Ksilometazolinas+Dekspantenolis, 0,5mg+50mg/ml, nosies purškalas (tirpalas)
Vartojimas: vartoti į nosį
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ksilometazolinas+Dekspantenolis
1. Kas yra Xylometazoline/Dexpanthenol Teva ir kam jis vartojamas
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva nosies purškale yra veikliosios medžiagos ksilometazolino hidrochloridas ir dekspantenolis.
Ksilometazolinas sutraukia nosies gleivinės kraujagysles ir sumažina nosies gleivinės paburkimą. Sudėtyje taip pat yra dekspantenolio, kuris yra vitamino pantoteno rūgšties darinys, skatinantis nosies gleivinės gijimą ir ją apsaugantis.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva vartojamas slogos (rinito) sukelto nosies gleivinės paburkimo mažinimui bei gleivinės pažeidimų gijimo skatinimui, nealerginiam nosies gleivinės uždegimui (vazomotoriniam rinitui) lengvinti, kvėpavimo pro nosį pasunkėjimui po nosies operacijos gydyti.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas skirtas vartoti 2-6 metų vaikams.
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Xylometazoline/Dexpanthenol Teva
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ksilometazolino hidrochloridui, dekspantenoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate sausuoju rinitu (lėtinio rinito forma, kuri sukelia nosies gleivinės sausą uždegimą su plutelės susidarymu);
- jeigu Jums neseniai atlikta neurochirurginė operacija (pašalinta pro nosį posmegininė liauka arba atlikta kitokia operacija, kurios metu buvo atvertas kietasis smegenų dangalas).
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalo:
- jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml nosies purškalo:
- jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xylometazoline/Dexpanthenol Teva:
- jeigu Jūs vartojate kai kuriuos vaistus nuo depresijos, vadinamuosius monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius arba vaistus, kurie gali padidinti kraujospūdį (pvz.: doksapramą, ergotaminą, oksitociną);
- jeigu vartojate vaistus, kurie mažina kraujospūdį (pvz., metildopa);
- jeigu yra padidėjęs Jūsų akispūdis, ypač jei yra uždaro kampo glaukoma;
- jeigu Jūs sergate išemine širdies liga ar didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija);
- jeigu Jums yra antinksčių šerdinės dalies navikas (feochromocitoma);
- jeigu Jūs sergate medžiagų apykaitos liga, pvz., yra skydliaukės aktyvumo padidėjimas, (hipertirozė) arba sergate cukriniu diabetu;
- jeigu Jums yra medžiagų apykaitos sutrikimas, vadinamas porfirija (medžiagų apykaitos liga, kurios metu pažeidžiama oda ir (arba) nervų sistema);
- jeigu yra padidėjusi prostata.
Šio vaisto vartoti sergant lėtiniu rinitu galima tik prižiūrint medikui dėl galimo nosies gleivinės (audinio nosies viduje) sunykimo.
Vaikams
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalo negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml nosies purškalo negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams. 2-6 metų vaikams tinka kita nosies purškalo mažesnis ksilometazolino hidrochlorido (veikliosios vaisto nuo slogos medžiagos) kiekis.
Reikia vengti šio purškalo vartoti ilgai arba per didelėmis dozėmis, ypač vaikams. Didesnes dozes galima vartoti tik gydytojo priežiūroje.
Kiti vaistai ir Xylometazoline/Dexpanthenol Teva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva vartojant kartu su kai kuriais vaistais nuo depresijos (tranilcipromino tipo monoamino oksidazės inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais) bei kraujospūdį didinti galinčiais vaistais (pvz., doksapramu, ergotaminu, oksitocinu) dėl minėtų medžiagų poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai gali didėti kraujospūdis.
Šio vaisto negalima derinti su kitais vaistais, kurie mažina kraujospūdį (pvz., metildopa) dėl ksilometazolino kraujagysles sutraukiančio (kraujospūdį didinančio) poveikio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva galima vartoti nėštumo laikotarpiu laikantis nustatytų nurodymų, vartoti ne ilgiau kaip vieną savaitę.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei šis vaistas vartojamas taip, kaip rekomenduojama, poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
3. Kaip vartoti Xylometazoline/Dexpanthenol Teva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas
Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė 2-6 metų vaikams yra 1 įpurškimas į kiekvieną nosies landą pagal poreikį, bet ne daugiau kaip iki 3 kartų per parą. Dozė priklauso nuo individualaus jautrumo ir gydomojo poveikio.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas
Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams yra 1 įpurškimas į kiekvieną nosies landą pagal poreikį, bet ne daugiau kaip iki 3 kartų per parą. Dozė priklauso nuo individualaus jautrumo ir gydomojo poveikio.
| Vartojimo metodas Vaistas yra skirtas vartoti į nosį. Nuimkite apsauginį dangtelį, įkiškite purkštuko angą į nosies landą ir vieną kartą paspauskite purkštuką. Įpurškimo metu švelniai įkvėpkite per nosį. Pasinaudoję, purkštuko snapelį atidžiai nuvalykite švaria popierine servetėle ir uždėkite apsauginį dangtelį. |
Pastaba
Prieš pirmąjį vartojimą, ir po ilgesnės kaip 7 dienų pertraukos, purkštuką reikia suaktyvinti paspaudžiant kelis kartus, kol susidarys tolygi purškalo srovė. Tolesniam vartojimui dozuotas purškalas tinka vartoti nedelsiant.
Prieš purškalo vartojimą nestipriai išsišnypškite nosį. Rekomenduojama paskutinę dienos dozę įsipurkšti einant miegoti.
Higienos sumetimais ir siekiant išvengti infekcijos perdavimo vieną purškalo buteliuką turi vartoti tik vienas žmogus.
Vartojimo trukmė
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva nosies purškalo negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Prieš pradedant vartoti vaisto pakartotinai turi praeiti keletas dienų.
Dėl vartojimo vaikams trukmės visuomet reikia pasitarti su gydytoju.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva nosies purškalo ilgalaikis vartojimas gali sukelti lėtinį paburkimą ir nosies gleivinės (audinio nosies viduje) sunykimą. Pacientai, kuriems yra padidėjęs akispūdis (glaukoma, ypač jei yra uždaro kampo glaukoma) prieš šio vaisto vartojimą turi pasitarti su gydytoju.
Jeigu manote, kad Xylometazoline/Dexpanthenol Teva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Xylometazoline/Dexpanthenol Teva dozę?
Jei pavartosite didesnę šio vaisto dozę nei reikia arba netyčia nurysite didelį šio vaisto kiekį, gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis: vyzdžių susiaurėjimas (miozė), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), karščiavimas, prakaitavimas, odos blyškumas, lūpų pamėlimas (cianozė), pykinimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sutrikimai, pvz. širdies ritmo sutrikimas (širdies plakimo padažnėjimas, retas širdies plakimas, aritmija), kraujotakos nepakankamumas, širdies sustojimas, didelis kraujospūdis (hipertenzija), kvėpavimo sutrikimai (plaučių pabrinkimas, kvėpavimo pasunkėjimas) bei psichikos sutrikimai.
Be to, gali pasireikšti apsnūdimas, sumažėti kūno temperatūra, suretėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis, sustoti kvėpavimas ir ištikti koma.
Jeigu pastebėsite bet kurį iš minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris pradės taikyti reikalingas priemones.
Pamiršus pavartoti Xylometazoline/Dexpanthenol Teva
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę; tęskite vaisto vartojimą kaip nurodyta dozavimo skyriuje.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniam poveikiui apibūdinti vartojamos šios sąvokos:
Labai dažnas | gali pasireikšti ≥ 1/10 pacientų |
Dažnas | gali pasireikšti nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 pacientų |
Nedažnas | gali pasireikšti nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 pacientų |
Retas | gali pasireikšti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000 pacientų |
Labai retas | gali pasireikšti < 1/10000 pacientų |
Dažnis nežinomas | negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis |
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (odos ir gleivinių paburkimas, odos išbėrimas, niežulys).
Psichikos sutrikimai
Labai reti: neramumas, nemiga, haliucinacijos (ypač vaikams).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: nuovargis (apsnūdimas, raminamasis poveikis), galvos skausmas, traukuliai (dažniausiai vaikams).
Širdies sutrikimai
Reti: pernelyg stiprus juntamas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas (tachikardija).
Labai reti: širdies ritmo sutrikimai (aritmija).
Kraujagyslių sutrikimai
Reti: padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: sustiprėjęs gleivinių paburkimas nutraukus vaisto vartojimą, kraujavimas iš nosies.
Dažnis nežinomas: geliantis ar deginantis pojūtis nosies gleivinėje, nosies gleivinės džiūvimas, čiaudėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Xylometazoline/Dexpanthenol Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Po pirmojo atidarymo Xylometazoline/Dexpanthenol Teva galima vartoti 6 mėnesius.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva sudėtis
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas
- Veikliosios medžiagos yra ksilometazolino hidrochloridas ir dekspantenol
Viename įpurškime (atitinka 0,1 ml tirpalo), kuriame yra 0,05 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 5,0 mg dekspantenolio. Viename mililitre tirpalo yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 50 mg dekspantenolio
- Pagalbinės medžiagos yra kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Viename 10 ml buteliuke yra ne mažiau kaip 90 vienkartinių įpurškimų.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas yra skaidrus beveik bespalvis tirpalas gintaro spalvos stiklo buteliuke arba 10 ml apvaliame plastikiniame buteliuke su dangteliu, kuriame yra 10 ml tirpalo, ant buteliuko pritvirtinta purškalo pompa su antgaliu nosiai ir apsauginiu dangteliu.
| Tarptautinis pavadinimas | Ksilometazolinas+Dekspantenolis |
| Vaisto stiprumas | 0,5mg+50mg/ml |
| Vaisto forma | nosies purškalas (tirpalas) |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti į nosį |
| Registracijos numeris | LT/1/14/3634 |
| Registratorius | TEVA Pharma B.V., Nyderlandai |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2014.10.10 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškale konservantų nėra.
Kiekviename dozuotame įpurškime (atitinka 0,1 ml tirpalo) yra 0,05 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 5,0 mg dekspantenolio.
1 ml tirpalo yra 0,5 mg ksilometazolino hidrochlorido ir 50 mg dekspantenolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas (tirpalas).
Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Nosies gleivinės paburkimo mažinimas sergant rinitu bei palaikomasis gleivinės pažeidimų, vazomotorinio rinito gydymas.
Nosies kvėpavimo takų obstrukcijos šalinimas po nosies operacijos.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas skirtas vartoti 2-6 metų vaikams.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti į nosį.
Dozavimas
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas
2-6 metų vaikams reikia pagal poreikį įpurkšti 1 kartą Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalo į kiekvieną nosies landą, bet ne daugiau kaip 3 kartus per parą.
Didesnių dozių negu rekomenduojama vartoti negalima.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas skirtas vartoti 2-6 metų vaikams. Jaunesniems kaip 2 metų vaikams vartoti negalima.
Didesnių dozių negu rekomenduojama vartoti negalima.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas skirtas vartoti suaugusiems pacientams, 6 metų ir vyresniems vaikams. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams vartoti negalima.
Vaikų populiacija
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas skirtas vartoti 2-6 metų vaikams kaip nurodyta aukščiau.
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams vartoti nerekomenduojama. Xylometazoline/Dexpanthenol Teva nosies purškalo vartojimas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirtas.
Vaisto dozė priklauso nuo individualaus jautrumo ir klinikinio poveikio.
Vartojimo trukmė
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva nosies purškalo negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Jei po 7 dienų vartojimo pacientas nesijaučia geriau arba jo būklė pablogėja, reikia iš naujo įvertinti jo būklę. Ilgalaikis ir pernelyg gausus vartojimas gali sukelti atitinkamai reaktyviąją hiperemiją arba gleivinės paburkimo pasikartojimą (žr. 4.4 skyrių). Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Dėl vartojimo trukmės vaikams gydyti, visuomet reikia pasitarti su gydytoju.
Prieš pradedant vartoti vaisto pakartotinai, turi praeiti keletas dienų.
Sergant lėtiniu rinitu, dėl nosies gleivinės atrofijos rizikos vaistą galima vartoti tik gydytojo priežiūroje.
Vartojimo metodas
Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti į nosį.
Nuimkite apsauginį dangtelį.
- Prieš pirmąjį vartojimą ir po ilgesnės kaip 7 dienų pertraukos purkštuką reikia suaktyvinti paspaudžiant kelis kartus, kol susidarys tolygi purškalo srovė.
- Tolesniam vartojimui dozuotas purškalas tinka vartoti nedelsiant.
- Purkštuko anga įkišama į nosies landą ir vieną kartą paspausdžiamas purkštukas. Įpurškimo metu pacientas turi švelniai įkvėpti per nosį.
- Panaudojus purkštuko snapelį, jį reikia atidžiai nuvalyti švaria popierine servetėle ir uždėti apsauginį dangtelį.
Prieš vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama pacientui gerai išsišnypšti nosį. Paskutinę paros dozę kiekvieną dieną rekomenduojama vartoti prieš einant miegoti.
Higienos sumetimais ir siekiant apsisaugoti nuo infekcijos vienu purškalo buteliuku turi naudotis tik vienas asmuo.
4.3 Kontraindikacijos
Šio vaistinio preparato negalima vartoti tokiais atvejais:
- jeigu padidėjęs jautrumas ksilometazolino hidrochloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- jeigu uždegimo pažeista nosies gleivinė yra sausa (sausasis rinitas), išskyrus diagnostikos atvejus, kai reikia atskirti sausąjį rinitą nuo atrofinio rinito;
- jeigu pro nosį (transsfenoidaliai) buvo atlikta hipofizės pašalinimo arba kita chirurginė operacija, susijusi su kietuoju smegenų dangalu.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva jaunesniems kaip 2 metų vaikams vartoti negalima.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šį vaistinį preparatą galima vartoti tik atidžiai įvertinus jo vartojimo rizikos ir naudos santykį šiais atvejais:
- pacientams, gydomiems monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais arba kitais vaistiniais preparatais su stipriu hipertenziniu poveikiu,
- esant padidėjusiam akispūdžiui, ypač sergant uždaro akies kampo glaukoma;
- sergant sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., vainikinių širdies kraujagyslių liga, hipertenzija),
- sergant feochromocitoma,
- sergant medžiagų apykaitos ligomis (pvz.: hipertireoze, cukriniu diabetu),
- sergant porfirija,
- sergant prostatos hiperplazija.
Vaisto vartojant ilgai ir perdozavus nosies gleivinės paburkimą mažinančių vaistų, jų poveikis gali susilpnėti. Neteisingai vartojant nosies gleivinės paburkimą mažinančius vaistus galimi tokie reiškiniai:
- nosies gleivinės reaktyvioji hiperemija (rhinitis medicamentosa),
- nosies gleivinės atrofija.
- Dėl nosies gleivinės atrofijos rizikos lėtiniu rinitu sergant galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
Įspėjimai: nėra.
Kita informacija
Ilgalaikis nosies gleivinės paburkimą mažinančių simpatikomimetikų vartojimas ir perdozavimas gali sukelti reaktyvią nosies gleivinės hiperemiją. Toks atoveiksmio poveikis siaurina kvėpavimo takus, todėl pacientas vaistinio preparato vartoja kartotinai ir galiausiai vartojimas tampa nuolatinis. Tai sukelia lėtinį patinimą (medikamentinį rinitą) ar net nosies gleivinės atrofiją (atrofinis rinitas).
Lengvesniais atvejais gali būti naudinga iš pradžių nutraukti simpatikomimetiko vartojimą į vieną šnervę, o kai simptomai susilpnėja, šnervę, į kurią lašinama vaistinio preparato, pakeisti, kad būtų palaikomas bent dalinis kvėpavimas pro nosį.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ksilometazolinas
Dėl galimo ksilometazolino hipertenzinio poveikio šio vaisto pirmiausia negalima vartoti kartu su antihipertenziniais vaistais (pvz., metildopa). Šio vaisto vartojant kartu su kitais potencialiu hipertenziniu poveikiu pasižyminčiais vaistais (pvz., doksapramu, ergotaminu, oksitocinu, tranilcipromino tipo monoaminooksidazės inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais) hipertenzinis poveikis gali sustiprėti.
Dekspantenolis
Sąveika nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Remiantis negausiais duomenimis, kuomet pirmojo nėštumo trimestro metu buvo vartojamas ksilometazolinas, neigiamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ir naujagimio sveikatai nenustatyta. Šiuo metu kitų reikiamų epidemiologinių duomenų nėra.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad didesnės negu gydomosios dozės pasižymi toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Atsargumo reikia laikytis hipertenzijos atvejais arba esant sumažėjusios kraujotakos gimdoje simptomams. Vartojant vaisto didesnes dozes arba ilgesnį laiką negalima atmesti kraujotakos sumažėjimo gimdoje galimybės.
Apie dekspantenolio vartojimą nėštumo metu duomenų nėra. Tačiau įvertinus tai, kad pantoteno rūgšties neigiamas poveikis reprodukcijai netikėtinas, bei tai, kad dekspantenolis žmogaus organizme metabolizuojamas kiekybiškai panašiai, jo vartojimo terapinėmis dozėmis neigiamo poveikio nelauktina.
Xylometazoline/Dexpanthenol Teva nosies purškalo galima vartoti nėštumo laikotarpiu laikantis nustatytų nurodymų vartoti ne ilgiau kaip vieną savaitę.
Žindymas
Ar ksilometazolino ir dekspantenolio patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Negalima atmesti poveikio žindomam kūdikiui rizikos. Todėl reikia spręsti ar nutraukti žindymą, ar nutraukti (arba nevartoti) Xylometazoline/Dexpanthenol Teva nosies purškalo vartojimą, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir į gydymo naudą žindyvei.
Vaisingumas
Duomenų apie ksilometazolino ir dekspantenolio vartojimo įtaką vaisingumui nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant vaisto pagal nurodymus poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamam poveikiui apibudinti vartojamos šios sąvokos:
Labai dažni | ≥ 1/10 |
Dažni | Nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 |
Nedažni | Nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 |
Reti | Nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000 |
Labai reti | < 1/10000 |
Dažnis nežinomas | negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis |
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, odos išbėrimas, niežėjimas).
Psichikos sutrikimai
Labai reti: neramumas, nemiga, haliucinacijos (dažniausiai vaikams).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: nuovargis (apsnūdimas, raminamasis poveikis), galvos skausmas, traukuliai (dažniausiai vaikams).
Širdies sutrikimai
Reti: pernelyg stiprus juntamas širdies plakimas, tachikardija.
Labai reti: aritmija.
Kraujagyslių sutrikimai
Reti: hipertenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: sustiprėjęs gleivinių paburkimas nutraukus vaisto vartojimą, kraujavimas iš nosies.
Dažnis nežinomas: geliantis ar deginantis pojūtis nosies gleivinėje, nosies gleivinės džiūvimas, čiaudėjimas.
Vaikų populiacija
Kelių klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ksilometazolino vartojimas vaikams gydyti yra saugus. Klinikinių tyrimų duomenys ir pranešimai apie atskirus atvejus rodo, kad lauktinas nepageidaujamų reakcijų vaikams dažnis, pobūdis ir sunkumas panašus į suaugusiųjų. Dažniausiai vaikams stebėtas nepageidaujamas poveikis pasitaikė po ksilometazolino perdozavimo. Toks poveikis buvo nervingumas, nemiga, mieguistumas arba apsnūdimas, haliucinacijos ir traukuliai. Naujagimiams ir kūdikiams pasitaikė kvėpavimo reguliarumo sutrikimo atvejų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Ksilometazolinas
Vaikų populiacija
Perdozavus vaikams gali būti stiprus centrinės nervų sistemos slopinimas. Apsinuodijimo imidazolino dariniais simptomai gali būti painūs, nes padidėjusio aktyvumo periodus keičia centrinės nervų sistemos, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų slopinimo periodai.
Perdozavus vaikams ypač dažnai vyrauja poveikis centrinei nervų sistemai, pasireiškiantis traukuliais, koma, bradikardija, apnėja, taip pat hipertenzija, po kurios galima hipotenzija.
Centrinės nervų sistemos dirginimas pasireiškia baime, susijaudinimu, haliucinacijomis ir traukuliais. Centrinės nervų sistemos slopinimas pasireiškia kūno temperatūros sumažėjimu, letargija, mieguistumu, koma. Galimi kiti simptomai: siauri (miozė) arba išsiplėtę (midriazė) vyzdžiai, prakaitavimas, blyškumas, cianozė, apnėja, dažnas juntamas širdies plakimas. Jei vyrauja centrinio poveikio požymiai, pasireiškia pykinimas, tachikardija, bradikardija, aritmijos, širdies sustojimas, hipertenzija, šokui panaši hipotenzija, plaučių edema, kvėpavimo sutrikimai ir apnėja.
Apsinuodijus dideliu vaisto kiekiu nedelsiant rekomenduojama vartoti aktyvintos anglies (adsorbento) ir natrio sulfato (vidurius paleidžiančio vaisto) arba išgėrus didelį kiekį - išplauti skrandį, nes galima greita ksilometazolino absorbcija. Sunkaus apsinuodijimo atveju pacientą reikia gydyti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje. Kaip priešnuodį galima vartoti neselektyviuosius alfa adrenerginius antagonistus, pvz., fentolaminą.
Kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama. Jei reikia, būtina imtis šių priemonių: mažinti karščiavimą, taikyti traukulius šalinantį gydymą ir duoti kvėpuoti deguonies.
Dekspantenolis
Toksinis pantoteno rūgšties ir jos darinių, pvz., dekspantenolio, poveikis yra labai silpnas. Perdozavus jokių veiksmų imtis nereikia.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo slogos ir kiti į nosį vartojami vaistiniai preparatai; alfa simpatikomimetikai ir vitamino analogo derinys, skirtas lokaliam vartojimui ant nosies gleivinės.
Ksilometazolinas sutraukia kraujagysles ir todėl sumažina gleivinės paburkimą. Dekspantenolis yra vitamino pantoteno rūgšties darinys, skatinantis žaizdų gijimą ir apsaugantis gleivinę.
ATC kodas – R01AB06.
Ksilometazolinas
Imidazolo darinys ksilometazolino hidrochloridas yra alfa adrenerginis simpatikomimetikas. Jis sutraukia kraujagysles ir todėl mažina gleivinės paburkimą. Poveikis paprastai prasideda po 5‑10 minučių ir pasireiškia pagerėjusiu kvėpavimu pro nosį dėl sumažėjusio gleivinės paburkimo bei geresnio gleivių nutekėjimo.
Dekspantenolis
Dekspantenolis (D-(+)-pantotenilo alkoholis) yra alkoholinis pantoteno rūgšties analogas, kuris dėl tarpinės transformacijos sukelia tokį patį biologinį poveikį, kaip ir pantoteno rūgštis. Tai siejama su dešinio sukimo D-konfigūracija. Pantoteno rūgštis ir jos druskos yra vandenyje tirpūs vitaminai, kurie kaip kofermentas A dalyvauja daugelyje metabolinių procesų: skatina baltymų ir kortikoidų sintezę bei antikūnų susidarymą. Be to, kofermentas A dalyvauja lipidų, kurie kaip odos riebalai atlieka svarbią apsaugomąją funkciją, bei amino sacharidų acetilinime, kurie padeda įvairių mukopolisacharidų sintezei.
Dekspantenolis sukelia epitelį apsaugantį poveikį ir skatina žaizdų gijimą.
Žiurkėms, kurių organizme trūko dekspantenolio, jo vartojimas ant odos sukėlė trofinį poveikį. Naudojamas išoriškai dekspantenolis/pantenolis gali kompensuoti padidėjusį pantoteno rūgšties poreikį esant odos ar gleivinės pažeidimui.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Ksilometazolinas
Kartais į nosį pavartoto ksilometazolino hidrochlorido gali būti absorbuojama pakankamai, kad pasireikštų sisteminis poveikis, pvz., poveikis centrinei nervų ir širdies bei kraujagyslių sistemoms.
Ksilometazolino hidrochlorido farmakokinetikos tyrimų su žmonėmis duomenų nėra.
Farmakokinetiniai tyrimai su žmonėmis neatlikti
Dekspantenolis
Dekspantenolis yra absorbuojamas pro odą ir, dalyvaujant fermentams, organizme arba odoje oksiduojamas iki pantoteno rūgšties. Šis vitaminas pernešamas į plazmą susijungęs su baltymais. Pantoteno rūgštis yra svarbiausia visame organizme esančio kofermento A dalis. Išsamesnių ant odos ir gleivinės pavartoto dekspantenolio metabolizmo tyrimų neatlikta. 60-70% per burną pavartoto dekspantenolio dozės išsiskiria su šlapimu, 30‑40% - su išmatomis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kalio-divandenilio fosfatas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Gintaro spalvos stiklo buteliukas su graižtais arba 10 ml apvalus plastikinis buteliukas su dangteliu, kuriame yra 10 ml tirpalo, ant jo pritvirtinta PP/PE/plieno purškalo pompa su antgaliu nosiai ir apsauginiu dangteliu.
Vienas 10 ml buteliukas, kuriame yra ne mažiau kaip 90 vienkartinių įpurškimų.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.