Heparino natrio druska, 1000TV/g, gelis
Vartojimas: topical
Registratorius: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Italija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Heparino natrio druska
Lioton 1000 TV/g gelis
Heparino natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Lioton ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Lioton
- Kaip vartoti Lioton
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Lioton
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Lioton ir kam jis vartojamas
Lioton veiklioji medžiaga yra heparinas (heparino natrio druska). Jis paruoštas gelio pavidalu, tinkamu tepti odą. Vartojant pažeistoje vietoje heparinas apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo paviršinėse venose, gerina vietinę mikrocirkuliaciją (kraujotaką smulkiosiose kraujagyslėse) ir mažina patinimą.
Lioton vartojamas:
- mazginio venų išsiplėtimo ir jo sukeliamų komplikacijų (kraujo krešulių susidarymo pažeistose venose esant jų sienelių uždegimui arba be jo, uždegimo šalia venų esančiuose audiniuose bei opų, susidariusių odoje virš išsiplėtusių venų) gydymui;
- pažeistų venų sienelių uždegimo, pasireiškusio po chiruginių operacijų gydymui;
- dėl venų operacijos atsiradusių simptomų slopinimui (pvz., mėlynių, patinimo);
- dėl sąnarių ir raumenų traumų, sausgyslių patempimo atsirandančio patinimo ir kraujosrūvų mažinimui.
Esant poreikiui Lioton gelis vietiniam gydymui gali būti vartojamas vienas arba derinant su sisteminėmis gydymo priemonėmis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lioton
Lioton vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lioton:
- kai yra padidėjusi kraujosrūvų tikimybė; tokiu atveju gydymas Lioton turi būti atidžiai įvertintas gydytojo;
- jeigu panaudojus Lioton atsiranda alergijos (padidėjusio jautrumo) požymių ir simptomų. Tokiu atveju Lioton vartojimą reikia nutraukti nedelsiant;
- jeigu yra atvirų žaizdų, iš odos kraujuoja arba yra odos infekcijos požymių plote, kurį reikia gydyti, Lioton vartoti negalima;
- srityse, nepadengtose oda (pvz., lyties organų, burnos ertmės gleivinės) Lioton vartoti negalima.
Vaikams
Lioton nerekomenduojama vartoti vaikams gydyti, nes nenustatytas jo vartojimo saugumas šioje amžiaus grupėje.
Kiti vaistai ir Lioton
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypatingo atsargumo Jums reikia laikytis, jeigu vartojate geriamuosius antikoaguliantus (tai yra vaistus, apsaugančius nuo krešulių susidarymo). Šiais atvejais heparino vartojimas odai tepti gali sukelti kraujo krešėjimo laiko pailgėjimą.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie Lioton vartojimą nėštumo ar žindymo metu nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lioton gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Lioton sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216). Šios medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
3. Kaip vartoti Lioton
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gelis tepamas ant odos pažeistoje vietoje ir švelniai įtrinamas 1-3 kartus per parą. Iš tūbelės patartina išspausti 3-10 cm gelio.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, reikia kreiptis į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Lioton dozę?
Apie Lioton perdozavimo atvejus pranešimų negauta.
Pamiršus pavartoti Lioton
Pamiršus pasitepti Lioton, padarykite tai, kai tik atsiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
- alerginės reakcijos.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- padidėjusio jautrumo reakcijos (paraudimas, niežulys).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lioton
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant tūbelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lioton sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra heparino natrio druska. 1 g gelio yra 1000 TV heparino natrio druskos
- Pagalbinės medžiagos: karbomeras 940, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), etanolis, karčiavaisių citrinmedžių apyvaisių eterinis aliejus, levandų eterinis aliejus, trolaminas, išgrynintas vanduo.
Lioton išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lioton yra želė konsistencijos, beveik skaidrus, bespalvis ar lengvai gelsvokas, švelnaus aromatinio kvapo gelis.
Tūbelėje yra 30 g, 50 g arba 100 g gelio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
- Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3,
Florence, Italija
Gamintojas
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Sette Santi 3,
Florence, Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112 Tel. +370 5 269 19 47
|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
_
| Tarptautinis pavadinimas | Heparino natrio druska |
| Vaisto stiprumas | 1000TV/g |
| Vaisto forma | gelis |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | topical |
| Registracijos numeris | LT/1/94/0757 |
| Registratorius | A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Italija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 1994.10.12 |
| Vaistas perregistruotas | 2007.06.15 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lioton 1000 TV/g gelis
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g gelio yra 1000 TV heparino natrio druskos
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo pararahidroksibernzoatas (E216).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Gelis
Želė konsistencijos, beveik skaidrus, bespalvis ar lengvai gelsvokas, švelnaus aromatinio kvapo gelis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
- Mazginio venų išsiplėtimo ir jo komplikacijų: flebotrombozės, tromboflebito, paviršinio periflebito, varikozinių opų gydymas.
- Varikozinio flebito po chirurginių operacijų, būklės po kojos didžiosios poodinės venos (v. saphena magna) pašalinimo gydymas.
- Traumų ir sumušimų, lokalių infiltratų ir patinimų, poodinių kraujosruvų, raumenų, sausgyslių ir sąnario kapsulės bei raiščių pažeidimų po traumų gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Geliu tepti pažeistą odą 1-3 kartus per parą. Iš tūbelės reikia išspausti 3-10 cm gelio.
Vaikų populiacija
Dėl nepakankamo patyrimo ir duomenų stokos, vaikų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nereikėtų.
Vartojimo metodas
Gelis tepamas ant odos pažeistoje vietoje ir švelniai įtrinamas.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Lioton vartojant tuomet, kai yra kraujosruvų, reikia atidžiai kontroliuoti paciento būklę.
Negalima vartoti esant kraujavimui, tepti geliu atvirų žaizdų, gleivinių, supūliavusių odos vietų.
Lioton sudėtyje yra pagalbinių medžiagų metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216). Šios medžiagos geli sukleti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Heparino vartojimas gali sukelti protrombino laiko pailgėjimą pacientams, gydomiems geriamaisiais krešumą mažinančiais vaistiniais preparatais.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jokių ypatingų nurodymų dėl šio vaisto vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lioton gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas: Alerginės reakcijos
Nežinomas: padidėjusio jautrumo odos reakcijos paraudimas niežulys |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo reiškinių nėra aprašyta. Jei tokių atsirastų, heparino poveikį galima sumažinti protamino sulfatu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vazoprotektoriai, antivarikoziniai, preparatai su heparinu vietiniam vartojimui, ATC kodas: C05B A03.
Eksperimentinės farmakologijos duomenys rodo, kad Lioton, vartojant jį išoriškai odai tepti, pasižymi stipriu poveikiu esant patinimams, granulomai, skysčių eksudacijai į audinius, tinka nuo uždegimo, mažina krešumą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Farmakokinetikos tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad heparinas išlieka kraujo plazmoje iki 24 val. po vaistinio preparato vartojimo, didžiausia koncentracija esti po 8 val.
Eliminacija
Heparino daugiausia išsiskiria su šlapimu. Kai Lioton tepama oda, žmogaus organizme krešumo pakitimų nebūna.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminio toksinio poveikio pelėms ir žiurkėms tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis nustatyta, kad Lioton toksiškumas švirkščiant jo po oda ar į pilvaplėvės ertmę labai nedidelis (LD50 yra 2000 mg/kg kūno svorio). Poūmio toksiškumo, kartotinių dozių poveikio tyrimais tepant odą nustatyta, kad šios preparato vietinė ir sisteminė tolerancija gera.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Karbomeras 940
Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Etanolis
Karčiavaisių citrinmedžių apyvaisių eterinis aliejus
Levandų eterinis aliejus
Trolaminas
Išgrynintas vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutė; dėžutėje yra aliuminio tūbelė su 30 g, 50 g arba 100 g gelio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. REGISTRUOTOJAS
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3,
Florence, Italija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Tūbelė (30 g) – LT/1/94/0757/001
Tūbelė (50 g) – LT/1/94/0757/002
Tūbelė (100 g) – LT/1/94/0757/003
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data: 1994 m. spalio 12 d.
Paskutinio perregistravimo data: 2007 m. birželio 15 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2018 m. gegužės 7 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
_