Kalcipotriolis, 50µg/ml, odos tirpalas
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: LEO Pharmaceutical Products, Danija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Kalcipotriolis
1. KAS YRA DAIVONEX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Daivonex odos tirpalu gydoma galvos plaukuotosios dalies žvynelinė.
Daivonex yra kalcipotriolio tirpalas, kuris skatina ląstelių (keratinocitų) diferenciaciją ir slopina jų proliferaciją. Tokiu būdu Daivonex odos tirpalas sergant žvyneline, normalizuoja sutrikusią odos ląstelių proliferaciją ir diferenciaciją.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAIVONEX
Daivonex odos tirpalą vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kalcipotrioliui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai,
- jeigu Jūs sergate liga, kurios metu sutrinka kalcio apykaita,
- jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba sunki kepenų liga.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Daivonex odos tirpalo negalima tepti ant veido, nes jis gali sukelti odos dirginimą.
Nenaudokite Daivonex odos tirpalo jei esate elergiškas bet kuriai vaisto sudėtinei medžiagai ar jei Jūs arba Jūsų gydytojas žino apie Jūsų kalcio apytakos sutrikimus;
- Jūsų gydytojas turi atsargiai skirti Daivonex odos tirpalą, jei Jūs turite svarbią inkstų ar kepenų ligą;
Jūsų daktaras turi riboti Jūsų buvimą natūralioje ar dirbtinoje saulės šviesoje.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie poveikį vaisiui nepakanka, todėl Daivonex nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Ar kalcipotriolio patenka į motinos pieną, nenustatyta.
3. KAIP VARTOTI DAIVONEX
Daivonex odos tirpalą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji
Dažniausiai nedideliu Daivonex odos tirpalą kiekiu reikia vilgyti pažeistą galvos plaukuotąją dalį iš ryto ir vakare. Per savaitę negalima viršyti 60 ml dozės.
Kai kartu vartojama Daivonex tepalo arba kremo, didžiausia kalcipotriolio dozė per savaitę turėtų būti ne didesnė kaip 5 mg. Tai atitinka 100 g Daivonex tepalo arba kremo (1 ml Daivonex odos tirpalo atitinka 1 g Daivonex tepalo arba kremo).
Po vartojimo reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Vaikams iki 12 metų Daivonex vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą nėra.
Jeigu manote, kad Daivonex odos tirpalas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Daivonex odos tirpalo dozę
Pavartojus didelį preparato kiekį (didesnę dozę negu rekomenduojama) gali kraujo serume padidėti kalcio koncentracija. Ji vėl greitai tampa normali, kai tik liaujamasi preparato vartoti.
Pamiršus pavartoti Daivonex odos tirpalą
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Daivonex odos tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Niežulys, odos sudirginimas, deginimo ir gėlimo pojūtis, odos sausumas, paraudimas, bėrimas pasitaiko dažnai. Kontaktinio dermatito, egzemos ir žvynelinės eigos pasunkėjimas pasitaiko nedažnai.
Po vietinio vartojimo sisteminis poveikis pasitaiko labai retai; jis reiškiasi hiperkalcemija arba padidėjusiu kalcio kiekiu šlapime.
Laikini odos pigmentacijos pakitimai, laikinai padidėjęs jautrumas šviesai ir padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., dilgėlinė arba veido patinimas pasitaiko labai retai. Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje ir šlapime gali pasitaikyti labai retai.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI DAIVONEX
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Nelaikyti arti ugnies ar liepsnos.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daivonex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Daivonex odos tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kalcipotriolis. 1 mililitre tirpalo yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (kalcipotriolio hidrato pavidalu)
- Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, izopropilo alkoholis, levomentolis,
natrio citratas, propilenglikolis ir išgrynintas vanduo.
Daivonex odos tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis, šiek tiek klampus odos tirpalas.
Daivonex odos tirpalas išleidžiamas buteliukuose po 60ml.
Tarptautinis pavadinimas | Kalcipotriolis |
Vaisto stiprumas | 50µg/ml |
Vaisto forma | odos tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant odos |
Registracijos numeris | LT/1/94/1144 |
Registratorius | LEO Pharmaceutical Products, Danija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1995.10.04 |
Vaistas perregistruotas | 2008.05.12 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Daivonex 50 mikrogramų/ml odos tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre tirpalo yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (kalcipotriolio hidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: propilenglikolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Odos tirpalas.
Skaidrus, bespalvis, šiek tiek klampus odos tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Galvos plaukuotosios dalies psoriazės gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę
Daivonex odos tirpalu vilgomos pažeistos galvos odos vietos iš ryto ir vakare. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 60 ml tirpalo.
Kai kartu vartojama Daivonex tepalo arba kremo, didžiausia kalcipotriolio dozė per savaitę turėtų būti ne didesnė kaip 5 mg. Tai atitinka 100 g Daivonex tepalo arba kremo (1 ml Daivonex odos tirpalo galvai atitinka 1 g Daivonex tepalo arba kremo).
Vaikai
Nėra jokios vartojimo patirties su Daivonex odos tirpalu vaikams. Vaisto vartoti vaikams iki 12 metų nerekomenduojama.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas kalcipotrioliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kalcio apykaitos sutrikimai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Daivonex odos tirpalu negalima gydyti veido odos. Pacientui reikia nurodyti, kaip vaistą vartoti teisingai, kad jo netyčia nepatektų ant veido. Pavartojus vaistą, patartina rūpestingai nusiplauti rankas.
Daivonex odos tirpalo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunki kepenų liga.
Kai vartojimo metu laikomasi nurodytos dozės, hiperkalcemijos pavojus minimalus. Kai viršijama vaisto savaitės dozė (100 g), gali atsirasti hiperkalcemija. Kalcio koncentracija kraujo serume vėl greitai tampa normali, kai tik liaujamasi preparato vartoti.
Gydymo Daivonex odos tirpalu metu, gydytojai rekomenduoja pacientams riboti ar vengti per nelyg ilgo buvimo natūralioje ar dirbtinėje saulės šviesoje. Išoriškai kalcipotriolis su UV spinduliavimu gali būti naudojamas tik tuo atveju, jei gydytojas ir pacientas sutaria, kad galima nauda viršyja galimą riziką (žiūr. 5.3 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nenustatyta, kad kalcipotriolis pasižymi teratogeniniu veikimu, bet vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu neištirtas. Ar kalcipotriolio patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Jei nėra būtinybės, vartoti kalcipotriolio nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Labai dažni ( 1/10), dažni (>1/100, bet <1/10), nedažni (1/1000, bet <1/100), reti (>1/10000, bet <1/1000), labai reti (1/10000).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: niežulys, odos sudirginimas, deginimas ir dilginimas, odos sausumas, eritema ir bėrimas*
Nedažni: kontaktinis dermatitas, egzema ir psoriazės paūmėjimas
Labai reti: odos hiperpigmentacija, odos depigmentacija, fotosensibilizacijos reakcijos ir hipersensibilizacijos reakcijos, įskaitant dilgėlinę, angioedemą, periorbitalinę ir veido edemą
*Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę žvyneline, paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūslelėmis.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperkalcemija, hiperkalciurija.
4.9 Perdozavimas
Kai tirpalo vartojama didesne nei patariama doze, kraujo serume gali padidėti kalcio koncentracija. Ji vėl greitai tampa normali, kai tik liaujamasi preparato vartoti.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – dermatologiniai, antipsoriatiniai, antipsoriatiniai vaistai vartoti ant odos, kiti antipsoriatiniai vaistai vartoti ant odos, kalcipotriolis.
ATC kodas – D05A X 02
Kalcipotriolis yra vitamino D analogas. Duomenys, nustatyti tyrimais in vitro, rodo, kad kalcipotriolis skatina keratinocitų diferenciaciją ir slopina jų proliferaciją. Šis poveikis yra laikomas psoriazės veiksmingo gydymo pagrindu.
Kalcipotriolis yra stiprus žmogaus interleukino 1 (IL 1) sukelto T limfocitų aktyvumo slopintojas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetiniais tyrimais su gyvūnais nustatytas labai trumpas išgerto preparato pusinės eliminacijos laikotarpis ir greita metabolizacija kepenyse. Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų homogenatu rodo, kad jo medžiagų apykaita žmogaus organizme panaši apykaitai žiurkių, jūrų kiaulyčių ir triušių organizme. Svarbiausieji preparato metabolitai farmakologiškai neaktyvūs. Pro odą absorbuojama 1-5% kalcipotriolio suvartotos dozės.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Poveikis kalcio metabolizmui yra maždaug 100 kartų silpnesis nei hormominiu poveikiu pasižyminčios vitamino D3 aktyvios formos. Kitų gydytojui vertingų ikiklinikinių tyrimų duomenų, kurie papildytų preparato charakteristikų santraukos kituose skyriuose jau aprašytus duomenis, nėra.
Odos kancerogeniškumo studijos su pelėmis jokios ypatingos rizikos žmogui neparodė. Studijose, kuriose albinosės, plikos pelės buvo pakartotinai laikomos abiejuose (natūraliame ir dirbtiniame) ultravioletiniuose spinduliavimuose, tepant kalcipotriolį 40 savaičių atitinkamai svyruojančiomis nuo 9, 30 ir 90µg/m² per parą dozėmis (atitinka 0,25, 0,85, 2,5 maksimalias paros dozes skiriamas 60kg sveriančiam žmogui), buvo pastebėtas sutrumpėjęs laiko tarpas, per kurį UV spinduliavimas sukelia odos naviką (statistiškai reikšminga tik patinams). Remiantis šiais duomenimis, UV spinduliavimas, vartojant kalcipotriolį, gali greičiau sukelti odos naviką. Klinikinis šių duomenų svarbumas nėra žinomas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Hidroksipropilceliuliozė
Izopropilo alkoholis
Levomentolis
Natrio citratas
Propilenglikolis
Išgrynintas vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Balto polietileno buteliukas su plastmasiniu užsukamu dangteliu ir antgaliu, kuriame yra 60 ml tirpalo.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti.
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Myli - nemyli... Myli - nemyli...
- Daktahe, pahikit mano dahtis hamybeje!!!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti