Extr.Sabalis serrulatae (9,0-11,0:1), 320mg, kapsulės
Vartojimas: nenurodytas
Registratorius: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Extr.Sabalis serrulatae (9,0-11,0:1)
Prostamol uno 320 mg minkštosios kapsulės
Sabalpalmių vaisių tirštasis ekstraktas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 6 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Prostamol ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Prostamol
- Kaip vartoti Prostamol
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Prostamol
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Prostamol uno ir kam jis vartojamas
Prostamol Uno yra tradicinis augalinis vaistas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas palengvinti gerybinės prostatos hipertrofijos simptomus, tokius kaip šlapimo ištekėjimo pradžios vėlavimas, ilgiau trunkantis ir nutrūkstantis šlapinimasis, silpna šlapimo srovė, dažnas šlapinimasis (ypač nakties metu), gydytojui paneigus sunkias būkles.
Dauguma šių simptomų atsiranda todėl, kad padidėjusi priešinė liauka susiaurina šlaplę (per kurią šlapimas išteka iš šlapimo pūslės).
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Prostamol uno
Prostamol uno vartoti negalima jei yra alergija sabalpalmių vaisių ekstraktui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prostamol uno.
Prostamol uno tik lengvina simptomus, susijusius su prostatos padidėjimu, bet prostatos dydžio nesumažina. Todėl jums reikia reguliariais laiko intervalais lankytis pas gydytoją.
Būtinai turite pasitarti su gydytoju, jei:
- karščiuojate, pasireiškė spazmai ar pastebėjote šlapime kraujo,
- atsiradus skausmingam šlapinimuisi,
- atsiradus nuolatiniam šlapimo lašėjimui esant pilnai šlapimo pūslei (šlapimo nelaikymui),
- jūs jaučiate skausmingą potraukį šlapintis ir staiga šlapimas negali ištekėti (ūminis šlapimo susilaikymas).
Vaikams ir paaugliams
Prostamol uno nėra skirtas vaikams.
Kitų vaistai ir Prostamol uno
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pastebėta keletas įtariamos sąveikos su varfarinu (krešėiimą slopinančiu vaistu) atvejų. Aprašyta kraujo tyrimo, vadinamo tarptautiniu sunormintu santykiu (rodančiu, kaip veikia kraujo krešumo sistema), vertės padidėjimo atvejų. Dėl to gali pablogėti krešėjimas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Neaktualu, nes Prostamol uno yra skirtas tik suaugusiems vyrams.
Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prostamol uno gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
3. Kaip vartoti Prostamol uno
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas, arba kaip nurodyta šiame pakuotės lapelyje.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena Prostamol uno kapsulė. Ją reikia vartoti vieną kartą per dieną, kasdien tokiu pačiu laiku. Nuryti nesukramčius užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vartoti po valgio.
Vartojimo trukmė
Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio, sunkumo, eigos ir yra neribojama. Pasitarkite dėl vartojimo trukmės su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Prostamol uno dozę?
Pranešimų apie Prostamol uno perdozavimą negauta.
Pamiršus pavartoti Prostamol uno
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas (ypač pavartojus tuščiu skrandžiu).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, galvos skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Prostamol uno
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Prostamol uno sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sabalpalmių vaisių tirštasis ekstraktas. Kiekvienoje kapsulėje yra 320 mg Serenoa repens (Bartram) Small, fructus (sabalpalmių vaisių tirštojo ekstrakto (9-11:1).
Ekstrakcijos tirpiklis: 96 % (V/V) etanolis.
- Pagalbinės medžiagos: sukcinilinta želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo, dažikliai titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir karminas (E120).
Prostamol uno išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ovalios minkštosios želatininės kapsulės su neskaidriu dvispalviu raudonu ir juodu apvalkalu, pripildytos gelsvai ar žalsvai rudo (aliejingo) skysčio.
Kapsulės yra kartoninėje dėžutėje PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse, dengtose aliuminio folija.
Pakuotėje yra 15, 30 arba 60 minkštųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
J.Jasinskio g. 16a
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
J.Jasinskio g. 16a
LT-03163 Vilnius
Tel.: +370 5 269 19 47
Faks.: + 370 5 269 19 51
lt@berlin-chemie.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-07-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
| Tarptautinis pavadinimas | Extr.Sabalis serrulatae (9,0-11,0:1) |
| Vaisto stiprumas | 320mg |
| Vaisto forma | kapsulės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Augalinės, gyvulinės ir mineralinės kilmės vaistai |
| Vartojimas | nenurodytas |
| Registracijos numeris | 99/6298/1 |
| Registratorius | Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 1999.02.03 |
| Vaistas perregistruotas | 2000.01.10 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prostamol uno 320 mg minkštosios kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 320 mg Serenoa repens (Bartram) Small, fructus (sabalpalmių vaisių) tirštojo ekstrakto (9-11:1).
Ekstrakcijos tirpiklis: 96 % (V/V) etanolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė
Ovali minkštoji želatininė kapsulė su neskaidriu dvispalviu raudonu ir juodu apvalkalu, su gelsvai ar žalsvai rudu (aliejingu) skysčiu.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas su gerybine prostatos hipertrofija susijusių apatinių šlapimo takų simptomų lengvinimui, gydytojui paneigus sunkias būkles.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji, įskaitant senyvus
Vieną minkštąją kapsulę (320 mg) reikia vartoti vieną kartą per parą. Vaistinio preparato reikia gerti kasdien tokiu pačiu laiku.
Vaikų populiacija
Prostamol uno nėra skirtas vaikams.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Kapsulę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vartoti po valgio.
Vartojimo trukmė
Galimas ilgalaikis vartojimas (žr. 4.4 skyrių).
Reikia įspėti pacientą, kad jei vaistinio preparato vartojimo metu išlieka gerybinės prostatos hipertrofijos simptomai, reikia kreiptis į gydytoją.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prostamol uno tik lengvina simptomus, susijusius su prostatos padidėjimu, bet prostatos padidėjimo neveikia. Dėl to pacientas turi reguliariais laiko intervalais lankytis pas gydytoją.
Jeigu vartojant vaistinį preparatą ligos požymiai pasunkėja arba atsiranda tokių simptomų kaip karščiavimas, spazmai arba kraujas šlapime, skausmingas šlapinimasis arba šlapimo susilaikymas, būtina pacientą ištirti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pastebėta keletas įtariamos sąveikos su varfarinu atvejų. Aprašyti TNS padidėjimo atvejai.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Neaktualu, nes vaistinis preparatas skirtas tik suaugusiems vyrams.
Vaisingumas
Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Prostamol uno gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas (ypač pavartojus tuščiu skrandžiu).
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: gali atsirasti alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: gali atsirasti galvos skausmas.
Jei pasireiškė kitos, aukščiau nepaminėtos nepageidaujamos reakcijos, kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė –, vaistiniai preparatai gerybinei priešinės liaukos hipertrofijai gydyti. ATC kodas - G04CX02.
Veikimo mechanizmas nežinomas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenų nėra.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės apvalkalas Sukcinilinta želatina
Glicerolis
Išgrynintas vanduo
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
Karminas (E120)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVD ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 15, 30 arba 60 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
J.Jasinskio g. 16a
LT- 03163 Vilnius
Lietuva
8. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
N15 – LT/1/99/0213/001
N30 – LT/1/99/0213/002
N60 – LT/1/99/0213/003
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1999 m. vasario 3 d.
Paskutinio perregistravimo data 2011 m. sausio 17 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2018 m. liepos 04 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt