Theraflu FC

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Theraflu FC 650mg/ 60mg/ 4mg milteliai geriamajam tirpalui

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 4 mg chlorfeniramino maleato, 650 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Peršalimo ligos simptomų, įskaitant gerklės bei kitokį skausmą bei karščiavimą, nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimą, padidėjusią nosies sekreciją ir čiaudulį, lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams, reikia gerti po 1 paketėlį kas 4 - 6 valandas (jei reikia pertraukos tarp miego metu), arba taip kaip nurodė gydytojas. Paketėlio turinį reikia ištirpinti karštame vandenyje.
Per parą daugiau kaip 4 paketėlių arba ilgiau kaip 5 dienas vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Vaistinio preparato draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.
 Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai medžiagai.
 Sergama glaukoma.
 Vartojama monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI): pseudoefedrino vartoti kartu su MAOI arba 2 savaites po jų nutraukimo, draudžiama.
 Vartojama guanetidino arba jo darinių.
 Sergama sunkia širdies liga, hipertenzija, arba inkstų liga.
 Yra širdies kraujagyslių liga.
 Sergama kepenų liga.
 Yra cukrinis diabetas.
 Sergama lėtiniu alkoholizmu.
 Badaujama.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Theraflu FC nuo peršalimo ir gripo simptomų vartoti būtina atsargiai tuo atveju, jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, hipertenzija, kepenų liga, hipertiroidizmu, cukriniu diabetu, prostatos hipertrofija, psichoze, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba jei jo akispūdis yra padidėjęs.

Jei ligonį reikia operuoti, rekomenduojama likus kelioms dienoms iki operacijos vaisto vartojimą nutraukti, kadangi pavartojus halogenintus anestetikus gali padidėti hipertenzinės krizės atsiradimo pavojus.

Pseudoefedrino poveikyje kai kurie dopingo tyrimo testai gali tapti teigiami.

Jautriems pacientams, kuriems pasireiškia tachikardija arba palpitacija, preparato vartojimą būtina nutraukti.

Būtina kreiptis į gydytoją, jei:
ligos simptomai per 5 dienas nesumažėja;
karščiuojama ilgiau kaip 3 dienas;
kosėjama ilgiau kaip 5 paras, kosulys dažnėja arba atsiranda dar ir karščiavimas, išbėrimas arba nuolatinis galvos skausmas;
pradeda skaudėti gerklę ir skausmas tęsiasi ilgiau kaip 3 paras arba prasideda dar ir karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, Theraflu FC nuo peršalimo ir gripo simptomų ilgiau kaip 1 savaitę vartoti negalima. Ilgai vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, retais atvejais sukelti analgezinę nefropatiją bei visam laikui išliekantį inkstų funkcijos nepakankamumą. Pacientus būtina įspėti, kad kartu su medikamentu nevartotų kitokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi paracetamolio ir alkoholio mišinys gali sukelti kepenų pažeidimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 Theraflu FC nuo peršalimo ir gripo simptomų kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) arba dvi savaites po jų nutraukimo, vartoti draudžiama.
Jei šių medikamentų vartojama kartu, gali ilgėti bei stiprėti pseudoefedrino širdies stimuliavimo ir kraujagyslių sutraukiamasis poveikis. Dėl to gali didėti kraujo spaudimas ir (arba) ištikti hiperpireksinė krizė.
 Pseudoefedrinas gali mažinti kai kurių vaistų nuo kraujospūdžio, pvz., guanetidino ir jo darinių, poveikį.
 Pseudoefedrinas gali sąveikauti su halogenintais anestetikais (žr. 4.4 skyrių).
 Chlorfeniraminas arba pseudoefedrinas gali stiprinti centrinio poveikio medikamentų (simpatikomimetikų, antidepresantų) veiksmingumą.
 Paracetamolio perdozavus, padidėja kepenų pažeidimo rizika, kuris gali būti stipresnė, jei vartojama ir kitokių vaistų, galinčių sukelti toksinį poveikį kepenims, arba jei preparato vartoja lėtiniu alkoholizmu sergantis ligonis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Theraflu FC vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu netirtas, tačiau duomenų apie preparato žalingą poveikį nėra.
Theraflu FC, kaip ir kitų vaistų, vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima, nebent gydytojas nurodytų kitaip.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Theraflu FC nuo peršalimo ir gripo simptomų sukelia mieguistumą, todėl preparato vartojimo laikotarpiu vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Chlorfeniraminas sukelia mieguistumą ir burnos sausmę.
Pseudoefedrino hidrochloridas gali sukelti galvos svaigimą ir skausmą, pykinimą, vėmimą, prakaitavimą, troškulį, tachikardiją, prieširdinį skausmą, palpitaciją, pasunkėjusį šlapinimąsi, raumenų silpnumą ir tremorą, nerimą, neramumą, nemigą, hipertenziją, burnos sausmę, midriazę, skrandžio funkcijos sutrikimą, alerginę odos reakciją. Gali atsirasti skilvelių aritmija. Pacientams, kurie serga gėrybine prostatos hipertrofija, sutrikęs šlapinimasis gali dar pasunkėti.
Retais atvejais paracetamolis sukelia dilgėlinę ar kitokią odos egzantemą, gali pasireikšti trombocitopenija, leukopenija, hemolizinė anemija ir pavieniais atvejais agranulocitozė. Retkarčiais pacientams, kurie netoleruoja acetilsalicilo rūgšties (5 – 10  atvejų), atsiranda paracetamolio sukeltų reakcijų.

4.9 Perdozavimas

Ūmiai perdozavus preparato gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims arba net jų nekrozė. Pirmieji intoksikacijos simptomai yra: pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas, kurie perdozavus preparato gali pasireikšti tik po 24 valandų arba daug vėliau.
Dažniausi perdozavimo simptomai yra slopinimas, ataksija, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, tachikardija.
Perdozavus medikamento, reikia imtis tokių gydymo priemonių: nedelsiant injekuoti į veną arba duoti gerti paracetamolio priešnuodžio N-acetilcisteino, jei įmanoma, plauti skrandį, duoti aktyvuotos anglies, sekti kvėpavimo ir kraujotakos funkcijas. Adrenalino vartoti draudžiama  Jei atsiranda traukulių, reikia injekuoti diazepamo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Kiti preparatai peršalimo ligų gydymui.
ATC kodas. R05X.

Chlorfeniramino maleatas yra antihistamininio poveikio, H1 receptorių blokatorius. Jis slopina dažnai pasireiškiančius alergijos simptomus, susijusius su kvėpavimo takų pažeidimu.
Pseudoefedrino hidrochloridas yra kraujagysles sutraukiantis vaistas. Jis veikia kvėpavimo takų gleivinės kraujagyslių alfa adrenoreceptorius ir jas sutraukia. Todėl nosies gleivinės paburkimas, audinių hiperemija, edema ir nosies užgulimas mažėja, pagerėja kvėpavimas pro nosį.
Paracetamolis sukelia analgezinį ir karščiavimą mažinantį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pseudoefedrinas rezorbuojasi gerai. Jo biologinė transformacija vyksta kepenyse, atsiranda aktyvių hidroksilintų metabolitų. Laikas, per kurį nosies gleivinės paburkimą mažinantis pseudoefedrino poveikis pasireiškia, yra 15 – 30 minučių. Pseudoefedrinas išsiskiria pro inkstus. Maždaug 80 – 90  nepakitusio preparato išsiskiria per 24 valandas.
Chlorfeniramino maleatas virškinimo trakte rezorbuojasi palyginti lėtai, didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug po 2,5 – 6 valandų. Su plazmos baltymais jungiasi apie 70  išgertos dozės. Chlorfeniramino maleatas plačiai pasiskirsto organizme, įskaitant CNS. Pusinės eliminacijos periodas yra 2 – 43 valandos, nors yra duomenų, kad jo poveikio vidutinė trukmė 4 – 6 valandos. Šio preparato metabolizuojama daug, dalis nemetabolizuotos medžiagos bei metabolitai išsiskiria su šlapimu.
Virškinimo trakte paracetamolis rezorbuojasi greitai ir visiškai. Didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna po 30 – 60 minučių. Pavartojus terapinę dozę, paracetamolio pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 1 – 4 valandos. Jo biologinė transformacija vyksta daugiausia kepenyse, konjugacijos būdu. Priklausomai nuo koncentracijos plazmoje, iš dalies vyksta paracetamolio acetilinimas ir hidroksilinimas. Per 24 valandas pro inkstus pašalinama 90 – 100  pavartotos dozės
gliukuronidų (60 ), sulfatų (35 ) ir cisteino konjugatų (3 ) pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Theraflu FC poveikis gyvūnams netirtas, tačiau toksinis jo veikliųjų medžiagų poveikis gerai ir patvirtintas ilgametės jų vartojimo patirties duomenimis.
Pseudoefedrinas nesukelia nei toksinio negrįžtamojo, nei teratogeninio ir kancerogeninio poveikio.
Chlorfeniramino farmakologinių tyrimų duomenys rodo, kad tai labai gerai toleruojamas preparatas, nesukeliantis nei kancerogeninio, nei teratogeninio poveikio, jo net labai perdozavus, negrįžtamas toksinis poveikis nepasireiškia.
Tyrimų duomenys rodo, kad paracetamolis nesukelia nei teratogeninio, nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio. Paracetamolio vartojant labai didelėmis dozėmis gali atsirasti sunkus toksinis poveikis kepenims.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas
Acesulfamo kalio druska
DC Yellow 10
Maltodekstrinas
Koloidinis silicio dioksidas
Natūrali citrinų kvapioji medžiaga WONF Durarome
Natūrali citrinų kvapioji medžiaga Durarome
Natūrali specialios sudėties kvapioji medžiaga Durarome
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio citrato dihidratas
Kalcio fosfatas
Sacharozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Folijos paketėliai, kuriuose yra miltelių geriamajam tirpalui.
Mėlynoje kartoninėje dėžutėje yra 6 paketėliai.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Medikamentą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.