Eukaliptų eterinis aliejus, rektifikuotas+Saldžiųjų apelsinų vaisių žievelių eterinis aliejus, rektifikuotas+Mirtų eterinis aliejus, rektifikuotas+Citrinų eterinis aliejus, rektifikuotas, 198mg+96mg+3mg+3mg, skrandyje neirios minkštosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SIA Ingen Pharma, Latvija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Eukaliptų eterinis aliejus, rektifikuotas+Saldžiųjų apelsinų vaisių žievelių eterinis aliejus, rektifikuotas+Mirtų eterinis aliejus, rektifikuotas+Citrinų eterinis aliejus, rektifikuotas
1. Kas yra Gertol ir kam jis vartojamas
Šis vaistinis preparatas skirtas atsikosėjimui palengvinti, sergant ūminiu ir lėtiniu bronchitu, bei sinusito simptomams lengvinti. Gertol skystina bronchų ir nosiaryklės sekretą bei pagerina jo šalinimą.
Jeigu per 10 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gertol
Gertol vartoti negalima:
- jeigu sergate skrandžio, žarnų arba tulžies pūslės ir latakų uždegimine liga arba sunkia kepenų liga;
- jei yra alergija eukalipto aliejui, saldžiųjų apelsinų aliejui, mirtos aliejui, citrinos aliejui arba cineoliui (svarbiausiam eukalipto aliejaus komponentui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Gertol jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams vartoti draudžiama.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gertol.
- Jeigu savijauta nepagerėjo arba pasunkėjo, arba atsirado dusulys arba karščiavimas, arba pradėjote atsikosėti gleivėmis, kuriose yra kraujo, arba į pūlius panašios išskyros, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu sergate bronchų astma, kokliušu arba kitokia kvėpavimo takų liga, pasižyminčia padidėjusiu kvėpavimo sistemos jautrumu, Gertol galima vartoti tik gydytojui paskyrus.
Jaunesniems nei 6 metų vaikams Gertol vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Gertol
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Specialių atsargumo priemonių nereikia.
3. Kaip vartoti Gertol
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė vyresniems nei 6 metų vaikams ir suaugusiems yra:
Amžius |
Ūminis bronchitas arba sinusitas |
Lėtinės bronchitas |
6 – 12 metų vaikai |
1 kapsulė 1‑3 kartus per parą |
1 kapsulė 1‑2 kartus per parą |
vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę asmenys |
1 kapsulė 3‑4 kartus per parą |
1 kapsulė 2‑3 kartus per parą |
Vartojimas vaikams
Gertol vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams draudžiama.
Gertol kapsulės geriamos 30 min. prieš valgį, užgeriant pakankamu kiekiu šalto skysčio. Paskutinioji dozė gali būti geriama prieš pat miegą.
Gertol neturėtų būti vartojama ilgiau nei 10 dienų be gydytojo konsultacijos.
Ką daryti pavartojus per didelę Gertol dozę?
Praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.
Pamiršus pavartoti Gertol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleidus dozę, toliau Gertol vartokite įprastai, kaip paskyrė gydytojas arba nurodyta dozavimo rekomendacijose.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis toliau išvardytas mažėjančio pasireiškimo dažnio tvarka:
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Dažnas. Skrandžio arba viršutinio pilvo aukšto skausmas.
Nedažnas. Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., odos bėrimas, niežulys, veido patinimas, dusulys), skrandžio arba žarnyno gleivinės uždegimas, skonio pakitimas, pykinimas, vėmimas arba viduriavimas, galvos skausmas arba svaigimas.
Labai retas. Gali prasidėti esamų inkstų arba tulžies pūslės akmenų pasišalinimas.
Nežinomas. Sunkios anafilaksinės reakcijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gertol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gertol sudėtis
- Veiklioji medžiaga. Vienoje skrandyje neirioje minkštojoje kapsulėje yra 198 mg rektifikuoto eukaliptų eterinio aliejaus, 96 mg rektifikuoto saldžiųjų apelsinų vaisių žievelių eterinio aliejaus, 3 mg rektifikuoto mirtų eterinio aliejaus ir 3 mg rektifikuoto citrinų eterinio aliejaus
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: rafinuotas rapsų aliejus. Kapsulės dangalas: želatina, glicerolis (85 %), etilceliuliozė, natrio alginatas, stearino rūgštis, oleino rūgštis, vidutinės grandinės trigliceridai.
Gertol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ovalios formos, skaidrios minkštosios želatininės kapsulės, užpildytos skaidriu, šiek tiek klampiu skysčiu.
Pakuotė, kurioje yra 20, 50 arba 100 skrandyje neirių minkštųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Eukaliptų eterinis aliejus, rektifikuotas+Saldžiųjų apelsinų vaisių žievelių eterinis aliejus, rektifikuotas+Mirtų eterinis aliejus, rektifikuotas+Citrinų eterinis aliejus, rektifikuotas |
Vaisto stiprumas | 198mg+96mg+3mg+3mg |
Vaisto forma | skrandyje neirios minkštosios kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Augalinės, gyvulinės ir mineralinės kilmės vaistai |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3716 |
Registratorius | SIA Ingen Pharma, Latvija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2015.04.30 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gertol skrandyje neirios minkštosios kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje skrandyje neirioje minkštojoje kapsulėje yra 198 mg rektifikuoto eukaliptų eterinio aliejaus, 96 mg rektifikuoto saldžiųjų apelsinų vaisių žievelių eterinio aliejaus, 3 mg rektifikuoto mirtų eterinio aliejaus ir 3 mg rektifikuoto citrinų eterinio aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri minkštoji kapsulė.
Ovalios formos, skaidrios minkštosios želatininės kapsulės, užpildytos skaidriu, šiek tiek klampiu skysčiu.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Atsikosėjimo lengvinimas sergant ūminiu arba lėtiniu bronchitu.
Sekreto skystinimas sergant sinusitu.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Amžius |
Ūminis bronchitas ir sinusitas |
Lėtinis bronchitas |
6 – 12 metų vaikai |
1 kapsulė 1‑3 kartus per parą |
1 kapsulė 1‑2 kartus per parą |
vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę asmenys |
1 kapsulė 3‑4 kartus per parą |
1 kapsulė 2‑3 kartus per parą |
Vaikų populiacija
Gertol neturėtų būti skiriama vaikams jaunesniems nei 6 metai.
Senyviems pacientams
Nėra pakankamai duomenų dėl specialaus vartojimo.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Nėra pakankamai duomenų dėl specialaus vartojimo.
Vartojimo metodas ir laikotarpis
Gertol kapsulės geriamos pusę valandos prieš valgį, užgeriant pakankamu šalto skysčio kiekiu. Kad naktį nevargintų kosulys, paskutinioji dozė geriama prieš pat miegą.
4.3 Kontraindikacijos
- Virškinimo trakto ir tulžies latakų uždegimas arba sunki kepenų liga;
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
- Jaunesniems nei 6 metų vaikams Gertol vartoti draudžiama. (žr. 4.3 sk.).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimų su nėščiosiomis nėra atlikta. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, 1,8-cineolis praeina per placentą (žr. 5.3 skyrių). Todėl vartoti Gertol galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Žindymas
Dėl lipofilinių Gertol kapsulių savybių, labai tikėtinas patekimas į motinos pieną. Prieš vartojant žindyvei būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį
Vaisingumas
Duomenų apie Gertol kapsulių poveikį žmonių vaisingumui nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gertol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis toliau išvardytas mažėjančio pasireiškimo dažnio tvarka:
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas. Skrandžio arba viršutinio pilvo aukšto diskomfortas.
Nedažnas. Gastritas arba gastroenteritas, pykinimas, vėmimas arba viduriavimas, kiti virškinimo sutrikimai, pakitęs skonis.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnas. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz., odos bėrimas, niežulys, veido patinimas, dusulys).
Nežinomas. Sunkios anafilaksinės reakcijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažnas. Galvos skausmas arba svaigimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas. Gali prasidėti esamų inkstų akmenų pasišalinimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retas. Gali prasidėti esamų tulžies akmenų pasišalinimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimas dideliu kiekiu eukalipto aliejaus gali sukelti dirginimo simptomus virškinamajame trakte (pykinimą, pilvo skausmą, vėmimą ir viduriavimą), dusulį ir CNS sutrikimus (galvos skausmą, mieguistumą, galvos svaigimą, kalbos sutrikimą, kartais epilepsijos traukulius). Sunkios intoksikacijos požymiai - nereguliarus kvėpavimas, širdies ir kraujagyslių kolapsas ir koma. Vienam pacientui laikinas širdies ritmo sutrikimas buvo pastebėtas suvartojus 30 ml eukaliptų aliejaus, kitu atveju, laikinas inkstų pakenkimas su anurija, hematurija ir albuminurija įvyko nurijus 120-220 ml eukaliptų aliejaus.
Naujagimių ir kūdikių apsinuodijimo grynu eukalipto aliejumi atvejų analizė parodė, kad simptomų nebuvo pastebėta nurijus maždaug 1,7 ml, lengvo ar vidutinio laipsnio apsvaigimo simptomai pastebėti nurijus 2-3,5 ml ir sunkūs apsinuodijimo simptomai pastebėti nurijus 5-7, 5 ml ir daugiau eukalipto aliejaus. Kitu atveju 23 mėnesių kūdikis išgyveno prarijus 75 ml eukalipto aliejaus po atlikto skrandžio plovimo, detoksikacijos aktyuota anglimi ir dirbtinio kvėpavimo. Vienas suaugęs išgyveno nurijus 120 - 220 ml, jam buvo atlikta hemodializė ir peritoninė dializė.
Konkretūs antidotai nėra žinomi. Vėmimas negali būti sukeliamas, dėl pavojaus įkvėpti. Rekomenduojama vartoti daug skysčių (ne pieno, jokių alkoholinių gėrimų, dėl jų rezorbciją skatinančio poveikio). Turi būti taikomos terapinės priemonės, priklausomai nuo suvartoto kiekio ir klinikinės būklės. Jei suvartojimo kiekis mažas ir pacientai nerodo jokių apsinuodijimo simptomų arba stebimas tik vėmimas ir nežymus tirpimas, pakanka kelias valandas pacientą stebėti.
Suvartojus didelį kiekį ar esant sunkiai klinikiniei būklei, turėtų būti taikoma: skrandžio plovimas, trachėjos intubacija ir aktyviuota anglis per zondą, atsiradus epilepsijos traukuliams - skiriamas diazepamas. Turi būti stebima inkstų funkcija. Labai sunkios klinikinės būklės atveju, galima atlikti hemoperfuziją su katijoninėmis dervomis (XAD 4).
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – slopinantys kosulį ir didinantys gleivių sekreciją vaistai,
ATC kodas – R05CA.
Šis eterinių aliejų mišinys pasižymi sekretolitiniu ir sekretomotoriniu poveikiu.
Skystina tirštas gleives bei veikia sekreciją, stimuliuoja ir lengvina atsikosėjimą. Tyrimų su gyvūnais metu, nustatyta, kad gleivių išsiskyrimas sustiprėja peroraliai pavartojus klinikines preparato dozes. Tai yra būtina sąlyga preparato, kaip sekretolitiko, vartojimui. Be sekretolitinio poveikio, tolimesniuose tyrimuose su gyvūnais ir in vitro tyrimų metu vartojant dideles dozes nustatytas antimikrobinis poveikis. Be to, tinkamuose modeliuose stebėtas priešuždegiminis poveikis.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
1,8 cineolio, limoneno ir α‑pineno didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 1‑3 valandų po šio eterinių aliejų mišinio, esančio kapsulėje, pavartojimo. 1,8 cineolio AUC yra apie 20 kartų didesnė nei limoneno ir α‑pineno AUC. Pagrindinių trijų medžiagų Cmax ir AUC tarp individų ir to paties individo organizme gali reikšmingai skirtis.
Biotransformacija
Trys pagrindinės medžiagos 1,8 cineolis, limonenas ir α‑pinenas yra hidroksilinami, o vėliau vyksta dalinė arba pilna gliukuronidacija. Limonenas daugiausiai transformuojamas į dihidroperilo rūgštį, perilo rūgštį ir limoneno 1,2‑diolį.
Eliminacija
Trys pagrindinės medžiagos daugiausiai pašalinamos su šlapimu metabolitų pavidalu. Dalis iškvėpiama.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Žiurkėms ir šunims ilgai (26 savaites) skiriant išgrynintų eukalipto, saldžiųjų apelsinų, mirtos ir citrinos eterinių aliejų distiliato, histopatologinio toksiškumo, kuris galėtų daryti įtaką žmonėms, nenustatyta. Didelių geriamojo standartizuoto mirtolio dozių farmakologiniais saugumo tyrimais nustatytas poveikis atitinka jau žinomą eterinių aliejų poveikį.
Labai didelių dozių sukeliamas centrinės nervų sistemos veiklos ir lokomotorinio aktyvumo slopinimas galbūt vyksta dėl nespecifinio vaisto poveikio membranoms (pasireiškiančio centrinės nervų sistemos struktūrų slopinimu). Manoma, kad diurezės padidėjimą lemia spartesnė glomerulų filtracija, kurią sukelia intensyvesnė inkstų kraujotaka. Poveikis lygiesiems raumenims partvirtintas poveikio virškinimo traktui tyrimais (nustatytas motorikos susilpnėjimas). Pastebėtas skrandžio sulčių susidarymo slopinimas, tačiau farmakologiškai tai nepaaiškinama. Neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos bei kvėpavimo sistemos funkcijos.
Gyvūnų tyrimais patinų ir patelių vaisingumo sutrikimas nenustatytas. Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad 1,8 cineolis prasiskverbia pro placentą. Tačiau mažesnėmis už toksines dozes, pre- ir postnataliniam vystymuisi jos įtakos nedarė.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Rafinuotas rapsų aliejus
Kapsulės apvalkalas
Želatina
Glicerolis (85 %)
Etilceliuliozė
Natrio alginatas
Stearino rūgštis
Oleino rūgštis
Vidutinės grandinės trigliceridai
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra 20, 50 arba 100 kapsulių PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Vienintelis gydytojas, kuris visada pasakys jums, kad esate visiškai sveikas, dirba šauktinių atrankos komisijoje.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą