Metronidazolas, 500mg/100ml, infuzinis tirpalas
Vartojimas: vartoti į veną
Registratorius: KRKA d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Metronidazolas
1. KAS YRA EFLORAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Efloran yra skaidrus, bespalvis iki gelsvos spalvos, praktiškai be matomų dalelių infuzinis tirpalas.
Pakuotė
Butelis su 100 ml infuzinio tirpalo dėžutėje.
Kas yra Efloran?
Metronidazolas yra antimikrobinė nitroimidazolų grupės veikli medžiaga, kuri geriausiai veikia anaerobinius mikroorganizmus – gramneigiamas ir gramteigiamas Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Peptococcus ir Peptostreptococcus rūšių bei kitas jautrias bakterijas. Be to, šis vaistas išgydo kai kurias parazitų sukeltas infekcijas (stipriai naikina trichomonas ir lamblijas).
Nuo ko vartojamas Efloran?
Efloran infuzinio tirpalo vartojama tada, kai netinka tabletės ir skubiais atvejais:
ginekologinėms, kai kurioms pilvo, kvėpavimo takų, kaulų, sąnarių, odos, minkštųjų ir apydančio audinių, centrinės nervų sistemos, kraujo (bakteriemijai, sepsiui) infekcinėms ligoms bei širdies vožtuvų infekcijai (bakteriniam endokarditui) gydyti;
žarnų infekcinei ligai (enterokolitui) gydyti;
infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas.
2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI EFLORAN
Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.
Kada negalima vartoti Efloran?
Efloran vartoti negalima:
jei padidėjęs organizmo jautrumas metronidazolui, bet kuriam kitam šio vaisto komponentui arba panašios į metronidazolą cheminės struktūros vaistams (nitroimidazolams);
pirmąjį nėštumo trimestrą.
jei žindote kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu:
sergate sunkiu kepenų nepakankamumu (dėl lėtesnio metabolizmo serume susidaro didesnė šio vaisto ir jo metabolitų koncentracija);
sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu (dėl lėtesnio šio vaisto išskyrimo jo dozė turi būti du kartus mažesnė);
pažeisti kaulų čiulpai arba centrinė nervų sistema.
Metronidazolas nevartotinas sergant kraujo pigmentų metabolizmo liga – porfirija.
Senyviems pacientams būtinos specialios atsargumo priemonės.
Jei metronidazolas vartojamas ilgai (daugiau kaip 10 dienų), reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Nėštumas
Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmą nėštumo trimestrą Efloran vartoti negalima, o antrą ir trečią trimestrą gydytojas gali jo skirti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Žindyvės, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Metronidazolas išskiria su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus.
Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Efloran?
Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Efloran gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais, todėl gali sustiprėti ar susilpnėti jo arba kito vaisto poveikis. Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
kraujo krešėjimą slopinančius vaistus – varfariną arba kitus antikoaguliantus;
vaistus nuo epilepsijos – fenitoiną arba barbitūratus;
vaistą nuo psichikos sutrikimų – litį;
vaistą nuo skrandžio opos – cimetidiną
vaistus nuo piktybinių ligų – fluorouracilą;
Metronidazolo negalima vartoti kartu su vaistu nuo alkoholizmo – disulfiramu, kadangi gali sutrikti psichika (ištikti ūminė psichozė). Baigus jo vartojimą, metronidazolio negalima vartoti 2 savaites.
Specialus įspėjimas dėl pagalbinės medžiagos
Šio tirpalo sudėtyje yra natrio, todėl jis gali būti kenksmingas žmonėms, kuriems ribojamas druskos vartojimas.
3. KAIP VARTOTI EFLORAN?
Dozavimas ir vartojimo metodas
Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti
Iš pradžių dažniausiai šio vaisto lašinama į veną. Kai tik galima, gydymas tęsiamas tabletėmis. Suaugusiems lėtai lašinama į veną po 500 mg kas 8 val. 7 dienas, tačiau prireikus galima ir ilgiau (priklausomai nuo indikacijos). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams lėtai lašinama į veną po 7,5 mg/kg (1,5 ml/kg) kas 8 val.
Infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas
Sukeliant anesteziją prieš operaciją, suaugusiems lėtai lašinama į veną 500 mg. Šią dozę galima kartoti 3 kartus. Infekcijos profilaktika dažniausiai turi trukti ne ilgiau 24 val. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams lėtai lašinama į veną 7,5 mg/kg kūno svorio tokia pat tvarka kaip suaugusiems. Pasireiškus pooperacinei infekcijai, šio vaisto vartojama bent 7 dienas.
Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.
Pavartojus per didelę Efloran dozę
Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, dažniausiai pasireiškia pykinimas ir vėmimas, sukasi galva, sunkesniais atvejais taip pat sutrinka judesių koordinacija (pasireiškia ataksija), atsiranda nejautra, dilgčiojimas (parestezija), prasideda traukuliai.
Šio vaisto dozę ir vartojimo trukmę parinks gydytojas. Pastebėję perdozavimo požymių arba įtarę, kad Jums lašinama per didelė dozė, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris imsis reikiamų priemonių arba atitinkamai sumažins dozę.
Užmiršus pavartoti Efloran
Kokiais laiko intervalais vartoti lašinti šio vaisto, nuspręs gydytojas. Jeigu laiku Jums jo nebuvo sulašinta, apie tai kiek įmanoma greičiau praneškite gydytojui.
Pavojai nutraukus Efloran vartojimą
Nutraukti šio vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju gali būti pavojinga. Net pasijutus geriau, infekcija dar gali būti organizme ir atsinaujinti per anksti baigus gydymą.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Efloran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Šalutinis poveikis pasireiškia retai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, metalo skonio pojūtis, anoreksija, burnos kandidamikozė, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimo pojūtis.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas.
Nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai, dezorientacija, ažitacija, galvos sukimasis, ataksija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tamsus ar raudonai rudas šlapimas, šlaplės ar makšties deginimo pojūtis, makšties kandidamikozė.
Kraujagyslių sutrikimai
Tromboflebitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Laikina neutropenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema), Herxheimerio reakcija
Širdies sutrikimai
Elektrokardiogramos pokyčiai.
Endokrininiai sutrikimai
Ginekomastija.
Bendri sutrikimai
Kūno temperatūros padidėjimas.
Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. EFLORAN LAIKYMO SĄLYGOS
Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas, vartojamas tik ligoninėje
Tarptautinis pavadinimas | Metronidazolas |
Vaisto stiprumas | 500mg/100ml |
Vaisto forma | infuzinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/94/0804 |
Registratorius | KRKA d.d., Slovėnija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1994.06.22 |
Vaistas perregistruotas | 2007.08.27 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Efloran 500 mg/100 ml infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml tirpalo (butelyje) yra 500 mg metronidazolo.
1 ml tirpalo yra 5 mg metronidazolo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis iki gelsvos spalvos, praktiškai be matomų dalelių tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Anaerobinių bakterijų (Bacteroides rūšių, Clostridium rūšių, Eubacterium rūšių, Peptococcus rūšių, Peptostreptococcus rūšių ir kitų jautrių metronidazolui) sukeltoms infekcinėms ligoms (ginekologinėms, pilvo, CNS, bakteriemijai, sepsiui, endokarditui, kaulų, sąnarių, odos ir minkštųjų audinių, apydančio, kvėpavimo takų) gydyti.
Clostridium difficile sukeltam enterokolitui gydyti.
Infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti
Paprastai gydymas pradedamas lėta intermituojama arba nepertraukiama infuzija į veną. Kai tik galima, jis tęsiamas tabletėmis. Suaugusiems lėtai infuzuojama į veną po 500 mg kas 8 val. arba duodama gerti po 400 mg 3 kartus per parą. Paprastai šio vaisto vartojama 7 dienas, tačiau prireikus galima ir ilgiau (priklausomai nuo indikacijos). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams lėtai infuzuojama į veną po 7,5 mg/kg (1,5 ml/kg) kas 8 val. arba duodama gerti po 7,5 mg/kg 3 kartus per parą.
Infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas
Sukeliant anesteziją prieš operaciją, suaugusiems lėtai infuzuojama į veną 500 mg. Šią dozę galima kartoti 3 kartus. Infekcijos profilaktika dažniausiai turi trukti ne ilgiau 24 val. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams lėtai infuzuojama į veną 7,5 mg/kg tokia pat tvarka kaip suaugusiems. Pasireiškus pooperacinei infekcijai, šio vaisto vartojama bent 7 dienas.
Negalima pilti kitų medžiagų į metronidazolo infuzinį tirpalą arba infuzuoti šio tirpalo kartu su kitu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas metronidazolui, bet kuriam kitam šio vaisto komponentui arba kitiems panašios cheminės struktūros vaistams – nitroimidazolams.
Pirmasis nėštumo trimestras (antrą ir trečią trimestrą šį vaistą galima vartoti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui).
Žindymas (jį reikia nutraukti).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Metronidazolo atsargiai skiriama pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (dėl lėtesnio metabolizmo plazmoje susidaro didesnė vaisto ir jo metabolitų koncentracija) arba inkstų nepakankamumu (lėtas išskyrimas). Jiems šio vaisto dozė turi būti du kartus mažesnė.
Jei pažeisti kaulų čiulpai arba CNS, taip pat senyviems pacientams metronidazolo skiriama labai atsargiai. Pacientams, sergantiems porfirija, metronidazolas neskirtinas.
Jei metronidazolas vartojamas ilgai (daugiau kaip 10 dienų), reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Vartojant metronidazolą ir paskui bent 3 dienas negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti panaši į “antabuso” sindromą reakcija.
Literatūroje pateikiama duomenų apie galimą kancerogeninį metronidazolo poveikį, todėl ilgai šio vaisto nerekomenduojama vartoti ilgai.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Metronidazolas stiprina varfarino ir kitų kumarino grupės antikoaguliantų veikimą, todėl vartojant kartu jų dozės turi būti mažesnės.
Kartu vartojami fenitoinas ir barbitūratai mažina metronidazolio veiksmingumą, o jų pačių poveikis gali sustiprėti.
Metronidazolas stiprina ličio neurotoksinį poveikį.
Cimetidinas ilgina metronidazolo biologinį pusinį laiką.
Metronidazolo negalima vartoti kartu su disulfiramu, kadangi gali pasireikšti ūminė psichozė. Baigus vartoti disulfiramą, metronidazolo negalima vartoti 2 savaites.
Metronidazolas mažina fluorouracilo klirensą, todėl gali sustiprėti toksinis fluorouracilo poveikis.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pirmąjį nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti negalima, antrą ir trečią trimestrą jį galima vartoti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui.
Jei metronidazolo skiriama žindyvei, maitinimą krūtimi ji turi nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistas gali turėti įtakos protiniam ir fiziniam darbingumui, gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus. Gydytojas ir vaistininkas apie tai turi perspėti pacientą.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, metalo skonio pojūtis, anoreksija, burnos kandidamikozė, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimo pojūtis.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas.
Nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai, dezorientacija, ažitacija, galvos sukimasis, ataksija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tamsus ar raudonai rudas šlapimas, šlaplės ar makšties deginimo pojūtis, makšties kandidamikozė.
Kraujagyslių sutrikimai
Tromboflebitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Laikina neutropenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema), Herxheimerio reakcija)
Širdies sutrikimai
Elektrokardiogramos pokyčiai.
Endokrininiai sutrikimai
Ginekomastija.
Bendri sutrikimai
Kūno temperatūros padidėjimas.
4.9 Perdozavimas
Perdozuotas metronidazolas dažniausiai sukelia pykinimą, vėmimą ir galvos svaigimą, sunkesniais atvejais – taip pat ataksiją, parestezijų ir traukulių.
Specifinio priešnuodžio nėra, gydoma simptomiškai.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti antimikrobiniai vaistai, imidazolo dariniai, ATC kodas – J01XD01
Metronidazolas yra sintetinė antimikrobinė nitroimidazolų grupės veikli medžiaga, kuri geriausiai veikia obligatinius anaerobinius mikroorganizmus – gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas. Be to, šis vaistas išgydo kai kurias parazitų sukeltas infekcijas, stipriai naikina trichomonas ir lamblijas.
Metronidazolui patekus į bakterijos ląstelę, redukuojama nitro grupė penktoje jo molekulės padėtyje – susidaro trumpalaikių aktyviųjų metabolitų ar laisvųjų radikalų, kurie slopina ar sunaikina bakterijos DNR ir kitas makromolekules, o vėliau suyra į netoksiškus ir neaktyvius galutinius metabolitus.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus metronidazolo ir pavartojus jo į veną, susidaro panaši didžiausia koncentracija serume. Biologinis prieinamumas yra 90-100 %, biologinis pusinis laikas – 8 val.
Pasiskirstymas
Metronidazolas gerai patenka į visus organizmo audinius, organus ir skysčius, jo pasiskirstymo tūris yra didelis (80 % kūno svorio). 4-6 val. po šio vaisto vartojimo jo koncentracija audiniuose ir smegenų skystyje sudaro 80-90 % koncentracijos serume. Iki 20 % metronidazolo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Metabolizmas
Didžiausia metronidazolo dalis kepenyse oksiduojama į metabolitus, kurie vėliau konjuguojami su gliukurono rūgštimi ir daugiausia išskiriami su šlapimu.
Metronidazolo priešsisteminis metabolizmas nereikšmingas. Sergant kepenų ligomis, šis vaistas metabolizuojamas lėčiau. Sergant inkstų nepakankamumu, gali kauptis jo metabolitai.
Eliminacija
Daugiausia nepakitusio metronidazolo išskiriama su šlapimu. Kepenyse susidarę jo metabolitai taip pat išskiriami su šlapimu (gliukuronidų pavidalo). 6-15 % vaisto patenka į išmatas. Hemodializės metu metronidazolas ir jo metabolitai šalinami greitai.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė mažą metronidazolo ūminį toksiškumą laboratoriniams gyvūnams. Šio vaisto LD50 per os pelėms ir žiurkėms yra didesnė kaip 3000 mg/kg. LD50 į veną pelėms yra didesnė kaip 100 mg/kg, žiurkėms – didesnė kaip 250 mg/kg.
Toksikologiniai tyrimai parodė skirtingą lėtinį metronidazolo toksiškumą įvairių rūšių laboratoriniams gyvūnams (virškinimo traktui ir nervų sistemai).
Metronidazolas sukelia toksinį poveikį spermatogenezei. Didesnėmis nei žmogui vartojamom dozėmis sutrinka spermatogenezė laboratoriniams gyvūnams Tokį poveikį tikriausia lemia sumažėjęs spermatogenezę sukeliančio hormono kiekis apytakoje. Nors poveikio reprodukcijai tyrimų su vaikingomis laboratorinių gyvūnų patelėmis metu tikslių duomenų apie žalingą poveikį vaisiui negauta, į pelių pilvaplėvę sušvirkštas preparatas sukėlė toksinį poveikį vaisiui. Metronidazolas prasiskverbia per placentos barjerą ir plačiai pasiskirsto vaisiaus audiniuose, todėl negalima atmesti nepageidaujamo poveikio pavojaus.
Keli tyrimai in vitro parodė metronidazolo mutageninį poveikį, tačiau in vivo tai nepasitvirtino. Literatūros duomenimis, šio vaisto kancerogeninis poveikis įvairių rūšių laboratoriniams gyvūnams yra skirtingas. Manoma, kad jo mutageninį poveikį lemia aktyvusis metabolitas, kuris sąveikauja su DNR.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Dinatrio edetatas
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Negalima dėti kitų medžiagų į metronidazolo infuzinį tirpalą arba infuzuoti šį tirpalą kartu su kitais infuziniais tirpalais.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Stiklinis butelis su aliumininiu ir guminiu uždoriais. Dėžutėje yra 1 butelis, kuriame yra 100 ml infuzinio tirpalo.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Pacientas pas gydytoją okulistą tikrinasi regėjimą. Gydytojas, parodo vieną eilutę, kitą, paskui trečią... Sako pacientui:
- O dabar pasakykite, kas parašyta paskutinėje eilutėje?
- "Vagos" leidykla, tiražas 5 000 egz...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti