Copegus 200 mg

Ribavirinum, 200mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: F.Hoffmann-La Roche Ltd., Šveicarija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ribavirinum

1. KAS YRA COPEGUS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Copegus 200 mg plėvele dengtose tabletėse yra po 200 mg ribavirino.

Copegus 200 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliuose, kuriuose yra po 28, 42, 112 arba 168 tabletes. Tai šviesiai rožinės spalvos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žymė “RIB 200”, kitoje – “ROCHE”.

Copegus vartojamas kartu su interferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2a suaugusiųjų hepatito C infekcijoms gydyti. Šiomis infekcinėmis kepenų ligomis susergama, kai užsikrečiama virusu (vadinamuoju hepatito C virusu), kuris sukelia kepenų uždegimą. Jeigu liga negydoma, kyla pavojus, kad kepenys visą laiką bus žalojamos. Ilgainiui pažeistų kepenų veikla visiškai sutriks. Taip pat gresia pavojus, kad ilgiau trunkant šiai virusinei kepenų infekcijai gali prasidėti kepenų vėžys.
Copegus hepatito C infekcijoms gydyti draudžiama vartoti vieną. Šiai infekcijai gydyti jo galima vartoti tik kartu su interferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2a.
Jūs gausite atskirą informacinį lapelį, kuriame rasite žinių apie interferoną alfa-2a arba peginterferoną alfa-2a, vieną kurių vartosite kartu su Copegus. Neužmirškite, kad šito lapelio informacija ir patarimai tinka tik Copegus.

Copegus ir vienas šių vaistų – interferonas alfa-2a arba peginterferonas alfa-2a – gali būti vartojamas gydyti:

- suaugusiesiems, kurie nuo šios ligos anksčiau niekada negydyti, arba

- suaugusiesiems, kurių hepatitas C anksčiau buvo gydytas vien interferonu arba peginterferonu ir kurie iš pradžių reagavo gerai, bet paskui ši infekcinė liga atkrito.

Copegus kartu su interferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2a galima gydyti tik hepatito C infekcijas. Šiuo vaistų deriniu negalima gydyti kepenų infekcinių ligų, kurias sukelia kitų tipų hepatito virusai, taip pat kepenų kitokių ligų, kurios reiškiasi panašiais simptomais.

Ar gydymas bus sėkmingas, priklauso nuo hepatito C viruso tipo, kuriuo esate užsikrėtę, nuo to, kaip Jūs laikotės paskirto gydymo režimo ir nuo kitų veiksnių, pvz., nuo Jūsų amžiaus ir kepenų būklės. Copegus ir interferono alfa-2a arba peginterferono alfa-2a derinį hepatito C infekcijai gydyti Jums paskirs gydytojas, kuris turi tokios rūšies infekcijų gydymo patirties. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas su Jumis jį aptars ir atsakys į bet kurį klausimą, kuris Jums galėtų kilti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COPEGUS

Copegus tinka ne kiekvienam pacientui.

Prašom atkreipti ypatingą dėmesį į toliau pateikiamą patarimą dėl Copegus vartojimo nėštumo laikotarpiu.

Copegus vartoti draudžiama, jeigu į bet kurį pateikiamų klausimų atsakysite “TAIP”. Jeigu abejojate, klauskite savo gydytojo.

- Ar kada nors buvo padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija) ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei Copegus medžiagai?
- Ar esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti? Būtina, kad, prieš pradedant vartoti Copegus, galinčių pastoti moterų nėštumo mėginys būtų neigiamas, net jeigu jos naudojasi patikimu gimdymų reguliavimo būdu. Taip pat labai svarbu, kad, baigus vartoti Copegus, moteris dar 6 mėnesius nepastotų. Daugiau patarimų pateikiama toliau. Juos turi atidžiai perskaityti vyrai ir moterys, kurie vartoja Copegus.
- Ar krūtimi maitinate kūdikį? Jūs galite vartoti Copegus, bet kol jo vartojate, privalu kūdikio nežindyti.
- Gal yra sunkus širdies veiklos sutrikimas ar per paskutiniuosius 6 mėnesius širdies veikla buvo sunkiai sutrikusi?
- Gal Jūsų kepenų veikla jau tiek sutrikusi, kad kepenys kaip reikiant nebeveikia? Žmonių, kurių kepenys (hepatito C ar kitų priežasčių) sunkiai pažeistos, gydyti Copegus kartu su interferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2a paprastai negalima.
- Gal Jums yra kraujo sutrikimas arba kada nors Jums sakė, kad turite kraujo sutrikimą, kurio priežastis – neįprastas hemoglobino (raudonojo kraujo pigmento) tipas. Šiems sutrikimams priklauso pjautuvinės anemijos (mažakraujystės) ir talasemijos (jūrinės mažakraujystės), kurios dažnai paveldimos šeimoje.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu į bet kurį žemiau išvardytų klausimų atsakysite “TAIP”, Copegus gali Jums netikti. Kai kuriais atvejais gydytojas gali nutarti Copegus Jums neskirti. Kitais atvejais jis gali skirti mažesnę dozę. Gydytojas patars, ar Copegus Jums tinka.
- Ar turite kokių nors kitokių skundų dėl širdies veiklos? Žmonėms, kurie serga sunkiomis širdies ligomis, Copegus netinka (žr. aukščiau), bet tiems, kurių negalavimai lengvesni, kartais jo vartoti galima. Jeigu taip būtų, gydytojas Jus atidžiai stebės. Taip pat jeigu Jums buvo sutrikęs širdies ritmas, paprastai prieš pradėdamas gydymą, gydytojas užrašys Jūsų EKG (elektrokardiogramą). Jeigu atsirastų naujas širdies veiklos sutrikimas arba, jeigu vartojant Copegus, Jūsų širdies veiklos sutrikimas imtų stiprėti, tai gali atsitikti dėl to, kad kartais nuo Copegus sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius ir prasideda anemija (mažakraujystė). Kol vartosite Copegus, Jūsų kraujas bus reguliariai tiriamas. Be to, privalu pasakyti savo gydytojui, jeigu pastebėjote, kad pablyškote arba pradėjo apimti silpnumas ar nuovargis.
- Ar turite skundų dėl savo inkstų arba gal Jums daroma dializė? Gydytojas gali nuspręsti, kad Copegus Jums netinka ir gydymą nutraukti arba sumažinti dozę (žr. šio informacinio lapelio 3 skyrių).
- Ar sergate podagra, gal ja kada nors sirgote? Jeigu sirgote podagra ir net jeigu nuo jos gydotės, vartojant Copegus ši liga gali paūmėti. Tačiau vis tiek Jūs galite pradėti vartoti Copegus, tik tuomet visą gydymo laiką gydytojas nuolat atidžiai Jus stebės. Jeigu gydymo metu pastebėsite, kad atsirado podagros požymių, nedelsdami turite apie tai pasakyti savo gydytojui.

Kita svarbi informacija, žinotina prieš pradedant vartoti Copegus
- Copegus kartu su interferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2a nepatartina vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų), nes neištirta, kaip šiuos pacientus vaistas veikia ir ar jo vartoti jiems saugu.
- Prieš pradėdamas gydyti, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų kraujo kūnelių skaičių ir įvairių kraujo cheminių medžiagų kiekį. Šie tyrimai bus kartojami po 2 ir 4 gydymo savaičių, vėliau – taip dažnai kaip, gydytojo nuomone, tai bus būtina.

Nėštumas
Nepaprastai svarbu, kad vartojantys Copegus tiek vyrai, tiek galinčios pastoti moterys, būtų įsitikinę, kad jie ir jų lytinių santykių partneriai gydymosi Copegus preparatu metu ir šešis mėnesius baigę juo gydytis vartoja dvi veiksmingas priemones nėštumui išvengti. Jeigu Jums reikia patarimo apie kontracepciją, prieš pradėdami vartoti Copegus, klauskite savo gydytojo.

Moterys
Nėščioms moterims Copegus vartoti draudžiama, nes dėl vaisto poveikio kūdikis gali žūti, gimti apsigimęs, arba po gimimo turėti sveikatos sutrikimų. Jeigu prieš pradėdamos vartoti Copegus žinote, kad esate nėščia arba manote, kad jau galėjote pastoti, prieš gerdamos šių tablečių privalote apie tai pasakyti savo gydytojui. Net jeigu manote, kad nesate nėščia ir vartojate patikimą priemonę nėštumui išvengti, gydytojas norės įsitikinti, ar prieš gydymo pradžią Jūsų nėštumo mėginys tikrai yra neigiamas. Nėštumo mėginius, kol vartosite Copegus ir dar šešis mėnesius, kai baigsite gydytis, reikės kartoti kiekvieną mėnesį. Jeigu vartodamos Copegus atsitiktinai pastotumėte, gydytojas aptars su Jumis gresiančius pavojus ir patars, ką daryti.

Vyrai
Ribavirino (veikliosios Copegus tablečių medžiagos) gali patekti į spermą. Svarbu išvengti, kad moteris nuo ribavirino turinčios spermos nepastotų ir kad ribavirino nepatektų negimusiam kūdikiui.
Prieš vyrų, vartojančių Copegus, gydymo pradžią partnerių moterų nėštumo mėginys turi būti neigiamas, ir jos privalo daryti nėštumo mėginius tol, kol vyras vartoja Copegus ir dar šešis mėnesius, kai jis baigia gydytis.
Copegus vartojantys vyrai, kurių partnerės jau yra nėščios, gydymosi Copegus preparatu metu PRIVALO naudoti prezervatyvą, kad ribavirino nepatektų negimusiam kūdikiui. Baigę gydymą, vyrai, jeigu jų partnerės yra nėščios, privalo toliau naudoti prezervatyvą dar 6 mėnesius.

Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote kūdikį, Copegus vartoti draudžiama. Veikliosios medžiagos - ribavirino gali patekti į pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Copegus Jūsų gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau nuo interferono alfa-2a arba peginterferono alfa-2a gali apimti mieguistumas, nuovargis ir sumišimas. Jeigu atsiranda bet kuris šių požymių, nevairuokite ir nedirbkite su bet kokiais įrankiais ar mechanizmais.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.
Jei vartojate zidovudino arba stavudino, nes esate užsikrėtę ŽIV arba sergate AIDS, Copegus gali susilpninti šių vaistų poveikį. Todėl reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas, norint įsitikinti, kad ŽIV infekcija nestiprėja. Jei ji stiprėtų, gydytojas gali nuspręsti nutraukti Jūsų gydymą Copegus preparatu.
Jei vartojate Copegus kartu su didanozinu, kartais gali dažniau atsirasti kai kuris šalutinis didanozino poveikis (pvz., pakisti jutimai arba gebėjimas judėti, prasidėti kasos uždegimas ir sutrikti kepenų veikla).
Be to, gali būti, kad žmonėms, kurie ŽIV infekcijai gydyti vartoja keletą skirtingų vaistų (nesvarbu, ar tarp jų yra didanozinas ar ne), Copegus vartojimo metu gali būti didesnė šio šalutinio poveikio rizika ir taip pat didesnis pavojus, kad atsiras sunki būklė, vadinamoji pieno rūgšties acidozė.

3. KAIP VARTOTI COPEGUS

Jūsų gydytojas nurodys, kiek tablečių per dieną ir kokiu dienos metu jas išgerti. Gydymo kurso metu, atsižvelgiant į atliekamų kraujo tyrimų rezultatus, Jums paskirta dozė gali būti pakeista (žr. toliau).

Labai svarbu visą laiką tiksliai laikytis šių nurodymų. Jeigu kuo nors abejojate, visuomet klauskite savo gydytojo.

Įprastinė Copegus dozė yra 800, 1000 arba 1200 mg per dieną:

- pacientai, kurių dozė 800 mg per dieną, turi gerti: 2 tabletes rytą ir 2 tabletes vakare,
- pacientai, kurių dozė 1000 mg per dieną, turi gerti: 2 tabletes rytą ir 3 tabletes vakare,
- pacientai, kurių dozė 1200 mg per dieną, turi gerti: 3 tabletes rytą ir 3 tabletes vakare.

Paprastai gydymas trunka mažiausiai šešis mėnesius ir gali būti pratęsiamas iki vienerių metų. Kiek laiko truks gydymas gali priklausyti nuo to, ar anksčiau Jūsų lėtinio hepatito C infekcija (tas hepatito C virusų tipas, kuriuo Jūs užsikrėtę) gydyta interferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2a, taip pat nuo kitų dalykų, pvz., Jūsų amžiaus, lyties ir prieš gydymo pradžią buvusios kepenų būklės. Gydytojas patars, kiek laiko reikėtų Jus gydyti.

Vyresniems nei 65 metų žmonėms dozė yra tokia pat, nebent yra labai sutrikusi jų inkstų veikla.

Copegus netinka jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nežinoma, kokia dozė jiems saugi ir veiksminga.

Tabletes reikia išgerti valgant ir nuryti nekramtytas.

Su šiomis tabletėmis reikia elgtis atsargiai – jų negalima laužyti ar smulkinti (sutrinti į miltelius). Jeigu netyčia palietėte aplūžusias tabletes, visas kūno vietas, kurios prisilietė prie tablečių, kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu. Jei kiek nors tablečių miltelių pateko į akis, rūpestingai išplaukite jas steriliu arba, jei sterilaus neturite, paprastu vandeniu.

Jei gydymo metu atsiranda šalutinis poveikis, Jūsų gydytojas paskirs mažesnę Copegus paros dozę arba nurodys laikinai Copegus nevartoti, arba išvis nebeskirs šio gydymo. Dažniausiai dozė keičiama dėl mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus.

Žmonėms, kurių inkstai, prieš pradedant gerti Copegus, veikia blogai arba pradeda prasčiau negu įprasta veikti gydymo šiuo vaistu metu, taip pat būtina vartoti mažesnę paros dozę. Kartais dėl sutrikusios inkstų veiklos Copegus vartoti reikia liautis. Žmonėms, kurių inkstų veikla labai bloga arba kuriems reikia daryti dializę, paprastai Copegus neskiriama, nes nežinoma, kokia dozė jiems yra saugi ir veiksminga.

Copegus dozė gali būti mažinama arba jo vartoti reikia liautis, jeigu šio gydymo metu Jūsų kepenys ima veikti blogiau negu paprastai.

Pavartojus per didelę Copegus dozę
Jeigu Jūs išgėrėte arba manote, kad išgėrėte pernelyg daug tablečių, turite tuoj pat kreiptis į gydytoją pagalbos. Jeigu reikės, Jūsų gydytojas paskirs gydymą.

Pamiršus pavartoti Copegus
Jei pamiršote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o sekančią dozę gerkite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu dar kas nors netyčia išgėrė Jūsų Copegus tablečių, jiems reikia suteikti skubią medicinos pagalbą. Įsitikinkite, kad jie su savimi pasiėmė butelį nuo vaistų, kad aiškiai parodytų gydytojui arba ligoninės darbuotojams, ką suvartojo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Copegus, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausias šalutinis poveikis (pasitaikantis daugiau nei 10% pacientų), kuris pastebėtas gydant Copegus ir interferono alfa-2a arba peginterferono alfa-2a deriniu yra:

Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija).

Prastas apetitas, nemiga, padidėjęs dirglumas, depresija, svaigulys, sutrikęs dėmesio telkimas, galvos skausmas.

Dusulys, kosulys.

Pykinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas.

Plikimas, niežulys, odos uždegimas, sausa oda.

Sąnarių skausmas, raumenų skausmas.

Nuovargis, karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas, skausmai ir švirkščiamo interferono dūrio vietų reakcijos.

Kitas dažnas pasitaiko (nuo 5% iki 10% pacientų) šalutinis poveikis, kuris aprašytas gydant Copegus ir interferono alfa-2a arba peginterferono alfa-2a deriniu, yra:

Sumažėjęs svoris.

Bloga atmintis, emocijų sutrikimai, nuotaikos pokyčiai, nerimas.

Vėmimas, burnos džiūvimas, rėmuo.

Bėrimas, padidėjęs prakaitavimas.

Nugaros skausmas.

Netoks dažnas šalutinis poveikis pasitaiko (nuo 1% iki 5% pacientų), apie kurį pranešama gydant Copegus ir interferono alfa-2a arba peginterferono alfa-2a deriniu, yra:

Lūpų ir veido pūslelinės paūmėjimas, nosies ir gerklės infekcijos, bronchitas, grybelinės burnos infekcijos.

Limfmazgių pabrinkimas, dėl sumažėjusio kraujo kūnelių, vadinamųjų trombocitų, skaičiaus greitai atsirandančios mėlynės arba kraujavimas. Sustiprėjusi arba susilpnėjusi skydliaukės veikla.

Sutrikęs skonis, dilgčiojimo pojūtis, sustiprėjęs arba susilpnėjęs lytėjimo jutimas, drebulys, agresija, susilpnėjęs lytinis potraukis, migrena, mieguistumas, košmarai, svaigulys ir alpulys.

Miglotas matymas, akių džiūvimas, akių uždegimas ir akių skausmas.

Galvos svaigimas, ausies skausmas. Nereguliarus arba padažnėjęs širdies ritmas. Viso kūno pabrinkimas (vandens kaupimasis).

Skaudama gerklė, varvanti nosis, nosies ir gerklės uždegimas užburkusi nosis arba prienosiniai ančiai, dusulys nuo fizinio krūvio, kraujavimas iš nosies.

Stiprus pilvo pūtimas (gausiai išsiskiriančios dujos), burnos opėjimas arba uždegimas, dantenų kraujavimas, liežuvio uždegimas, pasunkėjęs rijimas.

Odos ligos, odos uždegimas ir niežėjimas, tarp jų pūslelių atsiradimas (egzema), niežinti ir(arba) žvyneliais šerpetojanti oda (psoriazė, arba žvynelinė), odos ir poodinio audinio pabrinkimas, kuris taip pat gali apimti veidą ir kaklą, neįprastos odos reakcijos į saulės šviesą, prakaitavimas naktį.

Kaulų skausmas, sprando skausmas, mėšlungis, sąnarių uždegimas (artritas), raumenų silpnumas, lytinė bejėgystė (impotencija).

Į gripą panaši liga, bloga savijauta arba apatija, karščio pylimai, troškulys ir krūtinės skausmas.

Nedažnas (mažiau kaip 1% pacientų) ir retas (mažiau kaip 0,1% pacientų) pastebėtas šalutinis poveikis:

Plaučių, odos, išorinės ausies infekcinės ligos, širdies sienelės ir vožtuvų uždegimas, kepenų vėžys, reumatoidinis artritas.

Gali atsirasti vadinamoji sisteminė raudonoji vilkligė, kurios pirmieji požymiai gali būti bėrimas ar generalizuotas išplitęs uždegimas, bet taip pat ji gali reikštis karščiavimu, sąnarių skausmu ir prasta savijauta.

Skydliaukės uždegimas.

Sumažėjęs trombocitų skaičius, dažnai lydimas rožinio bėrimo (purpuros).

Bandymai nusižudyti (įskaitant vaisto perdozavimo atvejus), depresija.

Kai kurių kūno vietų tirpimas arba silpnumas, koma, akių opėjimas.

Širdiplėvės uždegimas ir širdies skausmas, kraujavimas į smegenis, plaučių sienelės uždegimas, kraujo krešuliai plaučiuose, skrandžio opa, kraujavimas iš skrandžio arba žarnos, kasos pažeidimas, sutrikusi kepenų veikla, riebalų kaupimasis kepenyse, tulžies pūslės ir tulžies latakų uždegimas, raumenų uždegimas ir podagra.

Gydymo metu gali būti kai kurių laboratorinių tyrimų duomenų pakitimų (įskaitant ir minėtus anksčiau), kurie gali būti pakankamai dideli arba ne tokie ryškūs, kad dėl to atsirastų kokių nors simptomų. Norėdamas žinoti, ar jie neblogėja, gydytojas nuolat stebės šiuos pokyčius ir gali patarti Jums trumpam laikui pakeisti Copegus dozę. Labai retai būtina kurį laiką arba išvis vaisto nebevartoti.

Gyvūnams, kuriems buvo duodama ribavirino, rasta navikų. Ar yra koks nors pavojus žmogui, vartojančiam rekomenduojamas ribavirino dozes tiek laiko, kiek būtina hepatito C infekcijoms gydyti, tvirtai nežinoma.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui

5. COPEGUS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti Copegus tabletes gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui (EXP) pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti Copegus vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Nesuvartotas Copegus tabletes grąžinti vaistininkui.