Lansoprazolas, 15mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Lansoprazolas
1. Kas yra Lanzul ir kam jis vartojamas
Veiklioji Lanzul medžiaga yra protonų siurblio inhibitorius lansoprazolas. Protonų siurblio inhibitoriai mažina skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.
Gydytojas Lanzul gali skirti šiais atvejais:
- dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opai gydyti;
- stemplės uždegimui (refliuksiniam ezofagitui) gydyti;
- refliuksinio ezofagito profilaktikai;
- rėmeniui ir rūgšties atpylimui gydyti;
- dvylikapiršės žarnos ar skrandžio opos profilaktikai ar gydymui pacientams, kuriems būtina ilgai vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (šių vaistų vartojama skausmui ir uždegimui mažinti);
- Zollinger - Ellison‘o sindromui gydyti.
Gydytojas Lanzul gali skirti ir kitais atvejais bei kitokią dozę, negu nurodyta šiame lapelyje. Reikia laikytis gydytojo pateiktų vaisto vartojimo nurodymų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lanzul
Lanzul vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Lanzul medžiagai;
- jeigu vartojate vaisto, kuriame yra veikliosios medžiagos atazanaviro (vaisto nuo ŽIV).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu sergate sunkia kepenų liga, pasakykite gydytojui. Jis gali pakeisti dozę.
Gydytojas atliks (ar jau atliko) papildomą skrandžio tyrimą (vadinamąjį endoskopinį tyrimą), kad galėtų nustatyti diagnozę ar išsiaiškinti, ar nėra piktybinės ligos.
Jeigu gydymo Lanzul metu prasideda viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi Lanzul vartojimas siejamas su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.
Jeigu gydytojas Lanzul skiria vartoti kartu su vaistais nuo uždegimo skausmui malšinti ar reumatinei ligai gydyti, būtina atidžiai perskaityti šių vaistų pakuotės lapelį.
Jeigu Lanzul gydotės ilgai (ilgiau negu 1 metus), gydytojas tikriausiai reguliariai stebės Jūsų būklę. Jam reikia pasakyti apie visus atsiradusius naujus ar išskirtinius simptomus ir aplinkybes.
Tokių kaip Lanzul protonų siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžio riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu)
Kiti vaistai ir Lanzul
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurių toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, kadangi Lanzul gali keisti jų poveikį.
- Ketokonazolo, itrakonazolo, rifampicino (jais gydomos infekcinės ligos).
- Digoksino (juo gydomos širdies ligos).
- Teofilino (juo gydoma astma).
- Takrolimuzo (jo vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai).
- Fluvoksamino (juo gydoma depresija ir kitokie psichikos sutrikimai).
- Antacidinių preparatų (vaistai nuo rėmens ir rūgšties atpylimo).
- Sukralfato(jo vartojamas opoms gydyti).
- Paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (jais gydoma lengva depresija).
Lanzul vartojimas su maistu ir gėrimais
Tam, kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Lanzul reikia gerti iki valgio likus mažiausiai 30 minučių.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, maitinate krūtimi ar manote, kad galėjote pastoti, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems Lanzul vartojantiems pacientams kartais gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas, galvos sukimasis, nuovargis bei regos sutrikimas. Jeigu toks poveikis atsiranda, būtinas atsargumas, kadangi gebėjimas reaguoti gali pablogėti.
Tik Jūs pats esate atsakingas už sprendimą, ar esate tinkamos būklės vairuoti transporto priemones ar vykdyti kitas užduotis, kurių metu būtinas didesnis dėmesio sukaupimas, kadangi vienas iš veiksnių, galinčių mažinti gebėjimą saugiai atlikti minėtą darbą, yra Jūsų vartojamų vaistų sukeliamas gydomasis arba šalutinis poveikis. Toks poveikis aprašytas kituose šio lapelio skyriuose.
Perskaitykite visą šiame lapelyje pateiktą informaciją.
Jeigu dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Lanzul sudėtyje yra sacharozės
Lanzul sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Lanzul.
3. Kaip vartoti Lanzul
Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant stikline vandens. Jeigu kapsulę nuryti sunku, gydytojas gali nurodyti kitokį šio vaisto vartojimo būdą. Kapsulių ar išberto jų turinio negalima nei kramtyti, nei traiškyti, kadangi tinkamas poveikis gali nepasireikšti.
Jeigu Lanzul vartojama kartą per parą, vaisto geriausia gerti kasdien tuo pačiu metu. Gydymo rezultatas gali būti geriausias, jeigu Lanzul gersite ryte vos tik atsikėlę.
Lanzul dozė priklauso nuo paciento būklės. Žemiau pateikiamos įprastinės suaugusių žmonių dozės. Gydytojas kartais gali skirti vartoti ir kitokią dozę. Jis pasakys ir tai, kiek laiko truks gydymas.
Rėmens ir rūgšties atpylimo gydymas. 4 savaites kartą per parą geriama viena 15 mg arba 30 mg kapsulė. Jeigu ligos simptomai per 4 savaites nepalengvėja, reikia kreiptis į gydytoją.
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas. 2 savaites kartą per parą geriama viena 30 mg kapsulė.
Skrandžio opos gydymas. 4 savaites kartą per parą geriama viena 30 mg kapsulė.
Stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas. 4 savaites kartą per parą geriama viena 30 mg kapsulė.
Ilgalaikė refliuksinio ezofagito profilaktika. Kartą per parą geriama viena 15 mg kapsulė. Gydytojas kartą per parą geriamą dozę gali didinti iki 30 mg.
Dvylikapirštės ar skrandžio opos gydymas pacientams, kuriems būtina ilgai vartoti NVNU. 4 savaites kartą per parą geriama viena 30 mg kapsulė.
Dvylikapirštės ir skrandžio opos profilaktika pacientams, kuriems būtina ilgai vartoti NVNU. Kartą per parą geriama viena 15 mg kapsulė. Gydytojas kartą per parą geriamą dozę gali didinti iki 30 mg.
Zollinger - Ellison‘o sindromas. Įprastinė pradinė paros dozė yra dvi 30 mg kapsulės. Tolesnę Jums tinkamiausią dozę nustatys gydytojas atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į Lanzul.
Vaikų Lanzul gydyti negalima. Jaunesnių kaip vienerių metų vaikų gydyti nerekomenduojama, nes turimi duomenys nerodo palankaus poveikio gydant gastroezofaginio refliukso ligą tokiems ligoniams.
Vaisto visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Pavartojus per didelę Lanzul dozę
Išgėrus daugiau Lanzul kapsulių nei nurodyta, būtina greitai kreiptis į gydytoją arba toksikologijos centrą.
Pamiršus pavartoti Lanzul
Jeigu įprastiniu laiku vaisto dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent jau beveik laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pamirštosios dozės negerkite, o toliau kapsules gerkite kaip paprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Nustojus vartoti Lanzul
Nenutraukite gydymo vien dėl to, kad Jūsų simptomai palengvėjo. Nebaigę viso gydymo kurso galite nevisiškai išgyti ir liga gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Lanzul, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100).
- Galvos skausmas, galvos svaigimas.
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, burnos arba gerklės džiūvimas ar skausmas.
- Kepenų veiklos tyrimų rezultatų pokytis.
- Odos išbėrimas, niežulys.
- Nuovargis.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100).
- Kraujo ląstelių kiekio pokytis.
- Depresija.
- Sąnarių arba raumenų skausmas, šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis.
- Skysčių susilaikymas organizme arba patinimas.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1000)
- Mažakraujystė (blyškumas).
- Nemiga, haliucinacijos, sumišimas.
- Nenustygstamumas, galvos sukimasis, skruzdėlių rėpliojimo po oda pojūtis (parestezija), apsnūdimas, drebėjimas.
- Regos sutrikimas.
- Liežuvio uždegimas (glositas), kandidozė (grybelių sukeliama infekcinė odos arba gleivinės liga), pankreatitas, skonio pojūčio pokyčiai.
- Kepenų uždegimas (galimi požymiai yra odos ir akių pageltimas).
- Odos reakcija, pvz., deginimo arba dilgčiojimo po oda pojūtis, kraujosruvos, paraudimas, plaukų slinkimas, jautrumas šviesai.
- Inkstų sutrikimai.
- Krūtų padidėjimas vyrams.
- Karščiavimas, smarkus prakaitavimas, angioneurozinė edema, apetito praradimas, impotencija; Jeigu atsiranda jos simptomų, pvz., veido, liežuvio ar ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė ar kvėpavimo pasunkėjimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10000).
- Labai retai Lanzul vartojimo metu gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir atsparumas infekcijai. Jeigu prasideda infekcinė liga, pasireiškianti karščiavimu ir dideliu bendrosios būklės pablogėjimu arba karščiavimu ir lokalios infekcijos požymiais, pvz., gerklės, ryklės ar burnos skausmu arba inkstų ir šlapimo takų sutrikimu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju reikės atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių kiekis (ar neatsirado agranulocitozė).
- Kolitas (žarnų uždegimas), burnos uždegimas (stomatitas).
- Labai sunki odos reakcija, pasireiškianti paraudimu, pūslių atsiradimu, stipriu uždegimu ir odos lupimusi.
- Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant šoką. Galimi padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai yra karščiavimas, išbėrimas ir patinimas, kartais gali sumažėti kraujospūdis.
- Tyrimų, pvz., natrio, cholesterolio ar trigliceridų kiekio, rezultatų pokytis.
Toliau išvardytas šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
- Jei vartojate Lanzul daugiau nei 3 mėnesius, galimas magnio kiekio sumažėjimas kraujyje. Magnio kiekio sumažėjimas pasireiškia nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, konvulsijomis, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pastebėjote bet kurį iš išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Dėl žemo magnio kiekio kraujyje gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis. Jūsų gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekio stebėjimui.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
5. Kaip laikyti Lanzul
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Plastiko talpyklė. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Atidarius talpyklę vaistą galima vartoti ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lanzul vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lanzul sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), povidonas, dinatrio fosfatas dihidratas, sacharozė, kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, talkas, makrogolis, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80. Pagalbinės kapsulės apvalkalo medžiagos yra želatina, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Lanzul išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta ir rusvai ruda želatininė kapsulė, kurioje yra baltų, šviesiai rudų arba šviesiai rožinių žarnyne suyrančių dengtų granulių.
DTPE tablečių talpyklė su PP dangteliu ir sausikliu (silikageliu).
Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 kapsulės.
98 kapsulių talpyklėje yra du sausikliai.
OPA-Al-PVC/Al lizdinė plokštelė.
Pakuotėje yra 7, 14, 15, 28, 30, 50 arba 56 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Lansoprazolas |
Vaisto stiprumas | 15mg |
Vaisto forma | skrandyje neirios kietosios kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/06/0648 |
Registratorius | KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2007.01.31 |
Vaistas perregistruotas | 2011.03.16 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lanzul 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
- kiekvienoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 80,6 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kieta kapsulė.
Kieta želatininė 1 dydžio kapsulė, kurios korpusas baltas, dangtelis rusvai rudas, viduje yra baltų, šviesiai rudų arba šviesiai rožinių žarnyne suyrančių dengtų granulių.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
- Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos gydymas.
- Refliuksinio ezofagito gydymas.
- Refliuksinio ezofagito profilaktika.
- Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusios gerybinės skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas, jei NVNU vartojimą tęsti būtina.
- Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio opos ir dvylikapirštės žarnos opos atsiradimo profilaktika rizikos grupės pacientams (žr. 4.2 skyrių), jei NVNU vartojimą tęsti būtina.
- Simptominė gastroezofaginio refliukso liga.
- Zollinger - Ellison‘o sindromo gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Siekiant, kad poveikis būtų optimalus, Lanzul reikia gerti kartą per parą ryte.
Lanzul reikia gerti reikia gerti likus mažiausiai 30 min. iki valgio (žr. 5.2 skyrių). Būtina nuryti visą kapsulę užgeriant skysčiu.
Tyrimų ir klinikinio vaistinio preparato vartojimo metu nustatyta, kad jei ligonio rijimas sutrikęs ir vaistinio preparato vartojimą norima palengvinti, kapsulę galima atidaryti ir granules sumaišyti su nedideliu kiekiu vandens, obuolių ar pomidorų sulčių arba užbarstyti ant nedidelio kiekio maisto, kurio nereikia kramtyti (pvz., jogurto, obuolių tyrės). Be to, granules iš atidarytos kapsulės galima sumaišyti su 40 ml obuolių sulčių ir vartoti per nazogastrinį zondą (žr. 5.2 skyrių). Paruoštą suspensiją ar mišinį su vaistiniu preparatu būtina vartoti nedelsiant.
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg. Ji geriama kartą per parą 2 savaites. Jei per tokį laikotarpį ligonis galutinai nepasveiksta, tokią pat vaistinio preparato dozę reikia vartoti dar dvi savaites.
Skrandžio opos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg. Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Opa paprastai užgyja per 4 savaites, tačiau jei pacientas per tokį laikotarpį galutinai nepasveiksta, tokią pat vaistinio preparato dozę galima gerti dar 4 savaites.
Refliuksinis ezofagitas
Rekomenduojama dozė yra 30 mg. Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Jei per tokį laikotarpį ligonis galutinai nepasveiksta, tokią pat vaistinio preparato dozę galima vartoti dar 4 savaites.
Refliuksinio ezofagito profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 15 mg. Ji geriama kartą per parą. Jei reikia, paros dozę galima didinti (didžiausia dozė - 30 mg).
Su NVNU vartojimu susijusios gerybinės skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas, jei NVNU vartojimą tęsti būtina
Rekomenduojama dozė yra 30 mg. Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Jei ligonis per tokį laikotarpį galutinai nepasveiksta, gydyti galima dar keturias savaites. Jei pacientas turi rizikos veiksnių ar opa sunkiai gyja, galima gydyti ilgiau ir (arba) didesnėmis dozėmis.
Su NVNU vartojimu susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos atsiradimo profilaktika rizikos grupės pacientams (pvz., vyresniems kaip 65 metų ar sirgusiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa), jei NVNU vartojimą tęsti būtina
Rekomenduojama dozė yra 15 mg. Ji geriama kartą per parą. Jei poveikio nebūna, galima kartą per parą gerti 30 mg dozę.
Simptominė gastroezofaginio refliukso liga
Rekomenduojama paros dozė yra 15 mg arba 30 mg. Simptomai palengvėja greitai. Kiekvienam ligoniu dozę reikia nustatyti individualiai. Jei vartojant 30 mg paros dozę simptomai per 4 savaites neišnyksta, būtina atlikti papildomus tyrimus.
Zollinger - Ellison‘o sindromas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg. Ji geriama kartą per parą. Vėliau dozę būtina koreguoti atsižvelgaint į paciento būklę ir gydyti tol, kol kliniškai reikia. Vartota ne didesnė kaip 180 mg dozė. Jeigu būtina vartoti didesnę kaip 120 mg paros dozę, ją reikia padalyti ir išgerti per du kartus.
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Jei yra lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, būtina reguliariai tirti paciento būklę, be to, rekomenduojama 50% mažinti paros dozę (žr. 4.4 ir5.2 skyrius).
Senyviems žmonėms
Kadangi lansoprazolo klirensas senyvų žmonių organizme būna mažesnis, tokiems ligoniams dozę būtina parinkti atsižvelgiant į jų būklę. Senyviems žmonėms paros dozė negali būti didesnė nei 30 mg, nebent yra svarbių klinikinių indikacijų.
Vaikams
Lanzul nerekomenduojama vartoti vaikams, nes klinikinių tokių ligonių gydymo duomenų yra nedaug (taip pat žr. 5.2 skyrių). Jaunesnių kaip vienerių metų vaikų gydyti nerekomenduojama, nes turimi duomenys nerodo palankaus poveikio gydant gastroezofaginio refliukso ligą tokiems ligoniams.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Lansoprazolo negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kaip ir kitokio opų gydymo atveju, prieš skrandžio opos gydymą lansoprazolu būtina patikrinti, ar nėra piktybinio skrandžio naviko, kadangi vartojant lansoprazolo simptomai gali susilpnėti ir liga būti diagnozuojama vėliau.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcija sutrikimas, lansoprazolo būtina vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Dėl lansoprazolo poveikio sumažėjus skrandžio turinio rūgštingumui, skrandyje gali padaugėti įprastų virškinimo trakto bakterijų. Vartojant lansoprazolo, gali šiek tiek padidėti virškinimo trakto infekcinių ligų, pvz., sukeltų Salmonella ir Campylobacter bakterijų, rizika.
Jeigu pacientui yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, būtina atsižvelgti į tai, kad ligą galėjo sukelti H. pylori infekcija.
Jeigu lansoprazolu kartu su antibiotikais naikinamos H. pylori bakterijos, reikia laikytis ir antibiotikų vartojimo reikalavimų.
Jeigu vaisto vartojama ilgiau kaip 1 metus, turi būti reguliariai peržiūrimas gydymas bei atidžiai vertinamas rizikos ir naudos santykis, nes tokio gydymo saugumo duomenų maža.
Lansoprazolo vartojusiems ligoniams buvo labai retų kolito atvejų. Jeigu atsiranda sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą.
NVNU sukeliamos pepsinės opos profilaktikai lansoprazolo reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems NVNU reikia vartoti nuolat ir kurie priklauso didelės rizikos grupei (pvz., yra buvęs virškinimo trakto kraujavimas, prakiurimas ar išopėjimas, ligonis senyvas, vartoja su viršutine virškinimo trakto dalimi susijusių nepageidaujamų reiškinių riziką didinančių vaistinių preparatų [pvz., kortikosteroidų ar antikoaguliantų], serga kitomis sunkiomis ligomis ar ilgai vartoja maksimalią rekomenduojamą NVNU dozę).
Buvo pranešta apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams ilgai (mažiausiai 3 mėnesius, bet dažniausiai metus) gydytiems protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip lansoprazolas. Hipomagnezemija gali pasireikšti nuovargiu, tetanija, deliriumu, konvulsijomis, galvos svaigimu ir skilveline aritmija, tačiau šie simptomai gali prasidėti nepastebimai, dėl to hipomagnezemija gali būti nenustatyta. Daugumai pacientų hipomagnezemija išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI.
Pacientams, kuriems bus taikomas ilgalaikis gydymas arba kurie kartu su PSI vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistų (pvz., diuretikų), prieš pradedant gydymą ir jo metu būtina periodiškai atlikti magnio kiekio kraujyje tyrimus.
Protonų siurblio inhibitoriai gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžio riziką, ypač senyvo amžiaus žmonėms ir esant kitiems rizikos faktoriams. Tyrimai rodo, kad PSI gali padidinti lūžių riziką vidutiniškai 10-40 %, kartais dėl kitų rizikos faktorių buvimo. Pacientai su padidinta osteoporozės rizika turi būti stebimi pagal galiojančias klinikines gaires, be to jie turi nuolat papildomai gauti atitinkamą vitamino D ir kalcio kiekį.
Lanzul sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Lansoprazolo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Vaistiniai preparatai, kurių absorbcija priklauso nuo pH
Lansoprazolas gali trikdyti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio pH, absorbciją.
Atazanaviras
Tyrimo metu nustatyta, kad sveikiems savanoriams lansoprazolo (60 mg kartą per parą) vartojant kartu su 400 mg atazanaviro doze, reikšmingai sumažėjo atazanaviro ekspozicija (AUC ir Cmax sumažėjo maždaug 90%). Lansoprozolo kartu su atazanaviru vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Ketokonazolas ir itrakonazolas
Ketokonazolo ir itrakonazolo absorbciją iš virškinimo trakto skatina skrandžio rūgštis. Vartojant lansoprazolo, ketokonazolo ir itrakonazolo koncentracija gali tapti mažesnė už terapinę, todėl minėtų preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.
Digoksinas
Gali padidėti kartu su lansoprazolu vartojamo digoksino koncentracija plazmoje. Dėl šios priežasties būtina tirti digoksino koncentraciją plazmoje ir, jei reikia, pradedant bei baigiant gydymą lansoprazolu koreguoti digoksino dozę.
Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja P450 fermentas
Lansoprazolas gali didinti vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, koncentraciją plazmoje. Lansoprazolo būtina atsargiai vartoti su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja minėtas fermentas ir kurių „terapinis langas“ yra siauras.
Teofilinas
Lansoprazolas mažina teofilino koncentraciją plazmoje, todėl gali sumažėti tikėtinas klinikinis suvartotos dozės poveikis. Minėtų preparatų kartu vartoti būtina atsargiai.
Takrolimuzas
Lansoprazolas didina kartu vartojamo takrolimuzo (CYP3A ir P-gp substrato) koncentraciją plazmoje. Vidutinę takrolimuzo ekspoziciją lansoprazolas padidina 81%. Pradedant arba baigiant gydymą lansoprazolu, rekomenduojama tirti kartu vartojamo takrolimuzo koncentraciją plazmoje.
Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša glikoproteinas P
Pastebėta, kad lansoprazolas in vitro slopina pernašos baltymą glikoproteiną P (P-gp). Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Kitų vaistinių preparatų įtaka lansoprazolui
CYP2C19 slopinantys vaistiniai preparatai
Fluvoksaminas
Gali reikėti mažinti kartu su lansoprazolu vartojamo CYP2C19 inhibitoriaus fluvoksamino dozę. Lansoprazolo koncentracija plazmoje padidėja iki 4 kartų.
CYP2C19 ir CYP3A4 indukuojantys vaistiniai preparatai
CYP2C19 ir CYP3A4 fermentus indukuojantys vaistiniai preparatai, pvz., rifampicinas ir paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai, gali reikšmingai mažinti lansoprazolo koncentraciją plazmoje.
Kiti
Sukralfatas ir antacidiniai preparatai
Sukralfatas ir antacidiniai preparatai gali mažinti biologinį lansoprazolo prieinamumą. Dėl šios priežasties lansoprazolo reikia gerti po minėtų preparatų pavartojimo praėjus mažiausiai 1 valandai.
Duomenų apie jokią kliniškai reikšmingą lansoprazolo sąveiką su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo negauta, tačiau formalių sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie lansoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Dėl šios priežasties nėščioms moterims lansoprazolo vartoti nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpis
Ar lansoprazolo išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Tyrimų metu nustatyta, kad lansoprazolo patenka į gyvūnų pieną.
Tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi bei tęsti ar nutraukti gydymą lansoprazolu, sprendžiama įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir lansoprazolo poveikio naudą motinai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas, galvos sukimasis, regos sutrikimas ir mieguistumas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju gebėjimas reaguoti gali pablogėti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis skirstomas taip: dažni (nuo >1/100 iki <1/10), nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
|
Dažni |
Nedažni |
Reti |
Labai reti |
Dažnis nežinomas |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
Trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija |
Anemija |
Agranulocitozė, pancitopenija |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
|
|
|
Hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių) |
Psichikos sutrikimai |
|
Depresija |
Nemiga, haliucinacijos, konfūzija |
|
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas, galvos svaigimas |
|
Nenustygstamumas, galvos sukimasis, parestezija, somnolencija, tremoras |
|
|
Akių sutrikimai |
|
|
Regos sutrikimai |
|
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas, viduriavimas, pilvo maudimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo pūtimas, burnos ar gerklės džiūvimas |
|
Glositas, stemplės kandidozė, pankreatitias, skonio pojūčio pokytis |
Kolitas, stomatitas |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas |
|
Hepatitas, gelta |
|
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Dilgėlinė, niežulys, išbėrimas |
|
Petechijos, purpura, plaukų slinkimas, daugiaformė eritema, jautrumas šviesai |
Stevens - Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė |
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
Artralgija, mialgija, šlaunikaulio, klubo ar stuburo lūžis (žr. 4.4 skyrių) |
|
|
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
|
Intersticinis nefritas |
|
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
|
|
Ginekomastija |
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Nuovargis |
Edema |
Karščiavimas, smarkus prakaitavimas, angioneurozinė edema, anoreksija, impotencija |
Anafilaksinis šokas |
|
Tyrimai |
|
|
|
Cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas, hiponatremija |
|
4.9 Perdozavimas
Žmonėms lansoprazolo perdozavimo poveikis nežinomas (tikėtina, kad ūminis toksinis poveikis yra nestiprus), todėl ir gydymo nurodymų nėra. Klinikinių tyrimų metu vartojant ne didesnes kaip 180 mg geriamojo lansoprazolo ir ne didesnes kaip 90 mg į veną leidžiamo lansoprazolo dozes, reikšmingo nepageidaujamo poveikio nepasireiškė.
Galimi lansoprazolo perdozavimo simptomai pateikti 4.8 skyriuje.
Jei manoma, kad ligonis lansoprazolo perdozavo, tokį pacientą būtina stebėti. Hemodialize lansoprazolo pašalinama mažai. Jei reikia, rekomenduojama šalinti skrandžio turinį, skirti aktyvintosios anglies ir gydyti simptomiškai.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A 02 BC 03
Lansoprazolas yra skrandžio protonų siurblio inhibitorius. Jis slopina paskutinę rūgšties gamybos skrandyje stadiją, pasieninėse skrandžio ląstelėse slopindamas H+/K+ ATF-azę. Slopinimas priklauso nuo dozės ir yra laikinas, poveikis pasireiškia ir bazinei, ir stimuliuotai skrandžio rūgšties sekrecijai. Lansoprazolas koncentruojasi pasieninėse ląstelėse ir dėl jose esančios rūgštinės aplinkos tampa aktyvus: vyksta reakcija su H+/K+ ATF-azės sulfhidrilo grupe, slopinamas fermentų aktyvumas.
Poveikis skrandžio sulčių sekrecijai
Lansoprazolas yra specifinis pasieninių ląstelių protonų siurblio inhibitorius. Išgerta vienkartinė lansoprazolo dozė pentagastrinu stimuliuotą skrandžio rūgšties sekreciją sumažina maždaug 80%. Vartojant kartotines paros dozes septynias dienas, skrandžio rūgšties sekrecija slopinama maždaug 90%. Atitinkamas poveikis pasireiškia ir bazinei skrandžio rūgšties sekrecijai. Išgėrus vienkartinę 30 mg dozę, bazinė skrandžio rūgšties sekrecija sumažėja maždaug 70%, todėl simptomai pradeda lengvėti jau po pirmosios dozės pavartojimo. Vartojant kartotines dozes aštuonias dienas, skrandžio rūgšties sekrecija slopinama maždaug 85%. Vartojant vieną kapsulę (30 mg) per parą, simptomai greitai palengvėja, daugumai pacientų dvylikapirštės žarnos opa užgyja per 2 savaites, o skrandžio opa ir refliuksinis ezofagitas – per 4 savaites. Mažindamas skrandžio sulčių rūgštingumą, lansoprazolas sukuria aplinką, kurioje atitinkami antibiotikai gali veiksmingai naikinti H. pylori.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Lansoprazolas yra dviejų veiklių enantiomerų racematas, kuris rūgštinėje parietalinių ląstelių aplinkoje biologiškai transformuojamas į veikliąją formą. Lansoprazolą greitai suardo skrandžio rūgštis, todėl sisteminei absorbcijai užtikrinti geriamas preparatas vartojamas žarnyne suyrančia danga padengta forma (‑omis).
Absorbcija ir pasiskirstymas
Vienkartinės lansoprazolo dozės biologinis prieinamumas yra didelis (80–90%). Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per 1,5–2,0 valandas. Maistas lėtina lansoprazolo absorbciją ir 50% sumažina jo biologinį prieinamumą. 97% preparato jungiasi prie plazmos baltymų.
Tyrimų metu nustatyta, kad vartojant atvertos kapsulės granulių, suspenduotų nedideliame apelsinų sulčių, obuolių sulčių ar pomidorų sulčių kiekyje, sumaišytų su valgomuoju šaukštu obuolių ar kriaušių tyrės ar išbarstytų ant valgomojo šaukšto jogurto, pudingo ar grūdėtos varškės, AUC būna toks pat, kaip ir vartojant neatvertą kapsulę. Be to, nustatyta, kad toks pat AUC būna obuolių sultyse suspenduotas granules vartojant per nazogastrinį zondą.
Metabolizmas ir eliminacija
Lansoprazolas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, metabolitai šalinami per inkstus ir tulžį. Lansoprazolo metabolizmas daugiausia katalizuojamas dalyvaujant fermentui CYP2C19. Metabolizme dalyvauja ir fermentas CYP3A4. Sveikiems žmonėms vienkartinės ar kartotinių dozių pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1‑2 valandos. Sveikiems žmonėms vartojant kartotines dozes, duomenų apie preparato kaupimąsi negauta. Plazmoje identifikuoti lansoprazolo sulfonai, sulfidai ir 5‑hidroksilo dariniai. Šie metabolitai sekreciją slopina labai silpnai arba jos neslopina visai.
Tyrimų su 14C žymėtu lansoprazolu metu nustatyta, kad maždaug trečdalis radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu ir du trečdaliai su išmatomis,
Farmakokinetika senyvų žmonių organizme
Senyvų žmonių lansoprazolo klirensas mažėja, o pusinės eliminacijos laikas didėja maždaug 50–100%. Didžiausia koncentracija senyvų žmonių plazmoje nepadidėja.
Farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme
1–17 metų vaikų farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad vartojant 15 mg (kai kūno svoris mažesnis kaip 30 kg) ir 30 mg (kai kūno svoris didesnis) dozę, ekspozicija būna panaši į atitinkamą suaugusių žmonių rodmenį.
Tyrimų metu nustatyta, kad vaikams, kurių amžius nuo 2–3 mėnesių iki vienerių metų, vartojant 17 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 1 mg/kg kūno svorio dozę, lansoprazolo ekspozicija būna panaši į atitinkamą suaugusių žmonių rodmenį.
Jaunesniems kaip 2–3 mėnesių kūdikiams lansoprazolo ekspozicija po vienkartinės 1,0 mg/kg kūno svorio ar 0,5 mg/kg kūno svorio dozės pavartojimo buvo didesnė už atitinkamą suaugusių žmonių rodmenį.
Farmakokinetika esant kepenų nepakankamumui
Jei yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, lansoprazolo ekspozicija padidėja dvigubai, o jei kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus – daug daugiau.
Blogas CYP2C19 metabolizmas
CYP2C19 būdingas genetinis polimorfizmas. 2‑6% populiacijos yra mutavusių CYP2C19 alelio homozigotų (vadinami blogi metabolizuotojai (BM)), todėl jų organizme CYP2C19 fermentas veikia silpnai. BM organizme lansoprazolo ekspozicija būna septynis kartus didesnė nei gerų metabolizuotojų (GM) organizme.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dviejų kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu, vartojant lansoprazolo, atsirado nuo dozės priklausoma skrandžio ECL (į enterochromafinines panašių) ląstelių hiperplazija ir karcinoidų, susijusių su dėl rūgšties slopinimo atsirandančia hipergastrinemija. Buvo žarnyno metaplazijos, Leydig ląstelių hiperplazijos ir gerybinių auglių atvejų. Po 18 gydymo mėnesių pasireiškė tinklainės atrofija. Beždžionėms, šunims ir pelėms tokio poveikio neatsirado.
Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu atsirado nuo dozės priklausoma skrandžio ECL ląstelių hiperplazija, kepenų auglių bei sėklidžių (rete testis) adenoma.
Šių duomenų klinikinė svarba nežinoma.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas)
Povidonas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Sacharozė
Kukurūzų krakmolas
Natrio laurilsulfatas
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija
Talkas
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E171)
Polisorbatas 80
Kapsulės apvalkalas
Korpusas
Želatina
Titano dioksidas (E171)
Dangtelis
Želatina
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Titano dioksidas (E171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
DTPE tablečių talpyklė: 2 metai.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius tablečių talpyklę: 3 mėnesiai.
OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės: 3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
DTPE tablečių talpyklė: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
OPA-Al-PVC/Al lizdinė plokštelė: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
DTPE tablečių talpyklė su PP dangteliu ir sausikliu (silikageliu).
Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 kapsulės.
98 kapsulių talpyklėje yra du sausikliai.
OPA-Al-PVC/Al lizdinė plokštelė.
Pakuotėje yra 7, 14, 15, 28, 30, 50 arba 56 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Pas gydytoją.
-Gydytojau, orgazmo metu mano vyras labai stipriai rėkia.
-Tai normalu ir be to labai gerai.
-Kas čia gero? Aš kiekvieną kartą nuo tų baisių ryksmų pašoku iš miego...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos