L-ornitino L-aspartatas, 3g, granulės geriamajam tirpalui
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Merz Pharmaceuticals GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: L-ornitino L-aspartatas
1. Kas yra Hepa – Merz ir kam jis vartojamas
Vaistu gydomos ligos bei būklės, kurios prasidėjo sutrikus kepenų nuodingų medžiagų pašalinimo funkcijai (pavyzdžiui, sergant kepenų ciroze) ir kurių metu yra latentinės arba pastebimos galvos smegenų pažeidimo simptomų.
Tai vaistas, kuris vartojamas amoniako nukenksminimui skatinti, kadangi jis karbamido ciklo metu didina karbamido sintezę. Amoniakas tampa nekenksmingas ne kepenų audiniuose.
2. Kas žinotina prieš vartojant Hepa - Merz
Hepa-Merz vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (inkstų nepakankamumas), kai kreatinino kraujo serume yra daugiau kaip 3 mg/100 ml;
- jei yra retas įgimtas fruktozės netoleravimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaistinio preparato sudėtyje yra dažomosios medžiagos saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas.
Vartojimo vaikams patirties nėra.
Hepa-Merz granulės vartojant ilgą laiką gali pakenkti dantims.
Kiti vaistai ir Hepa - Merz
Tarpusavio sąveika nežinoma.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ar saugu šio vaisto vartoti nėštumo laikotarpiu, nenustatyta, todėl nėščioms moterims juo galima gydytis tik gydytojo nurodymu.
Ar veiklioji vaisto medžiaga patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindyvėms jo galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl ligos sutrikęs gebėjimas vairuoti ir prižiūrėti įrenginius gali likti ir vaisto vartojimo metu.
Hepa - Merz sudėtyje yra fruktozės
Vartojant taip, kaip nurodyta ir, išgėrus 1 paketėlį, į organizmą patenka 1,13 g fruktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hepa - Merz sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas.
3. Kaip vartoti Hepa-Merz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, paprastai dozuojama taip, kaip nurodyta toliau.
1 - 2 paketėlius Hepa-Merz granulių reikia ištirpinti didesniame skysčio kiekyje (pavyzdžiui, stiklinėje vandens, arbatos arba sulčių) ir gerti ne daugiau kaip 3 kartus per dieną su arba po maisto.
Būtina laikytis vartojimo nurodymų, kitaip vaistas gali veikti netinkamai.
Jeigu manote, kad Hepa-Merz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Hepa - Merz dozę?
L-ornitino L-aspartato perdozavus, apsinuodijimo simptomų neatsiranda.
Pamiršus pavartoti Hepa - Merz
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni |
Daugiau kaip 1 pacientui iš 10 |
Dažni |
Mažiau kaip 1 pacientui iš 10 |
Nedažni |
Mažiau kaip 1 pacientui iš 100 |
Reti |
Mažiau kaip 1 pacientui iš 1000 |
Labai reti |
Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus |
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmai, vidurių pūtimas ir viduriavimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: galūnių skausmai.
Šie nepageidaujami poveikiai paprastai praeina savaime ir nutraukti gydymo neprireikia.
Hepa-Merz granulių sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Hepa - Merz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Hepa-Merz sudėtis
Veiklioji medžiaga yra L-ornitino L-aspartatas. Viename 5 g paketėlyje jo yra 3 g.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, sacharino natrio druska, natrio ciklamatas (E952), fruktozė, povidonas K25, citrinų skonio medžiaga, apelsinų skonio medžiaga, saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Hepa - Merz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hepa-Merz granulės yra oranžinės spalvos.
Popieriaus, aliuminio ir polietileno folijos paketėlis, kuriame yra 5 g miltelių.
Kartono dėžutėje yra 30 paketėlių.
Tarptautinis pavadinimas | L-ornitino L-aspartatas |
Vaisto stiprumas | 3g |
Vaisto forma | granulės geriamajam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/94/0572 |
Registratorius | Merz Pharmaceuticals GmbH, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1994.06.02 |
Vaistas perregistruotas | 2014.01.31 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hepa - Merz 3000 mg granulės geriamajam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 5 g paketėlyje yra 3 g L-ornitino L-aspartato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: fruktozė (1,13 g) ir saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (0,5 mg paketėlyje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajam tirpalui.
Granulės yra oranžinės spalvos.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Ligų bei būklių, kurios prasidėjo sutrikus kepenų detoksikacijos funkcijai (pavyzdžiui, sergant kepenų ciroze) ir kurių metu yra latentinės arba pastebimos encefalopatijos simptomų, gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1 - 2 paketėlius Hepa-Merz 3000 mg granulių reikia ištirpinti didesniame skysčio kiekyje (pavyzdžiui, stiklinėje vandens, arbatos arba sulčių) ir gerti ne daugiau kaip 3 kartus per dieną su arba po maisto.
Vaikų populiacija
Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (inkstų nepakankamumas), kai kreatinino kraujo serume yra daugiau kaip 3 mg/100 ml.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šiame vaistiniame preparate yra dažomosios medžiagos E110 (saulėlydžio geltonojo FCF), kuri gali sukelti alerginę reakciją.
Vaistinio preparato sudėtyje yra fruktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
1 paketėlyje yra 1,13 g fruktozės (0,11 duonos vienetų). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Hepa-Merz granulės vartojant ilgą laiką gali pakenkti dantims ir išsivystyti dantų ėduonis.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
L-ornitino L-aspartato kenksmingo poveikio nėščioms ir žindamoms moterims nenustatyta.
Klinikinių duomenų apie Hepa-Merz granulių vartojimą nėštumo metu nėra.
Išsamių tyrimų su gyvūnais nėra atlikta, kad būtų galima nustatyti toksinį L-ornitino-L-aspartato poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims Hepa-Merz granulių skiriama atsargiai.
Jei vis dėlto gydymas Hepa-Merz granulėmis būtinas, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Žindymas
Ar veikliosios L-ornithino-L-aspartato medžiagos patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu granulių vartoti nerekomenduojama. Jei vis dėlto gydymas Hepa-Merz granulėmis būtinas, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl ligos sutrikęs gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali laikytis ir vaistinio preparato vartojimo metu.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas: pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmai, vidurių pūtimas ir viduriavimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai retas: galūnių skausmai.
Šie nepageidaujami poveikiai paprastai praeina savaime ir nutraukti gydymo neprireikia.
Saulėlydžio geltonasis (E110) gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Apsinuodijimo reiškinių perdozavus ornitino aspartato iki šiol nepastebėta
Tačiau, jei vis dėl to taip nutiktų, taikomas simptominis gydymas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Vaistai kepenų ligoms gydyti, ATC kodas – A05BA.
L-ornitino L-aspartatas in vivo veikia kaip aminorūgštys ornitinas ir aspartatas: 2 pagrindiniais būdais padaro nekenksmingą amoniaką, t.y. sintetina karbamidą ir glutamino rūgštį.
Karbamido sintezė vyksta periportaliniuose hepatocituose. Šiose ląstelėse ornitinas yra ir kaip abiejų fermentų (ornitinkarbamiltransferazės ir karbamilfosfatsintetazės) aktyvatorius, ir kaip karbamido sintezės substratas.
Glutamino sintezė vyksta periveniniuose hepatocituose. Ypač jei sąlygos yra patologinės, aspartatas ir kiti dikarboksilatai, tarp jų ir ornitino medžiagų apykaitos produktai, ląstelėje suriša amoniaką. Glutamino sintezė sergant kepenų ciroze sumažėja 20 %. To pasekmėje padidėja amoniako surišimas glutamino forma.
Glutaminas ir fiziologiškai, ir patofiziologiškai yra amoniaką surišanti aminorūgštis, kuri amoniaką išsiskyrimo metu ne tik padaro netoksišką, bet ir aktyvina svarbų karbamido ciklą (intraląstelinius glutamino mainus).
Fiziologinėmis sąlygomis karbamido sintezei ornitino ir aspartato pakanka. Eksperimentais su gyvūnais nustatyta, kad glutamino sintezės padidėjimas sukelia amoniako kiekio sumažėjimą. Pavienių klinikinių tyrimų metu nustatytas santykio tarp išsišakojusios grandinės ir aromatinių aminorūgščių pagerėjimas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
L-ornitino L-aspartatas greitai absorbuojamas ir skyla į ornitiną bei aspartatą. Abiejų aminorūgščių pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (0,3 – 0,4 valandos). Dalis nemetabolizuoto aspartato atsiranda šlapime.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Kancerogeninio potencialo tyrimų neatlikta.
Ornitino aspartato toksinio poveikio reprodukcijai savybės ištirtos nepakankamai tik dozės nustatymo tyrimų metu.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenė citrinų rūgštis
Sacharino natrio druska
Natrio ciklamatas (E952)
Povidonas K25
Fruktozė
Citrinų skonio medžiaga
Apelsinų skonio medžiaga
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Popieriaus, aliuminio ir polietileno folijos paketėlis, kuriame yra 5 g miltelių.
Kartono dėžutėje yra 30 paketėlių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
Prieš vartojant, Hepa-Merz granules reikia ištirpinti didesniame skysčio kiekyje (pavyzdžiui, stiklinėje vandens, arbatos arba sulčių) (žr. 4.2 skyrių).
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Studentas gydytojui:
- Daktare, padėkite, aš apsinuodijau!
- Kaip tai atsitiko?
- Iš pradžių mes išgėrėm degtinę, paskui vyno, tada alaus, o po to aš apsinuodijau sausainiu... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos