IBUPROFEN INTELI

Tarptautinis pavadinimas	Ibuprofenas
Vaisto stiprumas	100mg/5ml
Vaisto forma	geriamoji suspensija
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti per burną
Registracijos numeris	LT/1/11/2642
Registratorius	INTELI GENERICS NORD, UAB, Lietuva
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2011.10.20
Vaistas perregistruotas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IBUPROFEN INTELI 100 mg/5 ml geriamoji suspensija

 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml geriamosios suspensijos yra 100 mg ibuprofeno. 1 ml suspensijos yra 20 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos: 5 ml suspensijos yra 1250 mg skystojo maltitolio ir 750 mg glicerolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamoji suspensija.

Suspensija yra baltos ar beveik baltos spalvos, apelsinų kvapo, suplakus tampa homogeniška.

 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas, įskaitant jaunatvinį reumatoidinį artritą. Karščiavimo mažinimas.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams. Rekomenduojama dozė priklauso nuo vaiko amžiaus ir svorio. Vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus rekomenduojama vartoti 20‑30 mg/kg kūno svorio dozę per parą, paros dozę reikia padalyti (žr. lentelę). Intervalas tarp dozių priklauso nuo simptomų sunkumo, tačiau tarp dozių reikia išlaikyti mažiausiai 4 valandų laiko tarpą.

Amžius	Kūno svoris	Dozavimas
Vaikai nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus	Apie 7,0‑9 kg	2,5 ml 3‑4 kartus per parą (atitinka 150‑200 mg ibuprofeno paros dozę)
Vaikai nuo 1 iki 3 metų amžiaus	Apie 10‑15 kg	5 ml 3 kartus per parą (atitinka 300 mg ibuprofeno paros dozę)
Vaikai nuo 4 iki 6 metų amžiaus	Apie 16‑20 kg	7,5 ml 3 kartus per parą (atitinka 450 mg ibuprofeno paros dozę)
Vaikai nuo 7 iki 9 metų amžiaus	Apie 21‑29 kg	10 ml 3 kartus per parą (atitinka 600 mg ibuprofeno paros dozę)
Vaikai nuo 10 iki 12 metų amžiaus	Apie 30‑40 kg	15 ml 3 kartus per parą (atitinka 900 mg ibuprofeno paros dozę)

Jaunatviniam artritui gydyti gali prireikti didesnės dozės. Didžiausios ibuprofeno paros dozės 40 mg/kg per parą viršyti negalima.

Jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai. Šiems pacientams dėl mažo ibuprofeno kiekio vietoj IBUPROFEN INTELI 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos rekomenduojama vartoti kitas farmacines formas.

Visada reikia vartoti minimalią efektyvią dozę. Gydymo trukmę nustato gydytojas, prieš laiką jo nutraukti negalima.

Pacientams, turintiems skrandžio sutrikimų, rekomenduojama vartoti vaistinį preparatą valgio metu.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, patariama atsargiai vartoti NVNU, nes ibuprofenas daugiausiai pašalinamas šiuo keliu. Pacientams, sergantiems silpnu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, pradinę dozę reikias sumažinti. Ibuprofeno draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (žr. 4.3 skyrių).

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu. Nors nepastebėta jokių ibuprofeno farmakokinetikos skirtumų, pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, šiai pacientų grupei NVNU rekomenduojama vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems nežymiu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, gydymą reikia pradėti mažomis dozėmis ir juos reikia atidžiai stebimi. Ibuprofeno negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas. (žr. 4. 3 skyrių).

Vartojimo būdai

Šis vaistinis preparatas vartojamas per burną.

Kad būtų galima tiksliai dozuoti, dėžutėje yra 5 ml padalomis sugraduotas geriamasis švirkštas.

 

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems NVNU arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

Pacientams, pasireiškusios padidėjusio jautrumo reakcijos (t. y., astma, rinitas, angioedema ar dilgėlinė) acetilsalicilo rūgščiai ar kitokiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, sunkiu inkstų nepakankamumu ar sunkiu širdies nepakankamumu.

Pacientams, sergantiems hemoragine diateze ar kitomis hematologinėmis ligomis.

Ankstesnio nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimo metu buvęs virškinimo trakto kraujavimas arba prakiurimas. Aktyvi ar anksčiau buvusi atsinaujinanti pepsinė opa arba kraujavimas (2 arba daugiau patvirtinti išopėjimo arba kraujavimo epizodai).

Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis virškinimo traktui

Pacientams, kuriems anksčiau yra buvusių virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), NVNU reikia skirti atsargiai, nes jų būklė gali pasunkėti.

Nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais gydomiems pacientams bet kuriuo metu galimas virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas arba prakiurimas, kurie gali būti mirtini ir pasireikšti tiek kartu su įspėjamaisiais požymiais, tiek ir be jų ir net tuo atveju, jeigu anksčiau sunkių virškinimo trakto sutrikimų nebuvo.

Pacientams, anksčiau sirgusiems opa, ypač su kraujavimo ar perforacijos komplikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir senyvo amžiaus pacientams, kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ir perforacijos rizika didėja didinant NVNU dozę. Šiems pacientams gydymas turi būti pradėtas mažiausiomis esamomis dozėmis. Rekomenduojama papildomas vartoti mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių.

Pacientai, kuriems anksčiau yra buvęs virškinimo trakto toksiškumas, ypač vyresnieji, turi pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač apie virškinimo trakto kraujavimą) ypatingai pirmose gydymo stadijose.

Pacientus, kartu vartojančius medikamentų, galinčių didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų preparatų, antikoaguliantų, pvz., varfarinas, selektyvių serotonino atgalinės reabsorbcijos inhibitorių arba antitrombocitinių preparatų, pvz., aspirinas, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Jeigu ibuprofeną vartojančiam pacientui atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai ir smegenų kraujotakai

Hipertenzija ir/arba širdies nepakankamumu sirgusius pacientus šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai, kadangi buvo su nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimu susijusių skysčių susilaikymo organizme, hipertenzijos ir edemos atvejų.

Įvertinus klinikinio tyrimo ir epidemiologinius duomenis, manoma, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelių dozių (2400 mg per parą), ir ilgai trunkantis gydymas gali būti susijęs su truputį padidėjusia arterinės trombozės atsiradimo rizika (pavyzdžiui, miokardo infarktu ar insultu). Apibendrinus, epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., 1200 mg per parą) yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto riziką.

Poveikis odai

Vartojant nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, labai retais atvejais pasireikšdavo sunkios odos reakcijos, kai kurios jų mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epiderminę nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Pacientams didžiausia šių reakcijų rizika yra gydymo pradžioje, dažniausiai reakcijos pasireikšdavo pirmą gydymo mėnesį. Atsiradus pirmam odos išbėrimui, gleivinės pažeidimui arba kitokių padidėjusio jautrumo požymių, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti.

Pacientai, sergantys ūmia porfirija, ibuprofeno gali vartoti tik gydytojui paskyrus.

Kaip ir visiems NVNU, alerginės reakcijos, pvz., anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės, gali pasireikšti ir tais atvejais, kai ankstesnės preparato ekspozicijos organizme nebuvo.

Poveikis inkstams

Inkstų sutrikimas, toks kaip inkstų funkcijos sutrikimas, gali dar labiau pasunkėti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Poveikis kepenims

Kepenų disfunkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Įspėjimas dėl pagalbinių medžiagų

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su kitais vaistais, galinčiais padidinti virškinimo trakto išopėjimo, virškinimo trakto hemoragijų ar inkstų disfunkcijos riziką paprastai, NVNU reikia vartoti atsargiai ir stebėti klinikinius ir biologinius rodmenis, kai jie vartojami.

Ibuprofeną reikėtų vengti vartoti kartu su:

• Kitais NVNU ar acetilsalicilo rūgštimi. Vartojimas kartu gali padidinti nepageidaujamų reakcijų riziką.
• 8‑12 dienų po mifepristono vartojimo NVNU vartoti negalima, nes NVNU gali sumažinti mifepristono poveikį.

Ibuprofenas turi būti vartojamas atsargiai kartu su:

• Hidantoinu ir sulfamidais. Gali padidėti toksiniai šių medžiagų poveikiai.
• Trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais (pvz., tiklopidinu). Kartu su trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais NVNU neturėtų būti vartojamas, nes yra papildomo trombocitų funkcijos slopinimo ir kraujavimo į virškinimo traktą pavojus.
• Ličiu. NVNU gali padidinti ličio kiekį plazmoje, galimai dėl jo inkstų klirensą mažinančio poveikio. Šiuos preparatus reikia vengti kartu vartoti, nebent stebimas ličio kiekis. Reikia iš naujo apsvarstyti galimybę sumažinti ličio dozę.
• NVNU gali padidinti antikoaguliantų (pvz. varfarino) poveikį kraujavimo laikui. Todėl reikia vengti šių vaistų vartojimo kartu. Jei tai neįmanoma, gydymo su ibuprofenu pradžioje reikia atlikti koaguliacijos testą ir, jei reikia, pakoreguoti antikoagulianto dozė.
• NVNU gali padidinti digoksino kiekį plazmoje, taip padidindamas digoksino toksinio poveikio riziką.
• Ibuprofenas padidina metotreksato kiekį. Jeigu kartu su metotreksatu vartojamos mažos dozės, reikia atidžiai stebėti kraujo tyrimų rodmenys, ypač pirmąsias derinio vartojimo savaites. Pacientus, kurių inkstų funkcija pablogėja, neatsižvelgiant į pablogėjimo dydį, ir senyvus pacientus reikia stebėti intensyviau, taip pat, norint apsisaugoti nuo galimo metotreksato klirenso sumažėjimo, reikia pradėti stebėti inkstų funkciją.
• Pacientams, gydomiems ibuprofenu ir kartu pentoksifilinu, gali padidėti kraujavimų rizika, todėl yra rekomenduojama stebėti kraujavimo laiką.
• Vartojant derinyje su ibuprofenu, gali padidėti fenitoino kiekis plazmoje.
• Probenecidu ir sulfinpirazonu. Jie gali padidinti ibuprofeno koncentraciją plazmoje. Ši sąveika gali pasireikšti dėl slopinančio mechanizmo toje vietoje, kur vyksta inkstų kanalėlių sekrecija ir konjugacija su gliukurono rūgštimi, gali tekti pakoreguoti ibuprofeno dozę.
• Gauta pranešimų apie pavienius traukulių atvejus, kurie gali būti sukelti chinolono ir NVNU vartojimo kartu.
• Tiazidais, medžiagomis, susijusiomis su tiazidais, kilpiniais diuretikais ir kalį tausojančiais diuretikais. NVNU gali kompensuoti šių vaistų diuretinį poveikį. NVNU ir diuretikų vartojant kartu, gali padidėti inkstų nepakankamumo riziką, nes sumažėja inkstų kraujotaka. NVNU vartojimas kartu su kalį tausojančiais diuretikais gali būti susijęs su kalio kiekio padidėjimu, todėl reikia stebėti jono kiekį kraujo plazmoje.
• Sulfonilšlapalo dariniais. Išlaisvindamas sulfonilšlapalo darinius iš junginių su plazmos baltymais, NVNU gali padidinti jų hipoglikeminį poveikį.
• Ciklosporinu, takrolimuzu. Dėl šių vaistų vartojimo kartu su NVNU sumažėja inkstų prostaglandinų sintezė ir gali padidėti nefrotoksinio poveikio riziką. Jei šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, inkstų funkcija reikia labai atidžiai stebėti.
• NVNU ir kortikosteroidų vartojimas kartu gali padidinti virškinimo trakto opų arba kraujavimo į virškinimo traktą atsiradimo riziką.
• Antihipertenziniais vaistiniais preparatais (įskaitant AKF inhibitorius ar beta-blokatorius). NVNU tipo uždegimą mažinantys vaistiniai preparatai gali sumažinti antihipertenzinių preparatų veiksmingumą. NVNU ir AKF inhibitorių vartojimas kartu gali būti susijęs su ūmaus inkstų nepakankamumo rizika.
• T Jie gali padidinti kraujavimo riziką.
• Praėjus savaitei po NVNU vartojimo, dėl poveikio retikuliocitams, zidovudinas gali padidinti toksinio poveikio raudonosioms kraujo ląstelėms, pasireiškiančio ūmine anemija, pavojų. Kartu vartojant NVNU, ypač gydymo pradžioje, reikia stebėti kraujo tyrimų rodmenis.
• Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriais. Taip pat gali padidėti kraujavimo į virškinimo traktą rizika (žr. 4.4 skyrių).
• Maistas. Ibuprofeno vartojimas su maistu lėtina absorbcijos greitį, tačiau absorbcijos dydžiui įtakos nedaro (žr.5.2 skyrių).

Sąveikos tyrimai:

• kraujavimo laikas (1 parą po vartojimo gali būti ilgesnis);
• gliukozės koncentracija kraujyje (gali sumažėti);
• kreatinino klirensas (gali sumažėti);
• hematokritas arba hemoglobinas (gali sumažėti);
• šlapalo azoto kiekis kraujyje, kreatinino ir kalio kiekis kraujo serume (gali padidėti);
• kepenų funkcijos tyrimai: transaminazių aktyvumo padidėjimas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmasis ir antrasis trimestras

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumo eigą ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas prostaglandinų sintezės inhibitorius, padidina persileidimų, širdies ydų ir įgimtos eventracijos (gastrošizės) riziką. Absoliučiais skaičiais širdies ydų rizika padidėja nuo mažiau nei 1 % iki apie 1,5 %. Panašu, kad rizika didėja didėjant dozei ir vartojimo laikotarpiui. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo mėnesį IBUPROFEN INTELI geriamosios suspensijos vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina. Jeigu IBUPROFEN INTELI geriamosios suspensijos tektų vartoti bandančiai pastoti arba esančiai pirmajame arba antrajame nėštume trimestre moteriai, dozė turėtų būti kiek galima mažesnė, o vartojimo laikotarpis, kiek galima trumpesnis.

Trečiasis trimestras

Trečiąjį nėštumo trimestrą, dėl prostaglandino sintezės inhibitorių vartojimo gali atsirasti:

• toksinis poveikis širdžiai ir plaučiams (priešlaikinis vaisiaus arterinio latako užsidarymas ir plautinė hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, galintis komplikuotis į inkstų nepakankamumą su oligohidramnioze;
• kraujavimo laiko pailgėjimas, dėl trombocitų agregaciją slopinančio poveikio, poveikis gali pasireikšti ir vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimo slopinimas, galintis pasireikšti vėlyvesniu arba ilgesniu gimdymu.

Dėl šių priežasčių trečiame nėštumo trimestre ibuprofeno vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingumas

Ibuprofenas gali neigiamai paveikti moters vaisingumą, todėl IBUPROFEN INTELI nerekomenduojama vartoti moterims bandančioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai, reiktų apsvarstyti ibuprofeno vartojimo sustabdymo reikalingumą.

Žindymas

Labai nedidelė ibuprofeno ir jo metabolitų koncentracija patenka į motinos pieną. Šiuo metu neigiamas poveikis kūdikiams nėra žinomas, todėl dėl trumpo gydymo, kurio metu vartojama skausmą arba karščiavimą mažinanti dozė, nutraukti žindymo būtinybės nėra.

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientai, kuriems ibuprofeno vartojimo metu svaigsta ar sukasi galva, pakinta regėjimas ar atsiranda kitokių CNS sutrikimų, turi vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei vartojama vienkartinė ibuprofeno dozė arba jis vartojamas tik trumpą laiko tarpą, specialių atsargumo priemonių nereikia.

 

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, nustatytas klinikinių ir laboratorinių tyrimų metu, pateikiamas suskirstytas pagal organų sistemų klases ir naudojant šiuos dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni (>1/10): virškinimo sutrikimas, viduriavimas.

Dažni (>1/100, <1/10): pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Nedažni (>1/1,000, <1/100): kraujavimas iš virškinimo trakto ir opos, opinis stomatitas.

Reti (<1/1,000): virškinimo trakto perforacijos, meteorizmas, vidurių užkietėjimas, ezofagitas, stemplės stenozė; divertikulo ligos, nespecifinio hemoraginio kolito, opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas.

Prasidėjęs kraujavimas iš virškinimo trakto, gali sukelti anemiją ar hematemezę.

Odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos

Dažni: odos bėrimas.

Nedažni: dilgėlinė, niežulys, raudonė (įskaitant alerginė raudonę).

Labai reti (<1/10,000): daugiaformė eritema, sisteminė raudonoji vilkligė, alopecija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, sunkios odos reakcijos, ūminė toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas) ir alerginis vaskulitas. Labai retai atsiranda odos reakcijos pasireiškiančios pūslėmis, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Ypatingai retais atvejais, gali atsirasti sunkių odos infekcinių ligų ir minkštųjų audinių komplikacijų.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai

Dažni: nuovargis ar mieguistumas, galvos skausmas, svaigimas, vertigo.

Nedažni: nemiga, nerimas, neramumas, regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse.

Reti: psichozinės reakcijos, nervingumas, dirglumas, depresija, sumišimas ar orientacijos praradimas, grįžtama toksinė ambliopija, klausos sutrikimai.

Labai reti: aseptinis meningitas (žr. padidėjusio jautrumo reakcijos).

Tais atvejais, kai aseptinis meningitas atsiranda pacientams, vartojantiems ibuprofeno, dažniausias rizikos veiksnys yra tam tikros autoimuninės ligos (pvz., sisteminė raudonoji vilkligė ar kitokia liga, panaši į kolagenozę). Aseptinio meningito simptomai yra sustingęs kaklas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas arba orientacijos praradimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Gali pailgėti kraujavimo laikas.

Retai: trombocitopenija, leukopenija, granulocitopenija, pancitopenija, agranuliocitozė, aplastinė anemija ar hemolizinė anemija. Pirmieji požymiai yra karščiavimas, burnos opos, viršutinės burnos dalies opos, simptomai panašūs į gripo, didelis išsekimas, kraujavimas iš nosies ir gleivinių.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

Manoma, kad yra didesnis skysčių susilaikymo polinkį turi hipertenzija ar inkstų sutrikimais sergantys pacientams.

Gauta pranešimų apie edemos, hipertenzijos ar širdies nepakankamumo atsiradimą pacientams vartojantiems NVNU.

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ibuprofenas, ypač vartojamas didelėmis (2 400 mg/per parą) dozėmis ir ilgą laiką gali būti susijęs nedidėliu arterinės trombozės atvejų, pvz., miokardo infarktų arba insultų, pagausėjimu. Apibendrinus, epidemiologinių tyrimų metu nebuvo nustatyta, kad mažos ibuprofeno dozės (1 200 mg per parą) būtų susijusios su miokardo infarkto rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Įvertinus visą NVNU vartojimo patirtį, intersticinio nefrito, nefrozinio sindromo ir inkstų nepakankamumo atsiradimo atmesti negalima.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Retai: kepenų funkcijos pakitimai, hepatitas ir gelta.

Kepenų pažaida (retai).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažnai: angioedema, rinitas, bronchų spazmas.

Retai: anafilaksinė reakcija.

Ūminės generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos gali sukelti veido, liežuvio, gerklų patinimą, bronchų spazmą, astmą, tachikardiją, hipotenziją ir šokas.

Kiti sutrikimai

Labai retais atvejais gali pasunkėti dėl infekcijos atsiradę uždegimai.

 

4.9 Perdozavimas

Dauguma perdozavimo atvejų yra besimptomiai. Simptomų atsiradimo rizika yra, jeigu vartojamos didesnės nei 80-100mg/kg ibuprofeno dozės.

Paprastai perdozavimo simptomai atsiranda per 4 valandas. Lengvi simptomai atsiranda dažniausiai, tai pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, letargija, mieguistumas, galvos skausmas, nistagmas, spengimas ausyse ir ataksija. Labai retai atsirasdavo vidutinio sunkumo ar intensyvių simptomų, pvz., kraujavimas iš virškinimo trakto, hipotenzija, hipotermija, metabolinė acidozė, traukuliai, inkstų funkcijos pakitimai, koma, kvėpavimo distresas suaugusiesiems ir pereinamojo laikotarpio apnėjos epizodai (vaikams suvartojus didelį kiekį).

Gydymas yra simptominis, specifinio antidoto nėra. Suvartojus tokį kiekį, nuo kurio simptomų atsiradimas yra mažai tikėtinas (mažiau nei 50 mg/kg ibuprofeno), rekomenduojama gerti vandens tam, kad kiek įmanoma mažiau atsirastų virškinimo trakto sutrikimų. Išgėrus didelį vaistinio preparato kiekį, reikia vartoti aktyvintos anglies. Skrandžio plovimo, sukeliant vėmimą, reikalingumą galima apsvarstyti, tik jei nuo vaisto pavartojimo praėjo nedaugiau kaip 60 minučių. Todėl, skrandžio plovimas negali būti svarstomas, nebent pacientas suvartojo gyvybei pavojingą vaisto kiekį ir nuo vaistinio preparato pavartojimo dar nepraėjo daugiau kaip 60 minučių. Forsuotos diurezės, hemodializės ar hemoperfuzijos nauda yra abejotina, nes ibuprofenas stipriai jungiasi su plazmos baltymais.

 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai. ATC kodas – M01AE01.

Ibuprofenas yra nesteroidinis preparatas pasižymintis išreikštomis uždegimą mažinančiomis analgetinėmis ir karščiavimą mažinančiomis savybėmis

Ibuprofenas yra propiono rūgšties derivatas NVNU, kurio efektyvumas pasireiškia dėl prostaglandinų sintezės slopinimo. Žmonėms ibuprofenas sumažina uždegiminį skausmą, patinimą ir karščiavimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ibuprofeno farmakokinetika yra tiesinio tipo.

Absorbcija

Ibuprofenas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir greitai pasiskirsto po visą organizmą. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per maždaug 1‑2 val. po pavartojimo su maistu arba per 45 minutes, jei vartojamas nevalgius. Vartojant skirtingas dozavimo formas, šis laikas gali skirtis,.

Pasiskirstymas

Ibuprofeno pasiskirstymo tūris po vartojimo per os yra nuo 0,1 iki 0,2 l/kg, maždaug 99% stipriai jungiasi prie plazmos baltymų.

Metabolizmas

Ibuprofenas plačiai metabolizuojamas kepenyse, vyksta izobutilo grupės hidroksilinimas ir karboksilinimas ir jo metabolitai, nepasižymi pakankamu farmakologiniu aktyvumu.

Pasišalinimas

Ibuprofeno eliminacija daugiausiai vyksta inkstuose ir yra manoma, kad jis visiškai pašalinamas per 24 valandas. Maždaug 10% pasišalina nepakitęs ir 90% pasišalina neaktyvių metabolitų, daugiausiai gliukuronidų, pavidalu. Ibuprofeno vartojimas su maistu ilgina T_max (nuo ± 2 valandų nevalgius iki ± 3 valandų po valgio), nors absorbcijai tai poveikio neturi.

 

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ibuprofeno teratogeninis poveikis įvairioms gyvūnų rūšims nustatytas nebuvo. Be to, tiek mutageniškumo, tiek kancerogeniškumo tyrimų rezultatas buvo neigiamas.

Keliose gyvūnų dauginimosi funkcijos tyrimų metu pastebėtas distocijos ir pernešiojimo atvejų pagausėjimas, susijęs su prostaglandinų sintezę slopinančiu poveikiu, kuriuo pasižymi NVNU.

 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Skystasis maltitolis

Celiuliozė, mikrokristalinė

Ksantano lipai

Citrinų rūgštis, bevandenė

Natrio citratas

Natrio benzoatas (E211)

Polisorbatas 80

Sacharino natrio druska

Apelsinų kvapo medžiaga

Išgrynintas vanduo

 

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

 

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos polietileno tereftalato (PET) buteliukas su didelio tankio polietileno (DTPE) lašintuvu uždarytas baltu DTPE dangteliu. Kartono dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 200 ml suspensijos ir 5 ml polipropileno dozuotas geriamasis švirkštas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.