COLDREX MAXGRIP LEMON

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLDREX MAXGRIP LEMON 1000/10/40 mg milteliai geriamajam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 1000 mg paracetamolio, 10 mg fenilefrino hidrochlorido, 40 mg askorbo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.
Citrinų kvapo balti milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

COLDREX MAXGRIP LEMON vartojamas trumpam palengvinti gripo ir peršalimo simptomams: karščiavimui, šaltkrėčiui, galvos, faringitiniam ir viso kūno skausmui, nosies gleivinės paburkimui, sinusitui ir su juo susijusiam skausmui, ūminiam nosies katarui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš vartojant, miltelius reikia ištirpinti vandenyje.

Vieno paketėlio turinį suberkite į puodelį ir pusę jo pripilkite karšto vandens. Gerai išmaišykite. Galima papildomai įpilti šalto vandens, pasaldyti cukrumi.

Dozavimas

Suaugusiems (tarp jų ir senyvo amžiaus) žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Vartoti po vieną paketėlį kas 4–6 valandas, pagal poreikį.

Negalima vartoti daugiau kaip 4 paketėlius per bet kurį 24 val. laikotarpį.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vaisto nereikėtų vartoti ilgiau kaip septynias dienas, nepasitarus su gydytoju.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui, fenilefrino hidrochloridui, askorbo rūgščiai ar bet kuriai šio preparato pagalbinei medžiagai.
- Kepenų ar sunkus inkstų pažeidimas, hipertenzija, hipertireozė, cukrinis diabetas, širdies liga.
- kartu su tricikliais antidepresantais, β – blokatoriais ar monoaminooksidazės inhibitoriais, taip pat 2 savaites monoaminooksidazės inhibitorių vartojimą baigus.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

COLDREX MAXGRIP LEMON nerekomenduojama vartoti kartu su kitais vaistais nuo gripo, peršalimo, gleivinės paburkimo ir tais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, pavojus perdozuoti yra didesnis.
Pacientai, besigydantys varfarinu, dėl COLDREX MAXGRIP LEMON vartojimo turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ilgai ir reguliariai kasdien vartojamas paracetamolis gali stiprinti varfarino ir kitų kumarinų kraujo antikoaguliacinį poveikį ir dėl to padidinti kraujavimo pavojų. Retkarčiais vartojamas paracetamolis reikšmingo poveikio kraujo krešėjimui nesukelia. Metoklopramidas ar domperidonas gali didinti paracetamolio absorbcijos greitį, o cholestiraminas gali mažinti paracetamolio absorbciją.
Vartojant šį vaistą aukščiau nurodyta tvarka trumpai, nurodytoji sąveika neturėtų būti kliniškai reikšminga.

Tarp simpatomimetinių aminų( pvz., fenilefrino ir monoaminooksidazės inhibitorių), galima hipertenzinė sąveika. Fenilefrinas gali sumažinti beta blokatorių ir antihipertenzinių vaistų veiksmingumą. Jais gydomos ligos yra kontraindikacijos, COLDREX MAXGRIP LEMON vartojimui.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Epidemiologiniai klinikiniai tyrimai neparodė nėštumo metu rekomenduojamomis dozėmis vartojamo paracetamolio poveikio vaisiui. Ar nėštumo metu saugu vartoti fenilefrino hidrochloridą, tiksliai nenustatyta. Nėščiosioms šio vaisto galima skirti tik tada, kai neabejotinai būtina.
Paracetamolio išsiskiria su motinos pienu, tačiau kiekis klinikai nereikšmingas.
Literatūros duomenimis, fenilefrino hifrochlorido vartojimas nėra kontraindikacija žindymui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

COLDREX MAXGRIP LEMON nesukelia mieguistumo, todėl šis vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Įprastai vartojamos veikliosios medžiagos paprastai yra gerai toleruojamos.
Vartojant paracetamolį, kartais gali išberti odą, pasireikšti kitų alerginių reakcijų.
Simpatomimetiniai aminai gali didinti kraujo spaudimą (atsiranda galvos skausmas, svaigimas, vėmimas, viduriavimas ir nemiga, retais atvejais palpitacija). Vis dėlto, atvejų, kai tokių poveikių pasireiškė vartojant fenilefrino hidrochloridą įprastinėmis dozėmis, aprašyta ne daug.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus paracetamolio, būtina skubi pagalba, net jeigu apsinuodijimo simptomų nėra. Perdozuotas paracetamolis gali sukelti kepenų nepakankamumą.
Gali tekti skirti N‑acetilcisteino arba metionino.
Perdozuotas fenilefrino hidrochloridas gali sukelti irzlumą, galvos skausmą, kraujospūdžio padidėjimą ir galbūt refleksinę bradikardiją, turėti įtakos pykinimui ir vėmimui pasireikšti. Gydoma atsižvelgiant į kliniką.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – NO2BE51.
Paracetamolis yra analgetikas ir antipiretikas.
Fenilefrino hidrochloridas yra simpatomimetikas, kuris daugiausiai tiesiogiai veikia alfa adrenerginius receptorius, todėl šalina nosies gleivinės paburkimą.
Askorbo rūgštis (vitaminas C) yra būtinas vitaminas, kompensuojantis jo kiekį, kurio galima netekti ūminių virusinių infekcijų pradžioje.
COLDREX MAXGRIP LEMON veikliosios medžiagos nesukelia sedatyvinio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis. Greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu, daugiausiai konjuguotas su gliukurono ir sulfato rūgštimis.

Askorbo rūgštis. Greitai absorbuojama iš virškinimo trakto ir pasiskirsto visuose audiniuose, 25 % jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Organizmo poreikius viršijantis askorbo rūgšties kiekis išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu.

Fenilefrino hidrochloridas. Iš virškinimo trakto absorbuojamas netolygiai. Žarnyne ir kepenyse pirmojo prasiskverbimo metu jį metabolizuoja monoaminooksidazės inhibitoriai. Veikiant monoaminooksidazei, vyksta jo priešsisteminis metabolizmas žarnose ir kepenyse. Fenilefrinas išsiskiria su šlapimu, beveik vien konjuguotas su sulfato rūgštimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Veikliųjų medžiagų saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenų, svarbių jų vartojimui rekomenduojamomis dozėmis ir nepaminėtų kituose šios „Preparato charakteristikų santraukos“ skirsniuose, nėra.
Ekstensyviai tirtas paracetamolio toksiškumas daugelio rūšių gyvūnams. Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta vienkartinė LD50 per os žiurkėms – 3,7 g/kg, pelėms – 338 mg/kg. Tiriant lėtinį paracetamolio toksiškumą minėtų rūšių gyvūnams, šio vaisto jiems skirta žymiai didesnėmis dozėmis negu terapinė žmogui. Rasta kepenų, inkstų bei limfoidinio audinio degeneracija ir nekrozė, taip pat kraujo kūnelių skaičiaus pokyčių. Metabolitų, kaip manoma sukeliančių minėtus pokyčius, rasta ir žmogaus organizme. Įprastinės terapinės paracetamolio dozės genotoksinio ir kancerogeninio poveikio pavojaus nekelia. Su gyvūnais atlikti tyrimai paracetamolio embriotoksinio ir fetotoksinio poveikio neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio citratas
Kukurūzų krakmolas
Natrio ciklamatas
Sacharino natrio druska
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Citrinų skonio medžiaga
Natūralus kurkuminas (E 100)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai yra laminuotame paketėlyje, sudarytame iš popieriaus, polietileno, aliuminio folijos sluoksnių. Viename paketėlyje yra viena 6,427 g vaistinio preparato dozė.
Kartotinėje dėžutėje yra 5 arba 10 paketėlių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.