Latanoprost Cipla

Latanoprostas, 50µg, akių lašai (tirpalas)

Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Cipla Europe NV, Belgija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Latanoprostas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Latanoprost Cipla 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml akių lašų (tirpalo) yra 50 mikrogramų latanoprosto.

Viename laše yra apytiksliai 1,5 mikrogramo latanoprosto.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

0,02 % m/V (0,21 mg/ml) benzalkonio chlorido pridėta kaip konservanto.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Akių lašai (tirpalas).

Skaidrus, bespalvis tirpalas, praktiškai be dalelių, 5 ml FFS buteliuke.

pH: 6,40-7,00

Osmoliariškumas: 240-300 mOsmols / kg

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Latanoprostas skirtas mažinti padidėjusį akispūdį:

• pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma ir akies hipertenzija;
• vaikams, kuriems yra padidėjęs akispūdis ir kurie serga vaikų glaukoma.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė suaugusiems (įskaitant senyvus)

Rekomenduojamas gydymas yra vienas akių lašas į sergančią (-ias) akį (-is) kartą per parą. Optimalus poveikis gaunamas jeigu Latanoprost Cipla akių lašai skiriami vakare.

Latanoprost Cipla akių lašų dozė neturėtų viršyti karto per parą, nes įrodyta, kad dažnesnis vartojimas sumažina akispūdį mažinantį poveikį.

Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kita doze, kaip įprasta.

Kaip ir su kitais akių lašais, kad sumažėtų galima sisteminė absorbcija, rekomenduojama vienai minutei užspausti ašarų maišelį vidiniame akies kampe (ašarų latako užspaudimas). Tai reikia padaryti nedelsiant įlašinus kiekvieną lašą.

Prieš įlašinant akių lašus reikia išsiimti kontaktinius lęšius ir vėl įsidėti po 15 minučių.

Jeigu bus vartojami keli vietiškai veikiantys akių vaistai, vaistus reikia vartoti mažiausiai su penkių minučių pertrauka.

Vaikų populiacija

Latanoprost Cipla akių lašus galima vartoti vaikams tokia pačia dozuote, kaip ir suaugusiems. Nėra neišnešiotų kūdikių (mažiau nei 36 savaičių nėštumo) duomenų apie latanoprosto vartojimą. Yra labai nedaug < 1 metų amžiaus grupės (4 pacientai) duomenų (žr. 5.1 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Latanoprost Cipla akių lašai gali laipsniškai keisti akių spalvą didindami rudo pigmento kiekį rainelėje. Prieš pradedant gydymą pacientą reikia informuoti apie ilgalaikio akių spalvos pasikeitimo galimybę. Dėl vienpusio gydymo gali atsirasti heterochromija.

Šis akių spalvos pasikeitimas daugiausiai buvo stebimas pacientams, kurių rainelių spalvas mišri, t.y. mėlynai ruda, pilkai ruda, geltonai ruda ir žaliai ruda. Latanoprosto tyrimuose pokyčiai paprastai prasidėdavo per pirmuosius 8 gydymo mėnesius, retai – antraisiais ar trečiaisiais metais ir nebuvo stebimas po keturių gydymo metų. Rainelės pigmentacijos progresavimo greitis sumažėjo su laiku ir buvo stabilus penkerius metus. Padidėjusios pigmentacijos poveikis po penkerių metų nebuvo vertintas. Atvirame 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrime 33 % pacientų atsirado rainelės pigmentacija (žr. 4.8 skyrių). Rainelės spalvos pasikeitimas yra nežymus daugeliu atvejų ir dažnai nestebimas kliniškai. Pacientų su mišrių spalvų rainelėmis dažnis svyruoja nuo 7 iki 85 %, kur geltonai rudų rainelių dažnis yra didžiausias. Pacientams su homogeniškai mėlynomis akimis nebuvo stebėta pokyčių, o pacientams su homogeniškai pilkomis, žaliomis ar rudomis akimis, pokyčiai buvo stebimi tik retai.

Spalva keičiasi dėl rainelės stromos melanocituose padidėjusio melanino kiekio, o ne dėl melanocitų skaičiaus padidėjimo. Paprastai ruda pigmentacija apie vyzdį koncentriškai plinta link pažeistos akies periferijos, tačiau visa rainelė ar jos dalis gali labiau paruduoti. Nutraukus gydymą nebuvo stebėta tolesnio rudo rainelės pigmento padidėjimo. Klinikiniuose tyrimuose iki šiol tai nebuvo susiję su jokiais simptomais ar patologiniais pokyčiais.

Nei rainelės apgamams, nei strazdanoms gydymas neturėjo poveikio. Pigmento susikaupimo trabekuliniame tinkle ar kitur priekinėje kamerose nebuvo stebėta klinikiniuose tyrimuose. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi, nenustatyta, kad padidėjusi rainelės pigmentacija turėtų neigiamų klinikinių pasekmių ir Latanoprost Cipla akių lašus galima tęsti, jeigu atsirado rainelės pigmentacija. Tačiau pacientus reikia reguliariai stebėti ir, jeigu klinikinė situacija leidžia, gydymą Latanoprost Cipla akių lašais galima nutraukti.

Yra nedaug patirties apie latanoprostą lėtinio uždaro kampo glaukomos, atviro kampo glaukomos pacientams su pseudofakija ir pigmentinės glaukomos atvejais. Nėra patirties su latanoprostu esant uždegiminei ir neovaskulinei glaukomai, uždegiminėms akių ligoms ar įgimtai glaukomai. Latanoprost Cipla akių lašai neturi poveikio vyzdžiams ar poveikis nedidelis, tačiau nėra patirties esant ūminiams uždaro kampo glaukomos priepuoliams. Todėl rekomenduojama Latanoprost Cipla akių lašus vartoti atsargiai esant šioms ligoms kol bus įgyta daugiau patirties.

Yra nedaug tyrimų duomenų apie latanoprosto vartojimą perioperaciniu kataraktos operacijos laikotarpiu. Šiems pacientams Latanoprost Cipla akių lašus reikia vartoti atsargiai.

Latanoprost Cipla akių lašus reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems buvęs pūslelinės (herpes) virusų sukeltas keratitas ir jo reikia vengti aktyvaus pūslelinės virusų (herpes simplex) keratito atvejais bei pacientams, kuriems buvo pasikartojantis pūslelinės (herpes) virusų sukeltas keratitas, ypač susijęs su prostaglandinų analogais.

Pranešimų apie geltonosios dėmės edemą buvo gauta (žr. 4.8 skyrių) daugiausia iš afakinių pacientų, pseudofakinių pacientų, kai užpakalinė lęšiuko kapsulė įplyšus arba lęšiukas priekinėje kameroje, ar pacientams, kuriems yra cistinė geltonosios dėmės edema (pvz., diabetinė retinopatija ir tinklainės venų okliuzija). Latanoprost Cipla akių lašus reikia vartoti atsargiai pacientams su afakija, pseudofakija, kai užpakalinė lęšiuko kapsulė įplyšus arba lęšiukas priekinėje kameroje, ar pacientams kuriems yra cistinė geltonosios dėmės edema.

Pacientams, kuriems yra irito ar uveito rizikos veiksnių, Latanoprost Cipla akių lašus reikia vartoti atsargiai.

Yra nedaug patirties su pacientais, sergančiais astma, tačiau po patekimo į rinką buvo pranešta apie kelis astmos paūmėjimo ir (arba) dusulio atvejus. Todėl astma sergančius pacientus reikia gydyto atsargiai, kol bus pakankamai patirties. Taip pat žr. 4.8 skyrių.

Buvo stebėta periorbitinės odos spalvos pasikeitimų, daugiausiai japonų pacientams. Turima patirtis rodo, kad periorbitinės odos spalvos pasikeitimas nėra ilgalaikis ir kai kuriais atvejais grįžtamas tęsiant gydymą latanoprostu.

Latanoprostas gali laipsniškai keisti blakstienas ir gyvaplaukius gydomoje akyje ir aplinkinėse srityse. Šie pokyčiai yra padidėjęs ilgis, storis, pigmentacija, blakstienų ar plaukų skaičius ir netinkama blakstienų augimo kryptis. Blakstienų pokyčiai yra grįžtami nutraukus gydymą.

Latanoprost Cipla akių lašų sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris akių preparatuose dažniausiai naudojamas kaip konservantas. Pastebėta, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją, gali sukelti akių dirginimą ir žinoma, kad keičia minkštųjų lęšių spalvą. Reikalingas kruopštus stebėjimas kai Latanoprost Cipla akių lašai dažnai ar ilgai vartojami sausų akių pacientams ar esant ligoms, kai pažeidžiama ragena. Kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir, prieš lašinant Latanoprost Cipla akių lašus, juos reikia išsiimti ir vėl galima įdėti po 15 minučių (žr. 4.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Yra labai nedaug < 1 metų amžiaus grupės (4 pacientai) veiksmingumo ir saugumo duomenų (žr. 5.1 skyrių). Nėra neišnešiotų kūdikių (mažiau nei 36 savaičių nėštumo) duomenų apie latanoprosto vartojimą.

Vaikams nuo 0 iki < 3 metų amžiaus, kurie serga PĮG (pirmine įgimta glaukoma), atlikta operacija (pvz., trabekulotomija/goniotomija) lieka pirmo pasirinkimo gydymu.

Ilgalaikis saugumas vaikams dar nenustatytas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra galutinių vaistų sąveikos duomenų.

Buvo pranešta apie paradoksalų intraokulinio slėgio padidėjimą kartu paskyrus ant akies vartoti du prostaglandinų analogus. Todėl nerekomenduojama vartoti du ar daugiau prostaglandinų, prostaglandinų analogų ar prostaglandinų derivatų.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Šio vaistinio preparato saugumas vartojant nėštumo metu nebuvo nustatytas. Jis pasižymi galimu pavojingu farmakologiniu poveikiu nėštumo eigai, negimusiam kūdikiui ar naujagimiui. Todėl Latanoprost Cipla akių lašų nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymas

Latanoprostas ir jo metabolitai išsiskiria į gydomų moterų pieną ir todėl Latanoprost Cipla akių lašų negalima vartoti žindymo metu arba žindymą reikėtų nutraukti.

Vaisingumas

Tyrimuose su gyvūnais nenustatyta, kad latanoprostas turi poveikį vyrų ar moterų vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Lašinant akių lašus lakinai gali sutrikti rega. Kol tai baigsis, pacientas neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo savybių santrauka

Dauguma nepageidaujamų poveikių susiję su akių sistema. Atvirame 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrime 33 % pacientų atsirado rainelės pigmentacija (žr. 4.4 skyrių). Kiti nepageidaujami akių įvykiai yra dažniausiai praeinantys ir pasireiškia sulašinus dozę.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Nepageidaujami poveikiai skirstomi į kategorijas pagal dažnį tokiu būdu: labai dažni (≥1/10); dažni ( nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai retai buvo registruoti ragenos kalcifikacijos atvejai, susiję su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, kurių ragena labai pažeista

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Informacijos nepateikta

Vaikų populiacija

Dviejuose trumpuose klinikiniuose tyrimuose (≤ 12 savaičių), kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikai, saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų ir nebuvo nustatyta naujų pageidaujamų poveikių. Trumpalaikio saugumo savybės skirtingose vaikų poaibėse taip pat buvo panašios (žr. 5.1 skyrių). Nepageidaujami poveikiai, dažniau stebėti vaikų populiacijoje, palyginus su suaugusiais, yra nazofaringitas ir karščiavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Išskyrus akių dirginimą ir junginės hiperemiją, jokių kitų akių nepageidaujamų poveikių nežinoma, jeigu Latanoprost Cipla akių lašų perdozuojama.

Jeigu Latanoprost Cipla akių lašų netyčia praryjama, ši informacija gali būti naudinga: Viename buteliuke yra 125 mikrogramai latanoprosto. Daugiau nei 90 % yra metabolizuojama pirmą kartą patekus į kepenis. 3 mikrogramų / kg intraveninė infuzija sveikiems savanoriams nesukėlė simptomų, tačiau 5,5-10 mikrogramų/kg dozė sukėlė pykinimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą, nuovargį, karščio pylimus ir prakaitavimą. Beždžionėms latanoprostas buvo leidžiamas į veną iki 500 mikrogramų/kg dozėmis be širdies ir kraujagyslių sistemos didžiųjų poveikių.

Latanoprosto skyrimas į veną beždžionėms buvo susijęs su praeinančiu bronchų spazmu. Tačiau pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo bronchų astma, latanoprostas nesukėlė bronchų spazmo, kai buvo vartojamas vietiškai ant akies septynis kartus didesne doze, nei klinikinė latanoprosto dozė.

Perdozavus Latanoprost Cipla akių lašų, gydymas turi būti simptominis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai, prostaglandino analogai

ATC kodas – S01EE01

Veiklioji medžiaga latanoprostas, prostaglandino F2α analogas, yra selektyvus prostanoido FP receptorių agonistas, kuris mažina akispūdį didindamas vandeninio skysčio ištekėjimą. Akispūdžio mažėjimas žmonėms prasideda apytiksliai po trijų – keturių valandų po pavartojimo, o didžiausias poveikis pasiekiamas po aštuonių – dvylikos valandų. Sumažėjęs slėgis išlieka mažiausiai 24 valandas.

Tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis rodo, kad pagrindinis veikimo mechanizmas yra gyslainės-ragenos skysčio ištekėjimo didinimas, nors žmonėms buvo stebėtas ištekėjimo galimybių padidėjimas (sumažėjęs pasipriešinimas ištekėjimui).

Pagrindinis tyrimas parodė, kad latanoprostas yra veiksmingas skiriant monoterapiją. Be to, buvo atlikta klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriami deriniai. Tai yra tyrimai, kuriuose įrodyta, kad latanoprostas yra veiksmingas deriniuose su beta adrenerginių receptorių blokatorius (timololis). Trumpalaikiai (1 ar 2 savaičių) tyrimai rodo, kad latanoprosto poveikis nėra suminis derinyje su adrenerginių receptorių agonistais (dipivalilepinefrinu), geriamais karboanhidrazės inhibitoriais (acetazolamidu) ir dalinai suminis su cholinerginių receptorių agonistais (pilokarpinu).

Klinikiniai tyrimai parodė, kad latanoprostas nepasižymi reikšmingu poveikiu akių skysčio gamybai. Nenustatyta, kad latanoprostas turėtų poveikį kraujo – akių skysčio barjerui.

Latanoprostas neturi poveikio intraokulinei kraujotakai ar poveikis nežymus, kai vartojamas klinikine doze bei tyrimuose su beždžionėmis. Tačiau vietinio gydymo metu gali pasireikšti lengva – vidutinio sunkumo junginės ar episklerinė hiperemija.

Ilgalaikis beždžionių, kurioms buvo atlikta ekstrakapsulinė lęšiukų ekstrakcija, akių gydymas latanoprostu neturėjo poveikio tinklainės kraujagyslėms, kas nustatyta fluoresceino angiografija.

Trumpalaikio gydymo metu latanoprostas nesukėlė fluoresceino nutekėjimo pseudofakinės žmogaus akies užpakaliniame segmente.

Nenustatyta, kad klinikinėmis dozėmis vartojamas latanoprostas turėtų reikšmingą farmakologinį poveikį širdies ir kraujagyslių ar kvėpavimo sistemai.

Vaikų populiacija

Latanoprosto veiksmingumas < 18 metų amžiaus vaikams buvo įrodytas 12 savaičių dvigubai koduotame latanoprosto klinikiniame tyrime lyginant su timololiu su 107 pacientais, kuriems buvo diagnozuota akių hipertenzija ir vaikų glaukoma. Naujagimiai turėjo būti mažiausiai 36 nėštumo savaičių amžiaus. Pacientai gavo arba 0,005 % latanoprostą kartą per parą arba 0,5 % timololio (arba pasirinktinai 0,25 % jaunesniems nei 3 metų amžiaus tiriamiesiems) du kartus per parą. Pirminis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo vidutinis intraokulinio spaudimo (IOS) sumažėjimas nuo pradinio lygio iki tyrimo 12 savaitės. Vidutinis IOS sumažėjimas latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašus. Visose tirtose amžiaus grupėse (nuo 0 iki <3 metų, nuo 3 iki < 12 metų bei nuo 12 iki 18 metų amžiaus) vidutinis IOS sumažėjimas 12 savaitę latanoprosto grupėje buvo panašus į timololio grupėje. Vis dėlto, latanoprosto veiksmingumo duomenys nuo 0 iki < 3 metų amžiaus grupėje buvo pagrįsti tik su 13 pacientų ir nebuvo įrodytas tiesiogiai susijęs veiksmingumas su 4 pacientais, klinikiniame vaikų tyrime atstovaujančiais nuo 0 iki < 1 metų amžiaus grupę. Nėra neišnešiotų kūdikių (mažiau nei 36 savaičių nėštumo) duomenų.

IOS sumažėjimas tiriamųjų pirminės įgimtos / kūdikių glaukomos (PĮG) pogrupyje buvo panašus latanoprosto grupėje ir timololio grupėje. Ne PĮG (pvz., juvenilinės atviro kampo glaukomos, afakinės glaukomos) pogrupyje rezultatai buvo panašūs kaip ir PĮG pogrupyje.

Poveikis IOS buvo stebimas po pirmosios gydymo savaitės (žr. diagramą) ir buvo išlaikytas tyrimo 12 savaičių laikotarpiu, kaip ir suaugusiems.

Lentelė: IOS sumažėjimas (mmHg) 13 savaitę aktyvaus gydymo grupėje ir pradinio lygio diagnozės metu

SE: standartinė paklaida

*koreguotas vertinimas pagal kovariacijos (ANCOVA) modelio analizę

5.2Farmakokinetinės savybės

Latanoprostas (molekulinė masė 432,58) yra izopropilo esterio provaistas, kuris savaime yra neaktyvus, tačiau po hidrolizės į rūgštį latanoprostą, tampa biologiškai aktyviu.

Provaistas yra gerai absorbuojamas pro rageną ir visas vaistas, kuris patenka į akies skystį, pereinant pro rageną yra hidrolizuojamas.

Tyrimai su žmonėmis rodo, kad didžiausia koncentracija akies skystyje pasiekiama po dviejų valandų pavartojus vietiškai. Pavartojus vietiškai beždžionėms, latanoprostas pirmiausiai pasiskirsto priekinė kameroje, junginėje ir vokuose. Tik nežymūs vaisto kiekiai pasiekia užpakalinę kamerą.

Akyje latanoprosto rūgšties metabolizmas praktiškai nevyksta. Pagrindinis metabolizmas vyksta kepenyse. Žmonių pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 17 minučių. Pagrindiniai metabolitai, 1,2-dinormetabolitai ir 1,2,3,4-tetranormetabolitai nepasižymi biologiniu aktyvumu ar jis yra silpnas tyrimuose su gyvūnais ir pirmiausiai išskiriamas su šlapimu.

Vaikų populiacija

Atviras farmakokinetinis latanoprosto rūgšties koncentracijos plazmoje tyrimas buvo atlikta su 22 suaugusiais pacientais ir 25 vaikais (nuo gimimo iki < 18 metų amžiaus), kurie sirgo akių hipertenzija ir glaukoma. Visos amžiaus grupės buvo gydomos 0,005% latanoprosto vienu lašu per parą į kiekvieną akį mažiausiai 2 savaites. Latanoprosto rūgšties sisteminis poveikis buvo apytiksliai 2 kartus didesnis nuo 3 iki < 12 metų amžiaus ir 6 kartus didesnis vaikams < 3 metų amžiaus vaikams, palyginus su suaugusiais, tačiau buvo išlaikytos plačios saugumo ribos dėl sisteminių šalutinių poveikių (žr. 4.9 skyrių). Vidutinis laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje buvo 5 minutės po dozės visose amžiaus grupėse. Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo trumpas (< 20 minučių), panašus vaikams ir suaugusiems pacientams, ir nesukėlė latanoprosto rūgšties susikaupimo sisteminėje kraujotakoje esant pusiausvyros sąlygoms.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Latanoprosto akių bei sisteminis toksiškumas buvo tirtas kelioms gyvūnų rūšims. Apskritai, latanoprostas yra gerai toleruojamas, o klinikinės akių dozės ir sisteminio toksiškumo saugumo ribos skiriasi mažiausiai 1000 kartų. Įrodyta, kad didelės latanoprosto dozės, apytiksliai 100 kartų didesnės klinikinės dozės kūno svoriui, skiriamos į veną beždžionėms, kurioms taikoma anestezija, padidino kvėpavimo dažnį, galimai kaip atsakas į nedidelės trukmės bronchų spazmą. Tyrimuose su gyvūnais nenustatyta, kad latanoprostas pasižymėtų įjautrinančiomis savybėmis.

Akyse toksinis poveikis nebuvos nustatytas esant iki 100 mikrogramų akiai per dieną dozėms triušiams ar beždžionėms (klinikinė dozė yra apytiksliai 1,5 mikrogramų akiai per parą). Tačiau įrodyta, kad beždžionėms latanoprostas sukelia rainelės pigmentacijos padidėjimą.

Atrodo, kad padidėjusios pigmentacijos mechanizmas yra melanino gamybos stimuliacija rainelės melanocituose be stebimų proliferacinių pokyčių. Rainelės spalvos pasikeitimas gali būti ilgalaikis.

Lėtinio akių toksiškumo tyrimuose įrodyta, kad latanoprosto 6 mikrogramų akiai per dieną paskyrimas sukelia padidėjusią vokų įtrūkimą. Šis poveikis grįžtamas ir pasireiškia esant dozėms virš klinikinės dozės lygio. Poveikis nebuvo stebėtas žmonėms.

Reversinės (grįžtamosios) mutacijos tyrimų su bakterijomis, genų mutacijos tyrimų su pelių limfoma ir pelių mikrobranduolių tyrimų rezultatai buvo neigiami. Tyrimais in vitro su žmogaus limfocitais nustatytos chromosomų aberacijos. Panašus poveikis stebėtas su natūraliai aptinkamu prostaglandinu F2α, kas rodo, kad minėtas poveikis yra būdingas klasei.

Papildomi nenumatytos DNR sintezės mutageniškumo in vitro ir in vivo tyrimų su žiurkėmis rezultatai buvo neigiami, kas rodo, kad latanoprostas nepasižymi mutagenišku poveikiu. Kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis buvo neigiami.

Tyrimuose su gyvūnais nenustatyta, kad latanoprostas turi poveikį vyrų ar moterų vaisingumui. Embriotoksiškumo tyrimuose su žiurkėmis nebuvo stebėta embriotoksiškumo vartojant intravenines latanoprosto dozes (5, 50 ir 250 mikrogramų kilogramui per parą). Tačiau latanoprostas sukėlė embrioletalinį poveikį triušiams taikant 5 mikrogramų kilogramui per parą ir didesnes dozes.

5 mikrogramų kilogramui per parą (apytiksliai 100 kartų didesnė už klinikinę dozę) dozę sukėlė reikšmingą embriofetalinį toksiškumą, apibūdinamą padidėjusiu vėlyvos rezorbcijos ir abortų dažniu ir sumažėjusiu vaisiaus svoriu.

Teratogeninio poveikio tyrimų metu nepastebėta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Benzalkonio chloridas

Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339)

Bevandenis dinatrio fosfatas (E339)

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Tyrimai in vitro rodo, kad akių lašus, kurių sudėtyje yra tiomersalio, sumaišius su latanoprostu, atsiranda nuosėdų. Jei vartojami šie vaistai, akių lašus reikia lašinti su mažiausiai penkių minučių pertrauka.

6.3Tinkamumo laikas

Prieš atidarant pirmą kartą: 2 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką: 28 dienos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Buteliukus laikykite šaldytuve (2 C – 8 C).

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Polietileno buteliukas su DTPE lašintuvo įdėklu ir baltu matiniu DTPE dangteliu bei permatomu pirmojo atidarymo kontrolės MTPE dangtelio gaubteliu.

Kiekvienoje talpyklėje su lašintuvu yra 2,5 ml akių lašų (tirpalo), kas atitinka apytiksliai 80 tirpalo lašų.

Pakuotės dydžiai: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų

7.REGISTRUOTOJAS

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/15/3807/001

N3 – LT/1/15/3807/002

N6 – LT/1/15/3807/003

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2015 m. spalio mėn. 12 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. spalio mėn. 12 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

S&D Pharma CZ spol. s r.o.

Theodor 28

273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)

Čekija

arba

Cipla (EU) Limited

20 Balderton Street,

London W1K 6TL,

Jungtinė Karalystė

arba

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

• • • • • • • • • • • • • Belgija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Latanoprost Cipla 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Latanoprostas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml akių lašų (tirpalo) yra 50 mikrogramų latanoprosto.

Viename laše yra apytiksliai 1,5 mikrogramo latanoprosto.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas

Benzalkonio chloridas

Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339)

Bevandenis dinatrio fosfatas (E339)

Injekcinis vanduo

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas).

Pakuotės dydžiai:

1 x 2,5 ml

3 x 2,5 ml

6 x 2,5 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartokite kaip nurodė jūsų gydytojas.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Prieš vartojimą švelniai pakratykite.

Vartoti ant akių.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki [mm-MMMM]

Pirmą kartą atidarius buteliuką: 28 dienos.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliukus laikykite šaldytuve (2 C – 8 C).

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/15/3807/001

N3 – LT/1/15/3807/002

N6 – LT/1/15/3807/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Latanoprost Cipla 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Latanoprost Cipla 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Latanoprostas

2.VARTOJIMO METODAS

Vartoti tik ant akių

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP [mm-MMMM]

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2,5 ml

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Latanoprost Cipla 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Latanoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo ar savo vaiko gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums arba jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo ar savo vaiko gydytoją arba vaistininką . Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Latanoprost Cipla akių lašai ir kam jie vartojami

2.Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost Cipla akių lašus

3.Kaip vartoti Latanoprost Cipla akių lašus

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Latanoprost Cipla akių lašus

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Latanoprost Cipla akių lašai ir kam jie vartojami

Latanoprostas priklauso vaistų, vadinamų prostaglandino analogais, grupei. Jis veikia didindamas natūralų skysčių tekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką.

Latanoprost Cipla sudėtyje yra veikliosios medžiagos latanoprosto 0,005% w/v (50 mikrogramų ml) akių lašų (tirpalo).

Latanoprostas vartojamas gydyto ligas, vadinamas atviro kampo glaukoma ir akių hipertenzija. Abi šios ligos susiję su padidėjusiu spaudimu jūsų akyje, kuris galiausiai pakenkia jūsų regėjimui.

Latanoprostas taip pat vartojamas gydyti padidėjusį akispūdį ir glaukomą visokio amžiaus vaikams ir

kūdikiams.

2.Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost Cipla akių lašus

Latanoprostą galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų amžiaus. Latanoprostas nebuvo tirtas su neišnešiotais kūdikiais (mažiau nei 36 savaičių nėštumo).

Latanoprost Cipla akių lašų vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo ar savo vaiko gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Latanoprost Cipla akių lašus.

Pasakykite savo ar savo vaiko gydytojui, jeigu manote, kad tai galioja jums ar jūsų vaikui

• Jeigu jūs ar jūsų vaikas serga sunkia astma arba astma nėra gerai kontroliuojama.
• Jeigu jums ar jūsų vaikui buvo atlikta akių operacija, pvz., kataraktos operacija arba ketinama operuoti.
• Pažeista sritis apie jūsų akies lęšiuką.
• Bet kokia sveikatos būklė, kur gali kenkti jūsų regai (pvz., diabetas).
• Akies obuolio vidaus patinimas (akių liga, vadinama geltonosios dėmės edema).
• Jeigu jus ar jūsų vaiką vargina akių problemos (pvz., akių skausmas, dirginimas ar uždegimas, sutrikusi rega).
• Jeigu jus ar jūsų vaiką vargina akių sausumas.
• Jeigu persirgote ar neseniai sirgote akies virusine infekcija, kurią sukėlė pūslelinės (herpes simplex) virusas (HSV)

Kiti vaistai ir Latanoprost Cipla akių lašai

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant kitus akių lašus ar kitus vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite savo gydytojui arba savo vaiko gydytojui. Latanoprost Cipla akių lašai ir kiti vaistai, vartojami tuo pačiu metu gali veikti vieni kitus. Latanoprost Cipla akių lašų nevartokite su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra prostaglandino, nes tai gali padidinti slėgį jūsų akyje (-yse).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Latanoprost Cipla akių lašų negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Latanoprost Cipla akių lašų negalima vartoti žindymo metu. Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vaikams

Vaikams iki < 3 metų amžiaus, kurie serga PĮG (pirmine įgimta glaukoma), atlikta operacija (pvz., trabekulotomija/goniotomija) lieka pirmo pasirinkimo gydymu. Ilgalaikis saugumas vaikams dar nenustatytas.

Nėra neišnešiotų kūdikių (mažiau nei 36 savaičių nėštumo) duomenų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Latanoprost Cipla akių lašus, gali trumpam sutrikti jūsų rega. Taip nutikus, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų, kol jūsų rega vėl netaps gera.

Latanoprost Cipla akių lašų sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido

Šis konservantas gali sukelti akių dirginimą ar akių paviršiaus suirimą. Benzalkonio chloridą gali absorbuoti kontaktiniai lęšiai ir žinoma, kad jis pakeičia minkštų kontaktinių lęšių spalvą. Todėl venkite kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais.

Jeigu jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, prieš vartodami Latanoprost Cipla akių lašus, jie turi juos išsiimti. Pavartoję Latanoprost Cipla akių lašus, turėtumėte palaukti 15 minučių prieš vėl įsidėdami kontaktinius lęšius. Žr. Instrukcijas nešiojantiems kontaktinius lęšius 3 skyriuje.

3.Kaip vartoti Latanoprost Cipla akių lašus

Visada vartokite Latanoprost Cipla akių lašus tiksliai kaip nurodė jūsų ar jūsų vaiko gydytojas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į savo ar savo vaiko gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė vaikams ir suaugusiems, įskaitant senyvus pacientus yra vienas lašas Latanoprost Cipla akių lašų, lašinant į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą. Geriausia tai atlikti vakare.

Latanoprost Cipla akių lašų nelašinkite dažniau nei kartą per parą, nes gydymo veiksmingumas gali sumažėti, jeigu skiriama dažniau.

Latanoprost Cipla akių lašus vartokite kaip nurodė jūsų gydytojas arba jūsų vaiką gydantis gydytojas, kol lieps nustoti.

Jeigu Latanoprost Cipla akių lašus vartojate su kitais akių lašais:

Tarp Latanoprost Cipla akių lašų vartojimo ir kitų akių lašų palaukite mažiausiai penkias minutes.

Nešiojantys kontaktinius lęšius

Jeigu jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, prieš vartodami Latanoprost Cipla akių lašus, jie turi juos išsiimti. Pavartoję Latanoprost Cipla akių lašus turėtumėte palaukti 15 minučių prieš vėl įsidėdami kontaktinius lęšius į akis.

Latanoprost Cipla akių lašų vartojimo metodas

Laikykitės etapų toliau, kurie jums padės tinkamai vartoti Latanoprost Cipla akių lašus:

1.nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite ar atsistokite.

2.Nusukite išorinį dangtelį (kurį galima išmesti)

3.Atsukite apsauginį vidinį dangtelį. Apsauginį dangtelį reikia išsaugoti.

4.Pirštais švelniai žemyn patraukite savo sergančios akies apatinį voką.

5.Buteliuko antgalį pridėkite prie akies, bet jos nelieskite.

6.Buteliuką švelniai suspauskite taip, kad į akį nulašėtų tik vienas lašas ir tada paleiskite apatinį voką.

7.Pirštą prispauskite prie sergančios akies kampo šalia nosies. Palaikykite 1 minutę akį laikydami užmerktą.

8.Pakartokite su kita akimis, jeigu jūsų gydytojas jums taip nurodė.

9.Ant buteliuko uždėkite dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Latanoprost Cipla akių lašų dozę?

Jeigu į akį įlašinote daugiau lašų nei reikia, galite pajusti silpną akies sudirginimą, gali ašaroti akys arba gali parausti apie akis. Tai turėtų praeiti, tačiau jeigu jums kelia nerimą, pasitarkite su savo gydytoju ar jūsų vaiką gydančiu gydytoju.

Nedelsiant susisiekite su gydytoju, jeigu jūs ar jūsų vaikas netyčia prarijo Latanoprost Cipla akių lašus

Pamiršus pavartoti Latanoprost Cipla akių lašus

Jeigu pamiršote įsilašinti lašų įprastu metu, tiesiog praleiskite tą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Priešingai, tiesiog palaukite iki kito laiko, kai turėsite susilašinti ir tada susilašinkite savo įprastą dozę.

Nustojus vartoti Latanoprost Cipla akių lašus

Latanoprost Cipla akių lašus reikia vartoti kol gydytojas jums lieps nutraukti. Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, slėgis jūsų akyje gali padidėti. Turėtumėte pasitarti su savo gydytoju ar jūsų vaiką gydančiu gydytoju, jeigu jūsų vaikas ar jūs norite nustoti vartoti Latanoprost Cipla akių lašus.

Jei turite klausimų, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Latanoprost Cipla akių lašai, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tai yra žinomi nepageidaujamo poveikiai vartojant Latanoprost Cipla akių lašus:

Labai dažnas: (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• laipsniškas jūsų akies spalvos pasikeitimas didėjant rudo pigmento kiekiui spalvotoje akies dalyje, vadinamoje rainelė. Jeigu jūsų akių spalva mišri (mėlynai rudos, pilkai rudos, geltonai rudos ar žaliai rudos) jūs labiau pastebėsite šį pokytį, nei kad jūsų akys būtų vienos spalvos (mėlynos, pilkos, žalios ar rudos). Jūsų akių spalvos pokyčiams atsirasti gali prireikti metų, nors paprastai tai matoma per 8 gydymo mėnesius. Spalvos pasikeitimas gali būti ilgalaikis ir gali būti labiau pastebimas, jeigu Latanoprost Cipla akių lašus vartosite vienoje akyje. Atrodo, kad nekyla su akių spalvos pasikeitimu susijusių problemų. Akių spalvos pokyčiai nebevyksta nutraukus gydymą Latanoprost Cipla akių lašais
• Akių paraudimas
• Akių sudirginimas (deginimo jausmas, kietumas, niežėjimas, dilgčiojimas ar svetimkūnio jausmas akyje)
• Laipsniškas gydomos akies blakstienų pokytis ir smulkūs plaukai aplink gydomą akį, dažniausiai stebimi Japonų kilmės žmonėms. Šie pokyčiai apima blakstienų spalvos sustiprėjimą (patamsėjimą), ilgio, storio ir skaičiaus padidėjimą.

Dažni: (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

• akies paviršiaus sudirginimas ar suirimas, akių voko uždegimas (blefaritas), akių skausmas ir jautrumas šviesai (fotofobija).

Nedažni: (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

• akių vokų patinimas
• akių sausumas
• akies paviršiaus uždegimas ar sudirginimas (keratitas)
• sutrikusi rega
• konjunktyvitas
• odos bėrimas

Reti: (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių):

• vidinės, vidurinės ar spalvotos akies dalies uždegimas (iritas ar uveitas)
• gyslainės patinimas (geltonosios dėmės edema)
• akies paviršiaus patinimo ar įbrėžimo, ar pažeidimo simptomai
• patinimas apie akį (periorbitinė edema)
• blakstienų augimas netinkama kryptimi, dėl ko kartais gali atsirasti dirginimas
• Vokų odos reakcijos, akių vokų ar odos apie akis patamsėjimas. Šie pokyčiai gali būti labiau pastebimi, jeigu gydoma tik viena akis
• papildomos blakstienų eilės augimas
• astma, astmos pasunkėjimas ar dusulys

Labai reti: (gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių)

• krūtinės anginos (skausmo krūtinėje) pablogėjimas jau širdies liga sergantiems pacientams
• skausmas krūtinėje
• įdubusių akių vaizdas (pagilėjusi akių vaga)

Taip pat buvo registruota:

• skysčiu užpildyta zona spalvotoje akies dalyje (rainelės cista)
• galvos skausmas, galvos svaigimas
• širdies plakimo jautimas (palpitacija)
• raumenų skausmas, sąnarių skausmas
• virusinės akies infekcijos atsiradimas, sukeltas pūslelinės (herpes simplex) viruso (HSV).

Šalutiniai poveikiai dažniau stebimi vaikams, nei suaugusiems, yra sloga, nosies niežėjimas ir karščiavimas.

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, kurių skaidrus sluoksnis akies priekyje (ragena) yra sunkiai pažeistas, dėl kalcio susikaupimo gydymo metu ragenoje atsirado drumsti lopai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Latanoprost Cipla akių lašus

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytus buteliukus laikykite šaldytuve (2 C – 8 C).

Pirmą kartą atidarius buteliuką jo nebūtina laikyti šaldytuve, tačiau reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Suvartokite per 4 savaites po atidarymo. Kai šio vaisto nevartojate buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad apsaugotumėte nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Latanoprost Cipla akių lašų sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra 0,005 % m/V (50 mikrogramų viename ml) latanoprosto.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339), bevandenis dinatrio fosfatas (E339), injekcinis vanduo.

Latanoprost Cipla akių lašų išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis tirpalas, praktiškai be dalelių, 5 ml FFS buteliuke.

pH: 6,40-7,00

Osmoliariškumas: 240-300 mOsmols / kg

Polietileno buteliukas su DTPE lašintuvo įdėklu ir baltu matiniu DTPE dangteliu bei permatomu pirmojo atidarymo kontrolės MTPE dangtelio gaubteliu.

Kiekvienoje talpyklėje su lašintuvu yra 2,5 ml akių lašų (tirpalo), kas atitinka apytiksliai 80 tirpalo lašų.

Pakuotės dydžiai: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gamintojas

S&D Pharma CZ spol. s r.o.

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)

Čekija

arba

Cipla (EU) Limited

20 Balderton Street,

London W1K 6TL,

Jungtinė Karalystė

Arba

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

• • • • • • • • • • • • • Belgija
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015 09 30

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .