Standartizuotas tirštasis gebenių lapų (Hederae folium) ekstraktas (2,2-2,9:1), 0,04g/ml, geriamieji lašai, tirpalas
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Krewel Meuselbach GmbH, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Standartizuotas tirštasis gebenių lapų (Hederae folium) ekstraktas (2,2-2,9:1)
1. KAS YRA HEDELIX S.A. IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Hedelix s.a. yra augalinis preparatas, vartojamas kvėpavimo takų katarinių ligų, lėtinių uždegiminių bronchų ligų simptominiam gydymui.
Tebesitęsiant diskomfortui ar esant dusuliui, karščiavimui, taip pat atkosint pūlingų ar kraujingų skreplių, nedelsiant reikia pasitarti su gydytoju.
Hedelix s.a. yra tiekiamas rudo stiklo buteliukuose su lašintuvu, kuriuose yra 50 ml geriamųjų lašų tirpalo. Buteliukas ir informacinis lapelis yra sudėti į sulankstomas kartonines dėžutes.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEDELIX S.A.
Hedelix s.a. vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) gebenių lapų preparatams arba bet kuriai pagalbinei Hedelix s.a. medžiagai;
- jeigu yra argininsukcinatsintetazės trūkumas (metabolinė šlapalo ciklo liga);
- kūdikiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus (didelis laringospazmo pavojus). Jiems rekomenduojami kiti preparatai;
- jeigu Jūs sergate bronchine astma, ar kita kvėpavimo takų liga, kuri sąlygoja kvėpavimo takų padidėjusį jautrumą.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu šio preparato vartoti draudžiama, kadangi jis nėra pakankamai ištirtas.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpio šio preparato vartoti draudžiama, nes jis nėra pakankamai ištirtas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojantiems ir valdantiems mechanizmus specialios atsargumo priemonės netaikomos.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveikos, vartojant Hedelix s.a. su kitais vaistiniais preparatais, nenustatytos.
Hedelix s.a. vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialios atsargumo priemonės nereikalingos.
3. KAIP VARTOTI HEDELIX S.A.
Hedelix s.a. visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodyta informaciniame lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hedelix s.a. geriamas. Jeigu nepaskirta kitaip, vartojamos šios Hedelix s.a. geriamųjų lašų, tirpalo dozės:
Suaugę ir vyresni nei 10 metų vaikai:
po 31 lašą tris kartus per parą (atitinka 300 mg vaisto paros dozę);
4-10 metų amžiaus vaikai:
po 21 lašą tris kartus per parą (atitinka 200 mg vaisto paros dozę);
2-4 metų amžiaus vaikai:
po 16 lašų tris kartus per dieną (atitinka 150 mg vaisto paros dozę).
Tirpalo neskieskite, bet užgerkite dideliu kiekiu skysčio (rekomenduojama viena stikline geriamojo vandens).
Jeigu manote, kad Hedelix s.a. veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nepasitarus su gydytoju, šio preparato negalima vartoti ilgiau kaip keletą dienų.
Pavartojus per didelę Hedelix s.a. dozę
Atsitiktinai išgertos viena ar dvi papildomos dozės (pvz., suaugusiems 30-60 lašų) paprastai nėra kenksmingos.
Išgertas žymiai didesnis kiekis gali sukelti pykinimą, vėmimą ir viduriavimą. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Hedelix s.a.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Tęskite gydymą kaip rekomendavo Jūsų gydytojas arba kaip rekomenduojama informaciniame lapelyje.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Hedelix s.a., kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Sąraše yra visi žinomi šalutinio poveikio požymiai, atsiradę gydant gebenių lapais ir gydant didesnėmis dozėmis ilgesnį laiką.
Šalutiniam poveikiui įvertinti taikomi šie dažnumo kriterijai:
labai dažnai:
daugiau nei 1 pacientui iš 10
dažnai:
daugiau nei 1 pacientui iš 100
kartais:
daugiau nei 1 pacientui iš 1000
retai:
daugiau nei 1 pacientui iš 10000
labai retai:
1 pacientui iš 10000 ar rečiau, skaičiuojant ir visus pavienius atvejus
- Jautresniems žmonėms gali atsirasti skrandžio sudirginimo simptomų.
- Kūdikiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus Hedelix s.a. gali sukelti laringospazmą, kuris gali
sukelti sunkius kvėpavimo sutrikimus.
Mentolio, pipirmėčių ir eukaliptų eterinių aliejų inhaliacijos gali sukelti dusulį ir astmos
priepuolį, o jautriems žmonėms laringospazmą ir kvėpavimo sustojimą.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Hedelix s.a. LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Atidarius tinka vartoti 6 mėnesius.
Tarptautinis pavadinimas | Standartizuotas tirštasis gebenių lapų (Hederae folium) ekstraktas (2,2-2,9:1) |
Vaisto stiprumas | 0,04g/ml |
Vaisto forma | geriamieji lašai, tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Augalinės, gyvulinės ir mineralinės kilmės vaistai |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/94/0052 |
Registratorius | Krewel Meuselbach GmbH, Vokietija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 1998.10.22 |
Vaistas perregistruotas | 2004.04.27 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hedelix s.a. 40 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga - standartizuotas gebenių lapų (Hederae folium) tirštasis ekstraktas ((2,2-2,9):1).
Ekstrahentas: 50 % (v/v) etanolis, propilenglikolis (98:2).
1 ml tirpalo yra 40 mg standartizuoto gebenių lapų (Hederae folium) tirštojo ekstrakto ((2,2-2,9):1).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Geriamieji lašai, tirpalas
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Kvėpavimo takų ligos dėl peršalimo, lėtinių uždegiminių bronchų ligų simptominis gydymas.
Informaciniame lapelyje pacientui yra pabrėžiama:
„Tebesitęsiant ligos požymiams ar atsiradus dusuliui, karščiavimui, taip pat atkosint pūlingų ar kraujingų skreplių, nedelsiant reikia pasitarti su gydytoju“.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaistas geriamas.
Jeigu nepaskirta kitaip, vartojamos šios Hedelix s.a. geriamųjų lašų, tirpalo dozės:
Suaugę ir vyresni nei 10 metų vaikai:
po 31 lašą tris kartus per parą (atitinka 300 mg vaisto paros dozę);
4-10 metų amžiaus vaikai:
po 21 lašą tris kartus per parą (atitinka 200 mg vaisto paros dozę);
2-4 metų amžiaus vaikai:
po 16 lašų tris kartus per dieną (atitinka 150 mg vaisto paros dozę).
Informaciniame lapelyje pacientui yra pabrėžiama:
„Nepasitarus su gydytoju, šio preparato negalima vartoti ilgiau nei keletą dienų.“ Taip pat žr. sk. „Terapinės indikacijos“.
4.3 Kontraindikacijos
Šio preparato negalima vartoti, kai yra žinomas padidėjęs organizmo jautrumas preparatams iš gebenių lapų arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai medžiagai, taip pat kai yra argininsukcinatsintetazės trūkumas (šlapalo ciklo metabolinė liga).
Šio preparato negalima vartoti kūdikiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus, nes preparato sudėtyje yra mentolio, pipirmėčių ir eukaliptų eterinių aliejų. Dėl šių komponentų poveikio, Hedelix s.a. vartoti draudžiama pacientams sergantiems bronchine astma, ar kita kvėpavimo takų liga, kuri sąlygoja kvėpavimo takų padidėjusį jautrumą.
Kūdikiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus rekomenduojami kiti preparatai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kadangi Hedelix s.a. sudėtyje yra augalų ekstrakcinės medžiagos, butelyje gali susidaryti nuosėdų, skystis gali būti drumstas, o skonis šiek tiek pasikeitęs.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėra ištirta, ar aktyviosios medžiagos randama placentoje ar motinos piene. Taigi nėštumo ir žindymo laikotarpiu šį preparatą vartoti draudžiama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Netaikoma
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Jautresniems žmonėms gali atsirasti virškinamojo trakto sudirginimo simptomų.
Kūdikiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus Hedelix s.a. gali sukelti laringospazmą.
Mentolio, pipirmėčių ir eukaliptų eterinių aliejų inhaliacijos gali sukelti bronchų spazmą, dusulį, o jautriems žmonėms laringospazmą ir kvėpavimo sustojimą.
Yra aprašytas vienintelis atvejis, kai 5 metų vaikui, kuriam buvo įtariamas argininsukcinatsintetazės trūkumas, išgėrus šio preparato, pasikartojo ligos simptomai.
4.9 Perdozavimas
Išgėrus didelį preparato kiekį, galimas gastroenteritas dėl preparato sudėtyje esančių saponinų.
Iki šiol yra aprašyti tik tokie atvejai, kai vaikai vartojo šviežius gebenių lapus. Paskelbtais toksikologijos centro duomenimis, iš 301 vaiko, suvalgiusių 1-5, rečiau iki 10, šviežių gebenių lapų ir uogų, vėmė ir viduriavo 10 %.
Kūdikiams, suvalgiusiems 2 šviežius gebenių lapus, reikia pašalinti nuodą, duoti aktyvintos anglies.
Remiantis šiais rezultatais, negalima daryti išvadų, kokia būtų tinkama gebenių lapų ekstrakto dozė.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo kosulio ir peršalimo, ekspektorantai.
ATC kodas - R05CA
Atsikosėjimą skatinantis efektas yra pasiekiamas dėl skrandžio gleivinės dirginimo. Parasimpatinės nervų sistemos juntamosios galūnėlės refleksiškai stimuliuoja gleives gaminančias liaukas, esančias bronchų gleivinėje.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Specifinių farmakokinetikos ir biologinio įsisavinimo tyrimo duomenų nėra.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Iki šiol apsinuodijimo gebenių lapų preparatais atvejų nepasitaikė.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Propilenglikolis .
Glicerolis .
Kosulio lašams vartojama kvapioji medžiaga “Frey&Lau” Nr.118676
Pipirmėčių eterinis aliejus “Frey&Lau” Nr.118915
6.2 Nesuderinamumas
Netaikoma
6.3 Tinkamumo laikas
Tinka vartoti 4 metus.
Atidarius tinka vartoti 6 mėnesius.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
III klasės rudo stiklo (farmacinis stiklas, apvalus, be bakterijų) buteliukai su Rd 18 sriegiais.
Iš polietileno pagamintas lašiklis NW 18.
Iš polipropileno pagamintas užsukamas dangtelis KSK 90, NW 18.
Išorinė pakuotė: sulankstoma kartoninė dėžutė.
Originali pakuotė, kurioje yra 50 ml tirpalo.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, mano liga tokia keista, kad bijau, jog niekas nepadės...
- Nesijaudinkite, dabar yra tiek naujų vaistų, kad kai kuriems dar net ligos nesugalvotos! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti