Vyras klausia gydytojo:
- Daktare, ką man daryti, kad gyvenčiau 100 metų?
- Jūs rūkote?
- Ne.
- Geriate?
- Ne.
- Derinate maistą?
- Taip.
- Paskui moteris lakstote?
- Ne.
- O tai kurių galų jūs norite tiek ilgai gyventi?
Levonorgestrelis, 750µg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Laboratorios Leon Farma SA, Ispanija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Levonorgestrelis
1. Kas yra Levonorgestrel Actavis ir kam jis vartojamas
Levonorgestrel Actavis yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima pavartoti per 72 valandas (tris paras) po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos arba naudota kontraceptinė priemonė nebuvo veiksminga.
Tai maždaug žemiau išvardyti atvejai.
- Lytinio akto metu jokiomis kontracepcijos priemonėmis nesinaudota.
- Kontracepcijos priemonėmis buvo naudotasi netinkami, pvz., jeigu prezervatyvas buvo pralaidus, nuslinko arba juo buvo naudotasi blogai, jeigu makšties pesaras arba diafragma pakeitė padėtį, perplyšo, sulūžo arba buvo išimti prieš laiką, taip pat nepavykusio nutrauktinio lytinio akto atveju (pvz., spermai išsiliejus į makštį arba ant išorinių lyties organų).
Levonorgestrel Actavis sudėtyje yra sintetinės, tokios pat kaip hormonai medžiagos, vadinamos levonorgestreliu. Pavartotas per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto jis užkertą kelią maždaug 85% galimų nėštumų. Nuo nėštumo kiekvienu atveju vaistas neapsaugos ir bus veiksmingesnis, jei pavartosite kuo greičiau po nesaugaus lytinio akto. Jo geriau išgerti per pirmas 12 valandų, negu uždelsti iki trečios paros.
Manoma, kad Levonorgestrel Actavis veikia:
- stabdydamas kiaušialąstės išsiskyrimą iš kiaušidės;
- užkirsdamas kelią spermai apvaisinti bet kokią jau išsiskyrusią kiaušialąstę; arba
- stabdydamas apvaisintos kiaušialąstės prisijungimą prie gimdos gleivinės.
Nuo nėštumo Levonorgestrel Actavis Jus gali apsaugoti tik tuo atveju, jei jo išgersite per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto. Jeigu jau esate pastojusi, šis vaistas neveikia. Jei po Levonorgestrel Actavis pavartojimo turėsite kitą nesaugų lytinį aktą (taip pat jei jis bus atliktas to paties mėnesinių ciklo metu), kontraceptinis tablečių poveikis nepasireikš, todėl vėl kils nėštumo rizika.
Šis vaistas yra skirtas ne reguliariai, bet tik skubiai kontracepcijai, kadangi jis yra mažiau veiksmingas už reguliariai vartojamas kontraceptines tabletes.
2. Kas žinotina prieš vartojant Levonorgestrel Actavis
Levonorgestrel Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš vartodama Levonorgestrel Actavis, jeigu Jums tinka bet kuri iš žemiau išvardytų būklių, kadangi ši skubi kontracepcija Jums gali netikti. Jūsų gydytojas Jums gali skirti kitos rūšies skubią kontracepciją.
- Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite jau būti nėščia. Jeigu jau esate nėščia, šis vaistas neveiks. Jei jau esate nėščia, Levonorgestrel Actavis nėštumo nutraukti negali, taigi Levonorgestrel Actavis nėra abortą sukeliantis tabletės.
Jūs galite jau būti nėščia, jeigu:
- daugiau negu 5 paras vėluoja mėnesinės arba artimiausių mėnesinių metu pasireiškia neįprastas kraujavimas;
- nesaugų lytinį aktą turėjote daugiau negu prieš 72 valandas ir nuo tada nebuvo mėnesinių;
Levonorgestrel Actavis vartoti nepatariama, jeigu:
- sergate plonosios žarnos liga (pvz., Krono liga), kurios metu slopinama vaisto absorbcija;
- turite sunkių kepenų sutrikimų;
- buvo negimdinis nėštumas (vaisius vystėsi ne gimdoje);
- sirgote salpingitu (kiaušintakių uždegimas).
Ankstesnis negimdinis nėštumas ir ankstesnė kiaušintakių infekcija didina naujo negimdinio nėštumo riziką.
Po nesaugaus lytinio akto visos moterys kuo greičiau turėtų išgerti skubios pagalbos kontraceptikų.
Yra duomenų, kad didėjant kūno masei ar kūno masės indeksui (KMI) Levonorgestrel Actavis gali būti mažiau veiksmingas, bet šie duomenys yra riboti ir negalutiniai. Todėl Levonorgestrel Actavis vis dar rekomenduojamas visoms moterims, nepriklausomai nuo jų kūno svorio ar KMI.
Jei turite bet kokių klausimų apie skubios pagalbos kontracepciją, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Jei nerimaujate dėl lytinių santykių metu perduodamų ligų
Jei lytinio akto metu nesinaudojate prezervatyvu (arba jeigu jis plyšta ar nusmunka), Jūs galite užsikrėsti lytinių santykių metu perduodama liga ar ŽIV.
Nuo lytinių santykių metu perduodamų ligų šis vaistas Jūsų neapsaugos. Tai gali padaryti tik prezervatyvas. Jei dėl to nerimaujate, kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją, šeimos planavimo kliniką arba vaistininką patarimo.
Kiti vaistai ir Levonorgestrel Actavis
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali neleisti Levonorgestrel Actavis tinkamai veikti. Tai:
- barbitūratai ir kiti vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas ir karbamazepinas);
- vaistai tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas ir rifabutinas);
- kai kurie vaistai ŽIV infekcinei ligai gydyti (pvz., ritonaviras);
- vaistai grybelių sukeliamoms ligoms gydyti (pvz., grizeofulvinas);
- vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);
- ciklosporinas (vaistas, vartojamas imuninei sistemai slopinti).
Jei vartojate bet kurį aukščiau paminėtą vaistą, prieš vartodama Levonorgestrel Actavis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kaip dažnai galima vartoti Levonorgestrel Actavis
Levonorgestrel Actavis Jūs turite vartoti ne kaip reguliarų kontracepcijos metodą, bet tik skubiu atveju. Jei Levonorgestrel Actavis vartojate dažniau negu kartą vieno mėnesinių ciklo metu, jis bus mažiau patikimas ir matyt sutrikdys Jūsų mėnesinių ciklą.
Taip gerai, kaip reguliarus kontracepcijos metodas, Levonorgestrel Actavis neveikia. Apie ilgalaikius kontracepcijos metodus, kurie yra veiksmingesni saugant nuo pastojimo, Jums gali papasakoti gydytojas, praktikuojantis slaugytojas arba šeimos planavimo klinikos specialistas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Levonorgestrel Actavis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu jau esate nėščia, šio vaisto turite nevartoti. Jei pastojote kaip tik po šio vaisto pavartojimo, svarbu, kad kreiptumėtės į savo gydytoją. Kad Levonorgestrel Actavis, pavartotas taip, kaip nurodyta, pažeistų gimdoje besivystantį vaisių, duomenų nėra.
Vis dėlto Jūsų gydytojas norės patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu po Levonorgestrel Actavis pavartojimo Jums pasireiškė stiprus pilvo skausmas arba jeigu anksčiau Jūs esate patyrusi negimdinį nėštumą, kiaušintakių operaciją arba mažojo dubens uždegiminę ligą.
Žindymo laikotarpis
Labai mažas veikliosios šio vaisto medžiagos kiekis gali patekti į Jūsų pieną. Nemanoma, kad jis būtų kenksmingas kūdikiui. Vis dėlto jeigu Jūs nerimaujate, Levonorgestrel Actavis tabletes galite išgerti tuoj pat po žindymo ir po jų pavartojimo kūdikio nežindyti. Tokiu atveju 6 valandas po Levonorgestrel Actavis pavartojimo pieną krūties pompa nutraukinėkite ir išpilkite. Tokiu būdu Jūs galite sumažinti veikliosios medžiagos kiekį, galintį su motinos pienu patekti į kūdikio organizmą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Levonorgestrel Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti. Vis dėlto, jeigu jaučiate nuovargį arba svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Levonorgestrel Actavis sudėtyje yra laktozės
Kiekvienoje Levonorgestrel Actavis tabletėje yra 44 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Levonorgestrel Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Po nesaugaus lytinio akto kuo greičiau, geriausia per 12 valandų, tačiau ne vėliau kaip per 72 valandas (tris paras), išgerkite dvi tabletes iš karto. Jeigu nesate nėščia ir nemanote, kad galite būti nėščia, LEVONORGESTREL ACTAVIS galite gerti bet kurią mėnesinių ciklo dieną. Tabletes nurykite nesukramtytas, užgerdami vandeniu. Tabletes išgerti neuždelskite. Kuo greičiau po nesaugaus lytinio akto tabletes išgersite, tuo geriau jos veiks.
- Jeigu jau naudojatės reguliaru kontracepcijos metodu, pvz., geriate kontraceptines tabletes, jų vartojimą galite tęsti savo reguliariu laiku.
Jei po Levonorgestrel Actavis pavartojimo turėsite kitą nesaugų lytinį aktą (taip pat, jeigu jį turėsite to paties mėnesinių ciklo metu), tablečių kontraceptinis poveikis nepasireikš ir vėl kils nėštumo rizika.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jis skirtas tik moterims, kurioms jau buvo pirmosios mėnesinės. Apie vartojimą jaunesnėms negu 16 metų merginoms duomenų yra mažai.
Ką daryti, jei vemiate
Jei po tablečių pavartojimo per 3 valandas pradedate vemti, turite tuoj pat išgerti kitas dvi tabletes.
Išgėrus Levonorgestrel Actavis
Jeigu po Levonorgestrel Actavis pavartojimo Jūs norite turėti lytinį aktą, tačiau kontraceptinių tablečių nevartojate, turite naudotis prezervatyvu arba gimdos kaklelio gaubtuliu ir kartu spermicidiniu preparatu tol, kol prasidės artimiausios mėnesinės. Tai todėl, kad Levonorgestrel Actavis neveiks, jeigu prieš artimiausias mėnesines vėl turėsite nesaugų lytinį aktą.
Praėjus maždaug 3 savaitėms po Levonorgestrel Actavis pavartojimo, Jums patariama apsilankyti pas gydytoją, kad patikrintų, ar Levonorgestrel Actavis suveikė. Jei daugiau negu 5 paras vėluoja mėnesinės arba jų metu nepaprastai mažai arba gausiai kraujuojate, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją. Jeigu pastojote kaip tik po šio vaisto pavartojimo, svarbu, kad kreiptumėtės į savo gydytoją.
Jūsų gydytojas taip pat Jums gali papasakoti apie ilgalaikius kontracepcijos metodus, kurie yra veiksmingesni Jus saugant nuo pastojimo.
Jei toliau naudojatės reguliarios hormoninės kontracepcijos metodu, pvz., geriate kontraceptines tabletes, ir pertraukos, kurios metu tablečių nevartojate, metu nekraujuojate, apsilankykite pas savo gydytoją, kad patikrintų, ar nesate nėščia.
Artimiausios Jūsų mėnesinės po Levonorgestrel Actavis pavartojimo
Po Levonorgestrel Actavis pavartojimo mėnesinės paprastai būna normalios ir prasideda įprastiniu laiku. Vis dėlto kartais jos prasideda keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Jei Jums mėnesinės prasidėjo daugiau kaip 5 dienomis vėliau, negu laukėte, jų metu pasireiškė nenormalus kraujavimas arba jeigu manote, kad galite būti nėščia, turite nėštumo testu pasitikrinti, ar Jūs ne nėščia.
Ką daryti pavartojus per didelę Levonorgestrel Actavis dozę?
Nors pranešimų apie sunkų kenksmingą poveikį po vienu kartu išgertų per daug tablečių nėra, tačiau Jums gali pasireikšti pykinimas, net vėmimas arba kraujavimas iš makšties. Turite kreiptis į savo gydytoją, vaistininką, praktikuojantį slaugytoją ar šeimos planavimo klinikos specialistą patarimo, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tabletės gali tinkamai neveikti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms moterims.
Galimas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau pagal jo pasireiškimo dažnį.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų) šalutinis poveikis
- Pykinimas (šleikštulys).
- Galimas šioks toks nereguliarus kraujavimas iki artimiausių mėnesinių pradžios.
- Gali skaudėti apatinę pilvo dalį.
- Nuovargis.
- Galvos skausmas.
Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 vartotojų) šalutinis poveikis
- Vėmimas. Jei vemiate, perskaitykite poskyrį „Ką daryti, jei vemiate“.
- Gali pakisti mėnesinių ciklas. Daugumai moterų mėnesinės būna normalios ir prasideda laukiamu laiku, tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau negu paprastai. Iki kitų mėnesinių taip pat gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba jų metu kraujuojate nepaprastai silpnai arba gausiai, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją.
- Po šio vaisto pavartojimo galimas krūtų jautrumas, viduriavimas arba svaigulio pojūtis.
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis
- Išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, veido patinimas, mažojo dubens skausmas, skausmingos mėnesinės.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Levonorgestrel Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Levonorgestrel Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 750 mikrogramų levonorgestrelio.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, poloksameras 188, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Levonorgestrel Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kiekvienoje Levonorgestrel Actavis pakuotėje yra dvi apvalios, baltos, maždaug 6 mm skersmens tabletės, kurių viena pusė yra ženklinta raide „C“, kita - skaitmeniu „2“.
Tarptautinis pavadinimas | Levonorgestrelis |
Vaisto stiprumas | 750µg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3524 |
Registratorius | Laboratorios Leon Farma SA, Ispanija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2014.03.24 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Levonorgestrel Actavis 750 mikrogramų tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 750 mikrogramų levonorgestrelio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 44 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Levonorgestrel Actavis tabletės yra apvalios, baltos, maždaug 6 mm skersmens. Viena jų pusė yra ženklinta raide „C“, kita - skaitmeniu „2“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Skubioji kontracepcija, praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, arba naudota priemonė nebuvo veiksminga.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Po nesaugaus lytinio akto reikia kuo greičiau, geriausia per 12 valandų, tačiau ne vėliau kaip per 72 valandas, išgerti dvi tabletes (žr. 5.1 skyrių).
Jeigu 3 valandų laikotarpiu po tablečių pavartojimo pasireiškia vėmimas, išreikia tuoj pat gerti kitas dvi tabletes.
Levonorgestrel Actavis galima gerti bet kurią ciklo dieną, išskyrus atvejį, kai vėluoja mėnesinės.
Po skubios pagalbos kontraceptiko pavartojimo iki artimiausių mėnesinių pradžios rekomenduojama naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu, diafragma, spermicidiniu preparatu, gimdos kaklelio gaubtuvėliu). Dėl Levonorgestrel Actavis tablečių pavartojimo tęsti reguliarią hormoninę kontracepciją nedraudžiama.
Vaikų populiacija:
Vaikams Levonorgestrel Actavis vartoti nerekomenduojama. Levonorgestrel Actavis yra skirtas tik moterims, kurioms jau buvo pirmosios mėnesinės. Apie vaistinio preparato vartojimą jaunesnėms nei 16 metų merginoms duomenų yra mažai.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Skubi kontracepcija - tai retkarčiais naudotinas metodas. Reguliaraus kontracepcijos metodo jis jokiu atveju neturi pakeisti. Skubi kontracepcija nuo pastojimo kiekvienu atveju neapsaugo. Jeigu moteris nesaugaus lytinio akto laiko tiksliai nežino arba to paties mėnesinių ciklo metu kitą lytinį aktą turėjo daugiau nei prieš 72 valandas, pastojimas galimas. Taigi po antro lytinio akto vartojamas Levonorgestrel Actavis gali būti neveiksmingas apsaugai nuo pastojimo. Jeigu daugiau negu 5 paras vėluoja mėnesinės, laukiamu mėnesinių laikotarpiu pasireiškia nenormalus kraujavimas arba jeigu dėl bet kokių kitų priežasčių įtariamas nėštumas, reikia patikrinti, ar moteris ne nėščia. |
Jeigu moteris pastoja po Levonorgestrel Actavis pavartojimo, reikia omenyje turėti negimdinio nėštumo galimybę. Absoliuti negimdinio nėštumo rizika tikriausiai yra maža, kadangi Levonorgestrel Actavis užkerta kelią ovuliacijai ir apvaisinimui. Negimdinis nėštumas gali išlikti nepaisant pasireiškusio kraujavimo iš gimdos.
Taigi pacientėms, kurioms yra negimdinio nėštumo rizika (anksčiau patirtas salpingitas ar negimdinis nėštumas), Levonorgestrel Actavis vartoti nerekomenduojama.
Pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Levonorgestrel Actavis vartoti nerekomenduojama.
Sunkus malabsorbcijos sindromas, pvz., Krono liga, gali sutrikdyti Levonorgestrel Actavis veiksmingumą.
Po Levonorgestrel Actavis pavartojimo mėnesinės paprastai būna normalios ir pasireiškia laukiamu laikotarpiu, nors kartais gali pasireikšti ir anksčiau arba vėliau negu laukiama. Moteriai reikia patarti kreiptis į savo gydytoją, kad pradėtų arba pritaikytų reguliarios kontracepcijos metodą. Jeigu po levonorgestrelio pavartojimo reguliarios hormoninės kontracepcijos metu mėnesinių nebūna artimiausios pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama, metu, būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia.
To paties mėnesinių ciklo metu pakartotinai gerti levonorgestrelio nerekomenduojama, kadangi ciklas gali sutrikti.
Levonorgestrel Actavis nėra tiek veiksmingas, kiek įprastiniai kontracepcijos metodai, todėl skirtinas tik kaip skubios pagalbos priemonė. Toms moterims, kurioms skubios kontracepcijos gali prireikti pakartotinai, reikia patarti naudotis ilgalaikiu kontracepcijos metodu.
Skubi kontracepcija nepakeičia būtinų atsargumo priemonių prieš lytinių santykių metu perduodamas ligas.
Riboti ir negalutiniai duomenys rodo, kad LEVONORGESTREL ACTAVIS veiksmingumas gali sumažėti didėjant kūno masės indeksui (KMI) (žr. 5.1 skyrių). Visoms moterims skubioji kontracepcija turi būti vartojama kiek galima greičiau po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, nepriklausomai nuo moters kūno masės ar KMI.
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Levonorgestrelio metabolizmas sustiprėja, jei kartu vartojama kepenų fermentų induktorių.
Vaistiniai preparatai, kurie manoma, kad geba mažinti vaistinių preparatų, kuriuose yra levonorgestrelio, veiksmingumą, yra barbitūratai (įskaitant primidoną), fenitoinas, karbamazepinas,vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), rifampicinas, ritonaviras, rifabutinas ir grizeofulvinas.
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio galimai dėl ciklosporino metabolizmo slopinimo gali didinti toksinio ciklosporino poveikio riziką.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims Levonorgestrel Actavis vartoti negalima. Nėštumo šis vaistinis preparatas nenutraukia. Riboti epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad tuo atveju, jeigu nėštumas išlieka, nepageidaujamo poveikio vaisiui nebūna, vis dėlto klinikinių duomenų apie galimas didesnių negu 1,5 mg levonorgestrelio dozių vartojimo pasekmes nėra ( žr. 5.3 skyrių).
Žindymas
Levonorgestrelio išsiskiria į moters pieną. Galima levonorgestrelio ekspozicija kūdikio organizme gali sumažėti, jeigu moteris Levonorgestrel Actavis tabletes išgeria tuoj pat po žindymo ir po jų pavartojimo kūdikio nežindo.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas.
Organų sistemų klasė MedDRA 14.1 |
Nepageidaujamo poveikio dažnis |
|
Labai dažnas (≥ 10%) |
Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10)) |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas |
Svaigulys |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas Apatinės pilvo dalies skausmas |
Viduriavimas Vėmimas |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
Su mėnesinėmis nesusijęs kraujavimas* |
Mėnesinių uždelsimas daugiau negu 7 paras** Nereguliarus kraujavimas Krūtų jautrumas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Nuovargis |
* Galimas laikinas kraujavimo pokytis, tačiau daugumai moterų mėnesinės prasideda laukiamų 5–7 parų laikotarpiu
** Jeigu artimiausios mėnesinės vėluoja daugiau nei 5 dienas, būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia.
Papildomas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vaistinį preparatą pateikus į rinką
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai retas (< 1/10 000): pilvo skausmas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retas (< 1/10 000): išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai retas (< 1/10 000): mažojo dubens skausmas, dismenorėja.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retas (< 1/10 000): veido edema.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Vienu kartu išgėrus didelę geriamųjų kontraceptikų dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų nebuvo. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, galimai ir kraujavimą iš makšties. Specifinio priešnuodžio nėra, gydymas turi būti simptominis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – lytiniai hormonai ir lytinę sistemą veikiantys vaistai, skubios pagalbos kontraceptikai, ATC kodas – G03AD01.
Veikimo mechanizmas
Tikslus Levonorgestrel Actavis veikimo mechanizmas nežinomas. Manoma, kad rekomenduojama levonorgestrelio dozė veikia daugiausia užkirsdama kelią ovuliacijai ir apvaisinimui, jei lytinis aktas vyksta priešovuliacinės fazės metu, kai apvaisinimo galimumas yra didžiausias. Be to, vaistinis preparatas gali sukelti endometriumo pokyčius, trukdančius implantaciją. Implantacijos procesui prasidėjus, Levonorgestrel Actavis yra neveiksmingas.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo 2001 metais atlikto klinikinio tyrimo (Lancet 2002; 360: 1803–1810) duomenys parodė, kad viena 1500 mg Levonorgestrel Actavis dozė (pavartota 72 valandų laikotarpiu po nesaugaus lytinio akto), užkirto kelią 84% galimų nėštumų (palyginti su 79%, kai dvi 750 mikrogramų tabletės buvo vartotos, darant 12 valandų pertrauką tarp jų).
Nemanoma, kad rekomenduojamo dozavimo atveju levonorgestrelis sukels reikšmingus kraujo krešėjimo faktorių ir lipidų bei angliavandenių apykaitos pokyčius.
Duomenys apie didelio kūno svorio/didelio KMI įtaką kontracepciniam veiksmingumui yra riboti ir negalutiniai. Trijuose PSO tyrimuose nepastebėta veiksmingumo mažėjimo tendencijos didėjant kūno masei ar KMI (1 lentelė), o kitų dviejų tyrimų (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) duomenimis, didėjant kūno masei ar KMI, stebėtas kontracepcinio veiksmingumo mažėjimas (2 lentelė). Abiejose metaanalizėse buvo neįtraukti atvejai, kai kontraceptikas pavartotas praėjus daugiau nei 72 valandoms po nesaugaus lytinio akto (t.y. levonorgestrelis vartotas ne taip, kaip nurodyta) ir kai moterys turėjo daugiau lytinių aktų, kurių metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis.
1 lentelė: Trijų PSO tyrimų (Von Hertzen ir kt.., 1998 and 2002; Dadair kt., 2010) metaanalizė.
KMI (kg/m2) |
Nepakankamas svoris 0 - 18.5 |
Normalus svoris 18.5-25 |
Antsvoris 25-30 |
Nutukimas ≥ 30 |
Bendras skaičius |
600 |
3952 |
1051 |
256 |
Nėštumo atvejų skaičius |
11 |
39 |
6 |
3 |
Nėštumo atvejų dažnis |
1,83% |
0,99% |
0,57% |
1,17% |
Pasikliautinasis intervalas |
0,92 – 3.26 |
0,70 – 1.35 |
0,21 – 1.24 |
0,24 – 3,39 |
2 lentelė. Creinin ir kt.., 2006, ir Glasier ir kt., 2010, tyrimų metaanalizė.
KMI (kg/m2) |
Nepakankamas svoris 0 - 18.5 |
Normalus svoris 18.5-25 |
Antsvoris 25-30 |
Nutukimas ≥ 30 |
Bendras skaičius |
64 |
933 |
339 |
212 |
Nėštumo atvejų dažnis |
1 |
9 |
8 |
11 |
Nėštumo atvejų skaičius procentais |
1,56% |
0,96% |
2,36% |
5,19% |
Pasikliautinasis intervalas |
0,04 – 8,40 |
0,44 – 1,82 |
1,02 – 4,60 |
2,62 – 9,09 |
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Per burną pavartotas levonorgestrelis absorbuojamas greitai ir beveik visas.
Pasiskirstymas
Išgėrus vieną 1,5 mg levonorgestrelio dozę, didžiausia levonorgestrelio koncentracija kraujo serume atsiranda maždaug po 2 valandų ir būna 18,5 ng/ml. Kraujo serume atsiradusi didžiausia levonorgestrelio koncentracija mažėja, mažėjimo laikotarpiu vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 valandos.
Biotransformacija
Iš organizmo levonorgestrelis išskiriamas metabolitų, bet ne nepakitusio preparato pavidalu.
Eliminacija
Levonorgestrelio metabolitai iš organizmo išskiriami apytiksliai vienodu kiekiu su šlapimu ir išmatomis. Metabolizmas vyksta žinomu steroidų metabolizmo būdu, t. y. kepenyse levonorgestrelis hidroksilinamas, metabolitai išskiriami gliukuronidų konjugatų pavidalu.
Farmakologiškai aktyvūs metabolitai nežinomi.
Levonorgestrelis prisijungia prie kraujo serumo albumino ir lytinius hormonus prijungiančio globulino (ang. LHPG). Kraujo serume laisvo steroido būna tik apie 1,5% viso jame esančio kiekio, o 65% būna specifiškai prisijungę prie LHPG.
Absoliutus biologinis levonorgestrelio prieinamumas yra beveik 100%.
Apie 0,1% motinos pavartotos dozės su motinos pienu gali patekti į žindomo kūdikio organizmą.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad didelės levonorgestrelio dozės sukelia moteriškos lyties vaisiaus virilizaciją.
Įprastų lėtinio toksiškumo, mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo, išskyrus informaciją, įjungtą į kitus Preparato charakteristikų santraukos skyrius.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė monohidratas
Poloksameras 188
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Kiekvienoje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė, kurioje yra 2 tabletės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos