ERYTHROMYCIN TC

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ERYTHROMYCIN TC 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg eritromicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos arba su kreminiu atspalviu, apvalios, abipus išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Eritromicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
Kvėpavimo organų ligų, tokių kaip plaučių uždegimas, gydymas
Kokliušo gydymas
Šlapimo ir lyties organų ligų, tokių kaip uretritas, gydymas
Virškinimo trakto ligų, tokių kaip žarnų uždegimas, gydymas
Eritrazmos gydymas
Minkštojo šankerio gydymas
Žarnų amebiazės gydymas
Odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų, tokių kaip impetiga gydymas
Penicilinui alergiškų pacientų alternatyvus gydymas (eritromicinu, kaip alternatyviu antibiotiku, gydomi pacientai, kurie yra alergiški penicilinui):
Ausų, nosies, gerklės ligų, tokių kaip gerklės uždegimas, gydymas
Difterijos gydymas
Skarlatinos gydymas
Raudonligės gydymas
Lytiniu keliu plintančių ligų: ankstyvosios stadijos sifilio, gonorėjos, gydymas
Eritromicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų profilaktika:
Bakterinio endokardito profilaktika alergiškiems penicilinui pacientams odontologinių procedūrų metu.
Bakterinio endokardito profilaktika prieš viršutinių kvėpavimo takų operaciją penicilinui alergiškiems vaikams, kuriems yra įgimta širdies liga, reumatinės ligos sukeltas širdies vožtuvų pažeidimas ar kitokia širdies vožtuvų liga.
Kokliušo profilaktika.

Reikia laikytis oficialių nuorodų dėl tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė priklauso nuo klinikinės ir mikrobiologinės diagnozės bei bendrosios paciento būklės.

Suaugę žmonės ir vyresni negu 12 metų vaikai
Paprastai paros dozė yra 1 – 2 g. Prireikus ją galima didinti iki didžiausios, t. y. 4 g. Paros dozę reikia gerti per kelis kartus kas 6 – 12 valandų po 250 – 1000 mg.

Vaikai
Paprastai paros dozė yra 30 – 50 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti lygiomis dalimis kas 6 – 8 valandas. Jei liga sunki, dozę galima dvigubinti.
Vidurinės ausies uždegimas gydomas 25 – 50 mg/kg kūno svorio paros doze, kurią reikia gerti per kelis kartus.
Gydant streptokokų sukeltą ligą (gerklės, migdolinių liaukų uždegimą), paros dozė yra 20 – 50 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti per kelis kartus.
Sergant kokliušu, per parą reikia gerti 40 – 50 mg/kg kūno svorio dozę. Ją reikia gerti per kelis kartus.
Chlamydia trachomatis sukeltas plaučių uždegimas gydomas 50 mg/kg kūno svorio paros doze. Ją reikia vartoti per 4 kartus mažiausiai 7 dienas.
Vaistas tinka bakterinio endokardito profilaktikai prieš dantų taisymą ar viršutinių kvėpavimo takų operaciją penicilinui alergiškiems vaikams, kuriems yra įgimta širdies liga, reumatinės ligos sukeltas širdies vožtuvų pažeidimas ar kitokia širdies vožtuvų liga. Tokiu atveju 20 mg/kg kūno svorio dozę reikia gerti likus valandai iki procedūros ir 10 mg/kg kūno svorio – po jos praėjus 6 valandoms.
Kepenų veiklos sutrikimas
Kadangi daugiausia eritromicino šalinama per kepenis, pacientams, kuriems yra kepenų veiklos nepakankamumas, šį vaistą reikia vartoti atsargiai
Inkstų veiklos sutrikimas
Jeigu yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min) arba anurija, dozę reikia sumažinti 25 – 50 %. Eritromiciną galima pašalinti peritonine ar kraujo dialize.
Senyvi pacientai
Dėl kumuliacijos pavojaus ilgesnio gydymo metu reikia vartoti mažesnę dozę.
Gydymo trukmė
Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcija paprastai gydoma 6 – 10 parų. Beta hemolizinių A grupės streptokokų sukelta infekcija gydoma mažiausiai 10 parų, mikoplazmų sukeltas plaučių uždegimas – ne mažiau kaip 10 – 14 parų. Jei yra chlamidijų sukelta venerinė infekcija, vaisto reikia vartoti 14 – 21 parą.
Vartojimo būdas
Tabletes patariama nuryti kai skrandis tuščias, likus maždaug 1 valandai iki valgio ir po to užsigerti stikline vandens.
Žinotina!
Kad būtų galima išskirti ir nustatyti ligą sukėlusią padermę bei jos jautrumą eritromicinui, prieš gydymą reikia paimti bakterijų kultūros pavyzdį.
Gydymą galima pradėti dar nebaigus mikroorganizmų jautrumo vaistui tyrimo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas eritromicinui, kitiems makrolidų ar azalidų grupės antibiotikams ar bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai.
Astemizolo, terfenadino, cizaprido, cilostazolo ar pimozido vartojimas (žr. 4.5 skyrių).
Gydymas ergotaminu arba dihidroergotaminu (žr. 4.5 skyrių).
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei nepakankama kepenų ir inkstų veikla arba yra porfirija, eritromicino reikia vartoti atsargiai.
Rekomenduojama stebėti ilgai eritromicinu gydomų pacientų kepenų veiklos rodmenis.
Eritromicino reikia vartoti atsargiai ligoniams, gydomiems vaistais, kuriuos metabolizuoja nuo citochromo P450 priklausoma monooksigenazės sistema.
Vartojant eritromicino pacientams, kuriems yra buvę širdies ritmo sutrikimų ar yra ilgesnis elektrokardiogramos QT intervalas, būtinas atsargumas
Pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija, vartojant eritromicino pastebėtas raumenų silpnumo padidėjimo atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Plataus antibakterinio poveikio antibiotikai (pvz., makrolidai, pusiau sintetiniai penicilinai ir cefalosporinai) keičia normalią storosios žarnos bakterijų rūšinę sudėtį, todėl gali pradėti intensyviai daugintis kai kurios mikroorganizmų padermės (ypač Clostridium difficile), kurių toksinai yra viena iš pagrindinių antibiotikų sukelto kolito priežasčių. Jei gydymo metu arba iš karto po jo atsiranda viduriavimas, pacientas turi informuoti gydytoją. Nustačius pseudomembraninį kolitą, būtina pradėti reikiamą gydymą. Nutraukus antibiotiko vartojimą, lengvas pseudomembraninis kolitas paprastai praeina savaime. Jei jis yra vidutinio sunkumo arba sunkus, reikėtų vartoti metronidazolio arba vankomicino. Vidurius kietinančių medžiagų ir vaistų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Eritromiciną metabolizuoja nuo citochromo P450 priklausoma kepenų monooksigenazių sistema. Eritromicinas (fermentų inhibitorius) slopina fermentų aktyvumą, todėl gali keisti savo ir kitokių kartu vartojamų vaistų metabolizmą.
Eritromicinas pakeičia citochromo P450 aktyvumą, todėl sąveikauja su:
teofilinu: eritromicinas didina teofilino koncentraciją serume, todėl stiprėja toksinis jo poveikis. Jei minėtų vaistų vartojama kartu, reikėtų mažinti teofilino dozę ir stebėti jo koncentraciją serume;
digoksinu: eritromicinas didina digoksino absorbciją ir koncentraciją serume;
ciklosporinu: eritromicinas didina jo kiekį kraujyje bei nefrotoksinį poveikį;
karbamazepinu: eritromicinas gali slopinti jo metabolizmą kepenyse. Jei minėtų vaistų vartojama kartu, karbamazepino dozę gali reikėti mažinti net 50 %;
fenitoinu, alfentaniliu, metilprednizolonu, midazolamu, mizolastinu, zopiklonu, lėtėja šių vaistų metabolizmas, todėl gali pasireikšti stipresnis toksinis poveikis;
I grupės antiaritminiais vaistais (dizopiramidu, chinidinu, prokainamidu): vartojant eritromicino, gali ilgėti QT intervalas bei dažniau sutrikti skilvelių ritmas;
cisapridu: eritromicinas didina cisaprido koncentraciją kraujyje, todėl EKG gali pailgėti QT intervalas ir dėl to gali dažniau sutrikti skilvelių ritmas;
terfenadinu ir astemizoliu: eritromicinas didina jų koncentraciją serume, todėl gali sukelti sunkų širdies ritmo sutrikimą.
Eritromicino vartojant kartu su:
ergotaminu ar dihidroergotaminu, gali paūmėti ergotoksinis poveikis, kuris pasireiškia periferinių kraujagyslių spazmu ir dizestezija;
bromkriptinu, buspironu, kabergolinu, eletriptanu, cilostazolu, eplerenonu, felodipinu, galantaminu, sildenafiliu, takrolimuzu, vardenafiliu, kraujyje padidėja šių medikamentų koncentracija;
lovastatinu pastebėta rabdomiolizės atvejų;
amiodaronu, atomoksetinu, amisulpridu, pimozidu, sertindoliu ar ivabradinu didėja skilvelinių ritmo sutrikimų rizika;
atorvastatinu ar simvastatinu didėja miopatijos rizika;
amprenaviru didėja abiejų vaistų, t. y. eritromicino ir amprenaviro, koncentracija kraujyje;
cimetidinu, ritonaviru didėja eritromicino koncentracija kraujyje, dėl to būna didesnė pastarojo vaisto toksinio poveikio rizika;
kolchicinu, didėja šio vaisto toksinio poveikio rizika;
sirolimu didėja abiejų vaistų, t. y. eritromicino ir sirolimo, koncentracija kraujyje;
rozuvastatinu, zafirlukastu, didėja pastarųjų vaistų koncentracija kraujyje;
vinblastinu, stiprėja šio vaisto toksinis poveikis.
geriamaisiais kontraceptikais, mažėja jų veiksmingumas bei didėja toksinio poveikio kepenims rizika;
geriamaisiais antikoaguliantais, pasireiškia stipresnis šių preparatų poveikis;
linkomicinu ir klindamicinu, silpnėja šių antibiotikų poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Eritromicino, vartoto druskos ir esterio forma, tyrimų duomenimis, pelėms, žiurkėms ir triušiams sugirdytas preparato kiekis, daug kartų didesnis už rekomenduojamą žmogui vidutinę dozę, vaisingumo ir vaikingumo neveikė. Žalingo poveikio tiriamųjų gyvūnų vaisiui nepastebėta.
Pakankamų ir tinkamai kontroliuojamų nėščių moterų klinikinių stebėjimų neatlikta. Kadangi remiantis dauginimosi tyrimų su gyvūnais duomenimis ne visada galima prognozuoti žmogaus reakciją ir kadangi eritromicinas išsiskiria su žindyvės pienu, šio vaisto vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms galima tik būtinu atveju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šio medikamento sukeliamas nepageidaujamas poveikis gali daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl šio vaisto vartojantiems žmonėms vairuojant transportą ar valdant mechanizmus reikia laikytis atsargumo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu ir po to, kai vaistas pateko į rinką, vartojant eritromicino pastebėta šių nepageidaujamų reiškinių:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažnai. Eozinofilija.
Retai. Agranulocitozė.
Imuninės sistemos sutrikimai
Retai. Anafilaksinis šokas.
Psichikos sutrikimai
Retai. Slogūs sapnai, psichozė.
Nervų sistemos sutrikimai
Retai. Traukuliai, sunkioji miastenija1.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Retai. Kurtumas, spengimas ausyse2.
Širdies sutrikimai
Retai. Torsade de pointes, skilvelinės tachiaritmijos, pailgėjęs QT intervalas.
Kraujagyslių sutrikimai
Retai. Kraujospūdžio sumažėjimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Kvėpavimo sutrikimas3.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Viršutinės pilvo dalies negalavimai, pilvo diegliai, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, žarnų peristaltikos sustiprėjimas4.
Retai. Pseudomembraninis kolitas, kasos uždegimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažnai. Cholestazinis hepatitas5, gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnai. Egzema, paraudimas, niežulys ir eozinofilija, dilgėlinė.
Retai. Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), angioneurozinė edema, daugiaformė eritema.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažnai. Sąnarių pabrinkimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažnai. Intersticinis nefritas.
Tyrimai
Nedažnai. Transaminazių aktyvumo padidėjimas
1Pavieniai sunkiosios miastenijos pasunkėjimo atvejai
2Klausos netekimas, spengimas ausyse (dažniausiai laikinas) pastebėtas daugiausia vaisto vartojant į veną pacientams, kurių nepakankama inkstų ir/ar kepenų veikla.
3Pastebėtas naujagimiams suleidus į veną eritromicino laktobionato.
4Pacientams, dažniausiai jauniems, pastebėta nuo dozės priklausomo laikino žarnų peristaltikos sustiprėjimo atvejų.
5Daugiausia vartojant estolato esterio, vaikams šis sutrikimas pasireiškia retai.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus eritromicino, atsiranda pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Pilvo skausmo stiprumas ir viduriavimas priklauso nuo perdozavimo laipsnio. Dažnai gali sutrikti klausa. Šio sutrikimo metu kartais pasireiškia svaigulys. Jei atsiranda minėtų simptomų, būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą ir imtis priemonių, skatinančių jo šalinimą iš organizmo. Jei išgertas kiekis ne didesnis už rekomenduojamą dozę daugiau negu 5 kartus, skrandį plauti nebūtina. Vaisto likučių rezorbcijai iš virškinimo trakto mažinti reikėtų sugirdyti aktyvuotos anglies, kuri daugeliu atvejų yra veiksmingesnė priemonė už vėmimą ar skrandžio plovimą. Kol visa dozė nerezorbuota, aktyvuotos anglies reikėtų gerti kelis kartus.
Peritonine ar kraujo dialize eritromicino pašalinti neįmanoma.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai, makrolidai.
ATC kodas. J 01 FA 01

Eritromicinas yra Streptomyces erythreus padermės gaminamas makrolidų grupės antibiotikas. Jo sudėtyje yra keturiolikanaris makrociklinio laktono žiedas, prie kurio glikozidine jungtimi prijungta dezosamino liekana. Jis yra veiklus kartu su laisvosios bazės A izomeru ir tampa labai nestabilus, kai pH mažiau negu 6. Vaistas veiksmingiausias terpėje, kurios pH yra 8,5.
Veikimo mechanizmas
Eritromicinas sukelia bakteriostatinį, didesnėmis koncentracijomis ir baktericidinį poveikį. Jis prisijungia prie bakterijos 70 S ribosomos 50 S subvieneto, todėl slopinama peptidil-t-RNR translokacija ir blokuojama baltymo sintezė.

“Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie
atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo”.

Mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės
Jautrios padermės (MSK ≤ 0,5 mikrogramo/ml)
Actimomyces israeli
Bacillus antrhracis
Bordetella pertussis
Borerlia burgdorferi
Branhamella (Moraxella catarrhalis
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumonine
Corynebacterium diphtheriae
Gardenerella vaginais
Legionella padermės
Mycoplasma pneumonine
Streptococcus pneumonine (kai kurios padermės vaisto poveikiui yra atsparios)
Viridans grupės streptokokai
A, B, C, F ir G grupių beta hemoliziniai streptokokai.
Vidutiniškai jautrios padermės (MSK 1-4 mikrogramai/ml)
Bacteroides melanogenicus
Neisseria gonorrhoeae
Helicobacter pylori
Campylobacter jejuni
Clostridium padermės
Haemophilus influenzae (padermės iš dalies yra atsparios vaisto poveikiui) ir parainfluenzae
Propionibacterium acnes
Staphylococcus aureus (10 – 20 % padermių yra atsparios vaisto poveikiui)
Ureaplasma urealyticum.
Atsparios padermės (MSK ≥ 8mikrogramai/ml)
Acinetobacter padermės
Bacteroides fragilis
Brucella abortus
Enterobakterijos (E. Coli, klebsielės, Proteus, salmonelės, šigelės)
Enterokokai
Kai kurios Haemophilus influenzae padermės
Neisseria meningitidis
Norkardijos
Pseudomonas aeruginosa
Kai kurios Staphylococcus aureus, vibrionų, jersinijų padermės
Helicobacter pylori

Reikia atsižvelgti į galimą eritromicino ir kitų makrolidų grupės antibiotikų, taip pat linkozamido ir klindamicino kryžminį rezistentiškumą (MLS, t. y. makrolidų, linkozamido ir streptogamino, rezistentiškumą).

Antibakterinio poveikio spektras
In vitro ir klinikoje eritromicinui paprastai yra jautrios dauguma šių mikroorganizmų padermių:
Gramteigiamos bakterijos: Lysteria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (vaistas tinka kaip papildoma priemonė kartu su antitoksinu), Staphylococcus padermės, Streptococus padermės, įskaitant Enteroccosus padermes
Gramneigiamos bakterijos: Haemophilus influenzae, Neisseria meningitinis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertusis, Campylobacter padermės.
Mikoplazmos: Mycoplasma pneumonine, Ureaplasma urealyticum.
Kiti mikroorganizmai: Treponema pallidum, Clamydia padermės, Clostridia padermės, L formos , trachomos ir kirkšninės granulomos sukėlėjai.

Pastaba. Dauguma Haemophilus influenzae padermių yra jautrios koncentracijai, kuri atsiranda išgėrus įprastinę vaisto dozę.

Mikroorganizmų atsparumo antibiotikui atsiradimo būdai
Gramteigiamų mikroorganizmų atsparumas makrolidams paprastai yra susijęs su antimikrobinių medžiagų prisijungimo vietų pokyčiais. MLSB tipo atsparumas, kuris gali būti būdingas stafilokokams arba sukeliamas juos veikiant kai kuriais makrolidais ir kurį galima sukelti streptokokams, perduodamas įvairiais (erm šeimos) įgytais genais, koduojančiais metilazes, kurios veikia ribosomų RNR 23S peptidiltransferazės centre. Metilinimas stabdo antimikrobinių medžiagų prisijungimą prie ribosomų ir didina kryžminį atsparumą makrolidams (visiems vienodos struktūros makrolidams), linkozamidams ir B tipo streptogaminams (atsparumas A tipo streptogaminams nepadidėja). Rečiau atsparumas yra susijęs inaktyvuojančiais fermentais, pvz., esterazėmis, kurie skaldo antimikrobines medžiagas, ir aktyviu antimikrobinių medžiagų išskyrimu iš bakterijų.
Gramneigiamių mikroorganizmų atsparumas makrolidams gali būti jų savybė, kadangi makrolidai nepajėgia efektyviai prasiskverbti per išorinę ląstelės membraną. Makrolidai, kurių skvarbumas geresnis, gali veikti kai kuriuos gramneigiamus mirkroorganizmus.
Be to, gramneigiami mikroorganizmai gali gaminti ribosomų metilazę ar fermentus, kurie inaktyvuoja makrolidus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Eritromicinas yra neatsparus skrandžio rūgšties poveikiui, todėl jo tabletės yra dengtos plėvele. Tokia vaisto forma saugo eritromiciną nuo skrandžio sulčių poveikio, tačiau mažina jo absorbciją, kurios laipsnis kiekvienam pacientui yra skirtingas. Šio vaisto druska plonojoje žarnoje ar organizmo skysčiuose hidrolizuojama į laisvą bazę, kuri sukelia antimikrobinį poveikį, ir kitas neaktyvias medžiagas. Eritromicino biologinis prieinamumas yra maždaug 40 %. Išgėrus 250 mg arba 500 mg eritromicino, didžiausia koncentracija kraujo serume (atitinkamai 0,3 – 0,4 mg/l ir 0,3 – 1,9 mg/l) būna po 2 – 4 valandų. Jo Moterų serume vaisto koncentracija paprastai būna didesnė negu vyrų.

Pasiskirstymas
Eritromicino prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų priklauso nuo koncentracijos: jeigu ji yra 1, 16 arba 24 mg/l, prie prie kraujo plazmos baltymų prisijungia atitinkamai maždaug 74 %, 54 % arba 46 % kraujyje esančio vaisto. Daugiausia eritromicino prisijungia prie rūgščios reakcijos alfa-1-glikoproteino ir mažiau prie albuminų.
Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 75 litrai.
Eritromicinas gerai prasiskverbia į daugelį organizmo audinių ir skysčių, išskyrus smegenų audinį ir smegenų skystį. Jo koncentracija vidurinėje ausyje ir migdolinėse liaukose būna beveik tokia pati kaip serume. Didelė gydomoji antibiotiko koncentracija būna per pleurą ir pilvaplėvę išsiskyrusiame skystyje. Eritromicinas prasiskverbia į pleuros makrofagus ir juose stiprina fagocitozę.
Eritromicinas prasiskverbia per placentą, tačiau didžiausia jo koncentracija vaisiaus kraujo serume būna daug mažesnė, negu motinos kraujo serume (apytikriai 5 – 20 %). Žindyvės piene eritromicino koncentracija būna maždaug dvigubai mažesnė, negu kraujo serume.

Metabolizmas
Dalį dozės kepenys metabolizuoja demetilinimo būdu į neaktyvų metabolitą Des-N-metileritromiciną.

Eliminacija
Eritromicinas šalinamas daugiausia per kepenis su tulžimi. Kepenų veiklos sutrikimo įtaka vaisto šalinimui per kepenis į tulžį nežinoma. Tik mažiau negu 5 % išgertos dozės pašalinama su šlapimu nepakitusia forma. Vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 1 – 2 val.

Kinetika tam tikrų grupių pacientams
Kepenų veiklos nepakankamumas
Eritromicinas daugiausia šalinamas per kepenis, todėl pacientus, kurių kepenų veikla nepakankama, vaisto reikia gydyti atsargiai.
Inkstų veiklos nepakankamumas
Sunkus inkstų veiklos nepakankamumo arba anurijos atveju gali būti reikalingas dozės sumažinimas (žr. 4.4 skyrių). Eritromiciną galima pašalinti peritonine ar kraujo dialize.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais, kurie vartojo preparato kiekį, kelis kartus didesnį už rekomenduojamą žmogui vidutinę dozę, metu kancerogeninio ir tumorigeninio eritromicino poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Ryžių krakmolas
Bulvių krakmolas
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Želatina
Polisorbatas 80
Talkas
Magnio stearatas.
Dangalas
Metakrilo rūgšties ir etakrilato 1:1 kopolimeras Eudragit L30 D 55
Trietilo citratas
Talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 16 plėvele dengtų tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra lizdinės plokštelė ir informacinis lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.