Bromhexin Actavis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromhexin Actavis 8 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 tabletėje yra 8 mg bromheksino hidrochlorido.

Sudėtyje yra laktozės ir kviečių krakmolo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Preparatas vartojamas sekreto išsiskyrimui skatinti, sergant bronchų. ir plaučių uždegimu, tracheobronchitu (taip pat spazminiu bronchitu), pneumonija, bronchektazija, emfizeminiu bronchitu, plaučių tuberkulioze, pneumokonioze, profilaktiškai pooperaciniu periodu, siekiant apsaugoti nuo klampaus sekreto susikaupimo bronchuose, taip pat siekiant pagreitinti kontrastą sukeliančios medžiagos pasišalinimą po bronchografijos, sergant Segreno sindromu. Gauti geri rezultatai, gydant vaikų vidurinės ausies uždegimą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paprastai suaugusiems žmonėms reikia gerti 3 kartus per dieną po 8 - 16 mg (1 - 2 tabletes). Didelės dozės (90 mg) skiriamos (kartu su antibiotikais) sergant bronchektazija. Pacientas gydomas ligonineje, prižiūrint gydytojui.
Ligoniams, sergantiems Šegreno sindromu, 3 kartus per dieną duodama gerti po 16 mg.
Žmonėms, sergantiems bronchektazija, pirmąsias 7 dienas kartu su ceftazidimu ( jo leidžiama 2 kartus per dieną po 1 g į raumenis), bromheksino reikia gerti po 8 mg (1 tabletę) 3 kartus per dieną.
Jei kvėpavimas labai sutrikęs, bromheksino vartojama kartu su cefaleksinu (pastarojo vaisto - po 1 g 3 kartus per dieną) 3 kartus per dieną po 8 mg (1 tabletę). Kartu su 250 mg oksitetraciklino bromheksino reikia vartoti 4 kartus per dieną po 8 mg (1 tabletę).
Gydant Šegreno sindromą, įprastinė bromheksino dozė yra 16 mg (2 tabletės). Tokią dozę reikia gerti 3 kartus per dieną.

Bromheksino dozės vaikams, gydant kvėpavimo sistemos ligas
Ne vyresniems kaip 5 metųvaikams reikia gerti po 4 mg (pusę tabletės) 2 kartus per dieną, 5 - 12 metų vaikams - po 4 mg (pusę tabletes) 4 kartus per dieną.
Vaistas geriamas nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Gydant lėtines suaugusių žmonių ligas, gydymo kursas paprastai trunka 3 – 5 savaites, gydant vaikus - 2 - 3 savaites.
Maksimalios dozės
Suaugusiems žmonėms reikia vartoti po 16 mg 3 kartus per dieną (išskyrus aukščiau nurodytas indikacijas), 6 - 14 metų vaikams - 8 mg 3 kartus per dieną, 3 - 6 metų- 6 mg 2 kartus per dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba jeigu ligonis serga sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu (gali kauptis bromheksino metabolitai).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bromheksiną reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems pepsine opa, kadangi jiems galimas skrandžio gleivinės barjero pažeidimas). Kai kuriems ligoniams laikinai gali padidėti serume aminotransferazių aktyvumas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Bromheksino nereikėtų vartoti kartu su kodeinu, kadangi pablogėja suskystintų skreplių pasišalinimas. Jei reikia, kartu su šiuo vaistu galima vartoti antibakterinių preparatų, bronchus plečiančių vaistų, širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių ir kitų medikamentų. Bromheksinas palengvina antibiotiko eritromicino, cefaleksino, oksitetraciklino patekimą į bronchų sekretą, todėl jų rekomenduojama vartoti kartu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Bromheksino negalima skirti nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims.
Vaistas išsiskiria su motinos pienu.
Patikimų eksperimentinių tyrimų duomenų, rodančių, kad vaistas turi embriotoksinį ir teratogeninį poveikį, nėra. Krūtimi maitinamiems kūdikiams, kurių motinos vartojo bromheksino, žalingas poveikis nepasireiškė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bromhexin Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Ligoniai preparatą paprastai toleruoja gerai. Retai gali pasireiksti alerginė reakcija: odos paraudimas, išbėrimas, rinitas ir t.t.
Vartojant vaisto, gali sutrikti virškinimo traktas (atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas), prasidėti galvos svaigimas, skausmai, padideti kūno temperatūra (kartu būna šaltkrėtis ir prakaitavimas).

Šalutinis poveikis organams ir jų sistemoms:

Oda.
Alerginiai pokyčiai (veido patinimas), odos ir gleivinės reakcija.

Nervų sistema.
Temperatūros padidėjimas su šaltkrėčiu.

Virskinimo traktas.
Labai retai - virškinimo trakto sutrikimas.

Kvėpavimo sistema.
Alerginė reakcija.

Imuninė sistema.
Alerginė odos, gleivinės reakcija, veido pabrinkimas, kūno temperatūros padidėjimas su šaltkrėčiu, labai retai - anafilaksinis šokas.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie apsinuodijimą nėra. Vaisto perdozavus, reikia nedelsiant jį šalinti iš organizmo: sukelti vėmimą, plauti skrandį. Tinka simptominis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mukoliziniai ir atsikosėjimą skatinantys vaistai, ATC kodas – R05C B02.

Bromheksinas yra sintetinis benzilamino darinys. Tai cheminis alkaloido vazicino, gaunamo is augalo Adhatoda vasica, analogas. Senovės Indijos liaudies medicinoje šio augalo lapus vartojo kosint. Manoma, kad preparatas sukelia hidrolizinę mukoproteininių skaidulų depolimerizaciją ir stimuliuoja liaukinio epitelio veiklą. Nustatytas lizosomų aktyvumo padidėjimas.
Ligoniams, sergantiems bronchitu, pagerėja plaučių funkcija, kadangi preparatas lengvina atsikosėjimą. Pastebėta, kad bromheksinas didina egzogeninių liaukų (pavyzdžiui, ašarų liaukų) sekreciją ir plaučių audinyje didina paviršinio aktyvumo medžiagų sintezę. Laikoma, kad bromheksinas didina kai kurių antibiotikų (oksitetraciklino, eritromicino, ampicilino,
amoksicilino) koncentraciją skrepliuose. Manoma, kad bromheksino metabolitas ambroksolis yra pagrindinis aktyvus faktorius, kuris didina egzogeninių liaukų sekreciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bromheksinas greitai rezorbuojasi is virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna praėjus 1 valandai po išgėrimo. Terapinio poveikio trukmė - maždaug 6 valandos. Vaistas metabolizuojamas kepenyse, iš organizmo išsiskiria metabolitų forma su šlapimu. Pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 6,5 valandos. Pavartojus 4 mg, po 8 ir 24 valandų jo koncentracija kraujo plazmoje palaipsniui sumažėja atitinkamai iki 0,14 μg/ml
ir 0,5 μg/ml. Medikamentas metabolizuojamas labai intensyviai, nustatyta 10 jo metabolitų. Farmakologinį poveikį nulemia vienas jo metabolitas (ambroksolis), kuris aktyviau stimuliuoja egzogenines liaukas. Nepakitusio preparato su šlapimu išsiskiria labai mažai. Su šlapimu išsiskiria 70 – 88 % dozės (atitinkamai per parą ir 5 dienas), su išmatomis pasišalina tik 4%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis, subchroninis ir chroninis toksinis poveikis.
Atlikti tyrimai parodė, kad bromheksinas yra netoksiškas arba labai mažai toksiskas.

Embriotoksinis ir teratogeninis poveikis
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad preparatas embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nedaro.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė
Kviečių krakmolas
Želatina
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25˚C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė, kurioje yra 20 tablečių

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.