Fentanilis, 100µg/val., transderminis pleistras
Vartojimas: vartoti per odą
Registratorius: Gedeon Richter Plc, Vengrija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Fentanilis
1. Kas yra DOLFORIN irk am jis vartojamas
Fentanilis yra stiprių skausmą malšinančių medikamentų grupės, vadinamos opioidais, vaistas.
Skausmą malšinantis vaistas fentanilis laipsniškai atsipalaiduoja iš pleistro ir prasiskverbia pro odą į organizmą.
Suaugusiesiems:
Fentanilis vartojamas malšinti stiprų, ilgalaikį skausmą, kurį galima nuslopinti tik stipriai skausmą malšinančiais vaistais.
Vaikams:
Fentanilis vartojamas ilgalaikiam stipraus ilgalaikio skausmo malšinimui vyresniems nei 2 metų vaikams, kurie jau buvo gydomi stipriai skausmą malšinančiais vaistais.
2. Kas žinotina prieš vartojant DOLFORIN
DOLFORIN vartoti negalima:
- jeigu Jums yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jus varginantis skausmas trumpalaikis (pvz., po chirurginės operacijos);
- jeigu Jums yra sunkus centrinės nervų sistemos sutrikimas, pvz., smegenų trauma;
- jeigu Jūsų vaikas, kuriam reikia malšinti skausmą, yra jaunesnis nei 2 metų;
- jeigu Jūsų vaikas, kuriam reikia malšinti skausmą, nėra gydytas stipriais skausmą malšinančiais vaistais, pvz., morfinu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti DOLFORIN, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
ĮSPĖJIMAS
Ūminiam arba po operacijos atsirandančiam skausmui malšinti DOLFORIN netinka, kadangi trumpai vartojant nėra galimybės nustatyti dozę, be to gali pasireikšti sunki arba gyvybei pavojinga hipoventiliacija.
DOLFORIN yra vaistinis preparatas, galintis sukelti pavojų vaiko gyvybei.
Pavojingi yra ir transderminiai pleistrai.
Būtina turėti omenyje, kad šio vaistinio preparato išvaizda gali patraukti vaiko dėmesį.
Pacientams, kurie gydytojo skirtus opioidus vartoja nereguliariai, DOLFORIN gali sukelti gyvybei pavojingą šalutinį poveikį.
Ligonius, kuriems pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, pleistrą nuėmus, reikia prižiūrėti 24 valandas, kadangi fentanilio koncentracija serume mažėja.
Prieš pradedant vartoti DOLFORIN, būtina pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra bet kuris iš išvardytų sutrikimų, kadangi Jums gali būti didesnė šalutinio poveikio rizika ir/ar gydytojas gali skirti mažesnę fentanilio dozę:
- astma, kvėpavimo slopinimas ar bet kuri kita plaučių liga;
- mažas kraujo spaudimas;
- kepenų veiklos sutrikimas;
- inkstų veiklos sutrikimas;
- buvusi galvos trauma, galvos smegenų navikas, padidėjusio spaudimo kaukolės viduje požymiai (pvz., galvos skausmas, regos sutrikimai), sąmonės sutrikimai, sąmonės netekimas, koma;
- lėtas nereguliarus širdies plakimas (bradiaritmija);
- sunkioji miastenija (liga, pasireiškianti raumenų nuovargiu ir silpnumu).
Jei gydymo laikotarpiu prasidėjo karščiavimas, reikia pasakyti gydytojui, kadangi dėl padidėjusios kūno temperatūros per odą gali prasiskverbti per daug vaisto. Dėl tos pačios priežasties reikia saugotis, kad ant odos esantis pleistras nebūtų tiesiogiai veikiamas karščio, pvz., naudojant elektrinę antklodę, karšto vandens pripildytus butelius, lankantis saunoje, deginantis soliariume ar maudantis karštoje vonioje. Būti saulėje leidžiama, tačiau karštą vasaros dieną pleistrą būtina pridengti drabužiais.
Vartojant fentanilio ilgesnį laiką, gali silpnėti skausmą malšinantis poveikis (prie vaisto priprantama) ir pasireikšti fizinė ar psichinė priklausomybė. Vis dėlto, malšinant vėžio sukeltą skausmą minėti pokyčiai pasireiškia retai.
Jei esate senyvo amžiaus ar labai išsekęs, Jūsų gydytojas Jus atidžiau stebės, kadangi gali prireikti mažinti dozę.
Transderminį pleistrą draudžiama dalyti į kelias dalis ar karpyti, kadangi nėra duomenų apie dalies pleistro kokybę, veiksmingumą bei saugumą.
Vaikams ir paaugliams
Fentanilio transderminiai pleistrai gali būti vartojami tik 2 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurie ankščiau jau buvo gydyti kitais opioidais (pvz., morfinu). Fentanilio transderminių pleistrų negalima vartoti kūdikiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Siekiant, kad vaikas atsitiktinai neprarytų pleistro, reikia atsargiai parinkti fentanilio transderminio pleistro klijavimo vietą ir atidžiai sekti pleistro prilipimą (žr. 3 skyrių „kaip vartoti DOLFORIN).
Kiti vaistai ir DOLFORIN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate barbitūratų (vaistai miego sutrikimams gydyti), buprenorfino, nalbufino ar pentazocino (kitų stiprių skausmą malšinančių vaistų). Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su DOLFORIN.
Kartu su fentaniliu vartojant kitų smegenis veikiančių vaistų, didėja sunkaus šalutinio poveikio (ypač kvėpavimo slopinimo) pavojus. Tokiems vaistams priklauso:
- vaistai nerimui gydyti (trankviliantai)
- vaistai depresijai gydyti (antidepresantai)
- vaistai psichikos sutrikimams gydyti (neuroleptikai)
- nuskausminamieji; jei planuojama suleisti nuskausminamųjų nejautrai sukelti, pasakykite gydytojui ar odontologui, kad vartojate DOLFORIN
- vaistai miego sutrikimams gydyti (migdomieji, raminamieji)
- vaistai nuo alergijos ir keliaujant atsirandančio pykinimo (antihistamininiai/vaistai nuo pykinimo)
- kiti stipraus poveikio skausmą malšinantieji vaistai (opioidai)
Be atidžios gydytojo priežiūros kartu su DOLFORIN negalima vartoti žemiau išvardytų vaistų, nes gali stiprėti skausmą malšinantis veikimas bei šalutinio poveikio pavojus. Šiems vaistams priklauso:
- ritonaviras (vaistas nuo ŽIV);
- ketokonazolas, itrakonazolas (vaistai nuo grybelių infekcijos);
- diltiazemas (vaistas širdies ligoms gydyti)
- makrolidų grupės antibiotikai (vaistai infekcinėms ligoms gydyti).
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar paskutiniąsias 14 dienų vartojote MAO inhibitorių (pvz., moklobemidą nuo depresijos arba selegiliną nuo Parkinsono ligos); kartu vartojant šių vaistų, didėja jų toksiškumas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
DOLFORIN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Kartu su DOLFORIN vartojant alkoholinių gėrimų, didėja sunkaus šalutinio poveikio pavojus, gali sutrikti kvėpavimas, sumažėti kraujospūdis, pasireikšti stiprus raminimas ir koma.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gimdymo (įskaitant cezario pjūvio operaciją) metu DOLFORIN vartoti nepatartina, kadangi fentanilis prasiskverbia pro placentą, todėl gali apsunkinti vaisiaus bei naujagimio kvėpavimą. Jeigu gydoma DOLFORIN moteris pastoja, reikia pasitarti su savo gydytoju. Jeigu pacientė yra nėščia arba žindyvė, DOLFORIN reikia nevartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Ar nėščioms moterims vaisto vartoti saugu, nenustatyta. Fentanilis išsiskiria su pienu, todėl žindomam kūdikiui gali sukelti raminamąjį poveikį bei kvėpavimo slopinimą. Pienu, susidariusiu tuomet, kai pleistras yra priklijuotas ant odos ir dar 72 val. po jo pašalinimo, kūdikį maitinti draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DOLFORIN gali labai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Toks poveikis ypač tikėtinas gydymo pradžioje, keičiant dozę, kartu vartojant alkoholio ar trankviliantų.
Jei ilgesnį laiką vartojate tokią pat DOLFORIN dozę, gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartojant DOLFORIN, be gydytojo leidimo vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.
3. Kaip vartoti DOLFORIN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas, atsižvelgdamas į skausmo stiprumą, jo pobūdį, bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir ankstesnįjį gydymą, nuspręs, kokia DOLFORIN dozė Jums tinkamiausia.
Atsižvelgiant į Jūsų organizmo reakciją, gali tekti keisti pleistrų dydį ir skaičių. Priklijavus pirmąjį pleistrą, poveikis pasireiškia per 24 val. ir palaipsniui silpnėja, pleistrą nulupus. Nenutraukite gydymo, nepasitarę su gydytoju.
Pirmojo pleistro poveikis gali atsirasti lėtai, maždaug per parą, todėl gydytojas Jums gali papildomai skirti skausmą malšinančių vaistų, kol fentanilio transderminio pleistro poveikis pasireikš visiškai. Po to DOLFORIN nuolatos malšins skausmą ir Jums nereikės papildomai vartoti skausmą malšinančių vaistų. Tačiau kartais jų gali prireikti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Fentanilio transderminiai pleistrai gali būti vartojami tik 2 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurie ankščiau jau buvo gydyti kitais opioidais (pvz., morfinu). Fentanilio transderminių pleistrų negalima vartoti kūdikiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Kaip priklijuoti DOLFORIN?
Raskite lygią liemens ar rankos vietą, kur nėra plaukų, įpjovimų, dėmių ar kitokių pažeidimų. Vieta, ant kuriuos klijuojamas pleistras, negali būti švitinama spindulinio gydymo metu.
Jeigu oda plaukuota, plaukus reikia nukirpti žirklėmis. Skusti negalima, kadangi skutimas dirgina odą. Jei odą reikia nuplauti, galima naudoti tik vandenį. Negalima vartoti muilo, aliejaus, losjono, alkoholio bei kitokių priemonių, kurios gali dirginti odą. Prieš pleistro klijavimą oda turi būti visiškai sausa.
Iš pakuotės išimtą pleistrą būtina nedelsiant priklijuoti. Nuėmus apsauginę plėvelę, kad pleistras gerai priliptų, jį būtina delnu tvirtai prispausti prie odos ir laikyti maždaug 30 sekundžių. Labai svarbu atkreipti dėmesį, ar gerai prilipę pleistro kraštai.
Fentanilio transderminis pleistras nešiojamas 72 valandas (3 paras). Ant išorinės pakuotės galite užsirašyti datą ir laiką, kada prisiklijavote pleistrą. Tai padės Jums prisiminti, kada reikia keisti pleistrą.
Reikia saugotis, kad vietos, ant kurios priklijuotas transderminis fentanilio pleistras, neveiktų išoriniai karščio šaltiniai (žr. Įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės”).
Prisiklijavus transderminį pleistrą, galima praustis duše, kadangi jis yra apsaugotas vandeniui nelaidžia plėvele.
Vaikams geriausia pleistrą klijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad būtų sumažinta galimybė, jog vaikas jį nulups.
Kaip pakeisti transderminį pleistrą?
Nuimkite pleistrą tada, kada patarė gydytojas. Dažniausia jį reikia nuimti po 72 valandų (3 parų), kai kuriems pacientams – po 48 valandų (dviejų parų). Paprastai jis pats nenukrenta. Jei nulupus pleistą, ant odos yra jo likučių, juos galima nuplauti vandeniu ir muilu.
Panaudotą pleistrą perlenkite perpus taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs. Tada jį įdėkite į išorinę pakuotę ir saugiai sunaikinkite arba grąžinkite į vaistinę.
Ant kitos odos vietos užklijuokite kitą pleistrą, kaip nurodyta aukščiau. Vėl toje pačioje vietoje pleistrą galima klijuoti tik po 7 dienų.
Ką daryti pavartojus per didelę DOLFORIN dozę?
Jei užsiklijavote daugiau pleistrų, nei skirta, juos nuplėškite ir kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų įvertintas galimas pavojus.
Dažniausias perdozavimo požymis – susilpnėjęs kvėpavimas: kvėpuojama nenormaliai retai ar paviršutiniškai. Jei pasireiškia šis sutrikimas, nuplėškite pleistrus ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. Kol laukiama gydytojo, ligonis turi išlikti budrus, jį reikia kalbinti arba judinti.
Kiti perdozavimo požymiai ir simptomai: apsnūdimas, maža kūno temperatūra, retas širdies plakimas, mažas raumenų tonusas, stiprus raminimas, raumenų koordinacijos netekimas, vyzdžių susiaurėjimas ir traukuliai.
Pamiršus pavartoti DOLFORIN
Niekada nevartokite dvigubos dozės.
Pleistrą būtina keisti kas trys paros (kas 72 valandos) tuo pačiu laiku, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jei pleistrą pamiršote pakeisti, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Jei pakeisti pleistrą labai vėluojate, būtinai kreipkitės į gydytoją, kadangi gali prireikti papildomai vartoti vaistų nuo skausmo.
Nustojus vartoti DOLFORIN
Jeigu Jūs pageidaujate pertraukti gydymą ar baigti vaisto vartojimą, visada būtina pasikalbėti su gydytoju apie nutraukimo priežastis ir tolesnį Jūsų gydymą.
Ilgai trunkantis DOLFORIN vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę. Nutraukus pleistrų vartojimą, gali atsirasti negalavimų.
Jeigu gydymas nutraukiamas staiga, būna didesnė nutraukimo simptomų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas ir raumenų drebulys) rizika, todėl niekada nenutraukite gydymo DOLFORIN savo nuožiūra, bet visada prieš tai pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, nuimkite pleistrą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos:
Jei pasijutote neįprastai mieguisti, kvėpavimas tapo lėtesnis ir silpnesnis nei paprastai.
Labai retai toks kvėpavimo slopinimas gali būti pavojingas gyvybei ar net mirtinas, ypač pacientams, kurie ankščiau nėra vartoję stiprių opioidinių skausmą malšinančių vaistų (DOLFORIN ar morfino). Jei Jūs, ar Jus slaugantis asmuo pastebi, kad Jūs ar Jūsų vaikas ėmė žymiai lėčiau ir silpniau kvėpuoti, elkitės kaip nurodyta aukščiau šiame skyrelyje, bei kuo daugiau ligonį kalbinkite ir judinkite.
Staigus veido, gerklų patinimas, sunkus odos sudirginimas, paraudimas ar pūslių atsiradimas.
Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Taip nutinka labai retai.
Traukuliai. Toks poveikis pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 100.
Kitoks šalutinis poveikis
Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas
Svaigulys, mieguistumas ar negalėjimas užmigti
Galvos skausmas
Dažni (pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Alerginė reakcija
Neįprastas širdies plakimas (vadinama palpitacija), greitas širdies plakimas
Padidėjęs kraujospūdis
Apetito stoka ar burnos džiūvimas
Nervingumas, nerimavimas ar prislėgta nuotaika
Suglumimas, haliucinacijos (tariamų daiktų matymas ar jutimas, nesamų garsų girdėjimas)
Dilgsėjimas, badymas, drebulys, galvos sukimasis
Raumenų spazmai
Pilvo skausmas, nevirškinimas, pasunkėjęs šlapinimasis
Šalčio pojūtis, pagausėjęs prakaitavimas
Bendra nemaloni savijauta, nuovargis, silpnumas
Plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas
Odos niežėjimas, bėrimas ar paraudimas
Nedažni (pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
Į gripą panašūs simptomai
Retas širdies plakimas
Žemas kraujospūdis
Susilpnėjęs jautrumas, ypač odos
Pamėlusi oda
Ažitacija, dezorientacija, susijaudinimas, neįprastai pakili nuotaika
Atminties praradimas
Egzema ir (arba) kitoks odos sutrikimas, įskaitant dermatitą toje vietoje, kur buvo priklijuotas pleistras
Lytinės funkcijos sutrikimas
Visiškas žarnų nepraeinamumas
Raumenų trūkčiojimas
Kūno temperatūros pokyčiai
Vaisto nutraukimo požymiai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimastingumas ar drebulys)
Reti (pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių):
Susiaurėję vyzdžiai
Dalinis plonųjų ar storųjų žarnų nepraeinamumas
Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Žemiau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs vaikams (iki 18 metų) klinikinių tyrimų metu:
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Galvos skausmas
Pykinimas ar vėmimas
Vidurių užkietėjimas, viduriavimas
Niežėjimas
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Alerginė reakcija
Apetito stoka, pilvo skausmas
Negalėjimas užmigti, miuguistumas, nuovargis, silpnumas
Nerimas ar prislėgta nuotaika, haliucinacijos (tariamų daiktų matymas ar jutimas, nesamų garsų girdėjimas)
Svaigulys
Drebulys, susilpnėjęs jautrumas, ypač odos
Burnos džiūvimas
Bėrimas, sustiprėjęs prakaitavimas, odos paraudimas
Raumenų spazmai
Pasunkėjęs šlapinimasis
Plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas
Odos reakcija toje vietoje, kur buvo priklijuotas pleistras
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
Suglumimas
Dilgsėjimas
Susiaurėję vyzdžiai
Galvos sukimasis
Pamėlusi oda, egzema ir (arba) kitoks odos sutrikimas, įskaitant dermatitą toje vietoje, kur buvo priklijuotas pleistras
Vaisto nutraukimo požymiai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimastingumas ar drebulys), į gripą panašūs simptomai.
Odos bėrimas, niežėjimas arba prakaitavimas pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių. Jums gali atsirasti odos bėrimas, paraudimas ar nestiprus niežėjimas toje vietoje, kur priklijuotas pleistras. Šie poveikiai dažniausiai būna nestiprūs ir nuėmus pleistrą, pranyksta, tačiau tuo atveju, jei nepranyksta arba pleistras stipriai dirgina odą, pasakykite gydytojui.
Gauta pranešimų, jog nėštumo metu nuolatos DOLFORIN vartojusių motinų gimusiems kūdikiams pasireiškė vaisto nutraukimo požymių.
Jei ankščiau vartotą vaistą nuo skausmo pakeičiate DOLFORIN pleistrais, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimastingumas ar drebulys. Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
5. Kaip laikyti DOLFORIN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Net ir panaudotame transderminiame pleistre lieka didelis vaisto kiekis.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Aplinkos apsaugos bei saugumo sumetimais panaudotus ir nenaudotus pleistrus bei pleistrus, kurių tinkamumo laikas pasibaigė, būtina saugiai išmesti arba grąžinti į vaistinę sunaikinimui. Panaudotą pleistrą sulenkite per pusę taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs ir, kol saugiai sunaikinsite ar atiduosite vaistininkui, laikykite išorinėje pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DOLFORIN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fentanilis.
DOLFORIN 100 mikrogramų/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas –60 cm2) yra 19,2 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 100 mikrogramų/val. greičiu.
- Pagalbinės medžiagos:
Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50), poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3-epoksipropil)metakrilatas] (61,5:33:5,5:0,02), dodekan-1- olis
Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė
Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija
Spausdinamasis rašalas
DOLFORIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
DOLFORIN yra ploni, permatomi, apvalaini stačiakampiai transderminiai pleistrai, kuriuose yra atitinkami įspaudai:
fentanyl 100 μg/h.
DOLFORIN pakuotėje yra 5, 10 arba 20 transderminių pleistrų.
Tiekiami tokio stiprumo pleistrai: DOLFORIN 25 mikrogramai/val., DOLFORIN 50 mikrogramų/val., DOLFORIN 75 mikrogramai/val., DOLFORIN 100 mikrogramų/val.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Fentanilis |
Vaisto stiprumas | 100µg/val. |
Vaisto forma | transderminis pleistras |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per odą |
Registracijos numeris | LT/1/08/0989 |
Registratorius | Gedeon Richter Plc, Vengrija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.01.25 |
Vaistas perregistruotas | 2012.10.30 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOLFORIN 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
DOLFORIN 100 mikrogramų/val.: Viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas –60 cm2) yra 19,2 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 100 mikrogramų/val. greičiu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras
DOLFORIN 25 /50 /75 /100 mikrogramų/val. yra ploni, permatomi, apvalaini stačiakampiai transderminiai pleistrai, kuriuose yra atitinkami įspaudai:
fentanyl 100 μg/h.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Suaugusieji
Lėtinis stiprus skausmas, kuriam malšinti reikalingi opioidiniai analgetikai.
Vaikai
Ilgalaikis lėtinio stipraus skausmo malšinimas vyresniems nei 2 metų vaikams, gydomiems opioidais.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas
Vartoti per odą.
DOLFORIN transderminis pleistras klijuojamas ant liemens arba žasto nesudirgintos ir neapšvitintos odos toje vietoje, kur nėra plaukų. Vaikams geriausia pleistrą klijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad būtų sumažinta galimybė, jog vaikas jį nulups. Reikėtų rinktis neplaukuotą odos plotą. Jeigu oda plaukuota, plaukus reikia nukirpti žirklėmis (skusti negalima). Jei reikia, priklijavimo vietą galima nuplauti švariu vandeniu, tačiau negalima plauti muilu, valyti aliejumi, losjonu ar kita priemone, kuri gali odą sudirginti ar pakeisti jos savybes. Pleistrą galima klijuoti tik prie visiškai sausos odos. Prieš klijuojant pleistrus reikia apžiūrėti. Negalima naudoti perkirptų, padalintų ar bet kaip pažeistų pleistrų.
Norėdami išimti DOLFORIN transderminį pleistrą iš maišelio suraskite strėle pažymėtą įkarpą ties maišelio kraštu. Toliau sulenkite maišelį ties įkarpa ir pradėdami nuo strėle nurodytos įkarpos atsargiai nuplėškite maišelio kraštą. Jei maišelį atidarote žirklėmis, kirpkite palei užlydytą kraštą, kad nepažeistumėte viduje esančio pleistro.
DOLFORIN transderminį pleistrą išėmus iš užlydyto maišelio, reikia klijuoti tuoj pat. Stenkitės nepaliesti lipniosios pleistro pusės. Pašalinę abi apsauginio sluoksnio dalis, uždėkite pleistrą ant odos, gerai prispauskite delnu ir palaikykite apie 30 sekundžių. Po to patikrinkite, ar pleistras, ypač jo kampai, gerai prilipo. Tada švariu vandeniu nusiplaukite rankas.
Priklijuotą DOLFORIN transderminį pleistrą reikia nešioti 72 valandas. Vėliau reikia kitoje vietoje priklijuoti naują pleistrą, prieš tai pašalinus ankstesnįjį. Toje pačioje vietoje pleistrą galima klijuoti tik po keleto dienų.
Ar reikia tęsti vartojimą, nustatoma reguliariai po kiekvieno paskyrimo.
Suaugusieji:
Pradinės dozės nustatymas
DOLFORIN transderminį pleistrą rekomenduojama vartoti pacientams, toleruojantiems opioidus.
Pradinė dozė nustatoma individualiai, remiantis ankstesniu opioidų vartojimu ir turint omenyje
galimą tolerancijos atsiradimą, esamą bendrąją paciento sveikatos būklę ir ligos sunkumo laipsnį.
Opioidų nevartojusiems pacientams reikia pradžioje skirti DOLFORIN 25 μg/val. transderminį pleistrą.
Klinikinė patirtis apie opioidų nevartojusių ligonių gydymą DOLFORIN pleistrais nėra didelė. Tais atvejais, kai opioidų nevartojusiems ligoniams reikalinga skirti gydymą DOLFORIN, pradžioje rekomenduojama skirti mažas trumpai veikiančių opioidinių analgetikų dozes. Vėliau galima vartoti DOLFORIN 25 mg/val. transderminį pleistrą. Vėliau, jei reikia, esant būtinybei ir siekiant nustatyti mažiausią efektyvią DOLFORIN dozę, medikamento dozė gali būti didinama arba mažinama po 12 ar 25 mg/val. priklausomai nuo atsako į gydymą ir papildomų nuskausminančių vaistų poreikio (žr. 4.4 skyrių).
Opioidus toleruojantiems pacientams pradinė DOLFORIN transdermino pleistro dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į tai, kokios opioidinio analgetiko dozės reikėjo paskutines 24 valandas. Rekomenduojama perėjimo nuo geriamo morfino prie DOLFORIN transdermino pleistro schema pateikiama 1 lentelėje.
1 lentelė
Geriamojo morfino dozė (mg/24 val.) |
Transderminio fentanilio dozė (mg/val.) |
< 90 |
25 |
90-134 |
37 |
135-189 |
50 |
190-224 |
62 |
225-314 |
75 |
315-404 |
100 |
405-494 |
125 |
495-584 |
150 |
585-674 |
175 |
675-764 |
200 |
765-854 |
225 |
855-944 |
250 |
945-1034 |
275 |
1035-1124 |
300 |
Po pirmojo pleistro užklijavimo, kol bus pasiektas DOLFORIN transderminio pleistro veiksmingumas, prieš tai taikytas nuskausminamasis gydymas turi būti nutraukiamas palaipsniui.
Opioidų nevartojusiems ir opioidus toleruojantiems pacientams pradinis DOLFORIN transderminio pleistro analgetinio poveikio vertinimas negali būti atliekamas anksčiau kaip po 24 valandų, kadangi pleistrą priklijavus fentanilio koncentracija kraujyje didėja palaipsniui 24 valandas.
Dozės nustatymas ir palaikomasis gydymas
DOLFORIN transderminį pleistrą būtina keisti kas 72 valandas. Dozę reikia parinkti individualiai, kol bus pasiektas reikiamas analgezinis poveikis. Jeigu pirmą kartą užklijuoto pleistro veikimo laikotarpio pabaigoje skausmas malšinamas per silpnai, dozę galima didinti. Papildomai dozė palaipsniui didinama nuo 25 mg/val iki 75 mg/val.; 25mg/val., 37mg/val., 50 mg/val., 62mg/val., ir 75 mg/val. Vėliau dozė didinama po 25 mg/val., bet turi būti atsižvelgta į paciento jaučiamo skausmo stiprumą bei papildomos analgezijos poreikį (geriamas morfinas 90 mg per parą maždaug atitinka DOLFORIN 25mg/val. transderminį pleistrą).
Siekiant norimos dozės, vienu metu galima vartoti daugiau nei vieną DOLFORIN transderminį pleistrą. Gali prireikti periodiškai vartoti papildomą trumpo poveikio analgetikų dozę skausmo proveržiams malšinti. Jei pacientui reikia didesnės negu 300 mg /val. DOLFORIN transderminio pleistro dozės, reikia apsvarstyti papildomus ar alternatyvius analgezijos būdus.
DOLFORIN transderminio pleistro vartojimo nutraukimas
Jei gydymą DOLFORIN transderminiu pleistru nutraukti būtina, vietoj jo kitų opioidų iš pradžių skiriama vartoti mažomis dozėmis jas palaipsniui lėtai didinant. Taip elgtis reikia dėl to, kad, nuėmus pleistrą, fentanilio koncentracija serume mažėja palaipsniui: reikia mažiausiai 17-os valandų, kad koncentracija serume sumažėtų 50 % (žr. 5.2 skyrių). Paprastai opioidinių analgetikų vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, kad nepasireikštų nutraukimo simptomų. Opioidų nutraukimo simptomų (žr. 4.8 skyrių) kai kuriems pacientams gali pasireikšti po dozės pakeitimo ar nustatymo.
Senyvi pacientai
Remiantis intraveninio fentanilio tyrimų duomenimis, senyvų pacientų organizme fentanilio klirensas gali būti sulėtėjęs, pusinės eliminacijos periodas pailgėjęs, senyvi pacientai gali būti jautresni fentaniliui nei jauni pacientai. Senyvi, išsekę ar nusilpę pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda fentanilio toksinio poveikio požymių, ir jei reikia, šiems pacientams skirtina mažesnė dozė (žr. 5.2 skyrių).
Vaikų populiacija
16 metų ir vyresni vaikai: dozuojama kaip suaugusiesiems
2-16 metų vaikai:
DOLFORIN transderminį pleistrą galima skirti tik 2-16 metų opioidus toleruojantiems vaikams, kurie jau yra gydomi jų doze, atitinkančia mažiausiai 30 mg morfino per parą. Vietoj geriamųjų opioidų skiriant DOLFORIN transderminį pleistrą, dozė nustatoma pagal paros morfino dozę, žr. 2 lentelėje pateiktas rekomendacijas.
2 lentelė. Rekomenduojama DOLFORIN transderminio pleistro dozė vietoj geriamojo morfino paros dozės*.
Geriamojo morfino paros dozė (mg) |
Fentanilio transderminio pleistro dozė (mg/val.) |
Vaikams2 |
|
30‑44 |
12 |
45‑134 |
25 |
1, Toks paros dozių santykis naudotas klinikinių tyrimų metu, kai DOLFORIN transderminiu pleistru pradėta gydyti vietoj geriamojo morfino.
2 Dozės perskaičiavimas į didesnes negu 25 mg/val. DOLFORIN transderminio pleistro dozes atliekamas taip pat, kaip ir suaugusiems pacientams.
Duomenų iš kol kas atliktų klinikinių tyrimų apie didesne už 90 mg geriamojo morfino per parą doze gydytus vaikus yra nedaug. Tyrimų, atliktų su vaikais metu reikalinga fentanilio transderminio pleistro dozė buvo apskaičiuojama konservatyviai: geriamojo morfino paros dozė nuo 30 mg iki 44 mg arba tokiai dozei ekvivalentiškos kitų opioidų dozės buvo keičiamos vienu DOLFORIN 12 mg/val. transderminiu pleistru. Reikia pabrėžti, kad toks opioidų dozės perskaičiavimas vaikams taikomas tik gydymą geriamuoju morfinu (ar lygiaverčiu kitu opioidu) keičiant gydymu DOLFORIN transderminiais pleistrais. Dėl galimo perdozavimo pavojaus toks perskaičiavimas negali būti taikomas gydymą DOLFORIN transderminiais pleistrais keičiant gydymu kitais opioidais.
Priklijavus pirmą DOLFORIN pleistrą analgetinis poveikis 24 valandų laikotarpyje dar nebus optimalus, todėl, ligoniui paskyrus vartoti DOLFORIN, pirmų 12 valandų laikotarpyje reikia skirti vartoti ir įprastą anksčiau vartoto vaisto nuo skausmo dozę. Per sekančias 12 valandų anksčiau vartoti vaistai nuo skausmo turi būti skiriami pagal klinikinį poreikį.
Didžiausia fentanilio koncentracija plazmoje susidaro praėjus 12‑24 valandoms po pleistro pavartojimo, todėl, pradėjus gydymą DOLFORIN transderminiu pleistru ar padidinus jo dozę, 48 valandų laikotarpyje ligonį reikia stebėti dėl galimų šalutinių reiškinių, įskaitant hipoventiliaciją (žr. 4.4 skyrių).
Dozės nustatymas, palaikomoji dozė
Jei, vartojant DOLFORIN transderminį pleistrą, nuskausminantis poveikis yra nepakankamas, reikia papildomai skirti geriamojo morfino ar kitų trumpai veikiančių opioidinių analgetikų. Priklausomai nuo papildomų vaistų nuo skausmo poreikio ir vaiko skausminės būklės gali būti nuspręsta padidinti dozę. Dozės pakeitimas gali būti atliekamas po 12 mg/val.
4.3. Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Draudžiama naudoti ūminiam ar pooperaciniam skausmui malšinti, kadangi trumpai gydant nėra sąlygų nustatyti dozės.
- Sunkus centrinės nervų sistemos pažeidimas.
- Stiprus kvėpavimo slopinimas.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ligonius, kuriems pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, pleistrą nuėmus, reikia stebėti 24 valandas, kadangi fentanilio koncentracija serume mažėja palaipsniui, o maždaug per pusę sumažėja praėjus 17 valandų (šis laikas svyruoja tarp 13 ir 22 valandų) (žr. 5.2 skyrių).
Nėra įmanoma užtikrinti sklandaus skirtingų fentanilio transderminių pleistrų keitimo kiekvienam ligoniui. Tai verčia pabrėžti, kad ligoniams, kuriems jau buvo nustatyta efektyvi DOLFORIN transderminio pleistro dozė, gydymo keitimas į kito gamintojo fentanilio transderminį pleistrą galimas tik pasitarus su sveikatos priežiūros specialistais.
DOLFORIN transderminius pleistrus, taip pat ir panaudotus, reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
DOLFORIN transderminį pleistrą draudžiama karpyti. Negalima naudoti perkirptų, padalintų ar bet kaip pažeistų pleistrų.
Opioidų nevartojusiems ligoniams pradiniam gydymui skiriant DOLFORIN pleistrus labai retais atvejais buvo pranešta apie išreikšto kvėpavimo slopinimo ir (ar) mirties atvejus. Opioidų nevartojusiems ligoniams pradiniam gydymui paskyrus DOLFORIN transderminius pleistrus galimybė, kad išsivystys sunki ar gyvybei grėsminga hipoventiliacija, yra net vartojant mažiausias vaisto dozes. Rekomenduojama, kad DOLFORIN transderminis pleistras būtų skiriamas gydymą opioidais toleruojantiems ligoniams (žr. 4.2 skyrių).
Kai DOLFORIN transderminiai pleistrai ilgą laiką skiriami lėtiniam stipriam skausmui malšinti, labai patartina gydytojui aiškiai apibrėžti gydymo tikslus, atsižvelgiant į skausmo malšinimą ir ligonio būklės pagerėjimą, laikantis vietinių skausmo gydymo rekomendacijų. Gydytojas ir pacientas turi susitarti gydymą nutraukti, jei šių tikslų nepavyksta pasiekti.
Kvėpavimo slopinimas
Kai kuriems pacientams DOLFORIN transderminis pleistras, kaip ir kiti stiprūs opioidai, gali stipriai slopinti kvėpavimą, todėl būtina stebėti, ar toks poveikis nepasireiškia. Kvėpavimo slopinimas gali išlikti ir pleistrą nuėmus. Didinant dozę, toks poveikis atsiranda dažniau (žr. 4.9 skyrių). Kvėpavimo slopinimą gali stiprinti centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai (žr. 4.5 skyrių).
Sąveika su CYP3A4 inhibitoriais
Kartu su DOLFORIN transderminiu pleistru vartojant citochromo P450 3A4 inhibitorių (pvz., ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, troleandomicino, klaritromicino, eritromicino, nelfinaviro, nefazodono, verapamilio, diltiazemo ir amjodarono), fentanilio koncentraciją plazmoje gali didėti, dėl to gali stiprėti arba ilgėti tiek terapinis, tiek ir nepageidaujamas jo poveikis ir pasireikšti stiprus kvėpavimo slopinimas. Tokiu atveju pacientą reikia specialiai prižiūrėti ir gydyti. Dėl šios priežasties, CYP3A4 inhibitorių kartu su fentanilio pleistru vartoti nerekomenduojama, nebent ligonis būtų atidžiai sekamas. Ligoniai, ypač kartu su DOLFORIN transderminiu pleistru vartojantys CYP3A4 inhibitorių, turėtų būti sekami dėl besivystančio kvėpavimo slopinimo simptomų ir jiems, esant reikalui, turi būti keičiama medikamento dozė.
Vartojimas su mišriais agonistais/antagonistais
Nerekomenduojama skirti kartu su buprenorfinu, nalbufinu ar pentazocinu (žr. 4.5 skyrių).
Lėtinės plaučių ligos
Ligoniams, sergantiems lėtine obstrukcine ar kitokia plaučių liga, nepageidaujamas fentanilio, kaip ir kitų opioidų, poveikis gali būti sunkesnis. Jiems opioidai gali sumažinti kvėpavimo jėgą ir padidinti kvėpavimo takų pasipriešinimą.
Priklausomybė ir piktnaudžiavimo galimybė
Vartojant opioidų, įskaitant fentanilį, pakartotinai, gali pasireikšti pripratimas, fizinė ir psichinė priklausomybė. Jatrogeninė priklausomybėpo opioidų vartojimo pasireiškia retai.
Pacientams, kurie jau yra buvę priklausomi nuo vaistų ar piktnaudžiavę alkoholiu, ir gydomiems opioidais, gręsia didesnis priklausomybės ir piktnaudžiavimo pavojus. Pacientai su padidinta piktnaudžiavimo opioidais rizika gali būti tinkamai gydomi modifikuoto atpalaidavimo opioidų formomis, tačiau šiuos ligonius reikės stebėti dėl su netinkamu vartojimu, piktnaudžiavimu ar pripratimu susijusių simptomų. Fentaniliu piktnaudžiaujama panašiai, kaip ir kitais opioidų agonistais. Piktnaudžiavimas ar sąmoningas netinkamas DOLFORIN transderminių pleistrų vartojimas gali sukelti perdozavimą ir mirtį.
Padidėjęs intrakranijinis spaudimas
DOLFORIN transderminiu pleistru reikia atsargiai gydyti ligonius, kurie gali labai jautriai reaguoti į intrakranijinius pokyčius, atsirandančius dėl CO2 padaugėjimo, pavyzdžiui, pacientus, kurių intrakranijinis spaudimas padidėjęs, sutrikusi sąmonė arba ištiktus komos. Pacientai, kuriems diagnozuotas smegenų navikas, fentaniliu turi būti gydomi atsargiai.
Širdies ligos
Fentanilis gali sukelti bradikardiją, todėl pacientus, kuriems yra aritmija ir kurių širdies susitraukimų dažnis mažas, DOLFORIN reikia gydyti atsargiai.
Opioidai gali sukelti hipotenziją, ypač pacientams, kuriems yra hipovolemija. Paslėpta, simptominė hipotenzija ir (arba) hipovolemija turi būti pakoreguota prieš pradedant vartoti fentanilio transderminius pleistrus.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Kadangi fentanilis kepenyse metabolizmo metu verčiamas neveikliais metabolitais, tai esant kepenų pažeidimui, jo eliminacija gali sulėtėti. Vadinasi, reikia atidžiai stebėti, ar DOLFORIN transderminiu pleistru gydomiems pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatsiranda fentanilio toksinio poveikio požymių, ir prireikus mažinti dozę (žr. 5.2 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Mažiau kaip 10 % fentanilio išsiskiria per inkstus nepakitusiu pavidalu, ir, priešingai nei pavartojus morfino, fentanilio veikliųjų metabolitų per inkstus neišsiskiria. Gydant DOLFORIN transderminiu pleistru pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ar nėra fentanilio toksinio poveikio požymių, ir prireikus mažinti dozę (žr. 5.2 skyrių).
Karščiavimas ir karšta aplinka
Farmakokinetikos tyrimų rezultatai rodo, jog padidėjus odos temperatūrai iki 40 °C, fentanilio koncentracija serume gali padidėti vienu trečdaliu, todėl būtina stebėti, ar DDOLFORIN transderminiu pleistru gydomiems karščiuojantiems ligoniams neatsiranda nepageidaujamo opioidų poveikio, ir prireikus mažinti dozę. Padidėjus temperatūrai, gali padidėti fentanilio atpalaidavimas ir galimas perdozavimas bei mirtis. Klinikiniai farmakologiniai tyrimai, atlikti su sveikais suaugusiais žmonėmis, rodo, kad padidėjus temperatūrai, fentanilio AUC vidutiniškai padidėja 120 %, o vidutinė C max - 61%.
Žmones, kuriems pleistras priklijuotas, būtina įspėti, kad jie nesikaitintų (pvz., vengtų naudotis šildymo pagalvėmis, karšto vandens pripildytais buteliais, elektrinėmis antklodėmis, šildomomis vandens lovomis, karščio ar įdegio lempomis, degintis stiprioje saulėje, ilgai kaitintis karštoje vonioje, būti suomiškoje pirtyje ar sūkurinėje karšto mineralinio vandens vonioje), kadangi nuo karščio greitėja fentanilio atpalaidavimas iš pleistro.
Senyvi žmonės
Tyrimų duomenys, gauti injekavus fentanilio į veną, rodo, jog pagyvenusių žmonių organizme jo klirensas gali būti mažesnis, o pusinės eliminacijos periodas ilgesnis, be to, pagyvenę žmonės fentaniliui gali būti jautresni nei jauni. Būtina atidžiai stebėti, ar fentanilio transderminiais pleistrais gydomiems senyviems žmonėms neatsiranda toksinio poveikio simptomų, ir prireikus mažinti dozę (žr. 5.2 skyrių).
Vaikai
DOLFORIN neturi būti skiriama opioidų nevartojusiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių). Sunki ar gyvybei grėsminga hipoventiliacija gali išsivystyti nepriklausomai nuo pavartotos DOLFORIN transderminio pleistro dozės (žr. 4.2 skyrių, 2 lentelę).
Fentanilio transderminio pleistro poveikis jaunesniems nei 2 metų vaikams netirtas, todėl jiems toks gydymas neskirtinas. DOLFORIN gali būti skiriama tik gydymą opioidais toleruojantiems 2 metų ir vyresniems vaikams (žr. 4.2 skyrių). Siekiant išvengti, kad vaikas atsitiktinai praris pleistrą, reikia atsargiai parinkti DOLFORIN pleistro klijavimo vietą ir atidžiai sekti pleistro prilipimą (žr. 4.2 skyrių).
Panaudotų pleistrų tvarkymas
Net ir panaudotame transderminiame pleistre lieka didelis kiekis fentanilio. Panaudotą pleistrą reikia perlenkti (lipniąja puse į vidų, kad atpalaiduojamoji membrana nebūtų atvira) ir sunaikinti saugant nuo vaikų ir laikantis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.
Laktacija
Fentanilio patenka į motinos pieną, todėl vartojant DOLFORIN transderminį pleistrą, žindymą būtina nutraukti (žr. 4.6 skyrių).
Sunkiąja miastenija sergantys pacientai
Sunkiąją miastenija sergančiuosius reikia gydyti atsargiai, nes gali atsirasti neepilepsinių miokloninių reakcijų.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių medikamentų (pvz., kitų opioidinių analgetikų, raminamųjų, migdomųjų, bendrųjų anestetikų, fenotiazinų, trankviliantų, antipsichozinių preparatų, miorelaksantų, antihistamininių preparatų su sedaciniu poveikiu bei alkoholinių gėrimų) fentanilio poveikis nervų sistemai būna stipresnis, dėl to gali didėti hipoventiliacija ir hipotenzija, atsirasti didelė sedacija, ištikti koma ar mirtis. Vadinasi pacientus, gydomus fentaniliu kartu su minėtais vaistais, reikia atidžiai prižiūrėti.
Fentanilio klirensas yra didelis, daug jo ir greitai metabolizuojama daugiausiai veikiant CYP3A4 fermentams.
Vartojant P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorius (ritonavirą, ketokonazolą, itrakonazolą, flukonazolą, vorikonazolą, troleandromiciną, klaritromiciną, nelfinavirą, nefazodoną, verapamilį, diltiazemą ir amjodaroną) kartu su fentanilio pleistru, fentanilio koncentracija plazmoje gali didėti, dėl to gali stiprėti arba ilgėti tiek terapinis, tiek ir nepageidaujamas jo poveikis ir pasireikšti stiprus kvėpavimo slopinimas. Tokiu atveju pacientą reikia specialiai prižiūrėti ir gydyti. Vadinasi, CYP3A4 inhibitorių kartu su fentanilio pleistru vartoti nerekomenduojama, nebent ligonis būtų atidžiai sekamas (žr. 4.4 skyrių).
Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI)
DOLFORIN transderminio pleistro ir monoamino oksidazės inhibitorių vartojimas kartu nėra rekomenduojamas. Yra buvę pranešimų apie išreikštas ir neprognozuojamas sąveikas su MAOI, įskaitant opiatų sukelto ar serotoninerginio poveikio sustiprėjimą. Taigi, DOLFORIN transderminio pleistro negalima vartoti 14 dienų po gydymo MAOI nutraukimo.
Vartojimas su mišriais agonistais/antagonistais
Nerekomenduojama skirti kartu su buprenorfinu, nalbufinu ar pentazocinu. Jie pasižymi ryškiu afinitetu opiodiniams receptoriams, bet iš dalies neutralizuoja kai kuriuos fentanilio efektus (pvz., skausmo malšinimą), ir esant priklausomybei nuo opioidų, gali sukelti nutraukimo simptomų (žr. taip pat 4.4 skyrių).
Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie fentanilio transderminio pleistro vartojimą nėščiosioms. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė tam tikrą reprodukcinį toksiškumą (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma, tačiau nustatyta, kad fentanilis, moterims ankstyvuoju nėštumo periodu vartotas į veną kaip anestetikas, prasiskverbia per placentą. Gauta pranešimų, jog nėštumo metu nuolatos DOLFORIN vartojusių motinų gimusiems kūdikiams buvo nustatytas naujagimių nutraukimo sindromas. Vadinasi, DOLFORIN neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai būtų aiškiai būtina.
Nerekomenduojama naudoti DOLFORIN transderminio pleistro gimdymo metu, kadangi fentanilis nevartojamas ūminio ar pooperacinio skausmo slopinimui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Be to, fentanilis per placentą patenka į naujagimio organizmą, todėl gimdymo metu pavartotas DOLFORIN transderminis pleistras gali sukelti naujagimio kvėpavimo slopinimą.
Žindymo laikotarpis
Fentanilio išsiskiria su motinos pienu, žindomam kūdikiui jis gali sukelti sedaciją bei kvėpavimo slopinimą. DOLFORIN transderminio pleistro vartojimo metu ir po pleistro pašalinimo ne trumpiau kaip 72 valandoms žindymą būtina nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
DOLFORIN transderminis pleistras gali sutrikdyti tiek psichinį, tiek fizinį gebėjimą atlikti pavojingą darbą, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Fentanilio transderminių pleistrų saugumas įvertintas 1854 suaugusiems pacientams ir vaikams, dalyvavusiems 11 klinikinių dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų ir/arba atviro tipo placebu nekontroliuojamų tyrimų, kuriuose fentanilio transderminiais pleistrais buvo malšinamas vėžio sukeltas arba ne vėžio sukeltas lėtinis skausmas. Šie tiriamieji vartojo mažiausiai po vieną fentanilio transderminio pleistro dozę ir pateikė saugumo duomenis. Remiantis šių klinikinių tyrimų duomenimis, dažniausiai pasitaikiusios (> 10% atvejų) nepageidaujamos reakcijos pasireiškė tokiu dažniu: pykinimas (35,7%), vėmimas (23,2%), vidurių užkietėjimas (23,1%), mieguistumas (15,0%), svaigulys (13,1 %), galvos skausmas (11,8%) ir nemiga (10,2%). Fentanilio transderminių pleistrų sukeltos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios minėtų klinikinių tyrimų metu ir vaistui jau esant rinkoje, išvardytos žemiau pateiktoje A lentelėje.
Pagal pasireiškimo dažnį nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (nuo ≥1/ 100 iki <1/10), nedažną (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retą (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) bei labai retą (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
A lentelė : Nepageidaujamas poveikis suaugusiesiems ir vaikams |
|||||
Organų sistemų klasė |
Nepageidaujamas poveikis |
||||
Dažnis |
|||||
Labai dažni |
Dažni (nuo 1/100 iki <1/10) |
Nedažni |
Reti |
Dažnis nežinomas |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
Padidėjęs jautrumas |
|
|
Anafikaltoidinė reakcija |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
Anoreksija |
|
|
|
Psichikos sutrikimai |
Nemiga mieguistumas |
Nerimas Konfūzinė būklė Haliucinacijos |
Susijaudinimas Dezorientacija Euforinė nuotaika |
|
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Svaigulys galvos skausmas |
Tremoras Parestezija |
Hipestezija Traukuliai (įskaitant kloninius ir grand mal traukulius), Amnezija |
|
|
Akių sutrikimai |
|
|
|
Miozė |
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
Svaigimas (vertigo) |
|
|
|
Širdies sutrikimai |
|
Palpitacija Tachikardija |
Bradikardija Cianozė |
|
|
Kraujagyslių sutrikimai |
|
Hipertenzija |
Hipotenzija |
|
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
Kvėpavimo slopinimas Kvėpavimo distresas |
Apnėja Hipoventiliacija |
Sulėtėjęs kvėpavimas |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas Vėmimas Vidurių užkietėjimas |
Burnos džiūvimas Pilvo skausmas Viršutinės pilvo dalies skausmas |
Dalinis žarnyno nepraeinamumas |
|
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
Padidėjęs prakaitavimas Niežėjimas Bėrimas Eritema |
Egzema Alerginis dermatitas Odos sutrikimas Dermatitas Kontaktinis dermatitas |
|
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
|
|
Raumenų spazmai |
Raumenų trūkčiojimai |
|
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
|
|
|
|
|
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
|
|
|
Erekcijos sutrikimas Lytinės funkcijos sutrikimas |
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
Nuovargis Periferinė edema Astenija Šalčio jutimas |
Pleistro klijavimo vietos reakcija Panaši į gripą būklė Kūno temperatūros kitimo pojūtis Padidėjęs pleistro klijavimo vietos jautrumas Vaisto nutraukimo sindromas |
Pleistro klijavimo vietos dermatitas Pleistro klijavimo vietos egzema |
|
Vaikų populiacija
Nepageidaujamas poveikis vartojant fentanilio transderminį pleistrą vaikų ir paauglių tarpe buvo panašus į poveikį suaugusiesiems. Duomenų apie didesnę, negu galima tikėtis iš sunkios ligos sukelto skausmo malšinimui vartojamo opioido, riziką vaikams ir paaugliams nustatyta nebuvo. 2 metų ir vyresnių vaikų tarpe fentanilio transderminį pleistrą vartojant kaip nurodyta, su vartojimu vaikų tarpe susijusios specifinės rizikos nėra. Klinikinių tyrimų su vaikais metu labai dažnai pasitaikė sekantys nepageidaujami reiškiniai: karščiavimas, vėmimas ir pykinimas.
Fentanilio transderminių pleistrų saugumas įvertintas 289 vaikams (< 18 metų), dalyvavusiems 3 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose fentanilio transderminiais pleistrais buvo malšinamas vėžio sukeltas arba ne vėžio sukeltas lėtinis skausmas. Šiuose tyrimuose vaikams buvo skirta mažiausiai po vieną fentanilio transderminio pleistro dozę ir gauta saugumo duomenų. Nors pagal pediatrinių klinikinių tyrimų įtraukimo kriterijus į tyrimą galėjo būti įtraukti ne jaunesni nei 2 metų asmenys, 2 vaikai šiuose tyrimuose pirmąją fentanilio transderminio pleistro dozę pavartojo būdami 23 mėnesių amžiaus.
Remiantis šių 3 pediatrinių klinikinių tyrimų duomenimis, dažniausiai pasitaikiusios (> 10% atvejų) nepageidaujamos reakcijos pasireiškė tokiu dažniu: vėmimas (33,9%), pykinimas (23,5%), galvos skausmas (16,3%), vidurių užkietėjimas (13,5%), viduriavimas (12,8%) ir niežėjimas (12,8%).
Fentanilio transderminių pleistrų sukeltos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaikams minėtų klinikinių tyrimų metu, išvardytos žemiau pateiktoje B lentelėje.
Lentelė B: Nepageidaujamas poveikis vaikams, pasireiškęs klinikinių tyrimų metu |
|||
Organų sistemų klasė |
Nepageidaujamas poveikis |
||
Dažnis |
|||
Labai dažni |
Dažni |
Nedažni |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
Padidėjęs jautrumas |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
Anoreksija |
|
Psichikos sutrikimai |
|
Nemiga Mieguistumas Nerimas Haliucinacijos |
Konfūzinė būklė |
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas |
Svaigulys Tremoras Hipestezija |
Parestezija |
Akių sutrikimai |
|
|
Miozė |
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
|
Svaigimas (vertigo) |
Širdies sutrikimai |
|
|
Cianozė |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
Kvėpavimo slopinimas |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas Vėmimas Vidurių užkietėjimas |
Burnos džiūvimas Pilvo skausmas Viršutinės pilvo dalies skausmas |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Niežėjimas |
Bėrimas Padidėjęs prakaitavimas Eritema |
Kontaktinis dermatitas Odos sutrikimas Alerginis dermatitas Egzema |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
|
|
Raumenų spazmai |
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
|
|
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
Periferinė edema Nuovargis Pleistro klijavimo vietos reakcija Astenija |
Vaistų nutraukimo sindromas Panašį į gripą būklė |
B lentelėje pateiktas nepageidaujamo poveikio dažnis vaikams apibūdinamas tomis pačiomis dažnio kategorijomis, kurios naudotos A lentelėje.
B lentelė. Nepageidaujamas poveikis vaikams, pasireiškęs klinikinių tyrimų metu
Kaip ir vartojant kitus opioidinius analgetikus, pakartotinai gydantis fentanilio transderminiais pleistrais gali atsirasti pripratimas, fizinė ir psichinė priklausomybė (žr. 4.4 skyrių).
Kai kuriems ligoniams, kurie vietoj kitų opioidinių analgetikų pradeda vartoti fentanilio transderminį pleistrą arba staigiai nutraukia gydymą, gali atsirasti opioidų nutraukimo simptomų: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, drebulys (žr. 4.2 skyrių).
Buvo gauta pranešimų apie nėštumo metu fentanilio transderminius pleistrus nuolatos vartojusių motinų gimusiems kūdikiams nustatytą naujagimių nutraukimo sindromą (žr. 4.6 skyrių).
4.9. Perdozavimas
Simptomai
Fentanilio perdozavimo požymiai susiję su stipresniu farmakologiniu jo veikimu, sunkiausias poveikis - kvėpavimo slopinimas.
Gydymas
Jeigu yra kvėpavimo slopinimas, būtina nedelsiant imtis priemonių, įskaitant DOLFORIN pleistro nuplėšimą bei paciento stimuliavimą kalbinant ar judinant. Galima sušvirkšti specifinio opioidų antagonisto, pavyzdžiui, naloksono. Kvėpavimas gali būti slopinamas ilgiau, nei naloksonas veikia, todėl būtina tiksliai nustatyti jo leidimo į veną intervalus, kadangi priešnuodžio poveikiui praėjus kvėpavimo slopinimas gali atsinaujinti. Naloksono gali reikėti į veną injekuoti pakartotinai arba nepertraukiamai infuzuoti. Pašalinus slopinamąjį analgetiko poveikį, gali kilti ūminis skausmas ir padidėti katecholaminų išskyrimas.
Jei klinikinė būklė blogėja,būtina apžiūrėti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, prireikus panaudoti orofaringinį ar endotrachėjinį vamzdelį ir tinkamai duoti kvėpuoti deguonies bei daryti dirbtinį kvėpavimą aparatu pagalbiniu arba kontroliuojamu (privalomu) režimu. Būtina palaikyti reikiamą kūno temperatūrą ir skysčių suvartojimą.
Jei atsiranda sunki hipotenzija ar ji užsitęsia, reikia įtarti hipovolemiją. Tokiu atveju būtina į veną suleisti reikiamą kiekį skysčių.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – opioidiniai analgetikai; fenilpiperidino dariniai, ATC kodas – N02AB03.
Fentanilis yra opioidinis analgetikas, labiausiai veikiantis opioidinius miu (µ) receptorius.
Vaikų populiacija
Fentanilio transderminio pleistro saugumas buvo tiriamas trijuose atviro tipo klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 -18 metų amžiaus 289 vaikai su lėtiniu skausmu, iš kurių 66 vaikai buvo nuo 2 iki 6 metų amžiaus. Šiuose tyrimuose nuo 30 mg iki 44 mg geriamojo morfino paros dozės buvo keičiamos į gydymą vienu fentanilio12 mg/val. transderminiu pleistru. Pradinės 25 mg/val. ir didesnės dozės buvo skiriamos 181 ligoniui, kurie buvo gydomi opioidų dozėmis, atitinkančiomis mažiausiai 45 mg geriamojo morfino paros dozę.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Suaugusieji
Priklijavus pleistrą, fentanilis nepertraukiamai 72 valandas patenka į sisteminę kraujotaką. Vaistas atpalaiduojamas palyginti vienodu greičiu. Koncentracijos gradientas tarp membranos ir žemesnės koncentracijos odoje skatina vaisto atpalaidavimą. Priklijavus DOLFORIN pleistrą pirmą kartą, fentanilio koncentracija serume palaipsniui didėja, nusistovi po 12–24 valandų ir laikosi santykinai pastovi tol, kol pleistras nuplėšiamas (praėjus 72 valandoms po užklijavimo). Susidariusi fentanilio koncentracija serume priklauso nuo transderminio pleistro dydžio. Po 72 valandų priklijavus kitą pleistrą, fentanilio koncentracija plazmoje būna pastovi ir tokia lieka, jei ir toliau naudojami tokio pat dydžio pleistrai.
Farmakokinetikos modelis rodo, kad naują pleistrą priklijavus po 24 valandų, o ne po 72 valandų, kaip rekomenduojama, serumo fentanilio koncentracija gali padidėti 14 % (nuo 0 iki 26%).
Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia 84 % fentanilio.
Biotransformacija
Fentanilis yra dideliu klirensu pasižymintis vaistas, kuris greitai ir plačiai metabolizuojamas kepenyse pirmiausiai veikiant CYP3A4 fermentams. Pagrindinis metabolitas norfentanilis yra neveiklus. Transderminiu būdu patekęs fentanilis odoje nemetabolizuojamas. Tai nustatyta tiriant žmogaus keratinocitus ir klinikiniais tyrimais, kurių metu 92% patekusios dozės buvo nepakitusio fentanilio pavidalu, kuris aptiktas sisteminėje kraujotakoje.
Eliminacija
Nuėmus pleistrą po 24 valandų, fentanilio koncentracija serume mažėja palaipsniui, o maždaug 50 % sumažėja praėjus 17 valandų (šis laikas svyruoja tarp 13 ir 22 valandų). Nuėmus pleistrą po 72 valandų, vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 20 iki 27 valandų.
Kadangi fentanilio absorbcija iš odos tęsiasi, jo serume išlieka ilgiau nei pavartojus į veną, kuomet jo pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 7 val.(svyruoja nuo 3 iki 12 val.). Daugiausia fentanilis metabolizuojams kepenyse. Fentanilio suleidus į veną, po 72 val. maždaug 75 % vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, mažiau nei 10 % – nepakitusio. Maždaug 9 % dozės (daugiausia metabolitų pavidalu) išsiskiria su išmatomis. Prie plazmos baltymų nesijungia apie 13 - 21% rezorbuoto fentanilio.
Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme
Senyvi pacientai
Remiantis intraveninio fentanilio tyrimų duomenimis, senyvų pacientų organizme fentanilio klirensas gali būti sulėtėjęs, pusinės eliminacijos periodas pailgėjęs, senyvi pacientai gali būti jautresni fentaniliui nei jauni pacientai. Tyrimais nustatyta, kad vartojant transderminius fentanilio pleistrus sveikų senyvų pacientų organizme fentanilio farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų jaunų asmenų, tačiau didžiausia plazmos koncentracija buvo mažesnė ir vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo pailgėjęs ir truko maždaug 34 valandas. Senyvi pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda fentanilio toksinio poveikio požymių, ir jei reikia, šiems pacientams skirtina mažesnė dozė (žr.4.2 skyrių).
Vaikų populiacija
Apskaičiuojant pagal kūno svorį klirensas (l/val./kg kūno svorio) 2‑5 metų vaikų tarpe yra 82% didesnis, o 6‑10 metų vaikų tarpe ‑ 25% didesnis lyginant su klirensu 11‑16 metų vaikų tarpe, kuris yra panašus į šį rodiklį suaugusių tarpe. Į šiuos duomenis buvo atsižvelgta rekomenduojant vaisto dozavimą vaikams.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Tyrimo, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys pacientai, metu buvo vertinama fentanilio farmakokinetika vienkartinai pavartojus 50 μg/val. fentanilio transderminį pleistrą. Nors tmax ir t1/2 nepakito, vidutinės plazmos Cmax ir AUC vertės padidėjo atitinkamai maždaug 35% ir 73%. Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda fentanilio toksinio poveikio požymių ir prireikus mažinti fentanilio tranderminio pleistro dozę (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Duomenys, gauti tiriant intraveninio fentanilio vartojimą pacientams, kuriems atliekama inkstų transplantacija, rodo, kad šių pacientų organizme gali sumažėti fentanilio klirensas.
Gydant fentanilio transderminiu pleistru pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ar nėra fentanilio toksinio poveikio požymių ir prireikus mažinti dozę (žr. 4.4 skyrių).
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimai in vitro parodė, kad fentanilis, kaip ir kiti opioidai, pasižymi mutageniniu poveikiu žinduolių ląstelių kultūroms tik pasiekus citotoksinę koncentraciją ir kartu suaktyvinus metabolizmą. Tyrimai in vivo su graužikais ir bakterijomis neparodė mutageninio poveikio.
Du metus trukusio kancerogeniškumo tyrimo metu žiurkių patinams po oda buvo švirškščiama iki 33 μg /kg kūno svorio, o patelėms – 100 μg /kg kūno svorio fentanilio paros dozės; tyrimo rezultatai neparodė navikų padažnėjimo.
Šio tyrimo metu bendroji ekspozicija (AUC 0-24 val.) siekė < 40% tos ekspozicijos, kuri pasiekiama kliniškai vartojant didžiausių dozių fentanilio transderminius pleistrus, t.y. 100 μg/val., dėl didžiausios žiurkių toleruojamos plazmos koncentracijos.
Tirtas fentanilio poveikis žiurkių ir triušių vaisiaus vystymuisi. Kai kuriais tyrimais nustatyta, kad pablogėja žiurkių patelių vaisingumas bei padidėja žiurkių embrionų mirtingumas ir sulėtėja vystymasis. Šie rezultatai buvo susiję su toksiniu poveikiu patelėms, bet ne su tiesioginiu vaisto poveikiu besivystančiam embrionui. Minėti pokyčiai buvo pastebėti esant ekvivalentiškai pusiausvyrinei plazmos koncentracijai (Css žiurkėms/Css žmonėms =1,1) ir paros ekspozicijai šiek tiek didesnei (AUC 0-24 žiurkėms/ AUC 0-24 žmonėms=1,5), nei vartojant 100 μg/val. pleistrą. Triušiams nenustatyta jokio poveikio net tada, kai didžiausia plazmos koncentracija 6,6 kartus viršijo pusiausvyrinę plazmos koncentraciją žmonėms.
Paros ekspozicija (AUC 0-24 triušiams/ AUC 0-24 žmonėms=1,1) buvo tokia pati, kokia vartojant 100 μg/val. pleistrą. Teratogeninio poveikio nepastebėta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50)
Poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3-epoksipropil)metakrilatas] (61,5:33:5,5:0,02), Dodekan-1- olis
Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė
Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija
Spausdinamasis rašalas
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kiekvienas pleistras yra supakuotas į karščiu užsandarintą poliesterio/aliuminio/polipropileno paketėlį arba į popieriaus/polietilentereftalato plėvelės/aliuminio/poliakrilnitrilo kopolimero paketėlį.
Pakuotės dydžiai:
Pakuotė, kurioje yra 5 transderminiai pleistrai,
Pakuotė, kurioje yra 10 transderminių pleistrų,
Pakuotė, kurioje yra 20 transderminių pleistrų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Žr. 4.2 skyrių, kur pateikti nurodymai kaip vartoti pleistrą. Duomenų apie vaisto saugumą ir farmakokinetiką pleistrą klijuojant kitose vietose nėra.
Panaudotą pleistrą reikia perlenkti (lipniąja puse į vidų, kad atpalaiduojamoji membrana nebūtų atvira), įdėti į gamintojo paketėlį ir sunaikinti saugant nuo vaikų.
Po pleistro klijavimo ar nulupimo reikia nusiplauti rankas naudojant tik vandenį.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Naujasis rusas pas gydytoją:
- Na, daktare, grynai konkrečiai apsispręsk: arba aš gyvensiu, arba tu negyvensi! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą