Flupentiksolis, 1mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: H.Lundbeck A/S, Danija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Flupentiksolis
1. Kas yra Fluanxol ir kam jis vartojamas
Fluanxol sudėtyje yra veikliosios medžiagos flupentiksolio. Fluanxol priklauso vaistų, kurie mažina depresinės nuotaikos simptomus, grupei.
Fluanxol yra vartojamas depresijai gydyti tiems pacientams, kuriems gali būti ar nebūti nerimo simptomų.
Tačiau gydytojas gali skirti Fluanxol ir dėl kitų priežasčių. Jei Jums neaišku, kodėl skiriama Fluanxol, pasiteiraukite savo gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluanxol
Fluanxol vartoti negalima:
- jeigu yra alergija flupentiksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu Jums sutrikusi sąmonė;
- jeigu yra sujaudinimo ar pernelyg didelio aktyvumo būklės, įskaitant maniją.
Fluanxol tabletės netinka Jums, jei sergate sunkia depresija, pavyzdžiui, jeigu Jums reikia gydymo ligoninėje ar elektroimpulso terapijos (EEIT).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluanxol jeigu:
- Jums sutrikusi kepenų veikla;
- Jums buvo traukulių ar priepuolių;
- Jūs sergate cukriniu diabetu (gali tekti reguliuoti Jūsų gydymą nuo diabeto);
- Jums nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais);
- Jums yra insulto rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, aukšto kraujospūdžio liga);
- Jums nustatyta hipokalemija ar hipomagnezemija (Jūsų kraujyje per mažai kalio ar magnio arba turite paveldėtą polinkį į šių medžiagų trūkumą);
- Jūs sirgote širdies ir kraujagyslių ligomis;
- Jūs vartojate kitokių antipsichozinių vaistų;
- Jūs esate daugiau nei įprastai sujaudintas ar pernelyg aktyvus, šis vaistas gali sustiprinti šiuos pojūčius;
- Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
- Jums yra kvėpavimo nepakankamumas;
- Jums yra inkstų nepakankamumas;
- Jūs sergate Parkinsono liga;
- Jūs sergate ar Jūsų giminėje yra sergančių uždaro kampo glaukoma;
- Jūs sergate prostatos hipertrofija;
- Jūsų skydliaukės funkcija yra sumažėjusi arba padidėjusi;
- Jūs sergate generalizuota miastenija.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams Fluanxol vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Fluanxol
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vieną iš šių vaistų:
- triciklių antidepresantų;
- guanetidino ar panašių preparatų (skiriamų kraujospūdžiui mažinti);
- barbitūratų (vaistų sukeliančių mieguistumą);
- skiriamų epilepsijai gydyti;
- levodopos ar panašių preparatų (skiriamų Parkinsono ligai gydyti);
- metoklopramido (skiriamo virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
- piperazino (skiriamo apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti);
- vaistų, sutrikdančių vandens ir druskų pusiausvyrą (sumažinančių kraujyje esančio kalio ir magnio kiekį);
- vaistų, padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.
Su Fluanxol tuo pačiu metu negalima vartoti šių vaistinių preparatų:
- veikiančių širdies ritmą (chinidino, amiodarono, sotalolio, dofetilido, eritromicino, terfenadino, astemizolo, gatifloksacino, moksifloksacino, cisaprido, ličio);
- kitų vaistų nuo psichozės;
- pimozido;
- meflokvino.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko, paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau, kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Fluanxol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Fluanxol galima vartoti valgant, taip pat prieš valgymą ar po jo.
Fluanxol gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą, dėl to Jūs tapsite mieguistesnis. Vartojant Fluanxol rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
Nėštumo metu Fluanxol vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Naujagimiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro laikotarpiu (paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo Fluanxol, gali atsirasti šių simptomų: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, baimingas susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi pasunkėjimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, gali tekti kreiptis į gydytoją.
Žindymas
Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Žindymo metu Fluanxol vartoti negalima, nes nedidelis šio preparato kiekis gali patekti į motinos pieną.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad Fluanxol veikia vaisingumą. Kreipkitės patarimo į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Fluanxol yra pavojus, jog jausitės mieguisti ar apsvaigę. Jeigu taip atsitiko, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol šis poveikis praeis.
Fluanxol plėvele dengtose tabletėse yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Fluanxol
Visada vartokite ši vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiesiems
Pradinė dozė paprastai yra 1 mg per dieną. Po savaitės ji gali būti padidinta iki 2 mg per parą. Didžiausia dozė yra 3 mg per dieną.
Senyviems > 65 metų pacientams
Pradinė dozė paprastai yra 0,5 mg. Po savaitės dozė gali būti padidinta iki 1 mg per parą. Didžiausia dozė yra 1,5 mg per dieną.
Vartojimas vaikams
Vaikams Fluanxol vartoti nerekomenduojama.
Jeigu manote, kad Fluanxol veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kaip ir kada vartoti Fluanxol
Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų. Fluanxol paprastai vartojamas vieną kartą per dieną, iš ryto. Dozes, didesnes nei 2 mg per dieną suaugusiesiems (ir 1 mg pagyvenusiems pacientams), reikia padalyti į rytinę ir popietinę.
Gydymo trukmė
Gydomąjį Fluanxol poveikį pacientai dažniausiai pajunta gana greitai, bet jeigu savaitę ar ilgiau vartojate didžiausią dozę ir vis dar nejuntate pagerėjimo, Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Gydymo trukmę nustatys gydytojas. Gerkite tabletes tol, kol gydytojas rekomenduoja. Nepasitarę su gydytoju niekada nekeiskite vaisto dozės.
Ką daryti pavartojus per didelę Fluanxol dozę?
Jeigu manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug Fluanxol tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Fluanxol talpyklę.
Perdozavimo požymiai gali būti šie:
- mieguistumas;
- sąmonės netekimas;
- raumenų judesiai ar sustingimas;
- traukuliai;
- mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, nerimastingumas;
- didelė arba maža kūno temperatūra;
- širdies ritmo pokyčiai, įskaitant nereguliarų širdies ritmą ar lėtą širdies plakimą, atsiranda perdozavus Fluanxol ir vartojant kartu su širdį veikiančiais vaistiniais preparatais.
Pamiršus pavartoti Fluanxol
Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fluanxol
Nenustokite vartoti Fluanxol, net jei pradėjote jaustis geriau, nebent taip Jums liepė Jūsų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsirado bet kuris toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę:
Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- neįprasti burnos ir liežuvio judesiai. Tai gali būti ankstyvi vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.
Labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- didelė temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas ir sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis. Tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kurį gali sukelti įvairūs antipsichoziniai vaistai, požymiai;
- bet koks odos ir akių baltymų pageltimas. Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomas ir būklės, vadinamos gelta, požymis.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis daugeliu atvejų pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai tęsiant gydymą išnyksta:
Labai dažnai (pasireiškia 1 ar daugiau pacientų iš 10)
- mieguistumas (somnolencija), nesugebėjimas ramiai sėdėti arba nejudėti (akatizija), nevalingi judesiai (hiperkinezija), lėti arba riboti judesiai (hipokinezija);
- burnos džiūvimas.
Dažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- greitas širdies plakimas (tachikardija), greitas, smarkus ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacija);
- drebulys, dėl ilgalaikio raumenų susitraukimo, atsirandantys iškreipti ar pasikartojantys judesiai arba neįprastos pozos (distonija), galvos svaigimas, galvos skausmas;
- sunku sufokusuoti arti akies esančių objektų vaizdą (akomodacijos sutrikimas), regėjimo pokyčiai;
- apsunkintas arba skausmingas kvėpavimas (dispnėja);
- padidėjęs seilėtekis (seilių hipersekrecija), vidurių užkietėjimas, vėmimas, virškinimo problemos arba viršutinės pilvo dalies centre jaučiamas diskomfortas (dispepsija), viduriavimas;
- šlapinimosi sutrikimas (skausmingas šlapinimasis), negalėjimas pasišlapinti (šlapimo susilaikymas);
- padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), niežulys;
- raumenų skausmas (mialgija);
- apetito padidėjimas, svorio padidėjimas;
- nuovargis, silpnumas (astenija);
- nemiga (insomnija), depresija, nervingumas, sujaudinimas, sumažėjęs lytinis potraukis (libido sumažėjimas).
Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- trūkčiojantys judesiai (diskinezija), parkinsonizmas, sutrikusi kalba, traukuliai;
- akių judėjimas ratu (okulogiracija);
- pilvo skausmas, pykinimas, dujų kaupimasis žarnyne;
- išbėrimas, odos jautrumo šviesai reakcija, egzema arba odos uždegimas (dermatitas);
- raumenų stingumas;
- apetito sumažėjimas;
- žemas kraujo spaudimas (hipotenzija), karščio pylimas;
- pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys;
- lytinės sistemos sutrikimai (vėlesnė ejakuliacija, erekcijos sutrikimas);
- sumišimas.
Retai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
- sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo plokštelių kiekis (neutropenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), nuodingas poveikis kaulų čiulpams (agranulocitozė);
- prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas (hiperprolaktinemija);
- cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), sutrikęs gliukozės toleravimas;
- padidėjęs jautrumas (alergija), ūmios, sisteminės ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos);
- krūtinės padidėjimas vyrams (ginekomastija), pernelyg didelė pieno gamyba (galaktorėja), mėnesinių nebuvimas (amenorėja).
Vartojant flupentiksolį (Fluanxol veiklioji medžiaga), kaip ir kitų panašiai veikiančių preparatų, retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- QT intervalo pailgėjimas (retas širdies plakimas ir pokyčiai elektrokardiogramoje);
- nereguliarus širdies plakimas (skilvelinės aritmijos, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija);
- Torsade de Pointes (tam tikra nereguliaraus širdies plakimo forma).
Retais atvejais nereguliarus širdies plakimas (aritmijos) gali lemti netikėtą staigią mirtį.
Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Buvo pastebėta šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su jų nevartojusiais.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fluanxol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir tablečių talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fluanxol sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra flupentiksolis (flupentiksolio dihidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje Fluanxol plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg flupentiksolio (dihidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: betadeksas, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, hidrintas augalinis aliejus, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000.
Fluanxol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fluanxol 1 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, geltonos, pažymėtos FF.
Fluanxol plėvele dengtos tabletės tiekiamos DTPE tablečių talpyklėje su MTPE vaikų neatidaromu uždoriu ir pirmojo atidarymo kontrole, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Flupentiksolis |
Vaisto stiprumas | 1mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/98/0086 |
Registratorius | H.Lundbeck A/S, Danija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.05.21 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fluanxol 1 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Fluanxol 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg flupentiksolio (atitinkančio 1,168 mg flupentiksolio dihidrochlorido).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 19,85 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Fluanxol 1 mg plėvele dengtos tabletės
Ovalios, abipusiai išgaubtos, geltonos plėvele dengtos tabletės, pažymėtos FF.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Depresijos, pasireiškiančios kartu su nerimu, astenija, iniciatyvumo trūkumu, gydymas.
Lėtinės depresinės neurozės, pasireiškiančios kartu su nerimu ir neveiklumu, gydymas.
Psichosomatinių sutrikimų, pasireiškiančių kartu su asteninėmis reakcijomis, gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems
Depresija. Depresinė neurozė. Psichosomatiniai sutrikimai.
Iš pradžių skiriama 1 mg per parą iš ryto, arba po 0,5 mg du kartus per parą. Jei klinikinis poveikis nepakankamas, po savaitės dozę galima didinti iki 2 mg per parą. Didesnė kaip 2 mg paros dozė suvartojama per kelis kartus. Didžiausia paros dozė iki 3 mg.
Senyviems > 65 metų pacientams
Senyviems pacientams skiriama pusė rekomenduojamos dozės, t. y. 0,5–1,5 mg per parą (žr. 4.4 skyrių).
Flupentiksolio gydomasis poveikis paprastai pasireiškia per 2–3 dienas. Jeigu, vartojant didžiausią vaistinio preparato dozę, per savaitę ligonio būsena nepagerėja, vaistinio preparato nebevartoti.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaistinio preparato farmakokinetika nebuvo tirta. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pastebėtas galvos smegenų jautrumo padidėjimas antipsichozinių vaistinių preparatų poveikiui (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Patartina kruopščiai parinkti dozę ir, jei įmanoma, tirti vaistinio preparato koncentraciją serume.
Vaikų populiacija
Flupentiksolio nepatartina skirti vaikams, nes nėra pakankamos klinikinės patirties.
Vartojimo metodas
Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Kraujotakos nepakankamumas, dėl įvairių priežasčių (pvz., apsinuodijus alkoholiu, barbitūratais ar opiatais) sutrikusi sąmonė, koma.
- Sujaudinimo ar hiperaktyvumo būklės, įskaitant maniją.
- Sunki depresija, kuriai gydyti būtina elektroimpulso terapija arba hospitalizacija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Visi neuroleptikai gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą (jis reiškiasi hipertermija, raumenų rigidiškumu, sąmonės kitimu, autonominės nervų sistemos nepastovumu). Pavojus didesnis, esant didesnei vaistinio preparato dozei. Šis sindromas gali baigtis mirtimi, ypač jei pacientas serga organine smegenų liga, yra protiškai atsilikęs, piktnaudžiauja opiatais ar alkoholiu.
Gydymas: reikia liautis vartoti neuroleptikus. Gydoma simptomiškai, taikomos ir bendrosios palaikomosios priemonės.
Galima vartoti dantroleną ir bromokriptiną.
Vartojant geriamuosius neuroleptikus simptomai gali išlikti ilgiau nei savaitę, nustojus juos vartoti ir kiek ilgiau – baigus vartoti vaistinio preparato depą organizme sudarančią formą.
Kaip ir kitus neuroleptikus, flupentiksolį būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems yra organinis smegenų sindromas, sunkus kvėpavimo nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, Parkinsono liga, uždaro kampo glaukoma, prostatos hipertrofija, padidėjusi arba sumažėjusi skydliaukės funkcija, generalizuota miastenija, traukuliai ir progresuojanti kepenų liga.
Sujaudintiems ar pernelyg aktyviems ligoniams nepatartina skirti dozes iki 25 mg per parą, kadangi dėl jų aktyvuojamo veikimo šie simptomai gali padidėti. Jei anksčiau ligonis buvo gydytas trankviliantais ar neuroleptikais, pasižyminčiais raminamuoju veikimu, juos privalu palaipsniui baigti vartoti.
Kaip ir kiti psichotropiniai vaistiniai preparatai, flupentiksolis gali keisti insulino ir gliukozės atsaką, dėl to gali tekti koreguoti sergančiųjų cukriniu diabetu antidiabetinį gydymą.
Gydant senyvo amžiaus pacientus būtinos papildomos atsargumo priemonės, nes jiems dažniau pasireiškia slopinimas, hipotenzija, sumišimas ir kūno temperatūros pokyčiai.
Ilgai, ypač didelėmis dozėmis gydomus ligonius reikia atidžiai stebėti ir periodiškai spręsti, ar galima sumažinti palaikomąją dozę.
Kaip ir kiti vaistiniai preparatai, priklausantys antipsichozinių preparatų terapinei klasei, flupentiksolis gali sukelti QT intervalo pailgėjimą. Pastovus QT intervalo pailgėjimas didina atsparių gydymui aritmijų atsiradimo pavojų. Todėl, į aritmiją linkusiems ligoniams (kuriems yra hipokalemija, hipomagnezemija ar paveldėtas polinkis) ir pacientams, kuriems buvo kardiovaskulinių sutrikimų, pvz., QT intervalo pailgėjimas, ryški bradikardija (< 50 kartų per minutę), nesenai įvykęs ūminis miokardo infarktas, nekompensuotas širdies nepakankamumas arba širdies aritmija, flupentiksolį reikia vartoti atsargiai. Nevartoti kartu su kitais antipsichoziniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).
Vartojusiems antipsichozinius vaistinius preparatus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo flupentiksoliu metu bei imtis profilaktikos priemonių.
Senyviems pacientams
Smegenų kraujagyslių reiškiniai
Klinikinių, atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo demencija sergantys ligoniai, vartojantys kai kurių atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, duomenimis, maždaug 3 kartus padidėjo nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitomis psichinėmis ligomis sergantiems pacientams. Ligoniams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, flupentiksolį reikia vartoti atsargiai.
Padidėjęs senyvų demencija sergančių pacientų mirtingumas
Dviejų didelės apimties stebėjimo tyrimų duomenys parodė, kad antipsichotikais gydomiems demencija sergantiems senyviems pacientams šiek tiek padidėja mirties rizika, lyginant su negydomais pacientais. Padidėjusios rizikos dydį tiksliai apskaičiuoti duomenų nepakanka, o padidėjusios rizikos priežastis yra nežinoma.
Flupentiksolis nėra skirtas su demencija susijusiems elgesio sutrikimams gydyti.
Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Fluanxol, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.
Pagalbinės medžiagos
Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius, galaktozės netoleravimas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Atsargumo priemonių reikia imtis vartojant kartu su kitais preparatais
Flupentiksolis gali stiprinti slopinamąjį alkoholio, barbitūratų ir kitų slopinančių CNS vaistinių preparatų poveikį.
Neuroleptikai gali stiprinti ar silpninti antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį; antihipertenzinis guanetidino ir panašių vaistinių preparatų veikimas silpnėja.
Kartu su ličiu vartojami neuroleptikai didina neurotoksinio poveikio pavojų.
Tricikliai antidepresantai ir neuroleptiniai vaistiniai preparatai slopina vienas kito metabolizmą.
Flupentiksolis gali silpninti levodopos ir adrenerginių vaistų poveikį.
Kartu vartojamas metoklopramidas ir piperazinas didina ekstrapiramidinių sutrikimų atsiradimo pavojų.
Antipsichozinio gydymo metu atsiradęs QT intervalo pailgėjimas gali dar padidėti kartu vartojant kitokių preparatų, galinčių reikšmingai pailginti QT intervalą. Reikia vengti kartu skirti tokių vaistinių preparatų.
Jie priklauso šioms klasėms:
- Ia ir III klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, amiodaronas, sotalolis, dofetilidas);
- kai kurie antipsichoziniai preparatai (pvz., tioridazinas, sertindolis);
- kai kurie makrolidai (pvz., eritromicinas);
- kai kurie antihistamininiai preparatai (pvz., terfenadinas, astemizolis);
- kai kurie chinolonų grupės antibiotikai (pvz., gatifloksacinas, moksifloksacinas);
- pimozidas;
- meflokvinas.
Šis sąrašas nėra išsamus, reikia vengti kartu vartoti ir kitokių vaistinių preparatų (pvz., cisaprido, ličio), galinčių reikšmingai pailginti QT intervalą.
Flupentiksolį su vaistiniais preparatais, sukeliančiais elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, tokiais kaip tiazidiniai diuretikai (hipokalemija), reikia vartoti atsargiai, nes gali padidėti QT intervalo pailgėjimo ar atsparių gydymui aritmijų atsiradimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Flupentiksolio negalima skirti nėštumo metu, nebent laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Naujagimiams, kurių motinos trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu vartojo vaistinių preparatų nuo psichozės (įskaitant flupentiksolį), gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) nutraukimo simptomus, kurių sunkumas ir trukmė po gimimo gali būti įvairi. Gauta pranešimų apie ažitaciją, hipertoniją, hipotoniją, tremorą, somnolenciją, kvėpavimo ar maitinimosi sutrikimą. Vadinasi, naujagimio būklę būtina atidžiai stebėti.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Žindymas
Kadangi motinos piene aptinkamos mažos flupentiksolio koncentracijos, todėl menkai tikėtina, kad vartojamas gydomosiomis dozėmis jis veiktų kūdikį. Kūdikio gaunama dozė yra mažesnė negu 0,5 % motinos išgeriamos dozės kūno svorio vienetui (mg/kg). Jei gydymas flupentiksoliu yra kliniškai svarbus, galima ir toliau žindyti kūdikį, bet jį, ypač pirmąsias 4 savaites po gimimo, būtina stebėti.
Vaisingumas
Buvo pranešta apie žmonėmis pasireiškusius tokius nepageidaujamus reiškinius, pavyzdžiui: hiperprolaktinemija, galaktorėja, amenorėja, lytinio potraukio susilpnėjimas, erekcijos funkcijos sutrikimas ir ejakuliacijos nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių). Šie reiškiniai gali nepalankiai veikti moterų ir (arba) vyrų lytinę funkciją ir vaisingumą.
Jeigu pasireiškia kliniškai reikšminga hiperprolaktinemija, galaktorėja, amenorėja arba lytinės funkcijos sutrikimai, apsvarsčius reikia mažinti dozę (jeigu galima) arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, toks poveikis yra grįžtamas.
Ikiklinikinių poveikio vaisingumui tyrimų su žiurkėmis duomenimis, flupentiksolis šiek tiek veikė žiurkių patelių veisimosi dažnį. Poveikis pasireiškė vartojant dozes, kurios buvo daug didesnės už vartojamas klinikinėje praktikoje.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Flupentiksolis – tai vaistinis preparatas, kuris, vartojamas mažomis ir vidutinėmis dozėmis, nepasižymi raminamuoju veikimu.
Ligoniai, kuriems skiriami psichotropiniai vaistiniai preparatai, gali patirti dėmesio ir koncentracijos sutrikimų tiek dėl pačios ligos, tiek dėl vaistinio preparato ar abiejų veiksnių derinio.Todėl juos privalu įspėti apie pakitusį gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dauguma nepageidaujamų reiškinių priklauso nuo dozės. Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir stiprumas yra didžiausi pradėjus gydyti ir sumažėja tęsiant gydymą.
Gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu. Daugeliu atvejų šį nepageidaujamą poveikį galima pakankamai gerai kontroliuoti mažinant dozę ir (arba) skiriant vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos. Nuolat profilaktiškai vartoti vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos nerekomenduojama. Vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos vėlyvosios diskinezijos simptomų nepalengvina ir gali juos sunkinti. Rekomenduojama sumažinti dozę arba, jeigu galima, nutraukti gydymą flupentiksoliu. Jei kenčiate nuo akatizijos, rekomenduojami benzodiazepinai ar propranololis.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis nustatytas literatūros duomenimis ir remiantis spontaniniais pranešimais. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100), retas (≥ 1/10 000, < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
Retas |
Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranulocitozė |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Retas |
Padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinė reakcija |
Endokrininiai sutrikimai |
Retas |
Hiperprolaktinemija |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
Dažnas |
Apetito padidėjimas, svorio padidėjimas |
Nedažnas |
Apetito sumažėjimas |
|
Retas |
Hiperglikemija, gliukozės toleravimo sutrikimas |
|
Psichikos sutrikimai |
Dažnas |
Nemiga, depresija, nervingumas, ažitacija, sumažėjęs libido |
Nedažnas |
Sumišimas |
|
Nežinomas |
Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys1 |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Labai dažnas |
Mieguistumas, akatizija, hiperkinezija, hipokinezija |
Dažnas |
Drebulys, distonija, galvos svaigimas, galvos skausmas |
|
Nedažnas arba retas |
Vėlyvoji diskinezija, diskinezija, parkinsonizmas, sutrikusi kalba, traukuliai |
|
Labai retas |
Piktybinis neurolepsinis |
|
Akių sutrikimai |
Dažnas |
Akomodacijos sutrikimas, regėjimo sutrikimas |
Nedažnas |
Okulogiracija |
|
Širdies sutrikimai |
Dažnas |
Tachikardija, palpitacija |
Retas |
QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
Nedažnas |
Hipotenzija, veido ir kaklo paraudimas |
Labai retas |
Venų tromboembolija |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
Dažnas |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
Labai dažnas |
Burnos džiūvimas |
Dažnas |
Padidėjęs seilėtekis, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas |
|
Nedažnas |
Pilvo skausmas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Nedažnas |
Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys |
Labai retas |
||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Dažnas |
Pernelyg gausus prakaitavimas, niežulys |
Nedažnas |
Išbėrimas, jautrumas šviesai, dermatitas |
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Dažnas |
Mialgija |
Nedažnas |
Raumenų rigidiškumas |
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
Dažnas |
Skausmingas šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas |
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu. |
Nežinomas |
Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių) |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
Nedažnas |
Ejakuliacijos sutrikimas, erekcijos sutrikimas |
Retas |
Ginekomastija, galaktorėja, amenorėja |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Dažnas |
Astenija, nuovargis |
1 Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant flupentiksolį ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant flupentiksolį, kaip ir kitokius antipsichozinius vaistinius preparatus, retais atvejais nustatytas QT intervalo pailgėjimas, skilvelinių aritmijų – skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, Torsade de Pointes ir staigi nežinomos priežasties sukelta mirtis (žr. 4.4 skyrių).
Staiga nutraukus flupentiksolio vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia šie simptomai: pykinimas, vėmimas, anoreksija, viduriavimas, rinorėja, prakaitavimas, mialgija, parestezijos, nemiga, nerimastingumas, nerimas ir ažitacija. Pacientams taip pat gali svaigti galva, pakisti šilumos ir šalčio jutimai ir atsirasti drebulys. Įprastai simptomai atsiranda per 1 – 4 paras po vartojimo nutraukimo ir išnyksta per 7‑14 dienų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Mieguistumas, koma, ekstrapiramidiniai simptomai, traukuliai, šokas, hipertermija arba hipotermija.
Klinikinių tyrimų metu didžiausia skiriama geriamoji vienkartinė dozė buvo 80 mg, ir iki 320 mg per parą.
Perdozavimo atveju, kai kartu buvo vartojama kitų širdį veikiančių vaistinių preparatų, buvo gauta pranešimų apie EKG pakitimus, QT intervalo pailgėjimą, Torsade de Pointes, širdies sustojimą ir skilvelines aritmijas.
Gydymas
Gydymas simptominis ir palaikomasis. Išgėrus vaistinio preparato, reikia kuo greičiau išplauti skrandį ir galima paskirti aktyvuotos anglies. Taikomos priemonės, palaikančios kvėpavimo, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Epinefrino (adrenalino) nereikėtų skirti, nes vėliau tai gali sukelti kraujospūdžio mažėjimą. Traukulius galima gydyti diazepamu, ekstrapiramidinius simptomus - biperidenu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – neuroleptikai (antipsichoziniai), ATC kodas – N05AF01.
Veikimo mechanizmas
Flupentiksolis yra tioksantenų grupės neuroleptikas.
Flupentiksolis – tai dviejų geometrinių izomerų: aktyviojo flupentiksolio ir trans(E)-flupentiksolio, kurių santykis 1: 1, mišinys.
Antipsichozinis neuroleptikų veikimas atsiranda dėl dopamino receptorius blokuojančio poveikio, taip pat dėl galimo 5-HT (5-hidroksitriptamino) receptorių blokavimo. In vitro ir in vivo flupentiksolis pasižymi dideliu afinitetu dopamino D1 ir D2 receptoriams, o flufenazinas beveik selektyviai veikia D2 receptorius in vivo. Atipinis antipsichozinis vaistinis preparatas klozapinas kaip flupentiksolis vienodai veikia D1 ir D2 receptorius tiek in vitro, tiek in vivo.
Flupentiksolis α1 adrenoreceptorius ir 5HT2 receptorius veikia silpniau negu chlorprotiksenas, didelės fenotiazino darinių dozės bei klozapinas, bet neveikia cholinerginių muskarino receptorių. Jis turi neryškių antihistamininių savybių ir nepasižymi α2 adrenoreceptorius blokuojančiu veikimu.
Visų neuroleptikų poveikio elgsenai tyrimų metu įrodyta, kad flupentiksolis yra stipriai veikiantis (dopamino receptorius blokuojantis) neuroleptikas. Nustatyta, kad yra ryšys tarp tyrimų in vivo, poveikio D2 receptoriams in vitro ir vidutinės geriamosios antipsichozinės dienos dozės.
D1 receptorių jaudinimas arba D2 receptorių blokavimas sukelia žiurkėms perioralinius judesius. Flupentiksolis šiuos judesius slopina. Tyrimai su beždžionėmis parodė, kad oralinė hiperkinezija daugiau susijusi su D1 receptorių stimuliavimu ir mažiau su D2 receptorių padidėjusiu jautrumu. Todėl galima manyti, kad D1 receptorių jaudinimas žmogui sukelia diskineziją, kurią galima slopinti blokuojant D1 receptorius.
Tik labai didelės flupentiksolio dozės pailgina alkoholio ar barbitūratų sukeltą miegą pelėms. Tai rodo, kad jo raminamasis poveikis yra itin silpnas.
Flupentiksolis, atsižvelgiant į dozę, kaip ir kiti neuroleptikai didina prolaktino koncentraciją serume.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Platus klinikinis flupentiksolio veikimo spektras priklauso nuo dozės.
Flupentiksolis mažomis dozėmis (1‑2 mg per parą) pasižymi antidepresiniu, nerimą mažinančiu ir ligonio aktyvumą didinančiu veikimu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Aktyviojo cis(Z)- izomero duomenys.
Absorbcija
Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia jo koncentracija serume būna po 4–5 valandų. Geriamo vaistinio preparato biologinis įsisavinimas yra apie 40 %.
Pasiskirstymas
Menamas pasiskirstymo tūris (Vd)β yra apie 14,1 l/kg. Su plazmos baltymais susijungia apie 99 % vaistinio preparato.
Biotransformacija
Yra trys pagrindiniai flupentiksolio metabolizmo būdai: sulfoksidinimas, šoninės grandinės N- dealkilinimas ir konjugacija su gliukurono rūgštimi. Metabolitai neturi psichofarmakologinio poveikio. Smegenyse ir kituose audiniuose flupentiksolio būna daugiau negu jo metabolitų.
Eliminacija
Flupentiksolio pusinės eliminacijos periodas (T 1/2b) yra apie 35 valandos, vidutinis bendrasis vaistinio preparato klirensas (ClS) – apie 0,29 l/min.
Didžioji flupentiksolio dalis išsiskiria su išmatomis, tik tam tikras kiekis – su šlapimu. Kai žmonėms buvo skirta tričiu žymėto flupentiksolio, nustatyta, kad su išmatomis išsiskiria 4 kartus daugiau vaistinio preparato negu su šlapimu.
Su maitinančių motinų pienu išsiskiria mažai flupentiksolio. Vaistinio preparato koncentracijos serume ir motinos piene santykis yra 1:3.
Tiesinis / netiesinis pobūdis
Vaistinio preparato kinetika yra linijinė. Pastovi vaistinio preparato koncentracija plazmoje susidaro per 7 dienas. Vartojant 5 mg flupentiksolio vieną kartą per parą, ji yra apie 1,7 ng/ml (3,9 nmol/l).
Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Mažiausia (t.y. koncentracija prieš pat dozės paskyrimą) 1‑3 ng/ml (2‑8 nmol/l) koncentracija serume yra rekomenduojama palaikomajam pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir lengva šizofrenija, gydymui.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams vaistinio preparato farmakokinetika nebuvo tirta. Tačiau tioksantenų grupės vaistinio preparato zuklopentiksolio farmakokinetikos rodikliai nepriklausė nuo ligonių amžiaus.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaistinio preparato farmakokinetika nebuvo tirta.
Sutrikusi kepenų funkcija
Duomenų nėra.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksiškumas
Flupentiksolio ūminis toksiškumas mažas.
Lėtinis toksiškumas
Atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus pavojaus, skiriant flupentiksolį gydomosiomis dozėmis, nenustatyta.
Reprodukcinis toksiškumas
Ikiklinikinių poveikio vaisingumui tyrimų su žiurkėmis duomenimis, flupentiksolis šiek tiek veikė žiurkių patelių veisimosi dažnį. Poveikis pasireiškė vartojant dozes, kurios buvo daug didesnės už vartojamas klinikinėje praktikoje
Toksinio poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Embriotoksinis poveikis, pasireiškęs dažnesniu veisimosi nutrūkimu po implantacijos arba absorbcijų ar savaiminių persileidimų padažnėjimu, pasireiškė žiurkėms ir triušiams vartojant dozes, kurios buvo susijusios su toksiniu poveikiu motininei patelei.
Kancerogeniškumas
Flupentiksolis neveikia kancerogeniškai.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Betadeksas
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Hidroksipropilceliuliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Talkas
Hidrintas augalinis aliejus
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3350
Talkas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Makrogolis 6000
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
DTPE tablečių talpyklė, kurioje yra 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
DTPE talpyklė yra su MTPE vaikų neatidaromu uždoriu ir pirmojo atidarymo kontrole.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Ateina žmogelis į vaistinę ir prašo:
- Duokit man acetilsalicininės rūgšties tablečių.
- Taigi taip vadinasi aspirinas!
- Va, va, aspirinas! Vis užmirštu tą pavadinimą.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos