Dalacin

1. VAISTO PREKINIS PAVADINIMAS
Dalacin 100 mg ovulės
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje 2,5 g svorio makšties ovulėje yra klindamicino fosfato Ph.Eur. kiekis, atitinkantis 100 mg klindamicino.
3. VAISTO FORMA
Ovulės
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Dalacino makšties ovulės vartojamos bakterinei vaginozei gydyti (ši liga anksčiau vadinta Haemophilus vaginitu, Gardnerella vaginitu, nespecifiniu vaginitu, Corynebacterium vaginitu, anaerobine vaginoze).
4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas
Rekomenduojama įkišti po vieną makšties ovulę į makštį prieš miegą tris dienas iš eilės (kaip tai daryti, nurodyta skirsnyje “6.6. Vartojimo instrukcija”).
Vartojimas mergaitėms. Dalacino makšties ovulių vartojimas jaunesnėms kaip 16 metų pacientėms netirtas.
Vartojimas senyvoms pacientėms. Dalacino makšties ovulių vartojimas vyresnėms kaip 65 metų pacientėms netirtas.
Vartojimas inkstų nepakankamumu sergančioms pacientėms. Dalacino makšties ovulių vartojimas inkstų nepakankamumu sergančioms pacientėms netirtas.
4.3. Kontraindikacijos
Dalacino makšties ovulių vartoti negalima, jeigu klindamicinas, linkomicinas arba kietieji riebalai (makšties ovulių bazinė medžiaga, kurią sudaro sočiųjų riebiųjų rūgščių gliceridų mišinys) buvo sukėlę padidėjusio jautrumo reakciją.
4.4. Specialieji perspėjimai ir atsargumo priemonės
Perspėjimai
Prieš pradedant vartoti dalacino makšties ovules arba pradėjus jas vartoti, atitinkamais laboratoriniais tyrimais gali prireikti ištirti, ar moteris neserga kita infekcija, sukelta Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis arba gonokokų.
Vartojant dalacino makšties ovles, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač grybeliai.
Vartojant ar baigus vartoti geriamąjį arba parenteralinį klindamiciną (kaip ir kitus antibiotikus), gali prasidėti stiprus ilgalaikis viduriavimas. Toks viduriavimas gali būti pseudomembraninio kolito, kuris gali baigtis mirtimi, simptomas. Jei viduriavimas stiprus, būtina atlikti reikiamus diagnostinius tyrimus ir atitinkamai gydyti. Nesunkiais atvejais viduriavimas gali praeiti toliau nevartojant vaisto.
Pacientėms, besigydančioms dalacino makšties ovulėmis, nerekomenduojama turėti lytinių santykių (kaip ir segant kitomis makšties infekcijomis). Dalacino makšties ovulių bazinė medžiaga gali susilpninti lateksinį prezervatyvą ar diafragmą (nesuderinamumai nurodyti skirsnyje 6.2.), sumažinti jų kontracepcinį patikimumą ir padidinti apsikrėtimo lytiškai plintančiomis ligomis pavojų.
Gydantis dalacino makšties ovulėmis, nerekomenduojama vartoti kitų makšties preparatų, pavyzdžiui, tamponų ar ploviklių.
Atsargumo priemonės
Netirta, ar saugu ir efektyvu vartoti dalacino makšties ovules nėščioms, žindančioms, taip pat sergančioms kepenų nepakankamumu, imunodeficitu arba kolitu moterims.
4.5. Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika
Sąveika su kitais vaistais
Informacijos apie dalacino makšties ovulių vartojimą kartu su kitais makšties vaistais nėra.
Nustatyta, kad sisteminio vartojimo klindamicino fosfatas turi mioneuralines sinapses blokuojančių savybių, todėl gali sustiprinti kitų mioneuralinių blokatorių poveikį.
4.6. Nėštumas ir laktacija
Nėštumas
Pirmąjį nėštumo trimestrą dalacino makšties ovulių skirti nerekomenduojama, kadangi adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų vartojimo šiuo laikotarpiu tyrimų neatlikta.
Klinikinių tyrimų metu antrąjį nėštumo trimestrą į makštį vartojamo dalacino makšties ovulių bei antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vartojamo sisteminio veikimo klindamicino fosfato įtakos apsigimimams nepastebėta. Kai neabejotinai būtina, dalacino makšties ovules galima vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą. Nėštumo metu makšties ovules patartina kišti pirštu.
Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti įtakos reprodukcijai tyrimai, skiriant joms geriamojo ir parenteralinio klindamicino 100-600 mg/kg paros dozėmis. Duomenų, rodančių kenksmingą klindamicino poveikį vaisiui, negauta. Vienos pelių veislės vaisiams pastebėta skilusių gomurių, tačiau kitoms pelių veislėms ir kitoms rūšims tokio poveikio nebuvo, todėl jis laikomai specifiniu veislei. Terapinė klindamicino dozė (apskaičiuota mg/m2), kai vartojami dalacino makšties ovulės, yra 22,5 karto mažesnė negu ta, kuri nesukėlė kenksmingo poveikio eksperimentiniams gyvūnams.
Laktacija
Nėra žinoma, ar, vartojant dalacino makšties ovules į makštį, klindamicino išsiskiria į motinos pieną, tačiau geriamojo ir parenteralinio klindamicino į jį patenka. Prieš skiriant dalacino makšties ovulių žindyvei, reikia pilnutinai įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir dirbti su technika
Nėra duomenų, kurie rodytų klindamicino įtaką gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir dirbti su technika.
4.8. Nepageidaujami poveikiai
Dalacino makšties ovulių trijų dienų trukmės vartojimo saugumas ištirtas klinikiniais tyrimais. Jų metu pastebėti žemiau nurodyti poveikiai, laikomi susijusiais su šiuo vaistu.
Dažni (1/10-1/100): lokalus suerzinimas, makšties kandidozė.
Retesni (1/100-1/1000): makšties išskyros, spazminis pilvo skausmas, sutrikusios menstruacijos, viduriavimas, pykinimas, niežulys, bėrimas, skausmas vartojimo vietoje, grybelių infekcija.
4.9. Perdozavimas
Klindamicino makšties ovulių perdozavimo atvejų neaprašyta.
Netyčia nurijus šio vaisto, gali pasireikšti panašių poveikių kaip esant terapinei geriamojo klindamicino koncentracijai.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
ATC klasifikacijos kodas – J01F F01.
Veikimo mechanizmas. Klindamicinas veikia bakterijų ribosomas ir slopina bakterijų baltymų sintezę. Šis antibiotikas pasirinktinai prisijungia prie ribosomos 50S subvieneto ir veikia peptidinės grandinės iniciacijos procesą. In vitro klindamicino fosfatas neaktyvus, tačiau in vivo jis greitai hidrolizuojamas į prieš bakterijas aktyvų klindamiciną.
Mikrobiologinės savybės. Klindamicinas aktyvus prieš daugelį gramteigiamų aerobų bei gramteigiamų ir gramneigiamų anaerobų. In vitro šis vaistas veikia su bakterine vaginoze susijusius mikroorganizmus: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis ir anaerobus (Peptostreptococcus rūšis ir Bacteroides rūšis).
5.2. Farmakokinetinės savybės
11 sveikų moterų tris dienas kartą per parą vartojant į makštį po vieną dalacino makšties ovulę (100 mg klindamicino), maždaug 30 proc. (6,5-70 proc.) vaisto rezorbavosi į sisteminę kraujotaką (vartojant dalacino makšties kremą rezorbuojasi maždaug 5 proc.). Sisteminė klindamicino ekspozicija, vartojant dalacino makšties ovules, būna mažesnė negu vartojant geriamąjį ar intraveninį klindamiciną terapinėmis dozėmis.
5.3. Ikiklinikinių tyrimų duomenys apie vaisto vartojimo saugumą
Toksikologinės savybės. Klindamicino fosfato (5 mg), suspenduoto kietųjų riebalų žvakutėje, poveikis tirtas su žiurkių, kurioms pašalintos kiaušidės, modeliu (žvakučių bazinė medžiaga buvo sočiųjų riebiųjų rūgščių gliceridų mišinys). Nustatyta, kad ši vaisto forma sukelia silpną makšties suerzinimą, kuris, nevartojant vaisto, greitai praeina.
Kancerogeninės ir mutageninės savybės. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais potencialiam klindamicino kancerogeniniam poveikiui įvertinti neatlikta. Su žiurkėmis atliktų genotoksinio poveikio tyrimų (mikrobranduolių ir Ames) rezultatai neigiami.
Įtaka reprodukcijai. Tiriant įtaką vaisingumui, žiurkėms skirta geriamojo klindamicino iki 300 mg/kg kūno svorio paros dozėmis (skaičiuojant mg/m2 šio vaisto ekspozicija žiurkėms buvo 22,5 karto didesnė negu žmogui). Vaisto įtakos vaisingumui ar reprodukciniam pajėgumui nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinės medžiagos
Kietieji riebalai Ph.Eur.
6.2. Nesuderinamumas
Informacijos apie dalacino makšties ovulių vartojimą kartu su kitais makšties preparatais nėra. Gydantis šiuo vaistu, nerekomenduojama naudotis lateksiniais prezervatyvais. Duomenų apie dalacino makšties ovulių poveikį lateksinėms diafragmoms nėra.
6.3. Tinkamumo laikas
36 mėnesiai.
6.4. Specialiosios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
6.5. Pakuotė
Dėžutėje yra trys atskirai užlydytos dalacino makšties ovulės lapelyje. Be to, dėžutėje gali būti plastikinis aplikatorius.
6.6. Vartojimo instrukcija
Makšties ovulės įkišimas be aplikatoriaus
Išimkite makšties ovulę iš folijos.
Atsigulkite ant nugaros ir sulenkite kelius prie krūtinės.
Įkiškite makšties ovulę į makštį vidurinio (trečiojo) piršto galu kiek įmanoma giliau, tačiau taip, kad neatsirastų nemalonių pojūčių.
Jei pakuotėje yra aplikatorius, makšties ovulę galima įkišti juo.
Makšties ovulės įkišimas aplikatoriumi
Dalacino makšties ovulių pakuotėje yra aplikatorius, sukurtas tam, kad būtų patogiau tinkamai įkišti makšties ovulę į makštį.
Išimkite makšties ovulę iš folijos.
Įkiškite makšties ovulę plokščiuoju galu į atvirą aplikatoriaus galą.
Atsigulkite ant nugaros ir palenkite kelius prie krūtinės.
Laikydama aplikatoriaus korpuso galą su juostelėmis, švelniai įkiškite aplikatorių į makštį kiek įmanoma giliau, tačiau taip, kad neatsirastų nemalonių pojūčių.
Lėtai paspauskite stūmoklį, kad makšties ovulė patektų į makštį.
Ištraukite aplikatorių iš makšties.
Kiekvieną kartą, pasinaudojusi aplikatoriumi, nuplaukite jį muilinu drungnu vandeniu ir nusausinkite.