Jox

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Jox 85/1 mg/ml burnos gleivinės, gerklų ir ryklės purškalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml purškalo yra 85 mg joduoto povidono ir 1 mg alantoino.

3. FARMACINĖ FORMA

Burnos gleivinės, gerklų ir ryklės purškalas.

Skaidrus, šiek tiek keičiantis spalvą raudonai rudas, visiškai su vandeniu susimaišantis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas lokalus lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų faringito, stomatito, gingivito gydymas.
Papildomas bakterijų sukelto tonzilito gydymas kartu su antibiotikais.
Burnos ertmės infekcijos profilaktika ligoniams, kuriems atliekamos burnos ar ryklės operacijos.

Vaistinio preparato vartojimą riboja amžius. Jox purškalo gali vartoti suaugusieji ir vyresni kaip 8 metų vaikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni kaip 8 metų vaikai
Įprastinė dozė — 1‑3 papurškimai į dešinę ir kairę burnos ertmės puses arba tiesiogiai į pažeistą vietą 2‑4 kartus per parą, jeigu būtina, — dažniau (kas 4 valandas). Pertrauka tarp dviejų papurškimų turi būti ne trumpesnė kaip keturios valandos. Preparato negalima įkvėpti ar nuryti. Jox purškalą galima vartoti ne dažniau kaip 6 kartus per parą.

Senyvi pacientai
Senyvi ligoniai gydomi suaugusiųjų doze. Lokaliai vartojamas jodas senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija nesutrikusi būdingų sutrikimų iki šiol nesukėlė.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas jodui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
- Inkstų funkcijos sutrikimas.
- Nėštumo laikotarpis.
- Žindymo laikotarpis.
2 savaitės prieš planuojamą tyrimą arba gydymą radioaktyviuoju jodu ir 2 savaites po to.
- Nuolat vartoti ligoniams, kuriems diagnozuotas skydliaukės funkcijos sutrikimas (ypač mazginės koloidinės strumos, endeminės strumos ir Hashimoto tiroidito atvejais).
- Nuolat vartoti ligoniams, kurie kartu vartoja ličio preparatų (papildomas hipotirozinis poveikis).
- Jaunesniems kaip 8 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų į akis. Jeigu purškalo atsitiktinai patenka į akis, jas reikia gerai nuplauti vandeniu.
Ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos nepakankamumu, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinį preparatą vartoti draudžiama.
Vaistiniame preparate yra 18,6% etilo alkoholio.
Vaistinio preparato vartoti ilgą laiką negalima, nes gali absorbuotis didelis jodo kiekis. Vartoti ilgiau kaip 7 dienas negalima. Jeigu per 7 dienas būklė nepagerėja, reikia kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškia jautrumas arba nuolatinis lokalus dirginimas, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Vaistinis preparatas gali nudažyti gleivinę, dantis, odą ir drabužius. Gleivinės, dantų ir odos dėmes galima išvalyti alkoholiu. Rūbų dėmes galima išvalyti skalbiant ir valant parskiestu amoniaku arba muilu ir vandeniu.
Sergant laringitu, vaistinio preparato galima vartoti tik būtinu atveju.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Joduotą povidoną vartoti kartu su vandenilio peroksidu draudžiama, nes gali susidaryti sprogstamasis mišinys.
Vartojant kartu su ličio preparatais, papildomai slopinama skydliaukės funkcija.
Joduoto povidono nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra chlorheksidino, sidabro sulfadiazino, šarmų ir gyvsidabrio, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Joduoto povidono vartoti kartu su kitomis burnos ertmės ir ryklės dezinfekcijos priemonėmis negalima.
Absorbuotas joduoto povidono jodas gali veikti skydliaukės funkcijos tyrimų rodmenis.
Vartojant joduotą povidoną, įvairiais mėginiais gali būti klaidingai nustatomas kraujas išmatose ar šlapime.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Ikiklinikinių laboratorinių tyrimų metu buvo nustatytas DNR modifikuojantis ir mutageninis joduoto povidono poveikis. Tyrimais su Salmonella typhimurium nustatyta gyvų ląstelių DNR specifinių pokyčių. Embriotoksinio poveikio tyrimų su jūros ežiais duomenimis, vaistinis preparatas sukėlė vaisiaus apsigimimų.
Ar galima joduoto povidono vartoti lokaliai burnos ertmėje ir ryklėje nėščiosioms, patirties nėra. Absorbuojamas jodas gali prasiskverbti pro placentos barjerą. Naujagimiams motinų, kurioms prieš gimdymą buvo vietiškai vartojama vaistinio preparato į makštį ir (arba) tepama tarpvietė arba nėštumo laikotarpiu preparatu buvo tepama oda, buvo nustatyta įgimta hipotirozė. Taigi nėščiosioms šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Žindymas
Lokaliai vartojamo jodo gali prasiskverbti į motinos pieną. Žindyvėms Jox vartoti negalima, nes gali susidaryti didelė preparato koncentracija žindomų kūdikių serume ir pasireikšti hipotirozė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jox gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikė arba nepalankaus poveikio nedarė.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Šios reakcijos pasireiškė Jox ir kitų preparatų, kuriuose yra joduoto povidono, vartojimo burnos ir ryklės dezinfekcijai klinikinių tyrimų ir (arba) klinikinėje praktikoje metu.
Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti ( 1/10 000, <1000): padidėjusio jautrumo reakcija, dilgėlinė.
Labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus: angioedema, anafilaksinis šokas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti ( 1/10 000, < 1000): metabolinė acidozė, hipernatremija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti ( 1/10 000, < 1000): inkstų funkcijos sutrikimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni (> 1/1000, < 1/100): karščio pojūtis, niežulys, pūslių atsiradimas vartojimo vietoje, burnos džiūvimas, gleivinės dirginimas. Tokios reakcijos paprastai būna trumpalaikės.
Vartojant povidono jodą ilgą laiką gali pasireikšti jodizmas (metalo skonis burnoje, sustiprėjęs seilėtekis, akių pabrinkimas, gerklų ir plaučių edema, odos išbėrimas, virškinimo sutrikimų).

4.9 Perdozavimas

Pernelyg didelis jodo kiekis gali sukelti strumą ir hipotirozę ar hipertirozę. Ūminio perdozavimo, kuris gali pasireikšti nurijus jodo purškalo, atveju gali būti jaučiamas metalo skonis burnoje, sustiprėti seilėtekis, pasireikšti ryklės ar burnos deginimas ar skausmas, akių dirginimas ir patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas dėl plaučių edemos, odos reakcijos, virškinimo sutrikimas ir viduriavimas. Gali pasireikšti metabolinė acidozė, hipernatremija ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Perdozavimo gydymas
Apgalvotai ar atsitiktinai nurijus didelį jodo purškalo kiekį, reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą, labai atidžiai stebėti elektrolitų pusiausvyrą ir inkstų bei skydliaukės funkciją.
Pradžioje įprastiniais metodais mažinama vaistinio preparato absorbcija iš virškinimo trakto. Jeigu ligonis sąmoningas, reikia kas 15 minučių duoti išgerti pieno, kad sumažėtų skrandžio dirginimas. Be to, likusiam jodui absorbuoti, galima duoti išgerti krakmolo suspensijos, kuri paruošiama į 15 mg kukurūzų krakmolo ar miltų įpylus 500 ml vandens. Jeigu pažeista stemplė, skatinti vėmimo ir plauti skrandžio negalima. Jodo koncentraciją plazmoje galima sumažinti atliekant peritoninę dializę ir hemodializę.
Sunkaus apsinuodijimo atveju gyvybinėms funkcijoms palaikyti reikia taikyti kitas palaikomąsias priemones, įskaitant deguonies vartojimą, anafilaksijos atveju vartoti epinefrino, kortikosteroidų, antihistamininių preparatų.
Specifinio priešnuodžio nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai ausų, nosies ir gerklės ligoms gydyti, antiseptikai.
ATC kodas – R02AA15.
Veikimo mechanizmas
Manoma, kad jodas halogenacijos būdu jungiasi su mikroorganizmų baltymais, sudarydamas druskų nuosėdas. Maždaug 90% bakterijų ląstelių absorbuoto jodo dalyvauja oksidaciniuose procesuose ir sąlygoja pagrindinį baktericidinį lokaliai vartojamo jodo poveikį.
Farmakodinamika
Pagrindinė veiklioji medžiaga – joduotas povidonas. Tai yra dezifekuojanti jodoforų grupės medžiaga, kuri sąveikaudama su oda ar gleivine, išskiria jodą. Jodas pasižymi plačiu baktericidinio poveikio spektru. Tokį poveikį lemia stipri amino rūgščių ir nukleotidų amino (NH-), tiolio (SH-) ir fenolio (OH-) grupių oksidacija. Joduoto povidono jodas stipriai veikia ląstelės sienelės ir organoidų membranos nesočiųjų riebiųjų rūgščių dvigubas jungtis. Šis vaistinis preparatas veikia gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas, grybelius, pirmuonis ir kai kuriuos virusus. Priešmikrobinį veikimą stipriai veikia pH, jis sustiprėja rūgščioje aplinkoje. Alantoinas skatina uždegimo paveiktų audinių gijimą ir kartu su joduotu povidonu lemia gydomąjį Jox poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Absorbuojama tik labai maža ant mažo sveikos odos ploto užtepto joduoto povidono dalis.
Jeigu oda ir gleivinė pažeista, absorbcija gali sustiprėti.
Pasiskirstymas
Į burną vartojamų jodo preparatų (kurių jodas virsta jodidu) ir jodidų jodidai kaupiasi skydliaukėje. Taip pat prasiskverbia pro placentą.
Metabolizmas
Skydliaukėje jodidas oksiduojamas į jodą, po to įjungiamas į tiroglobulino radikalą tirosilą. Didžioji dalis į organizmą patekusio jodo suvartojama skydliaukės hormonų sintezei.
Išskyrimas
Nepatekę į skydliaukę jodidai išsiskiria daugiausia pro inkstus, mažas kiekis ‑ su išmatomis, seilėmis ir prakaitu. Jodidai išsiskiria į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių laboratorinių tyrimų metu nustatytas DNR modifikuojantis ir mutageninis joduoto povidono poveikis. Tyrimais su Salmonella typhimurium nustatyta gyvų ląstelių DNR specifinių pokyčių. Embriotoksinio poveikio tyrimų su jūros ežiais duomenimis, vaistinis preparatas sukėlė vaisiaus apsigimimų

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgšties monohidratas
Mentolis
Propilenglikolis
96% etanolis
Natrio citrato dihidratas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Jox nevartoti su redukuojančiomis medžiagomis, alkaloidų druskomis ir medžiagomis, kurių reakcija rūgšti.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugots nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Plastiko butelis, mechaninė pompa, užsukamas dangtelis, purkštuvas, informacinis lapelis, sulankstoma popieriaus dėžutė, burnos aplikatorius.
Butelyje yra 30 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.