Ksilometazolinas, 0,5mg/ml, nosies purškalas (tirpalas)
Vartojimas: vartoti į nosį
Registratorius: McNeil Products Limited c/o Johnson &Johnson Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ksilometazolinas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Olynth HA 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre tirpalo yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido.
Viename išpurškime (140 μl) yra 70 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas (tirpalas).
Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
- Terapinės indikacijos
Trumpalaikis simptominis nosies gleivinės paburkimo lengvinimas sergant rinitu ar sinusitu.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
2- 12 metų vaikams
Olynth HA 0,5 mg/ml tirpalo purškiama po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą ne daugiau kaip 3kartus per parą. Olynth HA 0,5 mg/ml vartoti ilgiau kaip 7 dienas negalima.
Tam, kad išvengti infekcijos plitimo, vienas vaistinio preparato buteliukas turi būti naudojamas tik topaties asmens. Buteliuko purkštuką po kiekvieno naudojimo reikia nuplauti.
Vaikų populiacija
Olynth HA 0,5 mg/ml purškalo negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių)
Pacientams, kurių inkstų ir/ar kepenų veikla sutrikusi
Duomenų nėra.
4.3Kontraindikacijos
Olynth HA 0,5 mg/ml vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- jeigu yra padidėjęs akispūdis, ypač pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma;
- jeigu pacientas serga sausuoju nosies gleivinės uždegimu (Rhinitis sicca) (išskyrus atvejus, kai reikia identifikuoti sausąją slogą nuo atrofinės slogos) ;
- jaunesniems kaip 2 metų vaikams;
- pacientams, kuriems atlikta transsfenoidalinė hipofizektomija;
- pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), arba pacientams, kurie
vartojo MAOI pastarąsias dvi savaites; arba vartojo kitų vaistinių preparatų, galinčių padidinti
kraujo spaudimą;
- pacientams, sergantiems atrofiniu arba vazomotoriniu.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ksilometazolino, kaip ir kitų tos pačios grupės vaistinių preparatų, reikia atsargiai vartoti pacientams,
kurie stipriai reaguoja į simpatomimetikus. Vartojant šiuos preparatus, jautriems pacientams gali
pasireikšti nemiga, galvos svaigimas, tremoras, aritmija, kraujospūdžio padidėjimas.
Ksilometazolino atsargiai reikia vartoti pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ligomis,
hipertenzija, hipertiroze, cukriniu diabetu, esant prostatos hipertrofijai ar sergant feochromocitoma.
Jeigu Olynth HA 0,5 mg/ml vartojamas ilgai, kartais, nutraukus jo vartojimą gali pasireikšti rinitas ir
gleivinės paburkimas. Tai gali atsirasti dėl taip vadinamo atoveiksmio reiškinio, kurį sukelia pats
vaistinis preparatas. Šie simptomai gali peraugti į lėtinį patinimą ir nosies gleivinės atrofiją (Rhinitis
medicamentosa ir Rhinitis sicca). Siekiant išvengti šio poveikio, vaistinio preparato reikia vartoti kaip
galima trumpesnį laiką (žr. 4.2 skyrių). Gydant alerginį rinitą, šio vaistinio preparato galima vartoti tik
trumpalaikiam simptomų palengvinimui.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Olynth HA 0,5 mg/ml tirpalą vartojant kartu su kraujospūdį didinančiais vaistiniais preparatais, tranilcipromino grupės MAO inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais, dėl jų poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai gali padidėti kraujospūdis, todėl ksilometazolino vartoti derinyje su minėtais vaistiniais preparatais reikia vengti.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Remiantis negausiais duomenimis, kuomet pirmojo nėštumo trimestro metu buvo vartojamas šis vaistinis preparatas, nepalankaus poveikio poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ir naujagimio sveikatai nenustatyta. Šiuo metu reikiamų epidemiologinių duomenų nėra.
Atsargumo reikia laikytis hipertenzijos atvejais arba esant sumažėjusios kraujotakos gimdoje simptomams. Vartojant vaisto didesnes dozes arba ilgesnį laiką negalima atmesti kraujotakos sumažėjimo gimdoje galimybės.
Olynth HA 0,5 mg/ml nosies purškalo galima vartoti nėštumo laikotarpiu laikantis nustatytų nurodymų ne ilgiau kaip vieną savaitę.
Žindymas
Ar vaistinio preparato patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Negalima atmesti poveikio žindomam kūdikiui rizikos. Todėl reikia spręsti ar nutraukti žindymą, ar nutraukti (arba nevartoti) Olynth HA 0,5 mg/ml nosies purškalo vartojimą, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir į gydymo naudą žindyvei.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Olynth HA 0,5 mg/ml gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra nosies ar gerklės gleivinės skausmas ar deginimas, bei nosies gleivinės džiūvimas.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | |
---|---|---|---|---|
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, odos išbėrimas, niežulys) | |||
Psichikos sutrikimai | Nervingumas | Haliucinacijos, ypač vaikams | ||
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, nemiga, nuovargis | |||
Akių sutrikimai | Praeinantys regėjimo sutrikimai | |||
Širdies sutrikimai | Sisteminis simpatikomimetinis poveikis (palpitacija, pulso padažnėjimas) | Aritmija | ||
Kraujagyslių sutrikimai | Kraujospūdžio padidėjimas | |||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Reaktyvinė hiperemija (atoveiksmio fenomenas) | Kraujavimas iš nosies, čiaudulys | ||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Konvulsijos, ypač vaikams | |||
Virškinimo sistemos sutrikimai | Pykinimas | |||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nosies gleivinės sausumo ar deginimo pojūtis |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Perdozavimo atvejų dažniausiai pasitaiko vaikų tarpe. Apsinuodijimo simptomai yra: centrinės nervų
sistemos paralyžius, sedacija, burnos sausumas, simpatinės nervų sistemos stimuliacija (tachikardija,
nereguliarus širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas). Suaugusiajam skirto vaistinio preparato
lašas (1 mg/ml stiprumo ksilometazolino vienkartinė dozė) įlašintas į nosį 15 dienų naujagimiui,
sukelia 4 valandų komą. Imantis tolimesnių veiksmų, kūdikis visiškai pasveiksta.
Gydant apsinuodijimą, galima skirti anglies preparatų, plauti skrandį ir kvėpuoti deguonies. Tam, kad
sumažinti padidėjusį kraujo spaudimą, skiriama išgerti per burną100 mg fentolamino arba 5 mg
fentolamino, praskiedus fiziologiniu tirpalu, suleisti lėtai į veną. Jeigu reikia, galima vartoti
antipiretikus bei traukulius mažinančius vaistinius preparatus. Draudžiama vartoti kraujagysles
plečiančius vaistus.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – dekongestantai vietiniam naudojimui ir kiti vaistai slogos gydymui, ATC kodas – R01AA07.
Imidazolo darinys ksilometazolinas yra simpatomimetinis vaistinis preparatas. Įpuršktas į nosį, jis per 510 minučių sutraukia kraujagysles ir mažina nosies gleivinės paburkimą.
Ksilometazolino poveikis pasireiškia dėl tiesioginės alfa receptorių stimuliacijos. Poveikio
adrenerginiams beta receptoriuams ksilometazolinas neturi.
Gydant alerginį rinitą, ksilometazolinas gali būti vartojamas tik trumpą laiko tarpą arba drauge su
kitais vietinio veikimo vaistiniais preparatais.
Reaktyvinė hiperemija (nosies gleivinės pabrinkimas), kuri gali pasireikšti dėl ilgalaikio
ksilometazolino vartojimo, atsiranda dėl presinaptinių alfa2-receptorių stimuliacijos ir sumažėjusio
noradrenalino išsiskyrimo. Vartojant kraujagysles sutraukiančius vaistinius preparatus, šie reiškiniai
pasireiškia po 2-3 savaičių nepertraukiamo vartojimo. Tačiau tyrimuose nustatyta, kad skiriant
ksilometazolino sveikiems savanoriams 6 savaites, jokių atkryčio simptomų pastebėta nebuvo.
In vitro buvo nustatyta, kad ksilometazolinas pakenkia kinocilijų funkciją, tačiau šis poveikis nėra
ilgalaikis.
5.1Farmakokinetinės savybės
Įpurškus į nosį ksilometazolino, poveikis paprastai pasireiškia per 5-10 minučių. Nosies gleivinės
paburkimą mažinantis poveikis trunka beveik 10 valandų. Jeigu vaistinis preparatas vartojamas
teisingai, sisteminė absorbcija yra mažai tikėtina. Vartojant dideles vaistinio preparato dozes arba joišgėrus, gali pasireikšti nepageidaujamas sisteminis poveikis. Farmakokinetikos (pasiskirstymo,metabolizmo ar išsiskyrimo) žmogaus organizme tyrimų duomenų nėra.
Farmakokinetikos žmogaus organizme tyrimų duomenų nėra.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio hialuronatas
Sorbitolis (E420)
Glicerolis
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, purškalo tinkamumo laikas 12 mėn.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Baltas DTPE buteliukas su dozavimo pompa, kuriame yra 10 ml nosies purškalo (tirpalo).
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialiųjų reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖs TURĖTOJAS
McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson LimitedFoundation park,
Roxborough Way, Maidenhead,
Berkshire, SL6 3UG, Jungtinė Karalystė
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/07/0655/001
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2007 m. vasario mėn. 14 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. kovo mėn. 27 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015-08-04
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeII PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
- GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
URSAPHARM Arnzneimittel GmbH
Industriestraβe, D-66129 Saarbrücken
Vokietija
arba
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid
Ispanija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
- Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONO DĖŽUTĖ
1.vaistinio preparato pavadinimas
Olynth HA 0,5 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Ksilometazolino hidrochloridas
2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
1 ml nosies purškalo yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido.3.pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: natrio hialuronatas, sorbitolis (E420), glicerolis, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
4.farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
10 ml
5.vartojimo METODAS IR būdas
Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)
8.tinkamumo laikas
Tinka iki { mm/ MMMM }
Pirmą kartą atidarius buteliuką, purškalo tinkamumo laikas 12 mėn.
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
10.specialios atsargumo priemonės dėl nesuvartoto vaistinio preparato ar jo atliekų tvarkymo (jei reikia)
11.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresas
McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson LimitedFoundation park,
Roxborough Way, Maidenhead,
Berkshire, SL6 3UG, Jungtinė Karalystė
12.rinkodaros PAŽYMĖJIMO numeris
LT/1/07/0655/001
13.serijos numeris
Serija {numeris}
14.Pardavimo (išdavimo) tvarka
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
Trumpalaikis simptominis nosies gleivinės paburkimo lengvinimas sergant sloga ar prienosinių ančių uždegimu.
Vaikams nuo 2 iki 12 metų.Dozavimas: purkšti po 1 kartą į kiekvieną nosies landą ne daugiau kaip 3 kartus per parą.Vartojimas:Prieš vartojant pirmą kartą, keletą kartų purkštelėti į orą tam, kad pasklistų aerozolis (žr. pav.1).Buteliuką laikant vertikaliai, jo antgalį įkišti į nosies landą ir purškiant lengvai įkvėpti (žr. pav. 2). Po naudojimo, uždėkite dangtelį.
16.informacija brailio raštu
Olynth HA 0,5 mg/ml
Informacija ant VIDINĖS pakuotės
BUTELIUKAS
1.vaistinio preparato pavadinimas
Olynth HA 0,5 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Ksilometazolino hidrochloridas
2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
1 ml nosies purškalo yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido.3.pagalbinių medžiagų sąrašas
4.farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
10 ml
5.vartojimo METODAS IR būdas
Vartoti į nosį.
6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)
8.tinkamumo laikas
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
McNeil Products Limited logo
12.RINKODAROS TEISĖS numeris
LT/1/07/0655/001
13.serijos numeris
Serija {numeris}
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
Vaikams nuo 2 iki 12 metų.B. PAKUOTĖS lapelis
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Olynth HA 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Ksilometazolino hidrochloridas
- Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Olynth HA ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Olynth HA
3.Kaip vartoti Olynth HA
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Olynth HA
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- 1.Kas yra Olynth HA ir kam jis vartojamas
Olynth HA 0,5 mg/ml sudėtyje yra ksilometazolino hidrochlorido, kuris sutraukia kraujagysles, sumažina nosies gleivinės paburkimą ir palengvina kvėpavimą pro nosį.
Olynth HA 0,5 mg/ml vartojamas trumpalaikiam nosies ir sinusų paburkimo, kurie atsiranda dėl peršalimo ar alergijos, mažinimui
Nosies gleivinės paburkimą mažinantis poveikis trunka beveik 10 valandų.
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Olynth HA
Olynth HA vartoti negalima:
• jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra padidėjęs Jūsų akispūdis, ypač jeigu sergate uždaro kampo glaukoma;
• jeigu sergate lėtiniu rinitu (ilgalaikiu nosies gleivinės sudriginimu) ir nosies gleivinės sekrecija
yra sumažėjusi arba visiškai išnykusi (Rhinitis sicca);
• jeigu Jūs vartojate monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), arba vartojote juos pastarąsias
dvi savaites;
• jeigu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių padidinti kraujo spaudimą;
• jeigu Jūs sergate uždegimu, kurį sukėlė padidėjęs nosies kraujagyslių jautrumas (vazomotorinis
rinitas);
• jeigu sergate uždegimu, susijusiu su nosies membranos suplonėjimu (atrofinis rinitas);
• jeigu Jums per nosį ar burną buvo atlikta smegenų operacija.
• jeigu pacientas yra jaunesnis negu 2 metų amžiaus vaikas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Olynth 0,5 mg/ml jeigu Jūs:
- esate jautrus simpatomimetiniams (į adrenaliną panašiems) vaistiniams preparatams, nes
Olynth HA 0,5 mg/ml gali sukelti nemigą, galvos svaigimą, nekontroliuojamą drebulį, širdies ritmo
sutrikimų ar padidinti kraujo spaudimą
- turite širdies, kraujagyslių problemų ar Jūsų kraujo spaudimas yra padidėjęs
- turite medžiagų apykaitos sutrikimų (padidėjęs skydliaukės aktyvumas ar cukrinis diabetas)
- sergate antinksčių ligomis.
Vaikams
Olynth HA 05 mg/ml negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Olynth HA
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Geriau atsisakykite vartoti Olynth HA 0,5 mg/ml jeigu vartojate:
- triciklių ar tetraciklių antidepresantų arba MAO inhibitorių arba jų vartojote paskutines 2
savaites (žr. skyrių Olynth HA 0,5 mg/ml vartoti negalima)
- kitų vaistų, galinčių padidinti kraujo spaudimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Olynth HA 0,5 mg/ml vartoti nėščioms moterims nerekomenduojama, nes nenustatyta, kaip vaistas veikia vaisių. Vaisto žindyvėms vartoti nerekomenduojama, nes nenustatyta, ar veikliosios medžiagos prasiskverbia į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Olynth HA 0,5 mg/ml gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai..
- 3.Kaip vartoti Olynth HA
Vaikams nuo 2 iki 12 metų
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, Olynth HA 0,5 mg/ml tirpalo purškiama po 1 įpurškimą į kiekvieną nosies landą ne daugiau kaip 3 kartus per parą.
Olynth HA 0,5 mg/ml tirpalo vartoti ilgiau kaip 7 dienas negalima.
Vartojimas
1. Nuimkite apsauginį dangtelį. Paspauskite dozatorių keletą kartų (1 pav.), kol pasirodys tirpalo debesėlis. Tirpalas paruoštas vartoti.
2. Buteliuką laikykite vertikaliai. Įkiškite purkštuką į šnervę (2 pav.).
3. Vartodami, dozatorių paspauskite vieną kartą Įpurškiant lengvai įkvėpti per nosį. Procedūrą pakartokite į kitą šnervę.
4. Po vartojimo uždėkite dangtelį.
Tam, kad išvengti infekcijos plitimo, vienas vaistinio preparato buteliukas turi būti naudojamas tik to
paties asmens. Buteliuko purkštuką po kiekvieno naudojimo reikia nuplauti.
Nevartokite Olynth HA 0,5 mg/ml jauniesiems kaip 2 metų vaikams.
Ką daryti pavartojus per didelę Olynth HA 0,5 mg/ml dozę?
Pavartojus per didelę Olynth HA 0,5 mg/ml dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią
ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite šį pakuotės lapelį su savimi.
Per didelės Olynth HA 0,5 mg/ml dozės gali sukelti centrinės nervų sistemos paralyžių, pav. raumenų
funkcijos praradimą, nuovargį, burnos sausumą, prakaitavimą, greitą nereguliarų širdies plakimą,
padidėjusį kraujo spaudimą.
Pamiršus pavartoti Olynth HA 0,5 mg/ml
Pamiršus pavartoti Olynth 0,5 mg/ml dozę, pavartokite ją iš karto, kai tik atsiminsite, tačiau jeigu atėjokitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę ir vartokite preparato kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- 4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Olynth HA 0,5 mg/ml ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė sekantysreiškiniai (gali būti alerginės reakcijos požymiai):
- pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas
- odos niežulys, odos paraudimas ar iškilę nelygumai.
Kitas šalutinis poveikis
Dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
- reaktyvinė hiperemija (atoveiksmio fenomenas, kai vartojant vaistinio preparato nosies gleivinės paburkimas atsiranda dėl paties ksilometazolino poveikio).
Nedažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, odos išbėrimas, niežulys), kraujavimas iš nosies, čiaudulys.
Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1000):
Nervingumas, nemiga, galvos skausmas, nuovargis, praeinantys regėjimo sutrikimai, sisteminis simpatikomimetinis poveikis (palpitacija, pulso padažnėjimas), kraujospūdžio padidėjimas, pykinimas
Labai retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10000):
Haliucinacijos (ypač vaikams), aritmija, konvulsijos (ypač vaikams), nosies gleivinės sausumo ar deginimo pojūtis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti Olynth HA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, purškalo tinkamumo laikas 12 mėn.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinio nurodyto mėnesio dienos.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Olynth HA 0,5 mg/ml sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra ksilometazolino hidrochloridas. 1 ml nosies purškalo (tirpalo) yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido. Viename išpurškime (140 μl) yra 70 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido.
-Pagalbinės medžiagos: natrio hialuronatas, sorbitolis (E420), glicerolis, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Olynth HA 0,5 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas. Tiekiamas DTPE buteliuke su dozavimo pompa, kuriame yra 10 ml nosies purškalo (tirpalo).
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasMcNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson LimitedFoundation park,
Roxborough Way, Maidenhead,
Berkshire, SL6 3UG, Jungtinė Karalystė
Gamintojas
URSAPHARM Arnzneimittel GmbH
Industriestraβe, D-66129 Saarbrücken
Vokietija
arba
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Johnson & Johnson
Geležinio Vilko g. 18A
Vilnius LT-08104
Tel. +370 5 2496039
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-20
- http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Tarptautinis pavadinimas | Ksilometazolinas |
Vaisto stiprumas | 0,5mg/ml |
Vaisto forma | nosies purškalas (tirpalas) |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti į nosį |
Registracijos numeris | LT/1/07/0655 |
Registratorius | McNeil Products Limited c/o Johnson &Johnson Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2007.02.14 |
Vaistas perregistruotas | 2014.03.27 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Susijaudinęs vyras drebančia ranka suka 03:
- Tuoj pat siųskite greitąją – žmonai prasidėjo sąrėmiai!
- Nusiraminkite. Tai jos pirmas vaikas?
- Ne, tai jos vyras!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos