Bronchipret TI

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bronchipret TI geriamasis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g geriamojo tirpalo (atitinka 0,89 ml) yra: 150 mg Thymus vulgaris L. ir (ar) Thymus zygis L., herba (vaistinių čiobrelių žolės) skystojo ekstrakto (1:2–2,5). Ekstrakcijos tirpiklis: 10 % (m/m) amoniako tirpalas, 85 % (m/m) glicerolis, 90 % (V/V) etanolis, vanduo (1/20/70/109).

15 mg Hedera helix L., folium (gebenių lapų) skystojo ekstrakto (1:1). Ekstrakcijos tirpiklis: 70 % (V/V) etanolis.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

skystasis maltitolis – 0,4 g/1 g tirpalo, etanolis (96 %) – 0,05 g/1 g tirpalo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas

Šviesiai rudos spalvos, aromatingo kvapo skaidrus tirpalas. Laikymo metu gali susidrumsti ar iškristi nuosėdų.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio bronchito sukelto drėgno kosulio priepuolių retinimas ir atsikosėjimo gerinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bronchipret TI reikia gerti 3 kartus per parą, naudojant pridedamą taurelę. Dozavimas pagal amžių pateiktas žemiau esančioje lentelėje.

Bronchipret TI negalima skirti jaunesniems nei 1 metų vaikams (žr. sk. 4.4).

4.3 Kontraindikacijos 

Padidėjęs jautrumas gebenėms, čiobreliams arba kitiems Lamiaceae (lūpažiedžių) ir Araliaceae šeimų augalams, beržams, paprastiesiems kiečiams, salierams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu simptomai išlieka ilgiau nei 1 savaitę arba jeigu prasideda dusulys, karščiavimas, o skrepliai tampa pūlingi arba juose atsiranda kraujo priemaišų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Atsargiai skirti pacientams, sergantiems gastritu arba skrandžio opomis.

Vaisto sudėtyje yra maltitolio. Pacientai, sergantys retomis paveldimomis fruktozės netoleravimo ligomis, šio vaistinio preparato turėtų nevartoti.

Atsargumo priemonės vaikams:

Bronchipret TI negalima skirti mažesniems nei 1 metų vaikams. Jeigu 1 – 4 metų amžiaus vaikams pasireiškia nuolatinis arba pasikartojantis kosulys, reikia kreiptis į gydytoją.

Šio vaisto sudėtyje yra 7 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. iki 300 mg alkoholio 5,4 mililitruose (atitinka 8 ml alaus arba 3 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms,  žindandyvėms, vaikams ir  didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Informacija sergantiems cukriniu diabetu:

Suaugusiam žmogui skirtoje vienkartinėje Bronchipret TI dozėje (5,4 ml) yra 0,18 angliavandenių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto saugumas nebuvo tirtas. Dėl duomenų trūkumo vaisto vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojamas.

Vaisingumas

Vaisto poveikio vaisingumui tyrimų nebuvo atlikta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant gydytojo skirtą dozę, vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai (pvz., diegliai, pykinimas, vėmimas, viduriavimas) yra nedažni.

Retais atvejais buvo nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą.

Be to, gali atsirasti ir kitokių padidėjusio jautrumo reakcijų: dusulys, dilgėlinė, veido, burnos ir (arba) ryklės paburkimas.

Atsiradus pirmųjų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, Bronchipret TI vartojimą nutraukti.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas 

Preparato perdozavus labai daug, gali sutrikti skrandžio veikla, prasidėti vėmimas ir viduriavimas.

Perdozavimo gydymas

Perdozavimo atveju taikomas simptominis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – atsikosėjimą gerinantys kompleksiniai vaistai, ATC kodas – R05CA10.

Eksperimentinių tyrimų su čiobrelių žolės ir gebenių lapais rezultatai rodo atsikosėjimą gerinantį poveikį: čiobrelių ekstraktas didina mukociliarinį klirensą ir pasižymi mukolitinėmis savybėmis. Pagrindinis gebenių lapų veikimo mechanizmas pasireiškia dėl juose esančių saponinų stimuliuojamojo poveikio skrandžio gleivinei ir dėl to refleksiškai padidėjančios bronchų sekrecijos.

Bronchodilatacinis poveikis buvo pastebėtas in vitro ir in vivo tyrimų su čiobrelių žole ir gebenių lapais, metu.

Kosulio tyrimų su gyvūnais metu, buvo pastebėtas stiprus atsikosėjimą lengvinantis Bronchipret poveikis.

In vitro ir in vivo tyrimų duomenimis Bronchipret ir jo sudedamosios dalys pasižymėjo priešuždegiminiu poveikiu.

Priešbakteriniai ir priešvirusiniai Bronchipret ir čiobrelių ekstrakto poveikiai buvo pastebėti in vitro tyrimų metu su apatinių kvėpavimo takų infekcijas sukeliančių bakterijų štamais (S. pneumoniae, S. pyogenes, M. catarrhalis) ir virusais (influenza A virusu, respiraciniu sincitiniu virusu, žmogaus rinovirusu).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nėra duomenų apie Bronchipret TI geriamojo tirpalo farmakokinetines savybes.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Čiobrelių žolė ir gebenių lapai pasižymi mažu toksiškumu.

Ūminis toksiškumas

Po vienkartinio koncentruoto Bronchipret geriamojo tirpalo dozės, 15 kartų viršijančios rekomenduojamą preparato dozę, pavartojimo žiurkėms nepasireiškė nei mirties, nei toksiškumo atvejų, nei patologinių organų pokyčių (vartojant iki 10 g/ kg kūno svorio dozes). Buvo neįmanoma nustatyti LD₅₀ rodiklio.

Poūmis ir lėtinis toksiškumas

Kartotinių Bronchipret dozių toksiškumo tyrimų neatlikta.

Mutageniškumas

Tiriant Bronchipret veikliųjų medžiagų vartojimą in vitro tiek Ames, tiek pelių limfomos ląstelių mutacijos testais bei atliekant in vivo mkrobranduolių tyrimą, nebuvo pastebėta mutageninio poveikio atvejų.

Reprodukcinis toksiškumas

Bronchipret poveikio vaisingumui arba embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti.

Kancerogeniškumas

Ilgalaikio Bronchipret vartojimo poveikio skatinančio navikų atsiradimą tyrimai nebuvo atlikti.

6.  FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgštis monohidratas

Išgrynintas vanduo

Kalio sorbatas

Skystasis maltitolis

Etanolis (96 %)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparato tinkamumo laikas – 6 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos 

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 

Vidinė pakuotė. III tipo rudo stiklo buteliukas su bespalviu MTPE lašintuvu su baltu PP užsukamu dangteliu, turinčiu DTPE apsauginį žiedą, ir sugraduota bespalvė PP taurelė (1,1; 2,2; 3,2; 4,3 ir 5,4 ml).

Išorinė pakuotė. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 50 ml arba 100 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.