Makrogolis 4000, 10g, milteliai geriamajam tirpalui
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ipsen Pharma , Prancūzija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Makrogolis 4000
1. KAS YRA FORLAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
forlax sudėtyje yra veikliosios medžiagos makrogolio 4000, kuri priklauso osmosinio poveikio vidurius laisvinančių vaistų grupei. forlax padidina vandens kiekį išmatose, o tai padeda spręsti su labai lėtais žarnų judesiais susijusias problemas. forlax neabsorbuojamas į kraują, organizme jis nesuardomas.
Forlax vartojamas vidurių užkietėjimui gydyti suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 8 metų vaikams.
Šis vaistas pateikiamas miltelių forma. Miltelius reikia ištirpinti stiklinėje vandens (mažiausiai 50 ml) ir išgerti. Vaistas dažniausiai pradeda veikti po 24–48 valandų.
Vaistų vartojimas gydant vidurių užkietėjimą turi būti tik papildoma priemonė, svarbiausias dalykas – sveikai gyventi ir maitintis.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORLAX
forlax vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) makrogoliui (polietilenglikoliui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytosi 6 skyriuje);
- jeigu sergate sunkiomis žarnyno ligomis:
- uždegiminėmis žarnų ligomis (, opiniu kolitu, Krono liga, esant nenormaliai išsiplėtusiai storajai žarnai)
- esant virškinimo trakto perforacijai arba jos išsivystymo rizikai
- esant arba įtariant žarnų nepraeinamumo sutrikimą
- esant neaiškios priežasties pilvo skausmui.
Nevartokite šio vaisto esant bent vienai iš šių būsenų. Jei abejojate, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Suaugusiesiems, vartojusiems preparatų, kurių sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio), pasireiškė alerginių reakcijų, įskaitant bėrimą, veido ir gerklės patinimą (angioneurozinę edemą). Buvo užregistruotos kelios sunkios alerginės reakcijos, įskaitant alpimą, kolapsą, dusulį ir prastą bendrą savijautą.
Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nutraukite forlax vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kadangi šis vaistas kartais gali sukelti viduriavimą, prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu:
- yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija
- vartojate diuretikus (šlapimo išskyrimą skatinančius vaistus) arba esate vyresnio amžiaus, nes tuomet galima natrio (druskos) ar kalio kiekio sumažėjimo kraujyje rizika.
Kiti vaistai ir forlax
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
forlax galima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines forlax medžiagas
Jeigu gydytojas pasakė, kad Jūs netoleruojate tam tikrų angliavandenių (sorbitolio), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis angliavandenio, vadinamo sorbitoliu, kuris yra paverčiamas fruktoze.
Dėl sieros dioksido forlax retais atvejais gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų ir sunkumą kvėpuoti.
Tačiau forlax galima vartoti, jeigu sergate diabetu ar Jums reikia vengti maisto produktų, kuriuose yra galaktozės.
3. KAIP VARTOTI FORLAX
forlax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 8 metų vaikams.
Rekomenduojama dozė yra 1-2 paketėliai per dieną, kurią geriau suvartoti iš karto, ryte.
Dienos dozė gali būti pritaikyta pagal poveikį ir (ypač vaikams) gali svyruoti kiekvieną dieną nuo vieno iki dviejų paketėlių per dieną (didžiausios dozės).
Paketėlio turinį prieš pat vartojimą reikia ištirpinti stiklinėje vandens (mažiausiai 50 ml).
Atkreipkite dėmesį:
- forlax pradeda veikti per 24 – 48 valandas.
- Vaikams gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 3 mėnesius.
- Vartojant forlax, tuštinimąsi sureguliuoti padės sveikas gyvenimo būdas ir dieta.
- Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jei simptomai pasunkėjo ar nepalengvėjo.
Ką daryti pavartojus per didelę forlax dozę?
Pavartojus per daug forlax, gali atsirasti viduriavimas, pilvo skausmas ar vėmimas. Viduriavimas dažniausiai išnyksta, kai gydymas sustabdomas arba sumažinama dozė.
Jei Jūs kenčiate dėl stipraus viduriavimo ar vėmimo, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, nes Jums gali prireikti gydymo, apsaugančio nuo druskų (elektrolitų) netekimo.
Pamiršus pavartoti forlax
Praleistą dozę suvartokite, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
forlax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis, kuris paprastai yra lengvas ir trunka neilgai:
Vaikams:
Dažnas (pasireiškia 1 iš 10 žmonių)
- Pilvo skausmas.
- Viduriavimas, kuris gali sukelti išangės sudirginimą.
Nedažnas (pasireiškia 1 iš 100 žmonių)
- Pykinimas (blogumas) arba vėmimas
- Pilvo pūtimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, veido ar gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti, alpimas ar kolapsas).
Suaugusiesiems:
Dažnas (pasireiškia 1 iš 10 žmonių)
- Pilvo skausmas
- Pilvo pūtimas
- Pykinimas (blogumas)
- Viduriavimas.
Nedažnas (pasireiškia 1 iš 100 žmonių)
- Vėmimas
- Skubus noras tuštintis
- Išmatų nelaikymas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Mažas kalio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti raumenų silpnumą, trūkčiojimą ar nenormalų širdies ritmą
- Mažas natrio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, traukulius ir komą
- Viduriavimo sukelta dehidracija, ypač senyvo amžiaus pacientams
- Alerginės reakcijos simptomai, pvz., odos paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, veido ar gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti, alpimas ar kolapsas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. KAIP LAIKYTI FORLAX
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, forlax vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
forlax sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra makrogolis 4000. Viename paketėlyje jo yra 10 g.
- Pagalbinės medžiagos: sacharino natrio druska (E 954), apelsinų ir greipfrutų skonio medžiagos, kurių sudėtyje yra apelsinų ir greipfrutų aliejaus, koncentruotų apelsinų sulčių, citralio, acetaldehido, linalolio, etilo butirato, alfa terpineolio, oktanalio, beta gama heksenolio, maltodekstrino, gumiarabiko, sorbitolio (E420), BHA (E320) ir sieros dioksido (E220).
forlax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Beveik balti apelsinų ir greipfrutų kvapo ir skonio milteliai geriamajam tirpalui ruošti.
Dėžutėje yra 10, 20, 50 ar 100 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Makrogolis 4000 |
Vaisto stiprumas | 10g |
Vaisto forma | milteliai geriamajam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/05/0632 |
Registratorius | Ipsen Pharma , Prancūzija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2007.05.25 |
Vaistas perregistruotas | 2011.06.01 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
forlax 10 g milteliai geriamajam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename paketėlyje yra 10 g makrogolio 4000.
Viename 10,17 g paketėlyje yra:
Makrogolio 4000 ................................................................................ 10,00 g
Apelsinų-greipfrutų skonio medžiagos *............................................... 0,15 g
Sacharino natrio druskos...................................................................... 0,017 g
* sorbitolis ir sieros dioksidas yra apelsinų-greipfrutų skonio medžiagos sudedamosios dalys:
Sorbitolis (E420) 1,8 mg paketėlyje.
Sieros dioksidas (E220) 0,24*10-2 mg paketėlyje
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui.
Milteliai yra beveik balti, apelsinų ir greipfrutų kvapo ir skonio.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis suaugusių žmonių ir vyresnių negu 8 metų vaikų vidurių užkietėjimo gydymas.
Prieš pradedant gydyti reikia atmesti organinio sutrikimo galimybę. forlax 10 g turi būti skiriamas kaip laikinas papildomas gydymas kartu laikantis atitinkamo gyvenimo būdo ir dietos vidurių užkietėjimui koreguoti, vaikams jis gali būti skiriamas ne ilgiau kaip 3 mėnesių trukmės gydymo kursui. Jeigu nežiūrint taikomų reikiamų dietinių priemonių simptomai išlieka, reikia nustatyti ir gydyti juos sukėlusią priežastį.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Dozavimas
Reikia gerti 1 – 2 paketėlius per parą. Paros dozę geriau gerti iš karto ryte. Paros dozė skiriama atsižvelgiant į klinikinį poveikį ir gali skirtis nuo 1 paketėlio geriant kas antrą parą (ypač vaikams) iki 2 paketėlių per parą.
forlax sukeltas poveikis pasireiškia per 24-48 valandas po vaisto suvartojimo.
Vaikų populiacija
Vaikams gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 3 mėnesius, kadangi nėra klinikinių duomenų apie ilgesnį nei 3 mėn. šio preparato vartojimą. Gydymo sukeltas žarnyno peristaltikos atsistatymas vėliau yra palaikomas gyvenimo būdo ir mitybos priemonėmis.
Vartojimo metodas
Kiekvieno paketėlio turinį prieš pat vartojimą reikia ištirpinti stiklinėje vandens.
4.3 Kontraindikacijos
- Sunkios uždegiminės žarnų ligos (pvz., opinis kolitas, Krono liga), toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon),
- virškinimo trakto perforacija arba jos išsivystymo rizika,
- žarnų nepraeinamumas, įtariama žarnų obstrukcija ar simptominė stenozė,
- neaiškios priežasties pilvo skausmai,
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimas
Medikamentinis vidurių užkietėjimo gydymas yra tik pagalbinė priemonė kartu su sveika mityba ir gyvenimo būdu, pvz.:
- mitybos papildymas augalinėmis skaidulomis ir pakankamu kiekiu skysčio,
- patarimai, kaip palaikyti tinkamą fizinį aktyvumą ir gerinti žarnų motoriką.
Prieš pradedant gydymą reikia atmesti organinio sutrikimo galimybę.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio). Buvo aprašyti padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, bėrimas, niežulys, paraudimas), susiję su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio), vartojimu (žr. 4.8 skyrių).
Sudėtyje esantis sieros dioksidas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
Atsiradus viduriavimui, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, linkusiems į vandens ir elektrolitų balanso sutrikimus (pvz., senyvo amžiaus pacientai, pacientai, sergantys kepenų ar inkstų nepakankamumu, arba vartojantys diuretikus [šlapimą varančius vaistus]), ir reguliuojamas šių ligonių elektrolitų balansas.
Aprašyti vaistinio preparato patekimo į kvėpavimo takus atvejai skiriant didelį kiekį polietilenglikolio ir elektrolitų per nazogastrinį zondą. Ypač didelė vaistinio preparato patekimo į kvėpavimo takus rizika yra vaikams, kuriems dėl neurologinio pažeidimo sutrikusi burnos motorinė funkcija.
Atsargumo priemonės
forlax sudėtyje nėra didelio kiekio cukraus ar poliolio, todėl šio vaisto galima vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar netoleruojantiems galaktozės.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Duomenys neaktualūs.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Duomenų apie forlax vartojimą nėštumo metu yra nedaug (mažiau kaip 300 nėštumų baigčių).
Poveikio nėštumo metu neturėtų būti, kadangi forlax sisteminis poveikis – nežymus. forlax gali būti vartojamas nėštumo metu.
Žindymas
Nežinoma, ar forlax išsiskiria į motinos pieną. Poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė makrogolio 4000 ekspozicija žindyvėms yra nežymi. forlax gali būti vartojamas žindymo metu.
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimų su forlax atlikta nebuvo, tačiau kadangi makrogolis 4000 absorbuojamas nežymiai, poveikio vaisingumui nesitikima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reakcijų į vaistą klasifikacijos terminologija (dažnumas): labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Suaugusiems:
Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 600 pacientų, ir poregistracinio vartojimo metu buvo pastebėti lentelėje išvardinti nepageidaujami reiškiniai. Paprastai nepageidaujami reiškiniai buvo lengvi ir praeinantys, daugiausiai susiję su virškinimo traktu:
Organų sistemų klasės |
Nepageidaujami reiškiniai |
Virškinimo trakto sutrikimai |
|
Dažni |
Pilvo skausmai Pykinimas |
Nedažni |
Vėmimas Skubus noras tuštintis Išmatų nelaikymas |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
Dažnis nežinomas |
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (hiponatremija, hipokalemija) ir/ arba dehidracijos atvejai, ypač senyvo amžiaus pacientams |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
Dažnis nežinomas |
Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, paraudimas) |
Vaikų populiacija
Nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas, atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 147 pacientai, kurių amžius buvo nuo 6 mėnesių iki 15 metų (nepageidaujamo poveikio atvejai pateikti lentelėje žemiau) ir poregistracinio vartojimo metu. Toks nepageidaujamas poveikis, kaip ir suaugusiems, iš esmės buvo nesunkus ir laikinas bei susijęs su virškinimo trakto sutrikimais.
Organų sistemų klasės |
Nepageidaujami reiškiniai |
Virškinimo trakto sutrikimai |
|
Dažni |
Pilvo skausmai |
Nedažni |
Vėmimas Pilvo pūtimasPykinimas |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
Dažnis nežinomas |
Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema, dilgėlinė, bėrimas, niežulys) |
* Viduriavimas gali sukelti tarpvietės sudirginimą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie viduriavimą, pilvo skausmą ir vėmimą. Per didelės dozės sukeltas viduriavimas praeina laikinai nustojus vartoti vaistinio preparato ar sumažinus jo dozę.
Dėl didelio skysčių netekimo viduriuojant ar vemiant, gali reikti koreguoti elektrolitų pusiausvyrą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – osmoziniai vidurius laisvinantys vaistai, ATC kodas – A06AD15.
Didelės molekulinės masės (4000) makrogoliai yra ilgi linijiniai polimerai, prie kurių vandenilinėmis jungtimis prisijungia vandens molekulės. Išgėrus minėtų polimerų, padidėja žarnų skysčio tūris.
Makrogolio tirpalas didina nerezorbuoto žarnų skysčio tūrį, dėl kurio laisvėja viduriai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad išgėrus makrogolio 4000, jis žarnose nesirezorbuoja ir neįvyksta jo biotransformacija.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksikologinių tyrimų su įvairių rūšių gyvūnais metu jokių makrogolio 4000 sisteminio ar vietinio toksinio poveikio virškinimo traktui požymių nepastebėta. Makrogolis 4000 nepasižymi teratogeniniu ar mutageniniu poveikiu. Su žiurkėmis atlikti galimos vaisto tarpusavio sąveikos su kai kuriais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais, antikoaguliantais, skrandžio sekreciją slopinančiais vaistiniais preparatais ar gliukozės kiekį mažinančiais sulfanilamidais tyrimai parodė, kad forlax netrikdo šių medžiagų absorbcijos virškinimo trakte. Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sacharino natrio druska (E 954)
Apelsinų ir greipfrutų skonio medžiaga**
** Apelsinų ir greipfrutų skonio medžiagos sudėtis
Apelsinų ir greipfrutų eterinis aliejus, koncentruotos apelsinų sultys, citralis, acetaldehidas, linalolis, etilo butiratas, alfa terpineolis, oktanalis, beta gama heksenolis, maltodekstrinas, gumiarabikas, sorbitolis, BHA (E320) ir sieros dioksidas (E220).
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Paketėlis iš popieriaus, aliuminio ir polietileno.
Vienadoziai paketėliai tiekiami pakuotėmis po 10, 20, 50 ir 100 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Ligonis įeina į gyd. kabinetą. Gydytojas, nepakeldamas galvos, sako:
– Kuo skundžiatės?
Ligonis:
– Galvą skauda.
Gydytojas pakelia galvą ir klausia:
– Tai kodėl raištis ant kojos?
– Nusmuko. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti