Alfuzozinas, 10mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SANOFI-AVENTIS LIETUVA, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Alfuzozinas
1. KAS YRA XATRAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas priklauso alfa blokatorių grupei.
Jis vartojamas funkciniams gerybinės prostatos hiperplazijos (apimties padidėjimo) simptomams gydyti.
Vaistinis preparatas taip pat rekomenduojamas kaip papildoma gydomoji priemonė greta kateterizavimo esant ūminiam šlapimo susilaikymui dėl prostatos hiperplazijos.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XATRAL
XATRAL vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfuzosino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei XATRAL medžiagai;
jeigu juntate hipotenzijos požymius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, paprastai atsistojant iš gulimos padėties);
jeigu yra kepenų funkcijos nepakankamumas;
jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
jeigu vartojate kitų alfa blokatorių (išskyrus atvejus, jei taip paskyrė gydytojas);
jeigu užsikimšusios žarnos (kadangi sudėtyje yra ricinos aliejaus).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.
Kai kurie pacientai yra labiau jautrūs XATRAL; jiems, stojantis iš gulimos padėties, gali sumažėti kraujo spaudimas. Toks poveikis pasireiškia pirmomis valandomis po vaisto išgėrimo; galimi šie simptomai: galvos svaigimas, nuovargis, smarkesnis prakaitavimas.
Kol šie laikini simptomai praeis, reikia gulėti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šis vaistinis preparatas skirtas vyrams.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Šis vaistinis preparatas skirtas vyrams.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi padidėja ortostatinės hipotenzijos (kraujo spaudimo sumažėjimo, stojantis iš gulimos padėties, kartais kartu su galvos svaigimu) pavojus, vairuotojams bei valdantiesiems mechanizmus gali susilpnėti dėmesys (ypač gydymo pradžioje).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines XATRAL medžiagas
Sudėtyje yra hidrogenizuoto ricinos aliejaus ir manitolio.
3. KAIP VARTOTI XATRAL
XATRAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė — viena tabletė per parą; ją reikia išgerti vakare iškart po valgio.
Vaistinis preparatas pradedamas vartoti nuo pirmos kateterizavimo dienos.
Vartojimo metodas
Vaistas yra geriamas.
Tabletę reikia nuryti sveiką, nekramtytą.
Gydymo trukmę nurodo gydytojas. Be gydytojo žinios gydymo nutrukti negalima.
Pavartojus per didelę XATRAL dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti XATRAL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
XATRAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimi šalutiniai reiškiniai:
virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, skrandžio skausmas ar viduriavimas), vertigo ar galvos svaigimas, bendras negalavimas, galvos skausmas;
rečiau pasitaiko kraujo spaudimo sumažėjimas, stojantis iš gulimos padėties (kartu gali būti galvos svaigimas, apalpimas, pagreitėti ar sustiprėti širdies plakimas, atsirasti krūtinės skausmas, nuovargio pojūtis, mieguistumas, edema, veido paraudimas, burnos sausumas, odos reakcija (išbėrimas, niežėjimas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI XATRAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, XATRAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
XATRAL sudėtis
Veiklioji medžiaga yra alfuzosino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 10,0 mg alfuzosino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, hidrogenizuotas ricinos aliejus, etilceliuliozė, geltonasis geležies oksidas, hidrintas koloidinis silicis, magnio stearatas, manitolis, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė.
XATRAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
PVC/aliuminio lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Alfuzozinas |
Vaisto stiprumas | 10mg |
Vaisto forma | pailginto atpalaidavimo tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/95/1636 |
Registratorius | SANOFI-AVENTIS LIETUVA, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2000.12.07 |
Vaistas perregistruotas | 2009.10.14 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
XATRAL SR 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Tabletėje yra 10,0 mg alfuzosino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. vaisto forma
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Funkcinių gerybinės prostatos hiperplazijos simptomų gydymas.
Papildomas gydymas greta kateterizavimo esant ūminiam šlapimo susilaikymui dėl gerybinės prostatos hiperplazijos.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama dozė — viena 10 mg tabletė per parą; ją reikia išgerti vakare iškart po valgio.
Papildomas gydymas greta kateterizavimo esant ūminiam šlapimo susilaikymui dėl gerybinės prostatos hiperplazijos
Rekomenduojama dozė — viena 10 mg tabletė per parą; ją reikia išgerti vakare po valgio. Vaistinis preparatas pradedamas vartoti nuo pirmos kateterizavimo dienos.
Gydymo trukmė – 3 – 4 dienos, t.y. 2 – 3 d., esant kateteriui, ir 1 diena po jo pašalinimo.
Tabletę reikia nuryti sveiką.
4.3 Kontraindikacijos
Vaistą vartoti draudžiama, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas alfuzosinui;
yra ortostatinė hipotenzija;
yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.);
žarnų obstrukcija (kadangi sudėtyje yra ricinos aliejaus).
Šio vaistinio preparato patariama nevartoti kartu su antihipertenziniais alfa blokatoriais (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kai kuriems asmenims, ypač gydomiems antihipertenziniais vaistais, pirmomis valandomis po preparato išgėrimo gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija, galimas galvos svaigimas, nuovargis, smarkesnis prakaitavimas.
Atsargumo priemonės būtinos, jei preparatas skiriamas vartoti vyresnio amžiaus pacientams.
Toks poveikis dažniausiai esti laikinas, išryškėja gydymo pradžioje ir dėl jo gydymo nutraukti paprastai nereikia. Pacientas turi būti informuotas, kad yra tokio poveikio tikimybė.
Išemine širdies liga sergantiems pacientams negalima skirti vien tik alfuzosino. Reikia ir toliau gydyti specifiniais vaistais nuo išeminės širdies ligos. Jei atsinaujina krūtinės angina arba ji pasunkėja, alfuzosino vartojimą reikia nutraukti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistiniai preparatai, kurių su alfuzosinu patariama nevartoti.
Antihipertenziniai alfa blokatoriai (prazosinas, uradipilas bei minoksidilis).
Sustiprėja kraujo spaudimą mažinantis poveikis. Gali atsirasti sunki ortostatinė hipotenzija.
Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti su alfuzosinu reikia atsargiai
Antihipertenziniai vaistai
Sustiprėja kraujo spaudimą mažinantis poveikis bei ortostatinės hipotenzijos pavojus.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Indikacija gydyti šiuo vaistiniu preparatu moterims netinkama.
Ar saugu alfuzosiną vartoti nėštumo metu, ar jo patenka į motinos pieną, nežinoma.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vairuotojams bei asmenims, valdantiems mechanizmus, reikia būti atsargiems, kadangi yra ortostatinės hipotenzijos pavojus, ypač gydymo alfuzosinu pradžioje.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant alfuzosiną, dažniausiai pasireiškia toks nepageidaujamas poveikis:
virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, skrandžio skausmas, viduriavimas;
galvos svaigimas, vertigo, bendras negalavimas;
galvos skausmas.
Retesni nepageidaujamo poveikio atvejai:
ortostatinė hipotenzija,
apalpimas,
tachikardija,
sustiprėjęs širdies plakimas,
krūtinės skausmas (žr. 4.4 skyrių),
astenija,
mieguistumas,
edema,
paraudimas,
burnos sausumas,
odos išbėrimas,
niežėjimas.
4.9 Perdozavimas
Vaisto perdozavęs pacientas turi būti paguldytas į ligoninę ir būti gulimoje padėtyje. Reikia skirti įprastinį gydymą nuo hipotenzijos.
Alfuzosinas sunkiai šalinamas dializės būdu, kadangi didelė jo dalis susijungia su baltymais.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti urologiniai vaistiniai preparatai/alfa adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas – G04CA01
Alfuzosinas yra kvinazolino darinys, kuris išgertas lieka veiklus. Jis yra selektyvusis posinapsinių alfa 1 adrenerginių receptorių blokatorius. Farmakologiniais tyrimais in vitro patvirtinta, kad alfuzosinas selektyviai veikia prostatoje, šlapimo pūslės trikampyje bei šlaplėje esančius alfa 1 receptorius.
Alfa blokatoriai tiesiogiai veikia prostatos lygiuosius raumenis, taip sumažindami šlapimo išskirti trukdantį susiaurėjimą prie šlapimo pūslės. In vivo tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad alfuzosinas mažina spaudimą šlaplėje ir didina šlapimo srovės greitį. Su sąmoningomis žiurkėmis atliktais tyrimais nustatyta, kad vidinį šlaplės spaudimą preparatas veikia daug labiau nei kraujo spaudimą.
Placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, kad pacientams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija, alfuzosinas:
gerokai padidina šlapimo srovės greitį (vidutiniškai ne mažiau kaip 30 % , kai pradinis srovės greitis esti 15 ml/sek.). Toks teigiamas poveikis išryškėja po pirmosios dozės;
gerokai susilpnėja šlapimo pūslės raumens aktyvumas ir stiprus noras šlapintis kyla, pūslėje susikaupus didesniam tūriui šlapimo;
gerokai sumažėja liekamojo šlapimo kiekis šlapimo pūslėje.
Toks poveikis palengvina dirginančius bei obstrukcijos nulemtus šlapimo išsiskyrimo sutrikimus. Nepageidaujamo poveikio seksualinei funkcijai nėra.
ALFAUR tyrimo metu stebėtas alfuzosino poveikis šlapinimosi atsinaujinimui. Tyrime dalyvavo 375 vyresni kaip 50 metų vyrai, kuriems gerybinė prostatos hiperplazija (GPH) sukėlė pirmą skausmingą ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) priepuolį, o liekamojo šlapimo tūris buvo 500—1500 ml iškart po kateterizavimo ir pirmą valandą po jo. Šio daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai aklo tyrimo metu dviejų lyginamųjų grupių tiriamieji vartojo arba 10 mg alfuzosino per parą, arba placebą. Ne anksčiau kaip po dviejų dienų gydymo alfuzosinu, ryte, praėjus 24 valandoms po kateterio ištraukimo buvo vertinamas šlapinimosi atsinaujinimas. Po kateterio pašalinimo alfuzosino grupėje šlapinimasis atsinaujino daug didesnei pirmąjį ŪŠS priepuolį patyrusių pacientų daliai (146 (61,9 %) nei placebo grupėje (58 (47,9 %); skirtumas statistiškai reikšmingas (p=0,012).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Alfuzosinas
Maždaug 90 % alfuzosino hidrochlorido susijungia su plazmos baltymais.
Didžioji išgerto alfuzosino dalis metabolizuojama kepenyse; tik maždaug 11 % nepakitusio išsiskiria su šlapimu.
Daugelis neveiklių metabolitų išsiskiria su išmatomis (75—90 %).
Sergant lėtiniu širdies nepakankamumu, alfuzosino farmakokinetinės savybės nekinta.
Pailginto atpalaidavimo forma
Vidutinio amžiaus sveikiems savanoriams išgėrus 10 mg stiprumo pailginto atpalaidavimo tabletę, vidutinis santykinis bioprieinamumas buvo 104,4 %, palyginti su išgerta 7,5 mg (po 2,5 mg tris kartus per parą) doze nedelsiamo atpalaidavimo formoje. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 9 valandų, o išgėrus nedelsiamo atpalaidavimo formos vaistinį preparatą — po 1 valandos.
Tariamas pusinės eliminacijos laikas — 9 valandos.
Tyrimais nustatyta, kad vaistinio preparato išgėrus po valgio, bioprieinamumas padidėja (žr. 4.2 skyrių).
Farmakokinetiniai parametrai (Cmax ir AUC) vyresnio amžiaus pacientams, palyginti su vidutinio amžiaus, nepadidėja.
Sergant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas > 30 ml/min.), palyginti su nepakitusia inkstų funkcija), vidutinės Cmax ir AUC reikšmės vidutiniškai padidėja, o pusinės eliminacijos laikas nekinta. Taigi pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, jei kreatinino klirensas > 30 ml/min., dozės keisti nereikia.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Hipromeliozė, hidrogenizuotas ricinos aliejus, etilceliuliozė, geltonasis geležies oksidas, hidrintas koloidinis silicis, magnio stearatas, manitolis, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nėra.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/aliuminio terminio formavimo būdu pagaminti lizdiniai lakštai; pakuotėje yra 28 tabletės.
PVC/aliuminio terminio formavimo būdu pagaminti lizdiniai lakštai; pakuotėje yra 30 tablečių.
PVC/aliuminio terminio formavimo būdu pagaminti lizdiniai lakštai; pakuotėje yra 50 tabletės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Skambina daktaras pacientui,o sis nekelia ragelio....Po ilgų bandymų pagaliau prisiskambino.Pacientas atsiliepia,o daktaras ir sako:
-Turiu jums 2 naujienas-blogą ir labai blogą,nuo kurios pradeti?
Pacientas susirūpinęs:
-Nuo blogos...
Daktaras:
-jums liko gyventi tik 3 dienos!
Pacientas išsigandęs:
-O tai kokia labai bloga?
Daktaras:
-O labai bloga žinia ta,kad aš jums jau 2 dienas neprisiskambinau....! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą