Progesteronas, 80mg/g, makšties gelis
Vartojimas: vartoti į makštį
Registratorius: Merck Serono Europe Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Progesteronas
1. Kas yra Crinone ir kam jis vartojamas
Visas šio vaisto pavadinimas yra Crinone 80 mg/g makšties gelis, tačiau šiame lapelyje bus naudojamas trumpesnis pavadinimas Crinone. Crinone sudėtyje yra hormono, vadinamo progesteronu. Kai gelio pavartojama į makštį, progesteronas paros laikotarpiu lėtai patenka į Jūsų kraują.
Crinone vartojama progesterono kiekiui organizme papildyti, kai Jums atliekama dirbtinio apvaisinimo procedūra. Tai padės Jums pastoti. Jums gali būti nurodyta tęsti Crinone vartojimą, kad būtų palaikomas prasidėjęs nėštumas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Crinone
Crinone vartoti negalima:
- jeigu yra alergija progesteronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra neaiškios priežasties sukeltas kraujavimas iš makšties;
- jeigu yra porfirija (negebėjimas skaidyti tam tikrų medžiagų (porfirinų), paveldimas kraujo giminaičių);
- jeigu sergate arba manote, kad galite sirgti krūtų arba lytinių organų vėžiu;
- jeigu Jums yra arba kada nors buvo venų patinimo sukeltų krešulių (tromboflebitas), užsikimšusi kraujagyslė (tromboembolijos sutrikimas) ar insultas;
- jeigu esate nėščia, tačiau vaisius yra negyvas (yra nesivystantis nėštumas).
Jei kuri nors aukščiau paminėta būklė Jums tinka, Crinone nevartokite. Jei abejojate, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Crinone, jei Jums tinka bet kuri toliau paminėta būklė. Gydymo laikotarpiu Jus gali tekti stebėti atidžiau.
- Yra inkstų arba kepenų sutrikimų.
- Yra širdies sutrikimų arba sergate cukriniu diabetu.
- Sergate astma.
- Sergate epilepsija arba dažnai pasireiškia migrena.
- Kada nors esate sirgusi depresija.
Jeigu Jums pasireiškia bet koks netikėtas kraujavimas, pasakykite savo gydytojui, kad jis galėtų ištirti kraujavimo priežastį.
Vaikams ir paaugliams
Crinone nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Tyrimai ir patikrinimai
Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu bei tam tikrais intervalais jo metu būtina atlikti tam tikrus tyrimus, t. y.:
- prieš šio vaisto vartojimą gydytojas turės atlikti tepinėlio tyrimą bei ištirti krūtis ir dubens sritį;
- gydymo metu gydytojas tikrins, ar neatsiranda kokių nors gimdos sutikimų, tokių kaip vidinio sluoksnio sustorėjimas (endometriumo hiperplazija). Be to, gydytojas tikrins, ar nėra kokių nors kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse požymių.
Kiti vaistai ir Crinone
Crinone negalima vartoti kartu su kitais į makštį vartojamais vaistais.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Crinone yra skirtas vartoti dirbtinio apvaisinimo procedūros metu. Jums gali būti nurodyta tęsti vartoti Crinone prasidėjusiam nėštumui palaikyti.
- Crinone žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Crinone vartojimo laikotarpiu galite pajusti stiprų nuovargį. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Alkoholio vartojimas gali sustiprinti nuovargį.
Crinone sudėtyje yra sorbo rūgšties
Crinone sudėtyje yra sorbo rūgšties. Ji gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą). Be to, tokių odos reakcijų gali pasireikšti ant partnerio varpos, jei turėsite lytinių santykių po Crinone pavartojimo į makštį. Tokio poveikio galima išvengti naudojant prezervatyvus.
3. Kaip vartoti Crinone
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokią dozę vartoti
Po embriono perkėlimo kiekvieną dieną (geriausia rytais) vieno Crinone aplikatoriaus turinį pavartokite į makštį. Po to, kai bus patvirtinta, kad esate nėščia, Jūsų gali būti paprašyta tęsti Crinone vartojimą prasidėjusiam nėštumui palaikyti (iš viso 30 dienų).
Aplikatorius yra sukurtas taip, kad būtų pavartotas tikslus gelio kiekis (1,125 g, t. y. 90 mg progesterono). Tikėtina, kad nedidelis gelio kiekis liks aplikatoriuje. Jį visada išmeskite, kadangi Jūs jau būsite suvartojusi visą reikiamą vaisto kiekį.
Kaip vartoti
Šį vaistą galima vartoti tik į makštį, naudojant pakuotėje esantį užpildytą aplikatorių.
Prieš aplikatoriaus vartojimą perskaitykite visas toliau pateikiamas instrukcijas.
Kaip atrodo aplikatorius
- Oro rezervuaras
- Plokščia storojo galo dalis
- Storasis galas
- Plonasis galas
- Dangtelis
Aplikatoriaus parengimas naudoti
Paimkite aplikatorių už storojo galo nykščiu ir smiliumi. Plonąjį aplikatoriaus galą nukreipkite žemyn ir aplikatorių pakratykite, kad visas gelis patektų į plonąjį gelio galą.
Aplikatoriaus atidarymas
Paimkite aplikatorių už storojo galo nykščiu ir smiliumi. Nuo plonojo galo nusukite ir nuimkite dangtelį. Kad gelio neišsiskirtų prieš vartojimą, nespauskite oro rezervuaro storajame gale.
Aplikatoriaus įsikišimas
Atsiloškite atgal arba atsigulkite, sulenkite kelius ir praskėskite kojas. Atsargiai kiškite aplikatorių giliai į makštį, kol ranka paliesite kūną.
Stipriai suspauskite oro rezervuarą ties storuoju aplikatoriaus galu, kad gelio iš aplikatoriaus patektų į makštį.
Po aplikatoriaus panaudojimo
Išmeskite aplikatorių kartu su nedideliu jame likusio gelio likučiu. Kiekvieną aplikatorių galima naudoti tik vieną kartą.
Crinone gelis makštyje gali išlikti kelias dienas. Tuo metu gali išsiskirti rausvai gelsvų ar rusvų gumulėlių pavidalo ar baltų drumstų išskyrų. Dėl to jaudintis nereikia.
Ką daryti pavartojus per didelę Crinone dozę?
Nėra tikėtina, kad Jūs suvartosite per didelę šio vaisto dozę, kadangi kiekviename aplikatoriuje yra reikiamas vaisto kiekis.
Pamiršus pavartoti Crinone
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršite suvartoti Crinone vieną dieną, tęskite įprastinį vienos dozės vartojimą kitą dieną.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Jei Jums pasireikš alerginė reakcija, nutraukite Crinone vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti, pvz., odos išbėrimas su niežuliu. Kokia yra tikimybė, kad toks šalutinis poveikis pasireikš, nežinoma.
Kitoks šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- galvos skausmas;
- labai stipraus nuovargio pojūtis;
- skrandžio arba žarnyno (virškinimo trakto) diegliai;
- krūtų jautrumas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) – labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- kraujavimas tarp menstruacijų (tepimas);
- deginimas arba kitokia nesunki makšties ar aplinkinės srities reakcija.
Pastaba
Crinone gelis makštyje gali išlikti kelias dienas. Tuo metu gali išsiskirti rausvai gelsvų ar rusvų gumulėlių pavidalo ar baltų drumstų išskyrų. Tokios išskyros gali sukelti makšties dirginimą, skausmą ar patinimą, tačiau dėl to jaudintis nereikia.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Crinone
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės ir apvalkalo po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
- Kiekvieną aplikatorių galima naudoti tik vieną kartą. Bet kokį aplikatoriuje esantį gelio likutį reikia išmesti.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Crinone sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra progesteronas. Iš kiekvieno aplikatoriaus į makštį patenka 1,125 g makšties gelio, kuriame yra 90 mg progesterono.
- Pagalbinės medžiagos yra sorbo rūgštis, glicerolis, skystasis parafinas, hidrinti palmių aliejaus gliceridai, karbomeras 974P, polikarbofilas, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.
Crinone išvaizda ir kiekis pakuotėje
Crinone yra homogeniškas baltas arba balkšvas gelis. Makšties gelis yra vienkartiniame vienos dalies baltame polietileniniame makšties aplikatoriuje su nusukama viršūne. Kiekvienas aplikatorius yra popieriaus/aliuminio/jonomero dervos folijos apvalkale.
Crinone tiekiamas pakuotėmis po 6 ar 15 vienadozių aplikatorių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Progesteronas |
| Vaisto stiprumas | 80mg/g |
| Vaisto forma | makšties gelis |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti į makštį |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3708 |
| Registratorius | Merck Serono Europe Limited, Jungtinė Karalystė |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.04.22 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Crinone 80 mg/g makšties gelis
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g makšties gelio yra 80 mg progesterono.
Kiekviename aplikatoriuje yra 1,125 g makšties gelio, kurio sudėtyje yra 90 mg progesterono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
0,9 mg sorbo rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Makšties gelis
Homogeniškas baltas arba balkšvas gelis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Progesterono kiekio papildymas suaugusioms pacientėms liuteininės fazės metu kaip dalis dirbtinio apvaisinimo technologijos (DAT) procedūros.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pradedant nuo embriono perkėlimo dienos, 1,125 g Crinone makšties gelio (90 mg progesterono) reikia vartoti į makštį kartą per parą. Po to, kai laboratoriniais tyrimais bus patvirtintas nėštumas, gydymą reikia tęsti tol, kol iš viso vaistinio preparato bus vartota 30 dienų.
Maži balti rutuliukai gali atrodyti kaip makšties išskyros (tikriausiai dėl gelio kaupimosi po kelių vartojimo dienų).
Vaikų populiacija
Crinone vartojimas vaikams nėra aktualus.
Vartojimo metodas
Pacientėms būtina paaiškinti, kaip vartoti Crinone (žr. 6.6 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Makšties kraujavimas, kurio priežastis nenustatyta.
- Diagnozuotas arba įtariamas krūties ar lytinių organų vėžys.
- Porfirija.
- Tromboflebitas, tromboembolinė liga, smegenų apopleksija (arba minėtų būklių pasireiškimas praeityje).
- Negyvo kiaušinėlio susilaikymas (ankstyva vaisiaus žūtis su žuvusio vaisiaus susilaikymu).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Crinone sudėtyje yra pagalbinės medžiagos sorbo rūgšties. Sorbo rūgštis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą). Be to, lokalių odos reakcijų gali pasireikšti ant partnerio varpos, jei bus santykiaujama po Crinone pavartojimo į makštį. Tokio poveikio galima išvengti naudojant prezervatyvus.
Prieš gydymą šuo vaistiniu preparatu bei reguliariai gydymo metu reikia būtinai atlikti ginekologinį patikrinimą; ilgalaikio gydymo atveju ypač svarbu tokių patikrinimų metu ištirti, ar nėra endometriumo hiperplazijos.
Fizinis ištyrimas prieš gydymą turi apimti specifinį krūtų ir dubens organų ištyrimą bei Papanicolaou tepinėlio tyrimą.
Jei gydymo Crinone metu iškyla aborto rizika, būtina nustatyti embriono gyvybingumą, remiantis HCG titrų didėjimu ir (arba) ultragarsiniu tyrimu.
Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, būtina imtis atsargumo priemonių.
Pasireiškus protarpiniam kraujavimui, kaip ir bet kokio nereguliaraus kraujavimo iš makšties atveju, reikia įvertinti nefunkcines priežastis. Jei pasireiškia kraujavimas, kurio priežastis nėra aiški, būtina atlikti atitinkamus tyrimus diagnozei nustatyti.
Progestogenai gali sukelti tam tikro laipsnio skysčių susilaikymą, todėl pacientę reikia atidžiai stebėti, jei yra būklė, kurią minėtas poveikis gali pasunkinti (pvz., epilepsija, migrena, astma, širdies ar inkstų funkcijos sutrikimas).
Pateikus ištyrimui atitinkamus mėginius, patologą reikia informuoti, kad pacientė yra gydoma progesteronu.
Pacientes, kurios yra sirgusios depresija, būtina atidžiai stebėti ir, jei depresija atsinaujina ir būna sunki, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.
Nedideliam skaičiui pacienčių, vartojusių kombinuotųjų estrogeno ir progestino preparatų, pasireiškė gliukozės toleravimo sumažėjimas. Tokio sumažėjimo mechanizmas nėra žinomas. Dėl šios priežasties cukriniu diabetu sergančios pacientės gydymo progestinu metu turi būti atidžiai stebimos.
Gydytojas turi stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozinių sutrikimų (tromboflebito, smegenų kraujagyslių sutrikimų, plaučių embolijos ir tinklainės trombozės) išraiškų. Jei pasireiškia arba įtariama, kad pasireiškia bet kuri minėta trombozinė liga, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti nedelsiant. Jei pacientė turi trombozinių sutrikimų rizikos veiksnių, ją būtina atidžiai stebėti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais į makštį vartojamais vaistiniais preparatais.
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Crinone nėra skirtas vartoti nėštumo laikotarpiu, išskyrus ankstyvąjį nėštumo laikotarpį (kaip dalis DAT procedūros) (žr. 4.2 skyrių).
Žindymas
Crinone žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Crinone vartojamas progesterono kiekiui papildyti suaugusioms pacientėms liuteininės fazės metu (kaip dalis DAT procedūros) (žr. 4.1 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Crinone vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti nuovargis.
Nėštumo laikotarpiu vairuoti ir valdyti mechanizmus būtina atsargiai.
Būtina atsiminti, kad ypač alkoholio vartojimas gali dar labiau pablogint gebėjimą vairuoti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Naudojamas toliau pateikiamas dažnio apibūdinimas.
Labai dažnas (≥ 1/10)
Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Labai retas (< 1/10 000)
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., išplitęs odos išbėrimas su niežėjimu.
Psichikos sutrikimai
Dažni: somnolencija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: diegliai.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni: krūtų jautrumas.
Nedažni‑labai reti: kraujavimas tarp mėnesinių (tepimas).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni‑labai reti: makšties dirginimas ir kitokios lengvos vartojimo vietos reakcijos.
Poregistracinio stebėjimo metu gauta pranešimų apie Crinone gelio sukibimą į gabalėlius, koaguliavimą bei kaupimąsi. Toks poveikis paprastai būna nesunkus ir pasireiškia rausvai gelsvų ar rusvų gumulėlių formos ar kartais baltomis drumstomis išskyromis. Gelio sukibimas į gabalėlius, koaguliavimas bei kaupimasis labai retai gali būti susijęs su makšties dirginimu, skausmu ir patinimu, be to, kartais gali pasireikšti diegliai ir kraujavimas iš makšties.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimas nėra tikėtinas, kadangi kiekviena dozė vartojama atskiru vienkartiniu aplikatoriumi. Vis dėlto, jei perdozavimas pasireiškia, gydymą Crinone būtina nutraukti.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – lytiniai hormonai ir lytinės sistemos organų moduliatoriai, progestogenai, ATC kodas – G03DA04.
Šiame vaistiniame preparate esančio progesterono savybės yra tokios pačios, kaip ir natūralaus progestogeno, sukeliančio endometriumo sekrecijos fazę, savybės.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Crinone yra karbomero ir polikarbofilo polimero deriniu paremta vėlyvo išsiskyrimo sistema, sukelianti gelio adheziją prie makšties gleivinės. Tokiu atveju pasireiškia nuolatinis veikliosios medžiagos progesterono išsiskyrimas laikotarpiu iki 72 valandų ir prailgėja absorbcija.
Santykinis Crinone biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %, palyginti su į raumenis vartojamo progesterono rodmeniu.
Absorbcija
Po vienkartinės Crinone dozės pavartojimo didžiausias kiekis plazmoje (maždaug 11‑15 ng/ml) yra išmatuojamas po maždaug 7 valandų.
Kasdien vartojant kartotines Crinone dozes, pusiausvyrinė apykaita nusistovėjo per pirmąsias 24 gydymo valandas; nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, vidutinė koncentracija buvo maždaug 9 ng/ml.
Biotransformacija
Progesteronas daugiausia metabolizuojamas kepenyse (vykstant redukcijai, hidroksilinimui ir konjugacijai), po to vyksta metabolitų gliukuroninimas.
Pagrindinis metabolitas yra 3a, 5b-pregnanediolis (pregnanediolis).
Vis dėlto reikia pastebėti, kad po progesterono pavartojimo į makštį metabolizmo pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu nebūna.
Eliminacija
Ekskrecija daugiausia vyksta su šlapimu metabolito pregnanediolio forma. Pusinės eliminacijos laikas yra 34‑48 valandos.
Ypatingos populiacijos
Duomenų apie farmakokinetiką specifinių pacientų grupių (vaikų ir paauglių, senyvų žmonių bei pacientų, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi) organizme nėra.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų su gyvūnais bei žmonėmis metu gauta labai skirtingų duomenų, todėl, remiantis progesterono tyrimų su gyvūnais rezultatais, galima tik ribotai prognozuoti poveikį žmonėms.
Crinone toleravimas po dažnesnio ir didesnio kiekio, nei vartojama terapiniams tikslams, pavartojimo į triušių patelių makštį buvo priimtinas. Tyrimų su gvinėjinėmis kiaulėmis metu duomenų apie Crinone galimą odą įjautrinantį poveikį negauta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sorbo rūgštis
Glicerolis
Skystasis parafinas
Hidrinti palmių aliejaus gliceridai
Karbomeras 974P
Polikarbofilas
Natrio hidroksidas
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Makšties gelis yra vienkartiniame vienos dalies baltame polietileniniame makšties aplikatoriuje su nusukama viršūne. Kiekvienas aplikatorius yra popieriaus/aliuminio/jonomero dervos folijos apvalkale.
Kiekviename aplikatoriuje yra 1,45 g makšties gelio, tačiau vartojimo metu išskiriamas kontroliuojamas 1,125 g makšties gelio kiekis.
Vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėmis po 6 ar 15 vienadozių aplikatorių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Crinone vartoti naudojant aplikatorių rekomenduojama rytais, gulint šiek tiek sulenktais keliais.
Aplikatorius išimamas iš pakuotės, iš karto jo atidaryti nereikia.
Aplikatorių reikia stipriai suspausti galinėje dalyje ir kelias sekundes palaikyti, kad turinys susikauptų ties aplikatoriaus atidarymo vieta.
Atidarius aplikatorių, gulinčiai pacientei jį reikia įsikišti giliai į makštį ir stipriai paspausti galutinę aplikatoriaus dalį.
Kiekvienas aplikatorius skirtas vartoti vieną kartą. Bet kokį makšties gelio likutį aplikatoriuje po pavartojimo reikia išmesti ir tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.