Fludeoksigliukozė (18F), 300-3100MBq/mL, injekcinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Fludeoksigliukozė (18F)
1. Kas yra Fludeoxyglucose (18F)Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas ir vartojamas tik diagnostikai.
Preparato Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė (18F); šis preparatas naudojamas kai kurių organų diagnostinių vaizdų fiksavimui.
Suleidus nedidelį kiekį Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo, specialia kamera fiksuojami medicininiai vaizdai, kurie padeda gydytojui nustatyti, kur yra pakenkimų ir kaip jie vystosi.
Pavartojus Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo organizmas apšvitinamas nedidele radioaktyvumo doze. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu nauda persveria apšvitinimo riziką.
2.Kas žinotina prieš vartojant Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinį tirpalą
Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima:
- jeigu yra alergija fludeoksigliukozei (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš Jums skiriant Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo:
- jeigu sergate cukriniu diabetu ir diabetas šiuo metu nėra sureguliuotas
- jeigu turite problemų, susijusių su inkstais
- jeigu neseniai Jums buvo atlikta operacija, taikyta chemoterapija arba radioterapija (spindulinis gydymas)
- jeigu sergate infekcine arba uždegimine liga
Pasakykite branduolinės medicinos gydytojui:
- jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia
- jei žindote
Prieš vartojant Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo turite
- gerti daug vandens prieš tyrimo pradžią, kad pirmosiomis valandomis po tyrimo šlapintumėtės kiek galima dažniau
- vengti sunkios fizinės veiklos
- nevalgyti mažiausiai 4 valandas
Vaikams ir paaugliams
Pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, jei esate jaunesnis (-ė) nei 18 metų.
Kiti vaistai ir Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes šie vaistai gali trukdyti gydytojui interpretuoti vaizdus:
- bet kokie vaistai, kurie turi poveikį cukraus kiekiui kraujyje (glikemijai), pvz., vaistai turintys priešuždegiminį poveikį (kortikosteroidai), prieštraukuliniai vaistai (valproatas, karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis), nervų sistemą veikiantys vaistai (adrenalinas, noradrenalinas, dopaminas...)
- gliukozė
- insulinas
- vaistai stimuliuojantys kraujo ląstelių gamybą
Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo vartojimas su maistu ir gėrimais
Prieš skiriant preparatą turite būti nevalgę mažiausiai 4 valandas. Turite gerti daug vandens ir nevartoti gėrimų, kuriuose yra cukraus.
Prieš skiriant šį preparatą branduolinės medicinos gydytojas Jums pamatuos cukraus kiekį kraujyje; didelė gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija) branduolinės medicinos gydytojui iš tikrųjų gali apsunkinti vaizdų interpretavimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš skiriant Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo turite pasakyti branduolinės medicinos gydytojui, jei yra galimybė, kad galite būti nėščia, kad išnyko menstruacijos arba žindote.
Jei turite abejonių, būtinai pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
Jei esate nėščia
Branduolinės medicinos gydytojas skirs šio preparato nėštumo metu tik tuo atveju, jei laukiama nauda nusveria riziką.
Jei žindote
Turite nutraukti žindymą 12 valandų po injekcijos ir nutrauktą motinos pieną išpilti.
Žindymą atnaujinti galima tik leidus branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra etanolio
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau kaip 100 mg vienoje dozėje.
3. Kaip vartojamas Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas
Radiofarmacinių preparatų vartojimui, ruošimui ir tvarkymui taikomi griežti įstatymų reikalavimai. Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas bus vartojamas tik specialioje kontroliuojamoje aplinkoje. Šį vaistą tvarkys ir Jums skirs tik kvalifikuoti asmenys, kurie yra apmokyti, kaip saugiai jį vartoti. Šie asmenys imsis specialių atsargumo priemonių, kad šis preparatas būtų vartojamas saugiai, ir Jus informuos apie savo veiksmus.
Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį kiekį Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo Jums galima vartoti. Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamai informacijai.
Įprastas kiekis, kurį paprastai rekomenduojama skirti suaugusiam žmogui, yra nuo 100 iki 400 MBq (priklauso nuo paciento kūno masės, kameros modelio ir vaizdų gavimo būdo). Megabekerelis (MBq) yra radioaktyvumo matavimo vienetas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams preparato kiekis skiriamas pagal vaiko kūno svorį.
Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo vartojimas ir procedūros atlikimas
Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas leidžiamas į veną.
Užtenka vienos injekcijos, kad gydytojas galėtų atlikti reikalingą tyrimą.
Po injekcijos reikia visiškos ramybės, negalima skaityti ar kalbėti. Iškart po procedūros Jums pasiūlys atsigerti ir pasišlapinti.
Vaizdų gavimo metu Jūs turite būti visiškoje ramybėje. Negalima kalbėti ar judėti.
Procedūros trukmė
Jūsų branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, kiek paprastai trunka procedūra. Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo skiriama viena injekcija į veną, 40-60 min. iki vaizdų gavimo. Vaizdai gaunami kameros pagalba, procedūra trunka nuo 30 iki 60 minučių.
Po Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo vartojimo reikia:
- vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis 12 valandų po injekcijos,
- dažnai šlapintis, kad preparatas pasišalintų iš organizmo.
Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, jeigu reikia imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių po šio vaisto vartojimo. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Ką daryti jei Jums paskyrė per didelę Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo dozę
Perdozavimo nesitikima, nes Jums bus skiriama tik viena Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo dozė atidžiai kontroliuojant branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą. Vis dėlto, jeigu vaisto būtų perdozuota, Jums bus skiriamas atitinkamas gydymas. Visų pirma, už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas Jums patars daug gerti, kad skatintų Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo pasišalinimą iš Jūsų organizmo (vaistas daugiausia pasišalina per inkstus su šlapimu).
Jeigu kiltų klausimų dėl Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šis radiofarmacinis preparatas išskiria nedidelį kiekį jonizuojančios spinduliuotės, kurios poveikis siejamas su nedidele navikų bei paveldimų ydų išsivystymo rizika.
Jūsų gydytojas nusprendė, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu nauda nusveria riziką susijusią su spinduliuote.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinį tirpalą
Jums nereikės laikyti šio preparato. Šis preparatas turi būti laikomas tinkamoje aplinkoje ir už laikymą yra atsakingas specialistas. Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi, remiantis vietinių teisės aktų reikalavimais dėl radioaktyvių medžiagų laikymo.
Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Laikyti patalpoje švino talpyklėje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Cheminis ir fizinis nesuvartoto preparato stabilumas nustatytas 14 valandų laikant 20 °C temperatūroje. Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidaroma ir (arba) skiedžiama nekeliant užteršimo mikroorganizmais rizikos.
Jei preparatas nėra iš karto suvartojamas, už nesuvartoto preparato laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė (18F).
Kalibracijos dieną ir laiku 1 ml injekcinio tirpalo yra 300 MBq - 3100 MBq fludeoksigliukozės (18F) .
Pagalbinės medžiagos yra etanolis ir injekcinis vanduo.
Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas yra tiekiamas 15 ml talpos neutralaus I tipo stiklo daugiadoziame buteliuke, užkimštame guminiu kamšteliu.
Viename buteliuke yra iki 11 ml tirpalo, kuris atitinka nuo 300 MBq iki 3100 MBq kalibracijos dieną ir laiku.
Tarptautinis pavadinimas | Fludeoksigliukozė (18F) |
Vaisto stiprumas | 300-3100MBq/mL |
Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Radiofarmacinis preparatas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/08/1210 |
Registratorius | Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.07.31 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kalibracijos dieną ir laiku 1 ml injekcinio tirpalo yra 300 MBq - 3100 MBq fludeoksigliukozės (18F).
Fluoras (18F) skyla iki stabilaus deguonies (18O), kurio skilimo pusperiodis yra 110 minučių, išsiskiriant pozitroninei, 634 keV maksimalios energijos radiacijai, kurią seka fotoninė naikinimo 511keV radiacija.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: < 3400 µg etanolio/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Fludeoksigliukozė (18F) skirta naudoti pozitronų emisijos tomografijai (PET) suaugusiųjų ir vaikų populiacijai.
Onkologija
Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas skiriamas onkologinių ligonių vaizdo gavimo tyrimams, kai reikia nustatyti funkcijas ar ligas, kurių svarbus diagnostinis taikinys yra padidėjęs specifinių organų ar audinių aprūpinimas gliukoze. Minimos indikacijos yra aiškiai dokumentuotos (žr. 4.4 skyrių).
Diagnozės nustatymas:
- Pavienio plaučių mazgelio apibūdinimas.
- Neaiškios kilmės piktybinio naviko, pasireiškiančio pvz., gimdos kaklelio adenopatija, metastazėmis kepenyse ar kauluose, nustatymas.
- Kasos darinio apibūdinimas.
Stadijos nustatymas:
- Galvos ir kaklo piktybiniai navikai, įskaitant pagalbą biopsijos atlikimo metu.
- Pirminis plaučių vėžys.
- Stemplės vėžys.
- Riestinės ir tiesiosios žarnos vėžys, ypač recidyvų stadijos nustatymas.
- Piktybinė limfoma.
- Piktybinė melanoma, Breslow skalė >1,5 mm ar metastazės limfmazgiuose pirmą kartą diagnozuojant vėžį.
Terapinio atsako tikrinimas:
- Piktybinė limfoma.
- Galvos ir kaklo vėžys.
Recidyvo nustatymas, esant pagrįstam įtarimui:
- Didelio piktybiškumo laipsnio (III ar IV) glioma.
- Galvos ir kaklo piktybiniai navikai.
- Pirminis plaučių vėžys (žr. 4.4 sk.).
- Riestinės ir tiesiosios žarnos vėžys.
- Piktybinė limfoma.
Kardiologija
Esant kardiologinėms indikacijoms diagnostinis taikinys yra gyvybingas miokardo audinys, kuris panaudoja gliukozę, bet jame yra hipoperfuzija, o tai turi būti nustatoma iš pradžių naudojant atitinkamus kraujo tėkmės nustatymo metodus.
- Miokardo gyvybingumo nustatymas pacientams, kurių kairiojo skilvelio funkcija labai sutrikusi ir jiems reikalinga revaskuliarizacija, tačiau įprastiniai vaizdų tyrimo metodai yra nepakankami.
Neurologija
Diagnostinis taikinys neurologijoje yra sumažėjęs gliukozės metabolizmas laikotarpiu tarp traukulių.
Epileptogeninių židinių lokalizacijos nustatymas priešoperacinio dalinės smilkininės epilepsijos įvertinimo metu.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiųjų ir senyvų žmonių populiacija
Rekomenduojamas aktyvumas 70 kg sveriančiam asmeniui yra nuo 100 iki 400 MBq (šį aktyvumą reikia atitinkamai priderinti prie paciento svorio ir kameros tipo bei gavimo metodo), skiriant produktą į veną.
Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Reikia kruopščiai apsvarstyti, kokį aktyvumą reikia skirti, nes šiems pacientams gali būti padidėjęs radiacijos poveikis.
Šis vaistinis preparatas nebuvo tirtas plačiuose dozės ribų ir dozės keitimo įprastos populiacijos bei specialių grupių pacientų tyrimuose.
Fludeoksigliukozės (18F) farmakokinetika pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu nebuvo apibūdinta.
Vaikų populiacija
Preparato skyrimą vaikams ir paaugliams reikia kruopščiai apsvarstyti, remiantis klinikiniu poreikiu ir įvertinus naudos bei rizikos santykį šiai pacientų grupei.
Nėra surinkta daug klinikinių duomenų apie šio preparato jaunesniems nei 18 metų asmenims skyrimo saugumą ir diagnostinį efektyvumą.
Vaikams ir paaugliams skiriamo preparato aktyvumas atitinka dalį suaugusiems skiriamo aktyvumo.
Šį aktyvumą galima nustatyti rekomenduojamą aktyvumą suaugusiems atitinkamai kūno masei padauginus iš žemiau nurodyto koeficiento:
3 kg = 0,10 |
12 kg = 0,32 |
22 kg = 0,50 |
32 kg = 0,62 |
42 kg = 0,78 |
52-54 kg = 0,90 |
4 kg = 0,14 |
14 kg = 0,36 |
24 kg = 0,53 |
34 kg = 0,64 |
44 kg = 0,80 |
56-58 kg = 0,92 |
6 kg = 0,19 |
16 kg = 0,40 |
26 kg = 0,56 |
36 kg = 0,66 |
46 kg = 0,82 |
60-62 kg = 0,96 |
8 kg = 0,23 |
18 kg = 0,44 |
28 kg = 0,58 |
38 kg = 0,68 |
48 kg = 0,85 |
64-66 kg = 0,98 |
10 kg = 0,27 |
20 kg = 0,46 |
30 kg = 0,60 |
40 kg = 0,70 |
50 kg = 0,88 |
68 kg = 0,99 |
Vartojimo metodas
Leisti į veną
Daugiadoziam vartojimui.
Fludeoksigliukozės (18F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu.
Fludeoksigliukozė (18F) skiriama į veną, kad būtų išvengta apšvitinimo dėl vietinės ekstravazacijos bei tyrimo klaidų.
Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Kaip paruošti pacientą, žr. 4.4 skyrių.
Vaizdų gavimas
Skenavimas pradedamas praėjus 45 – 60 minučių po fludeoksigliukozės (18F) injekcijos. Jei pakankamas aktyvumas išlieka reikalingam apskaičiavimui, fludeoksigliukozės (18F) PET galima taip pat atlikti iki 2 ar 3 valandų po preparato skyrimo taip sumažinant jo poveikį aplinkai.
Jei reikia, po trumpo laiko tarpo galima pakartotinai atlikti fludeoksigliukozės (18F) PET tyrimus.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Galimos padidėjusio jautrumo arba anafilaksinės reakcijos.
Jei įvyktų padidėjusio jautrumo arba anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir, jei reikia, pradėti gydymą į intraveniniais vaistais. Kad būtų užtikrinta skubi pagalba, reikalingi vaistiniai preparatai bei įranga, pvz., endotrachėjinis vamzdelis ir plaučių ventiliacinis aparatas, turi būti nedelsiant pasiekiami.
Individualus rizikos ir naudos pagrindimas
Kiekvienam pacientui radiacijos ekspozicija turi būti pateisinama pagal tikėtiną naudą. Kiekvienu atveju skiriamas aktyvumas turi būti kuo mažesnis ir dar pakankamas, kad būtų galima gauti reikiamos diagnostinės informacijos.
Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Kadangi fludeoksigliukozė (18F) daugiausia išsiskiria per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija sumažėjusi, reikia kruopščiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, kadangi juos gali paveikti didesnė radiacija. Jei reikia, turi būti koreguojamas aktyvumas.
Vaikų populiacija
Duomenys, kaip vartoti vaikams, pateikiami 4.2 arba 5.1 skyriuose.
Reikia kruopščiai apsvarstyti indikacijas, kadangi efektyvi dozė MBq aukštesnė nei suaugusiems (žr. 11 skyrių).
Paciento paruošimas
Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas skiriamas pakankamai hidruotiems pacientams, nevalgiusiems mažiausiai 4 valandas, kad būtų pasiektas maksimalus tikslinis aktyvumas, kadangi ląstelių įsotinimas gliukoze yra ribotas (“įsotinimo kinetika”). Skysčių kiekis neturi būti ribojamas, tačiau reikia vengti gliukozės turinčių gėrimų.
Tam, kad būtų gauti geriausios kokybės vaizdai bei sumažinta radiacijos ekspozicija šlapimo pūslei, reikia paraginti pacientus gerti pakankamai skysčių ir pasišlapinti prieš PET tyrimą.
Onkologija ir neurologija
Tam, kad būtų išvengta preparato padidėjusios fiksacijos raumenyje, pacientams patariama vengti aktyvios fizinės veiklos prieš tyrimą bei pabūti ramiai laikotarpio tarp injekcijos ir tyrimo bei vaizdų gavimo metu (ligoniai turėtų patogiai pagulėti neskaitant ir nekalbant).
Smegenų gliukozės metabolizmas priklauso nuo smegenų aktyvumo. Todėl neurologiniai tyrimai naudojant šį preparatą turi būti atliekami pailsėjus tamsiame kambaryje, kuriame būtų tylu.
Prieš skiriant preparatą reikia nustatyti gliukozės koncentraciją kraujyje, kadangi dėl hiperglikemijos gali sumažėti Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinio tirpalo jautrumas, ypač jei glikemija būna didesnė nei 8 mmol/l. Taip pat reikia vengti skirti fludeoksigliukozę (18F) PET dekompensuotu diabetu sergantiems asmenims.
Kardiologija
Kadangi miokardo gliukozės panaudojimas priklauso nuo insulino, rekomenduojama išgerti 50 g gliukozės 1 valanda prieš miokardo ištyrimą skiriant Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinį tirpalą. Esant reikalui galima pakoreguoti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, suleidžiant kombinuotą insulino ir gliukozės infuziją.
PET su fludeoksigliukoze (18F) vaizdų interpretavimas
Dėl infekcinių ir/ar uždegiminių ligų, o taip pat regeneracijos procesų po operacijos, gali ryškiai padidėti fludeoksigliukozė (18F) panaudojimas, dėl ko bus klaidingai teigiami rezultatai.
Jei fludeoksigliukozė (18F) kaupiasi dėl vėžio, infekcijos ar uždegimo, gali prireikti taikyti kitus diagnostinius metodus priežastiniams patologiniams pakitimams nustatyti, kad būtų papildyta informacija gauta atlikus PET su fludeoksigliukoze (18F). Kai kuriais atvejais, pvz., nustatant mielomos stadiją, ieškoma ir piktybinių, ir infekcijos židinių, ir juos galima atskirti pagal tiksliai nustatytus topografinius kriterijus, pvz., įsisavinimas ekstramedulinėse srityse ir (arba) kaulų bei sąnarių pažeidimų srityse yra nebūdingas dauginės mielomos pakitimams, ir šie nustatyti atvejai susiję su infekcija. Šiuo metu nėra kitų kriterijų, kaip atskirti infekcijas ir uždegimą taikant fludeoksigliukozės (18F) vaizdų metodą.
Negalima atmesti klaidingai teigiamų ar klaidingai neigiamų fludeoksigliukozės (18F) PET rezultatų praėjus 2-4 mėnesiams po radioterapijos. Jei reikalinga ankstyva diagnostika naudojant fludeoksigliukozės (18F) PET būtina protingai pagrįsti priežastį tam.
Tyrimą šiuo preparatu galima atlikti anksčiausiai tik po 4-6 savaičių po gydymo chemoterapija, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų rezultatų. Jei reikalinga ankstyva diagnostika naudojant fludeoksigliukozės (18F) PET būtina protingai pagrįsti priežastį tam. Jei chemoterapija atliekama trumpesniais nei 4 savaičių trukmės ciklais, fludeoksigliukozės (18F) PET tyrimą reikia atlikti prieš pradedant naują ciklą.
Esant mažo piktybiškumo limfomai ir apatinės stemplės dalies vėžiui turi būti atsižvelgiama tik į teigiamas nuspėjamas reikšmes dėl riboto fludeoksigliukozės (18F) PET jautrumo.
Fludeoksigliukozė (18F) yra neefektyvi nustatant metastazes į smegenis.
Taikant atsitiktinę PET (pozitronų emisijos tomografiją) skenavimo sistemą, jautrumas sumažintas palyginus su pritaikyta PET, dėl ko sumažinamas mažesnių nei 1 cm pažeidimų nustatymas.
Fludeoksigliukozės (18F) PET vaizdinis tyrimas yra tikslesnis, kai taikomas PET / KT, o ne vien tik PET kameros.
Kai naudojamas hibridinis PET-KT skeneris su kontrastine KT medžiaga arba be jos, gali atsirasti artefaktų susilpnintuose koreguotuose PET vaizduose.
Po procedūros
Reikia vengti artimo kontakto su kūdikiais ir nėščiosiomis pirmąsias 12 valandų po injekcijos.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau kaip 100 mg vienoje dozėje.
Dėl atsargumo priemonių susijusių su aplinkosauga žr. 6.6 skyrių.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Visi medicininiai produktai, keičiantys gliukozės koncentraciją kraujyje gali paveikti tyrimo jautrumą (pav., kortikosteroidai, valproatai, karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis ir katecholaminai).
Skiriant kolonijas stimuliuojančius faktorius (KSF) kelioms dienoms padidėja fludeoksigliukozės (18F) susikaupimas kaulų čiulpuose ir blužnyje. Į tai reikia atsižvelgti aprašant PET vaizdus. Atskyrus KSF gydymą ir PET vaizdų gavimą 5 parų intervalu galima sumažinti šią sąveiką.
Gliukozės ir insulino skyrimas įtakoja fludeoksigliukozės (18F) patekimą į ląsteles. Esant aukštai kraujo gliukozės koncentracijai taip pat, kaip ir žemam plazmos insulino lygiui sumažėja fludeoksigliukozės (18F) patekimas į organus ir auglius.
Nebuvo atlikta formalių fludeoksigliukozės (18F) ir kompiuterinės tomografijos kontrastinių medžiagų sąveikos tyrimų.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingo amžiaus moterys
Jei radiofarmaciniai preparatai skiriami vaisingoms moterims, svarbu nustatyti, ar ji yra nėščia, ar ne. Jei menstruacijos vėluoja, laikoma, kad ji yra nėščia, kol neįrodoma kitaip. Jei abejojama dėl galimo nėštumo (jei menstruacijos vėluoja, jei menstruacijos yra labai nereguliarios ir pan.), pacientei turi būti pasiūlyti kiti alternatyvūs metodai be jonizuojančios spinduliuotės (jei tokių yra).
Nėštumas
Atliekant nėščiosioms procedūras su radionuklidais, vaisius taip pat veikiamas jonizuojančios spinduliuotės.
Todėl nėštumo metu turi būti atliekami tik būtiniausi tyrimai, kai manoma, kad nauda žymiai viršija riziką motinai ir vaisiui.
Žindymas
Prieš skiriant radiofarmacinių preparatų motinoms, kurios žindo kūdikį, reikia apsvarstyti, ar negalima atidėti radionuklido skyrimo vėlesniam laikui, kai motina bus baigusi žindyti, ir kokį tinkamiausią radiofarmacinį preparatą pasirinkti, žinant, kad preparato patenka į motinos pieną. Jei manoma, kad būtina skirti šį preparatą, reikia padaryti 12 valandų pertrauką nemaitinant, o nutrauktą pieną reikia išpilti.
Reikia vengti artimo kontakto su kūdikiais pirmąsias 12 valandų po injekcijos.
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimų neatlikta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su galimu vėžio bei paveldimų ydų išsivystymu. Kadangi veiklioji dozė yra 7,6 mSv, tuo tarpu skiriamas 400 MBq didžiausias rekomenduojamas aktyvumas, taigi šių nepageidaujamų reakcijų tikimybė yra nedidelė.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Jei buvo paskirta per didelė fludeoksigliukozės (18F) radiacinė dozė, jei galima, absorbuotą dozę galima sumažinti padidinant radionuklido eliminaciją iš organizmo forsuojant diurezę ir dažnai šlapinantis. Gali būti naudinga apskaičiuoti suvartotą veiksmingą dozę.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, kiti diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai navikų nustatymui.
ATC kodas: V09IX04
Farmakodinaminis poveikis
Diagnostiniais tikslais naudojamoms cheminėms koncentracijoms, fludeoksigliukozė (18F) neturi farmakodinaminio aktyvumo.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pasiskirstymas
Fludeoksigliukozė (18F) yra gliukozės analogas, kuris kaupiasi visose gliukozę kaip pirminį energijos šaltinį naudojančiose ląstelėse. Fludeoksigliukozė (18F) kaupiasi navikuose, kuriuose vyksta intensyvi gliukozės apykaita.
Po intraveninės injekcijos fludeoksigliukozės (18F) farmakokinetinis profilis kraujagyslėse yra bieksponentinis. Pasiskirstymo laikas sudaro 1 minutę, o eliminacijos laikas – 12 min.
Sveikų asmenų organizme fludeoksigliukozė (18F) plačiai pasiskirsto, ypač į smegenis ir širdį, bei kiek mažiau – į plaučius ir kepenis.
Įsisavinimas organuose
Fludeoksigliukozės (18F) patekimą į ląsteles reguliuoja audiniams specifiškos pernešimo sistemos, kurios yra dalinai priklausomos nuo insulino, todėl jų veikimą gali įtakoti valgymas, mitybos būklė ir cukrinis diabetas. Cukriniu diabetu sergantiems asmenims būna sumažėjęs fludeoksigliukozės (18F) patekimas į ląsteles dėl pasikeitusio audinių pasiskirstymo ir gliukozės metabolizmo.
Fludeoksigliukozė (18F) perkeliama per ląstelės membraną panašiai kaip gliukozė, tačiau praeina tik vieną glikolizės etapą, kurio metu pasigamina fludeoksigliukozės (18F)-6-fosfatas, kuris „užstringa“ auglio ląstelėse ir toliau nedalyvauja metabolizme. Kadangi tolesnis defosforilinimas intraląsteliniais fosfatais yra lėtas, fludeoksigliukozės (18F)-6-fosfatas lieka audinyje kelioms valandoms (spąstų mechanizmas).
Fludeoksigliukozė (18F) pereina hematoencefalinį barjerą. Apie 7 % suleistos dozės kaupiasi smegenyse per 80-100 minučių po injekcijos. Epileptogeniniuose židiniuose yra sumažėjęs gliukozės metabolizmas betraukulinėje fazėje.
Apie 3 % suleisto aktyvumo patenka į miokardą per 40 minučių. Fludeoksigliukozės (18F) pasiskirstymas sveikoje širdyje yra daugiausiai homogeniškas, tačiau, nurodoma, kad gali būti iki 15 % regioninių skirtumų tarpskilvelinėje pertvaroje. Miokardo išemijos metu ir jai praėjus padidėja gliukozės patekimas į miokardo ląstelę.
0,3 % ir 0,9 – 2,4 % suleisto aktyvumo susikaupia kasoje ir plaučiuose.
Fludeoksigliukozė (18F) prisijungia šiek tiek mažiau prie akies raumenų, ryklės ir žarnų. Prisijungimas prie raumenų gali būti stebimas po fizinio darbo ar esant raumenų veiklai tyrimo metu.
Eliminacija
Fludeoksigliukozės (18F) eliminacija daugiausia vyksta per inkstus; per pirmąsias 2 valandas po injekcijos su šlapimu išskiria 20 % aktyvumo.
Jungimasis prie inkstų parenchimos yra silpnas, tačiau dėl fludeoksigliukozės (18F) eliminacijos per inkstus visoje šlapimo takų sistemoje, ypač šlapimo pūslėje, būna ženklus preparato aktyvumas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikiniai ūminio toksiškumo 50 kartų didesne nei žmonėms doze šunims ir 1000 kartų didesne nei žmonėms doze pelėms tyrimai neatskleidė jokių toksiškumo požymių.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų nebuvo atlikta, nes fludeoksigliukozė (18F) paprastai skiriama vienkartine doze. Šis vaistinis preparatas neskirtas reguliariai ar nuolat vartoti.
Mutageniškumo ir ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Etanolis
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 12 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
14 valandų nuo kalibracijos laiko.
Cheminis ir fizinis nesuvartoto preparato stabilumas nustatytas 14 valandų laikant 20 °C temperatūroje. Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidaroma ir (arba) skiedžiama nekeliant užteršimo mikroorganizmais rizikos.
Jei preparatas nėra iš karto suvartojamas, už nesuvartoto preparato laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti švino talpyklėje..
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Radiofarmaciniai preparatai turi būti saugojami laikantis vietinių reikalavimų taikomų radioaktyvioms medžiagoms.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
15 ml neutralaus I tipo stiklo daugiadozis buteliukas, užkimštas guminiu kamščiu.
Viename buteliuke yra iki 11 ml tirpalo, kurio 1 ml kalibracijos metu yra 300 MBq - 3100 MBq.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Bendrieji įspėjimai
Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje medicininėje aplinkoje. Gavimas, laikymas, vartojimas, gabenimas ir atliekų naikinimas turi būti atliekamas remiantis teisės aktais ir (arba) atsakingų institucijų patvirtintomis licencijomis.
Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami taip, kad tenkintų ir radiacinės saugos, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimus. Būtina laikytis atitinkamų aseptikos reikalavimų.
Radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejusiu šlapimu ar vėmalais kelia pavojų kitiems asmenims. Būtina laikytis radiacinės saugos priemonių, nustatytų pagal vietinius teisės aktus.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Atbega moteris pas daktara ir sako:
-man su atmintim blogai.
Daktaras:
-o kada tai prasidėjo?
-kas kada??? - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos