Adsorbuotas hepatito B viruso rekombinacinis paviršinis antigenas (S baltymas), 20µg/ml, injekcinė suspensija
Vartojimas: vartoti į raumenis
Registratorius: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Adsorbuotas hepatito B viruso rekombinacinis paviršinis antigenas (S baltymas)
1. KAS YRA ENGERIX B IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Engerix B 10 mikrogramų vienadozė forma išleidžiama 0,5 ml (1 x 0,5 ml) injekcinės supensijos pavidalu užpildytais švirkštais (I tipo stiklo), pakuotėmis po 1, 10, 25, 50 arba buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 1, 10, 25, 100; daugiadozė forma – 2,5 ml (5 x 0,5 ml) ar 5 ml (10 x 0,5 ml) injekcinės suspensijos pavidalu buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 50.
Engerix B 20 mikrogramų vienadozė forma išleidžiama 1 ml (1 x 1 ml) injekcinės supensijos pavidalu užpildytais švirkštais (I tipo stiklo), pakuotėmis po 1, 10, 25, arba buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 1, 10, 25, 100; daugiadozė forma – 5 ml (5 x 1 ml) injekcinės suspensijos pavidalu buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 50, ar 10 ml (10 x 1 ml) injekcinės suspensijos pavidalu buteliukais (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), pakuotėmis po 1, 50.
Suspensija yra balta, panaši į pieną.
Engerix B 20 mikrogramų (1 ml suspensijos) yra vakcina, kuria skiepijami suaugusieji ir paaugliai nuo 16 metų, norint apsaugoti juos nuo hepatito B ligos. Įprastinėmis sąlygomis 10 μg vakcinos doze (0,5 ml suspensijos) rekomenduojama skiepyti vaikus iki 15 metų imtinai, įskaitant naujagimius.
Tačiau 20 mikrogramų vakcina taip pat galima skiepyti vaikus ir paauglius nuo 11 iki 15 metų imtinai, jei yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu ir jei nesitikima tikslaus skiepų kalendoriaus laikymosi. Vakcina veikia skatindama organizmą užtikrinti savo apsaugą (gaminti antikūnus) prieš šią ligą.
Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Jis sukelia kepenų paburkimą (uždegimą). Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse. Ligos simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo. Kai kurie užsikrėtę žmonės neatrodo ar nesijaučia ligoti. Kitiems būna lengvų į gripą panašių požymių, tačiau kai kurie žmonės sunkiai suserga. Jie gali jaustis labai pavargę, patamsėja jų šlapimas, pablykšta išmatos, pagelsta oda ir(ar) akys (pasireiškia gelta), taip pat gali būti ir kitų požymių, dėl kurių tenka hospitalizuoti.
Dauguma suaugusiųjų visiškai pasveiksta nuo ligos. Bet kai kurie žmonės, ypač vaikai, kuriems gali nebūti ligos požymių, gali likti užsikrėtę. Jie vadinami hepatito B viruso nešiotojais. Hepatito B nešiotojai gali užkrėsti kitus visą likusį gyvenimą. Hepatito B nešiotojams yra rizika susirgti sunkiomis kepenų ligomis, tokiomis kaip cirozė (kepenų surandėjimas) ir kepenų vėžys.
Engerix B, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti nuo hepatito B viruso infekcijos net ir po to, kai Jums ar Jūsų vaikui buvo baigtas visas (2‑4 dozių atsižvelgiant į schemą) skiepijimo kursas.
Jeigu prieš Engerix B vartojimą Jūs buvote ar Jūsų vaikas buvo užsikrėtęs hepatito B virusu, bet nesijautėte ar Jūsų vaikas nesijautė blogai, Engerix B gali neapsaugoti Jūsų ar Jūsų vaiko nuo ligos.
Engerix B gali tik padėti apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos. Jis negali apsaugoti Jūsų ar Jūsų vaiko nuo kitų infekcijų, kurios pažeidžia kepenis ir gali pasireikšti požymiais, panašiais į hepatito B infekcijos.
Galima tikėtis, kad, pasiskiepijus Engerix B, bus apsaugota nuo hepatito D, nes pastarasis (sukelia delta dalelės) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.
Skiepai yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šios ligos. Vakcinoje nėra gyvų virusų, todėl ji negali sukelti hepatito B infekcijos.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Engerix B
Pasakykite gydytojui:
jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo bet kokių sveikatos sutrikimų po ankstesnio vakcinos vartojimo.
jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo bet kokia alerginė reakcija nuo Engerix B ar nuo bet kurios sudedamosios vakcinos medžiagos. Engerix B veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos lapelio pradžioje. Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu.
jeigu Jūs sergate ar Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38C) temperatūra. Tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti, kol Jūs pasveiksite ar Jūsų vaikas pasveiks. Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju.
Jei yra aukščiau nurodytų reiškinių, negalima skiepyti Engerix B.
Gydytojui taip pat pasakykite:
Jei esate, galite būti nėščia ar ketinate pastoti. Gydytojas paaiškins Jums galimą riziką ir naudą skiepijantis Engerix B nėštumo laikotarpiu.
Jei žindote kūdikį. Nežinoma, ar Engerix B patenka į motinos pieną, tačiau, manoma, kad vakcina neturėtų pakenkti kūdikiui.
Jei Jūsų imuninė sistema nusilpusi dėl ligos ar gydymo vaistais.
Jei Jums ar Jūsų vaikui buvo sveikatos sutrikimų po ankstesnio vakcinos vartojimo.
Jei Jums ar Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių. Retkarčiais šiems žmonėms Engerix B švirkščiama į poodį, o ne į raumenis.
Jei Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi dėl ligos ar gydymo vaistais arba jeigu Jums ar Jūsų vaikui taikoma hemodializė. Engerix B galima vartoti šiems asmenims, tačiau atsakas į vakciną gali būti nepakankamas, todėl gali tekti atlikti kraujo tyrimą ir įvertinti jų atsaką.
Apie visas Jus ar Jūsų vaiką anksčiau ištikusias alergines reakcijas.
Blogesnis atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B, būna senyviems žmonėms, vyrams dažniau negu moterims, rūkaliams, nutukusiems žmonėms ir sergantiesiems lėtinėmis ligomis ar vartojantiesiems kai kurių vaistų. Gydytojas gali Jums ar Jūsų vaikui atlikti kraujo tyrimą pabaigus visą skiepijimo kursą, kad patikrintų, ar Jums ar Jūsų vaikui susidarė patenkinamas imuninis atsakas. Jei atsakas nepakankamas, gydytojas gali paskirti Jums ar Jūsų vaikui papildomų dozių.
Šiais atvejais gydytojas parinks tinkamą vakcinacijos schemą ir laiką.
3. KAIP VARTOTI Engerix B
Paprastai skiriamos trys Engerix B dozės per 6 mėnesius. Kiekviena dozė švirkščiama vis kito apsilankymo metu. Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną. Kitos dvi dozės bus švirkščiamos praėjus vienam ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.
Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną
Antroji dozė: po 1 mėnesio
Trečioji dozė: praėjus 6 mėnesiams po 1-osios dozės
Tris Engerix B taip pat galima skirti per 3 mėnesius. Taip skiepijami žmonės, kuriems reikia greitos apsaugos. Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną. Kitos dvi dozės bus švirkščiamos praėjus vienam mėnesiui ir dviem mėnesiams po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama sušvirkšti po 12 mėnesių.
Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną
Antroji dozė: po 1 mėnesio
Trečioji dozė: praėjus 2 mėnesiams po 1-osios dozės
Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po 1-osios dozės
Tik asmenis nuo 18 metų Engerix B galima skiepyti tris dozes sušvirkščiant per 1 mėnesį. Taip galima skiepyti tik suaugusiuosius, kuriems reikia greitos apsaugos (pvz., keliautojus). Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną. Kitos dvi dozės bus švirkščiamos 7-ąją ir 21-ąją dieną po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama sušvirkšti po 12 mėnesių.
Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną
Antroji dozė: po 7 dienų
Trečioji dozė: praėjus 21 dienai po 1-osios dozės
Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po 1-osios dozės
Engerix B 20 mikrogramų galima skiepyti vaikus ir paauglius nuo 11 metų iki 15 metų imtinai, iš viso skiriant 2 dozes per 6 mėnesius. Tačiau tokiu atveju, kol nebus sušvirkšta antroji dozė, gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B. Todėl pagal šį planą skiepyti tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B infekcijos skiepijimo kurso laikotarpiu rizika ir kai galima užtikrinti, kad bus baigtas dviejų dozių kursas. Jeigu to užtikrinti negalima, skiepyti pagal trijų 10 mikrogramų vakcinos dozių planą.
Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną
Antroji dozė: po 6 mėnesių
Gydytojas Jums pasakys apie papildomų dozių poreikį ir dozavimą revakcinuojant.
Kaip nurodyta 2 skyriuje, blogesnis atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B, būna senyviems žmonėms, vyrams dažniau negu moterims, rūkaliams, nutukusiems žmonėms ir sergantiesiems lėtinėmis ligomis ar vartojantiesiems kai kurių vaistų. Gydytojas gali Jums ar Jūsų vaikui atlikti kraujo tyrimą pabaigus visą skiepijimo kursą, kad patikrintų, ar Jums ar Jūsų vaikui susidarė patenkinamas imuninis atsakas. Jei atsakas nepakankamas, gydytojas gali paskirti Jums ar Jūsų vaikui papildomų dozių.
Jeigu Jūs praleidote ar Jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, kreipkitės į gydytoją dėl kito apsilankymo.
Įsitikinkite, kad Jūs baigėte ar Jūsų vaikas baigė visą vakcinacijos kursą. Kitaip Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite pakankamai apsaugoti nuo ligos.
Gydytojas sušvirkš Engerix B vakcinos dozę Jums į žasto ar Jūsų vaikui į šlaunies raumenis.
Vakcinos negalima švirkšti (giliai) į odą ar į sėdmenų raumenis, nes apsauga bus silpnesnė.
Vakcinos draudžiama švirkšti į veną.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Visos vakcinos gali sukelti kai kurių šalutinių poveikių.
Jūs ar Jūsų vaikas galite jausti :
injekcijos vietos skausmą ar diskomfortą
arba Jūs galite pastebėti:
šios vietos paraudimą ar patinimą.
Tačiau šios reakcijos paprastai per kelias dienas išnyksta.
Gali būti kitų nepageidaujamų reakcijų:
viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas,
karščiavimas (didesnė kaip 38ºC temperatūra), į gripą panašūs požymiai, nuovargis, negalavimas,
sąnarių skausmas, raumenų jautrumas ar silpnumas,
galvos svaigimas, galvos skausmas.
Jeigu šie požymiai neišnyksta ar pasidaro sunkūs, pasakykite gydytojui.
Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai labai retai būna po skiepijimo hepatito B komponentą turinčiomis vakcinomis:
paralyžius, rankų ir kojų silpnumas, akių nervų sutrikimai, kai kurių kūno dalių jutimų išnykimas, traukuliai ar priepuoliai, išsėtinė sklerozė, stiprus galvos skausmas su sprando sąstingiu,
kraujavimas ar greičiau negu įprastai atsirandančios mėlynės.
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, yra labai nedidelė alerginių reakcijų rizika. Šios reakcijos gali pasireikšti:
niežtinčiu plaštakų ir pėdų išbėrimu,
akių ir veido tinimu,
pasunkėjusiu kvėpavimu ar sutrikusiu rijimu.
Paprastai tokių reakcijų atsiranda dar neišėjus iš gydytojo kabineto, tačiau visais šiais atvejais būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jei pastebėsite čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui.
Neišsigąskite čia nurodytų galimų nepageidaujamų reiškinių. Tikriausiai Jums ar Jūsų vaikui skiepai nesukels jokio nepageidaujamo poveikio.
5. Engerix b laikymo SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2C–8C).
Negalima užšaldyti. Užšaldyta vakcina suyra.
Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Paskutinė vartojimo diena atitinka paskutinę nurodyto mėnesio dieną.
| Tarptautinis pavadinimas | Adsorbuotas hepatito B viruso rekombinacinis paviršinis antigenas (S baltymas) |
| Vaisto stiprumas | 20µg/ml |
| Vaisto forma | injekcinė suspensija |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Biopreparatas |
| Vartojimas | vartoti į raumenis |
| Registracijos numeris | 01/7236/2 |
| Registratorius | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 1996.03.29 |
| Vaistas perregistruotas | 2001.03.08 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Engerix B 20 mikrogramų/ml
Injekcinė suspensija
Adsorbuota hepatito B rekombinantinė vakcina
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)* 20 mikrogramų
*adsorbuoto hidratuotu aliuminio oksidu iš viso: 0,50 miligramo Al3+
ir gaminamo rekombinantinių mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae)
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. vaisto forma
Injekcinė suspensija.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Engerix B skiriama aktyviai neimunizuotų asmenų imunizacijai nuo virusinio hepatito B infekcijos (HBV), sukeltos visų žinomų potipių. Kokius asmenis skiepyti sprendžiama pagal oficialias rekomendacijas.
Galima tikėtis, kad skiepijant Engerix B bus apsaugota ir nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukeliamas delta sukėlėjo) nepasireiškia, kai nėra hepatito B infekcijos.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
20 μg vakcinos doze (1 ml suspensijos) skirta skiepyti asmenis nuo 16 metų. Įprastinėmis sąlygomis 10 μg vakcinos doze (0,5 ml suspensijos) rekomenduojama skiepyti asmenis iki 15 metų imtinai.
Tačiau 20 μg vakcina galima skiepyti asmenis nuo 11 iki 15 metų imtinai, jei yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu ir jei nesitikima tikslaus skiepų kalendoriaus laikymosi (žr. žemiau).
Pirminės imunizacijos planas
- Asmenims nuo 16 metų
Galima rekomenduoti 2 pirminės imunizacijos planus:
Skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesiais planas suteikia optimalią apsaugą 7‑ąjį mėnesį ir skatina susidaryti didelius antikūnų titrus.
Skiepijant pagal pagreitintą planą, 0, 1 ir 2 mėnesiais, apsauga susidarys daug greičiau ir, manoma, asmenys geriau laikysis skiepų režimo. Skiepijant pagal šį planą, ketvirtąją dozę reikia sušvirkšti 12-ąjį mėnesį, norint užtikrinti ilgalaikę apsaugą, nes titrai, susidarę po trečiosios dozės, būna mažesni negu skiepijant pagal 0, 1, 6 mėnesių planą.
- Asmenims nuo 18 metų
Išimtiniais atvejais suaugusiesiems, kuriems reikalinga greita apsaugos indukcija, pvz., keliaujantiems į labai endemines zonas, kurie turi gauti vakcinacijos nuo hepatito B kursą per vieną mėnesį iki kelionės, galima sliepyti 0, 7 ir 21 dieną. Kai skiepijama pgal šį planą, ketvirtąją dozę rekomenduojama skirti praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.
- Asmenims nuo 11 iki 15 metų imtinai
20 μg vakcinos galima skirti asmenims nuo 11 iki 15 metų imtinai pagal 0, 6 mėnesių planą. Tačiau tokiais atvejais apsauga nuo hepatito B infekcijos gali nesusidaryti, kol nepavartota antroji dozė (žr. 5.1 skyrių). Todėl pagal šį planą skiepyti tik tada, kai yra maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos kurso laikotarpiu ir kai galima užtikrinti, kad dviejų vakcinos dozių kursas bus baigtas. Jeigu to užtikrinti negalima, reikia skiepyti pagal trijų 10 μg vakcinos dozių planą.
Pacientams nuo 16 metų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, taip pat hemodializuojamiems
Pirminį pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, įskaitant hemodializuojamus, skiepijimo planą sudaro keturios dvigubos (2 x 20 μg) dozės, vartojamos pasirinktąją dieną ir praėjus 1 mėnesiui, 2 mėnesiams bei 6 mėnesiams po pirmosios dozės. Imunizacijos planą reikia adaptuoti, kad apsauginis anti-HBs antikūnų titras išliktų didesnis už 10 TV/l.
Įvykęs ar galėjęs įvykti kontaktas su HBV
Kai neseniai buvo kontaktas su HBV (pvz., įsidūrus užkrėsta adata), pirmąją Engerix B dozę galima švirkšti kartu su HBIg, tik į skirtingas vietas (žr. 4.5 skyriuje). Rekomenduojama taikyti 0, 1, 2‑12 skiepijimo schemą.
Šiuos skiepų planus galima pritaikyti pagal vietinę imunizacijos praktiką.
Revakcinacija
Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą. Tačiau dabar kai kurios oficialios vakcinacijos programos rekomenduoja revakcinuoti, todėl į tai reikia atsižvelgti.
Kai kurių grupių pacientams ar tiems, kuriems yra ypatinga rizika užsikrėsti HBV (pvz., hemodializuojamiems ar tiems, kurių imunitetas nepakankamas), reikia laikytis prevencinio požiūrio, kad būtų užtikrintas apsauginis 10 TV/l anti‑HBs antikūnų titras.
Hepatito B vakcinų pakeičiamumas
Žr. 4.5 skyriuje. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“.
Vartojimo metodas
Engerix B suaugusiesiems ir vaikams švirkščiama į deltinės srities raumenis.
Išimtiniais atvejais vakciną galima švirkšti į poodį pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų.
4.3 Kontraindikacijos
Engerix B negalima skirti asmenims, kurių padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui arba kuriems buvo padidėjusio jautrumo požymių po ankstesnio Engerix B vartojimo.
Skiepijimą Engerix B, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia karščiavimu pasireiškiančia liga. Tačiau nesunki infekcija nėra kontraindikacija skiepyti.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo gali būti taip, kad skiepijamam asmeniui yra neatpažinta infekcija imunizacijos metu. Tuomet vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
Vakcina neapsaugos nuo infekcijos, sukeliamos kitų kepenis infekuojančių patogenų, pvz., hepatito A, hepatito C ir hepatito E.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali būti gautas imuninis atsakas.
Imuninis atsakas į hepatito B vakcinas priklauso nuo daugelio veiksnių, iš jų amžiaus, vyriškosios lyties, nutukimo, rūkymo įpročių, vartojimo būdo ir kai kurių lėtinių ligų. Šiuos asmenis, kuriems yra nepakankamo serologinio atsako po viso skiepijimo Engerix B kurso rizika, reikia serologiškai ištirti. Asmenims, kuriems po vakcinacijos kurso negauta atsako ar kurių atsakas nepakankamas, galima skirti papildomų dozių.
Lėtine kepenų liga sergančius pacientus, ŽIV infekuotuosius ar hepatito C nešiotojus nereikėtų vengti skiepyti nuo hepatito B. Šią vakciną galima rekomenduoti, nes šiems pacientams HBV infekcija gali būti sunki: ar skiepyti nuo HB, gydytojas turėtų spręsti individualiai kiekvienam pacientui. ŽIV infekuotiems taip pat hemodializuojamiems pacientams bei asmenims, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, po pirminės vakcinacijos kurso gali nesusidaryti adekvatus anti-HBs antikūnų titras, todėl šiems pacientams gali tekti skirti papildomų vakcinos dozių.
Engerix B negalima švirkšti į sėdmenis ar į odą, nes dėl to gali susilpnėti imuninis atsakas.
Engerix B niekada nešvirkšti į veną.
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas reikiamas medicinos priemones po skiepijimo retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai gydyti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Engerix B vartojimas kartu su standartine HBIg doze nesukelia mažesnio anti-HBs antikūnų titro, jei preparatai švirkščiami į skirtingas vietas.
Engerix B galima vartoti kartu su BCG, hepatito A, poliomielito, tymų, epideminio parotito, raudonukės, difterijos ir stabligės vakcinomis.
Skirtingas injekcines vakcinas visada reikia švirkšti į skirtingas vietas.
Engerix B galima vartoti pirminiam imunizacijos kursui, pradėtam plazmos kilmės ar kita genų inžinerijos būdu gauta hepatito B vakcina, pabaigti. Prireikus revakcinacijos dozės, ją galima vartoti asmenims, kurie anksčiau pirminės imunizacijos kursas atliktas plazmos kilmės ar kita genų inžinerijos būdu gauta hepatito B vakcina.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
HBsAg poveikis vaisiaus raidai netirtas.
Kaip ir vartojant kitas inaktyvintas virusines vakcinas nesitikima žalos vaisiui. Engerix B nėščiosioms skirti tik tada, kai neišvengiama, o laukiama nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Žindymas
Poveikis Engerix B skiepytų motinų žindomiems kūdikiams klinikinių tyrimų metu nevertintas, nes nėra duomenų apie vakcinos patekimą į motinos pieną.
Kontraindikacijų nenustatyta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kurie efektai, nurodyti 4.8. skyriuje “Nepageidaujamas poveikis” gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Engerix B paprastai gerai toleruojama.
Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta plačiai pradėjus vartoti vakciną. Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažnai priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu neįrodytas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Labai reti: anafilaksija, seruminė liga, limfadenopatija.
Nervų sistemos sutrikimai:
Reti: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija.
Labai reti: sinkopė, parlyžius, neuropatija, neuritas (įskaitant Guillain-Barré sindromą, regos nervo neuritą ir išsėtinę sklerozę), encefalitas, encefalopatija, meningitas, traukuliai.
Kraujagyslių sutrikimai:
Labai reti: hipotenzija, vaskulitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai:
Labai reti: bronchų spazmas.
Virškinimo trakto sutrikimi:
Reti: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:
Reti: sutrikusi kepenų funkcija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Labai reti: angioneurozinė edema, daugiaformė eritema.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Reti: artralgija, mialgija.
Labai reti: artritas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Dažni: injekcijos vietos skausmas, paraudimas, sukietėjimas.
Reti: nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai.
Revakcinacijos dozė taip pat gerai toleruojama kaip ir pirminės vakcinacijos.
Lyginamųjų asmenų nuo 11 iki 15 metų imtinai tyrimų metu nustatyta, kad vietinių ir bendrųjų požymių, apie kuriuos reikėjo pranešti, dažnis po dviejų Engerix B 20 μg dozių plano ir po standartinio trijų Engerix B 10 μg dozių plano buvo panašus.
4.9 Perdozavimas
Nepateikiama.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Engerix B, hepatito B vakcina – tai sterili suspensija, sudaryta iš išgryninto pagrindinio paviršinio viruso antigeno, pagaminto rekombinantinės DNR technologijos būdu, adsorbuoto hidratuotu aliuminio oksidu.
Antigeną gaminama genų inžinerijos būdu modifikuotų mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae), kurios turi geną, koduojantį pagrindinį paviršinį hepatito B viruso (HBV) antigeną, kultūros. Šis mielių ląstelėse ekspresuojamas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg) išgryninamas keliais fizikiniais-cheminiais etapais.
Chemiškai neapdorotas HBsAg spontaniškai susirenka į sferines vidutiniškai 20 nm skersmens daleles, kurių sudėtyje yra neglikozilintų HBsAg polipeptidų ir lipidų matrica, sudaryta daugiausiai iš fosfolipidų. Visapusiški testai parodė, kad šioms dalelėms būdingos natūralaus HBsAg savybės.
HBV komponentas yra fosfatinio buferio druskų tirpale.
Vakcina yra labai išgryninta ir atitinka PSO reikalavimus rekombinantinėms hepatito B vakcinoms. Vakcinai gaminti nenaudojama jokių žmogaus kilmės medžiagų.
Engerix B indukuoja specifinius humoralinius antikūnus prieš HBsAg (anti-HBs antikūnus). Didesnis kaip 10 TV/l anti-HBs antikūnų titras koreliuoja su apsauga nuo HBV infekcijos.
Apsaugos efektyvumas
Tyrimais nustatytas 95‑100 % apsaugos efektyvumas rizikos grupės naujagimiams, vaikams ir suaugusiesiems.
Lentelėje žemiau apibendrintas serologinės apsaugos dažnis (t.y. asmenų su anti‑HBs antikūnų titru ≥ 10 TV/l procentas), gautas klinikinių tyrimų, skiepijant pagal įvairius 4.2 skyriuje minėtus planus, metu:
Populiacija
Planas
Serologinės apsaugos dažnis
Sveiki asmenys nuo 16 metų
0, 1, 6 mėnesiais
7‑ąjį mėnesį: 96 %
0, 1, 2 – 12 mėnesiais
1‑ąjį mėnesį: 15 %
3‑iąjį mėnesį: 89 %
13‑ąjį mėnesį: 95,8 %
Sveiki asmenys nuo 18 metų
0, 7, 21 dienomis – 12 mėnesį
28‑ąją dieną: 65,2 %
2‑ąjį mėnesį: 76 %
13‑ąjį mėnesį: 98,6 %
Sveiki asmenys nuo 11 iki 15 metų imtinai
0, 6 mėnesiais
2‑ąjį mėnesį: 11,3 %
6‑ąjį mėnesį: 26,4 %
7‑ąjį mėnesį: 96,7 %
16 metų ir vyresni pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas, įskaitant hemodializuojamus
0, 1, 2, 6 mėnesiais
(2 x 20 µg)
3‑iąjį mėnesį: 55,4 %
7‑ąjį mėnesį: 87,1 %
Lyginamoji serologinės apsaugos (SA) dažnių, gautų skiepijant dviem skirtingomis dozėmis pagal skirtingus planus, patvirtintus asmenims nuo 11 iki15 metų imtinai, lentelė
Vakcinos grupė
Anti-HBs
2‑ąjį mėnesį
SA (%)
Anti-HBs
6‑ąjį mėnesį
SA (%)
Anti-HBs
7‑ąjį mėnesį
SP (%)
ENGERIX B 10µg
(0, 1, 6 mėnesiais)
55,8
87,6
98,2
ENGERIX B 20µg
(0, 6 mėnesiais)
11,3
26,4
96,7
Vaikų hepatoceliulinės karcinomos dažnio sumažėjimas
Nustatytas akivaizdus ryšys tarp hepatito B infekcijos ir hepatoceliulinės karcinomos (HCK) atsiradimo. Hepatito B profilaktika skiepijant sumažina HCK dažnį, tai stebėta Taivanyje 6‑14 metų vaikams.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Nepateikiama.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikiniai saugumo tyrimai atitinka PSO reikalavimus.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas,
dinatrio fosfato dihidratas,
natrio-divandenilio fosfatas,
injekcinis vanduo.
Adsorbentas nurodytas 2 skyriuje.
6.2 Nesuderinamumas
Engerix B negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2C–8C).
Negalima užšaldyti; užšalusią vakciną išmesti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
1 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos). Pakuotėje yra 1 buteliukas, 10, 25, 100 buteliukų. Gali būti aprūpinama vienkartiniais švirkštais.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Laikant gali susidaryti švelnios baltos nuosėdos ir skaidrus bespalvis supernatantas. Supurtyta vakcina yra šiek tiek drumsta.
Prieš vartojimą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir(ar) spalvos pokyčių. Pakitusią vakciną išmesti.
Pritraukti visą vienos dozės buteliuko turinį ir sušvirkšti nedelsiant.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
Abromiškių reabilitacijos ligoninė+185-24+161
-
Achemos poliklinika, Achema AB filialas+44-7+37
-
Hipokrato klinika, UAB+20-4+16
-
Akių lazerinės chirurgijos centras, UAB filialas Kaunas+15-6+9
-
Akių šviesa, VšĮ+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Gydytojo patarimai
Jeigu jūs laukiatės kūdikio, tai iš anksto būtina pasirūpinti, kad ant stalo būtų saldumynų.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos