Injekcinis vanduo, , tirpiklis parenteriniam vartojimui
Vartojimas: leisti po oda,į raumenis, į veną (leidžiamiems vaistams skiesti arba tirpinti)
Registratorius: Fresenius Kabi Polska Sp z.o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Injekcinis vanduo
1. Kas yra water for injections Kabi ir kam jis vartojamas
Water for injections Kabi yra grynas sterilus vanduo, skirtas vaistiniams preparatams prieš vartojimą skiesti. Tokie medikamentai vartojami:
- injekcijomis (naudojama adata, kuria leidžiamas preparatas į veną);
- infuzijomis arba taip vadinamomis lašinėmis (lėtai švirkščiama) į veną.
2. Kas žinotina prieš vartojant Water for injections Kabi
Water for injections Kabi vartoti negalima:
- vien tik Water for injections Kabivartoti negalima. Jei vien jo patenka į kraujotaką, raudonosios kraujo ląstelės išburksta ir sprogsta (įvyksta hemolizė). Tai atsitinka todėl, nes Water for injections Kabi ir kraujo osmosiniai slėgiai yra skirtingi.
Prieš Jums pavartojant preparato, Water for injections Kabi su vienu ar keliais medikamentais turi maišyti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Apie medikamentą arba medikamentus, kuriuos reikia maišyti su Water for injections, Jūs turite perskaityti pakuotės lapelyje. Tai jums paaiškins, ar jūs galite vartoti šio tirpalo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Water for injections Kabi.
Vien Water for injections Kabi injekuoti negalima. Prieš vartojant Water for injections Kabi reikia laikytis šių nurodymų:
- Water for injections Kabi visuomet reikia sumaišyti su vienu ar daugiau medikamentų;
- sveikatos priežiūros specialistas turi užtikrinti, kad mišinio osmosas būtų maždaug toks, koks ir jūsų kraujo (t.y. izotoniškas). Priklausomai nuo to, kokios rūšies vaistas vartojamas, gali reikšti, kad vaistas turi būti ištirpintas (atskiestas) su Water for injections Kabi arba prieš vartojimą medikamento ir Water for injections Kabi mišinį reikia papildyti kitokia substancija.
Jei pavartojamas didelis hipotoninio Water for injections Kabitirpalo (šio tirpalo ir kraujo izotoniškumas neatitinka), kiekis, yra labai tikėtinas hemolizės pasireiškimas.
Kad to išvengti, gydytojas paciento kraujo mėginiuose stebi, koks jame yra elektrolitų balansas.
Prieš pacientui pavartojant sumaišytų su Water for injections Kabi medikamentų, gydytojas turi nustatyti, kad:
- medikamentai, esantys Water for injections, išlieka stabilūs;
- medikamentai vienas su kitu nesąveikauja.
Kiti vaistai ir Water for injections Kabi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tarp vaistų, kurie yra sumaišyti su Water for injections, gali pasireikšti sąveika.
Water for injections Kabi vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūs turite paklausti gydytojo, kokį maistą arba gėrimą galite vartoti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bet kokia rizika jums ir vaisiui priklauso nuo to, kokį medikamentą, sumaišytą su Water for injections, jūs vartojate.
Bet kokia rizika krūtimi maitinamam kūdikiui taip pat priklauso nuo to, kokį medikamentą, sumaišytą su Water for injections, jūs vartojate.
Jūsų gydytojas jus informuos apie pavojų, kuris gresia vartojant tam tikrus vaistus.
Jei esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį, gydytojas skirs Jums vaistų tik būtiniausiu atveju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Water for injections Kabi gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.
Bet koks poveikis gebėjimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais priklauso nuo to, kokį vaistą, sumaišytą su Water for injections Kabi, Jūs vartojate. Jūsų gydytojas apie tai Jus informuos.
3. Kaip vartoti Water for injections Kabi
Water for injections Kabi, tirpiklį parenteriniam vartojimui Jums injekuos tik gydytojas arba slaugytoja.
Jūsų gydytojas nutars, kokio kiekio vaisto reikia ir kada ir kaip jo vartoti. Tai priklausys nuo to, kokio medikamento arba medikamentų kartu su Water for injections Kabi jums reikia injekuoti.
Be to, Jūsų gydytojas atsižvelgs į Jūsų amžių, svorį, bendrą būklę ir kokius kitokius vaistus vartojate.
DRAUDŽIAMA vartoti Water for injections Kabi, jei jame yra matomų kietųjų dalelių arba pakuotė yra pažeista.
Darbo instrukcijos
Kad būtų nuplėšta viena ampulė, ją pasukite priešinga kryptimi nei likusias pakuotės ampules, neliesdami ampulių viršutinės dalies ir kaklelio (1). Pakratykite ampulę vienu judesiu, kaip nurodyta žemiau, kad būtų pašalintas ant dangtelio esantis skystis (2). Norėdami atidaryti ampulę, ampulės korpusą ir viršutinę dalį pasukite priešingomis kryptimis, kol kaklelis nulūš (3). Ampulę prijunkite prie Luer ar Luer-Lock švirkšto, kaip parodyta paveiksle (4).
Adatos tirpalui ištraukti nereikia. Ištraukite skystį.
Ką daryti pavartojus per didelę Water for injections Kabi dozę?
Jei infuzuojama per didelė Water for injections Kabi dozė, gali pasireikšti hemolizė, t.y. raudonosios kraujo ląstelės nuo vandens išburksta ir plyšta.
Infuzavus per didelį kiekį medikamentų, sumaišytų su Water for injections, taip pat gali atsirasti perdozavimo simptomų. Bet kokie perdozavimo simptomai arba požymiai priklauso nuo to, kokių vaistų sumaišytų kartu su Water for injections, Jūs vartojate.
Atsitiktinai medikamento perdozavus, infuziją reikia nutraukti ir ligonį gydyti, priklausomai nuo pasireiškusių simptomų.
Jūs turite perskaityti pakuotės lapelyje pateiktą sumaišytų su Water for injections Kabi medikamentų perdozavimo sukelto galimo šalutinio poveikio simptomų sąrašą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti hemolizė (raudonųjų kraujo ląstelių plyšimas), jei:
- į veną injekuojama vien tik Water for injections Kabi;
- Water for injections Kabi naudojamas injekciniam ar infuziniam tirpalui, kurio izotoniškumas neatitinka paciento kraujo izotoniškumo, paruošti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Water for injections Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje.
Ant dėžutės arba ampulės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Water for injections Kabi vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Talpyklę atidarius, Water for injections Kabi reikia vartoti nedelsiant.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Water for injections Kabi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sterilus injekcinis vanduo. Kiekvienoje ampulėje yra 100 % sterilus injekcinis vanduo.
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Water for injections Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Water for injections Kabi yra skaidrus tirpalas, be matomų kietųjų dalelių. Jis tiekiamas toliau išvardytomis pakuotėmis.
Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 5 ml.
Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 5 ml.
Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 10 ml.
Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 10 ml.
Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 20 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Injekcinis vanduo |
| Vaisto stiprumas | |
| Vaisto forma | tirpiklis parenteriniam vartojimui |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti po oda,į raumenis, į veną (leidžiamiems vaistams skiesti arba tirpinti) |
| Registracijos numeris | LT/1/09/1696 |
| Registratorius | Fresenius Kabi Polska Sp z.o.o., Lenkija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2009.09.25 |
| Vaistas perregistruotas | 2011.11.22 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Water for injections Kabi tirpiklis parenteriniam vartojimui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g/ml injekcinio vandens.
pH yra 4,5–7,0
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tirpiklis parenteriniam vartojimui.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Parenteriniu būdu vartojamų vaistinių preparatų tirpinimas ar skiedimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozavimas priklauso nuo to, kokiu medikamentu bus papildomas Water for injections Kabi. Vartojimo dažnis priklausys nuo paskirto medikamento dozės. Po tinkamo mišinio, kurį paskyrė gydytojas, paruošimo, paprastai dozė priklausys nuo paciento amžiaus, svorio ir klinikinės būklės bei laboratorinių tyrimų duomenų.
Vartojimo metodas
Tirpalas yra skirtas vaistiniams priedams tirpinti ir juos injekuoti.
Vartojimo metodas priklauso nuo to, koks vaistinis preparatas bus tirpinamas. Nuo to priklausys tinkamas tūrio ir vartojimo būdo pasirinkimas.
4.3 Kontraindikacijos
- Vien tik Water for injections Kabi injekuoti negalima.
- Reikia apsvarstyti kontraindikacijas, kurios yra susijusios su vaistiniu preparatu, kuriuo papildomas tirpiklis.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Water for injections Kabi yra hipotoninis tirpalas, todėl vien tik jo injekuoti negalima.
Negalima jo injekuoti į veną, nebent tinkamu tirpalu bus pakoreguota taip, kad tirpiklis taptų beveik izotoninis.
Jei Water for injections Kabi vartojama hipertoniniams tirpalams skiesti, tai reikia atlikti tinkamu būdu taip, kad gautas tirpalas būtų beveik izotoninis. Didelio hipotoninio tirpalo kiekio infuzija (pvz., sterilaus injekcinio vandens, pavartoto medikamentui atskiesti) gali sukelti hemolizę. Jei infuzuojamas didelis tirpalo kiekis, reikia reguliariai stebėti elektrolitų balansą. Didelis tirpalo kiekis (500 ml arba 1000 ml) naudojamas kaip farmacinių preparatų skiedimo šaltinis. Tokio tirpalo leisti tiesiogiai į veną negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Apie sąveikos atvejus pranešimų nėra. Vis dėlto, reikia atkreipti dėmesį, kad tarp tirpinamų skirtingų tipų medikamentų sąveika galima.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu rizika priklauso nuo vaistinio preparato, kuriuo papildomas Water for injections, rūšies.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Jei vien tik Water for injections Kabi leidžiama į veną, gali pasireikšti hemolizė.
Bet kokio nepageidaujamo poveikio tikimybė priklauso nuo vaistinio preparato, kuriuo papildomas Water for injections Kabi, rūšies.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Didelio hipotoninio tirpalo kiekio infuzija (pvz., sterilaus injekcinio vandens, pavartoto medikamentui atskiesti) gali sukelti hemolizę.
Perdozavimo simptomai ir požymiai irgi yra susiję su vaistinio preparato, kuriuo papildomas Water for injections Kabi, rūšies.
Atsitiktinai perdozavus, gydymą reikia nutraukti ir pacientą stebėti dėl galimų būdingų požymių ir simptomų, susijusių su injekuotu medikamentu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – skiedimo ir tirpinimo tirpalai, įskaitant irigacinius tirpalus, ATC kodas – V07AB.
Water for injections Kabi yra vartojamas tik kaip priemonė vaistiniam preparatui vartoti, todėl jo farmakodinamika priklauso nuo vaistinio preparato, kuriuo papildomas Water for injections Kabi, rūšies.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Water for injections Kabi yra vartojamas tik kaip priemonė vaistiniam preparatui pavartoti. Jo farmakokinetika priklausys nuo vaistinio preparato, kuriuo papildomas Water for injections Kabi, rūšies.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Water for injections Kabi yra vartojamas tik kaip priemonė vaistiniam preparatui pavartoti.
Ikiklinikinis jo saugumas priklausys nuo medikamento, kuriuo papildomas Water for injections Kabi, rūšies.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinių medžiagų nėra.
6.2 Nesuderinamumas
Tarp vaistinių preparatų, kuriais papildomas Water for injections Kabi, gali pasireikšti nesuderinamumas. Tų medikamentų, kurie yra nesuderinami, vartoti negalima.
Prieš įpilant medikamentų į Water for injections Kabi, reikia:
- patikrinti jų tirpumą ir (arba) stabilumą, kai pH yra toks, kaip Water for injections Kabi;
- patikrinti, ar vaistiniai preparatai suderinami.
Jei suderinamumo tyrimų neatlikta, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
6.3 Tinkamumo laikas
5 ml, 10 ml ir 20 ml ampulės: 2 metai.
Pakuotę atidarius: vartoti nedelsiant.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Mažo tankio polietileno ampulės.
Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 5 ml.
Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 5 ml.
Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 10 ml.
Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 10 ml.
Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 20 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Po pirmo pavartojimo preparatą reikia išmesti.
Nesuvartotą tirpalą išpilti.
Vartoti tik tuo atveju, jei talpyklė nepažeista, o tirpalas yra skaidrus, be matomų kietųjų dalelių.
Priedus būtina maišyti kruopščiai, atsargiai aseptinėmis sąlygomis.
Kad infuzinio tirpalo galima būtų vartoti parenteriniu būdu, jis turi būti izotoninis.
Mišinių tirpalai po paruošimo turi būti vartojami nedelsiant, nebent jie buvo ruošiami aseptinėmis kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.
Darbo instrukcijos
Kad būtų nuplėšta viena ampulė, ją pasukite priešinga kryptimi nei likusias pakuotės ampules, neliesdami ampulių viršutinės dalies ir kaklelio (1). Pakratykite ampulę vienu judesiu, kaip nurodyta toliau, kad būtų pašalintas ant dangtelio esantis skystis (2). Norėdami atidaryti ampulę, ampulės korpusą ir viršutinę dalį pasukite priešingomis kryptimis, kol kaklelis nulūš (3). Ampulę prijunkite prie Luer ar Luer-Lock švirkšto, kaip parodyta paveiksle (4).
Adatos tirpalui ištraukti nereikia. Ištraukite skystį.