Acetilsalicilo rūgštis, 150mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Takeda Pharma AS, Estija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Acetilsalicilo rūgštis
1. Kas yra HJERTEMAGNYL ir kam jis vartojamas
Vaisto vartojama esant toliau nurodytoms būklėms.
Trombozės profilaktika, sergant išemine širdies liga, po miokardo infarkto, išeminio smegenų insulto ar praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (kraujotakos sutrikimo priepuolio).
Vaistas slopina trombocitų (kraujo plokštelių) agregaciją (sukibimą), todėl jo vartojama krešulių susidariusių iš sukibusių kraujo plokštelių atsiradimo rizikai mažinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant HJERTEMAGNYL
HJERTEMAGNYL vartoti negalima:
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems salicilatams;
jeigu neseniai kraujavo į virškinamąjį traktą;
jeigu yra polinkis į kraujavimą (kraujyje sumažėjęs trombocitų kiekis, trūksta vitamino K, sergate hemofilija);
jeigu sergama ūmine pepsine opa, sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu;
jeigu šlapime padaugėjo oksalatų;
jeigu yra trys paskutiniai nėštumo menesiai;
vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti HJERTEMAGNYL.
Atsagumo priemonių reikia:
jei sergate bronchų astma arba Jūsų jautrumas skausmą malšinantiems vaistams yra padidėjęs, nes HJERTEMAGNYL gali sukelti bronchų astmos priepuolį;
jei sirgote bronchų astma, šienlige, nosies polipais ar kita lėtine kvėpavimo takų liga;
jei sergate gydymui nepasiduodančia hipertenzija;
jei yra fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, nes acetilsalicilo rūgštis gali sukelti hemolizę arba hemolizinę anemiją;
jei yra sutrikusi kepenų ir (ar) inkstų funkcija arba yra virškinimo trakto sutrikimų;
jei sergate arba turite polinkį podagrai, nes mažos acetilsalicilo rūgšties dozės gali išprovokuoti podagros priepuolį;
likus 10 parų iki chirurginės operacijos, įskaitant mažas operacijas (pvz., danties ištraukimas), HJERTEMAGNYL vartojimą būtina nutraukti dėl kraujavimo rizikos;
senyvo amžiaus pacientams nepatartina ilgai vartoti preparato dėl galimos kraujavimo iš virškinamojo trakto rizikos;
acetilsalicilo rūgšties, nepasitarus su gydytoju, negalima vartoti vaikų ir paauglių virusinėms infekcijoms, pasireiškiančioms su karščiavimu arba be jo, gydyti, nes yra labai reto gyvybei pavojingo Reye sindromo, kurio metu būtina skubi medicinos pagalba, rizika.
Kiti vaistai ir HJERTEMAGNYL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kumarino grupės antikoaguliantų (vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą, pvz., varfarino, dipiridamolio, fenprokumono) arba heparino poveikis stiprėja, jei jų vartojama kartu su didele HJERTEMAGNYL doze.
Acetilsalicilo rūgšties vartojimas kartu su kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo ir alergijos) gali didinti kraujavimo iš virškinimo trakto atsiradimo riziką.
Metotreksato (vaisto nuo vėžio) ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto poveikis, įskaitant ir šalutinį poveikį, stiprėja, jei jų vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) gali daryti įtaką šalutiniam HJERTEMAGNYL poveikiui, todėl šiuos vaistus nepatariama vartoti kartu.
Acetilsalicilo rūgštis gali slopinti vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (pvz., spironolaktono, furosemido) bei vaistų, skatinančių šlapimo rūgšties išsiskyrimą (vaistų nuo podagros, pvz.,probenecido) sukeliamą poveikį.
Fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos), domperidonas (vaistas virškinimui skatinti) gali keisti acetilsalicilo rūgšties veiksmingumą.
HJERTEMAGNYL vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu vartojami maistas ir gėrimai HJERTEMAGNYL poveikiui įtakos nedaro.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais HJERTEMAGNYL galima vartoti tik absoliučiai būtinu atveju ir tik gydytojui leidus. Negalima vartoti likus trims mėnesiams iki gimdymo, nes vaistas didina kraujavimo riziką ir prailgina gimdymo laiką.
Žindymo laikotarpiu HJERTEMAGNYL vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
HJERTEMAGNYL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
3. Kaip vartoti HJERTEMAGNYL
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama suaugusių žmonių dozė yra 75 -150 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą. Jei reikalinga mažesnė nei 150 mg dozė, reikia vartoti kito stiprumo tabletes.
Esant kai kurioms būklėms dozė gali būti padidinta, bet tik gydytojui nurodžius.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens. Tabletę galima nuryti visą. Kad būtų lengviau nuryti, ją galima padalyti į dvi dalis ar sukramtyti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
HJERTEMAGNYL negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 16 metų .
HJERTEMAGNYL nėra skirtas vaikams nuo 16 iki 18 metų.
Senyviems pacientams
Prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui dozės keisti nereikia, tačiau vartoti reikia atsargiai. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui vartoti draudžiama.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Esant lengvam ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui dozės keisti nereikia, tačiau vartoti reikia atsargiai. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui vartoti draudžiama.
Ką daryti pavartojus per didelę HJERTEMAGNYL dozę?
Jei išgėrėte daugiau tablečių, negu nurodyta, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti HJERTEMAGNYL
Jei pamiršote išgerti HJERTEMAGNYL tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti HJERTEMAGNYL
Nustojus vartoti HJERTEMAGNYL, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojančių pacientų)
Pailgėjęs kraujavimo laikas, rėmuo, raugulys.
Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų)
Galvos skausmas, nemiga, bronchospazmas sergantiems bronchų astma, viršutinės virškinimo trakto dalies paraudimas ir erozijos, pykinimas, sutrikęs virškinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių pacientų)
Mieguistumas, svaigulys, zvimbimas ausyse, viršutinės virškinimo trakto dalies opos ir kraujavimas, įskaitant vėmimą ir tuštinimąsi krauju, padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė ir angioedema) alergiškiems pacientams, anafilaksinė reakcija, slaptas kraujavimas, kurį galima nustatyti tik laboratoriniais tyrimais.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių pacientų)
Kraujavimas į smegenis, grįžtamasis, nuo dozės priklausomas klausos susilpnėjimas arba kurtumas, gausus viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimas, perforacija, cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, anemija (mažakraujystė), jei gydoma ilgai.
Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojančių pacientų)
Burnos gleivinės arba stemplės uždegimas, apatinės virškinimo trakto dalies pažeidimas, išopėjimas arba susiaurėjimas, žarnų uždegimas arba žarnų uždegiminės ligos paūmėjimas, purpura (ryškiai raudonas bėrimas), hemoraginis vaskulitas (smulkiųjų kraujagyslių uždegimas), Stivenso ir Džonso sindromas, Lajelio sindromas (toksinė epidermolizė), hipotrombinemija, jei gydoma didelėmis dozėmis (fermento trombino kiekio kraujyje sumažėjimas), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas), neutropenija (baltųjų grūdėtųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), eozinofilija (tam tikros rūšies baltųjų grūdėtųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), agranuliacitozė (ryškus baltųjų grūdėtųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), aplastinė anemija (mažakraujystė).
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Gydant vaikus HJERTEMAGNYL gali atsirasti Reye sindromas. Reye sindromas yra labai reta liga, pažeidžianti smegenis ir kepenis ir galinti sukelti mirtį
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti HJERTEMAGNYL
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
HJERTEMAGNYL sudėtis
Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg acetilsalicilo rūgšties.
Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra magnio hidroksidas, bulvių krakmolas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, propilenglikolis, talkas.
HJERTEMAGNYL išvaizda ir kiekis pakuotėje
HJERTEMAGNYL yra baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės su vagele. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
HJERTEMAGNYL tiekiamas rudo stiklo buteliukais kartono dėžutėse. Buteliuke yra 30 arba 90 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Acetilsalicilo rūgštis |
Vaisto stiprumas | 150mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/95/1702 |
Registratorius | Takeda Pharma AS, Estija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2009.10.14 |
Vaistas perregistruotas | 2014.07.23 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HJERTEMAGNYL 150 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg acetilsalicilo rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės su vagele. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trombozės profilaktika, sergant išemine širdies liga, po miokardo infarkto, išeminio smegenų insulto ar praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems
Įprastinė paros dozė ilgalaikiam vartojimui yra 75 - 150 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą. Jei reikalinga mažesnė nei 150 mg dozė, skiriamas kito stiprumo vaistinis preparatas.
Kai kuriais atvejais dozė gali būti padidinta iki 300 mg per parą trumpalaikiam vartojimui.
Vaikų populiacija
HJERTEMAGNYL negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 16 metų (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
HJERTEMAGNYL nėra skirtas vaikams nuo 16 iki 18 metų.
Senyviems pacientams
Apie galimą naudos ir rizikos santykį senyvo amžiaus pacientams turėtų būti sprendžiama individualiai (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui dozės keisti nereikia, tačiau vartoti reikia atsargiai. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Esant lengvam ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui dozės keisti nereikia, tačiau vartoti reikia atsargiai. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens. Tabletę galima nuryti visą. Kad būtų lengviau nuryti, ją galima padalyti į dvi dalis ar sukramtyti.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas kitiems salicilatams.
Neseniai buvęs kraujavimas į virškinamąjį traktą.
Polinkis į kraujavimą (trombocitopenija, vitamino K nepakankamumas, hemofilija).
Ūminė pepsinė opa.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) mažiau kaip 10 ml/min.).
Oksalurija.
Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.
Vaikai ir paaugliai iki 16 metų.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant acetilsalicilo rūgšties, gali prasidėti salicilatų sukelta bronchų astma.
Jei sergama gydymui atsparia hipertenzija, būtinas atsargumas.
Atsargiai HJERTEMAGNYL reikia vartoti, jei pacientas serga bronchų astma, nes acetilsalicilo rūgštis gali paskatinti bronchų spazmą ir sukelti astmos priepuolį arba padidėjusio jautrumo reakciją. Rizikos veiksniai yra prieš pradedant gydymą buvusi astma, šienligė, nosies polipai ar lėtinė kvėpavimo takų liga. Į tai turi atsižvelgti ir pacientai, kuriems pasireiškė alerginių reakcijų kitoms medžiagoms (pvz., odos reakcijos, niežulys, dilgėlinė).
Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) stoka, acetilsalicilo rūgštis gali sukelti hemolizę arba hemolizinę anemiją. Hemolizės riziką gali didinti, pvz., didelė vaistinio preparato dozė, karščiavimas arba ūminės infekcijos.
Atsargiai HJERTEMAGNYL reikia vartoti, jei yra sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija, yra skrandžio gleivinės pakenkimas ar dispepsija.
Senyvo amžiaus pacientams nepatartina ilgai vartoti vaistinio preparato dėl galimos kraujavimo iš virškinamojo trakto rizikos.
Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės slopina šlapimo rūgšties ekskreciją, todėl gali išprovokuoti podagros priepuolį asmenims, kurie turi tokį polinkį.
Acetilsalicilo rugšties mažos dozės trombocitų agregacijos slopinimo poveikis išlieka keletą dienų po vaistinio preparato pavartojimo, todėl pacientus reikia įspėti dėl kraujavimo rizikos chirurginių operacijų metu, įskaitant mažas chirurgines operacijas (pvz., danties ištraukimas). Likus 10 parų iki chirurginės operacijos HJERTEMAGNYL tablečių vartojimą būtina nutraukti.
Acetilsalicilo rūgšties turinčių vaistinių preparatų, nepasitarus su gydytoju, negalima vartoti vaikų ir paauglių virusinėms infekcijoms, pasireiškiančioms su karščiavimu arba be jo, gydyti. Sergant kai kuriomis virusinėmis ligomis, ypač A tipo gripu, B tipo gripu ir vėjaraupiais, yra Reye sindromo – labai reto, bet galimai gyvybei pavojingo sutrikimo, kuriam prasidėjus būtina skubi medicinos pagalba – rizika. Vartojant acetilsalicilo rūgštį, ši rizika gali padidėti; tačiau priežastinis ryšys nėra įrodytas. Jei, sergant minėtomis ligomis, prasideda nepaliaujamas vėmimas, tai gali būti Reye sindromo požymis.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kumarino grupės antikoaguliantų arba heparino poveikis stiprėja, jei jų vartojama kartu su didele HJERTEMAGNYL tablečių doze.
Acetilsalicilinės rūgšties vartojimas kartu su kortikosteroidais gali didinti kraujavimo iš virškinimo trakto atsiradimo riziką.
Metotreksato ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto poveikis, įskaitant ir šalutinį poveikį, stiprėja, jei jų vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi.
Acetilsalicilo rūgštis gali slopinti spironolaktono, furozemido, šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantį vaistinių preparatų nuo podagros bei probenecido sukeliamą poveikį.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, vartojant kartu. Tačiau klinikinė reikšmė šios sąveikos nėra galutinai įrodyta. Žinant, kad nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo gali daryti įtaką šalutiniam HJERTEMAGNYL poveikiui, šiuos vaistinius preparatus nepatariama vartoti kartu.
Fenitoinas, domperidonas gali keisti acetilsalicilo rūgšties veiksmingumą.
4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais HJERTEMAGNYL galima vartoti tik absoliučiai būtinu atveju. Negalima vartoti likus trims mėnesiams iki gimdymo, nes vaistinis preparatas didina kraujavimo riziką ir prailgina gimdymo laiką.
Žindymas
Vaistinio preparato patenka į žindančios motinos pieną. HJERTEMAGNYL negalima vartoti žindymo laikotarpiu dėl galimo Reye sindromo išsivystymo kūdikiui. Motinos vartojamos didelės dozės gali sutrikdyti naujagimio trombocitų funkciją.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
HJERTEMAGNYL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (≥1/100, <1/10), nedažnas (≥1/1000, <1/100), retas (≥1/10000, <1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuojamas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: pailgėjęs kraujavimo laikas dėl trombocitų agregacijos slopinimo.
Nedažni: slaptas kraujavimas.
Reti: anemija, jei gydoma ilgai.
Labai reti: hipotrombinemija, jei gydoma didelėmis dozėmis, trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija, agranuliacitozė, aplastinė anemija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, nemiga.
Nedažni: mieguistumas, svaigulys.
Reti: intracerebrinė hemoragija.
Ausies ir labirinto sutrikimai
Nedažni: zvimbimas ausyse.
Reti: grįžtamasis, nuo dozės priklausomas klausos susilpnėjimas arba kurtumas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: bronchospazmas sergantiems bronchų astma (žr. 4.4 skyrių)
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: rėmuo, raugulys.
Dažni: viršutinės virškinimo trakto dalies (stemplės, skrandžio, dvylikapirštės žarnos) gleivinės paraudimas ir erozijos, pykinimas, sutrikęs virškinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nedažni: viršutinės virškinimo trakto dalies opos ir kraujavimas, įskaitant vėmimą ir tuštinimąsi krauju.
Reti: gausus viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimas, perforacija.
Labai reti: stomatitas, ezofagitas, apatinės virškinimo trakto dalies pažeidimas ir išopėjimas, striktūros, kolitas arba žarnų uždegiminės ligos paūmėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (urtikarija ir angioedema) alergiškiems pacientams.
Labai reti: purpura, hemoraginis vaskulitas, daugiaformė eritema, Stivenso - Džonso sindromas, Lajelio sindromas.
Endokrininiai sutrikimai
Reti: hipoglikemija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: anafilaktinė reakcija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: padidėję transaminazių ir serumo šarminės fofatazės kiekiai.
Vaikų populiacija
Vartojant vaikams HJERTEMAGNYL gali vystytis Reye sindromas, pažeidžiantis kepenis ir smegenis, ir galintis sukelti mirtį.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Vaistinio preparato perdozavus (plazmoje medikamento koncentracija būna didesnė kaip 200 mg/l), atsiranda tokių simptomų: pykina, vemiama, spengia ausyse, svaigsta galva, prasideda prakaitavimas, sutrinka rega, pasireiškia galvos skausmas ir troškulys.
Jei perdozavimas sunkus (vaistinio preparato koncentracija plazmoje būna didesnė kaip 400 mg/l), gali atsirasti metabolinė ketoacidozė, hiperventiliacija, respiracinė alkalozė, hipertermija, žmogus gali apkursti. Jei pasireiškia CNS slopinimas, gali ištikti koma, širdies ir kraujagyslių kolapsas ir kvėpavimo nepakankamumas. Jei vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje būna 700 mg/l, būtina hemodializė.
Specifinio priešnuodžio nėra. Ūminio perdozavimo atveju rekomenduojama plauti skrandį, duoti gerti aktyvintos anglies, jei reikia - šarminti šlapimą ir didinti diurezę, sunormalinti rūgščių ir šarmų kiekį bei elektrolitų koncentraciją ir palaikyti gyvybei svarbias organizmo funkcijas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antitromboziniai preparatai, trombocitų agregaciją slopinantys vaistai,
ATC kodas – B01 AC06
Acetilsalicilo rūgštis acetilina fermentą ciklooksigenazę, ji nuslopindama visam trombocitų gyvavimo laikotarpiui (9-10 dienų), todėl sutrinka trombocitų gebėjimas sintetinti tromboksaną A2 (TxA2), o endotelio ląstelių – prostaglandiną I2 (PGI2). Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės gali selektyviai blokuoti TxA2 sintezę, tačiau neveikti PGI2 gamybos.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Paprastai acetilsalicilo rūgštis virškinamajame trakte absorbuojama visiškai.
Pasiskirstymas
Biologinis acetilsalicilo rūgšties prieinamumas yra apie 70 %, bet šis dydis gali kisti, kadangi ši rūgštis, prieš patekdama į sisteminę kraujotaką, jau yra esterazių hidrolizuojama, pvz., virškinimo trakto gleivinės, kepenų, į salicilo rūgštį. Acetilsalicilo rūgšties, kaip trombocitų ciklooksigenazės inhibitoriaus, biologinis prieinamumas yra nereikšmingas, nes ciklooksigenazė nuslopinama dar prieš vaisto patekimą į kepenis.
Biologinis salicilo rūgšties prieinamumas yra 80 - 100 %.
Biotransformacija
Patekusi į kraujotaką, acetilsalicilo rūgštis (ASR) žarnyne, kepenyse ir plazmoje greitai hidrolizuojama fermento esterazės į salicilo rūgštį (SR).
Eliminacija
Acetilsalicilo rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra apie 15 min, o salicilo rūgšties - apie 3 valandos, bet vartojant dideles dozes (daugiau nei 3 gramus) jis gali labai pailgėti, kadangi įsotinamos metabolizuojamosios fermentų sistemos.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Skiriant acetilsalicilo rūgštį vaisingoms žiurkių patelėms, pailgėdavo jų gestacijos trukmė, vėliau ilgėdavo gimdymas ir didėdavo perinatalinis vaisiaus mirtingumas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Magnio hidroksidas
Bulvių krakmolas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Propilenglikolis
Talkas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra rudo stiklo (III tipo) buteliukas, uždarytas užsukamu DTPE dangteliu. Buteliuke yra 30 arba 90 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Kalbasi du diedukai, kartu kariavę I-am Pasauliniam kare:
- Pameni, mum tada duodavo kažkokių tablečių, kad moterų nenorėtumėm?
- Šūdą jos ten veikdavo!
- Aha, ale dabar jau veikia.. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą