Mirtazapinas, 15mg, burnoje disperguojamos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Aurobindo Pharma Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Mirtazapinas
1. Kas yra Mirtazapine Aurobindo ir kam jis vartojamas
Mirtazapine priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Mirtazapine gydoma depresija sergantys suaugusieji.
Mirtazapine reikės vartoti 1-2 savaites, kol jis pradės veikti. Po 2-4 savaičių Jūs turėtumėte pasijusti geriau. Jeigu po 2-4 savaičių nesijausite geriau arba jausitės blogiau, būtinai pasakykite savo gydytojui. Daugiau informacijos rasite 3 skyriaus poskyryje ”Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo“.
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine Aurobindo
Mirtazapine Aurobindo vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapine Aurobindo medžiagai. Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Mirtazapine Aurobindo, pasitarkite su gydytoju.
- jei vartojate aba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirtazapine Aurobindo reikia
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Paprastai vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti Mirtazapine Aurobindo negalima, nes jo veiksmingumas nebuvo įrodytas. Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Mirtazapine Aurobindo poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Be to, šioje amžiaus grupėje vartojusieji mirtazapino dažniau priaugo nemažai svorio palyginti su suaugusiaisiais.
Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokio mąstymo tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugusysis. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
→ Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija, ir paprašyti jų paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirtazapine Aurobindo reikia ir šiais atvejais
- jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš išvardytų ligų:
→ jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Mirtazapine Aurobindo, pasakykite gydytojui apie šias būkles
- priepuolius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Mirtazapine Aurobindo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Mirtazapine Aurobindo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- inkstų ligą;
- širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą;
- šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Mirtazapine Aurobindo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- cukrinį diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę);
- akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą);
- šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
- jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas
→ nutraukite mirtazapino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių;
- jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.
Kiti vaistai ir Mirtazapine Aurobindo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Mirtazapine Aurobindo vartoti negalima kartu su:
- monoaminooksidazės (MAO) Taip pat negalima gerti mirtazapino dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą mirtazapinu, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.
MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).
Mirtazapine Aurobindo vartoti reikia atsargiai kartu su:
- antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais gydantis vienu mirtazapinu arba mirtazapiną vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti mirtazapino koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti mirtazapino dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, mirtazapino dozę vėl padidinti;
- vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais;
- vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;
- vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu;
- vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.
Mirtazapiną vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas.
- vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais) ir vaistais nuo skrandžio opos (pvz., cimetidinu)..
Vartojami kartu su mirtazapinu, šie vaistai gali didinti mirtazapino koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti mirtazapino dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, mirtazapino dozę vėl padidinti.
- vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu;
- vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
Vartojami kartu su mirtazapinu, šie vaistai gali mažinti mirtazapino koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti mirtazapino dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, oirtazapino dozę vėl sumažinti.
- vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
Mirtazapinas gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.
Mirtazapine Aurobindo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiniais
Jeigu vartodami mirtazapino gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Alkoholio gerti nerekomenduojama.
Mirtazapiną galima vartoti valgant ar nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ribota mirtazapino vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.
Jei vartojote mirtazapiną iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.
Įsitikinkite, ar Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Mirtazapine Aurobindo nėštumo metu, vartojami panašūs vaistai (SSRI) gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos pastovia naujagimių plaučių hipertenzija (PPHN), dėl kurios naujagimiui padažnėja kvėpavimas ir naujagimis pamėlsta, riziką. Tokie simptomai naujagimiui dažniausiai pradeda reikštis per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirtazapine Aurobindo gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę. Jeigu gydytojas paskyrė Mirtazapine Aurobindo jaunesniam nei 18 metų pacientui, prieš jam išvažiuojant į gatvę (pvz., dviračiu) įsitikinkite, kad jo gebėjimas sukaupti dėmesį ir budrumas nėra pakitę.
Mirtazapine Aurobindo burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
3. Kaip vartoti Mirtazapine Aurobindo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek tablečių vartoti
Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.
Kada vartoti Mirtazapine Aurobindo
→ Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį Mirtazapine Aurobindo paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą.
Kaip vartoti burnoje disperguojamąsias tabletes
Tabletes reikia vartoti per burną.
1. Burnoje disperguojamųjų tablečių sutraiškyti negalima
Kad nesutraiškytumėte burnoje disperguojamosios tabletės, negalima spausti tabletės lizdelio (A paveikslėlis).
2. Atplėškite vienos tabletės lizdelį
Lizdinėje plokštelėje yra šeši tablečių lizdeliai, atskirti perforacine juosta. Atplėškite vieną tablečių lizdelį pagal perforacinę juostą (1 paveikslėlis).
3. Nulupkite dengiančią foliją
Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).
4. Išimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę
Sausomis rankomis paimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę ir padėkite ant liežuvio (4 paveikslėlis).
Tabletė greitai ištirpsta burnoje. Ją galima nuryti neužgeriant vandeniu.
Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Paprastai vaistas pradeda veikti po 1-2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2-4 savaičių.
Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte mirtazapino poveikį.
→ Praėjus 2-4 savaitėms nuo gydymo mirtazapino pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.
Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2-4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Kad depresijos simptomai išnyktų, mirtazapino paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.
Pavartojus per didelę Mirtazapine Aurobindo dozę
→ Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Mirtazapine Aurobindo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Perdozavus Mirtazapine Aurobindo (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas.
Pamiršus pavartoti Mirtazapine Aurobindo
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą
- jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
- jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
- jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.
Nustojus vartoti Mirtazapine Aurobindo
→ Mirtazapino vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius.
Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Net jeigu depresijos simptomai išnyko, mirtazapino vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus mirtazapino vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasireiškus bet kuriam iš šių sunkių šalutinių poveikių, mirtazapino nebegerkite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- jaučiatės pakiliai arba emociškai “pakylėtas” (manija).
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų veiklos sutrikimą (gelta).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staiga atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė). Retais atvejais mirtazapinas gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant mirtazapiną gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija). Retais atvejais mirtazapinas gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija);
- epilepsijos priepuoliai (traukuliai);
- simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių, sąmonės pritemimo ir seilėtekio derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai;
- mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę;
- sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Kiti galimi šalutiniai poveikiai vartojant mirtazapiną.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- Apetito ir svorio padidėjimas
- Išglebimas arba mieguistumas
- Galvos skausmas
- Burnos džiūvimas
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- Letargija
- Svaigulys
- Virpėjimas arba drebulys
- Pykinimas
- Viduriavimas
- Vėmimas
- Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema)
- Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija)
- Nugaros skausmas
- Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija)
- Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema)
- Nuovargis
- Ryškūs sapnai
- Sumišimas
- Nerimo jutimas
- Miego sutrikimai
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija)
- Neramių kojų sindromas
- Apalpimas (sinkopė)
- Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija)
- Kraujospūdžio sumažėjimas
- Košmarai
- Susijaudinimo jutimas
- Haliucinacijos
- Poreikis judėti
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija)
- Agresija
- pancreatitas
Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija)
- Burnos patinimas (burnos edema)
- Viso kūno patinimas (generalizuota edema);
- Lokalus patinimas;
- Hiponatremija
- Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija
- Vaikščiojimas per miegus (somnambulizmas);
- Sunkios odos reakcijos (pūslinis dermatitas, daugiaformė raudonė)
- Kalbėjimo sutrikimas.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Klinikinių tyrimų metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams dažnai buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: reikšmingas kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Mirtazapine Aurobindo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mirtazapine Aurobindo sudėtis
– Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
– Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas (B tipo), manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, aspartamas (E951), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, braškių ir guaranos skonio aromatinė medžiaga (maltodekstrinas, propilenglikolis, dirbtinės aromatinės medžiagos, acto rūgštis) ir mėtų skonio aromatinė medžiaga (dirbtinės aromatinės medžiagos, kviečių krakmolas).
Mirtazapine Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Burnoje disperguojama tabletė.
Mirtazapine Aurobindo 15 mg burnoje disperguojamos tabletės:
Baltos, apvalios (6,5 mm skersmens) burnoje disperguojamos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „36“, o kitoje – „A“; su iškiliu apvaliu kraštu.
Mirtazapine Aurobindo burnoje disperguojamos tabletės tiekiamos poliamido/ aliuminio/ PVC/ popieriaus/ polisterio/ aliuminio perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse po 6, 18, 30, 48, 90 ir 96 tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Mirtazapinas |
Vaisto stiprumas | 15mg |
Vaisto forma | burnoje disperguojamos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/08/1157 |
Registratorius | Aurobindo Pharma Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.06.02 |
Vaistas perregistruotas | 2014.03.24 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mirtazapine Aurobindo 15 mg burnoje disperguojamos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje Mirtazapine Aurobindo 15 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje Mirtazapine Aurobindo 15 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 3 mg aspartamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojama tabletė.
Mirtazapine Aurobindo 15 mg burnoje disperguojamos tabletės:
Baltos, apvalios (6,5 mm skersmens) burnoje disperguojamos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „36“, o kitoje – „A“; su iškiliu apvaliu kraštu.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Mirtazapinas yra skirtas suaugusių pacientų didžiosios depresijos epizodų gydymui.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems
Veiksminga paros dozė paprastai būna nuo 15 iki 45 mg. Pradinė dozė yra nuo 15 iki 30 mg.
Mirtazapino poveikis pasireiškia po 1-2 gydymo savaičių. Gydant tinkama vaistinio preparato doze, palankus atsakas pasireiškia per 2-4 savaites. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios. Jeigu ir per kitas 2-4 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai – bent 6 mėnesius, kad simptomai visiškai išnyktų.
Gydymą mirtazapimu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Senyviems pacientams
Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems. Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Iš ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/min.), organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti mirtazapino šios grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija
Iš ligonių, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Mirtazapine Aurobindo šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Mirtazapiną skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima, nes jo veiksmingumas dviem trumpalaikiais klinikiniais tyrimais nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių), o taip pat saugumo sumetimais (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Vartojimo metodas
Mirtazapino pusinis eliminacijos periodas trunka 20-40 valandų, todėl Mirtazapine Aurobindo užtenka gerti vieną kartą per parą. Geriausia jį vartoti vieną kartą per parą prieš nakties miegą. Tačiau Mirtazapine Aurobindo paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis (vieną iš jų gerti ryte, kitą − vakare prieš miegą, didesnę dozę reikia gerti vakare).
Tabletes reikia vartoti per burną. Tabletė greitai ištirpsta ir gali būti nuryjama neužsigeriant vandeniu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Mirtazapino vartojimas kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Mirtazapino negalima skirti vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudišku elgesiu siejamo elgesio (bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, palyginti su vartojusiais placebą. Jeigu dėl ligonio būklės visgi nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda polinkio į savižudybę simptomų. Be to, nepakanka ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai.
Savižudybė ir mąstymas apie savižudybę arba ligonio būklės pasunkėjimas
Depresija yra susijusi su mąstymo apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka tol, kol nepasiekiama reikšminga remisija. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Ligoniams, kuriems anksčiau su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą, dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams, vartojantiems antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su placebu.
Gydant antidepresantais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, ir nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu atsiranda tokių simptomų.
Atsižvelgiant į savižudybės riziką, ypač gydymo pradžioje, ligoniui reikia duoti tik ribotą kiekį Mirtazapine Aurobindo burnoje disperguojamųjų tablečių.
Kaulų čiulpų slopinimas
Gydantis Mirtazapine, nustatytas kaulų čiulpų slopinimas, dažniausiai pasireiškiantis granuliocitopenija ar agranuliocitoze. Klinikinių mirtazapino tyrimų duomenimis, laikina agranuliocitozė pasireiškė retai. Po mirtazapino patekimo į rinką nustatyta labai retų, dažniausiai laikinų agranuliocitozės atvejų, visgi kai kurie iš jų buvo mirtini. Dažniausiai mirtis ištiko vyresnius nei 65 metų pacientus. Gydytojas turi atkreipti dėmesį į tokius simptomus: karščiavimą, gerklės skausmą, stomatitą ar kitus infekcijos požymius. Jeigu atsiranda tokių simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti kraujo tyrimą.
Gelta
Jeigu pasireiškia gelta, gydymą reikia nutraukti.
Būklės, dėl kurių būtinas stebėjimas
Atsargiai dozuoti vaistinį preparatą ir gydymo metu reguliariai atidžiai stebėti būtina pacientus:
- kurie serga epilepsija ar organiniu smegenų sindromu. Klinikinė patirtis rodo, kad gydantis mirtazapinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, retais atvejais pasireiškia epilepsijos priepuolių, taigi ligoniams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, mirtazapiną reikia pradėti skirti atsargiai. Jeigu prasideda epilepsijos priepuolis arba epilepsijos priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;
- kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas iš pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo maždaug 35 %, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėja maždaug 55 %;
- kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas < 40 ml/min.) ar sunkiu (kreatinino klirensas ≤ 10 ml/min.) inkstų nepakankamumu, organizmo sumažėjo atitinkamai maždaug 30 % ir 50 %, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55 % ir 115 %. Rodmenys pacientų, sergančių lengvu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenimis reikšmingai nesiskyrė;
- kurie serga širdies ligomis, pavyzdžiui, širdies laidumo sutrikimais, krūtinės angina arba neseniai patyrė miokardo infarktą, nes jiems būtina laikytis įprastinių atsargumo priemonių ir kartu atsargiai skirti kitų vaistinių preparatų;
- kurių žemas kraujospūdis;
- kurie serga cukriniu diabetu. Antidepresantai gali keisti gliukozės koncentraciją cukriniu diabetu sergančių ligonių kraujyje. Tokiems ligoniams gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozavimą bei juos rekomenduojama atidžiai tirti.
Kaip ir vartojant kitokių antidepresantų, reikia atsižvelgti į šias aplinkybes:
- vartojant antidepresantų, šizofrenija arba kitokiais psichikos sutrikimais sergančių ligonių psichozės simptomai gali pasunkėti, gali suintensyvėti paranojiškas mąstymas;
- gydoma depresinė bipolinio sutrikimo fazė gali pereiti į manijos fazę. Pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė manija ar hipomanija, reikia atidžiai stebėti. Jeigu prasideda manijos fazė, mirtazapino vartojimą reikia nutraukti;
- nors priklausomybės nuo mirtazapino nebūna, visgi po vaistinio preparato patekimo į rinką gauti duomenys rodo, kad po ilgalaikio vartojimo gydymą staigiai nutraukus, kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Dažniausiai tokios reakcijos būna lengvos ir savaime išnykstančios. Pasireiškia įvairių nutraukimo simptomų, iš jų dažniausiai pasireiškia svaigulys, ažitacija, nerimas, galvos skausmas ir pykinimas. Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, visgi reikia numatyti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga. Kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mirtazapino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui;
- reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems būna šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, prostatos hipertrofija, ir pacientus, kuriems diagnozuota uždaro kampo glaukoma ar akispūdžio padidėjimas (tikimybė, kad Mirtazapine sukels problemų, yra maža, nes vaistinio preparato anticholinerginis poveikis labai silpnas).
- akatizija/ psichomotorinis neramumas: antidepresantų vartojimas yra susijęs su akatizijos vystymusi, apibūdinamu subjektyviai nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai pasireiškia kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Tai dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems atsiranda šie simptomai, dozės padidinimas gali būti žalingas.
Hiponatremija
Vartojant mirtazapiną, labai retai pasireiškia hiponatremija dėl galimai netinkamos antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos. Atsargiai skirti pacientams, kuriems rizika yra padidėjusi – vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, gydomiems vaistais, kurie gali sukelti hiponatremiją,
Serotonino sindromas
Gali pasireikšti sąveika su serotoninerginėmis veikliosiomis medžiagomis. Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojant kartu su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromas gali pasireikšti hipertermija, rigidiškumu, mioklonija, vegetacinės nervų sistemos nestabilumu su galima greita gyvybiškai svarbių organizmo būklės rodiklių kaita, psichinės būklės kaita, įskaitant sumišimą, dirglumą ir stipria ažitacija progresuojančią į kliedėjimą ir komą. Šių vaistinių preparatų vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai ir atidžiai kliniškai tiriant. Mirtazapino gydymas turėtų būti nutraukiamas, jei tokie įvykiai įvyksta ir skirti palaikomąjį simptominį gydymą.Sprendžiant iš duomenų, gautų po vaistinio preparato patekimo į rinką, vienu Mirtazapine gydomiems ligoniams serotonino sindromas pasireiškia labai retai (žr. 4.8 skyrių).
Senyvi ligoniai
Senyvi žmonės dažnai būna jautresni antidepresantams, ypač jų nepageidaujamam poveikiui. Klinikinių Mirtazapine tyrimų metu nepageidaujamas poveikis senyviems pacientams buvo diagnozuojamas ne dažniau nei kitų amžiaus grupių pacientams.
Aspartamas
Mirtazapine Aurobindo sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Vienoje 15 mg, 30 mg ir 45 mg mirtazapino tabletėje yra toks aspartamo kiekis, kuris atitinka 3 mg, 6 mg ir 9 mg fenilalanino. Gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakodinaminė sąveika
- Mirtazapino vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba per dvi savaites po gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo negalima. Ir atvirkščiai, pradėti vartoti MAO inhibitorių galima ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms po gydymo mirtazapinu pabaigos (žr. 4.3 skyrių).
Be to, kaip ir vartojant SSRI, jeigu kartu vartojama kitų serotoninerginių medžiagų (pvz., L-triptofano, triptanų, tramadolio, linezolido, SSRI, venlafaksino, ličio, ir jonažolės ( hypericum perforatum) preparatų), gali sąlygoti serotonino sindromo pasireiškimą (išsamiau apie serotonino sindromą žr. 4.4 skyrių). Šių vaistinių preparatų vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai ir atidžiai kliniškai tiriant.
- Mirtazapinas gali sustiprinti sedacines benzodiazepinų ir kitų sedaciją sukeliančių vaistinių preparatų savybes (ypač daugumos vaistinių preparatų nuo psichozės, histamino H1 receptorių antagonistų, opijaus preparatų). Šių vaistinių preparatų skirti vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai.
- Mirtazapinas gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio poveikį CNS. Taigi reikia nurodyti pacientams, kad vartojant mirtazapiną, alkoholio gerti negalima.
- Vieną kartą per parą vartojama 30 mg mirtazapino dozė mažai, bet statistiškai reikšmingai didina varfarinu gydomų asmenų INR (tarptautinį normalizuotą santykį). Paneigti, kad vartojant didesnę mirtazapino dozę poveikis sustiprės, negalima, taigi mirtazapiną vartojant kartu su varfarinu, rekomenduojama tirti INR.
Farmakokinetinė sąveika
- CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai karbamazepinas ir fenitoinas maždaug du kartus padidina mirtazapino klirensą, dėl to atitinkamai 45 % ir 60 % sumažėja mirtazapino koncentracija plazmoje. Jeigu gydant mirtazapinu kartu pradedama vartoti karbamazepino arba kitų metabolizmą kepenyse skatinančių vaistinių preparatų (pvz., rifampicino), gali prireikti padidinti mirtazapino dozę. Kai gydymas šiais vaistiniais preparatais baigiamas, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.
- Vartojant kartu stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, didžiausia mirtazapino koncentracija plazmoje ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 40 % ir 50 %.
- Mirtazapiną vartojant kartu su cimetidinu (silpnu CYP1A2, CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitoriumi), vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje gali padidėti daugiau nei 50%. Gali reikėti mažinti mirtazapino dozę ir atsargiai skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo priešgrybeliniais vaistais, eritromicinu, cimetidinu ar nefazodonu.
- Sąveikos tyrimai reikšmingos farmakokinetinės mirtazapino sąveikos su kartu vartojamais paroksetinu, amitriptilinu, risperidonu ar ličiu neparodė.
Vaikų populiacija
Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Riboti duomenys apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu didesnės apsigimimų tikimybės neparodė. Su gyvūnais atlikti tyrimai kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau buvo stebėtas toksinis poveikis vystymuisi. (žr. 5.3 skyrių).
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali didinti pastovios plaučių hipertenzijos naujagimiui (PPHN) riziką. Nors nėra atlikta tyrimų susijusių su PPHN ir mirtazapino gydymu, į šią riziką negalima nekreipti dėmesio dėl panašaus veikimo mechanizmo (serotonino koncentracijos padidėjimo).
Nėščioms moterims skiriamas atsargiai. Jeigu Mirtazapine skiriama iki ar prieš pat gimdymą, rekomenduojama gimusį naujagimį stebėti dėl galimų nutraukimo simptomų.
Žindymas
Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis. Žindyti kūdikį ar nutraukti žindymą, vartoti Mirtazapine ar jo vartojimą nutraukti, sprendžiama, tik įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mirtazapine naudą motinai.
Vaisingumas
Ikiklinikiniai toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai jokio poveikio gyvūnų vaisingumui neparodė.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Mirtazapine gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Mirtazapine gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje). Pacientams, jaučiantiems tokį poveikį, reikia vengti pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti arba dirbti su mechanizmais).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia įvairių simptomų, susijusių su liga. Taigi kartais būna sunku nustatyti, kurie simptomai atsiranda dėl ligos, o kurie – dėl gydymo mirtazapinu.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu (žr. toliau) pasireiškė daugiau kaip 5 % mirtazapiną vartojusių pacientų, buvo somnolencija, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, galvos svaigimas ir nuovargis.
Siekiant nustatyti nepageidaujamas mirtazapino reakcijas, buvo įvertinti visų pacientų, dalyvavusių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose tyrimuose (įskaitant gydomus pagal kitas nei didžioji depresija indikacijas), duomenys. Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė. Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.
1-oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant mirtazapinu negu placebu, bei papildytos pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis apie šiuos reiškinius. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nenustatyta klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų mirtazapino tyrimų metu, dažnis apibūdinamas kaip ,,dažnis nežinomas“.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į mirtazapiną
Organų sistemų klasės |
Labai dažni |
Dažni |
Nedažni |
Reti |
Dažnis nežinomas |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
Kaulų čiulpų slopinimas (granuliocitopenija, agranuliocitozė, aplazinė anemija, trombocitopenija) Eozinofilija |
||||
Endokrininiai sutrikimai |
Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija. |
||||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
Apetito padidėjimas 1 Kūno svorio padidėjimas1
|
Hiponatremija |
|||
Psichikos sutrikimai |
Nenormalūs sapnai Sumišimas Nerimas 2, 5 Nemiga 3, 5 |
Košmarai 2 Manija Ažitacija 2 Haliucinacijos Psichomotorinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją). |
Agresija |
Mąstymas apie savižudybę 6 Savižudiškas elgesys 6 |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
-Somnolencija1,4 Sedacija1, 4 Galvos skausmas2 |
Letargija 1 Svaigulys Drebulys |
Parestezija 2 Neramių kojų sindromas Apalpimas |
Mioklonija |
Traukuliai (priepuolis) Serotonino sindromas Burnos parestezija Kalbos sutrikimas |
Kraujagyslių sutrikimai |
Ortostatinė hipotenzija |
Hipotenzija 2 |
|||
Virškinimo trakto sutrikimai |
Burnos džiūvimas |
Pykinimas 3 Viduriavimas2 Vėmimas 2 |
Burnos hipestezija |
Pancreatitas
|
Burnos edema Seilių sekrecijos sustiprėjimas |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Transaminazių suaktyvėjimas serume |
||||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Egzantema 2 |
Pūslinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas Daugiaformė raudonė (Erythema multiforme) Toksinė epidermio nekrolizė |
|||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Artralgija Mialgija Nugaros skausmas 1 |
||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Periferinė edema 1 Nuovargis |
Somnambulizmas Generalizuota edema Vietinė edema |
1 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant mirtazapiną nei placebą.
2 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė dažniau, vartojant placebą nei mirtazapiną, visgi statistiškai nereikšmingai dažniau.
3 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant placebą nei mirtazapiną.
4 N.B. sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.
5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai). Gydant mirtazapinu, nustatytas nerimas bei nemiga arba nerimo ir nemigos pasunkėjimas.
6 Vartojant mirtazapiną arba netrukus po gydymo nutraukimo, nustatyta mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Vertinant klinikinių tyrimų metu atliktus laboratorinius tyrimus, nustatytas laikinas transaminazių ir gama gliutamiltrasferazių padaugėjimas (visgi pranešimai apie susijusius nepageidaujamus reiškinius vartojant mirtazapiną nebuvo statistiškai reikšmingai dažnesni nei vartojant placebą).
Vaikų populiacija
Paprastai klinikinių tyrimų metu vaikams buvo pastebėtas šis nepageidaujamas poveikis: svorio padidėjimas, dilgėlinė ir hipertrigliceridemija (taip pat žr. 5.1 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Remiantis dabartine patirtimi, perdozavus vieno mirtazapino, simptomai paprastai būna lengvi. Nustatytas centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis kartu su orientacijos sutrikimu ir ilgalaike sedacija, taip pat tachikardija ir lengva hiper- arba hipotenzija. Visgi vartojant didesnes už gydomąją dozes, ypač apsinuodijus keliais vaistiniais preparatais, gali būti ir sunkesnių baigčių (įskaitant mirtinas).
Perdozavimo atveju taikomas atitinkamas simptominis ir palaikomasis gyvybinių funkcijų gydymas. Reikia apgalvoti aktyvintosios anglies vartojimą arba plauti skrandį.
Vaikų populiacija
Atitinkamas aukščiau aprašytas priemones, taikytinas suaugusiems pacientams, reikia taikyti ir perdozavusiems vaikams.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX11
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Mirtazapinas yra centrinio poveikio priešsinapsinių alfa 2 adrenoreceptorių antagonistas, kuris suaktyvina nervinio impulso plitimą noradrenerginėse ir serotoninerginėse sinapsėse. Mirtazapinas blokuoja 5-HT2 bei 5-HT3 receptorius, o tai specifiškai veikia 5-HT1 receptorius ir suaktyvina nervinio impulso plitimą serotoninerginėse sinapsėse. Manoma, kad antidepresinis mirtazapino poveikis pasireiškia dėl abiejų enantiomerų veikimo: S(+) enantiomeras blokuoja alfa 2 adrenoreceptorius ir 5-HT2 receptorius, o R(-) enantiomeras − 5-HT3 receptorius.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Sedacinės savybės susijusios su antagonistiniu poveikiu histamino H1 receptoriams. Gydomosios šio vaistinio preparato dozės beveik nesukelia anticholinerginio poveikio, o poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai yra labai nežymus (pvz., ortostatinė hipotenzija).
Vaikų populiacija:
Dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 7–18 metų vaikai, sergantys klinikine depresija (n=259) ir pirmąsias keturias savaites vartoję lanksčią dozę (15–45 mg mirtazapino), o kitas keturias savaites fiksuotą dozę (15, 30 arba 45 mg mirtazapino), nebuvo nustatyta reikšmingų skirtumų tarp mirtazapino ir placebo grupių. Mirtazapinu gydyti tiriamieji (48,8 proc.) priaugo daugiau svorio (≥7 proc.), palyginti su placebo grupe. Taip pat dažnaiu buvo stebėta dilgėlinė (11,8 proc. palyginti su 6,8 proc.) ir hipertrigliceridemija (2,9 proc. palyginti su 0 proc.).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Mirtazapiną vartojant per burną, veiklioji medžiaga mirtazapinas greitai ir gerai absorbuojama (biologinis prieinamumas − maždaug 50 %). Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 2 val.
Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 % mirtazapino.
Biotransformacija
Svarbiausi metabolizmo būdai yra metilo grupės atskėlimas ir oksidacija, vėliau − konjugacija. Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, citochromo P450 sistemos CYP2D6 ir CYP1A2 izofermentai veikia mirtazapino 8-hidroksimetabolito susiformavimą, o CYP3A4 – mirtazapino N-demetil ir N-oksido metabolitų susiformavimą. Demetilintas metabolitas yra veiklus, jo farmakokinetika yra tokia pat kaip ir mirtazapino.
Eliminacija
Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama ir per kelias dienas pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Vidutinis pusinės eliminacijos periodas - 20‑40 val., kartais jis gali būti ilgesnis (iki 65 val.), o jaunų vyrų organizme – trumpesnis. Toks pusinės eliminacijos periodas pagrindžia, kad vaistinį preparatą galima gerti vieną kartą per parą. Pusiausvyros apykaita atsiranda po 3‑4 parų, po to daugiau vaistinio preparato organizme nesikaupia.
Tiesinis / netiesinis pobūdis
Rekomenduojamų mirtazapino dozių farmakokinetika yra linijinė.
Ypatingos pacientų grupės
Iš ligonių, kurie serga kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancinogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta. Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio poveikiovaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.
Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažaidos tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio poveikio nesukelia. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti skydliaukės augliai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėms metu – kepenų ląstelių neoplazijos yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Krospovidonas (B tipo)
Manitolis (E421)
Mikrokristalinė celiuliozė
Aspartamas (E951)
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Braškių ir guaranos skonio aromatinė medžiaga (maltodekstrinas, propilenglikolis, dirbtinės aromatinės medžiagos, acto rūgštis (<1%))
Pipirmėčių skonio aromatinė medžiaga (dirbtinės aromatinės medžiagos, kviečių krakmolas)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Poliamido/ aliuminio/ PVC/ popieriaus/ polisterio/ aliuminio perforuota vianadozė lizdinė plokštelė.
Pakuočių dydžiai:
6, 18, 30, 48, 90 ir 96 tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
"Jis buvo labai įdomus žmogus" - būtent tokią išvadą padarė skrodime dalyvavę patalogai anatomai.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti