Omnic

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji vaisto medžiaga – tamsulozino hidrochloridas. Vienoje kapsulėje jo yra 0,4 mg.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo kapsulės

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis gėrybinės prostatos hiperplazijos gydymas

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama paros dozė yra viena kapsulė. Ją reikia gerti ryte, po pusryčių arba pirmo valgymo.
Vaisto reikia gerti stovint arba sėdint. Kapsulė nuryjama visa, užsigeriant maždaug 150 ml. vandens.
Kad nesutriktų modifikuotas veikliosios medžiagos atsipalaidavimas, kapsulių negalima nei trinti, nei kramtyti.

4.3 Kontraindikacijos

* padidėjęs organizmo jautrumas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai kitai sudedamajai kapsulių daliai;
* buvusi ortostatinė hipotenzija;
*sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Omnic kapsulių, kaip ir kitokių α1 adrenoreceptorių blokatorių, pavieniais atvejais galimas kraujospūdžio sumažėjimas, galintis retkarčiais sukelti sinkopę. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), pacientas turi atsisėsti ar atsigulti, kol šis poveikis praeis. Prieš paciento gydymą būtina nustatyti, ar nėra kitos būklės, galinčios sukelti tokius pat simptomus kaip gėrybinė prostatos hiperplazija.
Prieš gydymą ir jo metu reikia reguliariai atlikinėti prostatos tyrimą pirštais pro tiesiąją žarną, prireikus nustatyti ir specifinį prostatos antigeną.
Pacientus, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.), gydyti reikia atsargiai, nes medikamento poveikis jiems netirtas.

Operacijos metu išsivystęs suglebusios rainelės sindromas ( vienas mažo vyzdžio sindromo variantų) gali atsirasti kataraktos operacijos metu, kai kuriems pacientams, kurie gydėsi ar prieš tai buvo gydyti alfa1 adrenoreceptorių antagonistais. Operacijos metu išsivystęs suglebusios rainelės sindromas gali iššaukti komplikaciją operacijos metu. Nutraukus prieš kataraktos operaciją gydymą tamsulozinu nepastebėta papildomos naudos.
Priešoperacinės apžiūros metu, kataraktos chirurgas ir visa oftalmologų komanda turi apgalvoti kaip pacientui planuoti kataraktos operaciją. Atsižvelgiant į tai, kad yra ar buvo gydomas tamsulozinu, imtis atitinkamų priemonių, kad operacijos metu suvaldyti suglebusios rainelės sindromą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Omnic kapsulių ir atenololio, enalaprilio, nifedipino ar teofilino sąveikos nepastebėta. Cimetidinas kartu vartojamo tamsulozino koncentraciją kraujo plazmoje didina, furozemidas mažina, tačiau koncentracija normos ribų neperžengia, todėl dozės keisti nereikia.
Tyrimų in vitro metu diazepamas, propanolis, trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas, glibenklamidas, simvastatinas ar varfarinas laisvosios tamsulozino frakcijos žmogaus kraujo plazmoje nekeitė. Diazepamo, propanololio, trichlormetiazido ar chlormadinono laisvajai frakcijai tamsulozinas įtakos irgi nedarė. Tyrimų in vitro su kepenų mikrosomų frakcija (vaistus metabolizuojančių citochromo P 450 fermentų sistemos rodikliu) tamsulozino ir amitriptilino, salbutamolio, glibenklamido ar finasterido metabolinės sąveikos nepastebėta.
Diklofenakas ir varfarinas gali greitinti eliminaciją.

Kartu su tamsulozinu vartojant kitokių α1 adrenoreceptorių blokatorių, gali pasireikšti hipotenzija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tokios informacijos nepateikiama, kadangi Omnic kapsulėmis gydomi tik vyrai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar gali vaistas trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma, tačiau pacientą būtina įspėti, jog galimas galvos svaigimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Omnic kapsulės gali sukelti galvos svaigimą, ejakuliacijos sutrikimą, retesniais atvejais (1-2 proc. pacientų) – galvos skausmą, asteniją, ortostatinę hipotenziją, palpitaciją, rinitą. Kartais gali sutrikti virškinimas (atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas), pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (išbėrimas, niežulys, dilgėlinė). Retais atvejais gali pasireikšti alpulys, angioneurozinė edema, labai retai – priapizmas.
Kataraktos operacijos metu mažo vyzdžio sindromas, žinomas kaip suglebusios rainelės sindromas, buvo susietas su tamsulozino ir kitų alfa1 adrenoreceptorių antagonistų pomarketinginiu sekimu (žr. 4.4)

4.9 Perdozavimas

Ūminio perdozavimo atvejų nebuvo.

Teoriškai gali pasireikšti hipotenzija, kurios metu reikalingas palaikomasis širdies ir kraujagyslių sistemos gydymas. Kraujospūdis gali pakilti, o pulsas sunormalėti pacientą paguldžius. Jei tokios priemonės nepadeda, būtina leisti kraujo tūrį didinančių skysčių, prireikus – ir kraujagysles sutraukiančių preparatų. Reikia sekti inkstų funkciją ir taikyti įprastines palaikomojo gydymo priemones. Gydymas dialize neturėtų būti veiksmingas, kadangi daug tamsulozino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.

Kad sumažėtų rezorbcija, galima sukelti vėmimą. Jeigu išgerta didelė dozė, reikia išplauti skrandį, po to duoti gerti aktyvuotos anglies ir osmosinį slėgį didinančių vidurių laisvinamųjų preparatų, pvz., natrio sulfato.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: α1 adrenoreceptorių blokatorius. Preparatas, vartojamas tik nuo prostatos ligos.

Tamsulozinas konkurenciniu būdu selektyviai jungiasi prie posinapsinių α1 adrenoreceptorių, ypač α1A tipo, sutraukiančių prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis, todėl tonusas mažėja.

Omnic kapsulės mažina prostatos ir šlaplės lygiųjų raumenų tonusą, todėl padidėja maksimalus šlapimo srovės tekėjimo greitis, sumažėja obstrukcija. Medikamentas lengvina dirginimo ir obstrukcijos sukeltus simptomus, kurių atsiradimą skatina šlapimo pūslės nestabilumas ir apatinių šlapimo takų lygiųjų raumenų tonuso padidėjimas.
Mažindami periferinį pasipriešinimą α1 adrenoreceptorių blokatoriai gali mažinti kraujospūdį. Tyrimų metu reikšmingai kraujospūdžio Omnic kapsulės nesumažino.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tamsulozinas rezorbuojamas plonojoje žarnoje, biologinis prieinamumas yra beveik visiškas. Jeigu medikamento išgeriama neseniai pavalgius, rezorbcija sumažėja.
Preparato geriant kiekvieną dieną po įprastinių pusryčių, rezorbcija būna vienoda.
Tamsulozino farmakokinetika yra linijinė.
Valgio metu išgėrus vienkartinę dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 6 valandų. Vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 5 dienų. Tuo metu didžiausia koncentracija būda maždaug dviem trečdaliais didesnė negu po vienkartinės dozės pavartojimo. Nors tokie duomenys gauti ištyrus senyvus žmones, tačiau jie turėtų būti panašūs į jaunesnių žmonių.
Atskirų žmonių kraujo plazmoje koncentracija po vienkartinių ir kartotinių dozių pavartojimo labai skiriasi.

Žmogaus organizme 99 proc. tamsulozino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Pirmo prasiskverbimo per kepenis metu tamsulozinas metabolizuojamas lėtai. Kraujo plazmoje didžioji dozės dalis būna nepakitusio vaisto pavidalu. Jo metabolizmas vyksta kepenyse.
Tyrimų metu žiurkių kepenų mikrosomų fermentų tamsulozinas beveik neindukavo.
Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės keisti nereikia.
Nė vienas metabolitas nėra aktyvesnis už nepakitusį tamsuloziną.

Daugiausiai tamsulozino ir jo metabolitų pašalinama su šlapimu, 9 procentai dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu.
Vienkartinės medikamento dozės, išgertos valgio metu, ir dozės, išgertos tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 10 val. Ir 13 val.
Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams dozės mažinti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis vienkartinių ir kartotinių dozių poveikis nustatinėtas tyrimais su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Poveikis vaisingumui buvo nustatinėtas tyrimais su žiurkėmis, koncerogeninis poveikis – tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis, gentoksinis poveikis - tyrimais in vitro su žiurkėmis.
Toksinis didelės tamsulozino dozių poveikis buvo būdingas alfa adrenoreceptorių blokatorių sukeliamam farmakologiniam poveikiui. Nuo labai didelių tamsulozino dozių pakito šunų elektrokardiograma. Manoma, jog šie rezultatai klinikai nereikšmingi. Svarbaus genotoksinio poveikio tamsulozinas nesukėlė

Žiurkių ir pelių patelėms dažniau atsirado pieno liaukų proliferacinių pokyčių. Kadangi juos sukėlė tik didelės dozės ir jų priežastis tikriausiai yra hiperprolaktinemija, todėl manoma, jog gauti rezultatai klinikai nėra reikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė,
Metakrilo ir etilo kopolimeras (1:1),
Polisorbatas 80,
Natrio laurisulfatas,
Triacetinas,
Kalio stearatas,
Talkas,
Kietoji želatina,
Indigas (E 132),
Titano dioksidas (E 171),
Geltonasis geležies oksidas (E 172),
Raudonasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje 10 arba 30 kapsulių, supakuotų į lizdinius lakštus.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.