Zantac

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zantac 150 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 150 mg ranitidino, atitinkančio 168 mg ranitidino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipusiai išgaubtos su įspaudu GX EC2 iš vienos pusės.

4. KLINIKINĖ INFORAMCIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis rėmens, skrandžio veiklos sutrikimo, atsirūgimo rūgštimi ir padidėjusio rūgštingumo simptomų lengvinimas.
Rėmens, skrandžio veiklos sutrikimo, atsirūgimo rūgštimi ir padidėjusio rūgštingumo simptomų, susijusių su maisto ir gėrimų vartojimu, profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Gerti.

Dozavimas

Suaugusiems (įskaitant senyvo amžiaus) žmonėms ir 16 metų bei vyresniems pacientams
Reikia vartoti 1 nesmulkintą Zantac tabletę, užgeriant vandeniu, kai tik pajuntami simptomai. Negalima vartoti daugiau kaip 2 tablečių per 24 valandas.
Rėmens, skrandžio veiklos sutrikimo, atsirūgimo rūgštimi ir padidėjusio rūgštingumo simptomų, susijusių su maisto ir gėrimų vartojimu, profilaktikai 1 tabletę reikia išgerti valandą prieš valgį, užgeriant vandeniu. Nepatartina vaisto vartoti be pertraukos ilgiau kaip 2 savaites. Jei po 2 savaičių gydymo simptomai sustiprėja arba išlieka, pacientas turi kreiptis į gydytoją.

Jaunesniems kaip 16 metų pacientams
Jaunesniems kaip 16 metų pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Zantac negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant histamino H2 antagonistais, gali būti maskuojami skrandžio vėžio simptomai, todėl pasunkėja savalaikis diagnozės nustatymas.
Ranitidinas išsiskiria pro inkstus, todėl pacientams, kurių inkstai yra sunkiai pažeisti, padidėja vaisto koncentracija kraujo plazmoje. Zantac tokiems pacientams netinka.
Pacientai, kurie vartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ypač vyresnio amžiaus žmonės, prieš vartodami Zantac, turėtų kreiptis į gydytoją. Dabartiniais duomenimis, ranitidinas apsaugo nuo NVNU sukeliamo išopėjimo dvylikapirštėje žarnoje, tačiau ne skrandyje.
Nors klinikiniai pranešimai apie ūminę protarpinę porfiriją, atsiradusią dėl ranitidino vartojimo, buvo reti ir negalutiniai, šia liga sirgę pacientai preparato neturėtų vartoti.
Informaciniame lapelyje ir etiketėje pacientui patariama nevartoti didžiausios vaisto paros dozės be pertraukos ilgiau kaip 14 parų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ranitidinas neslopina kepenų citochromo P450 mišrios funkcijos oksigenazių sistemos. Todėl preparatas nestiprina vaistų (diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio, teofilino ir varfarino), kurie yra metabolizuojami šių fermentų, poveikio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ranitidinas prasiskverbia per placentą, tačiau gimdyvėms, taip pat ir toms, kurioms buvo atliekamas cezario pjūvis, paskirta gydomoji vaisto dozė gimdymo eigai, veiklai ir tolesnei naujagimio raidai nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Zantac reikėtų skirti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodomi nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu arba pacientų, gydomų ranitidinu, įprastinės apžiūros metu. Daugeliu atveju nenustatytas šių reiškinių ryšys su ranitidino vartojimu ir dauguma žmonių, vartojančių Zantac, nepatiria jokių sveikatos sutrikimų.

Čia išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai suskirstyti pagal organų sistemas ir dažnį.
Dažnis apibrėžiamas taip: dažni (≥1/100 ir <1/10), nedažni (≥1/1000 ir <1/100) ir reti (<1/1000), įskaitant pavienius atvejus.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni – kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai.
Reti – hepatitas (kepenų ląstelių, kepenų latakų ar mišrus uždegimas) su gelta ar be jos, ūminis pankreatitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni – leukopenija, trombocitopenija.
Reti – agranulocitozė arba pancitopenija, kartais su kaulų čiulpų hipoplazija arba aplazija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni – galvos skausmas (kartais stiprus) ir svaigulys, pykinimas, nuovargis, viduriavimas.
Reti – vartojant parenteralinio arba geriamojo ranitidino, buvo nustatyta padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, angioedema, karščiavimas, bronchospazmas, hipotenzija, anafilaksinis šokas).

Širdies sutrikimai
Reti – bradikardija ir atrioventrikulinė blokada.

Psichikos sutrikimai
Reti – laikinas sumišimas, depresija ir haliucinacijos (dažniausiai sunkiai sergantiems ir vyresnio amžiaus pacientams), laikini nevalingi judesiai, drebulys, mėšlungis.

Odos ir poodinio sluoksnio sutrikimai
Dažni – išbėrimas.
Reti – nesunki daugiaformė raudonė, plikimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti – vaskulitas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti – laikina impotencija, krūtų pakitimas (paburkimas ir (arba) diskomfortas) vyrams.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti – sąnarių ir raumenų skausmas.

4.9 Perdozavimas

Ranitidino poveikis yra labai specifiškas, todėl, jo perdozavus, ypatingų sveikatos sutrikimų neturėtų atsirasti. Turėtų būti taikomas tinkamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jei reikia, vaistą iš plazmos galima pašalinti hemodialize.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – H2 histamino receptorių blokatoriai, ATC kodas – A02BA02.

Ranitidinas yra specifinis greitai veikiantis histamino (H2) receptorių antagonistas. Jis slopina bazinę ir stimuliuotą skrandžio rūgšties sekreciją, mažina sekreto tūrį bei rūgšties ir pepsino kiekį jame. Zantac veikia ilgai, todėl vienkartinė 150 mg vaisto dozė veiksmingai slopina skrandžio rūgšties sekreciją 12 valandų.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad Zantac gali sumažinti skrandžio sulčių druskos rūgšties perteklių iki 12 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ranitidino biologinis prieinamumas pastoviai yra maždaug 50 %. Išgertas ranitidinas greitai absorbuojamas, o jo didžiausia koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 2–3 valandų. Maisto ar antacidinių preparatų vartojimas absorbcijos reikšmingai neveikia. Metabolizuojamas tik nedidelis ranitidino kiekis. Daugiausia vaisto išsiskiria sekrecijos kanalėliuose būdu. Ranitidino pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos. Balanso tyrimų metu išgėrus 150 mg 3H-ranitidino, 60–70 % vaisto išsiskyrė su šlapimu, o 26 % pasišalino su išmatomis. Per pirmąsias 24 valandas po dozės suvartojimo išsiskyrusio šlapimo tyrimas parodė, kad apie 35 % suvartotos dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu. Maždaug 6 % preparato dozės išskiriama N-oksido, 2 % – S-oksido, 2 % – desmetilranitidino ir 1–2 % – furoinės rūgšties analogo pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Buvo atlikti išsamūs tyrimai su gyvūnais. Ranitidino hidrochlorido farmakologija rodo, kad jis yra konkurencinis H2 receptorių antagonistas, kuris slopina skrandžio rūgšties gamybą. Išsamūs toksikologijos tyrimai parodė, kad kliniškai vartoti vaistą yra labai saugu. Preparato saugumą patvirtino ir tai, kad labai daug pacientų jį vartoja daugelį metų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolio:
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas.

Tabletę dengiančios plėvelės Opadry White OY-S-7322 :
Hipromeliozė (E464),
Titano dioksidas (E171),
Triacetinas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Išspaudžiamos dvigubos poliamido/Al/PVC folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 arba 20 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.