Magnio chloridas heksahidratas;Natrio chloridas+Natrio-vandenilio karbonatas+Kalio chloridas+Dinatrio fosfatas dihidratas, 3,05g/l;7,01g+2,12g+0,314g+0,187g/l, hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas
Vartojimas: leisti į veną ir (arba) hemodializei
Registratorius: Gambro Lundia AB, Švedija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Magnio chloridas heksahidratas;Natrio chloridas+Natrio-vandenilio karbonatas+Kalio chloridas+Dinatrio fosfatas dihidratas
1. Kas yra Biphozyl ir kam jis vartojamas
Šis vaistas – tai tirpalas dializei (hemofiltracijai, hemodializei ir hemodiafiltracijai) atlikti. Jis vartotinas nereikalingoms medžiagoms iš kraujo pašalinti, kai sutrikusi inkstų funkcija. Šis vaistas skirtas vartoti ligoninėse vykdant intensyviąją terapiją, kai atliekama nuolatinė ilagalaikė inkstų pakaitinė terapija (IIPT). Jis ypač tinka vartoti gydant ypač sunkios būklės ligonius, kuriems nustatytas ūminis inkstų pažeidimas ir:
- įprastas kalio kiekis kraujyje (normokalemija);
- įprastas kraujo pH;
- įprastas arba mažas fosfato kiekis kraujyje (normofosfatemija arba hipofosfatemija);
- didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija).
2. Kas žinotina prieš vartojant Biphozyl
Biphozyl vartoti negalima, jei:
- yra alergija vienai iš veikliųjų medžiagų arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija);
- didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija);
- didelis fosfato kiekis kraujyje (hiperfosfatemija).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Biphozyl.
Vartokite tik jei tirpalas yra skaidrus ir jame nėra matomų dalelių.
Būtina griežtai laikytis vartojimo instrukcijoje pateikiamų reikalavimų.
Prieš vartojant reikia sumaišyti abiejuose skyriuose esančius tirpalus.
Vartoti tik kartu su dializės aparatu, skirtu IIPT atlikti.
Vartoti tik jei pakuotės plėvelė ir tirpalo maišelis nepažeisti. Negali būti pažeista nė viena izoliacinė juostelė. Vartojant užterštą tirpalą, gali būti užkrėstas kraujas arba įvykti šokas.
Netinkamai naudojant prievadus arba kitaip apribojus skysčio tėkmę, pacientui gali būti netinkamai pašalinti skysčiai ir dėl to gali suveikti aparato pavojaus signalai. Toliau gydant nepašalinus pirminės priežasties galimas paciento sužalojimas ar mirtis.
Atsargumo priemonės
Šio vaisto sudėtyje nėra kalcio, tad jį vartojant gali atsirasti hipokalcemija. Gali reikėti atlikti kalcio infuziją.
Jeigu tirpalą reikia pašildyti iki kūno temperatūros (+37 °C), būtina atidžiai prižiūrėti, kaip tai daroma. Prieš pradedant leisti tirpalą, reikia įsitikinti, ar jis skaidrus ir jame nėra jokių dalelių. Jeigu yra priešingai, tirpalą reikia utilizuoti.
Per visą procedūrą jūsų gydytojas atidžiai stebės hemodinaminę būklę, skysčių pusiausvyrą, elektrolitų ir rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Šio vaisto sudėtyje yra vandenilio karbonato, kurio kiekis yra mažojoje įprasto jo koncentracijos kraujyje intervalo pusėje. Taip turi būti, jei taikomas citratinės antikoaguliacijos metodas, nes metabolizuojamas citratas virsta vandenilio karbonatu, arba kai atkuriamos įprastos pH vertės. Privaloma įvertinti būtinybę vartoti buferį ir dėl to pakartotinai atlikti kraujo pH matavimus ir apžvelgti visą terapiją. Gali reikėti vartoti tirpalą, kurio vandenilio karbonato kiekis yra didesnis.
Jeigu organizme yra labai daug skysčių (hipervolemija), galima padidinti IIPT įrenginyje nustatytą bendrosios ultrafiltracijos greitį ir (arba) sumažinti kitų tirpalų, ne pakaitinio skysčio, ir (arba) dializato leidimo greitį.
Jeigu organizme yra labai mažai skysčių (hipovolemija), galima sumažinti IIPT įrenginyje nustatytą bendrosios ultrafiltracijos greitį ir (arba) padidinti kitų tirpalų, ne pakaitinio skysčio, ir (arba) dializato leidimo greitį.
Vaikams
Vaikams vartojant šį vaistą, joks konkretus nepageidaujamas poveikis nėra tikėtinas.
Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms vartojant šį vaistą, joks konkretus nepageidaujamas poveikis nėra tikėtinas.
Kiti vaistai ir Biphozyl
Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba vartosite kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Tai svarbu, nes atliekant dializę gali sumažėti kitų vaistų kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia keisti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Klinikinių duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra. Nėščiosioms ir žindyvėms šį vaistą galima skirti tik esant aiškiam poreikiui.
Vaisingumas:
Poveikis vaisingumui nėra tikėtinas, nes natris, kalis, magnis, chloridas, vandenilio fosfatas ir vandenilio karbonatas yra natūralios organizmo medžiagos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinomas.
3. Kaip vartoti Biphozyl
Šis vaistas skirtas leisti į veną ir vartoti atliekant hemodializę. Jis turi būti vartojamas ligoninėse, jį leisti gali tik medicinos specialistai. Vartojamas kiekis, taigi ir vaisto dozė, priklausys nuo Jūsų būklės. Dozę nustatys Jūsų gydytojas.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Gydytojas privalo nustatyti bet kurių kitų papildomai skiriamų vaistų suderinamumą su šiuo vaistu, t. y. patikrinti, ar nepakito spalva ir (arba) nesusidarė nuosėdų. Prieš skirdamas papildomų vaistų, jis turi patikrinti, ar jie tirpsta ir išlieka stabilūs šiame vaiste.
Dozavimas
Tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip pakaitinis hemofiltracijai ar hemodiafiltracijai atlikti:
suaugusiesiems ir paaugliams: 500–3000 ml/val.,
vaikams: 15–35 ml/kg/val.
Tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip dializės skystis (dializatas) nuolatinei hemodializei ar hemodiafiltracijai atlikti:
suaugusiesiems ir paaugliams: 500–2500 ml/val.,
vaikams: 15–30 ml/kg/val.
Naudojimo nurodymai
Šis vaistas Jums bus skirtas ligoninėje. Jūsų gydytojas žinos, kaip jį vartoti.
Naudojimo nurodymai pateikti šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Ką daryti pavartojus per didelę Biphozyl dozę?
Jeigu šio vaisto pavartojote daugiau, negu rekomenduojama šiame pakuotės lapelyje arba negu skyrė gydytojas, ir jaučiatės negerai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Perdozavimo požymiai: nuovargis, edema arba dusulys.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kad pastebėtų galimą šalutinį poveikį, Jūsų kraujo ir sveikatos būklę reguliariai stebės gydytojas arba slaugytojas. Vartojant šį tirpalą, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
- pakitęs druskų kiekis kraujyje (sutrikti elektrolitų pusiausvyra), pavyzdžiui, sumažėjęs kalcio kiekis (hipokalcemija), padidėjęs kalio kiekis (hiperkalemija) arba fosfato kiekis (hiperfosfatemija).
Atliekant dializę gali pasireikšti ir toks šalutinis poveikis:
- labai smarkiai padidėjęs arba sumažėjęs skysčių kiekis organizme (atitinkamai, hipervolemija arba hipovolemija);
- sumažėjęs kraujospūdis;
- pykinimas, vėmimas;
- pilvo diegliai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Biphozyl
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Negalima užšaldyti.
Paruošto tirpalo cheminės ir fizikinės savybės išlieka stabilios 24 valandas, esant +22 °C temperatūrai. Jeigu paruoštas tirpalas vartojamas ne iš karto, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau negalima laikyti ilgiau nei 24 valandas (įskaitant gydymo trukmę).
Vaistas skirtas vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Tirpalą be žalos aplinkai galima išpilti į kanalizaciją.
Pastebėjus, kad gaminys pažeistas arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Negali būti pažeistas nė vienas sandariklis.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Biphozyl sudėtis
Prieš ruošiant
Mažasis skyrius, A (250 ml)
Magnio chloridas heksahidratas 3,05 g/l
Didysis skyrius, B (4 750 ml)
Natrio chloridas 7,01 g/l
Natrio-vandenilio karbonatas 2,12 g/l
Kalio chloridas 0,314 g/l
Dinatrio fosfatas dihidratas 0,187 g/l
Paruošus
Paruoštas tirpalas, A + B
Veikliosios medžiagos
Natris, Na+ 140 mmol/l 140 mEq/l
Kalis, K+ 4 mmol/l 4 mEq/l
Magnis, Mg2+ 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l
Chloridas, Cl- 122 mmol/l 122 mEq/l
Vandenilio fosfatas, HPO42- 1 mmol/l 2 mEq/l
Vandenilio karbonatas, HCO3- 22 mmol/l 22 mEq/l
Teorinis osmosiškumas: 290 mOsm/l
pH = 7,0–8,0
Pagalbinės medžiagos
Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) E 507
Injekcinis vanduo
Anglies dioksidas (pH reguliuoti) E 290
Biphozyl išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas – tai hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas. Jis tiekiamas dviejų skyrių maišelyje, pagamintame iš daugiasluoksnės plėvelės, kurios sudėtyje yra poliolefinų ir elastomerų. Galutinis tirpalas paruošiamas atidarius perplėšiamąjį sandariklį ir sumaišius tirpalus, esančius mažajame ir didžiajame skyriuose. Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Kiekviename maišelyje yra 5000 ml tirpalo, maišeliai suvynioti į permatomą apsauginę plėvelę.
Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
Tarptautinis pavadinimas | Magnio chloridas heksahidratas;Natrio chloridas+Natrio-vandenilio karbonatas+Kalio chloridas+Dinatrio fosfatas dihidratas |
Vaisto stiprumas | 3,05g/l;7,01g+2,12g+0,314g+0,187g/l |
Vaisto forma | hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną ir (arba) hemodializei |
Registracijos numeris | LT/1/15/3706 |
Registratorius | Gambro Lundia AB, Švedija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2015.04.22 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Biphozyl hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Biphozyl tiekiamas dviejų skyrių maišelyje. Galutinis tirpalas paruošiamas atidarius perplėšiamąjį sandariklį ir sumaišius abiejų maišelio skyrių turinį.
Prieš ruošiant
Mažojo skyriaus sudėtis:
Magnio chloridas heksahidratas 3,05 g/l
Didžiojo skyriaus sudėtis:
Natrio chloridas 7,01 g/l
Natrio-vandenilio karbonatas 2,12 g/l
Kalio chloridas 0,314 g/l
Dinatrio fosfatas dihidratas 0,187 g/l
Paruošus
Paruošto vartoti tirpalo sudėtis:
Veikliosios medžiagos
Natris, Na+ 140 mmol/l 140 mEq/l
Kalis, K+ 4 mmol/l 4 mEq/l
Magnis, Mg2+ 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l
Chloridas, Cl- 122 mmol/l 122 mEq/l
Vandenilio fosfatas, HPO42- 1 mmol/l 2 mEq/l
Vandenilio karbonatas, HCO3- 22 mmol/l 22 mEq/l
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Teorinis osmosiškumas: 290 mOsm/l
pH = 7,0–8,0
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Biphozyl vartojamas kaip pakeičiamasis tirpalas ir kaip dializės tirpalas gydant ūminį inkstų pažeidimą nuolatinės ilgalaikės inkstų pakeičiamosios terapijos (IIPT) metu. Biphozyl yra vartojamas po ūminės fazės pradėjus pakeičiamąją inkstų terapiją, kai normalizavosi pH, kalio ir fosfatų koncentracija. Biphozyl taip pat vartojamas, kai yra galimi kiti buferio šaltiniai ir taip pat taikant regioninę citratinę antikoaguliaciją. Be to, Biphozyl vartojamas hiperkalcemija sergantiems pacientams.
Biphozyl taip pat galima vartoti apsinuodijimo vaistiniais preparatais arba intoksikacijos atvejais, kai medžiagas galima pašalinti dializės būdu arba filtruoti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vartotinas Biphozyl tūris priklausys nuo klinikinės ligonio būklės, tikslinės elektrolitų ir skysčių pusiausvyros, buferinio tirpalo poreikio ir kitų tirpalų, kuriuos gali reikėti vartoti kartu.
Todėl dozę savo nuožiūra pasirenka ir skiria gydytojas.
Tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip pakaitinis hemofiltracijai ar hemodiafiltracijai atlikti:
Suaugusiesiems ir paaugliams: 500–3000 ml/val.,
Vaikams: 15–35 ml/kg/val.
Tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip dializės skystis (dializatas) nuolatinei hemodializei ar hemodiafiltracijai atlikti:
Suaugusiesiems ir paaugliams: 500–2500 ml/val.,
Vaikams: 15–30 ml/kg/val.
Paprastai suaugusiesiems taikomas tėkmės greitis yra maždaug 2000 ml/val., ir tai atitinka maždaug 20–25 ml/kg/val. kasdien skiriamo pakaitinio skysčio tūrio.
Vaikų populiacija
Vaikai iki 16 metų amžiaus: įrodymai iš klinikinių tyrimų ir patirtis rodo, kad vaistinio preparato vartojimas vaikų populiacijoje nėra susijęs su saugos ar veiksmingumo skirtumais.
Senyvi žmonės
Suaugusieji virš 65 metų amžiaus: įrodymai iš klinikinių tyrimų ir patirtis rodo, kad vaistinio preparato vartojimas senyviems žmonėms nėra susijęs su saugos ar veiksmingumo skirtumais.
Vartojimo metodas
Šis vaistinis preparatas skirtas leisti į veną ir vartoti atliekant hemodializę.
Biphozyl, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, yra įleidžiamas į ekstrakorporalinę grandinę prieš (prediliucija) arba po (postdiliucija) hemofiltro ar hemodiafiltro.
Biphozyl, kai vartojamas kaip dializės skystis (dializatas), yra įleidžiamas į filtro dializato skyrių, kurį nuo kraujo srauto atskiria pusiau pralaidi membrana.
Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį naudojant, pateikti 6.6 skyriuje (Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hipokalcemija, nebent pacientas gauna kalcio iš kitų šaltinių.
Hiperfosfatemija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tirpalas, skirtas IIPT gydymui taikant hemofiltravimą, hemodiafiltravimą ir hemodializę IIPT metu, gali būti vartojamas tik šios srities gydytojo ar jo nurodymu.
Įspėjimai
Naudokite tik jei tirpalas yra skaidrus ir jame nėra matomų dalelių.
Būtina griežtai laikytis vartojimo instrukcijoje (žr. 6.6 skyrių) pateikiamų reikalavimų.
Prieš vartojant reikia sumaišyti abiejuose skyriuose esančius tirpalus.
Skirtas vartoti tik kartu su dializės aparatu, skirtu nuolatinei ilgalaikei inkstų pakaitinei terapijai (IIPT).
Vartoti tik jei pakuotės plėvelė ir tirpalo maišelis nepažeisti. Negali būti pažeista nė viena izoliacinė juostelė. Vartojant užterštą tirpalą, gali būti užkrėstas kraujas arba įvykti šokas.
Netinkamai naudojant prievadus arba kitaip apribojus skysčio tėkmę, pacientui gali būti netinkamai pašalinti skysčiai ir dėl to gali suveikti aparato pavojaus signalai. Toliau gydant nepašalinus pirminės priežasties galimas paciento sužalojimas ar mirtis.
Specialios atsargumo priemonės
Biphozyl sudėtyje nėra kalcio, tad jį vartojant gali atsirasti hipokalcemija (žr. 4.8 skyrių). Gali reikėti atlikti kalcio infuziją.
Jeigu tirpalą reikia pašildyti iki kūno temperatūros (+37 °C), būtina atidžiai prižiūrėti, kaip tai daroma. Prieš pradedant leisti vaistinį preparatą, reikia vizualiai įsitikinti, ar jis skaidrus ir jame nėra jokių dalelių. Jeigu yra priešingai, tirpalą reikia utilizuoti.
Visos procedūros metu reikia atidžiai stebėti hemodinaminę būklę, skysčių pusiausvyrą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Biphozyl sudėtyje yra vandenilio karbonato, kurio kiekis yra mažojoje įprasto jo koncentracijos kraujyje intervalo pusėje. Biphozyl galima vartoti, jei taikomas citratinės antikoaguliacijos metodas, nes metabolizuojamas citratas virsta vandenilio karbonatu, arba jei IIPT atkūrė įprastas pH vertes. Privaloma įvertinti būtinybę vartoti buferį ir dėl to pakartotinai atlikti kraujo pH matavimus ir apžvelgti visą terapiją. Gali reikėti vartoti tirpalą, kurio vandenilio karbonato kiekis yra didesnis.
Jeigu organizme susidarė hipervolemija, galima padidinti IIPT įrenginyje nustatytą bendrosios ultrafiltracijos greitį ir (arba) sumažinti kitų tirpalų, ne pakaitinio skysčio, ir (arba) dializato leidimo greitį.
Jeigu organizme susidarė hipovolemija, galima sumažinti IIPT įrenginyje nustatytą bendrosios ultrafiltracijos greitį ir (arba) padidinti kitų tirpalų, ne pakaitinio skysčio, ir (arba) dializato leidimo greitį. (žr. 4.9 skyrių).
Gydytojas privalo nustatyti bet kurių kitų papildomai skiriamų vaistų suderinamumą su šiuo vaistu, t. y. patikrinti, ar nepakito spalva ir (arba) nesusidarė nuosėdų. Prieš skirdamas papildomų vaistų, jis turi patikrinti, ar jie tirpsta ir išlieka stabilūs šiame vaiste.
Dėl bendrųjų su gydymu susijusių atsargumo priemonių / kontraindikacijų žr. 4.3 skyrių.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Gydymo metu gali sumažėti filtruojamų / dializuojamų vaistinių preparatų kiekis kraujyje. Naudojant šį vaistinį preparatą gali pakisti elektrolitų kiekis paciento kraujo plazmoje. Gydytojas privalo gerai įvertinti faktą, kad šis pokytis gali turėti įtakos paciento vartojamų vaistinių preparatų poveikiui.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Poveikis vaisingumui nėra tikėtinas, nes natris, kalis, magnis, chloridas, vandenilio fosfatas ir vandenilio karbonatas yra natūralios organizmo medžiagos.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie Biphozyl vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra. Nėščiosioms ir žindyvėms Biphozyl gali būti skiriamas tik esant aiškiam poreikiui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Biphozyl poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinomas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis gali atsirasti dėl naudojamo Biphozyl tirpalo arba dializės gydymo. Specialios atsargumo priemonės aprašytos 4.4 skyriuje.
Šie nepageidaujami poveikiai buvo aprašyti mokslinėje literatūroje (labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Vandenilio karbonato buferio hemofiltracijos ir hemodializės tirpalai paprastai yra gerai toleruojami. Tačiau yra įmanomi šie nepageidaujami poveikiai:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
Dažnis nežinomas |
Elektrolitų disbalansas, pvz., hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių), hiperkalemija (žr. 4.3 skyrių), hiperfosfatemija (žr. 4.3 skyrių) |
Skysčių pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipervolemija* (žr. 4.4 skyrių), hipovolemija* (žr. 4.4 skyrių) |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
|
Dažnis nežinomas |
Hipotenzija* |
Virškinimo trakto sutrikimai |
|
Dažnis nežinomas |
Pykinimas* |
Vėmimas* |
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
Dažnis nežinomas |
Mėšlungis* |
* nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu dialize
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai
Perdozavus Biphozyl gali susidaryti sunki sveikatos būklė, pavyzdžiui, stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas.
Perdozavimo gydymas
- Hipervolemija
Pacientams, sergantiems ūminiu arba lėtiniu inkstų nepakankamumu, perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių su plaučių edema ir kitais stazinio širdies nepakankamumo požymiais. Galima taikyti tolesnį hemodializės, hemofiltracijos arba hemodiafiltracijos gydymą, siekiant padidinti skysčio pašalinimo apimtį ultrafiltracijos būdu, atkurti normalią skysčių pusiausvyrą ir tokiu būdu pakoreguoti perdozavimą.
Tokiu būdu jeigu organizme susidarė hipervolemija, galima padidinti IIPT įrenginyje nustatytą bendrosios ultrafiltracijos greitį ir (arba) sumažinti kitų tirpalų, ne pakaitinio skysčio, ir (arba) dializato leidimo greitį.
- Hipovolemija
Jeigu organizme hemofiltracijos arba hemodiafiltracijos metu susidarė hipovolemija, galima sumažinti CRRT įrenginyje nustatytą bendrosios ultrafiltracijos greitį ir (arba) padidinti kitų tirpalų, ne pakaitinio skysčio, ir (arba) dializato leidimo greitį.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - hemofiltratai, ATC kodas: B05ZB.
Biphozyl sudedamosios dalys yra natūraliai ir fiziologiškai susidarantys elektrolitai. Natrio, kalio, magnio, chloro ir fosfatų jonų koncentracijos yra panašios į fiziologines koncentracijas plazmoje. Šių elektrolitų koncentracijos yra tokios pačios nepriklausomai nuo to, ar tirpalas yra naudojamas kaip pakaitinis, ar kaip dializatas.
Natrio ir kalio koncentracijos pakaitiniuose tirpaluose yra išlaikomos įprastiniame koncentracijos serume intervale. Chloridų koncentracija kompozicijoje priklauso nuo santykinio kitų elektrolitų kiekio. Vandenilio karbonatas, fiziologinis kūno buferis, yra naudojamas kaip šarminantis buferis.
Farmakodinaminiu požiūriu šis vaistinis preparatas po atskiedimo yra farmakologiškai neaktyvus. Vaistinio preparato medžiagos yra įprastinės sudėtinės fiziologinės kraujo plazmos medžiagos ir jų koncentracija tirpaluose tik siekiama atkurti arba normalizuoti rūgščių–šarmų ir elektrolitų pusiausvyrą kraujo plazmoje. Vartojant gydomąją Biphozyl dozę, toksinis poveikis mažai tikėtinas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Natrio, kalio, magnio, chloro ir fosfatų jonų koncentracijos yra panašios į fiziologines koncentracijas plazmoje. Biphozyl sudėtinių medžiagų absorbcija ir pasiskirstymas priklauso nuo paciento klinikinės būklės, medžiagų apykaitos būklės ir inkstų filtravimo funkcijos. Visos sudėtinės dalys pateikiamos fiziologinių koncentracijų. Todėl papildomi farmakokinetiniai tyrimai nėra laikomi svarbūs arba taikomi šiuo atveju.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įtrauktos vaistinio preparato medžiagos yra fiziologinės žmogaus plazmos sudėtinės medžiagos. Remiantis turima informacija ir klinikine patirtimi su šiomis medžiagomis, naudojamomis ilgalaikio inkstų nepakankamumo gydymo procedūrose arba intensyvios slaugos skyriuose, vartojant gydomąją dozę nėra tikėtinas toksinis poveikis.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mažasis skyrius: Injekcinis vanduo
Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) E 507
Didysis skyrius: Injekcinis vanduo
Anglies dioksidas (pH reguliuoti) E 290
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
18 mėnesių
Biphozyl skirtas vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Paruošto tirpalo cheminės ir fizikinės savybės išlieka stabilios 24 valandas, esant +22 °C temperatūrai. Jeigu paruoštas tirpalas vartojamas ne iš karto, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau negalima laikyti ilgiau nei 24 valandas (įskaitant gydymo trukmę).
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Negalima užšaldyti.
Paruošto tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Talpyklė yra dviejų skyrių maišelis, pagamintas iš daugiasluoksnės plėvelės, kurios sudėtyje yra poliolefinų ir elastomerų. 5 000 ml maišelį sudaro mažasis skyrius (250 ml) ir didysis skyrius (4 750 ml). Du skyriai yra atskirti perplėšiamuoju sandarikliu. Šiame maišelyje įtaisyta iš polikarbonato (PC) pagaminta injekcijos jungtis (arba adatinė jungtis) ir Luerio jungtis (PC) su perlaužiamuoju kaiščiu (PC) arba vožtuvu, pagamintu iš silikoninės gumos, skirtu tinkamai tirpalo linijai prijungti. Maišelis yra suvyniotas į permatomą pakuotę iš polimerinės plėvelės.
Pakuotės dydis: 2 x 5 000 ml dėžutėje.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Leidžiant tirpalą pacientui, turi būti taikoma aseptinė technika.
Apsauginę plėvelę nuo maišelio nuplėškite prieš pat vartojimą.
Atidarykite sandariklį: abiem rankomis laikykite mažąjį skyrių ir suspauskite jį, kol perplėšiamajame sandariklyje atsiras plyšys tarp abiejų skyrių. Paskui abiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis sandariklis visiškai atsivers.
Švelniai kratydami maišelį, gerai sumaišykite tirpalą. Dabar tirpalas paruoštas vartoti ir jį reikia suvartoti nedelsiant.
Dializės arba pakaitinę liniją galima prijungti prie vieno iš dviejų prievadų. Po prijungimo patikrinkite, ar skystis gali laisvai tekėti.
Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Tirpalą be žalos aplinkai galima išpilti į kanalizaciją.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Užeina moteris į vaistinę:
- Sakykit, gal turite kokią nors pigią ir gerą priemonę suliesėjimui?
- Taip turime pleistrą.
- O kur jį klijuoti?
- Ant burnos!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti