IBUKIDO [Ibuprofen Polpharma]

Tarptautinis pavadinimas	Ibuprofenas
Vaisto stiprumas	100mg/5ml
Vaisto forma	geriamoji suspensija
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti per burną
Registracijos numeris	LT/1/14/3578
Registratorius	Medana Pharma SA, Lenkija
Receptinis	Nereceptinis
Vaistas registruotas	2014.06.13
Vaistas perregistruotas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IBUKIDO 100 mg/5 ml geriamoji suspensija

 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml geriamosios suspensijos yra 100 mg ibuprofeno.

1 ml geriamosios suspensijos yra 20 mg ibuprofeno.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: skystasis maltitolis.

1 ml geriamosios suspensijos yra 480 mg skystojo maltitolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamoji suspensija.

Baltos arba beveik baltos spalvos, homogeninė, braškių skonio suspensija.

 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

IBUKIDO skirtas trumpalaikiam simptominiam toliau nurodytų būklių gydymui.

• Įvairios kilmės karščiavimas (taip pat virusinės infekcijos metu).
• Įvairios kilmės silpnas ir vidutinio stiprumo skausmas:
• virusinės infekcijos sukeltas galvos, gerklės, raumenų skausmas;
• skeleto ir raumenų pažeidimo (patempimo) sukeltas raumenų, sąnarių ir kaulų skausmas;
• minkštųjų audinių pažeidimo sukeltas skausmas;
• pooperacinis skausmas;
• danties skausmas, skausmas po danties ištraukimo;
• galvos skausmas (įskaitant migreninį);
• ausies skausmas, esant vidurinės ausies uždegimui.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas

Nustatant ibuprofeno dozę, reikia atsižvelgti į paciento kūno svorį ir amžių. Paprastai vienkartinė ibuprofeno dozė yra 7-10 mg/kg kūno svorio, maksimali paros dozė yra 20-30 mg/kg kūno svorio.

Dozės parinkimas, naudojantis pridėtu švirkštu:

Kūno svoris (vaiko amžius)	Ibuprofeno kiekis	Dažnis per 24 val. (maksimali paros dozė)
5-7,6 kg (3-6 mėnesiai)	2,5 ml (1 × 50 mg)	3 kartai (150 mg)
7,7-9 kg (6-12 mėnesių)	2,5 ml (1 × 50 mg)	nuo 3 iki 4 kartų (150-200 mg)
10-15 kg (1-3 metai)	5 ml (1 × 100 mg)	3 kartai (300 mg)
16-20 kg (4-6 metai)	7,5 ml (1 × 150 mg)	3 kartai (450 mg)
21-29 kg (7-9 metai)	10 ml (1 × 200 mg)	3 kartai (600 mg)
30-40 kg (10-12 metų)	15 ml (1 × 300 mg)	3 kartai (900 mg)

Dozę galima kartoti kas 6-8 valandas, tarp dozių turi būti ne mažesnis nei 4 valandų intervalas. Negalima viršyti didžiausios paros dozės.

Tik trumpalaikiam vartojimui.

Jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams vaistinio preparato galima skirti tik po gydytojo konsultacijos ir jo rekomendacijos. Jaunesniems nei 3 mėnesių vaikams skirti negalima.

Vaistinis preparatas skirtas tik ekstemporaliam vartojimui.

Atidarius pakuotę, tinka vartoti 6 mėnesius.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Ibuprofeną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Dozė turi būti pati mažiausia (apie pacientus su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ibuprofeną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Dozė turi būti pati mažiausia (apie pacientus su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tiksliam dozavimui užtikrinti pakuotėje yra geriamasis švirkštas.

Prieš vartojimą buteliuką reikia supurtyti.

Vaistinį preparatą reikia gerti po valgio, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

 

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ibuprofenui ar kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU), arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., astma, rinitas, angioneurozinė edema ar dilgėlinė), kurias sukėlė acetilsalicilo rūgštis ar kitas nesteroidinis vaistas nuo uždegimo.

Anksčiau pasireiškęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu.

Esanti ar praeityje buvusi pepsinė opa ir (arba) kraujavimas (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų).

Kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas.

