Etinilestradiolis+Drospirenonas, 0,02mg+3mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Bayer Schering Pharma AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Etinilestradiolis+Drospirenonas
1. Kas yra Yvidually ir kam jis vartojamas
- Yvidually yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
- Kiekvienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų kiekis, tai drospirenonas ir etinilestradiolis.
- Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Yvidually
Bendros pastabos
Prieš pradėdamos vartoti Yvidually, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradedant vartoti Yvidually, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Gydytojas pamatuos Jums kraujospūdį, ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.
Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti Yvidually arba kai Yvidually patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis aplinkybėmis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Yvidually pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.
Yvidually, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Kada negalima vartoti Yvidually
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Yvidually vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
Yvidually vartoti negalima:
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
- jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
- jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
- sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai didelis kraujospūdis,
- labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
- jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.
- jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję,
- jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (inkstų nepakankamumas),
- jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų navikas,
- jeigu Jums yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas,
- jeigu kraujuojama iš makšties dėl nenustatytos priežasties,
- jeigu yra alergija etinilestradioliui ar drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežėjimą, bėrimą ar tinimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos - jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešulys (trombozė)“). Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“. |
Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.
Kai kuriais atvejais, vartojant Yvidually ar kitas sudėtines kontraceptines tabletes, Jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių ir gali gydytojui prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Yvidually, taip pat reikia pasakyti gydytojui:
- jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,
- jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
- jeigu sergate cukriniu diabetu,
- jeigu Jums depresija,
- jeigu sergate Krono liga arba uždegimine žarnų liga (opiniu kolitu),
- jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas),
- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga),
- jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Yvidually;
- jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
- jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir Yvidually“),
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą),
- jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga porfirija, odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu (nėščiųjų pūslelinė), nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai (Saidenhemo (Sydenham) chorėja),
- jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, taip vadinamos „nėštumo dėmės“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių,
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai kurių sudėtyje yra estrogenų gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioneurozinės edemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir (ar) ryklė ir (ar) sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Yvidually, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti
- venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
- arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Yvidually vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių? |
Kokia Jums gali būti būklė? |
· vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su: · kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; · padidėjusia paveiktos kojos temperatūra; · pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva. |
|
· staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; · staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju; · aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant; · sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas; · sunkus skrandžio skausmas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu). |
Plaučių embolija |
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: · staigus apakimas arba · skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo |
Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje) |
· krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas; · veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; · pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis; · viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį; · prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; · labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. |
Širdies priepuolis (miokardo infarktas) |
· staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje; · staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; · staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; · staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; · staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; · sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika. |
Insultas |
· galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; · sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas). |
Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles |
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
- Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
- Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus Yvidually vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Yvidually yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra drospirenono, pvz., Yvidually, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).
|
Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika |
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių ir nėra nėščios |
Maždaug 2 iš 10 000 moterų |
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato |
Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų |
Moterys, kurios vartoja Yvidually |
Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Yvidually yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
- jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
- jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Yvidually vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Yvidually, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
- su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
- gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Yvidually vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant Yvidually pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Yvidually vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
- su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
- jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Yvidually, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
- jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
- jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
- jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant Yvidually pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
Yvidually ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pvz., galbūt moterys, vartojančios kontraceptines tabletes, yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau.
Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį kraujavimą. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Kai kurie tyrimai rodo, kad ilgą laiką vartojant kontraceptines tabletes padidėja gimdos kaklelio vėžio rizika. Vis tik neaišku, kiek šią riziką didina lytinio gyvenimo būdas ir kiti veiksniai, pvz., žmogaus papilomos virusas (ŽPV).
Tarpciklinis kraujavimas
Vartojant Yvidually, pirmaisiais mėnesiais galite nelauktai kraujuoti (ne tada, kai nevartojate tablečių). Jeigu toks kraujavimas kartojasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.
Ką daryti, jei per 4 dienų pertrauką nebūna kraujavimo
Jei tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, stipriai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote. Toliau vartokite Yvidually kaip įprasta.
Jei tabletes vartojote neteisingai arba jei teisingai vartojant tabletes tikėtino kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Vartojant Yvidually, kraujavimas paprastai būna ne kas 4 savaites, bet rečiau (pertraukos tarp kraujavimų – iki 120 dienų). Neplanuotą nėštumą gali būti sunku atpažinti. Jeigu dėl kokios nors priežasties Jūs manote, kad esate nėščia, atlikite nėštumo testą. Jei testas teigiamas arba Jūs vis dar abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Nevartokite tablečių, kol įsitikinsite, kad nepastojote. Šiuo laikotarpiu naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Taip pat žr. skyrelį „Nėštumas“.
Kiti vaistai ir Yvidually
Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles Jūs jau vartojate. Pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų (arba vaistininkui), kad vartojate Yvidually. Jie gali Jums patarti, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų) ir, jei taip, tai kiek laiko jas naudoti.
Kai kurie vaistai turi įtakos Yvidually koncentracijai kraujyje ir dėl jų vartojimo gali susilpnėti nuo nėštumo apsaugantis Yvidually poveikis arba jie gali sukelti nelauktą kraujavimą. Šie vaistai yra:
- vaistai vartojami nuo:
- epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas),
- tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),
- ŽIV ir hepatito C virusų (taip vadinami proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas) ar kitų infekcijų (grizeofulvinas),
- nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas),
- vaistažolė jonažolė.
Yvidually gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, pvz.:
- vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino,
- vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (tai gali padažninti priepuolius).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Yvidually vartojimas su maistu ir gėrimais
Yvidually galima vartoti su arba be maisto, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.
Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, Yvidually vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartodama Yvidually pastojote, nedelsdama privalote nutraukti vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jei norite pastoti, Yvidually vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. „Nustojus vartoti Yvidually“ 42 puslapyje).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Yvidually. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos apie Yvidually poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Yvidually sudėtyje yra laktozės.
Jei Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdama vartoti Yvidually.
3. Kaip vartoti Yvidually
Bendros pastabos
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tablečių išdavimo prietaisas „Clyk“ padės Jums laikytis vartojimo režimo.
Vartokite po vieną Yvidually tabletę kasdien, jei būtina, užsigerkite nedideliu vandens kiekiu. Tabletę galima vartoti su maistu arba be jo, tačiau kasdien ją reikia išgerti maždaug tuo pačiu metu.
Tablečių vartojimas
1) Privalomoji fazė (1–24-oji diena): Pradėjus vartoti Yvidually, tabletes reikia nuolat vartoti mažiausiai 24 dienas. Po to galima: - padaryti 4 dienų pertrauką, - arba toliau vartoti tabletes iki 120-os dienos (žr. lanksčiąją fazę). Pirmąsias 24 dienas tablečių išdavimo prietaisas 4 dienų pertraukos daryti neleidžia. |
2) Lanksčioji fazė (25–120-oji diena): 25–120-ąją dieną tabletes galima vartoti nuolat (daugiausiai iki 120-os dienos). Šiuo laikotarpiu Jūs galite pati nuspręsti, kada pradėti 4 dienų pertrauką. Paprastai tai sukels kraujavimą. Lanksčiosios fazės metu tablečių išdavimo prietaisas „Clyk“ Jums leis bet kada padaryti 4 dienų pertrauką. Jeigu Jūs pati nepadarysite 4 dienų trukmės vartojimo pertraukos, praėjus 120 nuolatinio tablečių vartojimo dienų, tablečių išdavimo prietaisas „Clyk“ automatiškai pradės 4 dienų pertrauką. Jeigu 25–120-os dienos laikotarpiu nuolat (3 dienas iš eilės) kraujuojama, patariama padaryti 4 dienų tablečių vartojimo pertrauką. Tai sumažins bendrą kraujavimo dienų skaičių. |
Tablečių vartojimo pertrauka
Tablečių vartojimo pertrauka niekada negali būti ilgesnė kaip 4 dienos. Ją galima pradėti tik tada, jei tabletės buvo nuolat vartotos 24 dienas. Per 4 dienų tablečių vartojimo pertrauką paprastai prasideda kraujavimas, kuris gali būti nepasibaigęs, kai reikia pradėti kitą tablečių vartojimo ciklą. Po kiekvienos 4 dienų tablečių vartojimo pertraukos pradedamas naujas, ne trumpesnis kaip 24 dienų, bet ne ilgesnis kaip 120 dienų tablečių vartojimo ciklas. Pasibaigus privalomajai 24 dienų nuolatinio vartojimo fazei, Jūs galite vėl pasirinkti, kada (tarp 25-os ir 120-os dienos) pradėti 4 dienų tablečių vartojimo pertrauką. |
Tablečių išdavimo prietaiso „Clyk“ paruošimas naudoti
Yvidually galima vartoti tik kartu su tablečių išdavimo prietaisu „Clyk“.
Prieš pradedant vartoti ir vartojant tabletes, reikia atidžiai perskaityti atskirą dokumentą – prietaiso „Clyk“ naudojimo instrukciją.
- Tablečių išdavimo prietaisą išimkite iš pakuotės.
- Užtaisą (kuriame yra 30tablečių) išimkite iš lizdinės plokštelės tik prieš pat įdėjimą į prietaisą.
- Tablečių išdavimo prietaisą laikykite rankoje taip, kad matytumėte tablečių stebėjimo langelį (žr. paveikslėlį).
- Užtaisą laikykite kitoje rankoje taip, kad galėtumėte matyti tabletes.
- Į tablečių išdavimo prietaisą įdėkite užtaisą, įstumkite jį iki galo ir palikite prietaiso viduje. Dabar tabletės matomos stebėjimo langelyje.
- Apverskite tablečių išdavimo prietaisą, kad matytumėte priekyje esantį ekraną. Jis rodo, kad Jūsų tablečių išdavimo prietaisas yra įjungtas ir paruoštas naudoti.
Tuščio užtaiso pakeitimas nauju
Kai užtaisas tuščias, paspauskite užtaiso atlaisvinimo mygtuką (mygtuką, pažymėtą mėlynu apskritimu) ir išimkite užtaisą iš tablečių išdavimo prietaiso. Naują užtaisą išimkite iš lizdinės plokštelės tik prieš pat įdėjimą į prietaisą.
Išmeskite tuščią užtaisą ir įdėkite naują, kaip aprašyta pirmiau.
Kada galima pradėti vartoti Yvidually?
- Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote
Pradėkite vartoti Yvidually pirmąją ciklo dieną (t.y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei pradedate vartoti Yvidually pirmąją mėnesinių dieną, Jūs iškart esate apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti vartoti tabletes 2–5‑ą mėnesinių ciklo dieną, tačiau tada pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų).
- Keičiant sudėtines hormonines kontraceptines tabletes arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą
Yvidually geriausia pradėti vartoti kitą dieną po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos arba po paskutinės anksčiau gertų kontraceptinių vaistų neveikliosios tabletės pavartojimo. Keičiant sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu.
- Keičiant vien progestogeno metodą (progestogeno tabletes, švirkščiamuosiuos vaistus, implantus ar progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS))
Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestogeno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti leidžiama progestogeno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas turite naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus).
- Po persileidimo arba nėštumo nutraukimo
Klauskite gydytojo patarimo.
- Po gimdymo
Jūs galite pradėti vartoti Yvidually praėjus 21-28 dienoms po gimdymo. Jei pradėsite vėliau nei 28‑ą dieną, pirmąsias septynias Yvidually vartojimo dienas turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).
Jei po gimdymo, prieš (vėl) pradėdamos vartoti Yvidually, turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nepastojote, arba palaukti iki kitų mėnesinių.
- Jei žindote krūtimi ir norite po gimdymo (vėl) pradėti vartoti Yvidually
Skaitykite skyrių „Žindymo laikotarpis“ 38 puslapyje.
Jeigu abejojate, kada pradėti, klauskite gydytojo patarimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Yvidually dozę
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Yvidually tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių, gali būti pykinimas ar vėmimas. Jaunoms merginoms gali kraujuoti iš makšties.
Jei išgėrėte per daug Yvidually tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, klauskite gydytojo arba vaistininko patarimo.
Pamiršus pavartoti Yvidually
SVARBU. Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių, patikrinkite, ar tablečių išdavimo prietaisas „Clyk“ pagrindiniame ekrane rodo simbolį „Naudokite papildomą kontracepcijos metodą“ (šauktuko ženklą rėmelyje).
Jei pagrindiniame ekrane rodomas šauktuko ženklas, turite naudoti papildomą nehormoninės kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus). Papildomą nehormoninės kontracepcijos metodą reikia naudoti tol, kol išnyks šauktuko ženklas.
Vartojimo metodas, praleidus tabletes
- Jei pavėlavote išgerti tablečių mažiau nei 24 valandas, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Išgerkite tabletę iškart prisiminusi ir toliau vartokite vaistą įprastu laiku.
- Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 24 valandas, apsauga nuo nėštumo gali susilpnėti. Kasdienėje praktikoje patariama:
- Pamiršus išgerti daugiau kaip 1 tabletę
Patikrinkite, ar tablečių išdavimo prietaisas „Clyk“ pagrindiniame ekrane rodo simbolį „Naudokite papildomą kontracepcijos metodą“ (šauktuko ženklą rėmelyje), ir laikykitės pirmiau pateiktų nurodymų. Jei abejojate, ką daryti, klauskite gydytojo patarimo.
- Viena tabletė praleista 1‑7‑ą dieną
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku. Be to, patikrinkite, ar tablečių išdavimo prietaisas „Clyk“ pagrindiniame ekrane rodo simbolį „Naudokite papildomą kontracepcijos metodą“ (šauktuko ženklą rėmelyje), ir laikykitės pirmiau pateiktų nurodymų. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, turite suprasti, kad yra nėštumo rizika. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
- Viena tabletė praleista 8‑24‑ą dieną
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas prieš pirmąją praleistą tabletę vaistą vartojote tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Jei tabletes vartojote netinkamai arba praleidote daugiau kaip 1 tabletę, turite patikrinti, ar tablečių išdavimo prietaisas „Clyk“ pagrindiniame ekrane rodo simbolį „Naudokite papildomą kontracepcijos metodą“ (šauktuko ženklą rėmelyje), ir laikytis pirmiau pateiktų nurodymų. Jei abejojate, ką daryti, klauskite gydytojo patarimo.
- Viena tabletė praleista 15‑120‑ą dieną
Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių, nenaudodama papildomų kontracepcijos priemonių:
1. išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes ir kitas tabletes gerkite įprastu laiku, kol, nedarydama pertraukos, išgersite 7 tabletes iš eilės;
arba
2. nebegerkite tablečių, padarykite 4 dienų pertrauką (įskaičiuokite ir tą, dieną, kai pamiršote išgerti tabletę) ir po to pradėkite naują Yvidually vartojimo ciklą.
- Jei pamiršote išgerti tablečių ir 4 dienų pertraukos metu nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš toliau vartodama tabletes, kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. skyrelį „Ką daryti, jei per 4 dienų pertrauką nebūna kraujavimo“).
Ką daryti, jei vemiate arba labai viduriuojate
Jei, išgėrusi tabletę, per 3-4 valandas vėmėte ar gausiai viduriavote, organizmas galėjo ne visiškai pasisavinti veikliąsias tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pats, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo Jūs turite kuo greičiau išgerti dar vieną tabletę. Jei įmanoma, išgerkite ją per 24 valandas nuo Jums įprasto laiko. Jei tai neįmanoma arba jau praėjo 24 valandos, 7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).
Nustojus vartoti Yvidually
Galite nustoti vartoti Yvidually, kai tik panorėsite. Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus patikimus apsaugos nuo nėštumo būdus. Jei norite pastoti, nutraukite Yvidually vartojimą ir palaukite mėnesinių, prieš bandydama pastoti. Tada lengviau galėsite apskaičiuoti tikėtiną gimdymo datą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Yvidually, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Yvidually“.
Toliau pateiktas šalutinių poveikių, siejamų su Yvidually vartojimu, sąrašas:
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1‑10 iš 100 vartotojų):
- nuotaikų kaita, depresija, sumažėjęs arba išnykęs susidomėjimas seksu,
- galvos skausmas,
- migrena,
- pykinimas,
- krūtų skausmas, mėnesinių sutrikimai, pvz., nereguliarios mėnesinės, mėnesinių nebuvimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1‑10 iš 1000 vartotojų):
- nervingumas, mieguistumas,
- galvos svaigimas, dilgčiojimas,
- migrena, venų varikozė, padidėjęs kraujospūdis,
- pilvo skausmas, vėmimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, viduriavimas,
- spuogai, niežėjimas, bėrimas,
- skausmai, pvz., nugaros, galūnių, raumenų mėšlungis,
- makšties grybelinė infekcija, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, gerybiniai krūties augliai, kraujavimas iš gimdos ar makšties (kuris dažniausiai pranyksta tęsiant vaistų vartojimą), išskyros iš makšties, karščio pylimas, makšties uždegimas (vaginitas), mėnesinių sutrikimai, skausmingos mėnesinės, labai negausios mėnesinės, pernelyg gausios mėnesinės, makšties sausumas, nenormalus gimdos kaklelio tepinėlis,
- jėgų nebuvimas, sustiprėjęs prakaitavimas, skysčių kaupimasis,
- padidėjęs svoris.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1‑10 iš 10 000 vartotojų):
- Candida (grybelinė infekcija),
- anemija, padidėjęs kraujo plokštelių kiekis kraujyje,
- alerginė reakcija,
- hormonų (endokrininiai) sutrikimai,
- padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas, nenormaliai didelė kalio koncentracija kraujyje, nenormaliai maža natrio koncentracija kraujyje,
- negalėjimas patirti orgazmo, nemiga,
- svaigulys, drebulys,
- akių sutrikimai, pvz., voko uždegimas, akių sausumas,
- nenormaliai dažnas širdies ritmas,
- venų uždegimas, kraujavimas iš nosies, alpimas,
- padidėjęs pilvas, žarnyno sutrikimai, pūtimo pojūtis, skrandžio išvarža, burnos grybelinė infekcija, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas,
- tulžies latakų ar pūslės skausmas, tulžies pūslės uždegimas,
- gelsvai rudos dėmės odoje, egzema, plaukų slinkimas, panašus į spuogus odos uždegimas, sausa oda, mazginis odos uždegimas, padidėjęs plaukuotumas, odos sutrikimai, odos ruožai (strijos), odos uždegimas, šviesai jautrus odos uždegimas, odos mazgai,
- sunkus ar skausmingas lytinis aktas, makšties uždegimas (vulvovaginitas), kraujavimas po lytinių santykių, vartojimo nutraukimo kraujavimas, cistos krūtyse, padidėjęs krūties ląstelių kiekis (hiperplazija), piktybiniai krūties augliai, nenormalus gimdos kaklelio gleivinės paviršiaus augimas, gimdos gleivinės suplonėjimas ar išnykimas, kiaušidžių cistos, gimdos padidėjimas,
- bendras negalavimas,
- sumažėjęs svoris,
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:,
- kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
- plaučiuose (t. y., PE);
- širdies priepuolis (miokardo infarktas);
- insultas;
- mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).
Be to, buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, kurių dažnio pagal turimus duomenis nustatyti negalima: padidėjusį jautrumą, daugiaformę eritemą (tai bėrimas į taikinius panašiais paraudimais ir žaizdelėmis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Yvidually
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Tablečių išdavimo prietaisas nėra nepralaidus vandeniui, todėl jį visada reikia laikyti sausai.
Ant sulankstomos dėžutės ir ant lizdinės plokštelės, kurioje yra užtaisas, nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima (žr. „Tinka iki“ arba „EXP“). Iš lizdinės plokštelės išimtą užtaisą reikia nedelsiant įdėti į tablečių išdavimo prietaisą ir tabletes suvartoti per 40 parų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Yvidually sudėtis
Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis (betadekso klatrato pavidalu) ir drospirenonas.
- Kiekvienoje tabletėje yra 0,02 miligramo etinilestradiolio (betadekso klatrato pavidalu) ir 3 miligramai drospirenono.
Pagalbinės medžiagos yra:
- Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E470b),
- Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).
Yvidually išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Yvidually tabletės yra rausvos, apvalios su išgaubtu paviršiumi, vienoje tabletės pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustos raidės „DS“. Tabletės yra užtaise, kuris supakuotas lizdinėje plokštelėje.
- Pirmą kartą išduodamą Yvidually pakuotę sudaro:
- 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas lizdinėje plokštelėje supakuotas užtaisas su 30 tablečių ir
- 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 tablečių išdavimo prietaisas.
- Yvidually papildymo pakuotėje yra 1, 3, 4 arba 12 lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra užtaisas su 30 tablečių.
Tarptautinis pavadinimas | Etinilestradiolis+Drospirenonas |
Vaisto stiprumas | 0,02mg+3mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/13/3189 |
Registratorius | Bayer Schering Pharma AG, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2013.01.14 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Yvidually 0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio (betadekso klatrato pavidalu) ir 3 mg drospirenono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 46 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra rausvos, apvalios su išgaubtu paviršiumi, vienoje tablečių pusėje, taisyklingame šešiakampyje, įspaustos raidės „DS“.
Tablečių skersmuo yra 6 mm, storis – 3 mm.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Geriamajai kontracepcijai.
Priimant sprendimą skirti Yvidually, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Yvidually, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Dozavimas
Kaip vartoti Yvidually
Yvidually galima vartoti tik kartu su tablečių išdavimo prietaisu „Clyk“. Tablečių išdavimo prietaisas padeda vartotojai laikytis vartojimo režimo.
Prieš vartojant reikia atidžiai perskaityti tablečių išdavimo prietaiso „Clyk“ naudojimo instrukciją ir ją pasilikti, kad vėliau būtų galima paskaityti.
Nurodymus, kaip paruošti naudoti tablečių išdavimo prietaisą „Clyk“ ir kaip atpalaiduoti tabletę, skaitykite 6.6 skyriuje.
Reikia vartoti po vieną Yvidually tabletę kasdien maždaug tuo pačiu metu, jei būtina, užsigeriant nedideliu vandens kiekiu. Tabletes visuomet reikia nuolat vartoti mažiausiai 24 dienas.
Yvidually tabletes galima nuolat vartoti iki 120 dienų, po to reikia padaryti 4 dienų pertrauką.
Tablečių vartojimo ciklą sudaro dvi fazės:
- Privalomoji fazė (1–24-oji diena):
Pradėjus vartoti Yvidually, tabletes reikia nuolat vartoti mažiausiai 24 dienas.
Tablečių išdavimo prietaisas „Clyk“ parodo, ar galima daryti 4 dienų pertrauką. Pirmąsias 24 dienas (privalomoji fazė) tablečių išdavimo prietaisas 4 dienų pertraukos daryti neleidžia.
- Lanksčioji fazė (25–120-oji diena):
25–120-ąją dieną tabletes galima vartoti nuolat (daugiausiai iki 120-os dienos). Šiuo laikotarpiu moteris gali pati nuspręsti, ar daryti 4 dienų pertrauką, ar ne.
Šią 4 dienų pertrauką galima daryti tik tuomet, jei tabletės buvo nuolat vartotos 24 dienas.
Lanksčiosios fazės metu tablečių išdavimo prietaisas „Clyk“ vartotojai leidžia bet kada padaryti 4 dienų pertrauką.
4 dienų pertrauką reikia daryti ne vėliau kaip po 120 nuolatinio tablečių vartojimo dienų. Tablečių vartojimo pertrauka niekada negali būti ilgesnė kaip 4 dienos.
Po 120 nuolatinio tablečių vartojimo dienų prietaisas „Clyk“ automatiškai pradeda 4 dienų tablečių vartojimo pertrauką.
Per 4 dienų tablečių vartojimo pertrauką paprastai prasideda kraujavimas, kuris gali būti nepasibaigęs, kai reikia vartoti kitą tabletę.
Po kiekvienos 4 dienų pertraukos pradedamas naujas, ne trumpesnis kaip 24 dienų, bet ne ilgesnis kaip 120 dienų tablečių vartojimo laikotarpis.
Po 4 dienų pertraukos tablečių išdavimo prietaisas „Clyk“ automatiškai primena vartotojai, kad prasideda naujas ciklas ir kad tabletes vėl reikia vartoti kasdien.
Privalomosios fazės metu, kai tabletes reikia vartoti mažiausiai 24 dienas, 4 dienų pertraukos daryti neleidžiama.
Jeigu lanksčiosios fazės metu (25–120-ąją dieną) tris dienas iš eilės tęsiasi kraujavimas ir (arba) tepimas krauju, patariama daryti 4 dienų tablečių vartojimo pertrauką. Tai gali sumažinti bendrą kraujavimo dienų skaičių.
Šią 4 dienų pertrauką galima daryti tik tuomet, jei tabletės buvo nuolat vartotos mažiausiai 24 dienas.
Kaip pradėti vartoti Yvidually
- Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną). Galima pradėti vartoti 2–5-ą dieną, bet pirmojo ciklo metu, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas, rekomenduojama naudoti barjerinius kontracepcijos metodus.
- Keičiant sudėtinius hormoninius kontraceptikus (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK)), makšties žiedą ar transderminį pleistrą
Yvidually reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio SGK veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinė tabletė, kurioje yra veikliosios medžiagos), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti hormonų neturinčios tabletės. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Yvidually geriausia pradėti vartoti juos pašalinus, bet ne vėliau negu turėtų prasidėti kitas jų vartojimas.
- Keičiant vien progestogeno kontracepcijos metodą (progestogeno tablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)
Moteris gali pradėti vartoti Yvidually bet kurią dieną vietoj vien progestogeno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestogeno), bet visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų barjerinių kontracepcijos priemonių.
- Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą iš karto. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
- Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Patariama moteriai pradėti vartoti Yvidually 21–28-ą dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį nėštumo trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK, ji turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.
Vartojimo metodas, praleidus tabletę
Jei pavėluota išgerti tabletę mažiau nei 24 valandas, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi išgerti tabletę iškart prisiminusi ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku.
Jei pavėluota išgerti tabletę daugiau kaip 24 valandas, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
1. rekomenduojama tablečių vartojimo pertrauka yra 4 dienos; tablečių vartojimo niekada negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienoms;
2. kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.
Atsižvelgiant į tai, pateikiami tokie patarimai:
- 1–7 diena
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pvz., naudoti prezervatyvą. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaistinio preparato vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo rizika.
- 8–24 diena
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau reikia vartoti tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Priešingu atveju arba praleidus daugiau negu vieną tabletę, patartina imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių, kol praeis mažiausiai 7 nuolatinio nepertraukiamo tablečių vartojimo dienos.
- 25–120 diena
Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo pavojus gali būti neišvengiamas dėl artėjančios hormonų vartojimo pertraukos. Vis tik, tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą, susilpnėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
1. Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku, kol praeis mažiausiai 7 nuolatinio nepertraukiamo tablečių vartojimo dienos.
2. Galima nuspręsti daryti 4 dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas, taip sukeliant vartojimo nutraukimo kraujavimą, ir paskui pradėti naują Yvidually vartojimo ciklą.
Jei, praleidus tabletes, pirmąją vaistinio preparato vartojimo pertrauką nebūna vartojimo nutraukimo kraujavimo, reikia įtarti galimą nėštumą.
Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju
Sunkių virškinimo trakto sutrikimų atveju (pvz., vėmimo ar viduriavimo), vaistinis preparatas gali ne visiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Jei išgėrus vaistinio preparato per 3–4 valandas pradedama vemti, patariama laikytis to paties patarimo kaip ir praleidus tabletę, kaip nurodyta 4.2 skyriuje. Jei moteris nenori keisti įprastinės tablečių vartojimo schemos, ji turi paimti papildomą(-as) tabletę(-as) iš tablečių išdavimo prietaiso.
Papildoma informacija specialioms pacientų grupėms
Vaikai ir paaugliai
Yvidually skiriamas tik po menarchės.
Senyvo amžiaus pacientės
Duomenys neaktualūs. Po menopauzės Yvidually neskiriamas.
Pacientės, kurių sutrikusi kepenų funkcija
Moterims, sergančioms sunkiomis kepenų ligomis, Yvidually kontraindikuotinas. Taip pat žr. 4.3 ir 5.2 sk.
Pacientės, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas, Yvidually kontraindikuotinas. Taip pat žr. 4.3 ir 5.2 sk.
4.3 Kontraindikacijos
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jei vartojant SGK kuri nors būklė atsiranda pirmą kartą, reikia nedelsiant nutraukti jų vartojimą.
- Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika
- Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
- Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
- Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika
- Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
- Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
- Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
- cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
- sunkios arterinės hipertenzijos,
- sunkios dislipoproteinemijos.
- Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
- Sunkus inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas.
- Esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai).
- Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pvz., lyties organų arba krūtų).
- Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei 1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
- Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Yvidually tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
- Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Yvidually vartojimą.
- Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., Yvidually, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Yvidually, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).
Nustatyta, kad 9‑12[1] iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6[2] moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
1‑2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.
VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus
Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pavyzdžiui, kepenų, mezenterinėse, inkstų, smegenų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).
Yvidually negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. VTE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys |
Pastaba |
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) |
Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. |
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma
Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių |
Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Yvidually vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). |
Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE |
Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija |
Vyresnis amžius |
Ypač virš 35 metų |
Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).
VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:
- vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
- kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
- padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
- aštrus krūtinės skausmas;
- sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.
Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.
ATE rizikos veiksniai
Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Yvidually negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. ATE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys |
Pastaba |
Vyresnis amžius |
Ypač virš 35 metų |
Rūkymas |
Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. |
Padidėjęs kraujospūdis |
|
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) |
Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). |
Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą |
|
Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais |
Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. |
ATE simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
- staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;
- staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
- staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu,
- diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
- pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
- labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
- Navikai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai (>5 metus) vartojant SGK, didėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo lytinio gyvenimo būdo ir kitų veiksnių, pvz., žmogaus papilomos viruso (ŽPV).
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, SGK vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (SR = 1,24). Nustojus vartoti SGK, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, taigi SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomų šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai progresavęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.
SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei SGK vartojančiai moteriai labai skauda viršutinę pilvo dalį, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.
Vartojant didesnių dozių SGK (50 mikrogramų etinilestradiolio), mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio rizika. Ar taip veikia ir mažesnių dozių SGK, kol kas nenustatyta.
- Kitos būklės
Yvidually sudėtyje esantis progestinas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį sulaikančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimas nėra tikėtinas. Vis dėlto klinikiniame tyrime kai kurioms kalį sulaikančių vaistinių preparatų vartojusioms pacientėms, kurių inkstų veikla buvo mažai ar vidutiniškai sutrikusi, kartu vartojant drospirenono, kalio koncentracija šiek tiek, bet nereikšmingai padidėjo. Todėl pacientėms, kurioms yra inkstų nepakankamumas ir prieš gydymą kalio koncentracija serume buvo ties viršutine normos riba, pirmo gydymo ciklo metu rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume, ypač kai vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai. Žr. 4.5 skyrių.
Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiams buvo šis sutrikimas, vartojant SGK, padidėja ūminio pankreatito rizika.
Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik tais retais atvejais skubus SGK nutraukimas pasiteisina. Jei arterine hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK.
Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios būklės, bet ryšys su SGK vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų paprastoji pūslelinė (herpes gestationis), klausos sutrikimas dėl otosklerozės.
Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veiklos rodikliai sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) su cholestaze susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar lytinių steroidų vartojimo metu, SGK vartojimą būtina nutraukti.
Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių (< 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje.
Vartojant SGK, kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas.
Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.
Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 46 mg laktozės. Pacientės, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija – ir kurios laikosi dietos be laktozės, turi atsižvelgti į šį tabletėje esantį laktozės kiekį.
Medicininis ištyrimas ir konsultacijos
Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Yvidually, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Yvidually keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.
Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.
Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Sumažėjęs veiksmingumas
SGK veiksmingumas gali sumažėti, jei užmirštama išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), jei tablečių vartojimo laikotarpiu atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) arba jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė
Lankstusis režimas sukurtas mėnesinėms atidėti. Daugeliui moterų mėnesinių atidėjimą riboja atsiradęs tepimas krauju arba tarpciklinis kraujavimas. Šio tipo kraujavimo pradžia yra neprognozuojama ir jos negalima numatyti. Galima prognozuoti tik hormonų vartojimo nutraukimo kraujavimą, prasidedantį per 4 dienų trukmės tablečių vartojimo pertrauką. Lankstus Yvidually režimas leidžia planuoti vartojimo nutraukimo kraujavimą lanksčiosios fazės metu tarp 25-os ir 120-os vartojimo ciklo dienos.
Kaip ir vartojant kitus SGK, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, net ir privalomo vartojimo ciklo fazėje (tarp 1-os ir 24-os dienos) gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas krauju arba tarpciklinis kraujavimas). Dėl to nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų mėnesių adaptacijos laikotarpio.
Jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi net ir po to, kai sukeliamas vartojimo nutraukimo kraujavimas, t. y. jeigu po 4 dienų vartojimo pertraukos kraujavimo epizodai trunka žymiai ilgiau arba kraujuojama intensyviau nei įprastai, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.
Kai daroma 4 dienų tablečių vartojimo pertrauka, kai kurioms moterims vartojimo nutraukimo kraujavimo gali nebūti. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų prieš tai, kai pirmą kartą nebuvo vartojimo nutraukimo kraujavimo, arba jei tokio kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą, reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.
Vartojant Yvidually, nutraukimo kraujavimas būna nebūtinai kas 4 savaites, bet rečiau (pertraukos tarp kraujavimų – iki 120 dienų, priklausomai nuo to, kada pacientė nusprendžia daryti 4 dienų tablečių vartojimo pertrauką). Todėl nutraukimo kraujavimo nebuvimo negalima laikyti neplanuoto nėštumo požymiu, taigi neplanuotą nėštumą gali būti sunku atpažinti. Tai gali būti ypač svarbu moterims, vartojančioms teratogeniškai veikiančius vaistus. Nors Yvidually vartojant kaip nurodyta nėštumas nėra tikėtinas, jeigu dėl kokios nors priežasties jis įtariamas, reikia atlikti nėštumo testą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pastaba. Galimai sąveikai nustatyti būtina atsižvelgti į informaciją apie kartu skiriamus vaistinius preparatus.
- Kitų vaistinių preparatų poveikis Yvidually
Dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra mikrosomų fermentų induktoriai, gali sustiprėti lytinių hormonų klirensas ir tai gali sukelti tarpciklinį kraujavimą ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį iki nepakankamo.
Valdymas
Fermentų indukcija gali būti stebima jau po kelių gydymo dienų. Didžiausia fermentų indukcija įprastai stebima keliomis pirmosiomis gydymo savaitėmis. Nutraukus gydymą, fermentų indukcija gali išsilaikyti 4 savaites.
Trumpalaikis gydymas
Moterys, gydomos fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais, kartu su SGK turi laikinai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus arba pasirinkti kitokį būdą nėštumui išvengti. Barjerines kontracepcijos priemones reikia taikyti visą gydymo laiką ir 28 dienas po gydymo. Jei gydymas kartu vartojamu vaistiniu preparatu tęsiamas ir po to, kai baigiama SGK pakuotė, reikia iš karto pradėti naują pakuotę, nedarant įprastinės pertraukos.
Ilgalaikis gydymas
Moterims, gydomoms fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama taikyti kitokius patikimus nehormoninius kontracepcijos metodus.
Literatūroje aprašyta žemiau nurodyta sąveika.
Medžiagos, skatinančios SGK klirensą (skatinančios fermentus ir todėl mažinančios SGK veiksmingumą), pvz.:
Barbitūratai, bozentanas, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, rifampicinas ir ŽIV gydymui naudojami preparatai (ritonaviras, nevirapinas ir efavirenzas), galbūt ir felbamatas, grizeofulvinas, okskarbazepinas, topiramatas ir preparatai, kurių sudėtyje yra augalinio vaisto – jonažolės (Hypericum perforatum).
Medžiagos, įvairiai veikiančios SGK klirensą:
Kartu su SGK vartojami ŽIV/HCV proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai gali padidinti arba sumažinti estrogeno ar progestinų koncentraciją plazmoje. Kai kuriais atvejais šie pokyčiais gali būti kliniškai reikšmingi.
Todėl būtina peržiūrėti informaciją apie vaisto išrašymą ŽIV/HCV vaistų vartojimo metu, siekiant išskirti galimas sąveikas ir su tuo susijusias vartojimo rekomendacijas. Esant bet kokioms abejonėms, gydymo proteazių inhibitoriais arba nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais metu, reikia naudoti papildomą barjerinę kontracepciją.
Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro, nedalyvaujant citochromo P450 sistemai, todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neturėtų veikti drospirenono metabolizmo.
- Yvidually poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).
In vitro ir savanorių moterų in vivo tyrimų duomenimis, vartojant omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip sąveikų žymenį, nustatyta, kad 3 mg drospirenono sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu yra mažai tikėtina.
- Kitokios sąveikos formos
Pacientėms, kurioms nėra inkstų nepakankamumo, vartojant drospirenoną kartu su AKF inhibitoriumi arba NVNU, reikšmingo kalio koncentracijos serume pokyčio nenustatyta. Vis dėlto tyrimų, kai Yvidually kartu vartojama su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais, neatlikta. Šiuo atveju pirmą vartojimo ciklą reikia tirti kalio kiekį serume. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
- Laboratoriniai tyrimai
Vartojami kontraceptiniai steroidai gali veikti kai kuriuos laboratorinių tyrimų, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius rodiklius, kai kurias medžiagas jungiančių baltymų (pvz., kortikosteroidus prisijungiančio globulino) ir lipidų bei lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Nežymių antimineralkortikoidinių savybių turintis drospirenonas didina renino aktyvumą plazmoje ir aldosterono koncentraciją.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Yvidually negalima vartoti nėštumo metu. Nėštumo galimybę reikia apsvarstyti visoms pacientėms, kurios galbūt patiria nėštumo simptomus, ypač jeigu jos nesilaikė paskirto vartojimo režimo. Jei moteris pastojo vartodama Yvidually, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Didelės apimties epidemiologiniai tyrimai nerodo nei padidėjusios kūdikių apsigimimų rizikos, kai motinos vartojo SGK iki nėštumo, nei teratogeninio poveikio, kai SGK per neapsižiūrėjimą buvo vartojami nėštumo metu.
Su gyvūnais atliktais tyrimais nustatyta, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiais pasireiškia SGK šalutinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio veikimo. Tačiau SGK vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis neįrodo nepageidaujamo poveikio žmogui.
Duomenų apie Yvidually vartojimą nėštumo metu per maža, kad būtų galima spręsti apie nepalankų Yvidually poveikį nėštumo eigai, vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra ir tinkamų epidemiologinių duomenų.
Vartojant Yvidually, nutraukimo kraujavimas paprastai būna ne kas 4 savaites, bet rečiau (pertraukos tarp kraujavimų – iki 120 dienų). Neplanuotą nėštumą gali būti sunku atpažinti. Jeigu Yvidually vartojančiai moteriai dėl kokios nors priežasties įtariamas nėštumas, reikia atlikti nėštumo testą.
Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti Yvidually (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Žindymas
SGK gali veikti laktaciją – mažinti motinos pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Taigi SGK paprastai nerekomenduojama vartoti, kol kūdikis tebežindomas. Šiek tiek kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali prasiskverbti į SGK vartojančių žindyvių pieną. Šis jų kiekis gali pakenkti kūdikiui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. SGK vartojančioms moterims poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo informacijos santrauka
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant Yvidually yra pykinimas ir krūtų skausmas. Jos pasireiškia >3% vartotojų.
Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra arterijų ir venų tromboembolija, krūties vėžys ir židininė mazginė hiperplazija.
Lentelėje pateikiama nepageidaujamų reakcijų santrauka
Toliau esančioje lentelėje pateikiamų nepageidaujamų reakcijų (NR) dažniai apima vaistiniam preparatui YAZ būdingų NR ir Yvidually klinikinių tyrimų metu nustatytų NR (N=2623) jungtinius duomenimis. Tais atvejais, kai NR nustatytos abiejų klinikinės plėtros programų tyrimuose ir vartojant Yvidually dažnis buvo didesnis, yra nurodomas Yvidually būdingas dažnis.
Organų sistemų klasė (MedDRA 9.1 versija) |
Dažnas |
Nedažnas |
Retas |
Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) |
Infekcijos ir infestacijos |
|
|
Kandidozė
|
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
|
Anemija, trombocitemija |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
|
Alerginė reakcija |
Padidėjęs jautrumas |
Endokrininiai sutrikimai |
|
|
Endokrininis sutrikimas |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
|
Apetito padidėjimas, anoreksija, |
|
Psichikos sutrikimai |
Emocinis labilumas, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis |
Nervingumas, mieguistumas
|
Orgazmo nebuvimas, nemiga |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas |
parestezija |
Svaigulys (vertigo), tremoras |
|
Akių sutrikimai |
|
|
akių sausumas, akių sutrikimas |
|
Širdies sutrikimai |
|
|
Tachikardija |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
Venų varikozė, hipertenzija |
Flebitas, kraujagyslių sutrikimai, kraujavimas iš nosies, apalpimas, venų tromboembolija (VTE), arterijų tromboembolija (ATE) |
|
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas |
Pilvo skausmas, vėmimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, |
Pilvo padidėjimas, virškinimo trakto sutrikimas, virškinimo trakto pilnumo pojūtis, burnos kandidozė, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
|
|
Kepenų kolika, cholecistitas |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
Spuogai, niežulys, bėrimas |
Rudmė, egzema, alopecija, į spuogus panašus dermatitas, odos sausumas, mazginė eritema, hipertrichozė, odos sutrikimas, odos strijos, kontaktinis dermatitas, dermatitas, susijęs su jautrumo šviesai padidėjimu, odos mazgai |
Diaugiaformė eritema |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
Nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis |
|
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
Krūtų skausmas, metroragija*, amenorėja |
Makšties kandidozė, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, fibrocistinė krūtų liga, kraujavimas iš gimdos ar makšties*, išskyros iš lytinių organų, karščio pylimas, vaginitas, menstruacijų sutrikimai, dismenorėja, hipomenorėja, menoragija, makšties sausumas, įtartinas Papanicolaou tepinėlis |
Dispareunija, vulvovaginitas, kraujavimas po lytinio akto, vartojimo nutraukimo kraujavimas, krūtų cistos, krūtų hiperplazija, krūties neoplazma, gimdos kaklelio polipas, gimdos gleivinės atrofija, kiaušidžių cistos, gimdos padidėjimas |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
Astenija, sustiprėjęs prakaitavimas, edema (generalizuota edema, periferinė edema, veido edema) |
Bendras negalavimas |
|
Tyrimai |
|
Padidėjęs svoris |
Sumažėjęs svoris |
|
* tęsiant gydymą, kraujavimo nereguliarumas dažniausiai išnyksta.
Apie venų tromboembolijos reiškinius (giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją) ir arterijų tromboembolijos reiškinius (miokardo infarktą, insultą), krūties vėžį, židininę mazginę hiperplaziją (gerybinius kepenų navikus) ir migreną taip pat skaitykite 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).
Žemiau yra išvardytos labai mažo dažnio arba labai vėlai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos susijusiomis su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupe (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Navikai
- Krūties vėžio diagnozės dažnis SGK vartotojoms yra labai nežymiai padidėjęs. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, papildomai nustatomų šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Priežastinis ryšys su SGK nežinomas.
- Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).
Kitos būklės
- Mazginė eritema, daugiaformė eritema.
- Moterys, kurioms yra hipertrigliceridemija (vartojant SGK, padidėja pankreatito rizika).
- Arterinė hipertenzija.
- Naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esamos būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: gelta ir (arba) su cholestaze susijęs niežulys, tulžies pūslės akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų pūslelinė, su otoskleroze susijęs klausos praradimas.
- Egzogeniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
- Kepenų funkcijos sutrikimai.
- Gliukozės tolerancijos pokyčiai arba poveikis periferiniam insulino rezistentiškumui.
- Krono (Crohn) liga, opinis kolitas.
- Rudmė.
- Padidėjęs jautrumas (įskaitant tokius simptomus kaip bėrimas, dilgėlinė).
Sąveika
Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistais (fermentų induktoriais, kai kuriais antibiotikais) galimas tarpciklinis kraujavimas ir (arba) nepakankamas kontraceptinis poveikis (žr. 4.5 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Patirties apie Yvidually perdozavimą kol kas nėra. Atsižvelgiant į bendrąją SGK vartojimo patirtį, hormonų turinčių tablečių perdozavimas gali sukelti šiuos simptomus: pykinimą, vėmimą, o jaunoms mergaitėms – negausų kraujavimą iš makšties. Priešnuodžio nėra, o prireikus reikia taikyti simptominį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - fiksuoti progestogenų ir estrogenų deriniai.
ATC kodas – G03AA12
Klinikiniuose Yvidually tyrimuose, atliktuose Europos Sąjungoje, Kanadoje ir JAV, buvo apskaičiuoti šie Pearl indeksai:
ES ir Kanada: Pearl indeksas metodo nepatikimumui: 0,59 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 1,22).
Bendras Pearl indeksas (metodo nepatikimumas + nurodymų nesilaikymas): 0,63 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 1,24).
JAV: Bendras Pearl indeksas (metodo nepatikimumas + nurodymų nesilaikymas): 1,65 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 2,65).
Kontraceptinis Yvidually poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai.
Yvidually yra SGK, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir progestogeno drospirenono. Terapinėmis dozėmis vartojamas drospirenonas pasižymi ir antiandrogeninėmis bei silpnomis antimineralkortikoidinėmis savybėmis. Jis neturi estrogeninių, gliukokortikoidinių ir antigliukokortikoidinių savybių. Atsižvelgiant į tai, farmakologiniu poveikiu drospirenonas labai panašus į natūralųjį hormoną progesteroną.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad YAZ silpnos antimineralkortikoidinės savybės pasireiškia silpnu antimineralkortikoidiniu poveikiu.
Yvidually yra lankstaus išplėstinio vartojimo režimo SGK, sukurtas remiantis įprastu sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku YAZ, todėl mažiausias nuolatinio vartojimo laikotarpis yra 24 dienos, o tablečių vartojimo pertrauka yra 4 dienos.
Atviro, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, paralelinių grupių tyrimo (ES ir Kanada) metu, lyginant Yvidually ir YAZ, nustatyta, kad, taikant lankstų vartojimo režimą, kuriuo siekiama maksimaliai prailginti laikotarpius be kraujavimo, galima sumažinti bendrą menstruacinio kraujavimo dienų skaičių per metus (nuo vidutiniškai 66 dienų (YAZ) iki vidutiniškai 41 dienos (Yvidually)).
Buvo atlikti du daugiacentriai, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami tyrimai nustatyti YAZ veiksmingumą ir saugumą moterims, kurioms buvo vidutinio sunkumo paprastieji spuogai (acne vulgaris) .
Po šešių gydymo mėnesių, palyginti su placebu, YAZ statistiškai reikšmingai labiau sumažino uždegiminių pažeidimų skaičių (15,6% (49,3% palyginti su 33,7%)), neuždegiminių pažeidimų skaičių (18,5% (40,6% palyginti su 22,1%)) ir bendrą pažeidimų skaičių (16,5% (44,6% palyginti su 28,1%)). Be to, pagal tyrėjo pateiktą bendro įvertinimo (ISGA) skalę didesniam nuošimčiui tiriamųjų (11,8% (18,6%, palyginti su 6,8%)) nustatyta „švari“ arba „beveik švari“ oda.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Drospirenonas
Absorbcija
Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia jo koncentracija serume – maždaug 38 ng/ml – susidaro praėjus maždaug 1–2 valandoms po vienkartinės dozės. Biologinis prieinamumas yra maždaug 76–85 %. Kartu vartojamas maistas biologinio prieinamumo nekeičia.
Pasiskirstymas
Išgerto drospirenono koncentracija serume mažėja, galutinis pusinis eliminacijos periodas yra 31 valanda. Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu, bet nesijungia nei su lytinius hormonus jungiančiu globulinu (LHJG), nei su kortikoidus jungiančiu globulinu (KJG). Tik 3–5 % veikliosios medžiagos serume būna laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHJG padaugėjimas nedidina drospirenono jungimosi serume su baltymais. Jo vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 3,7±1,2 l/kg.
Biotransformacija
Išgertas drospirenonas visiškai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti plyšus laktono žiedui, ir 4,5-dihidrodrospirenon-3-sulfatas. Abu šie metabolitai susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Drospirenoną šiek tiek metabolizuoja citochromas P450 3A4 ir, tyrimų in vitro duomenimis yra įrodytas sugebėjimas slopinti šį fermentą bei citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 ir citochromą P450 2C19.
Eliminacija
Drospirenono metabolinio klirenso greitis serume yra maždaug 1,5±0,2 ml/min./kg. Nepakitusio drospirenono pasišalina tik pėdsakai. Jo metabolitų ekskrecijos su išmatomis ir šlapimu santykis yra maždaug 1,2–1,4. Metabolitų šalinimo su išmatomis ir šlapimu pusperiodis yra maždaug 40 valandų.
Pastovios koncentracijos sąlygos
Gydymo ciklo metu didžiausia pastovioji drospirenono koncentracija serume yra maždaug 70 ng/ml ir pasiekiama praėjus maždaug 8 gydymo dienoms. Drospirenono kiekis serume kaupiasi ir padidėja maždaug 2–3 kartus dėl galutinio pusinės eliminacijos periodo ir dozavimo intervalo santykio.
Specialios pacienčių grupės
Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka
Pastovi drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatino klirensas CLcr, 50–80 ml/min.) buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, buvo vidutiniškai 37% didesnė (CLcr, 30–50 ml/min.) nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Moterys, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą drospirenonu toleravo gerai ir joms nebuvo jokio kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume.
Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka
Vienos dozės tyrimo metu savanorių, kurioms yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, išgerto preparato klirensas (CL/F) buvo maždaug 50% mažesnis palyginti su savanorėmis, kurių kepenų funkcija normali. Nustatytas drospirenono klirenso sumažėjimas savanorėms, kurioms buvo vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, nereiškė jokio ženklaus kalio koncentracijos serume skirtumo. Net esant cukriniam diabetui ir kartu gydant spironolaktonu (2 veiksniai, kurie gali paskatinti hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad pacientės, kurioms yra lengvas ar vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), drospirenoną toleruoja gerai.
Etninės grupės
Kliniškai reikšmingų drospirenono ir etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų tarp japonių ir baltaodžių moterų nenustatyta.
Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia jo koncentracija plazmoje – maždaug 33 pg/ml – susidaro po 1–2 valandų po vienkartinės dozės. Dėl priešsisteminės konjugacijos ir metabolizmo pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 60 %. Kartu vartojamas maistas maždaug 25 % tirtų asmenų etinilestradiolio biologinį prieinamumą mažino, o kitiems – pastebimai nekeitė.
Pasiskirstymas
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Paskutinės fazės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 24 valandos. Etinilestradiolis labai gerai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (maždaug 98,5 %) ir sužadina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) ir kortikoidus jungiančio globulino (KJG) koncentracijos serume didėjimą. Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l/kg.
Biotransformacija
Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Etinilestradiolio metabolinis klirenso greitis yra maždaug 5 ml/min./kg.
Eliminacija
Etinilestradiolis pasišalina tik metabolitų pavidalu. Etinilestradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 para.
Pastovios koncentracijos sąlygos
Kasdien nuolat vartojant tabletes, etinilestradiolio pastovioji koncentracija susidaro maždaug po 14 dienų. Etinilestradiolio kiekis serume kaupiasi ir padidėja maždaug 1,5–2,3 karto.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis drospirenono ir etinilestradiolio poveikis. Reprodukcinio toksiškumo studijose nustatytas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis gyvūnams, kuris yra laikomas specifiniu rūšiai. Skiriant didesnes negu Yvidually vartotojoms dozes, nustatytas poveikis žiurkių, bet ne beždžionių vaisių lytinei diferenciacijai.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis:
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas (E470b)
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė (E464)
Talkas (E553b)
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
Stabilumas vartojimo metu: 40 parų.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Iš lizdinės plokštelės išimtą užtaisą reikia iš karto įdėti į tablečių išdavimo prietaisą ir nedelsiant pradėti vartoti tabletes.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Pirmą kartą išduodama pakuotė
1 × 30 plėvele dengtų tablečių ir tablečių išdavimo prietaisas
Papildymo pakuotės
1 × 30 plėvele dengtų tablečių
3 × 30 plėvele dengtų tablečių
4 × 30 plėvele dengtų tablečių
12 × 30 plėvele dengtų tablečių
Plėvele dengtos tabletės tiekiamos užtaisais. Kiekvienas užtaisas, kuriame yra 30 rausvų tablečių, yra supakuotas šaltojo štampavimo lizdinėje plokštelėje, sudarytoje iš dviejų daugiasluoksnių folijos lakštų (OPA/Al/PE).
Užtaisai yra balti, skaidrūs, pagaminti iš metilmetakrilato, akrilonitrilo, butadieno bei stireno polimero (MABS), polibutileno tereftalato (PBT) ir polioksimetileno (POM).
Tablečių išdavimo prietaiso (tik pirmą kartą išduodamoje pakuotėje) korpusas sudarytas iš MABS su minkštais šonais prietaisui paimti, pagamintais iš stireno, etileno, butileno bei stireno blokų kopolimerų (SEBS). Užtaisas nuslysta į vidinėje korpuso konstrukcijoje esantį vamzdelį, pagamintą iš poliarilamido junginio su stiklo pluoštu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Yvidually galima vartoti tik kartu su tablečių išdavimo prietaisu „Clyk“.
Prieš pradedant naudoti ir naudojant tablečių išdavimo prietaisą, reikia atidžiai perskaityti išdavimo prietaiso naudojimo instrukciją.
Tablečių išdavimo prietaiso schema:
Standartinio laiko indikatorius Parodo laiką, kada turite suvartoti tabletę. Displėjus Rodo pagrindinį ekraną ir susijusius MENIU ekranus. MENIU mygtukas Juo naršoma po MENIU ekranus. OK („gerai“) mygtukas Juo atliekami patvirtinimo veiksmai, pavyzdžiui, pradedama 4 dienų trukmės pertrauka ir keičiama primenančiojo garso būsena. |
Minkšti šonai Tai prietaiso dalys, kurias reikia suspausti, kad iškristų tabletė. Užtaiso atlaisvinimas Išstumia užtaisą. Tabletės iškritimo vieta Ta vieta, iš kurios iškrenta tabletės. |
Svarbiausios funkcijos:
Svarbiausios „Clyk“ prietaiso funkcijos yra paaiškintos trumpoje schemoje, glaustų nuorodų kortelėje.
Naujo tablečių išdavimo prietaiso suaktyvinimas:
Iš pakuotės išimtą užtaisą (kuriame yra 30 tablečių) reikia NEDELSIANT įdėti į tablečių išdavimo prietaisą. Tai galima padaryti siaurą užtaiso galą įkišant į išdavimo prietaisą taip, kad matytųsi išdavimo prietaiso langelis (ir užtaise esančios tabletės) (žr. 1 pav.). Užtaisą REIKIA įstumti iki galo.
1 pav. Tablečių išdavimo prietaiso paruošimas naudoti
Išdavimo prietaisas automatiškai fiksuoja laiką, kai išimama pirmoji tabletė, šį laiką pasirinkdamas kaip standartinį. Todėl vartotoja turi:
- įsitikinti, kad išpakuoja ir įdeda užtaisą būtent tą dieną, kai nori pradėti vartoti tabletes;
- įsitikinti, kad pirmoji tabletė iškris tokiu metu, kuris jai bus patogus vartoti tabletes kasdien.
Kas 24 valandas išdavimo prietaiso langelis parodo, kad laikas vartoti kitą tabletę.
Tabletės išdavimas:
Kad tabletė būtų atpalaiduota ir iškristų ant delno, kita ranka tuo pačiu metu reikia suspausti abu minkštuosius tablečių išdavimo prietaiso šonus.
Užtaiso pakeitimas:
Įprastai naudojamą užtaisą galima išimti tik tuomet, kai jis tuščias. Tuščias užtaisas išstumiamas paspaudus užtaiso atlaisvinimo mygtuką. Tablečių išdavimo prietaisas išsaugo visą informaciją apie esamą vartojimo ciklą ir naują pilną užtaisą galima įdėti taip, kaip aprašyta pirmiau.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
[1] Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, žinant skirtingų preparatų santykinę riziką, palyginti SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
[2] 5‑7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3‑3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Stomatologo kabinetas.
Gydytojas:
-Ligoni, dabar įsidrasinote?
Ligonis:
-Taip daktare, dabar tik pabandykite prieiti prie mano danties! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą