Indapamidas, 1,5mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Indapamidas
1. Kas yra Indamax ir kam jis vartojamas
Indamax priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei. Jie skatina šlapimo gamybą inkstuose.
Indamax yra skirtas padidėjusio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Indamax
Indamax vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indapamidui arba bet kuriai pagalbinei Indamax medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tos pačios cheminės grupės vaistams, vadinamais sulfonamidais, pvz., trimetoprimui arba kotrimoksazolui;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu Jums nustatytas smegenų ir centrinės nervų sistemos sutrikimas, sukeltas kepenų ligos, vadinamas hepatine encefalopatija;
- jeigu Jūsų kraujyje mažas kalio kiekis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Indamax, jeigu:
- Jums yra sutrikęs širdies ritmas;
- yra sutrikusi Jūsų kepenų arba inkstų veikla;
- Jūs sergate cukriniu diabetu;
- Jums reikia atlikti prieskydinių liaukų veiklos tyrimą;
- Jūs sergate podagra;
- Jums atsirado odos problemų, tokių kaip bėrimas, spalvos pokytis, patinimas arba jeigu Jūsų oda tampa jautri šviesai šio vaisto vartojimo metu.
Prieš paskirdamas Indamax arba jo vartojimo metu gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą, norėdamas patikrinti natrio, kalio ir kalcio kiekį Jūsų kraujyje. Tai ypač svarbu senyviems pacientams, sergantiems kepenų, širdies ligomis arba kuriems yra padidėjęs prieskydinių liaukų aktyvumas.
Sportininkai privalo žinoti, kad dėl veikliosios šio vaisto medžiagos, dopingo testas gali būti teigiamas.
Kiti vaistai ir Indamax
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Indamax negalima vartoti su:
- ličio preparatais (vartojamais depresijai gydyti), nes gali padidėti ličio kiekis kraujyje;
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate žemiau išvardintus vaistus, kadangi gali prireikti koreguoti dozę:
- chlorpromaziną, tioridaziną, amisulpridą, sulpiridą, haloperidolį (vartojamus šizofrenijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti)
- chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą ir ibutilidą (vartojamus sutrikusiam širdies ritmui gydyti)
- bepridilį (vartojamą aukštam kraujospūdžiui ir krūtinės skausmui gydyti)
- cisapridą ir difemanilį (vartojamus virškinimo trakto sutrikimams gydyti)
- antibiotikus, tokius kaip eritromicino injekcijos, pentamidinas, sparfloksacinas ir moksifloksacinas
- halofantriną (vartojamas maliarijai gydyti)
- mizolastiną (vartojamas alerginėms reakcijoms gydyti)
- vinkamino injekcijas (vartojamas kraujo pritekėjimui į smegenis pagerinti)
- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), vartojamus skausmui malšinti ir uždegimui mažinti, tokius kaip ibuprofeną, selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, tokius kaip celekoksibą arba dideles acetilsalicilo rūgšties dozes
- angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius, vartojamus aukšto kraujospūdžio ligai ir staziniam širdies nepakankamumui gydyti
- amfotericino B injekcijas (vartojamas grybelinei infekcijai gydyti)
- steroidus, tokius kaip hidrokortizonas, prednizolonas (vartojamus sunkiai astmai ir reumatoidiniam artritui gydyti), ir tetrakozaktidą (vartojamą kai kurių negalavimų ir Crohn‘o ligai gydyti)
- stimuliuojančių vidurių laisvinamuosius vaistus, tokius kaip senos ir glicerino žvakutės (vartojamus vidurių užkietėjimui gydyti)
- baklofeną (raumenis atpalaiduojantį vaistą)
- vaistus, vartojamus širdies nepakankamumui gydyti, tokius kaip digoksinas ir digitoksinas
- kalį organizme sulaikančius diuretikus, tokius kaip amiloridas, spironolaktonas ir triamterenas
- metforminą (vartojamą cukriniam diabetui gydyti)
- antidepresantus, tokius kaip imipraminas, ir neuroleptikus (vartojamus psichikos ligoms gydyti)
- kalcio turinčius preparatus
- vaistus, mažinančius natūralų organizmo imunitetą (imunosupresantus), tokius kaip ciklosporinas ir takrolimuzas.
Jeigu Jums planuojama atlikti rentgenokontrastinius tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate indapamidą, kadangi bus imtasi papildomų atsargumo priemonių.
Indamax vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Tabletę galima gerti valgant.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Šio vaisto vartoti nėštumo ir žindymo metu negalima. Jei esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti nuo kraujospūdžio sumažėjimo priklausomą šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar nuovargį (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas gydymo pradžioje ir padidinus vaisto dozę. Jei jis atsiranda, nevairuokite ir neužsiimkite kita veikla, kuriai reikalingas budrumas. Tačiau gerai kraujospūdį kontroliuojant, šis šalutinis poveikis pasireiškia retai.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indamax medžiagas
Pacientai, kuriems yra laktozės netoleravimas, turi atkreipti dėmesį į tai, kad Indamax sudėtyje yra nedidelis kiekis laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Indamax
Indamax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę pacientai
Rekomenduojama paros dozė yra 1,5 mg (1 tabletė), kurią geriau gerti ryte. Ją reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Tablečių nekramtykite.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Indamax vartoti nerekomenduojama.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Indamax vartoti nerekomenduojama.
Senyvi pacientai
Senyvus žmones Indamax gydyti galima tik tada, jei jų inkstų funkcija nėra sutrikusi.
Vartojimas vaikams ir paauglims
Indamax vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Indamax dozę?
Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) nurijote iš karto didelį kiekį tablečių ar manote, jog kiek nors tablečių nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių arba į savo gydytoją. Pavartojus per daug tablečių gali atsirasti pykinimas, vėmimas, sumažėti kraujospūdis, atsirasti spazmai, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, padidėjęs arba sumažėjęs šlapinimasis.
Vykdami į ligoninę ar pas gydytoją pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį, likusias tabletes ir talpyklę tam, kad būtų aišku, kokių tablečių buvo išgerta.
Pamiršus pavartoti Indamax
Jei užmiršote išgerti tabletę, kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Indamax
Kadangi didelio kraujospūdžio ligos gydymas paprastai trunka visą likusį gyvenimą, nenutraukite Indamax vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis yra išvardintas žemiau pagal apytikrį dažnumą:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
- Makulopapulinis bėrimas (alerginė odos reakcija, kai susidaro dideli paraudę plotai su smulkiais iškilimais)
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- Vėmimas
- Alerginės reakcijos, dažniausiai pacientams, turintiems polinkį į alergines ir astmines reakcijas, ir dažniausiai pasireiškiančios odos purpura (raudonais taškeliais odoje)
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1000):
- Vertigo (apsvaigimo jausmas)
- Nuovargis
- Galvos skausmas
- Parestezija (dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis)
- Pykinimas
- Vidurių užkietėjimas
- Burnos džiūvimas
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000):
- Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje
- Nereguliarus širdies ritmas
- Žemas kraujospūdis
- Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, dėl kurių gali padidėti kraujavimo ir kraujosruvų rizika
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl ko gali padidėti infekcijos atsiradimo tikimybė
- Kaulų čiulpų veiklos slopinimas, sukeliantis visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, arba anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas)
- Kasos uždegimas arba infekcija
- Inkstų nepakankamumas
- Alerginės reakcijos, tokios kaip angioneurozinė edema ir (arba) dilgėlinė, sunkios odos reakcijos. Angioneurozinė edema pasireiškia galūnių ar veido odos, lūpų ar liežuvio, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės sutinimu, kuris gali sukelti oro trūkumą ar rijimo pasunkėjimą. Jei tai pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Sunkios alerginės reakcijos, tokios kaip toksinė epidermio nekrozė ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, galintys sukelti į gripą panašius simptomus ir pūsles odoje arba odos lupimąsi. Jei tai pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige (reta uždegimine liga), ji gali pasunkėti.
- Kepenų veiklos sutrikimai.
Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):
- Būklės, vadinamos hepatine encefalopatija, pablogėjimas pacientams, sergantiems kepenų ligomis, dėl ko galimi smegenų ir nervų pažeidimai.
- Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige (reta uždegimine liga), šio vaisto vartojimo metu būklė gali pablogėti.
- Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl ko gali atsirasti raumenų silpnumas.
- Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje ir kraujo tūrio sumažėjimas, dėl ko gali atsirasti dehidracija arba svaigulys ir lengvas galvos sukimasis atsistojant dėl žemo kraujospūdžio.
- Šlapimo rūgšties kraujyje padidėjimas, dėl ko gali atsirasti podagra (būklė, sukelianti skausmą, uždegimą ir patinimą viename arba keliuose sąnariuose.
- Gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
- Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (odos išvaizdos pokytis) po saulės arba ultravioletinių spindulių poveikio.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Indamax
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Indamax sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Kiekvienoje Indamax tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, hipromeliozė (Methocel K4M Premium), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė (Opadry II baltasis 33G28707): hipromeliozė 6Cp (E464), titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, makrogolis 3000 ir triacetinas.
Indamax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Indamax yra baltos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „1,5“, o kita pusė lygi.
Indamax tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Indapamidas |
Vaisto stiprumas | 1,5mg |
Vaisto forma | pailginto atpalaidavimo tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/10/1956 |
Registratorius | TEVA Pharma B.V., Nyderlandai |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2010.04.16 |
Vaistas perregistruotas | 2013.08.13 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 118,86 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Tabletė yra balta, abipus išgaubta, apvali, jos vienoje pusėje yra įspaudas „1,5“, o kita pusė lygi.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Vartoti 1 tabletę per 24 valandas, geriausia ryte. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant vandeniu.
Nuo didesnės dozės antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, tačiau padidėja druskų išskyrimas su šlapimu.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), gydymas indapamidu yra draudžiamas.
Visiškas tiazidinių ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidiniais diuretikai, poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių)
Senyviems žmonėms kreatinino koncentracijos kraujo plazmoje rodmenis būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Indapamidu galima gydyti tik tuos senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
Vaikų populiacija
Indapamido pailginto atpalaidavimo tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas indapamidui, kitiems sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- Sunkus inkstų nepakankamumas.
- Hepatinė encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
- Hipokalemija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, diuretikai, veikiantys panašiai kaip tiazidiniai, gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač tuo atveju, jeigu yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jeigu ji pasireiškia, diuretiko vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Jautrumas šviesai:
Tiazidiniai ar panašaus poveikio diuretikais gydomiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu manoma, kad gydymą diuretiku atnaujinti būtina, atviras kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių UVA spindulių.
Pagalbinės medžiagos:
Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato turi nevartoti.
Atsargumo priemonės
Vandens ir elektrolitų pusiausvyra:
Natrio kiekis kraujo plazmoje:
Natrio koncentraciją kraujo plazmoje reikia pamatuoti prieš gydymo pradžią ir gydymo metu reikia matuoti reguliariai. Vartojant bet kokio diuretiko, galima hiponatremija, dėl kurios kartais gali pasireikšti labai sunkių komplikacijų. Pradžioje natrio kiekio mažėjimo kraujyje požymių gali nebūti, todėl labai svarbu reguliariai jį matuoti. Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, jį būtina matuoti net daug dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
Kalio kiekis kraujo plazmoje:
Didžiausia tiazidinių ir panašaus poveikio diuretikų vartojimo rizika yra dėl kalio netekimo atsiradusi hipokalemija. Nuo jos (kalio < 3,4 mmol/l) būtina saugoti pacientus, kuriems jos pasireiškimo rizika yra didelė, pvz., senyvus, nusilpusius dėl prastos mitybos, vartojančius keletą medikamentų pacientus, pacientus, kuriems yra kepenų cirozė, susijusi su edema ir pilvo vandene (ascitu), pacientus , sergančius koronarine širdies liga ir širdies nepakankamumu. Tokiems pacientams hipokalemija stiprina toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį ir didina aritmijų riziką.
Pacientams, kuriems yra ilgas QT intervalas (įgimtas ar jatrogeninis), aritmijos rizika irgi yra. Hipokalemija bei bradikardija skatina sunkios aritmijos, ypač torsade de pointes, kuri gali būti mirtina, pasireiškimą.
Visais aukščiau minėtais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje, o pirmą kartą tai būtina padaryti pirmąją gydymo savaitę.
Jeigu hipokalemija pasireiškia, būtina sunormalinti kalio kiekį.
Kalcio kiekis kraujo plazmoje
Tiazidiniai ir panašaus poveikio diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl šio jono koncentracija kraujo plazmoje laikinai gali šiek tiek padidėti. Aiški hiperkalcemija gali būti nepastebėto hiperparatiroidizmo požymis.
Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą gydymą indapamidu reikia nutraukti.
Gliukozės kiekis kraujo plazmoje:
Gydant diabetu sergančius pacientus, ypač tuos, kuriems yra hipokalemija, svarbu sekti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Šlapimo rūgšties kiekis kraujyje:
Pacientams, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius.
Inkstų funkcija ir diuretikai:
Pilnavertis tiazidinių ir panašaus poveikio diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi: suaugusio žmogaus kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra mažesnė nei 25 mg/l, t. y. 220 mmol/l. Senyviems pacientams kreatinino koncentracijos kraujo plazmoje duomenis reikia patikslinti atsižvelgiant į paciento amžių, kūno svorį ir lytį.
Gydymo diuretikais pradžioje dėl padidėjusio natrio ir vandens išskyrimo iš organizmo gali pasireikšti hipovolemija ir dėl to sumažėti glomerulų filtracija, todėl kraujyje gali padaugėti karbamido ir kreatinino kiekis. Jeigu inkstų funkcija normali, minėtas laikinas funkcinis inkstų nepakankamumas išnyksta be pasekmių, tačiau jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, jis gali pasunkėti.
Sportininkai:
Sportininkai turi atkreipti dėmesį į faktą, kad vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, dėl kurios dopingo testo reakcija gali būti teigiama.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kartu vartoti nerekomenduojama
Litis
Didėja ličio koncentracija kraujo plazmoje ir kartu atsiranda perdozavimo simptomų, kaip ir laikantis bedruskės dietos (mažėja ličio išskyrimas su šlapimu). Jei šių vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo plazmoje ir prireikus koreguoti jo dozę.
Kartu vartoti reikia atsargiai
Torsades de pointes aritmiją sukeliantys preparatai
- I A grupės antiaritminiai preparatai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas).
- III grupės antiaritminiai preparatai (amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas).
- Kai kurie antipsichoziniai vaistiniai preparatai: fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas).
- Benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas)
- Butirofenonai (droperidolis, haloperidolis).
- Kiti vaistiniai preparatai: bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiami eritromicino preparatai, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas, į veną vartojami vinkamino preparatai.
Minėti vaistiniai preparatai didina skilvelių aritmijos, ypač torsade de pointes, pasireiškimo riziką (hipokalemija yra jos rizikos veiksnys).
Jų skiriant kartu su indapamidu, būtina nustatyti, ar nėra hipokalemijos, prireikus ją šalinti. Reikia sekti elektrolitų kiekį kraujyje ir EKG.
Jeigu yra hipokalemija, reikia gydyti vaistiniais preparatais, kurie torsade de pointes atsiradimo neskatina.
NVNU. Sisteminio poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorius ir dideles acetilsalicilo rūgšties dozes (≥ 3 g per parą):
Gali silpnėti indapamido antihipertenzinis poveikis.
Dehidruotiems pacientams dėl sumažėjusios glomerulų filtracijos yra ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Prieš gydymą reikia sunormalinti skysčių kiekį, o gydymo pradžioje sekti inkstų funkciją.
Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai
Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, pacientams, kurių organizme trūksta natrio (ypač tuo atveju, jeigu yra inkstų arterijų stenozė), yra staigios hipotenzijos ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika.
Hipertenzija sergančių ligonių, vartojančių diuretikų, organizme gali trūkti natrio, todėl juos pradėti gydyti AKF inhibitoriais reikia taip:
- arba gydymą diuretikais nutraukti likus 3 paroms iki AKF inhibitorių vartojimo (vėliau, jei reikia, gydymą kalį iš organizmo išskiriančiais diuretikais galima atnaujinti);
- arba iš pradžių skirti mažą AKF inhibitorių dozę, toliau ją palaipsniui didinti.
Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams iš pradžių reikia skirti labai mažą AKF inhibitoriaus dozę, galbūt prieš tai sumažinus kartu vartojamo kalį iš organizmo išskiriančio diuretiko dozę.
Visais minėtais atvejais pirmas gydymo AKF inhibitoriumi savaites reikia sekti inkstų funkciją, t. y. matuoti kreatinino kiekį kraujo plazmoje.
Kiti hipokalemiją sukeliantys medikamentai, pvz., į veną injekuojamas amfotericinas B, sisteminiu būdu vartojami gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai, tetrakozaktidas, peristaltiką stimuliuojantys vidurių laisvinamieji preparatai:
Didesnė hipokalemijos rizika (adityvus poveikis).
Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, rekomenduojama matuoti ir prireikus koreguoti kalio kiekį kraujo plazmoje. Ypač svarbu tai daryti, jei kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų. Reikia vartoti vidurių laisvinamųjų preparatų, kurie peristaltikos nestimuliuoja.
Baklofenas
Pasireiškia stipresnis antihipertenzinis poveikis.
Pacientą reikia hidruoti ir gydymo pradžioje sekti inkstų funkciją.
Širdį veikiantys glikozidai
Jeigu yra hipokalemija, toksinis širdį veikiančių glikozidų poveikis stiprėja.
Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, reikia sekti kalio kiekį kraujo plazmoje ir EKG bei prireikus koreguoti gydymą.
Deriniai, į kuriose reikia atsižvelgti
Kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)
Nors racionali kombinacija kai kuriems pacientams gali būti naudinga, tačiau jiems gali pasireikšti hipokalemija (ypač tiems, kurie serga inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu) arba hiperkalemija. Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, reikia sekti kalio kiekį kraujo plazmoje ir EKG, prireikus iš naujo peržiūrėti gydymą.
Metforminas
Jei dėl diuretikų, ypač kilpinių, vartojimo pasireiškia funkcinis inkstų nepakankamumas, padidėja metformino sukeliamos laktatų acidozės rizika. Jeigu vyrų kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra didesnė negu 15 mg/l (135 mmol/l), o moterų - 12 mg/l (110 mmol/l), metformino vartoti negalima.
Kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo
Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač jei kartu vartojamos didelės dozės kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo.
Prieš jų vartojimą reikia sunormalinti skysčių kiekį organizme.
Imipramino tipo antidepresantai, neuroleptikai
Pasireiškia stipresnis antihipertenzinis poveikis ir būna didesnė ortostatinės hipotenzijos rizika (adityvus poveikis).
Kalcio druskos
Dėl sumažėjusio kalcio išskyrimo su šlapimu galima hiperkalcemijos rizika.
Ciklosporinas, takrolimuzas
Be jokių ciklosporino kiekio kraujyje pokyčių kraujo plazmoje gali padaugėti kreatinino, net ir tuo atveju, jei natrio ir vandens organizme netrūksta.
Sisteminiu būdu vartojami kortikosteroidai, tetrakozaktidas
Silpnėja antihipertenzinis poveikis, kadangi kortikosteroidai organizme sulaiko natrį ir vandenį.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščias moteris diuretikais gydyti paprastai reikia vengti. Nėštumo sukeltos fiziologinės edemos jais šalinti negalima. Diuretikai gali sukelti placentos ir vaisiaus išemiją, todėl galima vaisiaus augimo sutrikimo rizika.
Žindymo laikotarpis
Indapamidas išsiskiria su moters pienu, todėl jį vartojant žindyti nepatartina.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Indapamidas daro nedidelę ar saikingą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Indapamidas budrumo netrikdo, tačiau kai kuriems pacientams dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių preparatų, reakcija, dėl kurios gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dauguma nepageidaujamų reiškinių (klinikinių simptomų ar laboratorinių tyrimų duomenų) yra priklausomi nuo dozės dydžio.
Diuretikai, veikiantys panašiai kaip tiazidiniai, įskaitant indapamidą, gali sukelti toliau nurodytą nepageidaujamą poveikį, kurio atvejai pagal dažnį apibūdinami taip:
labai dažni (> 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki 1/1000), labai reti (<1/ 10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos sukimasis (vertigo), nuovargis, galvos skausmas, parestezija.
Širdies sutrikimai
Labai reti: aritmija, hipotenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: vėmimas.
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Labai reti: kasos uždegimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas.
Dažnis nežinomas: kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams gali pasireikšti hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Odos ir poodinio audinio sutikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia dermatologinės, pacientams, linkusiems į alergines ar astmines reakcijas.
Dažni: makulopapulinis išbėrimas.
Nedažni: purpura.
Labai reti: angioneurozinė edema ir (arba) dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas.
Dažnis nežinomas: galimas jau esančios ūminės sisteminė raudonosios vilkligės pasunkėjimas. Buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Buvo pranešimų apie jautrumo šviesai reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų nepakankamumas.
Tyrimai
Klinikinių tyrimų metu hipokalemija (kalio koncentracija kraujo plazmoje < 3,4 mmol/l) pasireiškė 10 % pacientų, po 4 - 6 gydymo savaičių 4 % tokių ligonių ji buvo < 3,2 mmol/l. Po 12 gydymo savaičių kalio koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l.
Labai reti: hiperkalcemija.
Dažnis nežinomas: hipokalemija dėl kalio kiekio sumažėjimo. Kai kuriems didelės rizikos grupės pacientams ši komplikacija gali būti labai pavojinga (žr. 4.4 skyrių);
hiponatremija ir hipovolemija, galinčios sukelti dehidraciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu su natriu iš organizmo išskiriami ir chlorido jonai, todėl galima antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė, tačiau ji pasireiškia retai ir būna lengva;
šlapimo rūgšties ir gliukozės kiekio padidėjimas kraujo plazmoje. Ar skirti diuretikų, veikiančių kaip tiazidiniai, ligoniams, sergantiems podagra ar cukriniu diabetu, reikia labai gerai apsvarstyti.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Nustatyta, kad net 40 mg indapamido dozė (ji yra maždaug 27 kartus didesnės už rekomenduojamą gydomąją dozę) toksinio poveikio nesukelia.
Ūminio perdozavimo simptomai pirmiausiai yra elektrolitų ir vandens pusiausvyros sutrikimas (hiponatremija, hipokalemija). Kliniškai gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, hipotenzija, spazmai, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, poliurija ar oligurija, net anurija (dėl hipovolemijos).
Pirmiausia reikia greitai šalinti neabsorbuotą preparato dozės dalį: išplauti skrandį ir (arba) duoti aktyvuotos anglies. Po to specializuotoje gydymo įstaigoje sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį organizme.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sulfonamidai, gryni.
ATC kodas: C03 BA11.
Indapamidas yra sulfonamidų darinys, kurio struktūroje yra indolo žiedas. Jo farmakologinis veikimas panašus į tiazidinių diuretikų: ši medžiaga slopina natrio reabsorbciją inkstų kanalėlių segmentuose, esančiuose žievinėje inkstų dalyje. Indapamidas didina natrio bei chloridų ir mažiau – kalio bei magnio išskyrimą su šlapimu, todėl stiprina diurezę, sukelia antihipertenzinį poveikį.
II ir III fazės klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vartojant vien indapamido antihipertenzinis poveikis išlieka 24 val. Tai pasireiškė vartojant tokias dozes, kurių diurezinis poveikis buvo silpnas.
Antihipertenzinis indapamido poveikis pasireiškia dėl įtakos arterijoms ir arteriolių bei bendro kraujagyslių periferinio pasipriešinimo sumažėjimo.
Indapamidas mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Jeigu tiazidinių ar kitų diuretikų, veikiančių kaip tiazidiniai, vartojama didesnė dozė nei ribinė, terapinis poveikis nestiprėja (plato efektas), tačiau nepageidaujamas didėja, todėl, jei gydymas neveiksmingas, dozės didinti negalima.
Trumpalaikių, vidutinės trukmės ir ilgalaikių klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad indapamidas:
- netrikdo lipidų (trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio) apykaitos;
- netrikdo angliavandenių (net hipertenzija sergantiems diabetikams) apykaitos.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Indapamidas yra pailginto atpalaidavimo farmacinė forma, kurios pagrindas yra rišamoji sistema, kurioje pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga, užtikrinanti ilgalaikį indapamido atsipalaidavimą.
Absorbcija
Atpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama virškinimo trakte.
Jeigu medikamento vartojama valgio metu, absorbcija šiek tiek pagreitėja, tačiau absorbuojamas indapamido kiekis nekinta.
Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 val. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos svyravimas tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis ir atskirų žmonių organizme skiriasi.
Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 79 % indapamido.
Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 14–24 val. (vidutinis 18 val.).
Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 7 vartojimo parų.
Vartojant vaistinio preparato kartotinai, jis organizme nesikaupia.
Metabolizmas
Daugiausia indapamido išsiskiria su šlapimu (70 % dozės) ir išmatomis (22 % dozės) neveiklių metabolitų pavidalu.
Didelės rizikos grupių ligoniai
Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme indapamido farmakokinetika nekinta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimais su įvairiais gyvūnais nustatyta, kad sugirdžius dideles indapamido dozes (40 - 8000 kartų didesnes už gydomąją dozę), sustiprėja diurezinis poveikis. Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu injekavus medikamento į veną arba į pilvaplėvės ertmę, dauguma apnuodijimo simptomų buvo susiję su farmakologiniu indapamido poveikiu, t. y. kvėpavimo sulėtėjimu ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimu.
Nustatyta, kad indapamidas neturi mutageninių ir kancerogeninių savybių.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Laktozė monohidratas džiovinta išpurškiant
Hipromeliozė (Methocel K4M Premium)
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Opadry II baltasis 33G28707:
Hipromeliozė 6cP (E464)
Titano dioksidas (E171)
Laktozė monohidratas
Makrogolis 3000
Triacetinas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVdC/Al lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Egzaminas medicinos mokykloje. Tema - kūdikio vystymasis. Dėstytojas klausinėja studento:
- Sakykite, ar galite išvardinti bent kelis motinos pieno privalumus, lyginant su pieno mišiniais?
- Na... Motinos pieno nereikia virinti... Jis visada sveikas... Turi vitaminų... Ir... Ir... Labai gražiai įpakuotas! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos