Apomorfino hidrochloridas hemihidratas, 5mg/ml, infuzinis tirpalas
Vartojimas: leisti po oda
Registratorius: EVER Neuro Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Apomorfino hidrochloridas hemihidratas
1. Kas yra Dacepton 5 mg/ml ir kam jis vartojamas
Apomorfino hidrochlorido hemihidratas priklauso dopamino agonistų grupės vaistams. Dacepton 5 mg/ml yra vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Apomorfinas padeda sumažinti „išsijungimo“ arba nejudrios būsenos trukmę žmonėms, kurie anksčiau buvo gydyti nuo Parkinsono ligos levodopa (kitas vaistas Parkinsono ligai gydyti) ir (arba) kitais dopamino agonistais.
Jūsų gydytojas arba slaugytojas padės Jums atpažinti požymius, kuriems pasireiškus turėtumėte vartoti vaistą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dacepton 5 mg/ml
Dacepton 5 mg/ml vartoti negalima:
- jei esate jaunesni nei 18 metų;
- jei turite kvėpavimo sunkumų arba sergate astma;
- jei sergate demencija arba Alzheimerio liga;
- jei Jus vargina sumišimas, haliucinacijos ar kiti panašūs sutrikimai;
- jei turite kepenų funkcijos sutrikimų;
- jei dėl gydymo levodopa Jums pasireiškė sunki diskinezija (nevalingi judesiai) arba sunki distonija (nesugebėjimas judėti);
- jeigu yra alergija apomorfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei Jums arba kam nors Jūsų šeimoje elektrokardiogramoje (EKG) buvo nustatytas širdies laidumo sutrikimas, vadinamas ilgo QT intervalo sindromu. Pasakykite apie tai savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Dacepton 5 mg/ml:
- jei turite inkstų sutrikimų;
- jei turite plaučių sutrikimų;
- jei turite širdies sutrikimų;
- jei Jūsų kraujospūdis yra žemas arba atsistoję jaučiate silpnumą ar galvos svaigimą;
- jei vartojate kokius nors vaistus aukštam kraujospūdžiui gydyti;
- jei Jus pykina arba vemiate;
- jei pradėjus vartoti Dacepton 5 mg/ml atsiranda psichikos sutrikimų;
- jei esate senyvo amžiaus arba nusilpę;
- jei vairuojate arba valdote mechanizmus, nes apomorfinas gali sukelti mieguistumą, įskaitant ir staigius miego epizodus (negalite vairuoti ir valdyti mechanizmų, jei Dacepton Jums sukelia mieguistumą);
- Jūsų gydytojas turėtų reguliariai Jus apžiūrėti, jei vartojate Dacepton 5 mg/ml kartu su levodopa (kitu preparatu Parkinsono ligai gydyti).
Praneškite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeima / slaugytojas pastebėtumėte, kad Jums atsiranda potraukis ar troškimas elgtis kitaip, nei Jums įprasta, ir negalite atsispirti impulsui ar pagundai užsiimti veikla, galinčia sukelti žalą Jums ar aplinkiniams. Tai yra vadinama impulsų kontrolės sutrikimais ir gali apimti tokį elgesį kaip nenugalimas noras azartiškai lošti, persivalgymas ar perdėtas pinigų leidimas, neįprastai didelis lytinių santykių potraukis arba suintensyvėjusios seksualinės mintys ar jausmai. Jūsų gydytojui gali reikėti pakeisti vaistinio preparato dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau pateiktų situacijų, praneškite apie tai gydytojui ar slaugytojui.
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti vaistą, jeigu:
Vartojate vaistus, kurie turi poveikį Jūsų širdies ritmui. Tai apima vaistus, vartojamus širdies ritmo sutrikimams (pvz., chinidiną, amjodaroną), depresijai (įskaitant triciklius antidepresantus, tokius kaip amitriptilinas ir imipraminas) bei bakterinėms infekcijoms gydyti (makrolidų grupės antibiotikai, tokie kaip eritromicinas, azitromicinas ir klaritromicinas), ir domperidoną.
Kiti vaistai ir Dacepton 5 mg/ml
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Dacepton 5 mg/ml vartojate su kitais vaistais, pastarųjų poveikis gali pakisti.
Tai ypač taikoma:
- tokiems vaistams kaip klozapinas, kuris yra skirtas psichikos sutrikimams gydyti;
- kraujospūdį mažinantiems vaistams;
- kitiems vaistams, skirtiems Parkinsono ligai gydyti.
Jūsų gydytojas pasakys, jei reikės koreguoti apomorfino ar kitų Jūsų vartojamų vaistų dozes.
Jei vartojate levodopą (kitą vaistą Parkinsono ligai gydyti) kartu su apomorfinu, gydytojas turėtų reguliariai ištirti Jūsų kraują.
Dacepton 5 mg/ml vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai neturi poveikio Dacepton 5 mg/ml.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Dacepton 5 mg/ml neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent to neabejotinai reikia. Prieš vartodami Dacepton 5 mg/ml pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Nėra ištirta, ar Dacepton 5 mg/ml išsiskiria į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju, jei žindote kūdikį arba planuojate tą daryti. Jūsų gydytojas paaiškins, ar turėtumėte tęsti / nutraukti žindymą, arba tęsti / nutraukti šio vaisto vartojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dacepton 5 mg/ml gali sukelti mieguistumą ir stiprų norą miegoti. Nevairuokite ir nenaudokite jokių prietaisų ar mechanizmų, jei Dacepton 5 mg/ml Jums sukelia mieguistumą.
Dacepton 5 mg/ml sudėtyje yra natrio metabisulfito ir natrio chlorido
Dacepton 5 mg/ml sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchospazmą, pasireiškiantį tokiais simptomais kaip bėrimas arba odos niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido bei lūpų paburkimas, liežuvio patinimas ar paraudimas. Jei pajutote šiuos šalutinius poveikius, kuo skubiau kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
1 mililitre Dacepton 5 mg/ml yra 3,4 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems yra ribojamas natrio vartojimas.
3. Kaip vartoti Dacepton 5 mg/ml
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Nevartokite Dacepton 5 mg/ml, jei:
- tirpalas pažaliavo;
- tirpalas yra drumstas arba jame matote dalelių.
Kur suleisti Dacepton 5 mg/ml
Suleiskite Dacepton 5 mg/ml po oda taip, kaip Jums parodė gydytojas arba slaugytojas.
Neleiskite Dacepton 5 mg/ml į veną
Kiek vartoti
Dacepton 5 mg/ml vartotinas kiekis ir visas laikas, kurį turėtumėte kasdien vartoti, priklausys nuo Jūsų asmeninių poreikių. Gydytojas tai aptars su Jumis ir nurodys, kokį vaisto kiekį turėtumėte vartoti.
Efektyviausia vaisto dozė bus nustatyta Jūsų vizito specializuotoje klinikoje metu.
- Vidutinė infuzijos per valandą dozė yra 1−4 mg apomorfino hidrochlorido.
- Įprastai tokia dozė Jums yra skiriama, kai nemiegate, ir dažniausiai nutraukiama prieš Jums einant miegoti.
- Apomorfino hidrochlorido kiekis, kurį suvartojate per parą, neturėtų viršyti 100 mg.
- Jūsų gydytojas arba slaugytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums yra tinkamiausia.
- Kiekvienai infuzijai kas 12 valandų turėtų būti pasirenkama skirtinga kūno vieta.
Prieš vartojant Dacepton 5 mg/ml atskiesti nereikia. Be to, preparatas neturėtų būti maišomas su kitais vaistais.
Dacepton 5 mg/ml yra skirtas nepertraukiamai infuzijai mini pompa arba švirkštine pompa. Vaistas nėra tinkamas protarpinėms injekcijoms. Kokią mini pompą ar švirkštinę pompą naudoti ir reikiamą dozę nuspręs gydytojas, atsižvelgdamas į individualius paciento poreikius.
Ką daryti pavartojus per didelę Dacepton 5 mg/ml dozę?
- Nedelsdami praneškite apie tai gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Svarbu vartoti tiek Dacepton 5 mg/ml, kiek nurodyta, ir neviršyti gydytojo rekomenduotos dozės. Didesnės dozės gali sukelti širdies ritmo sulėtėjimą, stiprų pykinimą, stiprų mieguistumą ir (arba) kvėpavimo sunkumą. Taip pat dėl sumažėjusio kraujospūdžio galite jausti silpnumą arba galvos svaigimą, ypač kai atsistojate. Sumažėjusio kraujospūdžio sukeltus reiškinius palengvinti galite priguldami ir pakeldami pėdas.
Pamiršus pavartoti Dacepton 5 mg/ml
Vaistą normalia doze vartokite tada, kai jo vėl reikės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Dacepton 5 mg/ml
Norėdami nutraukti vaisto vartojimą, susisiekite su gydytoju ir tai aptarkite.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad dėl šio vaisto vartojimo jaučiatės blogai, arba jei pajusite vieną iš šių šalutinių poveikių:
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):
- Injekcijos vietoje po oda atsiradę skausmingi, varginantys mazgeliai, galintys parausti arba niežėti. Norint šių mazgelių išvengti, reikėtų keisti injekcijos vietą kiekvieną kartą, kai iš naujo įduriate adata.
Dažni (gali pasireikšti 1 žmogui iš 10):
Pykinimas arba vėmimas, ypač Dacepton 5 mg/ml vartojimo pradžioje. Norint išvengti pykinimo arba vėmimo, reiktų pradėti vartoti domperidoną likus bent 2 dienoms iki Dacepton 5 mg/ml vartojimo pradžios.
- Jei vartojate domperidoną ir vis tiek jaučiate pykinimą, arba jei nevartojate domperidono ir Jus pykina bei vemiate, kuo skubiau apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojui.
- Nuovargis arba stiprus mieguistumas
- Sumišimas arba haliucinacijos
- Žiovulys
- Svaigulys arba galvos sukimasis atsistojus
Nedažni (gali pasireikšti 1 žmogui iš 100):
- Padidėjęs nevalingų judesių skaičius arba drebėjimas „įsijungimo“ metu
- Hemolizinė anemija − neįprastas raudonųjų kraujo kūnelių irimas kraujagyslėse arba kitose kūno vietose. Tai nedažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti pacientams, kurie kartu vartoja levodopą.
- Staigus užmigimas
- Bėrimai
- Pasunkėjęs kvėpavimas
- Injekcijos vietos išopėjimas
- Raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas, dėl kurio oda gali atrodyti blyškiai gelsva, atsirasti silpnumas arba dusulys.
- Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, kuris padidina kraujavimo ir kraujosruvų atsiradimo riziką
Reti (gali pasireikšti 1 žmogui iš 1 000):
- Alerginė reakcija, pasireiškianti dusuliu ar krūtinės suspaudimo jausmu, akių vokų, veido ar lūpų paburkimu bei liežuvio patinimu ir paraudimu
- Eozinofilija - nenormaliai didelis kiekis baltųjų kraujo kūnelių kraujagyslėse ir organizmo audiniuose.
Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- Kojų, pėdų ar rankų pirštų patinimas
- nesugebėjimas atsispirti impulsui, jėgai ar potraukiui atlikti veiksmus, kurie gali sukelti žalą Jums ir aplinkiniams:
- nenumaldomas noras lošti, nepaisant rimtų asmeninių ar šeiminių pasekmių;
- pakitę arba sustiprėję seksualiniai interesai arba elgesys, keliantis nerimą Jums ir aplinkiniams, pavyzdžiui, sustiprėjęs lytinis potraukis;
- nekontroliuojamas išlaidavimas arba apsipirkinėjimas;
- persivalgymas (kai suvartojama per daug maisto per trumpą laiko tarpą) arba kompulsinis valgymas (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui patenkinti).
Jei pastebėjote vieną iš šių elgesio pokyčių, praneškite apie tai gydytojui ir aptarkite, kaip būtų galima valdyti arba sumažinti šiuos simptomus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dacepton 5 mg/ml
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Atidarius ir vaistiniu preparatu užpildžius švirkštus, sujungtus su infuzijos rinkiniais: vartoti tinkamas cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka 7 dienas esant 25 °C temperatūrai.
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turėtų būti vartojamas nedelsiant, nebent pakuotė atidaroma ir tolesni veiksmai atliekami laikantis metodikos, reikalingos siekiant užkirsti kelią produkto užteršimui mikrobais. Jei preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad tirpalas pažaliavo, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas turėtų būti vartojamas, tik jei yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas ir be dalelių.
Panaudoti švirkštai ir adatos turėtų būti išmetami į aštrioms atliekoms skirtą šiukšliadėžę ar kitą tinkamą talpyklą. Kai ši aštrių atliekų šiukšliadėžė arba talpykla taps pilna, atiduokite ją savo gydytojui arba vaistininkui, kad atliekos būtų saugiai sunaikintos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dacepton 5 mg/ml sudėtis
Veiklioji medžiaga yra apomorfino hidrochloridas hemihidratas. Kiekviename mililitre Dacepton 5 mg/ml yra 5 mg apomorfino hidrochlorido hemihidrato.
Dacepton 5 mg/ml yra tiekiamas 20 ml flakonuose, kuriuose yra 100 mg apomorfino hidrochlorido hemihidrato.
Pagalbinės medžiagos yra:
- natrio metabisulfitas (E223);
- natrio chloridas;
- vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti);
- injekcinis vanduo.
Informaciją apie natrio metabisulfitą ir natrio chloridą skaitykite 2 skyriuje „Dacepton 5 mg/ml sudėtyje yra natrio metabisulfito ir natrio chlorido“.
Dacepton 5 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dacepton 5 mg/ml yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas infuzinis tirpalas.
Vienoje pakuotėje yra 1 arba 5 skaidraus stiklo flakonai po 20 ml infuzinio tirpalo.
Sudėtinės pakuotės: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 ir 6 x 5.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Apomorfino hidrochloridas hemihidratas |
| Vaisto stiprumas | 5mg/ml |
| Vaisto forma | infuzinis tirpalas |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti po oda |
| Registracijos numeris | LT/1/11/2759 |
| Registratorius | EVER Neuro Pharma GmbH, Austrija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2014.02.26 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dacepton 5 mg/ml infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra 5 mg apomorfino hidrochlorido hemihidrato.
20 ml yra 100 mg apomorfino hidrochlorido hemihidrato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Natrio metabisulfitas (E223) (1 mg/ml)
Natrio chloridas (8 mg/ml)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Tirpalo pH yra 3,3–4,0.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Parkinsono liga sergančių pacientų motorinės funkcijos svyravimų („įjungimo ir išjungimo“ svyravimų) gydymas, kai ligos simptomai nėra pakankamai kontroliuojami geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo Parkinsono ligos.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Pacientų, tinkamų vartoti Dacepton 5 mg/ml infuzinį tirpalą, parinkimas
Gydymui Dacepton 5 mg/ml infuziniu tirpalu parinkti pacientai turėtų gebėti atpažinti „išjungimo“ simptomų pradžią ir sugebėti patys susileisti sau vaistą arba turėti atsakingą globėją, kuris, esant poreikiui, galėtų tą padaryti.
Būtina, kad pacientas pradėtų vartoti domperidoną, paprastai po 20 mg tris kartus per dieną, likus bent dviems dienoms iki gydymo pradžios.
Vartoti apomorfiną turėtų būti pradedama specializuotos klinikos kontroliuojamoje aplinkoje. Pacientas turėtų būti prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties gydant Parkinsono ligą (pvz., neurologo). Paciento gydymas levodopa, su dopamino agonistais ar be jų, turėtų būti optimizuotas prieš pradedant gydymą Dacepton 5 mg/ml infuziniu tirpalu.
Suaugusieji
Vartojimo metodas
Dacepton 5 mg/ml infuzinis tirpalas ampulėje yra iš anksto atskiestas, skirtas leisti po oda be skiedimo ir vartojamas kaip nuolatinė poodinė infuzija mini pompa ir (arba) švirkštine pompa (žr. 6.6 skyrių). Vaistas nėra skirtas protarpinėms injekcijoms.
Apomorfino negalima leisti į veną.
Jei tirpalas pažaliavo, preparato vartoti negalima. Tirpalas prieš naudojimą turėtų būti vizualiai patikrinamas. Gali būti naudojamas tik skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas ir be dalelių tirpalas.
Dozavimas
Nepertraukiama infuzija
Pacientai, kuriems pasireiškė geras „įjungimo“ laikotarpio atsakas į apomorfiną gydymo pradžioje, bet kurių bendra kontrolė lieka nepatenkinama naudojant injekcijas su pertraukomis arba kuriems reikia daug ir dažnų injekcijų (daugiau nei 10 per parą), gali pradėti arba pereiti prie nepertraukiamos infuzijos po oda naudojant mini pompą ir (arba) švirkštinę pompą pagal toliau pateikiamus nurodymus:
Atsižvelgdamas į individualius paciento poreikius gydytojas nusprendžia, kokią mini pompą ar švirkštinę pompą naudoti ir kokia reikiama vaisto dozė.
Ribinės dozės nustatymas
Ribinė nepertraukiamos infuzijos dozė turėtų būti nustatoma taip: nepertraukiama infuzija yra pradedama nuo 1 mg apomorfino hidrochlorido hemihidrato (0,2 ml) per valandą ir kasdien didinama pagal individualų atsaką. Infuzijos dozės didinimas neturėtų viršyti 0,5 mg ne mažesniais nei 4 valandų intervalais. Valandinės infuzijos dozės gali svyruoti nuo 1 mg iki 4 mg (0,2 ml ir 0,8 ml), atitinkamai 0,014−0,06 mg/kg/val. Infuzijos turėtų būti leidžiamos tik pacientui nemiegant. Nerekomenduojama leisti infuzijos 24 valandas, nebent pacientui pasireiškia sunkūs sutrikimai nakties metu. Tolerancija vaistui nepasireiškia, kol yra ne mažiau kaip 4 valandų infuzijos pertrauka naktį. Bet kuriuo atveju, infuzijos vieta turėtų būti keičiama kas 12 valandų.
Pacientams gali reikėti papildyti nepertraukiamą infuziją boliusais su pertraukomis, kai to reikia ir kai tai nurodo gydytojas.
Nepertraukiamos infuzijos leidimo metu turėtų būti apsvarstytas kitų dopamino agonistų dozės sumažinimas.
Gydymo nustatymas
Dozę galima keisti atsižvelgiant į paciento atsaką.
Optimali apomorfino hidrochlorido hemihidrato dozė skirtingiems asmenims skiriasi, tačiau kai yra nustatoma, išlieka santykinai pastovi kiekvienam pacientui.
Atsargumo priemonės dėl gydymo tęsimo
Dacepton 5 mg/ml infuzinio tirpalo paros dozė įvairiems pacientams labai svyruoja, paprastai 3−30 mg ribose.
Rekomenduojama, kad bendra apomorfino hidrochlorido hemihidrato paros dozė neviršytų 100 mg.
Klinikinių tyrimų metu paprastai buvo įmanoma šiek tiek sumažinti levodopos dozę, tačiau šis poveikis įvairiems pacientams stipriai skiriasi ir turi būti atidžiai kontroliuojamas patyrusio gydytojo.
Nustačius gydymą, domperidono vartojimą kai kuriems pacientams palaipsniui galima mažinti, tačiau sėkmingai (be vėmimo ar hipotenzijos) jo vartojimas nutrauktas tik keletui.
Vaikų populiacija
Dacepton 5 mg/ml infuzinio tirpalo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus (žr. 4.3 skyrių).
Senyviems pacientams
Senyvo amžiaus žmonės dažnai serga Parkinsono liga ir sudaro didžiąją dalį apomorfino klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių asmenų. Senyvo amžiaus pacientų gydymas apomorfinu nesiskyrė nuo jaunesnių pacientų gydymo. Tačiau rekomenduojama imtis papildomų atsargumo priemonių senyvų žmonių gydymo pradžioje dėl ortostatinės hipotenzijos rizikos.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali būti taikoma panaši gydymo schema kaip ir kitiems suaugusiesiems ar senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių).
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pacientai su kvėpavimo nepakankamumu, demencija, psichikos ligomis ar kepenų nepakankamumu.
Gydymas apomorfino hidrochlorido hemihidratu negali būti skiriamas pacientams, kuriems vartojant levodopą pasireiškia „įjungimo“ atsakas, sutrikdomas sunkios diskinezijos ar distonijos.
Dacepton 5 mg/ml infuzinio tirpalo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Apomorfino hidrochlorido hemihidrato turėtų būti atsargiai skiriama pacientams, sergantiems inkstų, plaučių ar širdies ir kraujagyslių ligomis, ir asmenims, turintiems polinkį į pykinimą ir vėmimą.
Rekomenduojama būti ypač atsargiems pradedant senyvų ir (arba) nusilpusių pacientų gydymą.
Kadangi apomorfinas gali sukelti hipotenziją, net jeigu prieš tai buvo vartojamas domperidonas, pacientams, sergantiems širdies liga ar vartojantiems vazoaktyvius vaistinius preparatus, pvz., vaistus nuo hipertenzijos, ir ypač ortostatinę hipotenziją turintiems pacientams, reikia būti atsargiems.
Kadangi apomorfinas, ypač didelės jo dozės, gali pailginti QT intervalą, gydant torsades de pointes aritmija sergančius asmenis reikėtų būti atsargiems.
Apomorfinas yra siejamas su lokaliomis poodinėmis reakcijomis. Kartais jos gali būti susilpnintos keičiant injekcijos vietas arba naudojant ultragarsą (jei įmanoma) tam, kad būtų išvengiama mazgelių ir sukietėjimų susidarymo.
Apomorfiną vartojusiems pacientams pasireiškė hemolizinė anemija ir trombocitopenija. Turėtų būti reguliariai atliekami hematologiniai tyrimai, kai kartu su apomorfinu vartojama levodopa.
Patariama būti atsargiems derinant apomorfiną su kitais vaistiniais preparatais, ypač turinčiais siaurą terapinį indeksą (žr. 4.5 skyrių).
Daugelis pacientų, kurių Parkinsono liga pažengusi, turi neuropsichiatrinių sutrikimų. Įrodyta, kad kai kuriems pacientams neuropsichiatrinius sutrikimus apomorfinas gali pasunkinti. Reikia būti ypač atsargiems, kai apomorfiną vartoja šie pacientai.
Apomorfinas yra siejamas su patologiniu mieguistumu ir staigiais miego epizodais, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Privaloma pacientus apie tai įspėti ir patarti būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus, kol bus gydomi apomorfinu. Pacientai, patyrę mieguistumą ir (arba) staigų miego epizodą, turi susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo. Be to, reikėtų apsvarstyti dozės sumažinimą arba gydymo nutraukimą.
Impulsų kontrolės sutrikimai
Pacientai turėtų būti nuolat stebimi dėl impulsų kontrolės sutrikimų išsivystymo. Pacientai ir jų slaugytojai turėtų būti informuoti, kad dopamino agonistais, tarp jų ir apomorfinu, gydomiems pacientams gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimams būdingi elgesio simptomai, tokie kaip priklausomybė nuo azartinių lošimų, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, kompulsyvus išlaidavimas ar pirkimas, persivalgymas ir kompulsinis valgymas. Atsiradus šiems simptomams, reikėtų apsvarstyti dozės sumažinimą arba laipsišką vartojimo nutraukimą.
Dacepton 5 mg/ml infuzinio tirpalo sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchospazmą.
Viename mililitre Dacepton 5 mg/ml yra 3,4 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems yra ribojamas natrio vartojimas.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pacientai, pasirinkti gydyti apomorfino hidrochlorido hemihidratu tikriausiai kartu vartos ir kitus vaistus Parkinsono ligai gydyti. Todėl pradinėse gydymo apomorfino hidrochlorido hemihidratu stadijose pacientus reikėtų stebėti, ar nepasireiškia neįprastas šalutinis poveikis arba poveikio sustiprėjimo požymiai.
Neuroleptiniai vaistiniai preparatai, vartojami kartu su apomorfinu, gali turėti antagonistinį poveikį. Galima sąveika tarp klozapino ir apomorfino, tačiau klozapinas taip pat gali būti vartojamas neuropsichiatrinių komplikacijų sukeltiems simptomams susilpninti.
Jeigu pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir vartojantiems dopamino agonistus, reikia vartoti neuroleptinius vaistinius preparatus, gali būti apsvarstyta galimybė palaipsniui mažinti apomorfino dozę, kai jis vartojamas naudojant mini pompą arba švirkštinę pompą (retai buvo pastebėti piktybinio neurolepsinio sindromo simptomai staigiai nutraukus gydymą dopaminerginiais vaistais).
Galimas apomorfino poveikis kitų vaistinių preparatų koncentracijai kraujo plazmoje nėra ištirtas. Dėl to patariama būti atsargiems derinant apomorfiną su kitais vaistiniais preparatais, ypač turinčiais siaurą terapinį indeksą.
Antihipertenziniai ir širdies veiklą veikiantys vaistiniai preparatai
Net kai kartu yra vartojamas domperidonas, apomorfinas gali sustiprinti antihipertenzinį šių vaistinių preparatų poveikį. (žr. 4.4 skyrių).
Rekomenduojama vengti vartoti apomorfiną kartu su kitais vaistais, galinčiais pailginti QT intervalą.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra duomenų apie apomorfino vartojimą nėščioms moterims.
Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais neparodė jokio teratogeninio poveikio, bet žiurkėms duotos dozės, kurios yra toksiškos patelei, gali sukelti jauniklio nesugebėjimą kvėpuoti. Potenciali rizika žmonėms nėra žinoma. Žr. 5.3 skyrių.
Dacepton 5 mg/ml infuzinis tirpalas neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai neabejotinai reikalinga.
Žindymas
Nėra žinoma, ar apomorfinas išsiskiria į pieną. Sprendimas, ar tęsti / nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti gydymą Dacepton 5 mg/ml infuziniu tirpalu, turėtų būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir Dacepton 5 mg/ml infuzinio tirpalo naudą moteriai.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dacepton 5 mg/ml infuzinis tirpalas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Apomorfinu gydomi pacientai, kuriems pasireiškia patologinis mieguistumas ir (arba) staigūs miego epizodai, turi būti informuoti susilaikyti nuo vairavimo ir dalyvavimo veikloje (pvz., mechanizmų valdyme), kur susilpnėjęs budrumas gali sukelti jiems patiems ar šalia esantiesiems rimtos traumos ar mirties riziką, iki kol šie pasikartojantys epizodai ir mieguistumas išnyks (taip pat žr. 4.4 skyrių).
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažni: Apomorfiną vartojusiems pacientams pasireiškė hemolizinė anemija ir trombocitopenija. Reti: Gydant apomorfino hidrochlorido hemihidratu retai pasireiškė eozinofilija. | |
Imuninės sistemos sutrikimai | Reti: Dėl sudėtyje esančio natrio metabisulfito gali pasireikšti alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksiją ir bronchospazmą). |
|
Psichikos sutrikimai | Dažni: Parkinsono liga sergantiems pacientams dažnai pasireiškia neuropsichiatriniai sutrikimai. Šie pacientai turėtų atsargiai vartoti Dacepton 5 mg/ml infuzinį tirpalą. Gydymo apomorfino hidrochlorido hemihidratu metu pasireiškė neuropsichiatriniai sutrikimai (įskaitant laikiną nedidelį sumišimą ir vizualines haliucinacijas). Dažnis nežinomas: Impulsų kontrolės sutrikimai: Pacientams, gydomiems dopamino agonistais, tarp jų ir apomorfinu, gali pasireikšti priklausomybė nuo azartinių lošimų, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, kompulsinis išlaidavimas arba pirkimas, persivalgymas bei kompulsinis valgymas (žr. 4.4 skyrių). |
|
Nervų sistemos sutrikimai | Dažni: Gydymo pradžioje po kiekvienos apomorfino hidrochlorido hemihidrato dozės gali atsirasti laikinas raminamasis poveikis, kuris paprastai praeina per pirmąsias kelias savaites. Apomorfinas yra susijęs su patologiniu mieguistumu. Taip pat gali pasireikšti svaigulys ar galvos sukimasis. Nedažni: Apomorfinas gali sukelti diskinezijas „įjungimo“ laikotarpių metu, kurios kai kuriais atvejais gali būti sunkios, ir keletui pacientų gali reikėti nutraukti gydymą. Apomorfinas yra siejamas su staigiais miego epizodais. Žr. 4.4 skyrių. |
|
Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni: Ortostatinė hipotenzija pasireiškia nedažnai ir paprastai yra laikina (žr. 4.4 skyrių). |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni: Gydymo apomorfinu metu pasireiškė žiovulys Nedažnas: Buvo pranešta apie kvėpavimo problemas. |
|
Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni: Pykinimas ir vėmimas, ypač gydymo apomorfinu pradžioje, dažniausiai nevartojant ar praleidus domperidono dozę (žr. 4.2 skyrių) |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni: Buvo pranešta apie vietinį ir generalizuotą bėrimą. |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažni: Daugumai pacientų pasireiškia reakcijos injekcijos vietoje, ypač naudojant nepertraukiamai. Tai gali būti poodiniai mazgeliai, sukietėjimas, paraudimas, jautrumas ir panikulitas. Taip pat gali pasireikšti įvairios kitos vietinės reakcijos (tokios kaip dirginimas, niežėjimas, kraujosruvos ir skausmas). Nedažni: Buvo pranešta apie injekcijos vietos nekrozę ir išopėjimą. Dažnis nežinomas: Buvo pranešta apie periferinę edemą. | |
Tyrimai | Nedažni: Apomorfiną vartojantiems pacientams buvo nustatyta teigiama Kumbso reakcija. |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9. Perdozavimas
Taikant šį apomorfino vartojimo metodą turima mažai klinikinės apomorfino perdozavimo patirties. Perdozavimo sukelti simptomai gali būti gydomi empiriškai pagal toliau pateikiamas rekomendacijas:
Stiprų vėmimą galima gydyti domperidonu.
Kvėpavimo slopinimą galima gydyti naloksonu.
Hipotenzija: reikia imtis tinkamų priemonių, pvz., lovos kojūgalio pakėlimo.
Bradikardiją galima gydyti atropinu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos, dopamino agonistai, ATC kodas: N04BC07.
Veikimo mechanizmas
Apomorfinas yra tiesioginis dopamino receptorių stimuliatorius, ir nors pasižymi tiek D1, tiek D2 receptorių agonistinėmis savybėmis, su levodopa neturi bendrų pernešimo ar metabolinių kelių.
Nors sveikų eksperimentinių gyvūnų organizme suleistas apomorfinas slopina nigrostriatinių ląstelių aktyvumą ir nedidelės jo dozės mažina lokomotorinį aktyvumą (manoma, kad tai rodo presinapsinį endogeninio dopamino išskyrimo slopinimą), apomorfino poveikis sergančiųjų Parkinsono liga motorinei negaliai tikėtina yra keičiamas posinapsinių receptorių vietose. Šis dviejų etapų poveikis pastebimas ir žmonėse.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Po poodinės injekcijos apomorfino kelias gali būti apibūdinamas pagal dviejų skyrių modelį: 5 (± 1,1) min. pasiskirstymo pusperiodį ir 33 (± 3,9) min. pusinės eliminacijos laiką. Klinikinis atsakas gerai siejasi su apomorfino kiekiu cerebrospinaliniame skystyje, veikliosios medžiagos pasiskirstymas geriausiai apibūdinamas dviejų skyrių modeliu. Apomorfinas yra greitai ir visiškai absorbuojamas iš poodinio audinio, todėl klinikinis poveikis prasideda greitai (4−12 minutę), o trumpa veikliosios medžiagos klinikinio veikimo trukmė (apie 1 val.) paaiškinama jos greitu pasišalinimu. Apomorfinas metabolizuojamas gliukuronidacijos ir sulfonacijos metu iki bent 10 proc. viso kiekio; kiti metabolizmo keliai nebuvo aprašyti.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Be informacijos, pateiktos kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose, kartotinių dozių poodinio toksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Genotoksiškumo tyrimai in vitro parodė mutageninį ir klastogeninį poveikį, tikriausiai sukeltą apomorfino oksidacijos metu susidariusių produktų. Tačiau in vivo atliktuose tyrimuose apomorfinas nebuvo genotoksiškas.
Apomorfino poveikis reprodukcijai buvo tirtas su žiurkėmis. Šiai rūšiai apomorfinas nebuvo teratogeniškas, tačiau buvo pastebėta, kad patelei toksiškos dozės gali sukelti motiniškos priežiūros praradimą ir jauniklio negalėjimą kvėpuoti.
Nebuvo atlikta jokių kancerogeniškumo tyrimų.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio metabisulfitas (E223)
Natrio chloridas
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
6.2. Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3. Tinkamumo laikas
Neatidarius: 30 mėnesių
Atidarius ir vaistiniu preparatu užpildžius švirkštus, sujungtus su infuzijos rinkiniais: vartojimui tinkamas cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka 7 dienas esant 25 °C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant po jo atidarymo , nebent atidarymo ir tolesnio preparato ruošimo metu naudojami metodai, užkertantys kelią preparato užteršimui mikrobais. Jeigu preparatas iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Išmeskite bet kokius nesuvartotus preparato likučius.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Flakonus laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Pakuotėse yra 1 arba 5 I tipo skaidraus stiklo flakonai su brombutilo gumos kamščiais ir užspaudžiamais dangteliais, kuriuose yra po 20 ml infuzinio tirpalo.
Sudėtinės pakuotės: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 ir 6 x 5.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Jei tirpalas pažaliavo, preparato vartoti negalima.
Tirpalas prieš vartojimą turėtų būti patikrinamas vizualiai. Turėtų būti vartojamas tik skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas, be dalelių tirpalas nepažeistose pakuotėse.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Nepertraukiama infuzija ir minipompos arba švirkštinės pompos naudojimas
Atsižvelgdamas į individualius paciento poreikius ir reikalingą vaisto dozę gydytojas nusprendžia, kokią minipompą ar švirkštinę pompą naudoti.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ateina vyriskis pas daktara:
- Daktare, as impotentas.
- Kodėl jūs taip nusprendėte?
- Suprantate, kasnakt aš sapnuoju lygiai 478 nuogas moteris.
- Tai gi tai puiku!
- Ne, daktare. Aš jas tik skaičiuoju...- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?