Acetilsalicilo rūgštis SANITAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

acetilsalicilo rūgštis SANITAS 500 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg acetilsalicilo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Baltos, apvalios tabletės. Vienoje pusėje esanti vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis lengvo ir vidutinio stiprumo skausmo (pvz., galvos, dantų, gerklės, raumenų, sąnarių, mėnesinių, nugaros) ir uždegimo malšinimas.
Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrieji nurodymai
Acetilsalicilo rūgšties tabletes rekomenduojama gerti valgant arba po valgio, užgeriant stikline vandens.

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12metų vaikams
Rekomenduojama vartoti 500‑1000 mg dozę ne dažniau kaip 3‑4 kartus per parą.

Vaikai ir paaugliai
Acetilsalicilo rūgštis SANITAS jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir preparato vartoti kiek įmanoma trumpiau (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai sergantys inkstų, kepenų ar širdies funkcijos sutrikimu
Tokiems pacientams rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir preparato vartoti kiek įmanoma trumpiau (žr. 4.4 skyrių). Jei inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas sunkus, acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima.

Vaikai ir paaugliai
Skiriant vaikams ir paaugliams, būtina atsižvelgti į saugumo reikalavimus, išvardytus 4.4 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Buvusi astma, kurią sukėlė salicilatai ar kitokie nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo.
Pacientas jaunesnis negu 12 metų.
Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.
Žindymo laikotarpis.
Yra ar anksčiau buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.
Kraujavimas.
Hemofilija ar kitoks kraujo krešėjimo sutrikimas.
Vartojama 15 mg ar didesnė metotreksato savaitės dozė (žr. 4.5 skyrių).
Sunkus širdies nepakankamumas.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Sunkus inkstų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau išvardytais atvejais acetilsalicilo rūgšties būtina skirti atsargiai.
Sergama podagra, tireotoksikoze, bronchų astma, kolagenozėmis ar kraujodaros sistemos ligomis;
Yra virškinimo trakto sutrikimų.
Sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies funkcija (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Yra padidėjęs jautrumas kitokiems vaistiniams preparatams nuo uždegimo.

Alerginės reakcijos
Ligonis gali būti alergiškas acetilsalicilo rūgščiai, jeigu jo organizmo jautrumas kitiems NVNU yra padidėjęs.
Acetilsalicilo rūgštis, kaip ir kiti NVNU, labai retai gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Įtarus alerginę reakciją, acetilsalicilo rūgšties vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Acetilsalicilo rūgštis gali sukelti bronchų spazmą. Tokio poveikio rizikos veiksniai yra astma, šienligė, lėtinės kvėpavimo takų ligos, nosies polipai.

Chirurginės operacijos
Kadangi acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų agregaciją, gali didėti kraujavimo tikimybė operacijos metu arba po jos, įskaitant mažas operacijas, pvz., odontologines.

Vartojimas vaikams
Acetilsalicilo rūgštis karščiuojantiems vaikams ir paaugliams, ypač jaunesniems negu 16 metų ir sergantiems virusinėmis ligomis, gali sukelti Reje sindromą. Jei karščiuojančiam vaikui prasideda nuolatinis vėmimas (tai gali būti Reje sindromo požymis), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Širdies ligos
Pacientus, sergančius širdies ligomis ir vartojančius acetilsalicilo rūgšties, būtina atidžiai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo organizme. Jei yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas, acetilsalicilo rūgšties vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms acetilsalicilo rūgšties būtina skirti atsargiai, nes tokiems ligoniams kyla didesnė nepageidaujamo poveikio rizika.

Poveikis inkstams
Acetilsalicilo rūgštis gali sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams bei skysčių susilaikymą. Jei yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, acetilsalicilo rūgšties vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Poveikis kepenims
Kepenų ligomis sergantiems žmonėms acetilsalicilo rūgšties būtina skirti atsargiai, nes sutrikimas gali pasunkėti. Jei yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, acetilsalicilo rūgšties vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Šlapimo rūgšties apykaita
Acetilsalicilo rūgštis mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą per inkstus.

Įspėjimas dėl pagalbinės medžiagos
Tabletėse yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metotreksatas
Acetilsalicilo rūgštis mažina kartu vartojamo metotreksato klirensą ir išstumia metotreksatą iš junginių su plazmos junginiais, todėl didėja toksinio poveikio pavojus. 15 mg ar didesnę metotreksato dozę kartu su acetilsalicilo rūgštimi vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Antikoaguliantai (pvz., varfarinas, heparinas), trombocitų agregaciją slopinantys preparatai (pvz., tiklopidinas), trombolitikai (pvz.: urokinazė)
Kartu su acetilsalicilo rūgštimi vartojant minėtų preparatų, didėja kraujavimo pavojus.

Diuretikai
Kartu vartojant acetilsalicilo rūgšties ir diuretikų, dėl sumažėjusios prostaglandinų sintezės inkstuose lėtėja glomerulų filtracija. Būtina stebėti tokių pacientų inkstų funkciją.

Šlapimo rūgšties išsiskyrimą didinantys vaistai, pvz., probenecidas
Acetilsalicilo rūgštis mažiną tokių preparatų šlapimo rūgšties išsiskyrimą didinantį poveikį (žr. 4.4 skyrių). Be to, didėja nepageidaujamo acetilsalicilo rūgšties poveikio pavojus.

Digoksinas
Kartu su acetilsalicilo rūgštimi vartojamo digoksino koncentracija plazmoje didėja, nes mažėja išsiskyrimas pro inkstus.

Geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto ir insulinas
Didelė acetilsalicilo rūgšties dozė gali stiprinti tokių vaistinių preparatų poveikį.

Antinksčių žievės hormonai ir AKTH
Ilgai vartojami natūralūs ir sintetiniai antinksčių žievės hormonai ir AKTH mažina acetilsalicilo rūgšties koncentraciją serume, nes didina jos šalinimą. Be to, tokiems ligoniams didėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.

AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
Vartojant minėtų preparatų bei didelę acetilsalicilo rūgties dozę, mažėja glomerulų filtracija. Būtina stebėti tokių pacientų inkstų funkciją.

Valproinė rūgštis
Acetilsalicilo rūgštis didina nepageidaujamo kartu vartojamos valproinės rūgšties poveikio riziką.

Alkoholis
Jei kartu vartojama alkoholio ir acetilsalicilo rūgšties, didėja toksinio poveikio virškinimo traktui bei kraujavimo rizika.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU)
Jei kartu vartojama NVNU ir acetilsalicilo rūgšties, didėja toksinio poveikio virškinimo traktui pavojus.

Antihipertenziniai preparatai
Acetilsalicilo rūgštis mažina kraujo spaudimą mažinantį antihiperenzinių preparatų poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Pirmieji šeši nėštumo mėnesiai
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių didėja savaiminių abortų, širdies sklaidos sutrikimų ir priekinės pilvo sienos defektų atsiradimo galimybė. Vis dėlto, turimi duomenys rodo, kad vartojant terapines dozes, tokio poveikio pavojus nedidelis.
Pirmųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu acetilsalicilo rūgšties vartoti nerekomenduojama.

Trys paskutiniai nėštumo mėnesiai
Gali pailgėti nėštumas, per anksti užsidaryti arterinis latakas. Moteriai, vaisiui bei naujagimiui gali pasireikšti kraujavimas.
Acetilsalicilo rūgštis SANITAS paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis
Acetilsalicilo rūgšties išsiskiria į motinos pieną. Jei šio vaistinio preparato vartojama ilgai arba didelėmis dozėmis, maitinimą krūtimi rekomenduojama nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio, suskirstyto pagal organų grupes, atsiradimo dažnio apibūdinimai.
Labai dažni ( > 1/10)
Dažni (>1/100, <1/10)
Nedažni (> 1/1000, <1/100)
Reti (> 1/10000, <1/1000)
Labai reti (<1/10000, tarp jų pavieniai atvejai)

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas).
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas krauju, tamsios išmatos), įskaitant slaptąjį (gali pasireikšti anemija), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas, transaminazų aktyvumo padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: poveikis CNS (galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad acetilsalicilo rūgšties perdozuota).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: kraujavimas.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: širdies funkcijos nepakankamumo pasunkėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: hipertenzija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, odos reakcija, anafilaksinė reakcija, astma, angioneurozinė edema).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: glomerulonefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Nesunkus perdozavimas. Gali atsirasti spengimas ausyse, klausos pablogėjimas, galvos skausmas ir svaigimas, konfūzija.
Sunkus perdozavimas. Gali atsirasti karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, respiracinė alkalozė, metabolinė acidozė, koma, kardiovaskulinis nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.

Gydymas
Pacientą būtina guldyti į ligoninę, plauti skrandį, duoti gerti aktyvintos anglies, sekti rūgščių ir šarmų kiekį, šarminti šlapimą, užtikrinti pakankamą skysčių kiekį organizme, skirti simptominį gydymą. Sunkaus perdozavimo atvejais reikia gydyti hemodialize.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –kiti skausmą malšinantys ir karščiavimą mažinantys preparatai, ATC kodas – N02BA 01

Acetilsalicilo rūgštis yra skausmą, padidėjusią kūno temperatūrą ir uždegimą mažinantis salicilo rūgšties darinys. Acetilsalicilo rūgštis negrįžtamai užslopina fermento ciklooksigenazės aktyvumą, todėl slopinamas prostaglandinų susidarymas.

Be to, mažomis dozėmis vartojama acetilsalicilo rūgštis blokuoja tromboksano A2 sintezę trombocituose ir taip slopina jų agregaciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerta acetilsalicilo rūgštis greitai ir visiškai absorbuojama. Maistas lėtina absorbcijos greitį, bet jos nemažina.

Biotransformacija
Acetilsalicilo rūgštis virškinimo trakte, kepenyse ir kraujyje metabolizuojama, susidaro salicilo rūgštis, kuri kepenyse toliau metabolizuojama.

Pasiskirstymas
Salicilo rūgšties išsiskiria į moters pieną ir prasiskverbia pro placentą. Daug salicilo rūgšties jungiasi su plazmos baltymais.

Šalinimas
Acetilsalicilo rūgštis šalinama pro inkstus salicilo rūgšties bei jos metabolitų pavidalu. Salicilo rūgšties pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo dozės ir būna nuo 2 iki 15 val.
Hemodialize acetilsalicilo rūgštis iš organizmo pašalinama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad salicilatai sukelia nefrotoksinį poveikį, o kiti organai nepažeidžiami.
Mutageninio ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas
Sacharozė
Kalcio stearatas
Citrinų rūgštis, bevandenė
Talkas
Kroskarmeliozės natrio druska
Pregelifikuotas krakmolas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutė, kurioje yra 1, 2 arba 10 lizdinių plokštelių (10, 20 arba 100 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.