Sunkus kepenų, inkstų arba širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo krešėjimo sutrikimai (ibuprofenas gali pailginti kraujavimo laiką).

Nežinomos kilmės hematopoezės sutrikimai, pvz., trombocitopenija.

Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sergant tam tikromis ligomis ir vartojant ibuprofeno, reikia atsargumo, nes jų eiga gali pasunkėti:

• sisteminė raudonoji vilkligė, taip pat mišri jungiamojo audinio liga – padidėja aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių)
• anksčiau pasireiškusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankmaumas, kuriuos sukėlė skysčių susikaupimas ir edema, susijusi su NVNU vartojimu (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius)
• sutrikusi inkstų funkcija, nes inkstų funcija gali toliau blogėti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius)
• sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius)
• po sunkios chirurginės operacijos.

Pacientams, kurie serga arba anksčiau sirgo bronchine astma ar alergija, gali pasireikšti bronchų spazmas.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir poskyrius „Virškinimo trakto sistema“ ir „Poveikis širdies bei galvos smegenų kraujagyslėms“ žemiau).

Ibuprofeno reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams yra didesnis NVNU nepageidaujamo poveikio pavojus, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).

Virškinimo trakto sistema

Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, registruojami bet kuriuo gydymo metu, vartojant visus NVNU su ar be įspėjamųjų simptomų ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais.

Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia tinkama vaistinio preparato doze. Šiems pacientams reikia spręsti klausimą dėl gydymo derinimo su apsaugančiais preparatais (pvz.: mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais), taip pat pacientams, vartojantiems kartu nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes arba kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti virškinimo trakto pažeidimų riziką (žr. 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pranešti, jeigu atsiranda kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje.

Pacientams reikia nurodyti laikytis atsargumo, jei kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz.: geriamųjų kortikosteroidų, tokių antikoaguliantų kaip varfarinas, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba antitrombocitinių medžiagų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (žr. 4.5 skyrių).

Tiems pacientams, kurie vartoja ibuprofeną ir kuriems prasideda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Atsargiai reikia skirti NVNU pacientams, kuriems buvo virškinimo trakto ligų praeityje (opinis kolitas, Krono liga), nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Odos reakcijos

Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų, kai kurios jų mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso – Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusią su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika pacientams didžiausia yra gydymo pradžioje, daugeliu atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti.

Išskirtiniu atveju vėjaraupiai gali būti sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijos priežastis. Remiantis dabar turimais duomenimis, negalima atmesti NVNU vaidmens šios infekcijos sunkiai eigai. Todėl sergant vėjaraupiais reikia vengti vartoti ibuprofeno.

Poveikis širdies bei galvos smegenų kraujagyslėms

Pacientams, kuriems praeityje yra buvusi hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio stiprumo stazinis širdies nepakankamumas, reikalingas atitinkamas stebėjimas ir vartojimo apsvarstymas, nes pranešama apie su NVNU vartojimu susijusius skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinti epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

Pacientai su nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, nustatyta išemine širdies liga, periferinių arterijų ligomis ir (arba) smegenų kraujotakos ligomis gali būti gydomi ibuprofenu tik po nuodugnaus apsvarstymo. Taip pat reikia atidžiai apsispręsti dėl gydymo taktikos, kai ruošiamasi pradėti ilgalaikę terapiją pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Kitos pastabos

Labai retai pasitaikė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus IBUKIDO, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Patyręs personalas turi imtis atinkamų priemonių, susijusių su atsiradusiais simptomais.

Ibuprofenas gali laikinai slopinti trombocitų aktyvumą (trombocitų agregaciją) ir nustatyta, kad sveikiems pacientams gali pailgėti kraujavimo laikas. Todėl pacientus, kuriems nustatyti krešumo sutrikimai, reikia atidžiai stebėti.

Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad kartu vartojant ibuprofeno sumažėja trombocitų agregacija, slopinantis acetilsalicilo rūgšties poveikis. Tokia sąveika gali sumažinti norimą acetilsalicilo rūgšties apsauginį poveikį kraujotakai. Todėl pacientams, vartojantiems acetilsalicilo rūgšties trombocitų agregacijai slopinti, ibuprofeno vartoti reikia ypatingai atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Ilgo gydymo IBUKIDO metu rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų ir inkstų funkcijos rodiklius, taip pat kraujo ląstelių sudėtį.

Galvos skausmo, atsiradusio dėl ilgo vaistinių preparatų nuo skausmo vartojimo, negalima gydyti didesnėmis vaistinio preparato dozėmis.

Ilgai vartojant skausmą malšinančių vaistų, ypač kelių veikliųjų medžiagų derinius, gali atsirasti negrįžtamas inkstų pažeidimas kartu su inkstų nepakankamumo rizika (analgetikų sukelta nefropatija). Ši rizika gali padidėti dėl druskų netekimo ir dehidratacijos, todėl to reikia vengti.

Suaugusiesiems, vartojantiems kitų NVNU nuo sksausmo ar acetilsalicilo rūgšties didesnėmis dozėmis nei 75 mg per parą, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Dehidratuotiems vaikams yra inkstų nepakankamumo rizika. Pacientams su reikšminga dehidratacija gydymą ibuprofenu pradėti reikia atsargiai.

Ibuprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti infekcinės ligos ir karščiavimo simptomus.

IBUKIDO sudėtyje yra maltitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientams, ibuprofeno vartojant kartu su žemiau nurodytais vaistiniais preparatais, reikia apsvarstyti klinikinių ir biologinių paramentrų stebėjimą.

Šių vaistinių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama

Kiti NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius:

Kartu vartoti du ar daugiau NVNU reikia vengti dėl padidėjusios nepageidaujamų poveikių rizikos.

Kortikosteroidai:

Vartojant kartu su NVNU, padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Acetilsalicilo rūgštis:

Dėl padidėjusios nepageidaujamų poveikių rizikos, ibuprofeno kartu su acetilsalicilo rūgštimi, kaip ir kitais preparatais, kurių sudėtyje yra NVNU, vartoti nerekomenduojama.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie vaistiniai preparatai yra skiriami kartu. Tačiau šių rezultatų ribotumas ir neapibrėžtumas perkeliant ex vivo tyrimų duomenis į klinikines sąlygas leidžia manyti, kad tvirtų išvadų, susijusių su įprastu ibuprofeno vartojimu, padaryti negalima, o esant nenuolatiniam ibuprofeno vartojimui, klinikiniai požymiai mažai tikėtini (žr. 5.1 skyrių).

Šių vaistinių preparatų kartu vartoti reikia atsargiai

Diuretikai, AKF inhibitoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai:

NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių preparatų poveikį. Kai kuriems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija (pvz., dehidratuotiems pacientams arba senyviems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija) vartojant kartu AKF inhibitorius, beta adrenoreceptorių blokatorius arba angiotenzino II receptorių antagonistus ir ciklooksigenazės inhibitorius, gali sustiprėti inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, kuris dažniausiai yra grįžtamas. Todėl tokius derinius reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Tokie pacientai turi gauti pakankamą skysčių kiekį. Reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą gydymo deriniu pradžioje ir reguliariai kartoti stebėjimą.

IBUKIDO vartojimas kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais gali sukelti hiperkalemiją.

Širdį veikiantys glikozidai, fenitoinas, litis:

IBUKIDO vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, fenitoinu arba ličio preparatais gali padidėti šių preparatų kiekis kraujo plazmoje. Kai vaisto vartojama teisingai (ne ilgiau kaip 3-4 paras), nebūtina kontroliuoti ličio, širdį veikiančių glikozidų ir fenitoino koncentracijos kraujo plazmoje.

Metotreksatas:

Yra nustatytas galimas metotreksato koncentracijos plazmoje padidėjimas. NVNU slopina metotreksato elimanaciją per inkstų kanalėlius, dėl ko gali sumažėti metotreksato klirensas. Jei vartojamos didelės metotreksato dozės, ibuprofeno (NVNU) vartoti reikia vengti. Vartojant mažas metotreksato dozes, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, reikia apsvarstyti galimą sąveikos tarp NVNU ir metotreksato riziką. Atsargumo priemonių reikia imtis, jeigu NVNU ir metotreksatas vartojami kartu 24 valandų laikotarpyje, nes metotreksato koncentracija plazmoje gali padidėti ir todėl padidėti toksinis jo poveikis.

Takrolimuzas:

Vartojant šių vaistinių preparatų derinį, padidėja nefrotoksinio poveikio rizika.

Ciklosporinas:

Padidėja nefrotoksinio poveikio rizika.

Antikoaguliantai:

NVNU gali sustiprinti tokių antikoaguliantų, kaip varfarinas, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Trombocitų agregaciją slopinantys preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI):

Padidėja virškinimo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Sulfonilkarbamidai:

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad sąveika tarp NVNU ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido darinių) yra galima. Nors tokia sąveika tarp ibuprofeno ir sulfonilkarbamido darinių iki šiol nepasitaikė, vartojant tokį derinį dėl atsargumo rekomenduojama kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Zidovudinas:

NVNU vartojant kartu su zidovudinu, padidėja hematologinio toksinio poveikio pavojus. Yra įrodymų, kad kartu vartojant zidovudino ir ibuprofeno, padidėja hemartrozės ir hematomų atsiradimo rizika ŽIV teigiamiems hemofilija sergantiems pacientams.

Probenecidas ir sulfinpirazonas:

Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra probenecido ar sulfinpirazono gali sulėtinti ibuprofeno eliminaciją.

Baklofenas:

Pradėjus vartoti ibuprofeno, gali pasireikšti toksinis baklofeno poveikis.

Ritonaviras:

Ritonaviras gali padidinti NVNU koncentraciją plazmoje.

Aminoglikozidai:

NVNU gali sumažinti aminoglikozidų eliminaciją.

Chinolonų grupės antibiotikai:

Tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti traukulių riziką, susijusią su chinolonų grupės antibiotikais. Pacientai, kartu vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antibiotikus, turi didesnę riziką atsirasti traukuliams.

Vorikonazolas ir flukonazolas:

Tyrimais su vorikonazolu ir flukonazolu (CYP2C9 inhibitoriai) nustatytas S(+) - ibuprofeno ekspozicijos padidėjimas apie 80-100 %. Vartojant kartu su stipriais CYP2C9 inhibitoriais reikia apsvarstyti ibuprofeno dozės sumažinimą, ypač tuomet, kai didelės ibuprofeno dozės vartojamos kartu su vorikonazolu ir flukonazolu.

Kaptoprilis:

Eksperimentiniai tyrimai rodo, kad ibuprofenas slopina kaptoprilio poveikį, dėl pakitusio kaptoprilio natrio druskos išskyrimo.

Kolestiraminas:

Kartu vartojant kolestiraminą ir ibuprofeną, ibuprofeno absorbcija yra uždelsta ir sumažėjusi (iki 25%). Šie vaistiniai preparatai turėtų būti skiriami mažiausiai kelių valandų intervalu.

Mifepristonas:

NVNU negalima vartoti 8-12 parų po mifepristono vartojimo, nes NVNU mažina mifepristono poveikį.

 

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Yra duomenų, kad vaistų, slopinančių ciklooksigenazę arba prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą.

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsį. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius, padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos defekto rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažesnė negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %.

Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių nustatyta, kad padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir po jos, taip pat embriono ir vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padaugėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus.

Ibuprofeno negalima vartoti pirmojo ir antrojo nėštumo trimestro laikotarpiu, nebent tai iš neabejotinai būtina. Jei ibuprofeno skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims arba per pirmąjį ir antrajį nėštumo trimestrą, turi būti skiriama kiek galima mažesnė vaistinio preparato dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.

Visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami trečiąjį nėštumo trimestrą, vaisiui gali sukelti:

• toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją)
• inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo su oligohidramnionu.

Vartojant nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui gali sukelti:

• kraujavimo laiko pailgėjimą dėl trombocitų agregacijos slopinimo, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažomis dozėmis
• gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.

Dėl šių priežasčių ibuprofeno trečiąjį nėštumo trimestrą vartoti draudžiama.

Žindymas

Į žindyvės pieną ibuprofeno ir jo metabolitų patenka tik labai mažas kiekis. Kadangi nepageidaujamo poveikio kūdikiui pasireiškimo duomenų nėra, trumpai vartojant rekomenduojamą dozę vidutiniam skausmui ar temperatūrai mažinti, žindymo dažniausiai nutraukti nereikia.

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant NVNU, gali pasireikšti tokie nepageidaujami poveikiai kaip svaigulys, nuovargis ir regėjimo sutrikimai. Pacientams, kuriems toks poveikis pasireiškia, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Žemiau nurodomas nepageidaujamas poveikis apima visus žinomus nepageidaujamo poveikio reiškinius, susijusius su gydymu ibuprofenu, įskaitant pasireiškusius didele doze ilgą laiką gydant reumatu sergančius pacientus. Pateikiamas dažnis, išskyrus labai retus atvejus, pagrįstas rezultatais trumpą laiką vartojant ibuprofeną mažesnėmis nei maksimali geriamoji 1200 mg paros dozė ir mažesnėmis nei maksimali 1800 mg paros dozė žvakučių forma (lygi 60 ml IBUKIDO geriamosios suspensijos, maksimali dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams).

Infekcijos ir infestacijos

Labai retai pranešama apie infekcinio uždegiminio proceso paūmėjimą (pvz., nekrozinio fascito susiformavimas), susijusį su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu. Tai gali būti susiję su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo veikimo mechanizmu. Jei atsiranda infekcijos požymių arba ji stiprėja vartojant IBUKIDO, pacientui reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją. Reikia įvertinti, ar nėra indikacijų kitų vaistų nuo uždegimo ar antibiotikų vartojimui. Vartojant ibuprofeno, labai retai pastebėta aseptinio meningito simtomų kartu su kaklo rigidiškumu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu ar sąmonės pritemimu. Pacientai, kurie serga autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga), turi polinkį šiai ligai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: hematopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, nepaaiškinamas kraujavimas ir kraujosruvos.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios bėrimu ir niežėjimu bei astmos priepuolis (galimai su staigiu kraujospūdžio sumažėjimu).

Pacientui reikia nurodyti, kad tokiu atveju reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju ir nutraukti IBUKIDO vartojimą.

Labai reti:sunkios generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos. Jos gali pasireikšti veido, liežuvio ir gerklų patinimu kartu su kvėpavimo takų susiaurėjimu, dispnėja, tachikardija, palpitacija, hipotenzija iki gyvybei pavojingo šoko.

Jei atsiranda kuris nors iš išvardytų simptomų, kurie gali pasireikšti net ir pavartojus pirmą kartą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Psichikos sutrikimai

Labai reti: psichozės pobūdžio reakcijos, depresija.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni:centrinės nervų sistemos sutrikimai, kaip galvos skausmas, svaigulys, nemiga, susijaudinimas, dirglumas ir nuovargis.

Labai reti: aseptinis meningitas.

Akių sutrikimai

Labai reti: regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Labai reti: ūžesys (tinnitus), svaigimas (vertigo).

Širdies sutrikimai

Labai reti: pranešama apie palpitaciją, širdies nepakankamumą, miokardo infarktą, edemą ir hipertenziją, susijusius su NVNU vartojimu.

Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2400 mg per parą) ir ilgalaikis vartojimas gali šiek tiek didinti arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojų (žr. 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti: hipertenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali būti skrandžio opaligė, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaistinio preparato pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaikė gastritas.

Dažni: tokie virškinimo trakto sutrikimai, kaip rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, meteorizmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nesmarkus kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris labai retais atvejais gali sukelti anemiją.

Nedažni: virškinimo trakto opa, galinti sukelti kraujavimą ir perforaciją. Opinis stomatitas, paūmėjęs opinis kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių), gastritas.

Labai reti: ezofagitas, pankreatitas, žarnyno susiaurėjimų, panašių į membranas, susidarymas.

Pacientui reikia nurodyti nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas su krauju arba melena.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimai, kepenų pažeidimas, ypač vartojant ilgą laiką, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: įvairaus pobūdžio bėrimas.

Labai reti:  

• gali pasireikšti tokios sunkios odos reakcijos, kaip daugiaformė eritema.
• pūslių susidarymo reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
• pavieniais atvejais sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijos, pasireiškiančios kaip komplikacijos sergant vėjaraupiais.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti:

• gali pasireikšti sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas ir edema, ypač pacientams, kurie serga hipertenzija. Taip pat inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, kurį gali papildyti ūminis inkstų nepakankamumas.
• papilų nekrozė, ypač vartojant ilgai.
• padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija serume.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

 

4.9 Perdozavimas

Vaikams išgėrus daugiau kaip 400 mg/kg kūno svorio ibuprofeno, gali pasireikšti perdozavimo simptomų. Suaugusiesiems tokia dozės ir atsako riba nevisiškai aiški. Pusinės eliminacijos laikas yra 1,5–3 valandos.

Simptomai

Daugeliui kliniškai reikšmingą NVNU kiekį išgėrusių pacientų pasireiškia tik pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas ar rečiau viduriavimas. Taip pat gali atsirasti ūžimas ausyse, galvos skausmas bei kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkiais apsinuodijimo atvejais pasireiškia toksinis poveikis centrinei nervų sistemai, pasireiškiantis mieguistumu, retkarčiais sujaudinimu, dezorientacija ar koma. Retkarčiais gali pasireikšti traukulių. Sunkiai apsinuodijus, gali atsirasti metabolinė acidozė ir pailgėti protrombino laikas ir tarptautinis normalizuotas santykis (TNS, ang. INR), galimai dėl sąveikos su cirkuliuojančiais krešėjimo faktoriais. Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astma.

Gydymas

Gydymas yra simptominis ir palaikomasis: palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas ir stebima širdies veikla bei gyvybinės funkcijos, kol jos stabilizuojasi. Jei pacientas, išgėręs potencialiai toksišką vaistinio preparato kiekį, atvyksta per 1 valandą, reikėtų apsvarstyti aktyvintosios anglies skyrimo galimybę. Jei pasireiškia dažnų ar užsitęsusių traukulių, juos reikėtų gydyti intraveniniu diazepamu ar lorazepamu. Astmai gydyti reikia skirti bronchodilatatorių.

 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, antireumatiniai vaistai; propioninės rūgšties dariniai, ATC kodas – M01AE01.

Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kurio tyrimais su standartiniais gyvūnų uždegimo proceso modeliais įrodytas veiksmingas prostaglandinų sintezės slopinimas. Ibuprofenas žmonėms malšina uždegimo sukeltą skausmą, edemą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina trombocitų agregaciją.

Klinikinis ibuprofeno veiksmingumas įrodytas gydant silpną ar vidutinio stiprumo skausmą, pvz., dantų, galvos ir simptomiškai mažinant karščiavimą.

Analgetinė dozė vaikams yra nuo 7 iki 10 mg/kg kūno svorio, iki maksimalios 30 mg/kg per parą. IBUKIDO pradeda veikti praėjus 15 min. po pavartojimo. Karščiavimą mažinantis poveikis vaikams trunka iki 8 valandų.

Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių poveikį trombocitų agregacijai, jei šie vaistiniai preparatai vartojami kartu. Vieno tyrimo metu nustatyta, kad, davus vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę prieš 8 val. arba praėjus 30 min. po greito atpalaidavimo acetilsalicilo rūgšties (81 mg) išgėrimo, pasireiškė acetilsalicilo rūgšties poveikio tromboksano susidarymui arba trombocitų agregacijai sumažėjimas. Tačiau tokių duomenų ribotumas ir neapibrėžtumas perkeliant ex vivo tyrimų duomenis į klinikines sąlygas leidžia manyti, kad tvirtų išvadų, susijusių su įprastu ibuprofeno vartojimu, padaryti negalima bei, esant nenuolatiniam ibuprofeno vartojimui, klinikiniai požymiai mažai tikėtini.

 

5.2 Farmakokinetinės savybės

Atskirų vaistinio preparato farmakokinetikos tyrmų vaikams nėra atlikta. Literatūros šaltinių apžvalga patvirtina, kad ibuprofeno absorbcija, metabolizmas ir eliminacija vaikams yra panaši į suaugusiųjų.

Absorbcija

Išgertas ibuprofenas iš dalies absorbuojamas skrandyje ir po to visiškai absorbuojamas plonojoje žarnoje.

Pasiskirstymas

Su kraujo plazmos baltymais susijungia apie 99 %.

Biotransformacija ir eliminacija

Po biotransformacijos kepenyse (hidroksilinimo, karboksilinimo, konjugacijos) farmakologiniu požiūriu neveiklūs metabolitai visiškai išsiskiria iš organizmo, daugiausia (90 %) per inkstus ir su tulžimi. Pusinės eliminacijos laikas sveikų asmenų ir sergančių kepenų arba inkstų ligomis yra 1,8-3,5 valandos.

Sutrikusi inkstų funkcija

Kadangi ibuprofenas ir jo metabolitai šalinami daugiausiai per inkstus, pacientams su įvairaus sunkumo inkstų nepakankmaumu gali pasireikšti vaistinio preparato farmakokinetikos pokyčių. Pacientams su inkstų nepakankamumu pasireiškė sumažėjęs jungimasis su kraujo plazmos baltymais, padidėjusi bendrojo ibuprofeno ir nesujungto (S)-ibuprofeno enantiomero koncentracija plazmoje, taip pat didesnė enantiomerų (S/R) AUC, palyginti su sveika kontroline grupe. Dializuojamiems pacientams, kurių inkstų liga esti baigiamojoje fazėje, vidutinė laisvojo ibuprofeno frakcija sudarė apie 3 % palyginti su 1 %, nustatytu sveikiems savanoriams. Sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai gali sukelti ibuprofeno metabolitų susikaupimą. Šio poveikio reikšmė neaiški. Metabolitai gali būti pašalinami hemodialize (žr. 4.3 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija

Lengvo ir vidutinio laipsnio alkoholinis kepenų nepakankamumas nekeičia vaisto farmakokinetinių savybių. Kepenų ligos gali turėti poveikį ibuprofeno šalinimo kinetikai. Sergantiems kepenų ciroze pacientams, kurių kepenų pažeidimas yra vidutinio sunkumo (6-10 balų pagal Child-Pugh klasifikaciją), gydomiems raceminiu ibuprofenu, nustatytas pusinės eliminacijos laikas vidutiniškai buvo du kartus ilgesnis, enantiomerų AUC santykis (S/R) buvo reikšmingai mažesnis palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis; tai leidžia daryti prielaidą, kad sutriko metabolinis (R)-ibuprofeno virsmas aktyviu (S)-enantiomeru (žr. 4.3 skyrių).

 

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poūmio ir lėtinio toksinio poveikio požymiai tyrimų su gyvūnais metu dažniausiai susiję su virškinimo trakto išopėjimu ir pažeidimais. Ibuprofeno klinikai reikšmingo mutageninio poveikio in vitro ir in vivo nestebėta. Tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis karcinogeninio ibuprofeno poveikio nenustatyta.

Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją bei įvairių rūšių gyvūnams (triušiams, žiurkėms, pelėms) sutrikdo implantaciją. Eksperimentiniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nustatyta, kad ibuprofenas prasiskverbia pro placentą. Kai vaikingai žiurkių patelei buvo skiriamos toksinės preparato dozės, padidėjo raidos defektų dažnumas (pvz., širdies skilvelių pertvaros defektas).

 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė

Ksantano lipai

Glicerolis (E422)

Natrio benzoatas (E211)

Skystasis maltitolis (E965)

Natrio citratas

Citrinų rūgštis monohidratas

Sacharino natrio druska (E954)

Natrio chloridas

Braškių aromatinė medžiaga (aromatinės medžiagos, propilenglikolis, vanduo)

Išgrynintas vanduo

 

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

 

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

 

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra:

• baltas PET buteliukas su adapteriu ir vaikų sunkiai atidaromu polietileno užsukamuoju dangteliu bei apsauginiu žiedu
• 5 ml (sugraduotas 0,1 ml padalomis) MTPE-polistireno geriamasis švirkštas
• pakuotės lapelis.

Buteliuke yra 120 ml arba 100 ml geriamosios suspensijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.