Humulin M3

Žmogaus insulinas, 100TV/ml, injekcinė suspensija

Vartojimas: leisti po oda
Registratorius: Eli Lilly Holdings Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Žmogaus insulinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Humulin M3 100 TV/ml injekcinė suspensija

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename mililitre injekcinės suspensijos yra 100 TV (atitinka 3,5 mg) žmogaus insulino (rekombinantinės DNR kilmės, gaminamo E. coli).

Kiekviename užtaise (3 ml injekcinės suspensijos) yra 300 TV žmogaus insulino.

Humulin M3 yra dvifazio injekcinio insulino izofano suspensija, kurios sudėtyje yra 30% tirpiojo insulino ir 70% insulino izofano.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Injekcinė suspensija

Humulin M3 – tai sterili balta suspensija.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymas, kai gliukozės koncentracijai kraujyje palaikyti reikia insulino.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę turi parinkti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikį.

Vaikų populiacija

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Humulin M3 leisti po oda, taip pat, nors ir nerekomenduojama, į raumenis. Šių vaisto formų negalima leisti į veną.

Leidžiama į žasto, šlaunų, sėdmenų ar pilvo srities poodį. Injekcijos vietą reikia keisti, į tą pačią vietą neleisti daugiau kaip vieną kartą per mėnesį.

Leidžiant Humulin insulino preparatus, būtina įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę. Suleidus bet kurio insulino, injekcijos vietos masažuoti negalima. Pacientą reikia išmokyti tinkamai leisti vaistą.

Humulin M3 vaisto forma yra jau paruoštas Humulin R ir Humulin N mišinys, kad pacientams patiems nereikėtų maišyti insulino preparatų. Paciento gydymo režimas turi būti parinktas pagal individualų metabolinį poreikį.

Kiekvienoje pakuotėje yra pakuotės lapelis, kuriame nurodyta, kaip leisti insuliną.

4.3Kontraindikacijos

Hipoglikemija.

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, jei netaikyta desensitizacijos programa.

Niekada Humulin preparatų, išskyrus Humulin R, negalima švirkšti į veną.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Insuliną keisti kito tipo ar kito pavadinimo insulinu galima tik gydytojui prižiūrint. Pasikeitus insulino stiprumui, pavadinimui (gamintojui), tipui (tirpusis, izofano, lente ir kt.), rūšiai (gyvūnų, žmogaus, žmogaus insulino analogui) ir (ar) gaminimo būdui (rekombinacinės DNR ar gyvuliniam insulinui), gali prireikti kitos insulino dozės.

Pacientams, vartojantiems žmogaus insuliną, gali tekti keisti anksčiau vartotą gyvulinių insulinų dozę. Kartais dozę koreguoti galima, pakeitus pirmąją dozę ar ją parinkti per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius.

Keli pacientai, kuriems hipoglikeminių reakcijų buvo gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs ar kitokie negu tie, kuriuos jie yra jautę, vartodami prieš tai buvusį insuliną. Pacientai, kurių gliukozės koncentracija kraujyje labai sumažėja, pvz., dėl intensyvios insulino terapijos, gali nebejausti kai kurių ar visų įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų, todėl jiems reikia apie tai pranešti. Ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie ar mažiau ryškūs, jei ilgai sergama diabetu, yra diabetinė nervų liga ar vartojama vaistų, pvz., adrenoblokatorių. Dėl nekoreguotos hipoglikeminės ar hiperglikeminės reakcijos galima netekti sąmonės, gali ištikti koma ar mirtis.

Neadekvačių insulino dozių vartojimas ar gydymo nutraukimas, ypač kai yra nuo insulino priklausomas diabetas, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę būkles, kurios gali baigtis mirtimi.

Žmogaus insulinas gali skatinti susidaryti antikūnus organizme, bet jų titrai yra mažesni negu vartojant išgrynintąjį gyvulinį insuliną.

Insulino poreikis gali ryškiai keistis, kai yra antinksčių, hipofizės ar skydliaukės ligos, inkstų ar kepenų nepakankamumas.

Insulino poreikis gali padidėti sergant ar esant emociniam stresui.

Dozę gali tekti koreguoti padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą.

Žmogaus insuliną derinant su pioglitazonu

Gydant pioglitazono ir insulino deriniu, buvo širdies nepakankamumo atvejų, ypač pacientams, turintiems širdies nepakankamumo pasireiškimo rizikos veiksnių. Tai reikia turėti omenyje, svarstant gydymą pioglitazono ir Humulin M3deriniu. Jeigu tokiu deriniu gydoma, reikia stebėti, ar pacientui neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ir simptomų, kūno svorio prieaugio ir edemų. Jeigu širdies simptomai bent kiek pasunkėja, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žinoma, kad vaistiniai preparatai turi įtakos gliukozės metabolizmui. Gydytojas turi atsižvelgti į galimą sąveiką ir visada paklausti pacientų, ar jie vartoja kitų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).

Insulino poreikį gali didinti hiperglikemiškai veikiantys vaistiniai preparatai, t.y. gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, augimo hormonas, danazolas, 2 adrenomimetikai (pvz.: ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas).

Insulino poreikį gali mažinti hipoglikemiškai veikiančios medžiagos, t.y. geriamieji hipoglikemiškai veikiantys vaistiniai preparatai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis), kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai, neselektyvieji adrenoblokatoriai, alkoholis.

Somatostatino analogai (oktreotidas, lanreotidas) gali tiek sumažinti, tiek padidinti insulino poreikį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmuoju, o padidėja antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais. Diabetu sergančios pacientės turi informuoti gydytoją, jei jos pastojo ar ketina pastoti.

Būtina kruopščiai kontroliuoti diabetu sergančių nėščiųjų gliukozės kiekį kraujyje, taip pat ir bendrą sveikatos būklę.

Diabetu sergančioms žindyvėms gali tekti keisti insulino dozę ir (ar) dietą.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos gali pakisti paciento geba susitelkti ir reaguoti, o tai gali būti pavojinga, kai šios savybės labai svarbios (pvz.: vairuojant automobilį, valdant mechanizmus).

Pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad jie išvengtų hipoglikemijos vairuodami. Tai ypač svarbu tiems, kurie nesugeba atpažinti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių arba pastebi juos pavėluotai, taip pat tiems, kuriems hipoglikemija kartojasi dažnai. Tokiais atvejais reikia spręsti, ar saugu vairuoti.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai sergantiesiems cukriniu diabetu būna hipoglikemija. Jei ji sunki, galima prarasti sąmonę, o kartais net mirti.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Vietinės alerginės reakcijos dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) pasireiškia insulino injekcijos vietos paraudimu, patinimu ir niežuliu. Šie požymiai dažniausiai per kelias dienas ar savaites išnyksta. Kartais jų gali atsirasti ne dėl insulino, bet dėl dezinfekcinio tirpalo dirginančių savybių ar dėl netinkamai sušvirkšto vaisto.

Labai reta (< 1/10 000), bet sunkesnė sisteminė alergija, yra generalizuota reakcija į insuliną. Ji pasireikia viso kūno bėrimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, švokštimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu, pagreitėjusiu pulsu, prakaitavimu. Sunkūs generalizuotos alergijos atvejai gali būti pavojingi gyvybei. Retais sunkios alergijos Humulin atvejais reikalingas skubus gydymas. Gali tekti keisti insuliną ar atlikti desensibilizaciją.

Nedažnai (1/1 000 iki 1/100) gali išryškėti injekcijos vietos lipodistrofija.

Gydant insulinu buvo gauta pranešimų apie edemos atvejus, ypač, kai prieš tai buvusi bloga metabolinė kontrolė buvo gerinama intensyvinant insulino terapiją.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Specifinių insulino perdozavimo simptomų nėra, nes gliukozės koncentracija kraujyje priklauso nuo insulino kiekio, gliukozės įsisavinimo ir kitų metabolinių procesų. Hipoglikemija gali ištikti dėl reliatyviai didesnio insulino kiekio lyginant su maitinimusi ir energijos suvartojimu.

Hipoglikemija gali pasireikšti abejingumu, sumišimu, padažnėjusiu širdies plakimu, galvos skausmu, prakaitavimu ir vėmimu.

Lengva hipoglikemija išnyksta išgėrus gliukozės ar suvalgius cukraus turinčių produktų.

Vidutiniškai sunki hipoglikemija gydoma gliukagonu į raumenis arba į poodį, o atsigavusiam pacientui duodama išgerti arba suvalgyti angliavandenių. Pacientams, kuriems gliukagonas nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną.

Komos ištiktam pacientui reikia leisti gliukagono į raumenis ar į poodį. Tačiau jei gliukagono nėra arba jis nepadeda, skirti gliukozės tirpalo į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuoj pat duoti pavalgyti.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – insulinai ir analogai, vidutinės veikimo trukmės ir greito veikimo deriniai, ATC kodas – A10A D01.

Svarbiausias insulino veikimas - reguliuoti gliukozės metabolizmą.

Be to, insulinas anaboliškai ir antikataboliškai veikia įvairius audinius. Raumeniniame audinyje jis didina glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio ir baltymų sintezę, aminorūgščių patekimą, mažina glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir aminorūgščių išsiskyrimą.

Tipiškas į poodį suleisto vaistinio preparato aktyvumas (gliukozės suvartojimo kreivė) pavaizduotas žemiau storesne linija. Svyravimai, kuriuos pacientas gali patirti dėl insulino vartojimo laiko ar jo aktyvumo, pavaizduoti šešėliniu plotu. Individualūs svyravimai priklauso nuo įvairių faktorių: dozės dydžio, injekcijos vietos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.

Humulin M3

5.2Farmakokinetinės savybės

Insulino farmakokinetika neatspindi šio hormono metabolinio poveikio. Todėl, vertinant insulino aktyvumą, geriau tirti gliukozės suvartojimo kreives (kaip aptarta aukščiau).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Humulin yra rekombinacinės technologijos būdu pagamintas žmogaus insulinas. Poūmio toksiškumo tyrimų metu nepastebėta jokio reikšmingo poveikio. Klinikinių genotoksinio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu žmogaus insulinas nebuvo mutageniškas.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metakrezolis

Glicerolis

Fenolis

Protamino sulfatas

Dinatrio fosfatas heptahidratas

Cinko oksidas

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikyti)

Natrio hidroksidas (pH palaikyti)

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Humulin preparatų negalima maišyti su kitų gamintojų insulinais bei gyvulinių insulinų preparatais.

6.3Tinkamumo laikas

Nepradėtas naudoti užtaisas

3 metai

Į švirkštiklį įstatytas užtaisas

28 paros.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Nepradėtas naudoti užtaisas

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C). Negalima užšaldyti. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir tiesioginių saulės spindulių.

Į švirkštiklį įstatytas užtaisas

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima šaldyti. Švirkštiklio su įstatytu užtaisu laikyti su prijungta adata negalima.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Tirpalas yra I tipo stiklo užtaise, užkimštame iš galo guminiu stūmokliu, o iš priekio guminiu diskiniu kamščiu.

Kartoninėje dėžutėje yra 5 x 3 ml užtaisai.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Adatų antrą kartą nenaudokite. Adatą tinkamai išmeskite. Adatomis ir švirkštikliais nesikeiskite su kitais asmenimis. Užtaisą galima naudoti tol, kol jis ištuštės, paskui tinkamai išmeskite.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Injekcinė suspensija 3 ml užtaise skirtame naudoti su CE pažymėtais švirkštikliais priemonėmis taip kaip nurodyta priemonių gamintojų.

a)Dozės paruošimas

Prieš vartojimą Humulin M3 užtaisus reikia dešimt kartų pasukioti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180 kampu, kad insulinas būtų visiškai resuspenduotas ir pasidarytų vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto tai nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklo karoliukas, padedantis suspensijai geriau susimaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti.

Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei juose matyti didelių dalelių, kietų baltų dalelių, prilipusių prie užtaiso dugno ar sienelių, dėl kurių užtaisas atrodo lyg apšarmojęs.

Užtaisai pagaminti taip, kad juose negalima maišyti jokio kito insulino. Užtaisų negalima kartotinai užpildyti.

Kaip alternatyvą galima naudoti atskirus švirkštus, kad tiksliai būtų įšvirkšta tirpiojo Humulin R ir Humulin N vaistinio preparato.

Reikia laikytis konkrečio švirkštiklio gamintojo nurodymų, kaip užtaisą įdėti į švirkštiklį, prijungti adatą ir suleisti.

b)Dozės leidimas

Leisti reikiamą, gydytojo paskirtą insulino dozę.

Injekcijos vietą reikia nuolat keisti ir neleisti į tą pačią vietą dažniau kaip kartą per mėnesį.

Kiekvienoje pakuotėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra naudojimo instrukcija.

7.REGISTRUOTOJAS

Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS Pažymėjimo numeris (-iai)

LT/1/96/1410/006

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 7 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. gruodžio mėn. 7 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

• • • • • • • • • • • • • Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana, 46285 JAV

Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija.

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Humulin M3 100 TV/ml injekcinė suspensija

Insulinum humanum (rDNR)

Insulinum solubile iniectabile

Insulinum isophanum iniectabile

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinės suspensijos yra 100 TV (3,5 mg) žmogaus insulino.

Humulin M3 yra dvifazio insulino izofano suspensija, kurios sudėtyje yra 30% tirpiojo insulino ir 70% insulino izofano.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Metacresolum, Glycerolum, Phenolum, Protamini sulphas, Dinatrii phosphas heptahydricus, Zinci oxidum, Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxidum q.s.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

5 x 3 ml užtaisai

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Pradėtą naudoti švirkštiklį su įstatytu užtaisu galima naudoti 28 paras.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir tiesioginių saulės spindulių.

Pradėtą naudoti užtaisą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Į švirkštiklį įstatytą užtaisą laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje, neužšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/96/1410/006

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

Atidaryti, čia pakelti ir patraukti

DĖŽUTĖ BUVO ATIDARYTA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Humulin M3

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽTAISAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Humulin M3 100 TV/ml injekcinė suspensija

Insulinum humanum

Insulinum solubile iniectabile

Insulinum isophanum iniectabile

Leisti po oda

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Exp {mm-MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml (300 TV)

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Humulin M3 100 TV/ml injekcinė suspensija

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Humulin M3 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humulin M3

3.Kaip vartoti Humulin M3

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humulin M3

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humulin M3 ir kam jis vartojamas

Humulin M3 sudėtyje yra aktyvios medžiagos žmogaus insulino, kuriuo gydomas cukrinis diabetas. Cukriniu diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti. Humulin M3 vartojamas ilgalaikiam gliukozės kiekio reguliavimui. Jis yra mišrioji greitai ir ilgai veikiančių insulinų suspensija. Veikimą pailgina suspensijoje esantis protamino sulfatas.

Jūsų gydytojas Jums gali nurodyti vartoti Humulin M3, kaip ir ilgiau veikiančio insulino. Kiekvienos rūšies insulinas tiekiamas su atskiru pakuotės lapeliu, kad Jums apie jį papasakotų. Savo insulino nekeiskite, nebent tik gydytojo nurodymu. Insuliną pakeitę, būkite labai atsargūs. Kiekvienos rūšies insulino pakuotė ir užtaisas ženklinti skirtinga spalva ir simboliu, todėl Jūs juos lengvai galite atskirti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Humulin M3

Humulin M3 vartoti negalima:

-jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Kaip kovoti su lengva hipoglikemija, šiame lapelyje paaiškinta toliau (žr. 4 skyriaus poskyrį A);

-jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Humulin M3

Jeigu vartojamas insulinas cukraus kiekį kraujyje reguliuoja gerai, cukraus kiekiui kraujyje sumažėjus per daug, įspėjamųjų simptomų galite nejusti. Įspėjamieji simptomai šiame lapelyje išvardyti toliau. Turite kruopščiai apgalvoti, kada valgyti bei kaip dažnai ir kiek mankštintis. Be to, turite atidžiai stebėti cukraus kiekį savo kraujyje, dažnai jame matuodami gliukozės koncentraciją.

• Keli pacientai, kuriems hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) pasireiškė po to, kai jie vietoj gyvulinio insulino pradėjo vartoti žmogaus insulino, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji simptomai buvo mažiau aiškūs arba kitokie. Jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija arba sunkiai atpažįstate jos simptomus, pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.

Jeigu į bet kurį iš žemiau pateiktų klausimų Jūsų atsakymas yra TAIP, pasakykite savo

cukrinio diabeto slaugos specialistui, gydytojui arba vaistininkui.

-Ar sirgote neseniai?

-Ar turite inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų?

-Ar mankštinatės daugiau negu paprastai?

• Insulino kiekis, kurio Jums reikia, gali kisti, jeigu geriate alkoholio.
• Jeigu planuojate vykti į užsienį, turite apie tai pasakyti savo cukrinio diabeto slaugos specialistui, gydytojui arba vaistininkui. Laiko skirtumas tarp šalių gali reikšti, kad Jums leistis vaisto ir valgyti reikės kitokiu laiku negu namuose.
• Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis 2 tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau pasakykite savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Humulin M3

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Jūsų vartojamo insulino poreikis gali kisti, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

-steroidų;

-pakeičiamųjų skydliaukės hormonų preparatų;

-geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų (vaistų nuo cukrinio diabeto);

-acetilsalicilo rūgšties (aspirino);

-augimo hormono;

-oktreotido, lanreotido (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje;

-beta-2 receptorių stimuliatorių (pvz., ritodrino, salbutamolio ar terbutalino) (vartojami astmai gydyti) Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti;

-beta adrenoblokatorių (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje;

-tiazidų (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui); arba kai kurių antidepresantų (monoaminooksidazės inhibitorių) (vartojami depresijai gydyti);

-danazolo (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-kai kurių angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (pvz., kaptoprilio, enalaprilio) arba angiotenzino II receptorių blokatorių (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Insulino kiekis, kurio Jums reikia, paprastai pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu sumažėja, o likusių šešių padidėja. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Jums gali reikėti keisti insulino vartojimą arba dietą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pasireiškus hipoglikemijai (mažas cukraus kiekis kraujyje), gali sumažėti Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti. Prašom apie tai prisiminti bet kokios situacijos, kurios metu Jūs galite kelti sau ar kitiems asmenims riziką (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus), atveju. Turite klausti savo cukrinio diabeto specialisto arba gydytojo, ar Jums patariama vairuoti, jeigu:

dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

įspėjamieji hipoglikemijos simptomai būna silpnesni arba jų nebūna.

3.Kaip vartoti Humulin M3

3 ml užtaisai skirti tik 3 ml švirkštikliams. 1,5 ml švirkštikliams jie netinka.

Įsigydami vaistinėje, visada patikrinkite pakuotės ir užtaiso etiketėje insulino pavadinimą ir rūšį. Būkite tikri, kad įsigijote tą Humulin, kurį Jūsų gydytojas liepė vartoti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Dozavimas

• Jūsų gydytojas nurodė, kokį insuliną vartoti bei kiek ir kaip dažnai jo leisti. Jo instrukcijos tinka tik Jums. Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų ir reguliariai lankykitės cukrinio diabeto klinikoje.
• Jei pakeitėte vartojamo insulino rūšį (pvz., gyvulinį insuliną žmogaus insulinu), Jums gali reikėti didesnės arba mažesnės dozės negu anksčiau. Dozę galima pakeisti iš karto prieš pat pirmą injekciją arba laipsniškai per kelias savaites ar mėnesius.
• Humulin M3 leiskite po oda. Kitokiu būdu jo vartoti negalima. Į veną jokiomis aplinkybėmis Humulin M3 leisti negalima.

Humulin M3 paruošimas

• Užtaisą, kuriame yra Humulin M3, prieš pat naudojimą reikia 10 kartų pasukioti tarp delnų ir 10 kartų apversti, kad insulinas būtų iš naujo suspenduotas ir užtaiso turinys atrodytų vienodai drumstas arba pieno spalvos. Jeigu jis toks nėra, minėtus veiksmus kartokite tol, kol užtaiso turinį sumaišysite. Užtaise yra mažas stiklinis rutuliukas, padedantis sumaišyti turinį. Stipriai nekratykite, kadangi tai gali sukelti putojimą, kuris gali trukdyti tiksliai pamatuoti dozę. Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Užtaiso naudoti negalima, jeigu jame yra medžiagos gumulėlių arba jeigu prie dugno arba šoninių sienelių yra prilipusių baltų kietų dalelių, dėl kurių užtaisas atrodo kaip apšerkšnijęs. Užtaisą patikrinkite prieš kiekvieną injekciją.

Švirkštiklio parengimas

• Nusiplaukite rankas. Dezinfekuokite užtaiso guminę membraną.
• Humulin M3 užtaisus turite naudoti tik su tinkamomis švirkštikliais, ženklintomis „CE“. Būkite tikri, kad švirkštiklio pakuotės lapelyje minimas Humulin M3 ar Lilly užtaisai. 3 ml užtaisai tinka tik 3 ml švirkštikliams.
• Laikykitės švirkštiklio naudojimo instrukcijos. Įdėkite užtaisą į švirkštiklį.
• Nustatykite 1 ar 2 vienetų dozę. Laikydami švirkštiklį adata į viršų, patapšnokite jos šoną, kad visi burbuliukai iškiltų į viršų. Vis dar laikydami švirkštiklį adata į viršų, spauskite injekcijos mygtuką, kol iš adatos galo ištekės lašas Humulin M3. Mažų oro burbuliukų švirkštiklyje dar gali likti, bet jie nekenkia, tačiau jeigu oro burbuliukai yra per dideli, Jūsų dozė gali būti mažiau tiksli.

Humulin M3 leidimas

• leisdami nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Leiskitepo oda taip, kaip Jums sakė. Tiesiai į veną leisti draudžiama. Suleidę vaistą adatos neištraukite dar penkias sekundes, kad užtikrintumėte, jog suleidote visą dozę. Ploto, į kurį švirkštėte, netrinkite. Būkite tikri, kad suleidote bent toliau nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir kad injekcijos vietą keičiate taip, kaip Jus mokė.

Po injekcijos

• Vaisto sušvirkštę, užmaukite išorinį adatos dangtelį ir nusukite ją nuo švirkštiklio. Tai padės išsaugoti insuliną sterilų ir neleis jam ištekėti. Be to, tai stabdys oro patekimą į švirkštiklį ir adatos užkimšimą. Savo adatų ir švirkštiklio kitiems asmenims neduokite. Užmaukite švirkštiklio dangtelį.

Kitos injekcijos

• Užtaisą palikite švirkštiklyje. Prieš kiekvieną injekciją nustatykite 1 ar 2 vienetus ir, laikydami švirkštiklį adata į viršų, spauskite injekcijos mygtuką, kol iš adatos galo ištekės lašas Humulin M3. Kiek Humulin M3 liko, galite pamatyti, žiūrėdami į skalę, esančią ant užtaiso šono. Atstumas tarp dviejų skalės padalų yra maždaug 20 vienetų. Jei vaisto Jūsų vartojamai dozei nepakanka, keiskite užtaisą.

Jokios kitos rūšies insulino Humulin M3 užtaise maišyti negalima. Ištuštėjusio užtaiso kartotinai nenaudokite.

Ką daryti pavartojus per didelę Humulin M3 dozę

Jeigu pavartosite daugiau Humulin M3 negu reikia, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti mažas. Tikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje (žr. 4 skyriaus poskyrį A).

Pamiršus pavartoti Humulin M3

Jeigu vartosite mažiau Humulin M3 negu reikia, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Tikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Humulin M3

Jeigu Humulin M3 vartoti nustosite, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis. Be gydytojo nurodymo savo insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žmogaus insulinas gali sukelti hipoglikemiją (mažas cukraus kiekis kraujyje). Daugiau informacijos apie hipoglikemiją pateikta toliau esančiame poskyryje „Dažni su cukriniu diabetu susiję sutrikimai“.

Galimas šalutinis poveikis

Sisteminė alergija pasireiškia labai retai (mažiau negu 1 iš 10 000 asmenų). Jos simptomai yra:kraujospūdžio kritimas;viso kūno išbėrimas;kvėpavimo pasunkėjimas;švokštimas;dažnas širdies plakimas;prakaitavimas.

Jeigu manote, kad Jums Humulin M3 tokios rūšies alergiją sukėlė, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją.

Lokali alergija pasireiškia dažnai (mažiau negu 1 iš 10 asmenų). Kai kuriems žmonėms gali parausti, patinti ar niežėti insulino injekcijos vieta. Paprastai šie simptomai išnyksta savaime per kelias dienas ar savaites. Jeigu tokia reakcija Jums pasireiškė, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas arba duobėtumas) pasireiškia nedažnai (mažiau negu 1 iš 100 asmenų). Jeigu pastebėsite injekcijos vietos odos sustorėjimą arba duobėtumą, pakeiskite injekcijos vietą ir informuokite gydytoją.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių paburkimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažni su cukriniu diabetu susiję sutrikimai

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad cukraus kiekis kraujyje yra nepakankamas. Ji gali pasireikšti, jeigu:

• susileidote per daug Humulin M3 arba kitokio insulino;
• nevalgėte, valgėte per vėlai arba pakeitėte dietą;
• prieš pat valgį arba po jo per stipriai mankštinotės ar dirbote;
• sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ar vemiate);
• pasikeitė Jūsų organizmo insulino poreikis;
• yra inkstų ar kepenų sutrikimas, kuris sunkėja.

Cukraus kiekį kraujyje gali veikti alkoholis ir kai kurie vaistai.

Pirmųjų mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų paprastai atsiranda greitai. Tai:

• nuovargis;dažnas širdies plakimas;
• nervingumas ar drebulys;pykinimas;
• galvos skausmas;šaltas prakaitas.

Tol, kol nebūsite tikri, kad įspėjamuosius simptomus galite atpažinti, venkite darbo, kurio metu dėl pasireiškusios hipoglikemijos Jums arba kitiems asmenims gali kilti pavojus, pvz., automobilio vairavimo.

Jeigu manote, kad hipoglikemija (mažas cukraus kiekis) prasideda, Humulin M3 nevartokite.

Jeigu cukraus kiekis kraujyje mažas, suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus arba išgerkite cukrumi pasaldinto gėrimo. Po to suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip patarė Jūsų gydytojas, ir pailsėkite. Tai dažnai padės įveikti lengvą hipoglikemiją ar silpną insulino perdozavimą. Jeigu Jūsų būklė sunkėja, kvėpavimas tampa negilus ir išblykšta oda, tuoj pat kvieskite gydytoją. Gana sunki hipoglikemija gydoma gliukagonu. Po jo injekcijos suvalgykite gliukozės arba cukraus. Jeigu į glukagoną nereaguosite, Jums reikės vykti į ligoninę. Paprašykite gydytojo, kad papasakotų apie gliukagoną.

B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino organizme nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti, jeigu:

• nesusileidote te savo Humulin M3 ar kitokio insulino;
• susileidote mažiau insulino, negu gydytojo skirta;
• valgote daug daugiau negu leidžia Jūsų dieta;
• karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali lemti ketoacidozę. Pirmųjų simptomų atsiranda pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:

• mieguistumas;apetito nebuvimas;
• veido paraudimas;vaisių kvapas iškvėpimo metu;
• troškulys;pykinimas ar vėmimas.

Sunkios būklės simptomai yra sunkus kvėpavimas ir dažnas pulsas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją pagalbos.

Negydoma hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) ar hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai pavojinga ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprastos priemonės išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos

visada turėkite atsarginį švirkštą ir atsarginį Humulin M3 buteliuką.

Visada nešiokitės su savimi kažką, kas rodytų, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi nešiokitės cukraus.

C.Ligos

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei normaliai nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Patikrinkite savo šlapimą ir kraują, laikykitės su liga susijusių elgsenos taisyklių ir pasikalbėkite su savo diabeto slaugos specialistu arba gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Humulin M3 laikymo sąlygos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Nepradėtą vartoti Humulin M3 laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti. Naudojamą švirkštiklį ir užtaisą laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 C) ne ilgiau kaip 28 paras. Šaldytuve naudojamą švirkštiklį ar užtaisą laikyti negalima. Padėti juos arti karščio ar saulėje taip pat negalima.

Ant kartoninės dėžutės ir užtaiso etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humulin M3 vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu užtaise yra gumulėlių arba prie dugno ar sienelių prilipusių kietų baltų dalelių, dėl kurių užtaisas atrodo lyg apšerkšnijęs, Humulin M3 vartoti negalima. Patikrinkite tai prieš kiekvieną injekciją.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Humulin M3 sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Žmogaus insulinas yra pagamintas laboratorijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu. Jo struktūra yra tokia pati, kaip kasoje gaminamo natūralaus insulino. Taigi jis skiriasi nuo gyvulinio insulino. Humulin M3 yra mišrioji suspensija, kurioje yra 30 vandenyje tirpaus insulino ir 70 insulino su protamino sulfatu.
• Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio fosfato heptahidratas, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Tinkamam rūgštingumui palaikyti gamybos proceso metu gali būti pridedama vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.

Humulin M3 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humulin M3 (mišinys 3) injekcinė suspensija yra balta sterili suspensija, kurios kiekviename mililitre yra 100 vienetų (100 TV/ml) insulino. Kiekviename užtaise yra 300 vienetų (3 mililitrai).

Pakuotėje yra 5 užtaisai.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė.

Gamintojai

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Lietuvoje Gynėjų 16 01109 Vilnius, Tel. + 370 2649600

EEE šalyse narėse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Austrija:Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E/ml

Belgija:Humuline 30/70

LiksenburgasHumuline 30/70

Vokietija:Huminsulin Profil III

Estija:Humulin M3

Airija:Humulin M3

Latvija:Humulin M3

Lietuva:Humulin M3

Malta:Humulin M3

Lenkija:Humulin M3

Portugalija:Humulin M3

Jungtinė Karalystė:Humulin M3

Švedija:Humulin Mix 30/70

Prancūzija:Umuline profil 30

BulgarijaHumulin M3 (30/70)

Čekijos Respublika:Humulin M3 (30/70)

Graikija:Humulin M3 (30/70)

Vengrija:Humulin M3 (30/70)

Rumunija:Humulin M3 (30/70)

Slovakija:Humulin M3 (30/70)

SlovėnijaHumulin M3 (30/70)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-07

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje