Encepur children

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Encepur children 0,75 mikrogramai/0,25 ml injekcinė suspensija

Inaktyvinta erkinio encefalito viruso vakcina

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje imunizavimo dozėje (0,25 ml suspensijos) yra:
inaktyvinto erkinio encefalito viruso (K23 padermės)
(auginto viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse) 0,75 mikrogramai.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.
Balkšva drumsta suspensija, skirta švirkšti į raumenis ar po oda.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Aktyvus vaikų nuo vienerių metų ir vyresnių imunizavimas nuo erkių pernešamo encefalito. 12 metų amžiaus ir vyresnių asmenų imunizavimui naudojama inaktyvinta erkinio encefalito viruso vakcina suaugusiems. Šią ligą sukelia erkinio encefalito virusas (EEV), kurį perduoda įsisiurbusi erkė.
Vakcinuoti reikia tuos asmenis, kurie laikinai arba nuolat būna erkių pernešamo encefalito endeminėse srityse.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozės

Pirminis imunizavimas
Vaikams nuo vienerių iki 11 metų skiriama ta pati dozė.
imunizavimo pradžia - 0,25 ml
po 1-3 mėnesių - 0,25 ml
praėjus 9-12 mėnesių po II vakcinavimo - 0,25 ml
Jei reikia skubiai imunizuoti, galima taikyti sutrumpintą vakcinacijos schemą:
- imunizavimo pradžia 0,25 ml
- 7 dieną 0,25 ml
- 21 dieną 0,25 ml
Serokonversija tikėtina anksčiausia praėjus 14 dienų po II vakcinavimo.
Vaikams, kuriems nustatytas imunodeficitas, antikūnų titrą būtina ištirti praėjus 30-60 dienų po II imunizavimo arba III imunizavimo, jei taikoma sutrumpinta imunizavimo schema. Prireikus, galima sušvirkšti papildomą vakcinos dozę.

Revakcinavimas
Įvykdžius pilnutinį pirminį imunizavimą pagal vieną iš dviejų nurodytų schemų, imunitetui palaikyti pakanka vienos 0,25 ml Encepur children injekcijos. 12 metų ir vyresniems asmenims skiriama inaktyvinta erkinio encefalito viruso vakcina suaugusiesiems (pvz., Encepur adults).
Atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, apsauga prieš erkių pernešamą encefalitą trunka 3 metus. Vaikams, gyvenantiems erkinio encefalito endeminėse zonose arba keliaujantiems į šias zonas, palaikomąją imunizaciją patariama atlikti kartą per 3 metus. Jeigu buvo imunizuota pagal sutrumpintą schemą, pirmąją palaikomojo imunizavimo dozę būtina sušvirkšti po 12-18 mėnesių.

Vartojimas

Vakcina švirkščiama į žąsto (m. deltoideus) arba į sėdmenų raumenis.
Esant reikalui (pvz., pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų), vakciną galima švirkšti po oda.
Vengtina švirkšti į kraujagyslę!
Prieš vartojimą švirkštą su vakcina reikia atidžiai supurtyti!
Vakcinos dozes, ampulių serijos numerį, preparato pavadinimą (prekybinį pavadinimą) gydytojas privalo įrašyti į tarptautinę vakcinavimo registracijos knygą. Tam tikslui galima panaudoti etiketės, kuri yra ant vienkartinio švirkšto, duomenis.
Apsauga yra optimali tik tuomet, kai įvykdomas visas vakcinavimo kursas.

Kontraindikacijos

Sergančiuosius ūmiomis ligomis vaikus galima vakcinuoti, tik kai jie pasveiksta, ne anksčiau kaip po dviejų savaičių. Jeigu žinoma, kad jautrumas bet kuriai sudedamajai medžiagai padidėjęs, vakcinuoti vakcina Encepur children negalima.

Jeigu po vakcinavimo atsiranda komplikacijų, jos turi būti vertinamos kaip kontraindikacijos tolesniam vakcinavimui šia vakcina tol, kol tiksliai nustatoma šių komplikacijų priežastis.Tai labai svarbu visais tais atvejais, kai reakcija kyla ne tik vakcinos sušvirkštimo vietoje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ar tuos vaikus, kurių anamnezėje buvo smegenų pažeidimų, būtina vakcinuoti, reikėtų atidžiai įvertinti.
Padidėjusio vakcinavimo Encepur children rizikos dažniausiai nėra ir tiems vaikams, kurie nurodo, kad yra “alergiški kiaušinio baltymui” arba jiems yra teigiamas odos mėginys su kiaušinio baltymu.
Tais ypač retais atvejais, kai suvalgius kiaušinio baltymo atsiranda tokių klinikinių požymių kaip dilgėlinė, lūpų ir antgerklio edema, gerklų arba bronchų spazmas, mažėja kraujospūdis ar atsiranda šoko požymių, švirkščiant vakciną, vaiko būklę būtina labai atidžiai stebėti ir turi būti paruoštos visos gydymo priemonės, kurių gali prireikti skubiai pagalbai.

Vengtina švirkšti vakciną į kraujagyslę!
Jei vakcina, nežiūrint apsaugos, pateko į kraujagyslę, kyla didelis šalutinių reakcijų pavojus, ypatingais atvejais gresia netgi šokas. Tuomet nedelsiant reikia naudoti visas priemones, padedančias išvengti šoko.

Kartais reikalingas vakcinavimas neatliekamas, nes simptomai ar aplinkybės neteisingai laikomos kontraindikacijomis. Tokios aplinkybės gali būti:
menka infekcija, ypač jei ji sukelia subfebrilią temperatūrą;
imunizavimui pasiruošusių pacientų galimas bendravimas su sergančiais infekcinėmis ligomis;
nurodymai, kad kai kurių pacientų giminaičiams būna traukulių;
pasiruošusio vakcinavimui anamnezėje nurodomi karščiavimo metu buvę traukuliai (kadangi reakcija į vakcinavimą gali reikštis karščiavimu, provokuojančiu traukulius, reikėtų nurodyti, kad vaikams, turintiems polinkį traukuliams, reikia skirti temperatūrą mažinančių vaistų: vakcinuojant inaktyvintomis vakcinomis tokių vaistų duotina vakcinavimo metu, praėjus 4 ir 8 valandoms);
lėtinės ligos, įskaitant neprogresuojančius centrinės nervų sistemos pažeidimus;
egzema, kitos odos ligos, vietinė odos infekcija;
gydymas antibiotikais, mažomis kortikosteroidų dozėmis, vietiškai vartojamais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų;
įgimta ar įgyta imunodeficitinė būklė.

Kiekvieną kartą, kai įsisiurbia erkė, paciento vakcinavimą derėtų įvertinti iš naujo, atsižvelgiant į situaciją stabligės požiūriu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vakcinuojant pacientus, gydomus imunosupresantais, vakcinos poveikis gali būti menkesnis arba visai abejotinas.
Sušvirkštus nuo erkinio encefalito imunoglobulino, vakcinavimą Encepur children patartina atidėti bent 4 savaitėms, nes kitu atveju specifinių antikūnų susidarys labai mažai.

Pertraukos, susijusios su kitomis vakcinomis
Kitų vakcinacijų požiūriu nereikia daryti jokių pertraukų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Netaikoma, nes Encepur children skirtas vaikams iki 12 metų amžiaus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali kilti šių vietinių reakcijų: laikinas paraudimas, patinimas ir skausmingumas, retkarčiais patinsta artimiausi limfmazgiai.

Pavieniais atvejais gali susidaryti granuloma, išimtiniais atvejais formuotis seroma.

Po pirmojo vakcinavimo gali atsirasti į gripą panašių požymių - karščiavimas virš 38°C, galvos skausmas, jutimo sutrikimai (niežulys, nejautra), retkarčiais pykinimas, vėmimas. Dažniausiai per 72 valandas šie požymiai išnyksta ir retai esti kartotinai vakcinuojant.

Kaklo slankstelių ir sprando raumenų skausmas gali atrodyti kaip smegenų dirginimo požymis. Tačiau jis pasitaiko retai ir per kelias dienas be pasekmių išnyksta.

Gali atsirasti ir kitų bendrųjų požymių - kraujotakos sutrikimas (gali reikštis regėjimo sutrikimu), prakaitavimas, šaltkrėtis, nuovargis, raumenų ir sąnarių skausmas. Retai būna alerginių reakcijų požymių (išplitusi dilgėlinė, gleivinės pabrinkimas, stridoras, pasunkėjęs kvėpavimas, bronchų spazmas, mažas kraujospūdis), viduriavimas.

Pavieniais atvejais pranešama apie po vakcinavimo nuo erkinio encefalito atsiradusius tokius centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimus, kaip kylantis paralyžius, lydimas kvėpavimo sustojimo (pvz., Guillen-Barre sindromas).

Statistiniai duomenys nerodo, kad po vakcinavimo padažnėja pirminės ar išryškėja paslėptos autoimuninės ligos (pvz., išsėtinė sklerozė). Tačiau kiekvienu atveju negalima visiškai paneigti, kad dėl vakcinavimo poveikis neišryškės ligos mechanizmas tiems pacientams, kurie turi genetinį polinkį tokiai ligai. Pagal šiuolaikinius mokslinius duomenis, vakcinavimas nelaikomas autoimuninių ligų priežastimi.

4.9 Perdozavimas

Preparato perdozavimo požymiai nežinomi.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: J07B A01.

Encepur children - tai balkšva drumsta suspensija, kurioje yra inaktyvinto erkinio encefalito viruso, auginto viščiuko embrionų fibroblastų ląstelėse. Preparate yra aliuminio hidroksido, stiprinančio vakcinos imunines savybes. Konservantų joje nėra.

Vakcinavimas nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų ligų, kurias perneša erkės (pvz., boreliozės).
Serokonversijos greitis (nustatytas ELISA mėginiu) yra toks:
4 savaitės po I vakcinavimo (28 diena): apytikriai 50% paskiepytų,
2 savaitės po II vakcinavimo (42 diena): apytikriai 98% paskiepytų,
2 savaitės po III vakcinavimo (314 diena): apytikriai 99 % paskiepytų.
Jeigu sutrumpinta vakcinavimo schema taikoma apytikriai 14 dienų, tai serokonversijos greitis (nustatytas ELISA-mėginiu) yra: po II vakcinavimo (21 diena) apytikriai 90% paskiepytų, po III vakcinavimo (35 diena) apytikriai 99% paskiepytų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų nėra

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

0,25 ml suspensijos yra: aliuminio hidroksido (adjuvanto) 0,5 mg, formaldehido maksimaliai 0,0025 mg, druskų, sacharozės, vandens injekcijoms.
Pėdsakai - chlortetraciklino, gentamicino, neomicino.

6.2 Nesuderinamumas

Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitais vaistais.

6.3 Tinkamumo laikas

Vakcinos tinkamumo laikas 24 mėnesiai.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ar švirkšto, vartoti vakcinos negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C)..
Negalima leisti vakcinai užšalti!
Jei vakcina buvo užšalusi, jos vartoti negalima!

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Švirkštas (su adata arba be jos), kuriame yra 0,25 ml suspensijos.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Encepur children paruoštas vartoti.
Prieš vartojimą vakciną reikia gerai supurtyti!
Nesunaudotą vakciną sunaikinti laikantis nustatytos tvarkos.