Ulfamid

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ulfamid 20 mg plėvele dengtos tabletės
Ulfamid 40 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg arba 40 mg famotidino.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė

Ulfamid 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.
Ulfamid 40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skrandžio rūgšties sekrecijos mažinimas sergant:
gerybine dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opa;
Zolingerio ir Elisono sindromu;
refliuksezofagitu;
kitokia liga, kai padidėjusi druskos rūgšties sekrecija labai vargina.
Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis vaistas būna veiksmingiausias, kai vartojamas vakare, prieš miegą. Jei jo vartojama 2 kartus per parą, tai viena dozė geriama rytą, kita – vakare, prieš miegą. Užmiršta vaisti­nio preparato dozė prisi­mi­nus išgeriama kuo greičiau. Jeigu jau beveik laikas kitai dozei var­toti, geriama tik pastaroji.

Gerybinė dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa
Geriama viena 40 mg tabletė vakare (prieš miegą) 4-8 savaites.

Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktika
Geriama viena 20 mg tabletė vakare (prieš miegą) kelis mėnesius.

Refliuksezofagitas
Geriama po vieną 20 mg arba 40 mg tabletę (priklausomai nuo ligos sunkumo) 2 kartus per parą 6-12 savaičių.

Zolingerio ir Elisono sindromas
Iš pradžių geriama po vieną 20 mg tabletę kas 6 val. Pacientams, anksčiau vartojusiems kitus H2 his­ta­mi­no receptorių blokatorius, rekomenduojama didesnė pradinė dozė. Dozė didinama palaipsniui, pa­gal individualų poreikį, kol pasireikš optimalus poveikis. Literatūros duomenimis, sunkia ligos forma sergantys pacientai kas 6 val. vartodavo po 160 mg arba mažiau famotidino.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min. ir (arba) kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 265 mmol/l, rekomenduojama skirti 20 mg famotidino kas 24 val. arba 20-40 mg famotidino kas 36-48 val. Jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min., vaistą reikia dozuoti atsargiai.

Vaikams
Kadangi nepakanka duomenų, šio vaisto vartoti vaikams nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas famotidinui ar kuriam nors kitam šio vaistinio preparato komponentui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti skrandžio opą, reikia ištirti, ar skrandyje nėra piktybinio proceso.

Famotidino vartojimo vaikams patirties yra nedaug, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti galima tik neabejotinai būtinu atveju.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, rekomenduojama mažesnė famotidino dozė.

Galimas kryžminis jautrumo famotidinui ir kitiems H2 histamino receptorių inhibitoriams padidė­ji­mas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kai kurių vaistų (pvz., ketokonazolo, amoksicilino, geležies preparatų) absorbcija priklauso nuo skran­džio sulčių rūgštingumo. Famotidinas jį mažina, todėl šį vaistinį preparatą galima gerti praėjus ne mažiau kaip 2 val. po minėtų preparatų vartojimo.

Kartu vartojant kitus H2 receptorių inhibitorius, gali reikšmingai sumažėti tolazolino veiksmingumas. Są­vei­ka tarp famotidino ir tolazolino yra neištirta, tačiau tikėtina, todėl pradedant ir baigus kartu varto­ti famotidiną, reikia stebėti tolazolino poveikį. Jei jis susilpnėja, reikia atsargiai di­din­ti tolazolino dozę arba nutraukti famotidino vartojimą.

Maistas ir antacidinia vaistai neturi reikšmingos įtakos famotidino poveikiui.

Famotidinas neturi reikšmingos įtakos kepenų citochromo P450 oksidazių sistemai, todėl netrikdo ge­riamųjų antikoaguliantų, antipirino, aminopirino, teofilino, fenitoino, diazepamo, etanolio ir pro­pra­no­lolio metabolizmo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nenustatyta, kad šį vaistą būtų kenksminga vartoti nėštumo metu. Nėščiosioms jį galima vartoti ne­abe­­jotinai būtinais atvejais, kai nurodo gydytojas, ir kai laukiamas gydomasis poveikis moteriai yra didesnis už riziką vaisiui.

Famotidino išskiriama su motinos pienu. Nenustatyta, ar šis vaistas nepavojingas kūdikiams, todėl jį var­tojančioms motinoms žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Famotidino įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Lyginamųjų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio famotidino nepageidaujamo poveikio dažnumas buvo panašus į būnantį vartojant placebo, tik viduriai užkietėdavo ir apetitas sumažėdavo dažniau nei vartojant placebo.
Pagal pasireiškimo dažnumą nepageidaujamos reakcijos suskirstytos į:
- labai dažnas (atsiranda ³1/10 pacientų);
- dažnas (atsiranda ³1/100, bet <1/10 pacientų);
- nedažnas (atsiranda ³1/1000, bet <1/100 pacientų);
- retas (atsiranda ³1/10000, bet <1/1000 pacientų);
- labai retas (atsiranda <1/10000 pacientų arba dažnis nežinomas, nes negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Tyrimai
Nedažni: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, karščiavimas.
Širdies sutrikimai
Reti: palpitacija.
Labai reti: atrioventrikulinė blokada.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: agranulocitozė, trombocitopenija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Reti: traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, somnolencija, parestezija, nemiga.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažni: vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, apetito sumažėjimas, burnos džiūvimas, skonio pojūčio sutrikimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: spuogai, alopecija, niežulys, odos sausumas, paraudimas.
Labai reti: toksinė epidermio nekrolizė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: mialgija, artralgija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: nuovargis.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksija, angioneurozinė edema, akiduobių srities ar veido edema, bronchų spazmas, junginės injekcija, išbėrimas, dilgėlinė.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: cholestazinė gelta.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: buvo impotencijos ir ginekomastijos atvejų, tačiau kontroliuotų klinikinių tyrimų metu nustatytas dažnumas nebuvo didesnis už buvusį vartojant placebo.
Psichikos sutrikimai
Reti: konfūzija, agitacija, nerimas, depresija, haliucinacijos, lytinio potraukio sumažėjimas.
Daugumos išvardyto nepageidaujamo poveikio ir famotidino vartojimo ryšys buvo neaiškus. Paprastai toks poveikis praeidavo savaime arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą.

4.9 Perdozavimas

Famotidino perdozavimo sukeltų apsinuodijimo požymių žmonėms neaprašyta. Kai kurie pacientai vartojo net po 640 mg famotidino per parą nepasireiškiant kenksmingam poveikiui.

Pacientui išgėrus daug tablečių, reikia šalinti nesirezorbavusį vaistą iš virškinimo trakto ir gydyti simptomiškai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: H2 histamino receptorių blokatoriai;
ATC kodas A02B A03.

Famotidinas specifiškai ir laikinai prisijungia prie H2 histamino receptorių, konkurenciniu būdu nelei­džia pasireikšti histamino poveikiui, todėl slopina bazinę ir stimuliuojamąją skrandžio rūgšties ir pep­si­no sekreciją. Tuomet sumažėja skrandžio sulčių kiekis bei rūgštingumas ir dėl to susilpnėja jų povei­kis dvylikapirštės žarnos, skrandžio ir stemplės gleivinei. Sumažėjus skrandžio sulčių, suma­žė­ja ir jo turinio refliuksas į stemplę.

Famotidinas (kaip ir kiti vaistai, kurie mažina skrandžio sulčių rūgštingumą) gali sukelti hipergastrine­mi­ją, kuri būna lengva ir laikina. H1 histamino receptorių aktyvumo famotidinas neveikia.

Famotidinas lengvina skausmą ir kitus simptomus, skatina uždegimo ir (ar) opų gijimą. Vienos fa­mo­tidino dozės poveikis trunka 12 val.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbuojama 40-45 % išgerto famotidino. Maisto įtaka jo biologiniam prieinamumui nereikš­min­ga. Išgėrus famotidino, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 1-3,5 val. ir būna proporcinga dozei.

16 % famotidino būna prisijungusio prie plazmos baltymų. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris – 1,2 l/kg. Famotidino patenka per kraujo ir smegenų bei placentos barjerus. Jo išskiriama su motinos pienu. Fa­mo­tidinas metabolizuojamas kepenyse.

20-40 % išgerto famotidino išskiriama su šlapimu nepakitusio, likusi dalis patenka į išmatas. Nedidelę šlapime esančio famotidino dalį sudaro neaktyvus metabolitas. Pusinis eliminacijos laikas sveikų sava­no­rių organizme yra apie 3 val., inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizme jis gali būti ge­ro­kai ilgesnis.

Famotidino farmakokinetikos parametrai sveikų senyvų žmonių ir vaikų organizme reikš­min­gai nesis­ki­ria nuo atitinkamų parametrų suaugusiųjų organizme.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, kad famotidiną saugu vartoti tiek trumpai, tiek ilgai. Šio vais­to po­ten­cialaus fetotoksinio, kancerogeninio ar mutageninio poveikio nenustatyta. Tyrimai su gyvūnais neparodė net labai didelių sugirdytų famotidino dozių toksinio poveikio. LD50 pelėms ir žiur­kėms yra apie 8000 mg/kg kūno svorio ar didesnė, šunims – 6000 mg/kg kūno svorio.

Net ilgai skiriant didelėmis dozėmis (iki 2000 mg/kg per parą), toksinių poveikių žiurkėms nepas­te­bė­ta arba jie buvo minimalūs. Žiurkių reprodukciniam pajėgumui šios dozės taip pat nekenkė. Triušiams girdant iki 500 mg/kg kūno svorio famotidino per parą, tiesioginio fetotoksinio poveikio nenustatyta. Vis dėl­to kai kurioms patelėms, kurios mažiau ėdė, buvo savaiminių persileidimų.

Tyrimų metu famotidino duodant didelėmis dozėmis pelėms ir žiurkėms, kancerogeninio ar muta­ge­ni­nio poveikio nenustatyta.

Ar saugu vartoti famotidiną nėščioms moterims, nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais duomenys ne visada leidžia numatyti poveikį žmogui, todėl nėščiosioms šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Talkas
Magnio stearatas
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Ulfamid 20 mg plėvele dengtos tabletės
PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės
Pakuotėje yra 10 arba 20 tablečių.

Ulfamid 40 mg plėvele dengtos tabletės
PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės
Pakuotėje yra 10 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.