Aciclovir Actavis

1. VaistINIo PREPARATO pavadinimas

Zeldox 20 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename buteliuke yra 20 mg ziprazidono (mezilato pavidalo). 1 ml paruošto injekcinio tirpalo yra 20 mg ziprazidono (mezilato pavidalo).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. Vaisto forma

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Balti ar beveik balti milteliai.
Skaidrus, bespalvis tirpiklis.

4. Klinikinės INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ziprazidono milteliai ir tirpiklis injekcijoms vartojami greitai ažitacijos kontrolei ne ilgiau kaip tris dienas iš eilės šizofrenija sergantiems pacientams, kurių negalima gydyti geriamaisiais vaistiniais preparatais.

Kai tik įmanoma, gydymą ziprazidono milteliais ir tirpikliu injekciniam tirpalui reikia nutraukti ir skirti geriamąjį ziprazidoną.

Gydantysis gydytojas turi numatyti, kad ziprazidonas ilgina QT intervalą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti į raumenis.

Į raumenis vaistinio preparato švirkščiama tik tiems pacientams, kuriems netinka geriamoji vaistinio preparato forma.

Suaugusiesieji
Rekomenduojama skirti 10 mg dozę. Jeigu būtina, galima vartoti didžiausią – 40 mg per parą dozę. 10 mg dozę galima vartoti kas 2 val. Kai kuriems pacientams gali prireikti 20 mg pradinės dozės, po 4 val. galima skirti dar 10 mg. Toliau 10 mg dozę galima sušvirkšti kas 2 val. Didžiausia paros dozė ‑ 40 mg. Ziprazidono į raumenis vartojimas ilgiau kaip 3 dienas iš eilės netirtas.

Jei gydyti reikia ilgai, kiek galima greičiau baigti preparato vartojimą į raumenis ir skirti ziprazidono hidrochlorido kapsules (iki 80 mg du kartus per parą).

Senyvi ligoniai
Klinikinė senyvų ligonių (>65 metų) gydymo švirkščiant preparato į raumenis patirtis per maža. Rekomenduojama tokiems pacientams preparato į raumenis neskirti (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ziprazidono į raumenis skirti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kurie serga kepenų nepakankamumu, reikia skirti mažesnę pradinę dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kaip tirpinti, žr. 6.6 skyrių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ziprazidonui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pailgėjęs QT intervalas. Įgimtas ilgo QT sindromas. Neseniai įvykęs miokardo infarktas. Dekompensuotas širdies nepakankamumas. Aritmijos, gydomos I A ir III klasės antiaritminiais vaistais.

Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, pavyzdžiui, I A ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, arseno trioksidu, halofantrinu, levometadilacetatu, mezoridazinu, tioridazinu, pimozidu, sparfloksacinu, gatifloksacinu, moksifloksacinu, dolazetrono mezilatu, meflochinu, sertindoliu arba cizapridu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

QT intervalas
Ziprazidonas mažai ar ir vidutiniškai pailgina QT intervalą ‑ tai priklauso nuo dozės (žr. 4.8 skyrių). Taigi ziprazidonu gydyti kartu su vaistiniais preparatais, ilginančiais QT intervalą, negalima (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Atsargiai preparatu gydomi ligoniai, kuriems yra ryški bradikardija. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, pavyzdžiui, hipokaliemija ir hipomagneziemija, didina piktybinės aritmijos riziką, todėl šiuos sutrikimus reikia koreguoti prieš pradedant gydyti ziprazidonu. Prieš pradedant gydyti ligonius, sergančius stabilia širdies liga, būtina įvertinti EKG.

Išryškėję širdies veiklos sutrikimo simptomai, pavyzdžiui, palpitacija, galvos svaigimas, sinkopė ar traukuliai gali būti piktybinės širdies aritmijos požymis, todėl būtina įvertinti širdies veiklą ir užrašyti EKG. Jei QTc intervalas yra >500 ms, rekomenduojama gydymą nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
Ar saugu ir efektyvu gydyti ziprazidonu vaikus bei paauglius, netirta.

Senyvi (>65metų) asmenys
Į klinikinius tyrimus buvo įtraukta per mažai senyvų asmenų. Rekomendacijų, kaip tokiems ligoniams dozuoti preparatą, nėra ir rekomenduojama jiems preparato į raumenis neskirti.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Klinikinių tyrimų duomenimis, ziprazidoną į raumenis vartojusiems pacientams PNS nepasireiškė. PNS – retas, bet kartais mirtinas sutrikimas, pasitaikęs gydant kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės. Taigi toks nepageidaujamas reiškinys galimas ir vartojant ziprazidoną. Pasireiškus PNS, būtina nedelsiant nutraukti visų vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimą.

Širdies ir kraujagyslių ligos
Į klinikinius tyrimus buvo įtraukta per mažai asmenų, sergančių širdies ir kraujagyslių ligomis. Ar tokiems pacientams saugu švirkšti šio vaistinio preparato į raumenis, nežinoma (žr. 4.3 skyrius).

Kraujospūdis
Sušvirkštus ziprazidono į raumenis dažnai būna svaigulys, tachikardija ir ortostatinė hipotenzija. Pavieniais atvejais pasireiškė hipertenzija. Ypač atsargiai vaistinį preparatą skirti ne ligoninėje gydomiems pacientams.

Traukuliai
Ligonius, kuriems buvo traukulių, rekomenduojama gydyti atsargiai.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligonius, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, gydyti ziprazidonu reikia labai atsargiai, nes stinga patirties (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ziprazidono farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos su kitais QT intervalą ilginančiais vaistiais preparatais tyrimų neatlikta. Kad ziprazidono ir tokių kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis susidės, paneigti negalima, todėl ziprazidono negalima vartoti kartu su I A ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, arseno trioksidu, halofantrinu, levometadilacetatu, mezoridazinu, tioridazinu, pimozidu, sparfloksacinu, gatifloksacinu, moksifloksacinu, dolasetrono mezilatu, meflochinu, sertindoliu ar cizapridu (žr. 4.3 skyrių).

CNS veikiantys vaistiniai preparatai ir alkoholis
Atsižvelgiant į pagrindinį ziprazidono poveikį, jį atsargiai reikia vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais ir alkoholiu.

Ziprazidono poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Visi sąveikos tyrimai atlikti su geriamuoju ziprazidonu.

Tyrimų in vivo su dekstrometorfanu duomenimis, ryškaus CYP2D6 slopinimo, kai koncentracija plazmoje 50% mažesnė už tą, kuri susidaroi vartojant 40 mg ziprazidono du kartus per parą, nebuvo. Tyrimų in vitro duomenimis, ziprazidonas gali būti vidutinio stiprumo CYP2D6 ir CYP3A4 fermentų inhibitorius. Tačiau mažai tikėtina, kad jis kliniškai reikšmingai veiktų šių citochromo P450 izoformų metabolizuojamų vaistinių preparatų farmakokinetiką.

Geriamieji kontraceptikai. Ziprazidonas estrogeno (etinilestradiolio, CYP3A4 substrato) ar progesterono farmakokinetiką pakeitė nereikšmingai.

Litis. Ziprazidonas kartu vartojamo ličio farmakokinetikos neveikė.

Kitų vaistinių preparatų poveikis ziprazidonui
CYP3A4 inhibitorius ketokonazolis (400 mg per parą) padidina ziprazidono koncentraciją serume iki 40%. S-metil-dihidroziprazidono ir ziprazidono sulfoksido koncentracijos serume, kai ziprazidono Tmax, buvo padidėjusios atitinkamai 55% ir 8%. QTc daugiau nepailgėjo. Farmakokinetikos pokyčiai, sukelti kartu vartojamo stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, tikriausiai yra kliniškai nereikšmingi ir dėl to dozės keisti nereikia.

Gydymas karbamazepinu po 200 mg du kartus per parą 21 dieną ziprazidono ekspoziciją sumažino maždaug 35%.

Antacidiniai vaistiniai preparatai. Kartotinės aliuminio ir magnio turinčių antacidinių vaistinių preparatų ar cimetidino dozės kliniškai reikšmingai neveikė ziprazidono farmakokinetikos pavalgiusių asmenų organizme.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, kad ziprazidonas dauginimosi funkciją veikia nepalankiai, kai vartojama dozė sukelia toksinį poveikį motinai ir (arba) sedaciją. Teratogeninio poveikio nenustatyta (žr. 5.3 skyrių).

Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Tyrimų su nėščiosiomis neatlikta. Todėl vaisingo amžiaus moterys, vartojančios ziprazidoną, turi naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu. Kadangi žmonių gydymo patirtis per maža, rekomenduojama ziprazidono nėščiosioms neskirti, išskyrus tuos atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą žalą vaisiui.

Vartojimas žindymo laikotarpiu
Ar ziprazidono patenka į motinos pieną, nežinoma. Ziprazidoną vartojančiai moteriai žindyti negalima. Jei gydyti ziprazidonu būtina, kūdikio nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti valdyti mechanizmus

Ziprazidonas gali sukelti mieguistumą bei veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Apie tai būtina perspėti pacientus, kurie gali vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Ziprazidonas, švirkščiamas į raumenis

Lentelėje nurodyti 2‑3-ios fazės tyrimų metu vartojant įvairią preparato dozę pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, kurių sąsaja su ziprazidonu galima, tikėtina arba nežinoma. Dažniausios reakcijos buvo injekcijos vietos skausmas, pykinimas, mieguistumas ir svaigulys.

Organų sistema
Labai dažni (>1/10)
Dažni
(>1/100, <1/10)
Nedažni
(>1/1000, <1/100)
Reti
(>1/1 0000, <1/1000)
Bendri sutrikimai

Injekcijos vietos skausmas, astenija, galvos skausmas
Injekcijos vietos reakcija, gripo sindromas

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Hipertenzija, ortostatinė hipotenzija
Bradikardija, hipotenzija, vazodilatacija, tachikardija

Virškinimo trakto sutrikimai

Viduriavimas, pykinimas
Anoreksija, burnos džiūvimas, vėmimas

Nervų sistemos sutrikimai

Mieguistumas, svaigulys, akatizija
Ekstrapiramidinis sindromas, ažitacija, afazija, rigidiškumas, distonija, nemiga, asmenybės sutrikimai, psichozė, kalbos sutrikimas, galvos svaigimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Laringizmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Smarkesnis prakaitavimas

Kai kurie simptomai, užregistruoti kaip nepageidaujami reiškiniai, gali būti susiję su liga.

Dažniausi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę per fiksuotos ziprazidono dozės, vartojamos į raumenis, klinikinius tyrimus, buvo svaigulys (10 mg – 11%, 20 mg – 12%), tachikardija (10 mg – 4%, 20 mg – 4%) ir ortostatinė hipotenzija (10 mg – 2%, 20 mg – 5%).

Fiksuotos ziprazidono dozės, vartojamos į raumenis, klinikinių tyrimų metu hipertenzija stebėta 2,2% pacientų, vartojusių 10 mg, ir 2,8% ‑ vartojusių 20 mg dozę.

Ziprazidono kapsulės

Klinikinių tyrimų metu Zeldox kapsules vartojo daugiau kaip 5500 asmenų. Dažniausia nepageidaujama reakcija ‑ mieguistumas. Lentelėje nurodyti trumpų (4‑6 savaičių) fiksuotos dozės tyrimų metu vartojant preparatą dažniau pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, palyginti su placebu. Jų sąsaja su ziprazidonu yra galima, tikėtina arba nežinoma.

Organų sistema
Labai dažni (>1/10)
Dažni
(>1/100, <1/10)
Nedažni
(>1/1000, <1/100)
Reti
(>1/10 000, <1/1000)
Bendri sutrikimai

Astenija, galvos skausmas
Skausmas
Alerginė reakcija, karščiavimas
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Ortostatinė hipotenzija, tachikardija
Migrena
Virškinimo trakto sutrikimai

Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, smarkesnis saulėtekis, pykinimas, vėmimas
Vidurių pūtimas
Liežuvio edema
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Eozinofilija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Troškulys
Padidėjusi laktat-dehidrogenazės koncentracija
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sąnarių sutrikimai, kojų mėšlungis
Mialgija, miastenija
Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas
Ažitacija, akatizija, svaigulys, distonija, ekstrapiramidinis sindromas, hipertonija, drebulys
Rigidiškumas, parestezija, kalbos sutrikimas, vėlyvoji diskinezija
Nenormalūs sapnai, eisenos sutrikimas, akinezija, ataksija, haliucinacijos, neuropatija, paralyžius, vertigas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Rinitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Makulopapulinis išbėrimas, išbėrimas, dilgėlinė
Psoriazė, odos sutrikimas
Specialiųjų jutimų sutrikimai

Sutrikusi rega

Ambliopija, konjunktyvitas, akių džiūvimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dizurija, šlapimo nelaikymas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Ginekomastija, impotencija

Kai kurie simptomai, užregistruoti kaip nepageidaujami reiškiniai, gali būti susiję su liga.

Trumpalaikių ir ilgalaikių ziprazidono klinikinių tyrimų metu traukulių ir hipotenzijos atvejų pasitaikė nedažnai, mažiau kaip 1% ziprazidonu gydytų pacientų.

Ziprazidonas mažai ar vidutiniškai pailgina QT intervalą – tai priklauso nuo dozės. EKG 30‑60 ms intervalas pailgėjo 12,3% (976/7941) ziprazidonu gydytų pacientų ir 7,5% (73/975) placebą vartojusių pacientų. Daugiau kaip 60 ms QT intervalas pailgėjo atitinkamai 1,6% (128/7941) ir 1,2% (12/975) ziprazidoną ir placebą vartojusių pacientų. Daugiau kaip 500 ms QTc pailgėjo tik 3 iš 3266 (0,1%) ziprazidonu gydytų pacientų ir vienam iš 538 (0,2%) placebą vartojusių pacientų.

Ilgalaikių klinikinių palaikomojo gydymo tyrimų metu ziprazidoną vartojusiems pacientams kartais padidėjo prolaktino koncentracija, tačiau daugeliui jų ji normalizavosi nenutraukus gydymo. Be to, klinikiniais simptomais (pvz., ginekomastija ir krūtų padidėjimu) sutrikimas pasireiškė retai.

4.9 Perdozavimas

Patirties apie ziprazidono perdozavimą maža. Patvirtinta, kad didžiausia išgerta ziprazidono dozė – 3240 mg, ji sukėlė tik šiuos simptomus: lengvą sedaciją, kalbą sutrikimą ir laikiną hipertenziją (200/95 mmHg). QTc reikšmingai nepailgėjo. Perdozavus galima nejautra, traukuliai, galvos ir kaklo distoninės reakcijos, galima aspiracija dėl sukelto vėmimo. Nedelsiant reikia pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nuolat rašyti EKG, kad būtų galima diagnozuoti aritmiją. Specifinio priešnuodžio prieš ziprazidoną nėra.

5. Farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –vaistiniai preparatai nuo psichozės, ATC kodas ‑ N05A E04

Ziprazidono giminingumas dopamino 2 tipo (D2) receptoriams yra didelis, o serotonino 2A tipo (5HT2A) receptoriams dar didesnis. Pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu nustatyta, kad, praėjus 12 valandų po vienkartinės 40 mg dozės išgėrimo, daugiau kaip 80% serotonino 2A tipo receptorių ir daugiau kaip 50% D2 receptorių buvo blokuota. Ziprazidonas taip pat sąveikauja su serotonino 5HT2C, 5HT1D ir 5HT1A receptoriais, jo giminingumas šiems receptoriams yra toks pat ar didesnis kaip D2 receptoriams. Ziprazidonui būdingas vidutinis giminingumas neuronų serotonino ir norepinefrino nešikliams. Ziprazidonui būdingas vidutinis giminingumas histamino H1 ir alfa1 receptoriams, o giminingumas muskarino M1 receptoriams menkas.

Ziprazidonas yra ir serotonino 2A tipo (5HT2A) ir dopamino 2 tipo (D2) receptorių antagonistas. Manoma, kad antipsichozinis poveikis iš dalies priklauso nuo tokio dvejopo antagonizmo. Be to, ziprazidonas yra stiprus 5HT2C ir 5HT1D receptorių antagonistas ir stiprus 5HT1A receptorių agonistas, jis slopina norepinefrino bei serotonino reabsorbciją į neuroną.

Kiti klinikinių tyrimų duomenys

Klinikinių tyrimų metu patvirtinta, kad vartojamo į raumenis ir toliau vartojamos geriamosios vaistinio preparato formos yra saugios ir gerai toleruojamos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į raumenis sušvirkšto ziprazidono biologinis prieinamumas ‑ 100%. Po vienkartinės injekcijos į raumenis didžiausia koncentracija serume paprastai nustatoma po 30‑60 min. Ekspozicijos didėjimas priklauso nuo dozės ir po 3 vaistinio preparato švirkštimo į raumenis dienų stebima nedidelis susikaupimas. Trečiąją dieną vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 8‑10 val.

Į veną sušvirkšto ziprazidono vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6 val. Vidutinis į veną sušvirkšto ziprazidono klirensas – 5 ml/min/kg, o pasiskirstymo tūris – maždaug 1,1 l/kg. Daugiau kaip 99% ziprazidono prisijungia prie kraujo serumo baltymų.

Išgertas ziprazidonas beveik visas metabolizuojamas ir tik nedaug nepakitusio preparato išsiskiria su šlapimu (<1%) arba išmatomis (<4%). Didžiausia vaistinio preparato dalis metabolizuojama trimis būdais, sudarant 4 pagrindinius cirkuliuojančius metabolitams – benzisotiazolpiperazino (BITP) sulfoksidui, BITP sulfonui, ziprazidono sulfoksidui ir S-metil-dihidroziprazidonui. Maždaug 20% dozės išsiskiria su šlapimu ir apie 66% ‑ su išmatomis. Nepakitęs ziprazidonas serume sudaro apie 44% su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų.

Tyrimai in vivo rodo, kad daugiausia metabolizuojamo ziprazidono virsta S-metil-dihidroziprazidonu. Tyrimų in vitro duomenimis, šis metabolitas susidaro vykstant aldehidoksidazės katalizuojamai redukcijai ir po jos vykstančiam S-metilinimui. Taip pat vyksta oksidacinis metabolizmas, daugiausia katalizuojant CYP3A4 ir galbūt CYP1A2.

Tyrimai in vitro rodo, kad ziprazidonui, S-metil-dihidroziprazidonui ir ziprazidono sulfoksidui būdingos savybės, galinčios pailginti QTc. Daugiausia S-metil-dihidroziprazidono pasišalina per išmatas su tulžimi, nedaug metabolizuojant CYP3A4. Ziprazidono sulfoksidas pasišalina pro inkstus ir antrinio metabolizmo, katalizuojant CYP3A4, metu.

Farmakokinetikos tyrimais nenustatyta jokių farmakokinetikos skirtumų rūkalių ir nerūkančiųjų asmenų organizme.

Kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo amžiaus ar lyties, nenustatyta.

Kadangi inkstų klirensas sudaro labai mažą bendrojo klirenso dalį, ziprazidono ekspozicija pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, per daug nepadidėjo. Pacientai, kuriems buvo lengvas (kreatinino klirensas – 30‑60 ml/min), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas – 10‑29 ml/min) ir sunkus (gydomas dialize) inkstų funkcijos sutrikimas, 7 dienas gėrė po 20 mg ziprazidono du kartus per parą. Jų organizme ziprazidono ekspozicija sudarė atitinkamai 146%, 87% ir 75% sveikų asmenų (kreatinino klirensas >70 ml/min) ekspozicijos. Ar padidėja metabolitų koncentracija serume, nežinoma.

Esant cirozės sukeltam lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumuis (A ar B klasė pagal Child Pugh), išgerto vaistinio preparato koncentracija serume buvo 30% didesnė, o galutinis pusinės eliminacijos laikas maždaug 2val. ilgesnis nei tais atvejais, kai šių ligų nebuvo. Kepenų nepakankamumo įtaka metabolitų koncentracijai serume nežinoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių geriamojo ziprazidono farmakologinių saugumo, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, ziprazidonas teratogeninio poveikio nedaro. Nepageidaujamą poveikį vaisingumui ir mažesnį palikuonių svorį lėmė dozės, skėlusios toksinį poveikį patelėms (pvz., trikdžiusios svorio prieaugį). Perinatalinis mirtingumas padidėjo ir palikuonių funkcinė raida sulėtėjo, kai apytikrė vaistinio preparato koncentracija patelės plazmoje buvo panaši į didžiausią susidarančią gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.

Parenteriniu būdu vartojamo ziprazidono tyrimai jokių nepageidaujamų reiškinių, reikšmingų klinikiniam vaistinio preparato vartojimui, neatskleidė.

Pagalbinės medžiagos SBECD teratologinio tyrimo su triušiais metu stebėti skeleto pokyčiai, bet ne apsigimimai.

6. FarmacinĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai: sulfobutileterio beta-ciklodekstrino natrio druska.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais, tirpikliais, išskyrus injekcinį vandenį, nurodytą 6.6 skyriuje, draudžiama.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje laikomo ištirpinto preparato cheminės ir fizinės savybės stabilios 24 val., 2‑8°C temperatūroje ‑ 7 dienas. Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Už tuoj pat nesuvartoto ištirpinto vaistinio preparato laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Vaistinį preparatą 2‑8°C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val., išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas buvo tirpinamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30º C temperatūroje.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai (ziprazidono mezilatas) ‑ I tipo stiklo buteliukai. Buteliukai užkimšti butilo gumos kamščiu ir sandariai uždaryti flip-off aliuminio plomba.
Tirpiklis (injekcinis vanduo) ‑ I tipo stiklo ampulės.

Pakuotė: dėžutėje yra 1 buteliukas ir 1 ampulė.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Buteliuko turinį ištirpinti įšvirkštus 1,2 ml pakuotėje esančio injekcinio vandens (susidaro 20 mg ziprazidono 1 ml koncentracija) ir kratyti, kol visiškai ištirps. Galima vartoti tik skaidrų, be matomų nuosėdų tirpalą. Iš vieno buteliuko galima pritraukti tik vieną dozę (0,5 ml atitinka 10 mg ziprazidono, 1 ml – 20 mg ziprazidono), nesunaudotą vaistinio preparato dalį sunaikinti.