BIMATOPROST TIEFENBACHER

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 

Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto.

Viename laše yra maždaug 7,5 mikrogramo bimatoprosto.

Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:

Viename ml tirpalo yra 0,05 mg benzalkonio chlorido. 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA 

Akių lašai (tirpalas).

Skaidrus, bespalvis tirpalas, praktiškai be matomų dalelių.

pH 6,8 – 7,8; osmoliariškumas 260 – 330 mOsmol/kg

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos 

Bimatoprostas skirtas suaugusiesiems, sergantiems lėtine atviro kampo glaukoma ir akies hipertenzija, padidėjusiam akispūdžiui mažinti (monoterapijai ar papildomam gydymui vartojant beta adrenoblokatorių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama paros dozė yra vienas lašas į pažeistą akį, kuris lašinamas vakare. Vaisto nelašinti dažniau kaip kartą per parą, nes dažniau vartojant gali silpnėti akispūdį mažinantis preparato poveikis.

Vaikų populiacija: BIMATOPROST TIEFENBACHER saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų nenustatyti.

Specialios populiacijos

Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi

BIMATOPROST TIEFENBACHER poveikis ligoniams, kurių pažeisti inkstai, vidutiniškai ar labai pažeistos kepenys, netirtas, todėl jie šį preparatą turi vartoti atsargiai. Ligonių, kada nors sirgusių lengva kepenų liga, ar kurių alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas ir (ar) bilirubino kiekis buvo nepakitęs, kepenų funkcijai bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas) 24 mėnesių laikotarpiu jokio neigiamo poveikio nepadarė.

Vartojimo metodas

Jei reikia lašinti kito vietinio veikimo akims skirto vaistinio preparato, tai reikia atlikti po 5 minučių pertraukos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Akys

Pastebėta, kad vartojant BIMATOPROST TIEFENBACHER gali sustiprėti blakstienų augimas, patamsėti akies vokų oda ir padidėti rainelės pigmentacija, todėl, prieš pradedant gydyti, ligonius reikia apie tai informuoti. Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, todėl, gydant tik vieną akį, abi akys gali atrodyti skirtingai. Padidėjusi rainelės pigmentacija gali būti negrįžtama. Pigmentacija pasikeičia dėl padidėjusio melanino kiekio melanocituose, o ne dėl padidėjusio melanocitų skaičiaus. Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas. Rainelės spalvos pokyčiai, užregistruoti vartojant bimatoprosto į akis, gali būti nepastebimi keletą mėnesių arba metų. Paprastai aplink vyzdį atsiradusi ruda pigmentacija koncentriškai plinta rainelės periferijos link ir visa rainelė arba jos dalis tampa rusvesnė. Gydymas neveikia nei rainelės apgamų, nei šlakų. Po 12 mėnesių rainelės per didelės pigmentacijos atvejų dažnis vartojant bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašus buvo 1,5 % (žr. 4.8 skyrių) ir šis rodiklis 3 gydymo metų laikotarpiu nedidėjo. Kai kuriems pacientams buvo registruota laikina periorbitalinių audinių pigmentacija.

Po gydymo bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašais nedažnais atvejais (nuo ≥1/1000 iki <1/100) pasireiškė cistoidinė tinklainės dėmės edema. Todėl pacientai, kuriems gresia tinklainės dėmės edema (pvz., pacientai be lęšiuko, pacientai su dirbtiniu lęšiuku ir įtrūkusia užpakaline lęšiuko kapsule), BIMATOPROST TIEFENBACHER turi vartoti atsargiai. 

Buvo gauta retų spontaninių pranešimų apie ankstesnių ragenos infiltratų arba akių infekcijų suaktyvėjimą, susijusį su bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) vartojimu. Pacientai, anksčiau sirgę akių virusinėmis ligomis (pvz., paprastąja pūsleline) arba uveitu / iritu, BIMATOPROST TIEFENBACHER turi vartoti atsargiai.

Pacientams, sergantiems akies uždegimu, neovaskuline, uždegimine, uždarojo kampo glaukoma, įgimtąja glaukoma ar siaurojo kampo glaukoma, BIMATOPROST TIEFENBACHER poveikis netirtas.

Oda

Srityse, kur BIMATOPROST TIEFENBACHER tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai. Todėl svarbu BIMATOPROST TIEFENBACHER vartoti taip, kaip nurodyta, ir vengti nulašėjimo ant skruostų ar kitų odos sričių

Kvėpavimo sistema

BIMATOPROST TIEFENBACHER poveikis ligoniams, kurių kvėpavimas sutrikęs, nenagrinėtas, todėl tokie ligoniai turi preparato vartoti atsargiai. Atliekant klinikinius ligonių, kuriems buvo kvėpavimo sutrikimų, tyrimus, nebuvo pastebėta jokio žymaus nepageidaujamo poveikio kvėpavimui.

Širdies ir kraujagyslių sistema

BIMATOPROST TIEFENBACHER poveikis netirtas ir ligoniams, kuriems yra ne didesnė kaip pirmo laipsnio širdies blokada ar nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas. Buvo keli spontaniški pranešimai apie bradikardiją arba hipotenziją vartojant bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašus (tirpalą). Pacientams, turintiems retą širdies ritmą arba žemą kraujospūdį, BIMATOPROST TIEFENBACHER reikia vartoti atsargiai.

Kita informacija

Glaukoma arba akies hipertenzija sergančių pacientų, vartojančių 0,3 mg/ml bimatoprosto, tyrimai parodė, kad dažnesnis daugiau kaip vienos bimatoprosto dozės per parą vartojimas gali susilpninti akispūdį mažinantį poveikį (žr. 4.5 skyrių). Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems BIMATOPROST TIEFENBACHER su kitais prostaglandinų analogais, nekinta akispūdis.

Bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašuose, tirpale yra konservanto benzalkonio chlorido, kurį minkšti kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti. Benzalkonio chloridas gali dirginti akis arba minkštieji kontaktiniai lęšiai gali pakeisti spalvą, todėl prieš lašinant lašus lęšius reikia išsiimti, o sulašinus vaisto po 15 minučių vėl juos įsidėti.

Pastebėta, kad benzalkonio chloridas, kuris dažniausiai naudojamas kaip akims gydyti skirtų preparatų konservantas, sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Kadangi BIMATOPROST TIEFENBACHER yra benzalkonio chlorido, tai ligonius, kurių akys sausos ar pažeista akies ragena, jei jie vaisto vartoja dažnai ar ilgai, gydytojas turi stebėti.

Yra pranešimų apie bakterinį keratitą, kuris pasireiškė pacientams, vartojusiems vietinio poveikio oftalmologinių preparatų iš daugiadozių talpyklių. Šias talpykles atsitiktinai užkrėtė patys pacientai, kurie daugeliu atvejų tuo pačiu metu sirgo kita akių liga. Pacientams, kurių akies epitelio paviršius pažeistas, bakterinio keratito išsivystymo rizika didesnė.

Buteliuko galiuku negalima liesti akies, aplinkinių sričių, pirštų ir kitų paviršių, kad tirpalas nebūtų užterštas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Sąveika netirta.

Žmogaus organizme jokios bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) sąveikos neturėtų būti, nes jo sisteminė koncentracija lašinant į akis yra itin maža (mažesnė kaip 0,2 ng/ml). Bimatoprostą keliais būdais biotransformuoja keletas fermentų. Ikiklinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio vaistus kepenyse metabolizuojantiems fermentams. 

Atliekant klinikinius tyrimus BIMATOPROST TIEFENBACHER buvo vartojamas kartu su keletu skirtingų akių gydymui vartojamų beta adrenoblokatorių, tačiau jokios sąveikos nebuvo pastebėta.

Papildomo glaukomos gydymo metu BIMATOPROST TIEFENBACHER vartojimas kartu su vaistais nuo glaukomos, kitokiais negu vietiniai beta adrenoblokatoriai, nebuvo tirtas. 

Glaukoma arba akies hipertenzija sergantiems pacientams, vartojantiems prostaglandinų analogų (pvz., BIMATOPROST TIEFENBACHER), akispūdį mažinantis poveikis gali susilpnėti, jei šių preparatų vartojama kartu su kitais prostaglandinų analogais (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie bimatoprosto vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai, kai vartotos didelės patelėms toksinės dozės, parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

BIMATOPROST TIEFENBACHER nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Ar bimatoprosto išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad bimatoprostas išsiskiria su pienu. Reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti gydymą BIMATOPROST TIEFENBACHER, atsižvelgiant į maitinimo krūtimi naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.

Vaisingumas

Duomenų apie bimatoprosto poveikį žmonių vaisingumui nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

BIMATOPROST TIEFENBACHER gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Kaip ir gydant kitokiais akių vaistais, jei įlašinus preparato regėjimas laikinai pasidaro miglotas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus ligonis turi palaukti, kol regėjimas pasidarys aiškus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

Klinikinių tyrimų metu BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg akių lašais, tirpalu buvo gydoma daugiau nei 1800 ligonių. Susumavus monoterapijos III fazės ir papildomo gydymo BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg akių lašais (tirpalu) duomenis, dažniausi su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo tokie: blakstienų augimas pirmaisiais metais pasireiškė ne daugiau kaip 45 % atvejų, 2-aisiais metais naujų pranešimų apie tai sumažėjo iki 7 %, o 3-aisiais – iki 2 %; junginės hiperemija (dažniausiai nesmarki ir, kaip manoma, sukelta ne uždegimo) pirmaisiais metais atsirado ne daugiau kaip 44 % atvejų, 2-aisiais metais naujų pranešimų apie tai sumažėjo iki 13 %, o 3-aisiais – iki 12 %; akies niežėjimas pirmaisiais metais atsirado ne daugiau kaip 14 % ligonių, 2-aisiais metais naujų pranešimų apie jį sumažėjo iki 3 %, o 3-aisiais – 0 %. Mažiau nei 9 % ligonių vartojimą nutraukė dėl vieno iš nepageidaujamų reiškinių per pirmuosius metus, o 2-aisiais ir 3-aisiais vartojimo metais vartojimą nutraukė dar po 3 % ligonių.

Toliau išvardytos klinikinių BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) tyrimų metu bei vaistui patekus į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos. Dažniausiai šis poveikis buvo akims, nuo nestipraus iki vidutinio stiprumo, tačiau nė vieno stipraus.

Labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir nežinomo dažnio (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai retai buvo pranešta apie ragenos kalcifikacijos, susijusios su akių lašais, kurių sudėtyje yra fosfato, atvejus pacientams, kurių ragenos buvo reikšmingai pažeistos.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta ir vargu ar tai įmanoma lašinant vaisto į akį.

Perdozavus taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jei BIMATOPROST TIEFENBACHER atsitiktinai nuryjama, naudinga žinoti: dvi savaites trukusių žiurkių ir pelių tyrimuose, kurių metu kasdien joms buvo sugirdomos ne didesnės kaip 100 mg/kg kūno svorio preparato dozės, BIMATOPROST TIEFENBACHER nesukėlė jokio toksinio poveikio. Ši dozė, išreikšta mg/m2, yra bent 70 kartų didesnė už tą, kurią gautų atsitiktinai išgėręs vieną BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) buteliuką 10 kg sveriantis vaikas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai akių ligoms gydyti, prostaglandino analogai; ATC kodas – S01EE03.

Veikimo mechanizmas

Veikimo mechanizmas, kuriuo bimatoprostas sumažina vidinį žmogaus akies spaudimą, yra vandeninio skysčio ištekėjimo per trabekulinį tinklą padidinimas ir nuotėkio į kraujagyslinį dangalą ir sklerą sustiprinimas. Vidinis akies spaudimas pradeda mažėti praėjus maždaug 4 valandoms po pirmo įlašinimo, o maksimalus efektas atsiranda maždaug per 8–12 valandų. Poveikis trunka mažiausiai 24 valandas.

Bimatoprostas yra stipriai veikianti akispūdį mažinanti medžiaga. Jis yra struktūriškai į prostaglandiną F2α (PGF2α) panašus sintetinis prostamidas, kuris neveikia per jokius žinomus prostaglandinų receptorius. Bimatoprostas veikia taip kaip naujai atrastos biosintetinės medžiagos, vadinamieji prostamidai. Tačiau prostamido receptorius struktūriškai dar nenustatytas.

Farmakodinaminis poveikis

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Per 12 mėnesių trukusią BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml monoterapiją suaugusiesiems, palyginti su timololiu, vidutinis vidinio akies spaudimo nukrypimas nuo pradinio 8 val. ryte buvo nuo -7,9 iki –8,8 mmHg. Bet kurio apsilankymo metu vidutinės akispūdžio reikšmės dienos metu 12 mėnesių tyrimo laikotarpiu skyrėsi ne daugiau kaip 1,3 mmHg per visą dieną ir niekada nebuvo didesnės kaip 18,0 mmHg.

6 mėnesius trukusių klinikinių BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml tyrimų metu, palyginti su latanoprostu, visų apsilankymų metu buvo pastebimas statistiškai didesnis vidutinis akispūdžio sumažėjimas ryte (vartojusių bimatoprosto akispūdžio sumažėjimas svyravo nuo –7,6 -iki –8,2 mmHg, vartojusių latanoprosto – nuo -6,0 iki –7,2 mmHg). Junginės hiperemija, blakstienų augimas ir akies niežėjimas statistiškai buvo žymiai dažnesni vartojant bimatoprosto negu vartojant latanoprosto, tačiau vartojimo nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reiškinių buvo mažas, skirtumas statistiškai nereikšmingas.

Lyginant su gydymu vienu beta adrenoblokatoriumi, papildomas gydymas beta adrenoblokatoriumi ir BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml vidutinį akies spaudimą 8-tą val. ryte mažino nuo -6,5 iki -8,1 mmHg. 

Vaisto vartojimo patirtis gydant ligonius, sergančius atviro kampo glaukoma, pseudoeksfoliacine ir pigmentine glaukoma bei lėtine uždaro kampo glaukoma su atvirąja iridotomija, yra nedidelė.

Klinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio klinikai reikšmingo poveikio širdies ritmui ir kraujo spaudimui.

Vaikų populiacija

BIMATOPROST TIEFENBACHER saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Bimatoprostas in vitro gerai prasiskverbia į žmogaus akies rageną ir sklerą. Įlašinus į akį, bimatoprosto kiekis suaugusiųjų organizme būna labai nedidelis, laikui bėgant jis nesikaupia. Dvi savaites kiekvieną dieną lašinant po vieną lašą BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml į abi akis, maksimali vaisto koncentracija kraujyje susidarė per 10 minučių ir sumažėjo žemiau vaisto nustatymo ribos (0,025 ng/ml) per 1,5 valandos po įlašinimo. Vidutinės C_max ir AUC 0-24_h reikšmės 7 ir 14 dieną buvo panašios – atitinkamai 0,08 ng/ml ir 0,09 ng•val/ml; tai rodo, kad bimatoprosto koncentracija nusistovėjo per pirmąją vaisto lašinimo į akis savaitę.

Pasiskirstymas

Bimatoprostas po kūno audinius pasiskirsto po truputį, sisteminis jo pasiskirstymo tūris žmogaus organizme nusistovėjusioje būsenoje buvo 0,67 l/kg kūno svorio. Žmogaus kraujyje bimatoprosto daugiausia yra plazmoje. Plazmos baltymai bimatoprosto sujungia maždaug 88 %.

Biotransformacija

Kai įlašintas į akį bimatoprostas patenka į sisteminę cirkuliaciją, jis yra pagrindinė cirkuliuojanti kraujyje vaisto atmaina. Čia bimatoprostas oksidinamas, N-deetilinamas ir gliukuronidinamas į įvairius metabolitus.

Eliminacija

Bimatoprostas daugiausia šalinamas pro inkstus: iki 67 % intraveninės dozės, suleistos sveikiems suaugusiesiems savanoriams, išsiskyrė su šlapimu, 25 % dozės pasišalino su išmatomis. Pusinis eliminacijos laikas, nustatytas sušvirkštus vaisto į veną, buvo maždaug 45 minutės; suminis kraujo klirensas buvo 1,5 l/val/kg.

Vaisto veikimo pagyvenusių žmonių organizme charakteristika

BIMATOPROST TIEFENBACHER 0.3 mg/ml lašinant dukart per parą, pagyvenusių žmonių (65 metų ir vyresnių) vidutinė AUC0-24 val reikšmė, lygi 0,0634 ng•val/ml bimatoprosto, buvo žymiai didesnė, negu 0,0218 ng•val/ml, nustatyta jauniems, sveikiems suaugusiems žmonėms. Tačiau šis faktas klinikai nėra reikšmingas, nes sisteminis preparato poveikis dėl lašinimo į akis tiek pagyvenusiems, tiek jauniems žmonėms yra labai silpnas. Laikui bėgant nepastebėta jokio bimatoprosto kaupimosi kraujyje, jo saugumas pagyvenusiems ir jauniems ligoniams buvo panašus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.

Po metus trukusio ≥0,3 mg/ml koncentracijos bimatoprosto kasdieninio lašinimo beždžionėms į akis padidėjo rainelės pigmentacija ir laikinas nuo dozės priklausomas poveikis akių aplinkai, kuris pasireiškė pastebimu viršutinės ir (arba) apatinės vagelės pagilėjimu ir vokų plyšio praplatėjimu. Padidėjusią rainelės pigmentaciją, atrodo, sukelia sustiprėjęs melanocitų skatinimas gaminti melaniną, bet ne padidėjęs melanocitų skaičius. Nepastebėta jokių susijusių su poveikiu akių aplinkai funkcinių ar mikroskopinių pokyčių. Pokyčių apie akis atsiradimo mechanizmas nežinomas.

Bimatoprostas tyrimuose in vitro ir in vivo nedarė nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio.

Bimatoprostas, vartojamas 0,6 mg/kg kūno svorio paros dozėmis (ne mažiau 103 kartus didesnėmis nei numatyta vartoti žmonėms), žiurkių vaisingumui nepakenkė. Pelių ir žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, jei dozės atitinkamai buvo bent 860 ar 1700 kartų didesnės negu skiriamos žmonėms, įvyko persileidimų, bet jokių vystymosi sutrikimų nebuvo. Vartojant tokias dozes, sisteminė ekspozicija buvo atitinkamai bent 33 arba 97 kartus didesnė už numatomą žmogaus organizmo ekspoziciją. Žiurkių prieš vaikavimąsi ir po vaikavimosi tyrimų metu nustatyta, kad vartojant ≥0,3 mg/kg per parą dozes (mažiausiai 41 kartą didesnes negu moteriai) toksinis poveikis patelei pasireiškė sutrumpėjusiu vaikingumo laiku, vaisių žūtimi ir sumažėjusiu žiurkiukų svoriu.

Palikuonių nervų ir elgesio funkcijos paveiktos nebuvo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Citrinų rūgštis monohidratas

Dinatrio fosfatas heptahidratas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai. 

4 savaitės po pirmojo atidarymo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Balti MTPE buteliukai su baltu MTPE lašintuvu ir užsukamuoju baltu, apsauginiu DTPE dangteliu.

Kiekvieno buteliuko užpildomasis tūris yra 2,5 ml arba 3 ml.

Tiekiamos tokios pakuotės:

- kartono dėžutės su vienu arba trimis 2,5 ml tirpalo buteliukais;

- kartono dėžutės su vienu arba trimis 3 ml tirpalo buteliukais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.