Silimarinas, 22,5mg, kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Aconitum, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Silimarinas
1. Kas yra HELAR ir kam jis vartojamas
HELAR veiklioji medžiaga yra iš tikrojo margainio (Silybum marianum) sėklų išskiriama augalinės kilmės veiklioji medžiaga silimarinas. Silimarinas sukelia apsauginį poveikį kepenims. Tyrimų duomenimis, silimarinas sukelia stiprų antioksidacinį bei gliutationo koncentraciją ląstelės viduje reguliuojantį poveikį ir suriša laisvuosius radikalus, stabdo žalingų medžiagų patekimą į kepenų ląsteles, skatina kepenų atsinaujinimą ir slopina kolageno skaidulų kaupimąsi kepenyse. Tokių sutrikimų atsiranda kepenų cirozės metu.
HELAR kietosios kapsulės, kaip papildoma priemonė, vartojamos suaugusiųjų toksiniam kepenų pažeidimui gydyti. Taip pat vaistas gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais lėtiniam hepatitui ir kepenų cirozei gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant HELAR
HELAR vartoti negalima:
- jeigu yra alergija silimarinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradedant vartoti HELAR.
Jeigu sergate diabetu, yra sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje arba vartojate vaistų, maisto papildų ar kitų produktų, įtakojančių gliukozės koncentraciją kraujyje. HELAR gali mažinti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
HELAR nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir HELAR
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nenustatyta, kad HELAR sąveikautų su kitais vaistais.
HELAR vartojimas su maistu ir gėrimais
HELAR galima vartoti valgio metu ir nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui neparodė. Tyrimų su nėščiosiomis ir žindyvėmis nėra, todėl šiais laikotarpiais vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
HELAR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
HELAR sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.
3. Kaip vartoti HELAR
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Reikia gerti po tris ar keturias 22,5 mg kietąsias kapsules tris kartus per dieną.
Vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti ilgiau nei 3 mėnesius.
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Ką daryti pavartojus per didelę HELAR dozę
Jeigu išgėrėte per didelę vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pamiršus pavartoti HELAR
Jeigu įprastu laiku vaisto dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu jau bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant HELAR, gali pasireikšti šis šalutinis poveikis.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Galvos skausmas, svaigulys, epigastriumo (pakrūtinio) skausmas, viduriavimas, niežulys ir dilgėlinė.
Pranešimai apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt
esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti HELAR
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
HELAR sudėtis
Veiklioji medžiaga yra silimarinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 34,6 – 75 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (24-27:1), atitinkančio 22,5 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibininą.
Ekstrakcijos tirpiklis: acetonas : vanduo (95:5).
arba
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 34,6 – 75 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (36-44:1), atitinkančio 22,5 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibininą.
Ekstrakcijos tirpiklis: etilacetatas.
Pagalbinės medžiagos kapsulės turinyje yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kapsulės korpuse – želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
HELAR išvaizda ir kiekis pakuotėje
HELAR kietosios kapsulės yra kaštoninės spalvos, užpildytos gelsvos spalvos milteliais.
HELAR supakuotos lizdinėse plokštelėse po 20 kapsulių. Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 arba 200 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Silimarinas |
Vaisto stiprumas | 22,5mg |
Vaisto forma | kietosios kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/10/1983 |
Registratorius | Aconitum, UAB, Lietuva |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2015.04.30 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HELAR 22,5 mg kietosios kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 34,6 – 75 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (24-27:1), atitinkančio 22,5 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibininą.
Ekstrakcijos tirpiklis: acetonas : vanduo (95:5).
arba
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 34,6 – 75 mg Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (margainių vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (36-44:1), atitinkančio 22,5 mg silimarino, apskaičiuoto pagal silibininą.
Ekstrakcijos tirpiklis: etilacetatas.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra 55,38 mg laktozės monohidrato .
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Kapsulės yra kaštoninės spalvos, 2 dydžio, užpildytos gelsvos spalvos milteliais.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Papildomas lėtinio hepatito, kepenų cirozės ir toksinio kepenų pažeidimo gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms
Galima gerti po 3- 4 kietąsias kapsules 3 kartus per dieną.
Vaikų populiacija
HELAR nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 paaugliams, nes duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Remiantis esamais duomenimis, ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia .
Senyviems pacientams
Rekomenduojama stebėti senyvus pacientus ar nereikia mažesnės preparato dozės.
Vartojimo metodas
Kapsulės vartojamos per burną. Jas reikia nuryti nesukramtytas, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio.
Gydymo kurso trukmė turėtų būti ne trumpesnė kaip 3 mėnesiai.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
HELAR sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Teoriškai, silimarinas gali mažinti gliukozės koncentraciją kraujyje. Todėl rekomenduojama stebėti pacientus, kurie serga cukriniu diabetu, kuriems sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) arba kurie vartoja preparatų, maisto papildų ar kitokių produktų, darančių įtaką gliukozės koncentracijai kraujyje.
Vaikų populiacija
HELAR nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 paaugliams, nes duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Remiantis publikuotais duomenimis, silimarino farmakokinetinė sąveika su indinaviru, irinotekanu, digoksinu ir midazolamu nepasireiškia. Sąveikos tyrimų duomenimis, negalima atmesti farmakokinetinės sąveikos su metronidazolu ir kitais preparatais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 fermentai CYP3A ir CYP2C9. Pacientus, vartojančius HELAR kapsules ir vaistinius preparatus, kurių metabolizmą veikia CYP3A ir CYP2C9 fermentai, reikia atidžiai stebėti.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie silimarino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystimuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Žindymas
Nežinoma ar silimarino išsiskiria į motinos pieną.
HELAR nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Esamais duomenimis HELAR kapsulės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Remiantis klinikinių tyrimų ir poregistracinio saugumo stebėjimo duomenimis, rekomenduojamomis dozėmis vartojamas silimarinas yra saugus ir gerai toleruojamas. Nepageidaujamas poveikis pasireiškė labai retai.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: galvos skausmas. |
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: epigastriumo skausmas, viduriavimas. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas: svaigulys. |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: niežulys ir dilgėlinė. |
Pacientams, kurių padidėjęs jautrumas kai kuriems augalams ar augaliniams preparatams, gali pasireikšti alergija silimarinui. Literatūros duomenimis, keletui pacientų, pavartojusių silimarino tablečių ir arbatos, pasireiškė anafilaksinis šokas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt .
4.9 Perdozavimas
Duomenų apie vaistinio preparato perdozavimą nėra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – hepatoprotektoriai. ATC kodas – A05BA03.
Silimarinas yra iš tikrojo margainio (Silybum marianum) sėklų išskiriama augalinės kilmės veiklioji medžiaga. Silimarinas yra keturių flavonolignanų izomerų mišinys. Silimarinas ir vienas iš jo sudėtinių dalių silibinas pasižymi apsauginiu poveikiu kepenims.
Veikimo mechanizmas
Remiantis literatūros duomenimis, silimarinas ir silibinas veikia keturiomis kryptimis: sukelia (1) antioksidacinį bei viduląstelinę gliutationo koncentraciją ir laisvųjų radikalų surišimą reguliuojantį poveikį; (2) stabilizuoja ląstelės membraną ir reguliuoja jos pralaidumą, tokiu būdu stabdo hepatotoksinių medžiagų patekimą į hepatocitus; (3) skatina RNR sintezę ribosomose bei stimuliuoja kepenų regeneraciją ir (4) slopina hepatocitų virtimą į miofibroblastus – procesą, atsakingą už kolageno skaidulų kaupimąsi kepenų cirozės metu. Manoma, kad svarbiausias preparato veikimo būdas, užtikrinantis kepenų apsaugines savybes, yra laisvųjų radikalų surišimas ir pašalinimas. Nustatyta, kad silimarinas taip pat sukelia uždegimą slopinantį ir priešvėžinį poveikį. Gyvūnų modeliuose, silimarinas neutralizuoja kai kurių medžiagų, įskaitant A. phalloides, etanolio, paracetamolio (acetaminofeno) bei anglies tetrachlorido hepatotoksinį poveikį. Klinikinių tyrimų ir jų sisteminių apžvalgų duomenimis, silimarinas gali pagerinti klinikinę ūmaus ir lėtinio virusinio, vaistų ar toksinių medžiagų sukelto hepatito eigą, o vartojant kartu su kitais vaistais yra tinkamas gydyti alkoholinę ir Child A klasės kepenų cirozę. Publikuoti pavienių klinikinių atvejų aprašymai parodė silimarino ir/arba silibino veiksmingumą gydant apsinuodijimus (Amanita phalloides). Silimariną vartojantiems pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydomi ar turėjo kitokį kontaktą su hepatotoksinėmis medžiagomis (butirofenonais, fenotiazinais, toluenu, ksilenu, organiniais fosfatais), stebėtas kepenų funkcijos rodiklių pagerėjimas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Silibinas yra mažai tirpus vandenyje, todėl jis prastai absorbuojamas iš virškinamojo trakto, o jo biologinis prieinamumas yra mažas. Didžiausia silibino koncentracija sveikų savanorių plazmoje pasiekiama praėjus 1,3-1,8 val. po silimarino išgėrimo.
Pasiskirstymas
Didžioji dalis silibino (75-90 %) konjugacijos būdu greitai jungiasi su sulfato grupe ir glukurono rūgštimi.
Eliminacija
Silibino pusinės eliminacijos laikas yra apie 6 val. Tik 1-5 % išgerto silimarino išsiskiria su šlapimu nepakitęs, o 20-40 % silibino dozės konjuguotoje formoje patenka į tulžį.
Ypatingos populiacijos
Silibino farmakokinetika kepenų ciroze sergančių pacientų organizme yra panaši kaip ir sveikų savanorių. Nėra duomenų apie silibino farmakokinetiką inkstų nepakankamumu sergančių pacientų, senyvų žmonių ir vaikų organizmuose.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Silimarino ūminis toksiškumas tirtas su įvairiomis gyvūnų rūšimis. Sugirdžius 20 g/kg pelėms ir 1 g/kg kūno svorio dozę šunims, gyvūnai liko gyvi ir nepasireiškė jokio nepageidaujamo poveikio. 50 % mirtinos dozės (LD 50) silimarino infuzuojant į veną pelėms yra 400 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 385 mg/kg ir triušiams bei šunims – 140 mg/kg kūno svorio. Remiantis šiais duomenimis, galima teigti, kad silimarino ūminis toksiškumas yra labai nedidelis. Taip pat nedidelis ir poūmis bei lėtinis preparato toksiškumas. Silimarinas nesukelia embriotoksinio poveikio.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė monohidratas
Talkas
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Kapsulės korpusas
Želatina
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Titano dioksidas (E171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Skaidri PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 20 kietųjų kapsulių.
Kartono dėžutėje yra 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 arba 200 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Vyras atvedė moterį pas gydytoją. Gydytojas apžiūri ir pasivedęs vyrą į šalį sako:
-Jai arba sklerozė, arba sifilis.
-O kaip man sužinoti - kas?
-Važiuosit namo - išmeskit iš mašinos. Jei namo grįš - mylėtis nepatarčiau. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti