STAMARIL

1.Vaistinio preparato pavadinimas

STAMARIL PASTEUR.milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji).

2.Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
gyvo susilpninto geltonosios karštinės viruso1 (17D-204 padermė) ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų2

1 išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų.
2 statistiškai nustatyta mirtina dozė 50 % tirtų gyvūnų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.Vaisto forma

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Milteliai yra rusvai gelsvos ar oranžinės spalvos; tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.

4.Klinikinė informacija

4.1Terapinės indikacijos

STAMARIL indikuotinas aktyviai geltonosios karštinės imunizacijai asmenims:
keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje;
keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių);
dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas).

Žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius, kuriuose išvardinti reikalavimai minimaliam vaikų skiepijimo amžiui, esant ypatingoms aplinkybėms, ir pateikti nurodymai kitų specifinių pacientų populiacijų skiepijimui.

Tam, kad būtų laikomasi vakcinų naudojimo tvarką apibrėžiančių reglamentų ir vakcinavimas būtų oficialiai pripažįstamas, geltonosios karštinės vakcinos turėtų būti vartojamos tik Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) patvirtintuose vakcinacijos centruose ir registruojamos Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime. Šis pažymėjimas galioja 10 metų, įsigalioja praėjus 10 dienų po vakcinacijos ir tuoj pat po revakcinacijos.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Pirminė vakcinacija
Paaugliams ir vyresniems nei 9 mėnesiai vaikams: vienkartinė vakcinos dozė – 0,5 ml.

Kūdikiams iki 9 mėnesių: vakcinos negalima skirti kūdikiams iki 6 mėnesių (žr. 4.3 skyrių). Kūdikiams nuo 6 iki 9 mėnesių vakcina nuo geltonosios karštinės nerekomenduojama, išimtį galima daryti tik esant ypatingiems atvejams ir remiantis galiojančiomis oficialiomis rekomendacijomis (žr. 4.4 skyrių), kuriose dozė nurodyta takia pati kaip ir vyresniems vaikams ir suaugusiems.
Pasiskiepyti reikėtų bent 10 dienų prieš išvykstant į endeminę zoną, kad susiformuotų imuninė apsauga.

Pagyvenusiems žmonėms
Dozė tokia pati kaip ir suaugusiems. Dėl to, kad vyresniems nei 60 metų žmonėms geltonosios karštinės vakcina gali sukelti sunkių ir net mirtinų ligų, vakcinuoti reikėtų tik tada, jei yra neišvengiama rizika užsikrėsti geltonosios karštinės infekcija (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Revakcinacija
Pakartotinė 0,5 ml skiepo dozė rekomenduojama kas 10 metų tiems asmenims, kuriems padidėjusi riziką užsikrėsti.
Tarptautiniame sveikatos reglamente nurodoma, kad tikslinga revakcinacija yra naudojant tokias pačias dozes, kaip ir pirminei vakcinacijai, tai daryti kas 10 metų, išsaugoti galiojantį pažymėjimą.

Vartojimo metodas

Pageidautina, kad vakcina būtų suleidžiama į poodį.

Atsižvelgus į galiojančias oficialias rekomendacijas, vakciną galima suleisti į raumenis.
Vartojant vakciną į raumenis, rekomenduojama injekcijų vieta kūdikiams (nuo 6 mėnesių iki 2 metų) yra šlaunies priekinis-šoninis paviršius, o vyresniems vaikams ir suaugusiems – deltinis raumuo.

DRAUDŽIAMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLES.

Dėl instrukcijų žr. 6.6 skyrių.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kiaušiniams, vištienos baltymams ar bet kuriai STAMARIL pagalbinei medžiagai.
Hiperjautrumo reakcijos (pvz.: anafilaksija), atsiradusios po anksčiau naudotos geltonosios karštinės vakcinos.
Įgimta, idiopatinė ar dėl ilgo gydymo steroidais išsivysčiusi imunosupresija (didesnė nei standartinė lokaliai ar inhaliuojant vartojama steroidų dozė), radioterapija ar citostatinių medikamentų vartojimas.
Jei anamnezėje buvo sutrikusi užkrūčio liaukos funkcija (taip pat ir gėrybinis užkrūčio liaukos gumbas, užkrūčio liaukos pašalinimas).
Simptominė ŽIV infekcija.
Asimptominė ŽIV infekcija, kai yra imuninės sistemos funkcijos pakenkimas (žr. skyrių 4.4).
Kūdikis, jaunesnis kaip 6 mėnesiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Kai karščiuojama sergant sunkia liga.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitas švirkščiamas vakcinas, skiepijant STAMARIL turėtų būti užtikrinama tinkama medicininė priežiūra ir gydymas, jei įvyktų anafilaksija ar pasitaikytų kita hiperjautrumo reakcija.

STAMARIL turėtų būti skiriama tik tiems asmenims, kuriems yra ar padidės rizika užsikrėsti geltonosios karštinės virusu ar tiems, kurie turi būti vakcinuoti remiantis Tarptautiniu sveikatos reglamento nurodymais. Prieš vakcinuojant, reikia išsiaiškinti, ar šiems asmenims nėra padidėjusios rizikos nepageidaujamoms vakcinacijos reakcijoms išsivystyti (žr. 4.3 skyrių ir žemiau).

Dėl geltonosios karštinės vakcinos išsivysčiusi neurotropinė liga
Labai retais atvejais po vakcinacijos išsivystė geltonosios karštinės vakcinos sukelta neurotropinė liga (YEL-AND), dėl kurios kai kuriais atvejais buvo pastebėti liekamieji reiškiniai ar net pasitaikė mirties atvejų (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių požymių po vakcinacijos atsirasdavo per mėnesį ir pasireikšdavo aukšta temperatūra ir galvos skausmu, kuris progresuodavo iki sumišimo, encefalito/ecefalopatijos, meningito, židininio neurologinio deficito ar Guillain- Barre sindromo. Ligi šiol susirgusieji buvo paskiepyti pirmą kartą. Rizika padidėja vyresniems nei 60 metų, bet buvo užregistruota atvejų jaunesnių asmenų grupėje.

Dėl geltonosios karštinės vakcinos išsivysčiusi viscerotropinė liga
Labai retais atvejais po vakcinacijos išsivystė geltonosios karštinės vakcinos sukelta viscerotropinė liga (YEL-AVD), panaši į natūralaus tipo viruso sukeltą žaibinę infekciją (žr. 4.8 skyrių). Klinikiniai požymiai pasireiškia karščiavimu, nuovargiu, raumenų skausmais, galvos skausmais, hipotenzija, gali išsivystyti metabolinė acidozė, raumenų ir kepenų citolizė, limfocitopenija ir trombocitopenija, inkstų ir kvėpavimo funkcijos nepakankamumas. Mirtingumas yra apie 60%. Ligi šiol visi, susirgusieji YEL-AVD, buvo paskiepyti pirmą kartą ir liga prasidėjo per 10 dienų po vakcinacijos. Rizika padidėja vyresniems nei 60 metų, bet buvo užregistruota atvejų ir jaunesnių asmenų grupėje. Užkrūčio liaukos susirgimai taip pat laikomi potencialiu, riziką padidinančiu, faktoriumi (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Pacientai, kuriems yra imunosupresija
Pacientams, kuriems yra imunosupresija, STAMARIL skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Jei imunosupresija yra laikina, vakcinacija turėtų būti atidėta tol, kol imuninė sistema atsistatys. Pacientams, kurie 14 ar daugiau dienų vartojo sisteminius kortikosteroidus, rekomenduojama atidėti vakcinaciją bent vienam mėnesiui.

ŽIV infekcija
STAMARIL draudžiama skirti asmenims, sergantiems simptomine ar asimptomine ŽIV infekcija, kai yra imuninės sistemos funkcijos pakenkimų (žr. 4.3 skyrių). Nėra pakankamai duomenų, kaip apibrėžti imunologinius parametrus, padedančius diferencijuoti asmenis, kuriuos galima saugiai vakcinuoti ir gauti apsauginį imuninį atsaką nuo tų, kuriems vakcinacija būtų pavojinga ir neefektyvi. Todėl, jei asimptominis ŽIV infekuotas asmuo negali išvengti kelionės per endeminę sritį, reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, įvertinti galimą vakcinacijos žalą ir naudą.

Vaikai, gimę ŽIV nešiotojoms moterims
Vaikai sulaukę 6 mėnesių (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius ir žemiau), patvirtinus, kad jie nėra infekuoti ŽIV, gali būti vakcinuojami.
Pediatrų konsiliumas turi įvertinti ir nuspręsti dėl ŽIV infekuotų vaikų, sulaukusių 6 mėnesių, kuriems reikalinga apsauga nuo geltonosios karštinės, vakcinacijos reikalingumo.

Amžius
Vaikai nuo 6 iki 9 mėnesių
STAMARIL draudžiama skirti vaikams iki 6 mėnesių (žr. 4.3 skyrių). Vaikai nuo 6 iki 9 mėnesių gali būti vakcinuojami tik esant būtinybei (pvz.: per didžiąsias epidemijas) ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

Asmenys, vyresni nei 60 metų
Kai kurios sunkios ir nepageidautinos, potencialiai mirtinos, reakcijos (įskaitant sisteminę ir neurologinę reakcijas, trunkančias ilgiau nei 48 val., YEL-AVD ir YEL-AND) dažniau atsiranda vyresniems nei 60 metų asmenims. Todėl vakcinuoti reikėtų tik tuos asmenis, kuriems yra potenciali rizika užsikrėsti geltonąja karštine (žr. aukščiau ir 4.8 skyrių).

Dėl injekcijų į raumenis gali atsirasti hematoma injekcijos vietoje, STAMARIL neturėtų būti švirkščiamas į raumenis asmenims, turintiems krešėjimo sistemos sutrikimų, tokių kaip hemofilija ar trombocitopenija, taip pat asmenims, vartojantiems antikoaguliantus. Tokiu atveju vakciną reikėtų sušvirkšti į poodį.

Pacientai, sergantys retomis paveldimomis fruktozės netoleravimo ligomis, šios vakcinos vartoti neturėtų.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

STAMARIL vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar medicininiais produktais. Kartu su STAMARIL skiriant ir kitą švirkščiamą vakciną (-as), nurodoma, kad kiekviena vakcina turėtų būti sušvirkščiama į skirtingas puses (pageidautina į skirtingas galūnes).
STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai suderinama pagal oficialias rekomendacijas.
STAMARIL galima vartoti kartu (parinkus skirtingas dūrio vietas) su vidurių šiltinės Vi kapsuline polisacharidine vakcina ir/ar inaktyvuoto hepatito A viruso vakcina.

STAMARIL negalima skirti asmenims, kurie gydomi imunosupresantais (pvz.: citotoksinės medžiagos, sisteminiai steroidai, vartojamos didesnės nei standartinės lokaliai ar inhaliuojamos steroidų dozės). Žr. 4.3 skyrių.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Gyvūnų reprodukcijos studijų su STAMARIL nebuvo atlikta ir potenciali rizika žmonėms yra nežinoma. Riboti duomenys apie preparato vartojimą, esant nėštumui, nepageidaujamo STAMARIL poveikio nėštumui ar vaisiaus/naujagimio sveikatai neparodė. STAMARIL nėščiajai turėtų būti skiriamas tik esant būtinybei ir įvertinus galimą naudą ir žalą.

Žindymas
Nėra žinoma, ar gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas yra išskiriamas į žmogaus ar gyvūno pieną. Nors ir nėra jokių duomenų apie vakcinos viruso transmisiją iš maitinančios motinos kūdikiui, STAMARIL neturėtų būti skiriamas žindančioms motinoms, nebent tai neišvengiama.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Studijų, tiriančių preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nebuvo atlikta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių studijų duomenys
Remiantis klinikinių studijų duomenimis, pavartojus vakciną dažniausiai pasitaikė vietinės nepageidaujamos reakcijos. Jos pasitaikė apie 16 % atvejų.

Žemiau pateikiami duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo užfiksuotos klinikinės studijos metu, kai STAMARIL buvo paskirtos 106 sveikiems suaugusiems žmonėms. Nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal dažnumą ir apibrėžiamos taip:
Labai dažnai: > 10 %;
Dažnai: > 1 % ir < 10 %;
Nedažnai: > 0,1 % ir < 1 %.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnai: galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnai: pykinimas, viduriavimas, vėmimas.
Nedažnai: pilvo skausmas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnai: raumenų skausmas.
Nedažnai: sąnarių skausmas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnai: lokalus poveikis ( skausmas, paraudimas, kraujosruva, induracija, patinimas).
Dažnai: karštis, astenija.

Duomenys, gauti preparatui pasirodžius rinkoje
Kiti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti STAMARIL jau pasirodžius rinkoje. Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Limfadenopatija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija, angioedema.

Nervų sistemos sutrikimai
Yra duomenų, jog po geltonosios karštinės vakcinacijos pasitaikė neurotropinės ligos atvejų (žinomi kaip YEL-AND), kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių). YEL-AND gali pasireikšti aukšta temperatūra kartu su galvos skausmu, kuris gali progresuoti iki sumišimo, letargijos, encefalito, encefalopatijos ir meningito (žr. 4.4 skyrių).
Kiti neurologiniai požymiai ir simptomai buvo konvulsijos, Guillan-Barre sindromas ir židininiai neurologiniai deficitai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas, dilgėlinė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Yra duomenų, kad po geltonosios karštinės vakcinacijos pasitaikė viscerotrofinės ligos atvejų (žinoma kaip YEL-AVD ir anksčiau aprašyta kaip „daugybinis organų sistemų pakenkimas su karščiavimu“), kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr. skyrių 4.4). YEL-AVD gali pasireikšti karščiavimu, raumenų skausmu, galvos skausmu ir hipotenzija, progresuojančia iki metabolinės acidozės, raumenų ir kepenų citolize, limfocitopenija ir trombocitopenija, inkstų ir kvėpavimo sistemos funkcijos nepakankamumu.

Papildoma informacija atskiroms žmonių grupėms
Įgimtas ar įgytas imunodeficitas yra padidintos rizikos faktorius neurotropinės ligos formai išsivystyti (žr. skyrių 4.3 ir 4.4).
Amžius, vyresnis nei 60 metų (žr. skyrių 4.4), yra padidintos rizikos faktorius YEL-AVD ir
YEL-AND išsivystyti. Anamnezėje buvę užkrūčio liaukos susirgimai (žr. skyrių 4.3 ir 4.4) taip pat yra padidintos rizikos faktorius YEL-AVD.

4.9Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5.Farmakologinės savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcina nuo geltonosios karštinės (gyva), ATC kodas – J07BL1.

STAMARIL yra gyva susilpninta geltonosios karštinės vakcina. Kaip ir naudojant kitas gyvas susilpnintas vakcinas, sveikiems asmenims vystosi subklinikinė infekcija, todėl pasigamina specifinių B ir T ląstelių bei specifinių cirkuliuojančių antikūnų.

Apsauginis imunitetas atsiranda praėjus 10 dienų po injekcijos. Kad galiotų pažyma, Tarptautiniame sveikatos reglamente nurodoma revakcinaciją atlikti po 10 metų, net ir praėjus 10 metų išlieka tam tikras imuniteto lygis.

5.2Farmakokinetinės savybės

Studijų, tiriančių preparato farmakokinetiką, nebuvo atlikta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys ypatingo pavojaus žmogaus sveikatai neparodė.

6.Farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai
Laktozė
Sorbitolis (E420)
L-histidino hidrochloridas
L-alaninas
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Dinatrio fosfatas
Kalio-divandenilio fosfatas
Kalcio chloridas
Magnio sulfatas

Tirpiklis
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.
Vaistinį preparatą paruošus, būtina jį suvartoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 C – 8 C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyrių.

6.5Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo buteliukas miltelių, su kamšteliu (chlorbutilo) ir aliuminiu dangteliu; I tipo stiklo 0,5 ml užpildytas švirkštas tirpiklio, su stūmokliu (chlorbrombutilo), prijungta adata su adatos dangteliu (natūralios gumos ar poliizopreno) ar antgaliu (chlorbrombutilo) – pakuotėje po 1vienetą.

I tipo stiklo buteliukas miltelių, su kamšteliu (chlorbutilo) ir aliuminiu dangteliu; I tipo stiklo 0,5 ml užpildytas švirkštas tirpiklio, su stūmokliu (chlorbrombutilo), adata (neprijungta) ir antgalis (chlorbrombutilo) – pakuotėje po 1 vienetą.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmę švirkšto antgalį, adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami (90 o) pritvirtinkite ją.

Tirpiklis švirkštu yra sušvirkščiamas į buteliuką su milteliais. Buteliukas suplakamas ir, milteliams visiškai ištirpus, gauta suspensija yra sutraukiama į tą patį švirkštą.

Prieš injekuojant, ištirpinta vakcina turi būti stipriai sukratoma.

Paruoštą suspensiją suvartoti nedelsiant.

Atskiedus STAMARIL natrio chlorido tirpalu, gaunama injekcinė suspensija yra nuo rusvai gelsvos iki rausvai gelsvos spalvos.

Reikėtų vengti kontakto su dezinfektantu, nes virusas gali būti inaktyvuotas.

Nesunaudotas produktas ar atliekos turėtų būti išmestos, pageidautina inaktyvuotos karščiu ar sudegintos pagal vietinius reikalavimus.