Cathejell L

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cathejell L 20/0,5 mg/g šlaplės gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename švirkšte (12,5 g gelio) yra 250 mg lidokaino hidrochlorido ir 6,25 mg chlorheksidino dihidrochlorido.
1 g gelio yra 20 mg lidokaino hidrochlorido ir 0,5 mg chlorheksidino dihidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Šlaplės gelis.
Gelis yra skaidrus, bespalvis, tirpstantis vandenyje

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vietinis skausmo, sukelto kateterio ar kitokio instrumento, pvz., cistoskopo, įvedimo į šlaplę ar manipuliacijos juo metu, malšinimas ir su šia manipuliacija susijusios infekcijos profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydytojas arba kitas patyręs medicinos darbuotojas į šlaplę turi lėtai instiliuoti gelio. Patyręs gydytojas turi nuspręsti, kiek preparato reikia instiliuoti kiekvienam pacientui.

Suaugusiems vyrams. Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 12,5 ml gelio, į šlaplę jo instiliuojama 10 g. Reikalingas kiekis priklauso nuo šlaplės anatomijos. Šlaplei užpildyti pakanka vienos vienadozės talpyklės turinio, reikia vengti instiliuoti daugiau kaip vieną vienadozę talpyklę.

Užpildžius šlaplę anestezuojantis poveikis prasideda po 5-10 minučių ir tęsiasi apie 20-30 minučių.

Tyrimų atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti Cathejell L veiksmingumą moterims ir vaikams nuo 2 iki 18 metų amžiaus. Šioms pacientų grupėms preparato vartoti nerekomenduojama.
Jaunesniems nei 2 metų vaikams Cathejell L vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimas:

1. Nuvalyti ir dezinfekuoti išorines šlaplės žiotis.
2. Nuo lizdinės plokštelės nuplėšti popierinį dangalą, kuriuo plokštelė gali būti apjuosta. Praplėšti plokštelę ir ištraukti aplikatorių iš pakuotės.
3. Nulaužti aplikatoriaus galiuką (jei būtina, tai reikia padaryti plokštelėje). Kad aplikatoriaus galiukas neliktų šlaplėje, jį reikia nutraukti visiškai.
4. Išspausti vieną gelio lašą, kad aplikatorių būtų galima lengviau įkišti į šlaplę.
5. Gelį stumti vienodai, lengvai spaudžiant gofruotą vienadozę talpyklę (šį veiksmą atlikus, instiliacija laikoma baigta).

Cathejell L vienadozės talpyklės yra vienkartinės, gelio likuti reikia išmesti.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas lidokainui, bet kuriam amidų grupės vietiniam anestetikui ar chlorheksidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai.
• Bulbokaverozinis refliuksas.
• Sunkus širdies nepakankamumas, ryški bradikardija, atrioventrikulinė blokada, kardiogeninis ar hipovoleminis šokas.
• Cathejell L negalima skirti vaikams iki 2 metų amžiaus.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Cathejell L specialių atsargumo priemonių reikia pacientams su:
- sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu,
- širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu.

Cathejell L nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems šlaplės gleivinė pažeista, prasidėjo uždegimas arba atsirado opų.

Vartojant daugiau nei vieną vienadozę talpyklę, žymiam gelio kiekiui patekus į šlapimo pūslę arba vartojant pacientams, kuriems yra šlaplės uždegimas/išopėjimas, gali padidėti lidokaino rezorbcija. Todėl gali atsirasti perdozavimo simptomų, pasireiškiančių centrinės nervų sistemos ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos šalutiniais poveikiais. Šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai gali pasireikšti sujaudinimu ir (arba) slopinimu, pirmieji simptomai yra nervingumas, galvos svaigimas, mieguistumas, drebulys.

Širdies ir kraujagyslių sistemos šalutiniai reiškiniai yra bradikardija, lėtėja miokardo susitraukimai ir intraventrikulinis sužadinimo signalo plitimas; įprastai jie atsiranda tik esant labai didelei lidokaino koncentracijai kraujo plazmoje.

Specialių atsargumo priemonių reikia vyresnio amžiaus ir (arba) nusilpusiems, sunkiai sergantiems pacientams ir pacientams, linkusiems į traukulius.

Pacientai, sergantys generalizuota miastenija (myasthenia gravis), yra ypatingai jautrūs vietiniams anestetikams.

Anestezijos metu vartojamas lubrikantas turėtų būti be lidokaino.

Vengti Cathejell L kontakto su akimis, išopėjusiais audiniais ar žaizdomis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų vaistų sąveikai ištirti nėra atlikta.

Cathejell L negalima vartoti kartu su kitais lidokaino hidrochlorido ar kitokių amidų grupės vietinių anestetikų preparatais dėl galimo kumuliacinio toksinio poveikio.
Lidokaino būtina atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems antiaritminių vaistų, beta adrenoreceptorių blokatorių arba kalcio kanalų antagonistų dėl galimo kardiotoksinio poveikio.

Cathejell L galimybė patekti į sisteminę kraujotaką yra maža; preparatas naudojamas trumpai, todėl mažai tikėtina kitokia kliniškai svarbi vaistų sąveika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių)

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cathejell L gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, tačiau šios galimybės visiškai atmesti negalima, nes pacientui galima individuali padidėjusio jautrumo reakcija.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atsargiai vartojant preparato įprastines dozes ir laikantis rekomendacijų, Cathejell L nepageidaujamas poveikis atsiranda retai.

Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias kategorijas: dažnos (> 1/100,  1/10); nedažnos (> 1/1 000, < 1/100); retos (> 1/10 000, < 1/1 000) ir labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Imuninės sistemos sutrikimai
retai (> 1/10 000, < 1/1 000): sisteminės ir vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos.
labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): anafilaksinis šokas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): šlaplės edema, kraujavimas iš šlaplės.

Dėl medikamento vartojimo technikos ir aplikacijos trukmės, manoma, kad lidokaino koncentracija kraujo plazmoje yra maža.Mažai tikėtina, kad instiliavus į šlaplę Cathejell L atsirastų sisteminis šalutinis poveikis (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).

4.9 Perdozavimas

Lidokaino perdozavus (kraujyje jo koncentracija būna  5 g/ml), pasireiškia intoksikacija. Ji prasideda prodromo simptomais: atsiranda nervingumas, galvos svaigimas ir sukimasis, mieguistumas, sunkesniais atvejais netenkama sąmonės, slopinamas kvėpavimas, sustoja širdis. Gali atsirasti ir kitokių simptomų: regos sutrikimas, zvimbimas ausyse, vėmimas.

Gydymas
Nutraukus medikamento vartojimą, perdozavimo simptomai paprastai greitai susilpnėja.
Apskritai pasireiškus preparato, kaip ir kitokio anestezuojamojo ir antiseptinio poveikio gelio, sisteminiam toksiniam poveikiui, reikia duoti kvėpuoti deguonimi, jei būtina, prijungti pagalbinį arba kontroliuojamą dirbtinio kvėpavimo aparatą. Prasidėjusius traukulius reikia greitai slopinti, t.y. leisti į veną 5 – 15 mg diazepamo.
Kraujotakos sutrikimo gydymas priklauso nuo klinikinių simptomų.
Jei pasireiškia bradikardija arba sustoja širdis, kiek įmanoma greičiau reikia į veną suleisti atropino arba simpatikomimetikų, pvz., adrenalino, bei ligonį gaivinti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti urologiniai, sudėtiniai preparatai, ATC kodas – G04BX50. Farmakoterapinė grupė – Vietiniai anestetikai, amidai, lidokainas, ATC kodas – N01BB02.

Cathejell L yra sterilus anestezuojamojo ir antiseptinio poveikio gelis. Jo instiliuojama į šlaplę. Medikamentas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos lidokaino hidrochloridas ir chlorheksidino dihidrochloridas, vartojamas jau daug metų. Įrodyta, kad preparatas yra efektyvus ir nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų
Lidokainas yra plačiai vartojamas vietinio poveikio anestetikų aminoetilamidų grupės medikamentas.
Anestezuojamasis jo poveikis prasideda greitai, yra stiprus ir trunka ilgai. Pavartojus lidokaino, poveikis prasideda po 3 – 5 min. ir trunka 30 – 50 min. Be to, sistemiškai vartojamas lidokainas turi antiaritminį poveikį. Lokaliai pavartotas Cathejell L, sukelia anestezuojamąjį poveikį.
Chlorheksidinas yra antimikrobinio poveikio preparatas, veikiantis daugelį gramneigiamų ir gramteigiamų bakterijų, tačiau rūgštims atsparių bakterijų, sporų, grybelių ir virusų neveikia.
Tam tikros koncentracijos preparatas vartojamas viršutinės šlaplės dalies ir šlapimo pūslės jatrogeninės infekcijos profilaktikai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lidokainas absorbuojamas šlaplės gleivinėje. Jei ant gleivinės didelė dozė vartojama ilgai, didžiausia medikamento koncentracija kraujyje būna 1,2 g/ml, tačiau ji būna mažesnė už tokią, kuri sukelia sisteminį arba toksinį poveikį.
Jei yra sunkus šlaplės gleivinės uždegimas, lidokaino rezorbcija didėja.
Jei, gydant širdies ritmo sutrikimą lidokaino injekuojama į veną, koncentracija kraujyje būna 1 6 g/ml.
Prie plazmos baltymų jungiasi 40 80  preparato, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1 2 val. Apie 95 lidokaino metabolizuojama kepenyse, 5  išsiskiria su šlapimu. Sergant kepenų funkcijos nepakankamumu, vaisto metabolizmas lėtėja 10 kartų. Jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, organizme gali kauptis aktyvūs metabolitai.
Lokaliai pavartojus medikamento, chlorheksidino absorbuojama labai mažai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Vienkartinių dozių toksiškumas
Pelėms gavusioms peroraliai lidokaino LD50 yra 292 mg/kg kūno svorio, į pilvaplėvės ertmę – 105 mg/kg kūno svorio ir į veną – 19,5 mg/kg kūno svorio. Apsinuodijimo simptomų nustatyta šunims, gavusiems į veną 3 mg/kg kūno svorio ir po odą 30 50 mg/kg kūno svorio.

Kartotinių dozių toksiškumas
Pelėms, gavusioms 15 mg/kg kūno svorio į veną, 30 mg/kg kūno svorio po odą, o šunims - 10 mg/kg kūno svorio į veną ir 30 mg/kg kūno svorio po oda kartotines lidokaino dozes, buvo stebėta centrinės nervų sistemos sutrikimų.
Žmonėms, lidokaino koncentracijai kraujyje pasiekus toksinę, pirmieji atsirandantys toksinio poveikio nervų sistemai simptomai yra liežuvio tirpimas, nistagmas, galvos svaigimas, slopinimas. Toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai pasireiškia tik esant didesnei koncentracijai.

Mutageniškumas ir galimas kancerogeniškumas
Tyrimai genotoksinio poveikio neparodė. Tačiau, in vitro gentoksiškumo tyrimo metu su lidokaino metabolitu 2,6 ksilidinu nustatytas galimas pastarojo genotoksiškumas.
Žiurkėms, gavusioms 2,6 ksilidino in utero ir visą postnatalinį laikotarpį, nustatyta nosies ertmės, poodinio sluoksnio ir kepenų navikų.
Ar šis tumorigeniškumas yra kliniškai svarbus, tik kartais vartojant preparato vietinei anestezijai, nėra žinoma. Didelių lidokaino dozių dažnai vartoti nerekomenduojama.

Toksinis poveikis reprodukcijai
Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais organogenezės metu teratogeninio poveikio embriono ar vaisiaus vystimuisi neparodė. Tiriamoms triušių patelėms, gaunančioms toksines dozes, nustatytas embriotoksinis poveikis. Žiurkių patelėms nėštumo pabaigoje ir žindymo laikotarpių, duodant toksines, veikiančias nėštumo trukmę, dozes, nustatyta, kad sumažėja jauniklių išgyvenamumas. Prenataliniu laikotarpiu, duodant lidokaino, pašalinis poveikis jauniklių fiziniam išsivystymui nebuvo pastebėtas. Didelės koncentracijos sutrikdo gimdos kraujotaką, todėl prasideda vaisiaus konvulsijos. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galimą nustatyti galimą poveikį jauniklio, prenataliniu laikotarpiu paveikto preparatu, elgsenai. Šiuose tyrimuose nėra duomenų apie preparato sisteminį poveikį žiurkėms ir triušiams, todėl palyginti su poveikiu žmonėms negalima. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Cathejell L sudėtyje esančio chlorheksidino toksikologinis poveikis nenustatytas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidroksietilceliuliozė
Glicerolis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Toks poveikis nepasireiškia.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileninė sustumiama vienadozė talpyklė (užpildytas gofruotas švirkštas) su kūgio formos aplikatoriumi, kurio viršutinė dalis yra nulaužiama. Vienadozėje talpyklėje yra 12,5 g šlaplės gelio.
Vienadozė talpyklė supakuota į lizdinę plokštelę, pagamintą iš skaidrios polipropileninės termofolijos, padengtos sterilizavimui garais atspariu medicininiu popieriumi.
Lizdinės plokštelės, kuriose supakuota po 5 vienadozes talpykles, įdėtos į dėžutes. Dėžutėje 25 vienadozės talpyklės (5 lizdinės plokštelės).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Cathejell L yra vienkartinis preparatas. Gelio likučius reikia sunaikinti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstrasse 96
A-6060 Absam/Tirol, Austrija
Tel. 05 223 57 926
Faksas 05 223 59 26 11

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1094/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-07