Gydytojas atsiverčia ligonio ligos istoriją ir net už galvos susiima. Ten tų
ligų gal du puslapiai prirašyti: AIDS, cholera, raupai, maras, meningitas,
dizenterija ir dar krūva baisiausių užkrečiamų ligų.
- Viskas, nedelsiant uždarome jus į izoliatorių,- praneša jis ligoniui.-
Maitinsime tik traškučiais ir blynais.
- Bet aš nevalgau nei blynų, nei traškučių,- skundžiasi ligonis.
- Teks prie to priprasti. Daugiau niekas po durimis nepralenda,- paaiškina
gydytojas.
Ibuprofenas, 200mg/5ml, geriamoji suspensija
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pinewood Laboratories Limited, Airija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas
1. Kas yra IbuViva 200 mg/5 ml geriamoji suspensija ir kam ji vartojama
Veiklioji IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos medžiaga yra ibuprofenas. Jis priklauso vaistams, vadinamiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
IbuViva 200 mg/5 ml geriamoji suspensija vartojama jaunesniems kaip 12 metų vaikams lengvam ar vidutinio sunkumo raumenų, galvos ir dantų skausmui (įskaitant susijusį su dantų augimu) malšinti. Be to, šis vaistas mažina karščiavimą (pvz., susijusį su gripu ar peršalimu arba atsiradusį po skiepijimo). Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos dar galima vartoti nugaros skausmui, migrenai, neuralgijai bei su nesunkiu sąnarių uždegimu susijusiam skausmui malšinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos
IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos vartoti ar jos girdyti vaikui negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos medžiagai (žr. 6 skyrių ir 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos medžiagas“);
- jeigu pavartojus aspirino ar kitokių nesteroidinių uždegimą slopinančių vaistų nuo skausmo buvo alerginė reakcija ar švokštimas, pvz., astmos priepuolis, nosies varvėjimas, odos reakcija ar patinimas;
- jeigu buvo skrandžio opa, žarnyno prakiurimas ar kraujavimas (ypač po ankstesnio NVNU vartojimo);
- jeigu vartojama kitokių nesteroidinių uždegimą slopinančių vaistų nuo skausmo (NVNU);
- jeigu buvo sunkus inkstų, širdies ar kepenų sutrikimas;
- jeigu organizme trūksta skysčių, nes yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika;
- jeigu yra įgimtas tam tikrų angliavandenių netoleravimas;
- jeigu pacientas jaunesnis kaip 3 mėnesių (nebent vaisto vartoti nurodė gydytojas);
- jeigu yra kraujo sutrikimų;
- jeigu yra 3 paskutiniai nėštumo mėnesiai;
- jeigu bandote pastoti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Yra didelis kraujospūdis, širdies sutrikimų ar ištiko insultas (vartojant ibuprofeno šiek tiek padidėja širdies sutrikimų ir insulto rizika).
- Yra kepenų, inkstų ar žarnų sutrikimų.
- Sergama vilklige (SRV) arba mišria jungiamojo audinio liga.
- Yra lėtinė uždegimu pasireiškianti žarnyno liga, pvz., opinis kolitas, Krono liga.
- Sergama astma arba alergine plaučių liga.
- Sergama vėjaraupiais.
- Yra porfirino apykaitos sutrikimų.
Jei mėginate pastoti, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ibuprofenas priklauso vaistų, galinčių mažinti moters vaisingumą, grupei. Toks poveikis vaisto vartojimą nutraukus išnyksta, be to, netikėtina, kad protarpiais vartojamas ibuprofenas mažintų pastojimo tikimybę, tačiau jei turite su pastojimu susijusių problemų, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, prieš vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tokie vaistai, kaip IbuViva 200 mg/5 ml geriamoji suspensija, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės. Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums ar Jūsų vaikui galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, kraujospūdis yra padidėjęs, sergama diabetu, yra daug cholesterolio arba rūkoma), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Jei gydymosi ibuprofenu metu vartosite alkoholį, gali padidėti tam tikro šalutinio poveikio rizika.
Jeigu organizme trūksta skysčių padidėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir IbuViva 200 mg/5 ml geriamoji suspensija
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jei Jūs ar Jūsų vaikas vartojate toliau išvardytų vaistų.
- Aspirino mažomis dozėmis (ne didesnę kaip 75 mg paros dozę).
- Diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų).
- Antikoaguliantų, , varfarino ir heparino, arba trombocitų sukibimą slopinančių vaistų, pvz., klopidogrelio ir tiklopidino (minėti vaistai skystina kraują).
- Antihipertenzinių vaistų (jais mažinamas didelis kraujospūdis), pvz., kaptoprilio ar propranololio.
- Ličio, fenitoino ar selektyvaus poveikio serotononio reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), pvz., fluoksetino, kuriuo gydomi nuotaikos sutrikimai.
- Metotreksato (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė ir kai kurios vėžio formos).
- Zidovudino (juo gydomi ŽIV užsikrėtę pacientai).
- Kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo, pvz., prednizolono).
- Širdį veikiančių glikozidų (vaistų nuo širdies sutrikimų), pvz., digoksino.
- Ciklosporino arba takrolimuzo (vartojamų organizmo imuninei reakcijai slopinti).
- Kvinolonų grupės antibiotikų (jais gydomos įvairios infekcinės ligos), pvz., ciprofloksacino.
- Probenecido ir sulfinpirazono (vaistų nuo podagros).
- Moklobemido (juo gydoma depresija).
- Aminoglikozidų (antibiotikų).
- Kolestiramino (juo mažinamas cholesterolio kiekis).
- Baklofeno (raumenis atpalaiduojančio vaisto).
- Sulfonilšlapalo darinių (jais gydomas diabetas).
- Ritonaviro (juo gydomi ŽIV infekuoti ir AIDS sergantys žmonės).
- Bisfosfonatų (jų vartojama kaulų masės mažėjimui slopinti).
- Okspentifilino (vartojamos kojų ir rankų kraujotakos sutrikimams gydyti).
- Bet kokių kitokių ibuprofeno preparatų ar NVNU grupės vaistų nuo skausmo, įskaitant nereceptinius preparatus.
Jei abejojate, ar kurį nors iš išvardytų vaistų vartojate Jūs ar Jūsų vaikas, pasitarkite su vaistininku.
Toliau pateikiama papildoma su veikliąja medžiaga ibuprofenu susijusi informacija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos vartoti negalima, nes ji gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Šio vaisto vartoti planuojančios nėščios moterys prieš gydymą turi pasitarti su gydytoju. Pirmus 6 nėštumo mėnesius šis vaistas vartojamas tik gydytojo leidimu.
Į moters pieną patenka labai mažai ibuprofeno ir jo skilimo produktų. Iki šiol duomenų apie žalingą poveikį vaikui negauta, todėl trumpalaikio rekomenduojamų ibuprofeno dozių vartojimo atveju žindymo paprastai nutraukti nereikia.
IbuViva 200 mg/5 ml geriamojoje suspensijoje yra maltitolio (E965)
- Maltitolis (E965) gali truputį laisvinti vidurius (1 g energinė vertė – 2,3 kcal). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą arba duodami jo vaikui.
3. Kaip vartoti IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš matuodami reikiamą dozę, buteliuką gerai pakratykite. Kad dozavimas būtų tikslus, tiekiama matavimo priemonė.
Jei vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams ir paaugliams šį vaistinį prepratą reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras arba jei simptomai pablogėja, reikia kreiptis į gydytoją. Jei gydomas 3‑5 mėnesių kūdikis, į gydytoją būtina kreiptis, jei simptomai pablogėja, arba nė vėliau kaip per 24 valandas, jei simptomai išlieka.
Šio vaisto NEGALIMA vartoti mažiau kaip 5 kg sveriantiems vaikams. Įprastinė paros dozė yra 20‑30 mg/kg kūno svorio, ji išgeriama per kelis kartus. Tarp dozių vartojimo turi praeiti mažiausiai 4 valandos.
Vartoti tik per burną ir trumpai.
PERSPĖJIMAS: NEVIRŠYKITE NUSTATYTOS DOZĖS
Jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams |
Vartoti draudžiama, nebent taip nurodė gydytojas |
3‑6 mėnesių kūdikiams (sveriantiems daugiau kaip 5 kg) |
Per 24 val. ne daugiau kaip 3 kartus geriama 1,25 ml (50 mg) dozė |
6‑12 mėnesių kūdikiams (sveriantiems 8-10 kg) |
Per 24 val. ne daugiau kaip 3‑4 kartus geriama 1,25 ml (50 mg) dozė |
1‑4 metų kūdikiams ir vaikams (sveriantiems 10-15 kg) |
Per 24 val. ne daugiau kaip 3 kartus geriama 2,5 ml (100 mg) dozė |
4‑7 metų vaikams (sveriantiems 15-20 kg) |
Per 24 val. ne daugiau kaip 3 kartus geriama 3,75 ml (150 mg) dozė |
7‑12 metų vaikams (sveriantiems 20-40 kg) |
Per 24 val. ne daugiau kaip 3 kartus geriama 5 ml (200 mg) dozė |
Vyresniems kaip 12 metų žmonėms |
Per 24 val. 3 kartus geriama 5‑10 ml (200‑400 mg) dozė. Bet kurių 24 valandų laikotarpiu negalima suvartoti didesnės kaip 30 ml (1200 mg) dozės. |
Karščiavimas po skiepijimo. Vartojama vienkartinė 1,25 ml dozė. Jei reikia, po 6 valandų galima išgerti vieną kartotinę dozę. 24 valandų laikotarpiu negalima vartoti daugiau kaip 2 dozių. Jei karščiavimas nemažėja, būtina kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos
Jei pamiršote išgerti ar duoti išgerti vaikui IbuViva dozę, kitą dozę gerkite ar duokite gerti, kai tik atsiminsite, nebent jau beveik laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Pavartojus per didelę IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozę
Jei Jūs ar Jūsų vaikas išgėrėte daug didesnę dozę, nei rekomenduota (perdozavote), nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir, jei galite, pasiimkite vaisto buteliuką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias šalutinis poveikis yra skrandžio dirginimas, kai kuriems pacientams galintis sukelti problemų.
Jei atsiranda toliau išvardytas poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.
- Kraujas išmatose.
- Juodos kaip degutas išmatos.
- Vėmimas krauju arba tamsiomis dalelėmis, primenančiomis kavos tirščius.
- Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs švokštimas, dusulys, odos išbėrimas (jis gali būti sunkus, galimas pūslių atsiradimas ir odos lupimasis), niežulys arba kraujosruvos, alpulys, širdies plakimo padažnėjimas ir skysčių susilaikymas, pvz., kulkšnių patinimas, išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas.
- Kaklo stingulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir orientacijos sutrikimas.
- Veido patinimas.
Jei pasireiškia toliau išvardytas poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
- Odos paraudimas ar įvairių odos reakcijų atsiradimas, odos pūslėjimasis ar lupimasis (toks poveikis yra labai retas).
- Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs skrandžio skausmas, nevirškinimas, rėmuo, pykinimas ir (arba) vėmimas.
- Akių ir (arba) odos pageltimas.
- Stiprus gerklės skausmas ir kartu didelis karščiavimas arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs kraujavimas, kraujosruvos ir nuovargis.
Toliau išvardytas kitoks galimas neįprastas poveikis.
Nedažnas
- Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, baimingas susijaudinimas, irzlumas ar nuovargis.
- Regos sutrikimas.
Retas
- Pilvo pūtimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
- Spengimas ausyse.
- Inkstų sutrikimas, šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas.
Labai retas
- Pavieniais atvejais galimos padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti odos išbėrimą, astmos priepuolį, liežuvio patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą.
- Ibuprofenas gali sukelti kepenų sutrikimų.
- Krono ligos, opinio kolito ar kitokios skrandžio ligos paūmėjimas.
- IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos poveikis gali būti susijęs su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis.
- Depresija ar psichozinė reakcija.
- Plaukų slinkimas.
- Didelis kraujospūdis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti IbuViva 200 mg/5 ml geriamąją suspensiją
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. 5 ml geriamosios suspensijos yra 200 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, ksantano lipai, maltitolis (E965), polisorbatas 80, sacharino natrio druska (E954), citrinų rūgštis monohidratas, natrio benzoatas (E211), aliuminio-magnio silikatas, išgrynintas vanduo ir žemuogių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio).
IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos išvaizda ir kiekis pakuotėje
IbuViva 200 mg/5 ml geriamoji suspensija yra balta, joje nėra dažiklių.
Vaistas tiekiamas gintaro spalvos stiklo 60 ml, 80ml, 100 ml, 150 ml arba 200 ml buteliuke, uždarytame vaikų neatidaromu dangteliu. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Kartu tiekiamas dviejų galų matavimo šaukštas su 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml žymomis. Po pirmojo atidarymo vaistą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Tarptautinis pavadinimas | Ibuprofenas |
Vaisto stiprumas | 200mg/5ml |
Vaisto forma | geriamoji suspensija |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/10/2162 |
Registratorius | Pinewood Laboratories Limited, Airija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2011.11.22 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IbuViva 200 mg/5 ml geriamoji suspensija
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
5 ml geriamosios suspensijos yra 200 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos:
Skystasis maltitolis 4,25 mg/5 ml
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Jaunesni kaip 12 metų vaikai
IbuViva 200 mg/5 ml geriamoji suspensija skirta reumatinio, raumenų, galvos, dantų skausmo malšinimas. Karščiavimo (įskaitant pasireiškiantį po skiepijimo) mažinimas. Peršalimo ir gripo simptomų lengvinimas.
Vyresni kaip 12 metų vaikai
IbuViva 200 mg/5 ml geriamoji suspensija skirta reumatinio, raumenų ir su nesunkiu sąnarių uždegimu susijusio skausmo, nugaros skausmo, neuralgijos, migrenos, galvos, dantų ir su menstruacijomis susijusio skausmo malšinimas. Karščiavimo mažinimas. Peršalimo ir gripo simptomų lengvinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Šio vaistinio preparato vartojama per burną, jo vartoti galima tik trumpai.
Tarp dozių vartojimo turi praeiti mažiausiai keturios valandos. Bet kokiu 24 valandų laikotarpiu negalima vartoti didesnės dozės nei rekomenduojama.
Negalima vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams, nebent taip nurodė gydytojas.
Šio vaistinio preparato galima skirti tik daugiau kaip 5 kg sveriantiems kūdikiams.
Jei vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams ir paaugliams šį vaistinį prepratą reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras arba jei simptomai pablogėja, reikia kreiptis į gydytoją. Jei gydomas 3‑5 mėnesių kūdikis, į gydytoją būtina kreiptis, jei simptomai pablogėja, arba nė vėliau kaip per 24 valandas, jei simptomai išlieka.
Paros dozė vaikams yra 20‑30 mg/kg kūno svorio, ji išgeriama per kelis kartus. Toliau pateikiamas dozavimas naudojant dozavimo priemonę.
3‑6 mėnesių kūdikiams, sveriantiems daugiau kaip 5 kg, per 24 valandas ne daugiau kaip 3 kartus galima gerti 1,25 ml (50 mg) dozę.
6‑12 mėnesių kūdikiams, sveriantiems 8-10 kg, per 24 valandas ne daugiau kaip 3 kartus galima gerti 1,25 ml (50 mg) dozę.
1‑4 metų kūdikiams ir vaikams, sveriantiems 10-15 kg, per 24 valandas ne daugiau kaip 3 kartus galima gerti 2,5 ml (100 mg) dozę.
4‑7 metų vaikams, sveriantiems 15-20 kg, per 24 valandas ne daugiau kaip 3 kartus galima gerti 3,75 ml (150 mg) dozę.
7‑12 metų vaikams, sveriantiems 20-40 kg, per 24 valandas ne daugiau kaip 3 kartus galima gerti 5 ml (200 mg) dozę.
Vyresniems kaip 12 metų vaikams per 24 valandas ne daugiau kaip 3 kartus galima gerti 5‑10 ml (200‑400 mg) dozę, didžiausia paros dozė yra 1200 mg.
Kūdikių karščiavimas po skiepijimo
Vartojama vienkartinė 1,25 ml dozė. Jei reikia, po 6 valandų galima išgerti vieną kartotinę dozę.
24 valandų laikotarpiu negalima vartoti daugiau kaip 2 dozių. Jei karščiavimas nemažėja, būtina kreiptis į gydytoją.
Šio vaistinio preparato galima vartoti tik trumpai. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.
Jei vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams ir paaugliams šį vaistinį prepratą reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras arba jei simptomai pablogėja, reikia kreiptis į gydytoją.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, būtina vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei, ir stebėti inkstų funkciją. Duomenų apie ligonius, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pateikta 4.3 skyriuje.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, būtina vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei, ir stebėti kepenų funkciją. Duomenų apie ligonius, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pateikta 4.3 skyriuje.
Jei simptomai išlieka ar sunkėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ibuprofenui ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Buvęs bronchų spazmas, astma, rinitas arba dilgėlinė, susijusi su aspirino (acetilsalicilo rūgšties) arba kitokio nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU) vartojimu.
Buvęs virškinimo trakto kraujavimas ar prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu.
Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Įgimtas fruktozės netoleravimas.
Aktyvi ar buvusi pasikartojanti pepsinė opa ar hemoragija (du ar daugiau atskirų patvirtintų išopėjimo arba kraujavimo epizodų).
Sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas, sunkus širdies funkcijos nepakankamumas ar išeminė širdies liga (žr. 4.4 skyrių).
Įtariamas kraujodaros sutrikimas.
Su smegenų kraujagyslėmis susijęs ar kitoks aktyvus kraujavimas.
Reikšminga dehidratacija, kurią sukėlė vėmimas, viduriavimas ar nepakankamas skysčių vartojimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Ilgai NVNU gydomus pacientus turi reguliariai tirti gydytojas, kad būtų nustatyta, ar neatsiranda nepageidaujamų reiškinių.
Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms dažniau atsiranda nepageidaujamų NVNU sukeltų reakcijų (ypač virškinimo trakto kraujavimas ir išopėjimas, kurie gali būti mirtini).
Kitokie NVNU
IbuViva 200 mg/5 ml geriamosios suspensijos ir NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius, kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
SRV ir mišrios jungiamojo audinio ligos
Jeigu yra sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga, didėja aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių).
Astma sergantiems pacientams prieš ibuprofeno vartojimą būtina pasitarti su gydytoju (žr. žemiau).
Susiję su inkstais
Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, pacientą būtina gydyti atsargiai, nes inkstų funkcija gali dar pablogėti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
NVNU, įskaitant ibuprofeną, pacientams, kurių inkstų kraujotaka arba kraujo tūris sumažėję ir kurių inkstų perfuziją palaiko inkstų prostaglandinai, gali sukelti nuo dozės priklausomą toksinį poveikį inkstams. Tokio poveikio rizika didesnė ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, širdies nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas. Toks poveikis ypač svarbus, jei yra hipertenzija ir (arba) širdies funkcijos sutrikimas, nes gali pablogėti inkstų funkcija ir (arba) organizme susilaikyti skysčiai. Ibuprofeną tokiems pacientams būtina vartoti atsargiai.
Dehidravusiems vaikams ir paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
Susiję su kepenimis
Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, pacientą būtina gydyti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Prieš pradedant gydymą ligoniams, kuriems yra hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, būtina imtis atsargumo priemonių (būtina konsultacija su gydytoju arba vaistininku), nes buvo su NVNU vartojimu susijusių skysčių susilaikymo, hipertenzijos ir edemos atvejų.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant, epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, £1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Susiję su kvėpavimo sistema
Ibuprofeno reikia atsargiai vartoti astma ar alergine liga sergantiems žmonėms, nes tokiems pacientams gali būti NVNU jautri astma, kuri yra susijusi su sunkiu bronchų spazmu.
Susiję su virškinimo traktu
NVNU būtina vartoti atsargiai, jei pacientas sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).
Gydant visais NVNU, bet kuriuo gydymo laikotarpiu galimas virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kuris gali būti mirtinas ir pasireikšti tiek su įspėjamaisiais simptomais, tiek be jų, tiek ir pacientams, kuriems anksčiau sunkių virškinimo trakto reiškinių nebuvo.
Ligoniai, kuriems jau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi žmonės, turi medikui pranešti apie bet kokį neįprastą pilvo simptomą (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje.
Virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo rizika būna didesnė didelę NVNU dozę vartojantiems, opalige (ypač komplikuota kraujavimu ar prakiurimu, žr. 4.3 skyrių) sirgusiems ir senyviems ligoniams. Tokie pacientai turi vartoti mažiausią galimą dozę.
Būtina apsvarstyti tokių ligonių gydymą apsaugomąjį poveikį sukeliančiais preparatais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais). Toks gydymas gali būti naudingas ir ligoniams, kuriems tuo pat metu būtina vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę ar kitokių vaistinių preparatų, didinančių nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui riziką (žr. žemiau esančią informaciją ir 4.5 skyrių).
Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti ligoniams, kartu vartojantiems kitokių vaistinių preparatų, galinčių didinti toksinio poveikio virškinimo traktui bei kraujavimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, geriamųjų antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų, pvz., aspirino (žr. 4.5 skyrių).
Jeigu virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas atsiranda ibuprofeno vartojimo metu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Odos reakcijos
Gauta labai retų pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia tokių reakcijų rizika būna pradiniu gydymo laikotarpiu: dauguma atvejų šios reakcijos pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį. Atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažaidai ar bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, gydymą IbuViva 200 mg/5 ml geriamąja suspensija būtina nutraukti.
Labai retais atvejais vėjaraupiais sergantiems pacientams gali atsirasti labai sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų. Iki šiol duomenų, paneigiančių NVNU svarbą tokios infekcijos komplikavimuisi, negauta. Dėl šios priežasties vėjaraupiais sergantiems ligoniams geriamosios ibuprofeno suspensijos vartoti nerekomenduojama.
Ilgalaikio analgetikų vartojimo atveju gali atsirasti galvos skausmas, kurį draudžiama malšinti didinant vaistinio preparato dozę. Nuolatinis analgetikų vartojimas, ypač jei vienu metu vartojamos kelios skirtingos analgezinės medžiagos, gali sukelti negrįžtamą inkstų pažaidą ir inkstų nepakankamumą (analgezinę nefropatiją). Ši rizika gali padidėti, jei ligoniui tenka didelis fizinis krūvis ir netenkama druskų bei pasireiškia dehidratacija, todėl minėtų būklių būtina vengti.
Ibuprofenas gali laikinai pabloginti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją) ir pailginti kraujavimo laiką. Pacientus, kuriems yra koaguliacijos sutrikimų ar kurie gydomi antikoaguliantais, būtina atidžiai stebėti.
Jei ibuprofenu gydoma ilgai, būtina periodiškai tirti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo ląstelių kiekį, ypač jei pacientas priklauso didelės rizikos grupei.
Alkoholio gydymosi metu vartoti nerekomenduojama, nes gali stiprėti nepageidaujamas NVNU poveikis, ypač susijęs su virškinimo traktu ar centrine nervų sistema.
Buvo labai retų sunkios anafilaksinės reakcijos (pavyzdžiui, anafilaksinio šoko) atvejų. Jei po ibuprofeno pavartojimo atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, gydymą ibuprofenu būtina nedelsiant nutraukti. Specialistas, atsižvelgdamas į simptomus, privalo skirti reikiamą gydymą.
Atsargiai reikia gydyti toliau išvardytus pacientus.
- Pacientus, kuriems yra įgimtas porfirino metabolizmo sutrikimas (pvz., ūminė intermituojanti porfirija).
- Ligonius, kuriems yra dehidratacija.
- Pacientus, kuriems atlikta sunki operacija (laikotarpiu iš karto po operacijos).
Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistiniai preparatai, su kuriais ibuprofeno vartoti reikia vengti
Aspirinas. Gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika, todėl galima vartoti tik mažą aspirino paros dozę (ne daugiau kaip 75 mg) ir tik gydytojo leidimu (žr. 4.4 skyrių).
Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti kartu vartojamų mažų aspirino dozių poveikį trombocitų agregacijai. Vis dėlto nedidelis tokių duomenų kiekis ir tam tikros abejonės dėl ex-vivo duomenų ekstrapoliavimo klinikiniam vartojimui lemia, kad kategoriškos išvados dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo šiuo atveju padaryti negalima, be to, laikoma, kad protarpinis ibuprofeno vartojimas kliniškai reikšmingo poveikio sukelti neturėtų (žr. 5.1 skyrių).
Kiti NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius. Dėl sinergetinio poveikio dviejų ar daugiau NVNU vienu metu vartoti nerekomenduojama, kadangi gali didėti nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 4.4 skyrių). Dėl šios priežasties ibuprofeno vartoti su kitais NVNU nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Tiklopidinas. NVNU negalima vartoti kartu su tiklopidinu, kadangi galimas adityvus trombocitų funkciją slopinantis poveikis.
Metotreksatas. Gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje.
Vaistiniai preparatai, su kuriais ibuprofeno būtina vartoti atsargiai
Antikoaguliantai. NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino ar heparino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Kombinuoto gydymo atveju rekomenduojama stebėti krešėjimo parametrus.
Diuretikai, AKF inhibitoriai, betaadrenoreceptorių blokatoriai ir angiotenzino II antagonistai
NVNU gali silpninti diuretikų ir kitokių antihipertenzinių preparatų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (pvz., yra dehidratacija ar ligonis yra senyvas ir jo inkstų funkcija yra susilpnėjusi), AKF inhibitorių, beta adrenoreceptorių blokatorių ar angiotenzino-II antagonistų ir ciklooksigenazę slopinančių preparatų vartojimas kartu gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas (paprastai laikinas). Vadinasi, minėtų vaistinių preparatų kartu būtina vartoti atsargiai, ypač jei ligonis yra senyvas. Paciento organizme turi būti pakankamas skysčių kiekis, be to, būtina apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimo naudą kombinuotojo gydymo pradžioje ir periodiškai vėliau.
Jei kartu vartojama ibuprofeno ir kalį organizme sulaikančių diuretikų, gali pasireikšti hiperkalemija.
Sulfonilšlapalo dariniai
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pasireiškia NVNU ir vaistinių preparatų nuo diabeto (sulfonilšlapalo darinių) sąveika. Nors iki šiol duomenų apie NVNU ir sulfonilšlapalo darinių sąveiką negauta, kombinuoto gydymo atveju atsargumo dėlei rekomenduojama tirti gliukozės kiekį kraujyje.
Probenecidas ir sulfinpirazonas
Vaistiniai preparatai, kuriuose yra probenecido ar sulfinpirazono, gali lėtinti ibuprofeno ekskreciją.
Kortikosteroidai. Didėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Trombocitų agregaciją slopinantys preparatai ir selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Didėja virškinimo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Širdį veikiantys glikozidai. NVNU gali sukelti širdies nepakankamumo paūmėjimą, sumažinti glomerulų filtracijos greitį ir didinti glikozidų koncentraciją plazmoje.
Ciklosporinas. Didėja nefrotoksinio poveikio rizika.
Takrolimuzas. Jeigu NVNU vartojama kartu su takrolimuzu, gali didėti nefrotoksinio poveikio rizika.
Litis, fenitoinas. Gauta duomenų, kad gali didėti minėtų veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje. Ličio koncentraciją serume tirti būtina, fenitoino – rekomenduojama.
Metotreksatas. Gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje.
Zidovudinas. Jei NVNU vartojama kartu su zidovudinu, didėja toksinio poveikio kraujui rizika. Gauta duomenų, kad ŽIV (+) pacientams, sergantiems hemofilija ir kartu vartojantiems zidovudino ir ibuprofeno, didėja hemartrozės ir hematomos atsiradimo rizika.
Kvinolonų grupės antibiotikai. Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys rodo, kad NVNU gali didinti su kvinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusių traukulių riziką. Ligoniams, kartu vartojantiems NVNU ir kvinolonų grupės antibiotikų, gali didėti traukulių atsiradimo rizika.
Ritonaviras. Gali didėti NVNU koncentracija plazmoje.
Moklobemidas. Stiprėja ibuprofeno poveikis.
Kaptoprilis. Eksperimentinių tyrimų metu nustatyta, kad ibuprofenas neutralizuoja natrio išsiskyrimą skatinantį kaptoprilio poveikį.
Aminoglikozidai. NVNU gali lėtinti aminoglikozidų eliminaciją ir didinti toksinį poveikį.
Kolestiraminas. Kolestiraminas ilgina ir mažina (25%) ibuprofeno absorbciją. Tarp šių vaistinių preparatų vartojimo turi praeiti mažiausiai viena valanda.
Alkoholis, bifosfonatai ir okspentifilinas (pentoksifilinas). Gali stiprėti su virškinimo traktu susijęs nepageidaujamas poveikis ir didėti kraujavimo bei išopėjimo rizika.
Baklofenas. Stiprėja toksinis baklofeno poveikis.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi.
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1%, padidėja iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus.
Moterims pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais ibuprofeną galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais būtina vartoti ibuprofeną, vaistinio preparato dozė turi būti kiek galima mažesnė, o gydymo trukmė kiek įmanoma trumpesnė.
Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu.
Vartojami nėštumo pabaigoje prostaglandinų sintezės inhibitoriai motinai ir naujagimiui:
- gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą (net labai mažos dozės);
- slopinti gimdos susitraukimus ir todėl vėlinti ir ilginti gimdymą.
Dėl minėtų priežasčių ibuprofeno trečią nėštumo trimestrą vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Nedaugelio tyrimų metu gauta duomenų, kad ibuprofeno patenka į moters pieną, bet ibuprofeno koncentracija būna labai maža, todėl žindomam kūdikiui žalingo poveikio tikimybė yra maža. Vis dėlto ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama apsvarstyti ankstyvą žindymo nutraukimą.
Vaisingumas
Ibuprofenas gali sutrikdyti vaisingumą, todėl pastoti bandančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Jei moteriai nepavyksta pastoti ar ji tyrinėjama dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti ibuprofeno vartojimo nutraukimą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei laikomasi dozavimo ir vartojimo trukmės rekomendacijų, toks poveikis nėra tikėtinas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateikiamas nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimas.
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000)
Labai reti (≤1/10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Vertinant toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, reikia turėti omenyje, kad jos daugiausia yra priklausomos nuo dozės, be to, poveikis atskiram pacientui labai skiriasi.
Dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti pepsinių opų, kraujavimas iš virškinimo trakto bei jo prakiurimas, tai gali sukelti mirtį (ypač senyviems pacientams) (žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešimų apie atsiradusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ar Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas.
Virškinimo trakto kraujavimo rizika labai priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Buvo su gydymu NVNU susijusių edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejų.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis apima visą žinomą nepageidaujamą ibuprofeno poveikį, įskaitant sukeliamą didelių dozių ilgalaikio reumatinių ligų gydymo didelėmis dozėmis. Nurodytas labai retą poveikį papildantis poveikis yra susijęs su trumpalaikiu ne didesnės kaip 1200 mg geriamo ibuprofeno ir ne didesnės kaip 1800 mg ibuprofeno žvakučių dozės (= 60 ml geriamosios ibuprofeno suspensijos, jei vartojama maksimali suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams skiriama dozė) vartojimu.
Infekcijos ir infestacijos
Labai reti: aprašyta su infekcija susijusio uždegimo paūmėjimo, pvz., nekrotizuojančio fascijito atsiradimo, atvejų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojusiems ligoniams. Toks poveikis galimai yra susijęs su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo veikimo mechanizmu.
Jei šio vaistinio preparato vartojimo metu atsiranda infekcijos požymių ar jie pasunkėja, pacientams rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją. Ligonis turi būti ištirtas, kad būtų nustatyta, ar nėra indikacijų gydymui vaistiniais preparatais nuo infekcijos ir (arba) antibiotikais.
Labai reti: ibuprofeno vartojusiems pacientams buvo aseptinio meningito simptomų (kaklo stingulio, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar sąmonės pritemimo) atvejų, nustatyta, kad didesnė tokio poveikio rizika yra ligoniams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (SRV, mišria jungiamojo audinio liga).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: hemopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji tokio poveikio požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripo simptomus panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas bei kraujosruvų atsiradimas dėl neaiškių priežasčių. Pacientui turi būti patarta tokiais atvejais vaistinio preparato vartojimą nedelsiant nutraukti, pačiam nesigydyti analgetikais ar antipiretikais ir kreiptis į gydytoją.
Ilgalaikio gydymo metu būtina reguliariai tirti kraujo ląstelių kiekį.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos su odos išbėrimu ir niežuliu bei astmos priepuoliai (gali sumažėti kraujospūdis).
Pacientui turi būti nurodyta tokiu atveju iš karto kreiptis į gydytoją ir ibuprofeno daugiau nevartoti.
Labai reti: sunki generalizuota padidėjusio jautrumo reakcija.
Ji gali pasireikšti veido edema, liežuvio patinimu, vidinės gerklų dalies patinimu, sukeliančiu kvėpavimo takų susiaurėjimą, kvėpavimo distreso sindromu, dažnu širdies plakimu ir kraujospūdžio sumažėjimu (gali pasireikšti gyvybei pavojingas šokas).
Jei atsiranda bent vienas iš šių simptomų (jų gali atsirasti net po pirmojo vaistinio preparato pavartojimo), būtina nedelsiama gydytojo pagalba.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: psichozinės reakcijos, depresija.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: centrinės nervų sistemos sutrikimai, pvz., galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, ažitacija, irzlumas ar nuovargis.
Akių sutrikimai
Nedažni: regos sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Labai reti: palpitacija, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: arterinė hipertenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: su virškinimo traktu susiję sutrikimai, pvz., rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir nesunkus kraujavimas į virškinimo traktą, ypač retai galintis sukelti anemiją.
Nedažni: virškinimo trakto išopėjimas (galimas kraujavimas ir prakiurimas). Opinis stomatitas, opinio kolito bei Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių), gastritas.
Labai reti: ezofagitas, pankreatitas, į diafragmą panašių žarnų striktūrų atsiradimas.
Pacientui būtina nurodyti, kad atsiradus stipriam viršutinės pilvo dalies skausmui, melenai ar hematemezei, nedelsdamas nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažaida (ypač ilgalaikio gydymo atveju), kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: įvairaus pobūdžio odos išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai.
Labai reti: sunkios odos reakcijos formos, tokios kaip pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą ir toksinę epidermio nekrolizę, alopecija.
Išimtiniais atvejais, vėjaraupiais sergantiems pacientams gali atsirasti labai sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų (taip pat žr. poskyrį „Infekcijos ir infestacijos“).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų audinio pažaida (papilinė nekrozė), ypač ilgalaikio gydymo atveju, šlapimo rūgšties koncentracijos serume padidėjimas.
Labai reti: šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas ir edemų atsiradimas, ypač ligoniams, kurie serga arterine hipertenzija ar kuriems yra inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, galintis sukelti ūminį inkstų nepakankamumą.
Dėl minėtų priežasčių būtina reguliariai tirti inkstų funkciją.
Tyrimai
Reti: kraujo šlapalo azoto kiekio padidėjimas, transaminazių ir šarminės fosfatazės koncentracijos serume padidėjimas, hemoglobino koncentracijos ir hematokrito rodmens koncentracijos sumažėjimas, trombocitų agregacijos slopinimas, kraujavimo laiko pailgėjimas, kalcio koncentracijos serume sumažėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos serume padidėjimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Vaikams didesnės kaip 400 mg/kg kūno svorio dozės išgėrimas gali sukelti simptomų. Reakciją suaugusiems žmonėms sukelianti dozė nėra tokia aiški. Perdozavus, pusinės eliminacijos laikas yra 1,5‑3 valandos.
Simptomai
Daugumai kliniškai reikšmingą NVNU dozę išgėrusių pacientų atsiranda tik pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriume, rečiau pasireiškia viduriavimas. Galimas spengimas ausyse, galvos skausmas ir kraujavimas iš virškinimo trakto. Jei apsinuodijimas sunkesnis, pasireiškia toksinis poveikis centrinei nervų sistemai, pasireiškiantis apsnūdimu, sujaudinimu (kartais), dezorientacija ar koma. Kartais prasideda traukuliai. Jei apsinuodijimas sunkus, gali atsirasti metabolinė acidozė, pailgėti protrombino laikas ir padidėti TNS (tokį poveikį tikriausiai sukelia poveikis kraujyje esantiems krešėjimo faktoriams). Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažaida. Gali paūmėti astma ja sergantiems žmonėms.
Gydymas
Skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas, palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, stebima širdies veikla bei kiti požymiai tol, kol paciento būklė stabilizuojasi. Jei nuo galimai toksinio preparato kiekio išgėrimo praėjo mažiau kaip 1 valanda, reikia apsvarstyti geriamosios aktyvintosios anglies skyrimą. Jei traukuliai dažnai kartojasi ar užsitęsia, į veną būtina švirkšti diazepamo arba lorazepamo. Astma sergantiem ligoniams reikia skirti bronchus plečiančių preparatų.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir reumato, propiono rūgšties dariniai, ATC kodas – M01AE01.
Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Įprastinių tyrimų su gyvūnais metu analizuojant uždegimo modelius, ibuprofenas veiksmingai slopino prostaglandinų sintezę. Žmogaus organizme ibuprofenas malšina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas laikinai nuslopina ADF ir kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti kartu vartojamų mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad pavartojus vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę per 8 val. iki arba per 30 minučių po nedelsiamo atpalaidavimo aspirino (81 mg) pavartojimo, aspirino poveikis tromboksano gamybai bei trombocitų agregacijai susilpnėjo. Vis dėlto nedidelis tokių duomenų kiekis ir tam tikros abejonės dėl ex-vivo duomenų ekstrapoliavimo klinikiniam vartojimui lemia, kad kategoriškos išvados dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo šiuo atveju padaryti negalima, be to, laikoma, kad protarpinis ibuprofeno vartojimas kliniškai reikšmingo poveikio sukelti neturėtų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Dalis išgerto ibuprofeno absorbuojama jau skrandyje, absorbcija užbaigiama plonosiose žarnose, didžiausia jo koncentracija serume būna po įprastinio atpalaidavimo formos išgėrimo praėjus1–2 val.
Pasiskirstymas
Ibuprofenas greitai pasiskirsto visame organizme. Su plazmos baltymais apytikriai jungiasi 99% vaistinio preparato.
Metabolizmas
Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse (vyksta hidroksilinimas ir karboksilinimas).
Eliminacija
Ibuprofeno metabolizmo kepenyse metu susidaro du svarbiausi metabolitai, kurie daugiausia išskiriami su šlapimu. Ekskrecija su šlapimu yra greita, išskiriama visa dozė (minėtų metabolitų ar svarbiausių konjugatų forma, be to, nedidelė pavartotos dozės dalis išskiriama nepakitusiu pavidalu). Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ibuprofenas yra gerai ištirtas ir plačiai vartojamas vaistinis preparatas, jo ikiklinikinis saugumas išsamiai dokumentuotas.
Svarbiausias poūmis ir lėtinis toksinis ibuprofeno poveikis gyvūnams pasireiškė daugiausiai virškinimo trakto išopėjimu bei kitokiu pažeidimu. In vitro ir in vivo tyrimais kliniškai reikšmingų ibuprofeno mutageniškumo požymių nenustatyta.
Be to, tiriant peles ir žiurkes, nepastebėta jokio kancerogeninio poveikio.
Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją ir įvairioms gyvūnų rūšims (triušiams, žiurkėms ir pelėms) silpnina implantaciją. Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, ibuprofenas prasiskverbė per placentą. Vartojant vaikingoms patelėms toksiškas dozes, padaugėjo žiurkių jauniklių sklaidos defektų (tarpskilvelinės pertvaros defektų).
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Glicerolis
Ksantano lipai
Skystasis maltitolis
Polisorbatas 80
Sacharino natrio druska
Citrinų rūgštis monohidratas (pH koreguoti)
Aliuminio‑magnio silikatas
Natrio benzoatas (E211)
Žemuogių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio)
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo – 3 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Gintaro spalvos stiklo buteliukas, uždarytas vaikų neatidaromu dangteliu su pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu.
Pakuotės dydžiai: 60 ml, 80ml, 100 ml, 150 ml ir 200 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Kartu tiekiamas dviejų galų matavimo šaukštas su 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml žymomis.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš vartojimą pakratyti. Bet kokį likutį būtina grąžinti į vaistinę, kur jis bus saugiai sunaikintas.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą