Imidin N

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imidin N 1 mg/ml nosies purškalas, tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml tirpalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Nosies purškalas, tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Rinito ar sinusito sukelto nosies gleivinės paburkimo mažinimas.
Imidin N nosies purškalas skirtas vartoti suaugusiems ir mokyklinio amžiaus vaikams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir mokyklinio amžiaus vaikams reikia purkšti į kiekvieną nosies landą ne dažniau kaip 3 kartus per parą po vieną įpurškimą.
Dozavimas priklauso nuo paciento jautrumo vaistui bei klinikinio veiksmingumo.
Ksilometazolino nosies purškalu galima gydyti ne ilgiau negu 7 paras.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparate esančiai medžiagai;
sergama sausuoju nosies gleivinės uždegimu (Rhinitis sicca);
operaciniu būdu buvo pašalinta kankorėžinė liauka arba atlikta kita, kietąjį smegenų dangalą pašalinanti operacija;
pacientas jaunesnis negu 6 metų.
Imidin N sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, todėl žmonėms, kurių jautrumas šiam konservantui yra padidėjęs, Imidin N vartoti draudžiama.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaisto galima vartoti tik rūpestingai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį, jei:
Pacientas gydomas monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais) ir/ar kitais vaistais, kurie gali didinti kraujospūdį;
yra padidėjęs akispūdis, ypač sergant uždaro kampo glaukoma;
pacientas serga sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pvz., išemine širdies liga, hipertenzija;
yra feochromocitoma;
sutrikusi medžiagų apykaita, pvz., yra padidėjusi skydliaukės veikla, cukrinis diabetas, porfirija, prostatos hiperplazija.

Vartojant, ypač ilgiau, ar perdozavus gleivinės paburkimą mažinančių simpatikomimetikų gali prasidėti nosies gleivinės reaktyvioji hiperemija. Dėl šio atoveiksmio efekto susiaurėja kvėpavimo takai, todėl pacientas pradeda vaisto vartoti pakartotinai ar net nuolat. Toks vartojimas sukelia nuolatinį gleivinės paburkimą (Rhinitis medicamentosa) ar net nosies gleivinės atrofiją (Rhinitis atrophica).

Pakartotinai gydyti medikamentu galima tik po kelių parų pertraukos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kombinuotas ksilometazolino vartojimas kartu su
tricikliniais antidepresantais,
- tranilcipromino grupės monoaminooksidazės inhibitoriais,
kraujospūdį didinančiais vaistais
gali sukelti padidėjusį kraujospūdį. Todėl kombinuotas preparato vartojimas
su kitais vaistas pagal galimybę turėtų būti vengiamas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Turimi duomenys iš riboto nėščiųjų, vartojusių per pirmuosius tris nėštumo mėnesius vaistinį preparatą, kiekio neleidžia daryti išvadų, kokį šalutinį poveikį ksilometazolinas turi nėštumui arba vaisiaus/naujagimio sveikatai. Iki šiol neturima jokių kitų su tuo susijusių epidemiologinių duomenų. Eksperimentinės studijos su gyvūnais, vartojant aukštesnę nei terapinę dozę, parodė, kad tai sukelia reprodukcijos toksiškumą (žr. 5.3 skyrių). Imidin N vartoti nėštumo metu nerekomenduojama..

Nežinoma, ar ksilometazolinas patenka į motinos pieną. Todėl Imidin N žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant vaisto pagal nurodymą joks poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
dažni ( ³ 1/100, <1/10 ), nedažni ( ³ 1/1000, <1/100), reti ( ³ 1/10000 , <1/1000), labai reti ( <10000), įskaitant pavienius atvejus.

Nervų sistema:
Labai reti:
Nerimas, nemiga, nuovargis (mieguistumas, prislopintas pojūtis) galvos skausmai, haliucinacijos (pirmiausia pas vaikus)

Širdies ir kraujo apytakos sistema:
Reti:
Širdies plakimas, tachikardija, hipertonija
Labai retai:
Aritmijos

Kvėpavimo takai:
Dažni:
Nosies gleivinės deginimo ir sausumo pojūtis
Čiaudėjimas
Pavieniais atvejais:
Po poveikio sumažėjimo sustiprintas gleivinės paburkimas, kraujavimas iš nosies

Raumenų ir griaučių sistema:
Labai reti:
Konvulsijos (ypač pas vaikus)

Imuninė sistema:
Pavieniais atvejais:
Padidinto jautrumo reakcijos (angioedema, odos išbėrimas, niežėjimas)

4.9 Perdozavimas

Klininkinis intoksikacijos imidazolino dariniais vaizdas gali būti gluminantis, kadangi stimuliuojančios fazės kaitaliojasi su centrinės nervų ir kardiovaskuliarinės sistemos slopinimo fazėmis.

Centrinės nervų sistemos stimuliacijos simptomai yra baimės pojūtis, susijaudinimas, haliucinacijos ir traukuliai.

Centrinės nervų sistemos slopinamieji simptomai yra kūno temperatūros sumažėjimas, letargija, mieguistumas ir koma.

Jei perdozuota arba netyčia vaisto išgerta, gali pasireikšti šie simptomai: midriazė, miozė, pykinimas, prakaitavimas, blyškumas, vėmimas, cianozė, karščiavimas, spazmai, tachikardija, širdies ritmo sutrikimas, kraujotakos kolapsas, širdies sustojimas, hipertenzija, plaučių edema, kvėpavimo pasunkėjimas, psichikos sutrikimas.
Be to, galbūt dėl centrinės nervų sistemos veiklos slopinimo, gali sumažėti kūno temperatūra, atsirasti nuovargis, bradikardija, į šoką panašus kraujospūdžio kritimas, sustoti kvėpavimas ir ištikti koma.

Terapinės priemonės esant perdozavimui: esant sunkiam perdozavimui privaloma atlikti stacionarią intensyvią terapiją. Ligoniui reikia sugirdyti aktyvuotos anglies, natrio sulfato arba nedelsiant praplauti skrandį (priėmus didelį kiekį), kadangi gali įvykti greita ksilometazolino rezorbcija. Kraujospūdžio mažinimui nepatartina vartoti selektyvių alfa blokatorių. Vazopresorių vartojimas yra kontraindikuotas. Reikalui esant taikyti temperatūrą slopinančią, antikonvulsinę terapiją ir duoti kvėpuoti deguonies.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Dekongestantai vietiniam naudojimui ir kiti vaistai slogos gydymui.
ATC kodas. R 01 AA 07

Ksilometazolinas yra imidazolino darinys. Jis yra simpatikomimetikas, veikiantis alfa adrenoreceptorius. Sutraukia išsiplėtusias kraujagysles, todėl mažėja gleivinės paburkimas. Poveikis paprastai pasireiškia po 5 – 10 minučių: pastebimai palengvėja kvėpavimas pro nosį, kadangi sumažėja gleivinės paburkimas ir pagerėja sekreto nutekėjimas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Imidin N nosies purškalo poveikis prasideda praėjus porai minučių ir tęsiasi keletą valandų - vidutiniškai 6-8 valandas.
Vaisto vartojant į nosį, retkarčiais gali absorbuotis veikliosios medžiagos kiekis, kurio pakanka sisteminiam poveikiui, pvz., centrinės nervų sistemos ar širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos pokyčiams, sukelti.
Ksilometazolino farmakokinetika žmogaus organizme neištirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Preparato toksiškumo tyrimai pakartotinai sulašinus oksimetazolino šunims į nosį parodė, kad šie žmonėms nesukelia jokio pavojaus. Mutageninių in vitro tyrimų su bakterijomis rezultatai yra neigiami. Dėl kancerogeninio poveikio duomenų neturima. Teratogeninių poveikių žiurkėms ir triušiams nepastebėta. Dozavimai viršijantys terapinius kiekius buvo embrioletalūs arba stabdantys vaisiaus augimą. Pas žiurkes buvo pastebėti pieno gamybos sutrikimai. Požymių dėl vaisingumo sutrikimų neesama.
Ikiklinikiniai in vitro bei vivo tyrimų duomenys rodo, kad benzalkonio chloridas savo koncentracija bei priklausomai nuo laiko toksiškai veikia ciliarinį epitelį iki šis nebesugrįžtamai pasiekia stagnaciją. Toliau buvo abstrahuoti histopatologiniai nosies gleivinės pasikeitimai.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas
Citrinų rūgšties monohidratas
Natrio citratas
Glicerolis
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparato tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo buteliukas su mechaniniu purkštuku. Buteliuke yra 10 ml tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš pradedant vartoti vaisto, laikant buteliuką purkštuku į viršų, reikia keletą kartų paspausti purkštuką, kol atsiras smulkaus rūko debesėlis.