Influvac 2004/2005

A/Fujian/411/2002 (H3N2) panaši A/Wyoming/3/2003 (X-147) padermė+A/New Caledonia/20/99 (H1N1) panaši (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116) padermė+B/Shanghai/361/2002 panaši B/Jiangsu/10/2003 padermė, 15µg+15µg+15µg/0,5ml, injekcinė suspensija

Vartojimas: Injekcijos
Registratorius: Solvay Pharmaceuticals B.V., Olandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: A/Fujian/411/2002 (H3N2) panaši A/Wyoming/3/2003 (X-147) padermė+A/New Caledonia/20/99 (H1N1) panaši (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116) padermė+B/Shanghai/361/2002 panaši B/Jiangsu/10/2003 padermė

INFLUVAC 2004/2005

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Influvac 2004/2005 yra trivalentė inaktyvuotų gripo virusų vakcina, kurios sudėtyje yra izoliuotų paviršinių A ir B gripo miksovirusų padermių antigenų.
Gripo vakcinos sudėtis yra kasmet koreguojama, atsižvelgiant į Pasaulinės Sveikatos Apsaugos organizacijos (PSO) rekomendacijas.
Remiantis šiomis rekomendacijomis 2004/2005 metų sezonui, vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra hemagliutinino ir neuraminidazės, atitinkančių:
į AFujian411/2002 (H3N2) panašios (AWyoming/3/2003 X-147 reass.) padermės 15 μg HA;
į A/New Caledonia/20/99 (H1N1) panašios (A New Caledonia /20/99 (H1N1) 1VR – 116 reass.) padermės 15 μg HA;
į BShanghai/361/2002 panašios(BJiangsu/10/2003) padermes-15 mikrogramų.

Preparato forma
Injekcinė suspensija.

Klinikinė informacija

Terapinės indikacijos
Gripo profilaktika.
Skiepai tinka visiems žmonėms, kuriems pageidautina sumažinti susirgimo gripu ir su šia liga susijusių komplikacijų galimybę.
Kadangi kai kurios ligos didina susirgimo gripu galimybę, visų pirma rekomenduojama skiepyti pacientus, kuriems yra:
• kvėpavimo takų ir plaučių veiklos sutrikimas;
• įvairių priežasčių sukeltas širdies veiklos sutrikimas;
• lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas;
• cukrinis diabetas;
• ūminė stafilokokų sukelta liga;
• sumažėjęs organizmo atsparumas, pvz., dėl ŽIV, kai kurių piktybinių kraujodaros ligų, imunodepresantų, citostatinių vaistų, didelės dozės kortikosteroidų vartojimo ar švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais.
Be to, rekomenduojama skiepyti vaikus ir paauglius (0,5 – 18 metų), kurie ilgesnį laiką vartoja acetilsalicilo rūgšties preparatų, kadangi tokiu atveju po gripo dažniau galimas Rejė sindromas.
Reikėtų pagalvoti ir apie vyresnių negu 65 metų pacientų, kurie nepriklauso nė vienai iš minėtų rizikos grupių, skiepijimą.

Dozavimas ir vartojimas
Skiepų dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 3 metų (36 mėn.) vaikams yra 0,5 ml.
6 – 35 mėn. amžiaus vaikų klinikinio stebėjimo duomenys nepakankami. Tokio amžiaus pacientams reikėtų vartoti 0,25 ml ar 0,5 ml dozę.
Anksčiau neskiepytiems vaikams ne anksčiau kaip po 4 savaičių patariama suleisti antrąją skiepų dozę.

Vartojimo metodas
Skiepų dozę reikia suleisti į raumenis arba giliai po oda.

Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kuriai pagalbinei medžiagai, kiaušinio, vištos baltymui, formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui, polisorbatui 80 ar gentamicinui.
Skiepijimą reikia atidėti, jei pacientas karščiuoja ar serga ūmine infekcine liga.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kadangi vakcina, kaip ir visos injekuojamosios vakcinos, retai gali sukelti anafilaksinę reakciją, visada turi būti paruoštos vartoti reikiamo medikamentinio gydymo bei nuolatinio stebėjimo priemonės.

Influvac 2004/2005 draudžiama švirkšti į kraujagyslę.

Pacientams, kuriems yra endogeninis arba vaistų sukeltas imuniteto slopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Influvac 2004/2005 galima vartoti kartu su kitais skiepais.
Skiepijama į skirtingas galūnes. Reikėtų žinoti, kad skiepijant keliais skiepais vienu metu, gali pasireikšti stipresnis nepageidaujamas poveikis.
Jei pacientas vartoja imunitetą slopinančių vaistų, imunologinis organizmo atsakas į skiepus gali sumažėti.

Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Kiek žinoma, Influvac 2004/2005 vaisiui nepavojingas, todėl jo nėščioms moterims ir žindyvėms vartoti taip, kaip nurodyta, galima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nepanašu, kad Influvac 2004/2005 darytų įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nepageidaujamas poveikis
Trivalentės inaktyvuotų gripo virusų vakcinos saugumas nustatytas atviro, nekontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuris būtinas kasmetiniam vakcinos atnaujinimui, metu. Tyrime dalyvavo ne mažiau kaip penkiasdešimt 18 – 60 metų ir ne mažiau kaip penkiasdešimt 60 metų arba vyresnių pacientų. Saugumas vertintas po skiepijimo 3 dienas.

Pastebėtas nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal toliau pateiktą dažnumą.

Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinio tyrimo metu:
Dažni (>1/100, <1/10).
Lokali reakcija. Paraudimas, patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva, sukietėjimas.
Sisteminė reakcija. Karščiavimas, bendrasis negalavimas, drebulys, nuovargis, prakaitavimas, galvos, raumenų, sąnarių skausmas. Šie simptomai paprastai per 1 – 2 dienas išnyksta be jokio gydymo.

Papildomi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti po to, kai vaistas pateko į rinką.
Nedažni (>1/1 000, <1/100).
Bendrinė odos reakcija, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą

Reti (>1/10 000, <1/1 000).
Neuralgija, parestezija, traukulių priepuolis, laikina trombocitopenija. Pastebėta alerginės reakcijos, dėl kurios retai gali ištikti net šokas, atvejų.

Labai reti (>1/10 000).
Kraujagyslių uždegimas, kurio metu gali laikinai sutrikti inkstų veikla. Nervų sistemos veiklos sutrikimas: pastebėta encefalomielito, neurito bei Guillain Barre sindromo atvejų.

Duomenų, kurie rodytų, kad vartojant vakcinos nuo gripo dažniau pasireiškia Guillain Barre sindromas, nėra.

Perdozavimas
Mažai tikėtina, kad perdozavimas galėtų sukelti kokį nors nepageidaujamą poveikį.

Farmakologinės savybės

Farmakodinaminės savybės
Serologinis atsparumas paprastai atsiranda per 2 – 3 dvi savaites. Po skiepijimo atsiradusio imuniteto homologinėms virusų padermėms ar padermėms, labai panašioms į vakcinos padermes, trukmė įvairi, paprastai jis būna 6 – 12 mėn.

Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.

Ikiklinikinių preparato saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.

Farmaciniai duomenys

Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio chloridas, kalcio chloridas, magnio chlorido heksahidratas ir injekcinis vanduo.

Nesuderinamumas
Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, šio preparato maišyti su kitais medikamentais negalima.

Tinkamumo laikas
1 metai.

Specialios laikymo sąlygos
Influvac 2004/2005 būtina laikyti 2 – 8 ºC temperatūroje (šaldytuve).
Negalima užšaldyti. Saugoti nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys
Užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėklas, kuriame yra vienas arba dešimt užpildytų švirkštų.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Influvac 2004/2005 prieš vartojimą reikia palaikyti tol, kol preparato ir kambario temperatūra susilygina. Preparatą prieš vartojimą reikia papurtyti.

Nuo adatos reikia nuimti apsauginį dangtelį, švirkštą laikyti vertikalioje padėtyje adatos smaigaliu į viršų ir lėtai spaudžiant stūmoklį iš švirkšto pašalinti orą.

Jei iš švirkšto reikia suleisti 0,25 ml, stūmoklį priekiniu paviršiumi reikia tiksliai pristumti prie įvorės (atsikišusio polipropileno žiedo) krašto. Tokiu atveju švirkšte lieka tinkamas vartojimui vakcinos likutis.

Registravimo liudijimo turėtojas ir jo nuolatinis adresas
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp
Olandija